ffr linkユーザーガイド - boston scientific...ic rss-210 ic rss-210 規則 iec 60601-2-34...
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92141962-01A
FFR Link ユーザーガイド
1
目次
機器の説明 ..................................................................................................................................... 2
ステータス LED .......................................................................................................................... 3
ゼロ較正プロセスについて ..................................................................................................... 4
接続 ............................................................................................................................................. 4
入力と出力 .................................................................................................................................. 4
FFR Link™への入力 ................................................................................................................ 4
FFR Link™からの出力 ............................................................................................................ 4
発送ボックスの内容 .................................................................................................................... 5
用途/適応 ........................................................................................................................................ 6
禁忌 ................................................................................................................................................ 6
警告および使用上の注意 ................................................................................................................ 6
表記法 ......................................................................................................................................... 6
警告および使用上の注意のアイコン ....................................................................................... 6
警告 ............................................................................................................................................. 6
使用上の注意 .............................................................................................................................. 6
基準の遵守 ..................................................................................................................................... 7
電磁放射および電磁耐性仕様 ..................................................................................................... 8
無線動作周波数および出力電源の仕様 .................................................................................. 11
提供方法 ....................................................................................................................................... 11
取扱いと保管 ............................................................................................................................ 11
動作環境 ................................................................................................................................ 11
輸送および保管環境 .............................................................................................................. 11
電源要求事項と消費電力 ....................................................................................................... 11
操作説明 ....................................................................................................................................... 12
使用前点検 ................................................................................................................................ 12
FFR Link™のセットアップ ....................................................................................................... 12
FFR Link™を設置する .............................................................................................................. 12
患者処置台より上に FFR Link™を設置する ......................................................................... 13
FFR Link™の取り付け位置を反対にする .............................................................................. 14
患者処置台より下に FFR Link™を取り付ける ...................................................................... 16
FFR Link™を IV ポールに取り付ける ................................................................................... 17
ケーブル、AC 電源およびプレッシャーガイドワイヤを FFR Link™に接続する ................. 17
FFR Link™ケーブル接続 ....................................................................................................... 18
機器およびカテーテル検査室の準備 ..................................................................................... 21
FFR Link™とポラリスシステムとの接続を準備する ............................................................ 22
ポラリスシステムに接続し、FFR Link™を使用する ............................................................ 24
クリーニング ............................................................................................................................ 25
トラブルシューティング ........................................................................................................... 25
連絡先情報 ................................................................................................................................ 26
定期的メンテナンス .................................................................................................................. 26
2
FFR Link™ユーザーガイド 機器の説明
FFR Link™は大動脈血圧（Pa/ Pressure aorta）および狭窄末梢血圧（Pd/Pressure distal）の受信、
処理、送信を行います。 ボストン・サイエンティフィック社製のプレッシャーガイドワイヤ（以下、プレッシャーガイド
ワイヤ）から Pd の情報を受信し、観血的血圧（IBP/Invasive Blood Pressure）トランスデューサ
ケーブルから Pa 圧の情報を受信します。 FFR Link™は Pd 圧および Pa 圧をデジタル信号とアナログ信号の両方に変換します。デジタル信
号はポラリスへ無線で送信されます。Pa 圧および Pd 圧のアナログ信号は、ケーブルにより血行
動態表示モニタ（ポリグラフ）に接続することができます。
FFR Link™は電波法に基づく型式指定を取得しています。 図 1. FFR Link™ステータス LED およびケーブル接続
ステータス LED
Pd 出力ケーブルコネクタ
Pa 出力ケーブルコネクタ
IBP 入力アダプタケーブルコネクタ
AC 電源ケーブル
電源スイッチ（この図では非表示）
プレッシャーガイドワイヤコネクタ（Pd 入
力）
スプラッシュガード
3
図 2. FFR Link™機能のブロック図 ステータス LED
FFR Link™には 4 つの LED が備わっており、これらが点灯または点滅する場合は、FFR Link™機
能の各種の状態を示しています。 図 1 に示すように、LED は電源、ゼロ較正実施済み、信号強度およびポラリス接続済みを表しま
す。
LED 色 点灯時または点滅時の意味 Power (電源) 赤色 FFR Link™の電源が投入され、初期化中である。 Power (電源) 赤色の点滅 FFR Link™がセルフテストを開始した。 Power (電源)
緑色 FFR Link™がセルフテストに合格し、スタンバイモ
ード状態である。 Power (電源) 10 秒以上赤色が点灯 FFR Link™がセルフテストに合格しなかった。
Zeroed( ゼ ロ較正
実施済み) 緑色の点滅
プレッシャーガイドワイヤが検出され、ゼロ較正手
順が開始されている。（さらに詳しい情報は後述の
「ゼロ較正プロセスについて」を参照） Zeroed( ゼ ロ較正
実施済み) 赤色の点滅
プレッシャーガイドワイヤが検出されたがゼロ較正
手順が失敗に終わった。
Zeroed( ゼ ロ較正
実施済み) 赤色
プレッシャーガイドワイヤが検出されたが RFID（Radio Frequency identifier）ワイヤーの適合検証
が失敗に終わった。 Zeroed( ゼ ロ較正
実施済み) 緑色
プレッシャーガイドワイヤのゼロ較正が成功し、
FFR Link™が Pd 信号を出力中である。 Signal Strength(信号強度)
黄色 Pd 信号の強度が弱い。
Signal Strength(信号強度)
緑色 Pd 信号の強度が良好である。
Polaris Connected(ポラリ
ス接続済み) 青色
ポラリスソフトウェアと BluetoothTM 接続が確立さ
れている。
Polaris Connected(ポラリ
ス接続済み)
青色の点滅（LED が 5回点滅した後で青色
の点灯に戻る）
FFR Link™がポラリスソフトウェアから「確認実行」
コマンドを受信した。
IBP
FFR Link™
プレッシャー ガイドワイヤ
血行動態 ディスプレイ
iLab™ポラリス
システム
大動脈血圧（Pa 圧入力）
大動脈血圧（Pa 圧出力）
狭窄末梢血圧（Pd 圧入力）
Pa 圧および Pd 圧出力 （Bluetooth™経由）
狭窄末梢血圧（Pd 圧出力）
4
ゼロ較正プロセスについて
プレッシャーガイドワイヤが FFR Link™に接続されると、カテーテル検査室でガイドワイヤが検
出している大気圧を FFR Link™が読み取り、その圧力に基準値 0 を割り当てます。このゼロ較正
手順が完了した後で、FFR Link™は狭窄末梢血圧（Pd）信号の血行動態モニタおよびポラリスソ
フトウェアへの出力を開始します。 接続
FFR Link™は 5 つのケーブル接続と 1 つの電源スイッチを備えています。 コネクタ/スイッチラベル ケーブル/スイッチ機能 コネクタの色
電源オン／オフスイッチ 該当なし
電源 AC 電源入力 黒
IBP 入力 観血式血圧（IBP）トランスデューサからの大
動脈血圧入力（ボストン・サイエンティフィ
ック社製アダプタケーブルが必要） 赤
Pa 圧出力 血行動態表示モニタへの大動脈血圧出力（複
数の製造業者の血行動態システムがサポート
されている） 赤
Pd 圧出力 血行動態表示モニタへの狭窄末梢血圧出力 緑
Pd 圧入力 プレッシャーガイドワイヤからの狭窄末梢血
圧入力 青（シャッタードア
式） 入力と出力
FFR Link™への入力
大動脈血圧（Pa 圧） -施設が準備する観血的血圧（IBP）トランスデューサケーブルからの入力
（このアセンブリを FFR Link™に接続するにはボストン・サイエンティフィック社製アダプタケ
ーブルが必要です）
警告: 施設が準備する IBP トランスデューサケーブルは ANSI/AAMI BP22-1994 に適合
している必要があります。
狭窄末梢血圧（Pd 圧） -プレッシャーガイドワイヤによる入力 FFR Link™からの出力
狭窄末梢血圧（Pd 圧） - ケーブルを介して血行動態システムに出力し、Bluetooth™接続を介し
てポラリスシステムに無線で出力する。 大動脈血圧（Pa 圧） - ケーブルを介して血行動態モニタに出力し、Bluetooth™接続を介してポ
ラリスシステムに無線で出力する。
5
図 3. FFR Link™入力および出力ケーブルならびに Bluetooth™接続 発送ボックスの内容
FFR Link™には次のものが含まれています（各 1 つずつ）。 ･ FFR Link™ ･ FFR Link™ユーザーガイド ･ AC 電源ケーブル ･ FFR Link™ケーブル（各 1 本）
注: ケーブルの配置は、FFR Link™が接続する血行動態表示システムのモデルに応じて変更さ
れます。
･ IBP 入力アダプタケーブル ･ Pa 出力ケーブル ･ Pd 出力ケーブル ･ ベッドレールマウントおよび垂直取り付けバーアセンブリ
IBP
FFR Link™
プレッシャー ガイドワイヤ
血行動態モニタ
iLab™ポラリス
システム
大動脈血圧（IBP 入力）
大動脈血圧（Pa 圧出力）
（アダプタケーブルが必要）
狭窄末梢血圧（Pd 圧入力）
狭窄末梢血圧（Pd 圧出力）
Pa 圧および Pd 圧出力
（Bluetooth™経由）
ボストン・サイエンティフィック社提供のケーブル 施設で準備するケーブル
6
用途／適応
FFR LinkTMは、測定機器（ボストン・サイエンティフィック社製のプレッシャーガイドワイヤ等）
からの生理信号の制御、無線通信による送信および受信、そしてこれらの信号を再度制御するこ
とを目的とし、そのことにより受信するデバイス（iLab ポラリスマルチモダリティガイダンスシ
ステムまたは他のモニタリングデバイス）に信号情報を表示、記録することができます。 また、生理信号はケーブルによっても送信できます。 禁忌
FFR LinkTMは患者アラーム機能を備えていないため、心臓のモニタリングとして使用することは
できません。 警告および使用上の注意
表記
警告および使用上の注意のアイコン
警告: 提供した情報を遵守しない場合、患者やユーザーに疾病または障害が起こる可
能性があること、あるいは死亡する可能性があることを示しています。
使用上の注意: 提供した情報を遵守しない場合、テキスト入力または保存した設定が
失われるなどの原因となる可能性があることを示しています。
警告
FFR LinkTM と組み合わせて使用できるのは、ボストン・サイエンティフィック社製
のプレッシャーガイドワイヤのみです。他社製のプレッシャーガイドワイヤを使用し
た場合、圧測定が不正確となるおそれがあります。
施設で準備する IBP トランスデューサケーブルは ANSI/AAMI BP22 に従い認証され
ている必要があります。
FFR LinkTMはフローティング方式の二重絶縁による患者絶縁接続を維持しています。
この接続は除細動の心臓への直接使用を保護（CF 形）するためであり、患者漏れ電
流を ANSI/AAMI ES60601-1、EN60601-1 および JIS-T-0601-01 に規定されたレベル
に制限する回路を含みます。FFR LinkTM へ接続する医用電気機器に対しても前述の
規格に適合している必要があります。 使用上の注意
FFR LinkTM を扱う対象となる臨床におけるユーザーは、心臓インターベンション専
門医、カテーテル検査室技術員、インターベンションの実施トレーニングを受けた看
護師です。
7
基準の遵守
FFR LinkTMは、以下の基準を遵守するよう設計、製造、検査が行われています。
基準の番号 FFR LinkTMが遵守する基準の詳細 EN 60601-1 医用電気機器第 1 部: 安全に関する一般的要求事項
EN 60601-1-2 医用電気機器- 第 1-2 部: 基礎安全および基本性能に関する一般的要求
事項- 副通則:電磁両立性 - 要求事項および試験
EN 60601-1-6 医用電気機器- 第 1-6 部: 基礎安全および基本性能に関する一般的要求
事項- 副通則:ユーザビリティ EN 60529 エンクロージャによる保護等級に関する規定 EN 62304 医療機器ソフトウェア -ソフトウェアライフサイクルプロセス IC RSS-210 IC RSS-210 規則
IEC 60601-2-34
観血式血圧監視用機器の安全および性能を説明する国際電気標準会議
（IEC）基準 注: FFR LinkTMは、IEC 60601-2-34（JIS T 0601-2-34）に適合した iLabマルチモダリティガイダンスシステムとともに使用される
ANSI/AAMI BP22
血圧測定用に設計している、ケーブル類を含むトランスデューサの性能
と安全性の要求事項を提供する血圧トランスデューサ基準 注: FFR LinkTM出力は、以下に示す信号に関して基準 ANSI/AAMI BP22に適合するよう設計されている。 ･ 励起電圧 2～8 V DC ･ 入力インピーダンス > 200Ω ･ 出力インピーダンス< 3000Ω ･ 対称性 < ± 5 % ･ 感度 5.00 μV/mmHg/Vexc ･ アンバランス < ± 25mmHg
RoHS 指令 2011/65/EU電気・電子機器における特定有害物質の使用制限に関する 2011 年 6 月
8 日付欧州議会・理事会指令 2011/65/EU
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電磁放射および電磁耐性仕様
下表にポラリスシステムに関する電磁放射および電磁耐性の仕様とこれらの仕様が適合する関連
国際基準を提示します。 ポラリスシステム-電磁放射 ポラリスシステムは以下に規定する電磁環境において使用するための機器である。ポラリスシス
テムは以下の環境で使用すること。 放射試験 遵守 電磁環境
RF 放射 EN 55011/CISPR11
グループ 11 ポラリスシステムは内部機能にのみRFエネルギ
ーを使用する。周辺の電子機器が影響を受ける可
能性がある。
RF 放射 EN 55011 /CISPR11
クラス A2 ポラリスシステムは以下の警告に遵守した場合、
家庭用の施設以外の全ての施設での使用に適し
ており、住居用に使用する目的の建物に給電する
公共の低電圧電力系統に接続することによる使
用が可能である。 警告: ポラリスシステムの使用は医療従事者に
限定している。このシステムは無線妨害を引き起
こしたり、または付近にある機器の動作を妨害し
たりする可能性がある。ポラリスシステムの向き
の変更もしくは場所の変更または遮蔽などの緩
和措置を講じる必要がある場合がある。
高調波エミッショ
ン EN 61000-3-2
電圧変動 /フリッカ
エミッション EN 61000-3-3
遵守
1 グループ 1 ISM 機器は、機器自体の内部機能に必要な意図的に生成されるおよび/または使用される伝導性結合
無線周波数を含む機器である。 2 クラス A 機器は、家庭用の施設および住居用に使用する目的の建物に給電する低電圧電力系統に直接接続する
施設以外のすべての施設での使用に適した機器である
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ポラリスシステム-電磁イミュニティ ポラリスシステムは以下に規定する電磁環境において使用するための機器である。ポラリスシス
テムは以下の環境で使用すること。 耐性試験 EN 60601
試験レベル 遵守レベル 電磁環境
静電気放電 EN 61000-4-2
±6kV（接触放電） ±8kV（気中放電）
±2, 4, 6kV（接触放
電） ±2, 4, 8kV（気中放
電）
床材は木材、コンクリート、
セラミックタイルとする。
合成材料が敷設されている
場合には、相対湿度を少な
くとも 30％以上にする。 電気的ファストトラ
ンジェント/バースト EN 61000-4-4
± 2 kV（AC メイン）
± 1 kV（入力/出力ラ
イン） 5 kHz（バースト）
± 2 kV（AC メイン）
± 1 kV（入力/出力ラ
イン） 5 kHz（バースト）
電源の品質は一般的な商用
または病院環境のものとす
る。電源ラインを大型モー
ターおよび/またはノイズ
発生機器と共有しないこ
と。 サージ（AC 電源） EN 61000-4-5
±1 kV（ライン間） ±2kV（ライン-アース
間）
±1 kV（ライン間） ±2kV（ライン-アース
間）
電源の品質は一般的な商用
または病院環境のものとす
る。 電源入力ラインでの
電圧ディップ、短時
間放電、および電圧
変動 EN 61000-4-11
> 95 % UT のディッ
プ 0.5 サイクル間 60 % UT のディップ
5 サイクル間 30 % UT のディップ
25 サイクル間 > 95 % UTのディッ
プ 5 秒間
> 95 % UT のディッ
プ 0.5 サイクル間 60 % UT のディップ
5 サイクル間 30 % UT のディップ
25 サイクル間 > 95 % UTのディッ
プ 5 秒間 1
電源の品質は一般的な商用
または病院環境のものとす
る。停電中にポラリスシス
テムを継続的に動作させる
必要がある場合は、無停電
電源装置を使用すること。
表は次項に続く。
10
耐性試験 EN 60601
試験レベル 遵守レベル 電磁環境
電源周波数（50/60 Hz） 磁界 EN 61000-4-8
3A/M 3A/M 電源周波数磁界は一般的な
商用または病院環境内の場
所での特性レベルのものと
する。 伝導 RF EN 61000-4-6 放射 RF EN 61000-4-3
3 Vrms 150kHz～80MHz 3V/m 80 MHz～2.5 GHz
3 Vrms 3 V/m
携帯形および移動形の無線
通信機器はケーブルを含む
ポラリスシステムのいかな
る部分に対しても送信機の
周波数に対応した方程式か
ら計算される推奨分離距離
より近づけて使用しないこ
と。 推奨分離距離
150 KHz～80 MHz
80 MHz～800 MHz
800 MHz～2.5 GHz
ここで P は送信機器メーカ
ーによる送信機の 大出力
電力定格（単位ワット（W））
であり、d は推奨分離距離
（単位メートル（m））であ
る。 電磁界の現地調査によって
決定する固定 RF 送信機か
らの電界強度は各周波数範
囲における適合レベルより
も低いこと。次の記号が表
示されている機器の近くで
は、干渉が生じることがあ
る:
この記号は無線送信機を含
む医療機器または診断もし
くは治療を目的として意図
的に無線周波数電磁エネル
ギーを適用する医療機器に
表示されている。
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携帯形および移動形の無線通信機器とポラリスシステムとの間の推奨分離距離
ポラリスシステムは、放射無線妨害が制御される電磁環境内で使用するよう設計している。通信
機器の 大出力に従い、以下に推奨するように携帯形および移動形の無線通信機器（送信機）と
ポラリスシステムの 小距離を維持することによって、電磁干渉を防ぐことができる。
送信機の 大定格出力
W
送信機の周波数による分離距離 m
150 kHz～80 MHz 80 MHz～800 MHz
800 MHz～ 2.5 GHz
0.001 0.12 0.12 0.23
0.1 0.37 0.37 0.74 1 1.17 1.17 2.33
10 3.69 3.69 7.38 100 11.67 11.67 23.33
1 ポラリスシステムはこの特定の試験要求事項に適合している。しかし、停電によってシステムの電源が落ちた場
合は、電源スイッチを OFF にしてから再度 ON に戻す必要がある。FFR モダリティシステムは、リアルタイムの
血管病変前後の血圧およびその較差を測定することができる。しかしながら、前述のポラリスシステム－電磁イ
ミュニティのサージ、電圧ディップ、短時間放電において定義しているレベル以下で使用した場合、Bluetooth™のワイヤレス接続を確立することができない。Bluetooth™のワイヤレス接続を確立できないと FFR モダリティ
システムの機能を使用することができない。この場合、表示モニタの指示に従うこと。 無線動作周波数および出力電源の仕様
･ Bluetooth™ラジオモジュールの動作周波数：2.4 GHz～2.4835 GHz ･ Bluetooth™ラジオモジュールの範囲： 大 60 メートル、見通し線 ･ Bluetooth™ラジオモジュールの 大出力：+10 dBm（50 オーム以下の場合）。 ･ RFID（radio frequency identification）ワイヤーの適合検証モジュールの動作周波数：
13.56 MHz（動作範囲は一体型アンテナを使用した場合 大 10 cm） ･ プレッシャワイヤから Pd 出力へのインプット遅延時間<25ms
提供方法
包装が開封されていたり、損傷がある場合は使用しないでください。また、ラベルが不完全な場
合や判読不可の場合は使用しないでください。 取扱および保管
動作環境
周囲温度: +10 °C～+40 °C（+50 °F～140 °F） 相対湿度: 30% RH～75% RH 気圧: 700 hPa～1060 hPa 輸送および保管環境
温度: -10 °C～+50 °C（+14 °F～122 °F） 相対湿度: 30% RH～85% RH 電源要求事項と消費電力
電源要求事項: 100～240 VAC, 50/60 Hz 消費電力: あらゆる電圧における公称消費電力 20 VA
12
操作説明
図 4. FFR LinkTM前面図および左側面図 使用前点検
使用前に FFR LinkTMに損傷または欠陥がないことを点検してください。故障している可能性があ
る機器は使用しないでください。FFR LinkTMに損傷があると思われる場合は、ボストン・サイエ
ンティフィック社にご連絡ください。 FFR LinkTMのセットアップ
FFR LinkTMのセットアップには次の構成要素が含まれます。 ･ AC 電源ケーブル ･ FFR LinkTMケーブル（各 1 本）
注: 各ケーブルの構造は、FFR LinkTMが接続する血行動態表示システム（ポリグラフ）のモデ
ルに応じて変化します。
･ IBP 入力アダプタケーブル ･ Pa 出力ケーブル ･ Pd 出力ケーブル ･ ベッドレールマウントおよび垂直取り付けバーアセンブリ
FFR LinkTMをカテーテル検査室に設置する
FFR LinkTMは次の 3 つの方法のいずれかで設置できます: ･ 患者処置台より上に設置 ･ 患者処置台より下に設置 ･ IV ポール上に設置
13
患者処置台より上に FFR LinkTMを設置する
1. 垂直取り付けバーがベッドレールより上に伸びる状態でベッドレールマウントアセンブリを
患者処置台のベッドレールに取り付けます。図 5 をご参照ください。 2. ベッドレールマウントがベッドレールにしっかりと嵌るまでベッドレールマウントノブを矢
印の方向に回します。 図 5. FFR LINKTMを患者処置台より上に取り付ける 3. 取り付けアセンブリをベッドレールに取り付けた後で、FFR LinkTMの上部を片手で持ち、垂
直取り付けバーの上部から取り付けブラケットを下方向に向かってスライドさせます。図 6をご参照ください。
4. 垂直取り付けバー上の FFR LinkTMの位置を調整し、FFR LinkTMが取り付けバーにしっかりと
取り付けられるまでバーマウントノブを矢印の方向に回して締めます。
図 6. 患者処置台上の FFR LinkTMの高さを調整し、しっかり取り付けられるまでバーマウントノ
ブを締める。
垂直取り付けバー
ベッドレールマウント
ベッドレールマウントノブ 患者処置台ベッドレール
FFR Link
バーマウントノブ
垂直取り付けバー
14
FFR LinkTMの取り付け位置を反対にする
患者処置台より上から下の位置に FFR LinkTMの場所を変えるには、次の手順に従います。 1. FFR LinkTMの電源を切り、全てのケーブルを抜き、次の手順に従います。 2. 図 7 に示すように両手を使ってバーマウントノブを矢印の方向に回して緩め、FFR LinkTMを
垂直取り付けバーから外します。 図 7. バーマウントノブを矢印の方向に回して緩め、FFR LinkTMを垂直取り付けバーから外す 3. ベッドレールマウントノブを矢印の方向に回して緩め、マウントと垂直取り付けバーをベッ
ドレールから外します。図 8 参照。 図 8. ベッドレールマウントノブを反時計回りに回して緩める 4. ベッドレールマウントおよび垂直取り付けバーアセンブリを清浄な作業台に置きます。 5. 図 9 に示すように、5/32"（4 mm）六角レンチを使用して、ベッドレールマウントを垂直取
り付けバーに固定しているソケットヘッドねじを緩めます。 図 10 に示すように、バーに対してベッドレールマウントを回せるようになるところまでねじ
を矢印の方向に回します。
垂直取り付けバー
ベッドレールマウント
ベッドレールマウントノブ
15
図 9. ソケットヘッドねじを矢印の方向に回してベッドレールマウントを緩める 6. ベッドレールマウントを垂直取り付けバーに対して 180°回転させます。図 10 参照。 図 10. ベッドレールマウントを 180°回転させる
重要: ベッドレールマウントを回転させた後、ソケットヘッドねじを締める前に、垂直取り付け
バー下部の部品がベッドレールマウントの後面の陥凹部に完全にはまっていることを確認してく
ださい。
7. 5/32"（4 mm）六角レンチを使用して、ベッドレールマウントが新しい位置で固定されるま
で、ソケットヘッドねじをしっかりと締めます。図 11 参照。
ソケットヘッドねじを再度締める前に、これ
らの 2 つのパーツが完全に嵌合していること
を確認してください。
5/32"（4 mm）六角レンチ
ベッドレールマウント
垂直取り付けバー
16
図 11. ねじを矢印の方向に回してベッドレールマウントを新しい位置でしっかりと固定する 8. 「患者処置台より下に FFR LinkTMを取り付ける」で説明しているようにベッドレールマウン
トおよび垂直取り付けバーをベッドレールに再度取り付けます。 9. 図 13 に示すように FFR LinkTMを垂直取り付けバーに再度取り付けます。 10. 図 14 に示すように全てのケーブルを再度 FFR LinkTMに接続します。 患者診察台より下に FFR LinkTMを取り付ける
1. 垂直取り付けバーの位置を逆さにし、ベッドレールより下に伸びる状態でベッドレールマウ
ントを患者処置台のベッドレールに取り付けます。図 12 参照。 2. ベッドレールマウントノブを矢印の方向に回して、固定するまでしっかりと締めます。 図 12. ベッドレールマウントノブを矢印の方向に回して、固定されるまでしっかりと締める
ベッドレール
ベッドレールマウントノブ
垂直取り付けバー
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3. 両手を使って FFR LinkTMを垂直取り付けバーの下部から上方へスライドさせ、位置を調整し
てから、バーマウントノブを矢印の方向に回してマウントブラケットが垂直取り付けバーに
固定されるまでしっかりと締めます。図 13 参照。 図 13. ベッドレールより下で FFR LinkTMの位置を調整し、バーマウントノブを矢印の方向に回
してしっかりと締結する 4. 図 14 に示すように全てのケーブルを再度接続します。 FFR LinkTMを IV ポールに取り付ける
注: IV ポールはカテーテル検査室に用意されているもので、FFR LinkTM専用のアクセサリではな
く、ボストン・サイエンティフィック社が提供するものではありません。
注: ベッドレールに取り付けられた状態から IV ポールに取り付けられた状態へと動かす際に、
FFR LinkTMからケーブルを抜く必要はありません。
1. 両手を使って FFR LinkTMの取り付けブラケットを IV ポールの上部から下方へスライドさせ
ます。 2. 片手で IV ポール上の FFR LinkTMの位置を調整し、反対側の手を使用して FFR LinkTMがポー
ルにしっかりと取り付けられるまでバーマウントノブを時計回りに回します。 ケーブル、AC 電源、およびプレッシャーガイドワイヤを FFR LinkTMに接続する
以下のケーブル、アダプタ、およびプレッシャーガイドワイヤアセンブリが用意されていること
を確認してください ･ ケーブル（各 1 本）
･ 観血的血圧（IBP）トランスデューサからの Pa 入力ケーブル（病院側で準備） ･ IBP 入力アダプタケーブル（赤色のコネクタ） ･ プレッシャーガイドワイヤアセンブリ ･ Pa 出力ケーブル（赤色のコネクタ） ･ Pd 出力ケーブル（緑色のコネクタ） ･ AC 電源ケーブル
FFR LinkTMバーマウントノブ
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図 14. FFR LinkTM入力および出力ケーブル FFR LinkTMケーブル接続
重要: FFR LinkTM上の IBP 入力、Pa 出力および Pd 出力コネクタポートには、それぞれに対応す
るケーブルと一致するスロット付き鍵状構造があります。図 15 参照。
IBP 入力、Pa 出力または Pd 出力ケーブルを FFR LinkTMに接続する時は、毎回次のガイドライ
ンに従います: 1. 軽い抵抗を感じるまで、各ケーブルのコネクタを対応するポートに静かに押し込みます。 2. コネクタの鍵状構造とコネクタポート内のスロットが一致するまでケーブルのコネクタを回
転させます。 3. コネクタが所定の位置に固定されるまでケーブルを静かに押し込みます。 図 15. IBP 入力、Pa 出力、および Pd 出力コネクタポートのスロット付き鍵状構造
IBP
（アダプタケーブルが必要）
プレッシャー ガイドワイヤ
大動脈血圧 （IBP 入力）
FFR LinkTM
血行動態モニタ
赤色
狭窄末梢血圧 （Pd 圧入力）
赤色
緑色
大動脈血圧（Pa 圧出力）
狭窄末梢血圧 （Pd 圧出力）
医療用病院電源 コンセント
AC 電源ケーブル
ボストン・サイエンティフィック社提供のケーブル 施設で準備するケーブル
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Pa 出力ケーブルと Pd 出力ケーブルを FFR LinkTMに接続する
1. Pa 出力ケーブルの赤色のコネクタ終端を、FFR LinkTM上の赤色の Pa 出力ポートに差し込み
ます。
重要: このケーブルには PA OUTPUT と表示された赤色のラベルが貼付されています。
2. Pd出力ケーブルの緑色コネクタ終端をFFR LinkTM上の緑色Pd出力ケーブルコネクタに差し
込みます。
重要: このケーブルには PD OUTPUT と表示された緑色のラベルが貼付されています。
Pa 出力ケーブルと Pd 出力ケーブルを血行動態モニタに接続します。
1. Pa 出力ケーブルのもう一つの終端を血行動態モニタ上に接続します。 Pa 血圧波形を表示させたい血行動態システムのチャンネルにケーブルを接続します。
2. Pd 出力ケーブルのもう一つの終端を血行動態モニタ上に接続します。 Pd 血圧波形を表示させたい血行動態システムのチャンネルにケーブルを接続します。 他の構成品との接続が可能な場合があります（例として、他の構成品を Pa 出力ケーブルと
Pd 出力ケーブルおよび血行動態モニタの間に接続する）。
（施設で準備した）IBP トランスデューサケーブルをアダプタケーブルに接続し、アダプタケー
ブルを FFR LinkTMに接続します。
1. 施設で準備した IBP トランスデューサケーブル（IBP 入力）を、血行動態表示モニタへの使
用に適したアダプタケーブルに差し込みます。
重要: このアダプタケーブルには IBP INPUT と表示された白色のラベルが貼付されています。
2. アダプタケーブルの赤色のコネクタ終端を FFR LinkTM上の赤色の IBP入力アダプタケーブルコ
ネクタに差し込みます。
他の構成品との接続が可能な場合があります（例として、他の構成品を IBP トランスデュー
サケーブルおよび FFR LinkTMアダプタケーブルの間に接続する）。
プレッシャーガイドワイヤの Pd 入力ケーブルを FFR LinkTMに接続します。
注: プレッシャーガイドワイヤの使用に関する詳細な手順については、FFR LinkTMに接続してい
るボストン・サイエンティフィック社製プレッシャーガイドワイヤの添付文書をご参照ください。
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1. 図 16 に示すように FFR LinkTMの Pd 入力ポートの位置を確認します。 図 16. FFR LinkTMの Pd 入力および電源オン／オフスイッチ 2. プレッシャーガイドワイヤ上のコネクタを、その四角い隆起部が右側になるように持ち、Pd
入力ポート上の四角い「切り込み」と一致させます。 3. Pd 入力ポートにコネクタを差し込み、静かにコネクタを完全に押し込むようにします。 AC 電源ケーブルを接続する 1. FFR LinkTMの電源スイッチがオフになっていることを確認します。図 17 参照。 図 17. 電源スイッチがオフの位置にあることを確認する
スプラッシュガード
Pd 入力ポート上の四角の「切り込み」
電源スイッチ
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2. FFR LinkTMの AC 電源ケーブルをユニット底部にあるケーブルポートに差し込みます。 図 18 参照。
図 18. AC 電源ケーブルを FFR LinkTMに接続する 3. 電源ケーブルをアース付き病院用 AC 電源壁面コンセントに差し込みます。図 19 参照。
注: 図 19 は米国内で一般的にみられるアース付き 120 VAC 壁面コンセントを示しています。
壁面コンセントはこれと種類が異なることがあります。
図 19. AC 電源ケーブルをアース付き病院用壁面コンセントに差し込む 機器およびカテーテル検査室の準備
FFR LinkTMを動作させる前に以下の項目を確認してください。 ･ FFR LinkTM がカテーテル検査室内の患者処置台ベッドレール又は IV ポールにしっかりと取
り付けられていること。 ･ Pa 出力ケーブルおよび Pd 出力ケーブルが、FFR LinkTMと血行動態表示システムとの間で確
実に接続されていること。 ･ IBP 入力アダプタケーブルが接続された観血的血圧（IBP）トランスデューサケーブルが、FFR
LinkTMの IBP 入力アダプタケーブルコネクタに接続されていること。
AC 電源ケーブル
22
図 20. FFR LinkTMステータス LED およびケーブル 1 FFR LinkTMの電源スイッチをオンの位置に切り替えます。図 21 参照。 図 21. 電源スイッチをオンの位置に切り替える 2. 電源 LED が短時間赤色に点滅した後、FFR LinkTMが動作可能な状態になると緑色に点灯する
ことを確認します。図 22 参照。
ステータス LED
Pd 出力ケーブル
Pa 出力ケーブル
IBP 入力アダプタケーブル
AC 電源ケーブル
電源スイッチ（図では表示されていない）
Pd 圧入力ポートに接続されたプレッシャ
ーガイドワイヤ
電源スイッチ
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図 22. 電源 LED が短時間赤色に点滅した後、緑色に点灯することを確認する 3. プレッシャーガイドワイヤを Pd 入力ポートに差し込みます。
注: プレッシャーガイドワイヤの使用に関する詳細な手順については、FFR LinkTMに接続してい
るプレッシャーガイドワイヤの添付文書をご参照ください。
注: FFR LinkTM内の RFID（Radio Frequency identifier）ワイヤーの適合検証モジュールを使用し
て、プレッシャーガイドワイヤがボストン・サイエンティフィック社製の機器であることを識別
します。
FFR LinkTMは自動でプレッシャーガイドワイヤのゼロ較正を行います。 4. FFR LinkTM 上のゼロ較正実施済み LED が緑色に点灯していることを確認してください。図
23 をご参照ください。
24
図 23. ゼロ較正実施済み LED が点滅してから、緑色に点灯するのを確認する ポラリスシステムに接続し、FFR LinkTMを使用する。
ポラリスソフトウェアを FFR LinkTMと一緒に使用する場合の詳細な手順説明については、ポ
ラリスシステムユーザーガイドをご参照ください。
FFR LinkTMの電源を切る。
1. スイッチをオフにし、FFR LinkTMの電源を切ります。 2. プレッシャーガイドワイヤコネクタと FFR LinkTMの接続を解除し、院内、管理上または地方
自治体の方針に従ってガイドワイヤを廃棄します。
FFR LinkTMを別の場所または保管施設に運ぶ場合、次の手順に従います。 1. FFR LinkTMおよび IBP トランスデューサケーブル、IBP 入力アダプタケーブルの接続を解除
します。 2. 血行動態表示システムおよび FFR LinkTMと Pa 出力ケーブルの接続を解除します。 3. 壁面コンセントおよび FFR LinkTMと AC 電源ケーブルの接続を解除します。 4. 全ての接続ケーブルを適切な場所に保管します。 5. FFR LinkTMを適切な場所に保管します。
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クリーニング
70%以下のイソプロピルアルコールを含ませた清潔な布で FFR LinkTMおよび附属品を拭きます。
刺激の強い化学薬品などは使用しないでください。
トラブルシューティング
この表には、FFR LinkTMを使用する場合に起こりえるトラブルおよび推奨する是正措置を記載し
ます。 ボストン・サイエンティフィック社のテクニカルサポートセンターに連絡する場合は、連絡先情
報に記載の電話番号をご利用ください。
トラブル 状況 是正措置
FFR LinkTMの電源が入
らない。
FFR LinkTMは電源が入
っ て な い こ と を 示 す
（LED が点灯していな
い）。
1. FFR LinkTMの電源をオフにしてから、電源を入れます。
2. 問題が解決しない場合はボストン・サイエンティフィ
ック社のテクニカルサポートセンターまでご連絡くだ
さい。
FFR LinkTMが電源投入
時システムテスト不合格
となる。
表示モニタは、ポラリス
ソフトウェアが FFR LinkTM
に接続されていな
いことを示す（電源 LED が赤色に点灯している）。
1. FFR LinkTMの電源をオフにしてから、電源を入れ、ポ
ラリスソフトウェア 「機器を見つける」ウインドウを
介して接続します。 2. 問題が解決しない場合は、FFR LinkTM
を再起動し、
iLab™システムを再起動してください。 3. 問題が解決しない場合はボストン・サイエンティフィ
ック社のテクニカルサポートセンターまでご連絡くだ
さい。
ポ ラ リ ス シ ス テ ム が
FFR LinkTMとの接続を
確立できない。
表示モニタは、ポラリス
ソフトウェアが FFR LinkTM
に接続されていな
いことを示す（ポラリス
接続済み LED が点灯し
ていない）。
1. ポラリスソフトウェアを介してFFR LinkTMの接続を切
断してから、iLab の「機器を見つける」ウインドウを
介して再度接続します。 2. 問題が解決しない場合は FFR LinkTM
を再起動し、iLabシステムを再起動してください。
3. 問題が解決しない場合はボストン・サイエンティフィ
ック社のテクニカルサポートセンターまでご連絡くだ
さい。
FFR LinkTMがプレッシ
ャーガイドワイヤのゼロ
較正を行えない。
FFR LinkTM上のゼロ較
正エラー表示（ゼロ較正
実施済み LED が赤色に
点滅する、又は赤色に点
灯している）。
1. プレッシャーガイドワイヤを取り外してから、添付文
書に従ってガイドワイヤを再度接続します。 2. 問題が解決しない場合は新しいプレッシャーガイドワ
イヤを接続します。 3. 新しいプレッシャーガイドワイヤを接続しても問題が
解決しない場合はボストン・サイエンティフィック社
のテクニカルサポートセンターまでご連絡ください。
FFR LinkTMがプレッシ
ャーガイドワイヤとの接
続を確立できない。
プレッシャーガイドワイ
ヤ上の信号強度エラー表
示（信号強度 LED が黄色
に点灯している）。
1. プレッシャーガイドワイヤを取り外します。「IBP入力」
ケーブルを外してから再度接続し、プレッシャーガイ
ドワイヤを再度接続します。 2. 問題が解決しない場合はボストン・サイエンティフィ
ック社のテクニカルサポートセンターまでご連絡くだ
さい。
ポラリスシステムが意図
しない FFR LinkTMに接
続される。
ユーザーは別のカテーテ
ル検査室の FFR LinkTM
に接続することになる。
1. ポラリスソフトウェア内で「FFR LinkTMの変更」ウイ
ンドウを開きます。 2. FFR LinkTM
のメインラベルに表示しているシリアル番
号を確認します。 3. FFR LinkTM
の変更ウインドウ内で「FFR LinkTMを探す」
をクリックします。 4. 発見された FFR LinkTM
表示枠内で、FFR LinkTMの
Bluetooth™マークをクリックします。 5. FFR LinkTM
のポラリス接続済み LED が 5 秒間点滅す
ることを確認します。 6. 予想される FFR LinkTM
上の LED が点滅しない場合は、
ポラリスソフトウェアを使用して現在接続中の FFR
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LinkTMの接続を切断し、上記手順 3～5 を再度行ってく
ださい。 7. 問題が解決しない場合はボストン・サイエンティフィ
ック社のテクニカルサポートセンターまでご連絡くだ
さい。
トラブル 状況 是正措置
ポラリスソフトウェアが
多くの Bluetooth™機器
を示すが、正しいカテラ
ボ内の FFR LinkTMが表
示されない。
正しいカテーテル検査室
内の FFR LinkTMに接続
できない。
1. 表示された全ての Bluetooth™機器の電源を切ります。
2. ポラリスソフトウェアの「機器を探す」ウインドウを
介して正しい FFR LinkTMへの接続を試みます。
3. 問題が解決しない場合はFFR LinkTMとポラリスシステ
ムを再起動し、再度接続します。 4. 問題が解決しない場合はボストン・サイエンティフィ
ック社のテクニカルサポートセンターまでご連絡くだ
さい。
問い合わせ先の情報
ボストン・サイエンティフィック社の電話番号一覧は以下の通りです。以下の電話番号は医学的
緊急事態に対応するためのものではありません。これらの電話番号は、FFR LinkTM機器の操作に
関する技術的な問題のサポートが必要な場合にのみご利用ください。 テクニカルサポートセンターへの連絡の前に: ･ FFR LinkTMシリアル番号を確認してください。（FFR LinkTMの裏面のラベルに表示） ･ 事象または問題の詳細をご確認ください。 国または
地域 連絡先電話番号 E メールアドレス ファックス番号
AMEA +65-6418-8878 [email protected] +65-6418-8899 欧州（個々の
国について
は下記参照） 31-45-546-7707 [email protected] 31-45-546-7805
フランス +33-139-304-971 [email protected] 31-45-546-7805 イタリア +39-022-698-3218 [email protected] 31-45-546-7805 スペイン +34-917-619-999 [email protected] 31-45-546-7805 ドイツ +49-815-126-86118 [email protected] 31-45-546-7805 イギリス +44-1442-411-686 [email protected] 31-45-546-7805 日本 0120-177-779 N/A N/A アメリカ合
衆国 1-800-949-6708 [email protected] 1-510-624-1492
定期的メンテナンス
ボストン・サイエンティフィック社のテクニカルサポートセンターによって行われる FFR LinkTM
の定期的なメンテナンスを推奨します。
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（第 3 版）
製造販売業者： ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
50539670-01 2017.11