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I SERVIZI AGLI ASSOCIATI GLI OBBLIGHI E GLI ADEMPIMENTI DELLA FARMACIA

GUIDA RAPIDA

COSMOFARMA15-17 APRILE 2016

FEDERFARMA PER LA FARMACIA

I SERVIZI AGLI ASSOCIATI GLI OBBLIGHI E GLI ADEMPIMENTI DELLA FARMACIA

GUIDA RAPIDA

COSMOFARMA15-17 APRILE 2016

FEDERFARMA PER LA FARMACIA - VADEMECUM 2016 3

IL RUOLO DEL SINDACATOLa farmacia, in questi anni, è cambiata profondamente, adeguandosi come sempre alle nuove esigenze della società. Una società che invecchia ed è sempre più colpita da malattie croniche, ma, allo stesso tempo, è alla continua ricerca del benessere. Il Servizio sanitario nazionale, da parte sua, deve fare i conti con una domanda di salute in crescita, in un contesto caratterizzato da risorse limitate.

La farmacia stessa, mentre è impegnata ad ampliare la gamma di attività per an-dare incontro ai bisogni dei cittadini, ha dovuto fare i conti con i continui tagli alla spesa pubblica e, conseguentemente, ai propri margini.

Abbiamo assistito, parallelamente, a una serie di interventi sul fronte delle cosid-dette liberalizzazioni che, a partire dal 2005, hanno via via deregolamentato una serie crescente di attività svolte dalla farmacia, in modo spesso incoerente e senza determinare vantaggi concreti per i cittadini. Le ultime novità per il settore vengo-no dal DDL Concorrenza che apre le porte all’ingresso del capitale nella proprietà della farmacia e comporterà ulteriori cambiamenti nella gestione della farmacia.

Sul fronte opposto, abbiamo registrato ripetuti riconoscimenti dell’importanza del ruolo sociale della farmacia e del contributo che essa può dare al potenzia-mento dell’assistenza territoriale e alla sostenibilità del sistema, contenuti nei vari documenti di programmazione economica e sanitaria (DEF 2014, DEF 2015, DEF 2016, Patto per la salute, Relazione sulla situazione sanitaria del Paese, Linee guida per la realizzazione di progetti prioritari per il SSN). Proprio questo nuovo ruolo, che si concretizza nella Farmacia dei Servizi, dovrà essere definito dalla nuova Convenzione farmaceutica nazionale, di cui si dovrebbero aprire a breve le trattative.

In questo contesto complesso e in continua evoluzione, il Sindacato ha attivato una serie di iniziative per tutelare e valorizzare le funzioni della farmacia e il suo ruolo all’interno del SSN e, più in generale, il suo impegno sociale. Da una parte Federfarma ha promosso una serie di interventi per far conoscere meglio le at-tività della farmacia, valorizzarne il ruolo socio-sanitario (consegna a domicilio dei farmaci tramite il n. verde 800.189.521, Carta della qualità della Farmacia) e difendere le regole che fino ad oggi ne hanno assicurato il corretto funziona-mento. Dall’altra, ha attivato un pacchetto di strumenti operativi, a partire dalle piattaforme realizzate da Promofarma per consentire alle farmacie l’erogazione agevole, controllata e monitorata dei nuovi servizi e la semplificazione del lavoro svolto dietro al banco (ricetta elettronica, fatturazione elettronica, invio dati 730 pre-compilato).

Con questa pubblicazione abbiamo voluto far conoscere meglio le attività quo-tidiane del Sindacato a favore delle farmacie e, allo stesso tempo, fornire alcune indicazioni utili sui tanti obblighi e adempimenti che fanno capo alle farmacie stesse. È anche questo un modo per accompagnare e supportare i Colleghi nel loro impegno di tutti i giorni.

Buon lavoro.

IL SINDACATO HA ATTIVATO UNA SERIE DI INIZIATIVE PER

TUTELARE E VALORIZZARE LE FUNZIONI DELLA

FARMACIA E IL SUO RUOLO ALL’INTERNO DEL SSN

Annarosa RaccaPresidente Federfarma

4 FEDERFARMA PER LA FARMACIA - VADEMECUM 2016

FEDERFARMA COS’È E COSA FA

rappresenta le farmacie private nei confronti degli organismi politici, tecnici ed amministrativi, del Servi-zio sanitario nazionale, di istituzioni, enti, aziende produttrici e distributo-ri intermedi.

stipula a livello nazionale la con-venzione farmaceutica, cioè l’accordo che permette l’assistenza farmaceuti-ca in forma diretta.

sottoscrive il contratto colletti-vo nazionale di lavoro per i 55.000 dipendenti delle farmacie private.

trasmette alle farmacie le comu-nicazioni, diramate dalle autorità sanitarie, riguardanti il servizio farmaceutico, consentendo il ritiro dal commercio dei farmaci pericolosi entro 24 ore.

informa le farmacie su tutto ciò che riguarda il loro mondo e la pro-fessione del farmacista con il settima-nale Farma7, la newsletter quotidiana Filodiretto e con i servizi on line tramite il sito www.federfarma.it

trasmette al Ministero della Sanità e al Ministero dell’economia tutti i dati delle ricette Ssn raccolti dalle farmacie. Grazie a questi dati le Au-torità possono monitorare in tempo reale l’andamento dei consumi dei farmaci e adottare rapidamente gli interventi necessari sia sotto il profilo sanitario che economico.

gestisce, con il patrocinio del Ministero della Sanità, una Banca Dati sul farmaco e sul parafarmaco,

che contiene informazioni tecniche, farmacologiche e amministrative su tutti i farmaci in commercio e sugli altri prodotti salutistici presenti in farmacia.

ha predisposto, tramite la propria società di servizi Promofarma, delle piattaforme informatiche per con-sentire alle farmacie la fornitura alla popolazione di nuovi servizi, quali attività di telemedicina, prestazioni di altri operatori socio-sanitari come infermieri e fisioterapisti, monitorag-gio dell’uso dei farmaci per assicurare l’aderenza alle terapie.

garantisce, attraverso le farmacie aderenti e tramite il numero verde unico nazionale 800-189-521, un servizio di consegna a domicilio dei farmaci a favore di soggetti soli che non possono recarsi in farmacia per una patologia grave o cronica.

organizza, tramite le farmacie, campagne di informazione socio-sa-nitarie: tre milioni di cittadini che entrano ogni giorno in farmacia e 160.000 metri quadri di vetrine costi-tuiscono potenzialità informative non ancora pienamente utilizzate dalle autorità sanitarie.

elabora periodicamente dati sulla spesa pubblica e sui consumi farma-ceutici.

coordina ed esegue studi sull’evo-luzione della farmacia in rapporto alla situazione economica e alle esigenze della collettività.

CONSIGLIODI PRESIDENZAFEDERFARMA

Annarosa RaccaPresidente Federfarma

Gioacchino NicolosiVicepresidente vicario

Alfonso MisasiSegretario nazionale

Domenico Dal ReTesoriere

Alfredo OrlandiPresidente Sunifar

Vice Presidente Federfarma

Luigi Vito SauroVice Presidente Sunifar

Roberto GrubissaSegretario Sunifar

Michele Di IorioConsigliere

Riccardo FroliConsigliere

Manlio GrandinoConsigliere

Giancarlo VisiniConsigliere

FEDERFARMA È LA FEDERAZIONE NAZIONALE CHE RAPPRESENTA LE OLTRE 16.000 FARMACIE PRIVATE CONVENZIONATE CON IL SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE. È NATA NEL 1969. COMPRENDE IL SUNIFAR (SINDACATO UNITARIO DEI FARMACISTI RURALI), CHE RAPPRESENTA LE FARMACIE RURALI CON LE PROPRIE SPECIFICITÀ.SI ARTICOLA IN UNIONI REGIONALI E ASSOCIAZIONI PROVINCIALI


Federfarma assicura alle farmacie aderenti:

rappresentatività e tutela a livello nazionale nei processi decisionali che riguardano la categoria nei confronti degli organismi politici (Governo, Ministeri, Camera, Senato, etc), tecnici ed amministrativi, del Servizio Sanitario Na-zionale, di istituzioni, enti, aziende produttrici e distribu-tori intermedi, organizzazioni rappresentative di altri ope-ratori della salute;

rappresentatività nella trattativa e stipula della Conven-zione farmaceutica nazionale, accordo che permette l’assi-stenza farmaceutica in forma diretta;

rappresentatività a livello internazionale nei confronti delle istituzioni europee (Consiglio UE, Parlamento Euro-peo) e nell’ambito delle organizzazioni internazionali (Rag-gruppamento Farmaceutico dell’Unione Europea – PGEU\GPUE, Federazione Internazionale Farmaceutica – FIP)

fruizione dei servizi messi a disposizione dall’Ass.Inde a tariffa agevolata;

fruizione dei servizi messi a disposizione da Promofar-ma (invio dati ricette al Ministero dell’Economia e Finanze, PEC, Piattaforma Servizi, Fattura Elettronica e relativa as-sistenza, SSOL – Spese sanitarie on line per l’invio dei dati relativi al 730 precompilato, Progetto Zenith);

accesso alla parte “riservata” del sito web Federfarma.it, che contiene tra l’altro:

circolari diramate giornalmente da Federfarma (522 circolari nel 2015);

rassegna stampa giornaliera con possibilità di vi-sionare i singoli articoli;

notizie sul farmaco provenienti dall’AIFA e da altre fonti istituzionali;

documentazione di approfondimento su singole tematiche;

Corsi ECM FAD gratuiti (ad es.Farmintegra); abbonamento alla Banca Dati Federfarma a tariffa age-

volata; consulenza tecnico legale; assistenza da parte degli uffici della Federazione; applicabilità delle polizze assicurative (eventi catastro-

fali e Responsabilità civile verso terzi); fruizione di convenzioni stipulate da Federfarma a li-

vello nazionale con società ed enti (ad es.SIAE, SCF) accesso al contributo di solidarietà per le farmacie a

basso fatturato; partecipazione a corsi di aggiornamento professionale

ed a convegni; newsletter “Filodiretto”; invio gratuito del settimanale Farma 7; partecipazione a campagne di informazione socio-sa-

nitarie promosse da Federfarma oppure da altri enti con il patrocinio di Federfarma.

I SERVIZI OFFERTI ALLE FARMACIE


GLI UFFICI

Gli Uffici della Federfarma svolgono quotidianamente una serie articolata di attività di informazione e consulenza alle farmacie, predisponendo e dira-mando circolari, risposte a centinaia di quesiti all’anno e avanzando proposte normative e richieste di chiarimento alla pubblica amministrazione in merito alla mole di disposizioni che interessano la farmacia. Più in generale, fornisco-no il supporto operativo per la concreta attuazione delle decisioni prese dagli organismi statutari della Federazione. Gli Uffici svolgono quindi una complessa e articolata attività sui vari fronti, dalla consulenza legale e fiscale a quella economica, dall’informazione di ca-rattere amministrativo sui farmaci alle relazioni con i mezzi di comunicazione e con le istituzioni nazionali, regionali e comunitarie. Costituiscono in sostan-za un patrimonio di competenza e di esperienza al servizio delle farmacie, con cui condividono quotidianamente l’impegno a valorizzare la professionalità degli oltre 16.000 titolari di farmacia e dei loro collaboratori, operanti su tutto il territorio nazionale.

Riccardo Berno – Direttore generale Federfarma

ResponsabiliDonatella Rotella

Annarita Tocci

ResponsabileLuigi Coltellacci

ResponsabileAndrea Agnello

ResponsabileMauro Lanzillotto

ResponsabileAurelio Calcaterra

ResponsabilePaolo BettoVicedirettore

ResponsabileEttore ColottaVicedirettore

ResponsabileSilvia Nardelli

CollaboratoreStefania Giurelli

CollaboratoreCarmelina Anastasio

CollaboratoreBruno Foresti

CollaboratoreSilvia Martello

CollaboratoriPaola Bottari

Raffaella Russo

CollaboratoriMariapia Fratini

Massimo MacchioniAgnese Proietti

CentralinoPaolo Pallotta

Servizi generaliGiancarlo Filosa

AFFARI GENERALIAMMINISTRAZIONE

E PERSONALE

TRIBUTIPREVIDENZIALIE PARTECIPATE

RAPPORTIISTITUZIONALI

DOCUMENTAZIONE

RAPPORTIECONOMICI

SEGRETERIAGENERALE

RAPPORTIISTITUZIONALI

STAMPAE IMMAGINE

UFFICIOLEGALE

DIRETTOREGENERALE

Riccardo Berno


SERVIZIO FARMACEUTICO

GLI OBBLIGHI E GLI ADEMPIMENTI DELLA FARMACIAÈ necessario verificare la presenza in farmacia di:

1. Medicinali obbligatori (tabella n. 2 FU).

2. Decreto di autorizzazione corredato dalle relative ricevute di pagamento delle tasse di concessio-ne annuali di esercizio e di ispezio-ne. Tali tasse non sono dovute dalle farmacie rurali che godono dell’in-dennità di residenza.

3. Documento iscrizione al Registro delle Imprese, n. REA e autorizza-zione al Commercio corredata dal pagamento della Tassa annuale di iscrizione al Registro Imprese della CCIAA.

4. Comunicazione alla ASL degli addetti della farmacia (effettuata in occasione dell’assunzione o della cessazione dal servizio).

5. Certificati di collaudo delle bombole di ossigeno di proprietà della farmacia riportanti i dati dell’avvenuta verifica periodica.

6. Cartello dell’orario di apertura della farmacia (visibile dall’esterno).

7. Cartello con le farmacie di turno (visibile dall’esterno).

8. Farmacopea Ufficiale vigente e relativi aggiornamenti.

9. Tariffa Nazionale dei medicinali.

10. Registro entrata e uscita stu-pefacenti vidimato dalla ASL (con-servazione per due anni dall’ultima registrazione), unitamente ai buoni acquisto e relative fatture.

11. Registro veleni, se trattati.

12. Copia verbali di ispezione.

13. Ricette:

- non ripetibili (conservazione per sei mesi);- preparazioni magistrali e officinali (conservazione per sei mesi);- stupefacenti (conservazione per due anni dall’ultima registrazione per le sezioni A, B e C; sei mesi per la sezione D; per le ricette SSN invia-te alla ASL si conserva la fotocopia);- veterinarie (conservazione per cinque anni quelle in triplice copia e le non ripetibili per animali da reddito; per sei mesi le non ripetibili per animali da compagnia) e relativi DDT o fatture.

14. Certificati d’analisi delle materie prime (conservazione per sei mesi dalla data di fine utilizzo).

15. Dichiarazione di conformità alle norme brevettuali italiane delle materie prime rilasciata dal forni-tore.

16. Istruzioni scritte per il persona-le dipendente, istruzioni per la pu-lizia del laboratorio e per l’utilizzo delle attrezzature.

17. Flaconi vuoti delle materie pri-me utilizzate (conservazione per sei mesi dalla data di fine utilizzo).

18. Fogli di lavorazione delle pre-parazioni officinali (conservazione per sei mesi).

19. Apparecchi e utensili per preparazioni previsti dalla tabella n. 6 FU. Le bilance sono soggette a verifiche triennali con apposizione di etichetta verde.

20. Conservazione separata dei medicinali scaduti o non più ven-dibili con apposita dicitura di non vendibilità.

21. Conservazione degli stupe-facenti della sezione A in armadio chiuso a chiave.

22. Conservazione, in originale o in copia, per 6 mesi a decorrere dal 31 gennaio dell’anno in cui viene effettuata la trasmissione dei dati, delle ricette o dei fogli di lavora-zione che giustificano l’allestimen-to di tutti i preparati contenenti sostanze vietate per doping soggette a trasmissione. NON sono soggetti a trasmissione i dati relativi alle:a) quantità di alcool etilico utiliz-zate;b) quantità di mannitolo utilizzate per via diversa da quella endove-nosa;c) quantità dei principi attivi di cui alla classe S9 – Corticosteroidi - utilizzate per le preparazioni ad uso topico, ivi comprese quelle per uso cutaneo, oftalmico, auricolare, nasale ed orofaringeo, ai sensi del D.M. 3 febbraio 2006;d) quantità di glicerolo utilizzate esclusivamente come eccipiente per la preparazione di medicamenti per uso topico e per uso orale.

24. Segnalazione alla regione o all’ente da quest’ultima indica-to, ai sensi dell’art. 105, comma 3-bis del D.Lgs. 219/2006 la, del distributore intermedio che non ottempera all’obbligo di fornitura dei medicinali.


STUPEFACENTI

Il buono acquisto è obbligatorio solo per i me-dicinali compresi nella tabella dei medicinali, sezioni A, B e C.Il modello di buono acquisto (v. modello alle-gato) è stato approvato con il DM Salute 18 di-cembre 2006 ed è in quattro copie, di cui:

una copia resta all’acquirente; una copia è conservata dal cedente; una copia deve essere inviata, a cura del ce-

dente, al competente organo di vigilanza (in caso di reso è la farmacia che deve inviare tale copia al Ministero della Salute – Ufficio Cen-trale Stupefacenti - Viale Giorgio Ribotta 5, 00144 Roma);

una copia deve essere rimessa dal cedente all’acquirente dopo aver specificato i quantitati-vi consegnati; tale copia deve essere conservata dall’acquirente quale documento giustificativo del carico.Il modello di buono acquisto può presentarsi in blocchi preconfezionati, anche con copie a rical-co, contenenti non più di cento buoni acquisto

non numerati preventivamente, o essere stam-pato, anche con sistemi di tipo informatico, al momento della predisposizione dell’ordine. La copia del buono acquisto in possesso dell’ac-quirente deve essere conservata per due anni dall’ultima registrazione, unitamente alla fat-tura.Il buono acquisto di cui al DM 18 dicembre 2006 può essere utilizzato per acquisti cumula-tivi e per richiedere a titolo gratuito i medicina-li compresi nella tabella dei medicinali sezioni A, B, C ad altre farmacie, qualora si configuri il carattere di urgenza terapeutica.Coloro che hanno la firma elettronica certifi-cata possono fare la richiesta per e-mail e, in tal caso, è superfluo effettuare l’invio postale o tramite corriere, fermo restando l’obbligo per la ditta cedente di stampare la richiesta al momento del ricevimento dell’ordinativo e, per l’acquirente, l’obbligo di allegare alla fattura (o alla bolla di accompagnamento) il buono acqui-sto in forma cartacea.

1. Ogni acquisto o cessione, anche a titolo gratuito, di sostanze e di medicinali di cui alla tabella dei me-dicinali, sezioni A, B e C è iscritto in un registro speciale nel quale, senza alcuna lacuna, abrasione o aggiunta, in ordine cronologico, secon-do una progressione numerica unica per ogni sostanza o medicinale, è tenuto in evidenza il movi-mento di entrata e di uscita delle stesse sostanze medicinali.

2. Buprenorfina, co-deina, diidrocodeina, fentanyl, idrocodo-ne, idromorfone, metadone, morfina, ossicodone, ossimor-fone, tapentadolo.

BUONO ACQUISTO

REGISTRO ENTRATA-USCITAIl registro di entrata e uscita può essere com-posto da un numero di pagine adeguato alla quantità di stupefacenti normalmente detenuti e movimentati.Le farmacie devono registrare la movimenta-zione degli stupefacenti compresi nella tabella dei medicinali, sezioni A, B e C1, nel registro degli stupefacenti entro quarantotto ore dalla dispensazione.Il registro e la relativa documentazione devono essere conservati per due anni dall’ultima regi-strazione.Il registro deve essere numerato e firmato in ogni pagina dal responsabile dell’Azienda USL o da un suo delegato. I registri firmati prima del

28/2/2006 da altra Autorità sanitaria compe-tente (es., Sindaco del Comune) sono validi e possono essere utilizzati sino alla loro naturale scadenza.Al 31 dicembre di ogni anno deve essere effet-tuata la chiusura mediante scritturazione rias-suntiva dei dati relativi all’entrata e all’uscita con indicazione dell’eventuale differenza.Solo nel caso di trasferimento - per vendita o per altro titolo - della titolarità di una farmacia, sia da parte di un singolo farmacista che da una società di farmacisti, è necessario cambiare il registro. In tal caso il registro di entrata e uscita utilizzato dal farmacista alienante deve essere consegnato alla ASL.


STUPEFACENTI

RICETTA1. RICETTA A RICALCO APPROVATA CON DM 10 MARZO 2006

1.1. Medicinali soggetti a tale ricettaSi prescrivono con la ricetta a ricalco tutti i farmaci compresi nella tabella dei medicinali sezione A.Possono comunque essere spedite ricette a ricalco con-tenenti prescrizioni di medicinali di altre sezioni.Per prescrivere in regime di SSN farmaci dell’Allegato III-bis2 per il trattamento del dolore severo in alternativa alla ricetta a ricalco può essere utilizzata la ricetta SSN. La ricetta è in triplice copia a ricalco per le prescrizioni in regime di SSN e in duplice copia a ricalco per le altre. Di tali copie, il farmacista conserva l’ “originale” per due anni dall’ultima registrazione, consegna all’assistito la “copia assistito/prescrittore” e (nel caso di prescrizioni a carico del SSN) invia al SSN la “copia SSN”. I vecchi ricettari in triplice copia autocopiante (appro-vati con i DM 24/5/2001 e DM 4/4/2003) possono es-sere utilizzati sino ad esaurimento delle scorte, tuttavia rispettando le modalità di prescrizione indicate nelle norme d’uso previste dal DM 10 marzo 2006.

1.2. Limiti prescrittiviSulla ricetta a ricalco può essere prescritto un solo me-dicinale, per una cura di durata non superiore a tren-ta giorni. Per i medicinali dell’Allegato III-bis la ricetta può comprendere fino a due medicinali diversi tra loro o uno stesso medicinale con due dosaggi differenti per una cura di durata non superiore a trenta giorni.Su richiesta del cliente il farmacista può spedire in via definitiva la ricetta consegnando un numero di confe-zioni inferiore a quello prescritto, previa annotazione sulla medesima e dandone comunicazione al medico prescrittore. Inoltre, il farmacista può procedere ad una spedizione frazionata della ricetta, in un periodo com-plessivamente non superiore a 30 giorni dalla data del rilascio, annotando sulla medesima, di volta in volta, il numero di confezioni consegnate.La ricetta può comunque essere spedita anche se il nu-mero di confezioni prescritte superi, in relazione alla posologia, il limite di trenta giorni di terapia, qualora l’eccedenza sia dovuta al numero di unità posologiche contenute nelle confezioni in commercio. Nel caso in cui sia erroneamente prescritta una cura di

durata superiore a trenta giorni, il farmacista può co-munque spedire la ricetta consegnando un numero di confezioni inferiore a quello prescritto, sufficiente, in relazione alla posologia, a coprire 30 giorni di terapia e dandone comunicazione al medico prescrittore.

1.3 Elementi obbligatori della ricettaLa ricetta a ricalco deve presentare i seguenti elementi:a) cognome e nome dell’assistito o del proprietario dell’animale,b) dose prescritta, posologia e modo di somministra-zione,c) indirizzo e numero telefonico professionali del medi-co o del veterinario,d) timbro personale e firma del medico o del veterina-rio,e) data di compilazione.Non è obbligatorio il “tutte lettere”.

1.4 Termine di validità della ricettaLa ricetta a ricalco conserva validità per trenta giorni, non contando quello di emissione.

1.5 Adempimenti del farmacista controllo della correttezza della ricetta (limiti pre-

scrittivi, elementi obbligatori); annotazione del nome, del cognome e degli estremi

di un documento di riconoscimento dell’acquirente; annotazione della data di spedizione; apposizione del timbro della farmacia; Annotazione del prezzo praticato ; per le preparazioni magistrali, controllo dell’assen-

za di iperdosaggio riferito sia alla singola dose che alla dose massima nelle 24 ore; in caso di iperdosaggio veri-fica della dichiarazione speciale del medico;

conservazione per due anni (decorrenti dall’ultima registrazione nel registro entrata e uscita stupefacenti) dell’ “originale” della ricetta; per le ricette SSN il farma-cista conserva una copia o una fotocopia dell’originale con la data di spedizione;

consegna all’assistito della “copia assistito/prescrit-tore”.


2.1 Medicinali soggetti a tale ricettaSono prescritti con ricetta non ripetibi-le i medicinali compresi nella tabella dei medicinali, sezioni B, C e D. In regime di SSN è utilizzata la normale ricetta SSN.

2.2 Elementi obbligatori della ricettaLa ricetta deve sempre riportare:a) cognome e nome e/o codice fiscale dell’assistito; si indicano le sole iniziali nei casi in cui è prevista la riservatezza dei trattamenti ,b) data e firma del medico.Non essendo obbligatoria l’indicazione della posologia, tale elemento può man-care. Qualora, tuttavia, il medico l’avesse indicata, occorre controllare, in caso di ricette SSN, se il numero di confezioni prescritte sia coerente con il limite di te-rapia di 30 giorni. Nel caso in cui si rav-visassero presunte situazioni di abuso o di uso improprio, anche in relazione alla posologia indicata nel foglietto illustra-tivo o nella scheda tecnica, occorre se-gnalare il caso alle Autorità competenti.

2.3 Termine di validità della ricettaLa ricetta non ripetibile ha una validità di trenta giorni, escluso quello di emis-sione. Tale termine vale anche per le prepara-zioni galeniche.

2.4 Adempimenti del farmacista: Controllo della regolarità della ricetta, Per le preparazioni magistrali, con-

trollo dell’assenza di iperdosaggio rife-rito alla singola dose e, se presente la posologia, anche alla dose massima nelle 24 ore; in caso di iperdosaggio verifica della dichiarazione speciale del medico.

Annotazione della data di spedizione,

Apposizione del timbro della farma-cia,

Annotazione del prezzo praticato , Annotazione del nome, cognome e

estremi di un documento di riconosci-mento dell’acquirente, per i medicinali inseriti nella sezione D successivamente alla data del 15/6/2009; l’obbligo di co-municare all’Ordine dei farmacisti i dati delle confezioni dispensate è stato elimi-nato a decorrere dal 22/12/2012.Conservazione della ricetta per:

due anni dall’ultima registrazione nel registro entrata e uscita stupefacen-ti, per i medicinali inseriti nelle sezioni B e C; per le ricette SSN, il farmacista conserva una copia o una fotocopia dell’originale con la data di spedizione;

due anni dalla data di spedizione, per i medicinali inseriti nella sezione D dopo il 15/6/2009;

sei mesi dalla data di spedizione, per i medicinali compresi nella sezione D (salvo quanto detto al punto che pre-cede).

2.5 Spedizione ridotta o frazionataSu richiesta del cliente e in caso di ri-cette contenenti la prescrizione di più confezioni, il farmacista, previa speci-fica annotazione sulla ricetta, può spe-dirla in via definitiva consegnando un numero di confezioni inferiore a quello prescritto, dandone comunicazione al medico prescrittore, ovvero può conse-gnare, in modo frazionato, le confezioni, purché entro il termine di validità della ricetta e previa annotazione del numero di confezioni volta per volta consegnato.

STUPEFACENTI > RICETTA2. RICETTA NON RIPETIBILE SU RICETTARIO PERSONALE (RICETTA BIANCA)


STUPEFACENTI > RICETTA3. RICETTA RIPETIBILE SU RICETTARIO PERSONALE (RICETTA BIANCA)

3.1. Medicinali soggetti a tale ricettaSono prescritti con ricetta bianca i medicinali compresi nella tabella dei medicinali, sezione E.

3.2 Elementi obbligatori della ricettaLa ricetta deve contenere data e firma del medico.

3.3 Adempimenti del farmacista: Controllo della regolarità della ricetta, Annotazione della data di spedizione e apposizione

del timbro Annotazione del prezzo praticato Per le preparazioni magistrali, controllo dell’assenza

di iperdosaggio riferito alla singola dose e, se presente la posologia, anche alla dose massima nelle 24 ore; in caso di iperdosaggio verifica della dichiarazione specia-le del medico

Per le preparazioni, conservazione per sei mesi di co-pia della ricetta.

3.4 Termine di validità della ricettaLa ricetta ha validità trenta giorni, escluso quello di emissio-ne. Tale termine vale anche per le preparazioni galeniche.

3.5 Ripetibilità della ricettaÈ ripetibile sino a tre volte entro i trenta giorni di validi-tà della ricetta. L’indicazione da parte del medico di un numero di confezioni superiore all’unità esclude la ripe-tibilità della vendita.

3.6 Spedizione ridotta o frazionataSu richiesta del cliente e in caso di ricette contenenti la pre-scrizione di più confezioni, il farmacista, previa specifica an-notazione sulla ricetta, può spedirla in via definitiva conse-gnando un numero di confezioni inferiore a quello prescritto, dandone comunicazione al medico prescrittore, ovvero può consegnare, in modo frazionato, le confezioni, purché entro il termine di validità della ricetta e previa annotazione del numero di confezioni volta per volta consegnato.


STUPEFACENTI

Ferma restando la possibilità per i medici di utilizzare la ricetta a ricalco nei casi di ap-provvigionamento per uso professionale ur-gente, i medici, i veterinari, i direttori sanitari o i responsabili di ospedali e case di cura, i ti-tolari di gabinetto per l’esercizio delle profes-sioni sanitarie possono approvvigionarsi per esigenze terapeutiche dei medicinali compresi nella tabella dei medicinali, sezioni A, B, e C, tramite richiesta in triplice copia.L’approvvigionamento (tramite ricetta o tra-mite richiesta in triplice copia) non è soggetto a limiti quali-quantitativi.Il farmacista riceve tre copie, ne trattiene una quale documento giustificativo dello scarico dal registro, ne trasmette una alla propria ASL e ne restituisce una al medico. Lo smaltimento degli stupefacenti scaduti o comunque non più utilizzabili avviene come segue.

APPROVVIGIONAMENTO DA PARTE DI MEDICI E OSPEDALI

STUPEFACENTI SCADUTI O NON UTILIZZABILIStupefacenti non soggetti ad obbligo di regi-strazione (sezioni D e E): possono essere avviati dalla farmacia a termodistruzione, trattati come rifiuti sanitari, senza ulteriori formalità.Stupefacenti soggetti ad obbligo di registra-zione (sezioni A, B e C.): tali medicinali anche dopo la loro scadenza devono essere mantenu-ti in carico sul registro di entrata e uscita stu-pefacenti, conservati (quelli della sezione A in armadio chiuso a chiave) separatamente dagli altri stupefacenti vendibili, evidenziati come medicinali invendibili.La ASL deve:1) redigere, con il farmacista, il verbale di con-statazione; 2) sigillare in un contenitore, con contrassegni d’ufficio, i prodotti da distruggere;3) affidare il contenitore sigillato al farmacista; il farmacista potrà, concordandolo con la ASL, sce-

gliere se la termodistruzione sarà effettuata dalla ASL stessa ovvero da un’azienda autorizzata.All’atto del ritiro dei medicinali il farmacista deve ricevere (dalla ASL o dall’azienda auto-rizzata) un documento di presa in carico con il quale può scaricare detti medicinali dal registro. Il documento di presa incarico può essere costi-tuito dal formulario di identificazione dei me-dicinali con allegato il verbale di affidamento e custodia rilasciato dalla ASL.La ASL ovvero l’azienda autorizzata dovrà con-cordare con le Forze di Polizia la data delle ope-razioni di termodistruzione che saranno verba-lizzate dalle Forze di Polizia stesse. Il farmacista annota gli estremi del verbale sul registro stupe-facenti quale giustificativo finale dell’uscita.Il farmacista invia una copia del verbale alla ASL. Ciò non è necessario nel caso in cui la di-struzione è stata effettuata dalla stessa ASL.


SICUREZZA SUL LAVOROLa farmacia deve:

1. Avere impianti elettrici a norma e avere inviato la dichiarazione confor-mità all’Inail (ex Ispesl) e all’Azienda Sanitaria o all’Arpa. Far effettuare da ditte abilitate verifiche periodiche ogni cinque anni, due anni se presenti appa-recchi elettromedicali, e conservare in farmacia il relativo verbale.2. Adottare misure per eliminare o ri-durre i rischi lavorativi, anche utilizzan-do opportuni cartelli di segnalazione.3. Frequentare un corso per Respon-sabile del servizio di prevenzione e protezione dai rischi (RSPP) salvo che si è chiesto l’esonero nel 1996 oppure si è affidato l’incarico di RSPP a terzi. Aggiornare la formazione ogni cinque anni. Conservare in farmacia il relativo attestato. 4. Redigere un Documento di valuta-zione dei rischi (DVR) con data certa. Conservare in farmacia tale docu-mento.5. Nominare il medico competente e sottoporre i dipendenti a visite me-diche iniziali e periodiche; tuttavia quest’obbligo esiste solo in taluni casi, quali, ad esempio:a) utilizzazione di videoterminali per almeno 20 ore settimanalib) esposizione pericolosa a sostanze chimiche (in relazione alla sostanza e al tempo di utilizzo)c) lavoro notturno per 3 ore per 80 giorni annuid) movimentazione manuale di carichi.6. Designare e formare con apposito corso i lavoratori addetti alla preven-zione e lotta antincendio; se vi provve-de direttamente il datore di lavoro deve seguire un apposito corso o integrare quello di RSPP; è esonerato chi si è avvalso dell’esonero nel 1996 (v. sopra punto 3). Conservare in farmacia i re-lativi attestati.

7. Frequentare un corso per primo soc-corso e, successivamente, ogni tre anni, l’aggiornamento (o designare, formare e aggiornare con apposito corso uno o più lavoratori). Conservare in farmacia i relativi attestati.8. Formare con apposito corso il rappre-sentante dei lavoratori (RLS) nel caso in cui questa figura sia stata nominata dai lavoratori e comunicarne il nome all’I-nail. Conservare in farmacia i relativi attestati.9. Informare e formare i lavoratori e re-gistrare la formazione sul libretto for-mativo (se allestito dalla regione; in mancanza, utilizzare altre modalità di registrazione) in ordine ai pericoli con-nessi al lavoro nella farmacia, alle misure di protezione e prevenzione adottate, al diritto a nominare il RLS, alle procedure di pronto soccorso e gestione emergenza e ai nominativi dei relativi addetti, ai no-minativi del RSPP e, se nominato, del me-dico competente. Conservare in farmacia la relativa documentazione. Aggiornare la formazione ogni cinque anni.10. Far utilizzare ai lavoratori i dispositi-vi di protezione individuale (DPI). L’ob-bligo di utilizzare i DPI riguarda anche il datore di lavoro.11. Utilizzare strumenti e macchinari a norma (verificare presenza marchio CE e provvedere alla manutenzione).12. Detenere le schede di sicurezza di tutte le sostanze pericolose presenti in farmacia.13. Dotarsi di estintori adeguati al ri-schio di incendio e ai locali e provvedere alla verifica periodica e dei relativi car-telli di segnalazione.14. Dotarsi di cassetta di pronto soccor-so.15. Organizzare annualmente, nelle far-macie con più di 15 lavoratori, una ri-unione con medico competente e RLS (se nominati). Conservare in farmacie il relativo verbale.


PRIVACY

Informativa e consenso

Per la dispensazione di farmaci non è obbliga-torio rendere l’informativa e acquisire il con-senso. Il consenso acquisito e l’informativa resa dal MMG o dal PLS valgono anche per chi fornisce i farmaci prescritti.

Negli altri casi, la farmacia deve:

Rendere per iscritto l’informativa e acqui-sire il consenso al trattamento dei dati effet-tuato in occasione della fornitura di servizi sanitari (ad es. telemedicina, noleggio appa-recchiature, misurazione pressione, attività di screening ecc.).

In caso di servizi di prenotazione di presta-zioni sanitarie (CUP) e di erogazione di pro-dotti in regime di assistenza integrativa a ca-rico del servizio sanitario regionale, il titolare del trattamento dei dati personali è l’Azienda sanitaria che impartisce istruzioni alle farma-cie (considerate responsabili del trattamento) circa la normativa sui dati sanitari, compreso anche l’eventuale modalità di acquisizione del consenso informato da parte degli utenti.

Rendere per iscritto l’informativa a dipen-denti e collaboratori per i trattamenti di dati personali necessari per gestire il rapporto di lavoro, o richiesti dal contratto collettivo, dalla legge o da atti normativi. Per ogni altro trattamento, oltre al conferimento di idonea informativa è necessario richiedere un con-senso specifico. Attenersi alle regole stabilite dal Garante con Provvedimento generale re-cante le linee-guida per il trattamento di dati dei dipendenti privati del 23 novembre 2006.

Rendere dettagliata informativa per iscritto ai dipendenti e collaboratori in caso di ripre-se di videosorveglianza. Non è necessario il consenso.

Scontrino fiscale “parlante”

La farmacia deve:

Nello scontrino fiscale recante il codice fi-scale dell’utente indicare il numero di autoriz-zazione AIC anziché la denominazione com-merciale del farmaco.

Esporre il Cartello informativo relativo allo scontrino fiscale parlante recante il codice fi-scale.

Trasmettere al “Sistema TS”, entro il 31 gennaio dell’anno successivo, i dati delle spese sanitarie sostenute in farmacia, certi-ficati dagli “scontrini parlanti” o dalle fatture emesse nell’anno, per la successiva predispo-sizione, da parte dell’Agenzia delle entrate, della dichiarazione dei redditi precompilata. Il cittadino esprime il consenso a ricevere lo scontrino “parlante” ed alla trasmissione dei dati in esso contenuti al “Sistema TS” con la semplice esibizione della propria Tessera Sa-nitaria, oppure comunicando verbalmente al farmacista il proprio codice fiscale. Viceversa il cittadino può opporsi alla trasmissione dei propri dati non esibendo la Tessera Sanitaria, ovvero non comunicando al farmacista il co-dice fiscale.

Misure di sicurezza

La farmacia deve:

in caso di dati personali trattati median-te strumenti elettronici, attuare le misure minime di sicurezza stabilite dal Disciplina-re tecnico, allegato B al Codice in materia di protezione dei dati personali (antivirus, psw personale, firewall, backup dati ecc..) e di ogni altra misura idonea a proteggere ade-guatamente i dati personali trattati mediante

DI SEGUITO SONO ELENCATI SINTETICAMENTE I PRINCIPALI ADEMPIMENTIDELLA FARMACIA IN MATERIA DI PRIVACY (DECRETO LEGISLATIVO 30 GIUGNO 2003, N. 196)


strumenti elettronici. Si ricorda che il Disci-plinare tecnico prevede misure specifiche in caso di trattamento di dati sensibili, tra i quali rientrano anche i dati idonei a rivelare lo stato di salute del paziente.

farsi rilasciare l’attestazione di conformità al disciplinare tecnico (Allegato B al Codice in materia di protezione dei dati personali): il titolare che adotta misure minime di sicurez-za avvalendosi di soggetti esterni alla propria struttura, per provvedere alla esecuzione riceve dall’installatore una descrizione scritta dell’in-tervento effettuato che ne attesta la conformità alle disposizioni del disciplinare tecnico.

in caso di dati personali trattati su sup-porto cartaceo (prescrizioni mediche, referti, certificati ecc..), attuare le misure minime di sicurezza stabilite dal disciplina-te tecnico, allegato B al Codice in materia di protezione dei dati personali e ogni altra misura idonea a proteggere adeguatamente i dati personali trattati su supporto cartaceo. (Ad es. conservazione dei documenti in ar-madi chiusi a chiave).

designare per iscritto l’amministratore di sistema, e adottare le misure di sicurezza spe-cifiche previste dal provvedimento generale del garante del 27 novembre 2008, solo lad-dove sussista tale figura (caso abbastanza raro per le farmacie).

Misure per il rispetto dei diritti degli interessati in casodi prestazioni sanitarie in farmacia

La farmacia deve:

applicare soluzioni volte a rispettare, in rela-zione a prestazioni sanitarie o ad adempimenti amministrativi preceduti da un periodo di atte-sa, un ordine di precedenza e di chiamata degli interessati prescindendo dalla loro individua-zione nominativa;

prevedere l’istituzione di appropriate distan-ze di cortesia;

adottare soluzioni tali da prevenire, durante colloqui, l’indebita conoscenza da parte di ter-zi di informazioni idonee a rivelare lo stato di salute;

adottare cautele volte ad evitare che le pre-stazioni sanitarie, avvenga in situazioni di pro-miscuità derivanti dalle modalità o dai locali prescelti;

assicurare il rispetto della dignità dell’inte-ressato in occasione della prestazione e in ogni operazione di trattamento dei dati;

sottoporre gli incaricati che non sono tenu-ti per legge al segreto professionale a regole di condotta analoghe al segreto professionale.

Distanze di cortesia

La farmacia deve istituire appropriate distanze di cortesia (ad esempio esporre un cartello che ricordi il rispetto della distanza di cortesia o in-stallare strisce segnaletiche ecc..) sia dinanzi al banco, sia dinanzi alle postazioni dedicate alle prenotazioni CUP.

Incaricati e responsabili.Istruzioni agli operatori

La farmacia deve:

designare per iscritto i dipendenti e collabo-ratori che effettuano operazioni di trattamento dei dati personali, incaricati al trattamento dei dati personali, individuando l’ambito di trattamento consentito. Fornire istruzioni scritte ai dipendenti e ai collaboratori sulle modalità di protezione dei dati personali. L’ambito di trattamento deve essere verificato ed eventualmente aggiornato ogni anno.

designare per iscritto a responsabile del trattamento i soggetti/professionisti che ef-


PRIVACY

fettuano incarichi per conto della farmacia e in occasione di tale incarichi possano trattare dati personali degli assistiti, dei dipendenti della farmacia (commercialista, consulente del lavo-ro, manutenzione computer, tariffazione ester-na, trasportatore dell’ossigeno terapeutico).

Videosorveglianza

La farmacia deve:

essere in possesso dell’Autorizzazione della Direzione territoriale del Lavoro all’installa-zione dell’impianto di videosorveglianza e ri-spettare le prescrizioni ivi contenute;

esporre all’interno e all’esterno (se ci sono telecamere all’esterno della farmacia) la cartel-lonistica informativa sulla presenza di im-pianti di videosorveglianza che deve essere ben illuminata anche di notte qualora l’impian-to sia attivo. Se il sistema di videosorveglianza è collegato con le forze di polizia, o se prevede la registrazione delle immagini, è necessario indi-carlo all’interno del cartello informativo; ;rendere l’Informativa per iscritto ai dipen-denti e ai collaboratori sull’esistenza di tele-camere di videosorveglianza. L’informativa per i dipendenti e i collaboratori non deve ri-calcare quella predisposta per il pubblico ma deve essere più dettagliata. Infatti, prima della messa in funzione dell’impianto di videosor-veglianza è obbligatorio fornire una informati-va ai dipendenti in merito all’attivazione dello stesso, al posizionamento delle telecamere, alle modalità di funzionamento e comunque completa di tutti gli elementi indicati dall’art. 13 del Codice privacy. In tal senso è opportu-no consegnare loro uno modulo e farlo firma-re per presa visione. Nominare i soggetti che possono accedere alle immagini incaricati al trattamento dei dati personali;

qualora si ritenga opportuno registrare le immagini, eliminare i filmati al massimo en-

tro una settimana. Le telecamere installate in attuazione del protocollo videoallarme antirapina possono conservare immagini fino a 14 giorni;

sottoporre l’impianto di videosorveglianza a verifica preliminare del Garante solo ed esclusivamente in caso di sistemi di videosor-veglianza che comportino il riconoscimento automatico delle persone, dei movimenti ano-mali (sistema intelligente) o nei casi in cui si ritenga opportuno conservare le immagini per più di una settimana;

verificare che i monitor che trasmettono le immagini riprese dalle telecamere di videosor-veglianza (sia in diretta che registrate) non sia-no visibili a tutti ma solo ai soggetti incaricati al trattamento dei dati personali;

attuare le misure di sicurezza specifiche pre-viste per i sistemi di videosorveglianza e co-munque tutte le regole previste dal Provvedi-mento generale del Garante dell’8 aprile 2010.

Fidelity card

La farmacia deve:

rendere l’informativa per iscritto (senza ac-quisire il consenso) in caso di utilizzazione di fidelity card qualora si utilizzino esclusiva-mente dati relativi al volume di spesa globale progressivamente realizzata dal cliente senza il riferimento al dettaglio dei singoli prodotti;

acquisire un consenso informato specifico e distinto per ogni altra finalità di trattamento, come quella di profilazione della clientela (re-gistrazione dei prodotti acquistati per analisi delle abitudini o delle scelte di consumo della clientela) e di invio di materiale pubblicitario all’intestatario della carta. Il consenso deve es-sere quantomeno documentato per iscritto dal titolare del trattamento;È vietato l’utilizzo di fidelity card legata all’ac-quisto di farmaci.


Consegne a domiciliodi farmaci o presìdi

La consegna dei farmaco o di presìdi deve av-venire nel luogo individuato dall’interessato ri-spettando gli orari concordati, preferibilmente nelle mani dell’interessato. I farmaci o i presidi non possono essere lasciati incustoditi nelle vi-cinanze del luogo indicato dall’interessato e de-vono essere, in ogni caso, imballati in un conte-nitore non trasparente che non deve contenere nella parte esterna l’indicazione del contenuto. Il presidio o il farmaco può essere consegnato a terzi (ad es., vicino di casa, parente, portie-re) solo su espressa indicazione dell’interessato. Nel caso in cui l’interessato, o il terzo delegato da questo, non siano presenti al momento della consegna, il personale a ciò deputato deve la-sciare esclusivamente un avviso che non con-tenga l’indicazione della tipologia del presidio o del farmaco.

Vendita di farmaci on line

La vendita di farmaci online implica necessaria-mente un trattamento di dati sanitari riferibili all’acquirente. La farmacia dovrà consentire all’utente di poter leggere sul sito internet del-la farmacia un’informativa di cui all’art.13 del d.lgs. 196/2003. Solo successivamente alla let-tura dell’informativa l’utente avrà la possibilità di conferire i propri dati personali e rilasciare il proprio consenso al trattamento finalizzato all’acquisto di farmaci. Qualora la farmacia intenda acquisire l’indiriz-zo email dell’utente, per trasmettere comunica-zioni sia a carattere sanitario che commerciali (offerte su prodotti), deve acquisire specifico consenso distinto da quello precedente relativo all’acquisto del farmaco. La fornitura di un far-maco non può essere vincolata al consenso per l’invio di comunicazioni commerciali via mail.Per qualsiasi altra finalità del trattamento o per

la comunicazioni a terzi dei dati personali deve essere richiesto specifico e distinto consenso, previa idonea informativa all’utente. Se si è chiesto a una persona il consenso per il trat-tamento dei suoi dati per attività di marketing, (invio di materiale pubblicitario) tale consenso non vale anche per scopi differenti come la pro-filazione o la comunicazione dei dati a terzi. È quindi necessario acquisire un autonomo con-senso per ogni finalità, prevedendo apposite caselle nel modulo eventualmente predisposto a tale scopo.La farmacia è tenuta ad adottare apposite mi-sure di sicurezza informatiche, riferite al trat-tamento di dati sanitari, mediante strumenti elettronici. Sarà, infine, obbligata a cancellare i dati sanitari dell’acquirente qualora la conser-vazione degli stessi ecceda le finalità per i quali siano stati raccolti, indicate in informativa.Per quanto riguarda la fase attinente alla conse-gna del farmaco si rimanda a quanto scritto al paragrafo precedente.

Notificazione del trattamento

La farmacia deve:

effettuare la notificazione del trattamento all’Autorità Garante della privacy, in caso di:

utilizzazione di fidelity card che consentano la profilazione della clientela e l’analisi delle abitudini e delle scelte di consumo dei clienti;

utilizzazione di sistemi molto sofisticati di videosorveglianza che interagiscono con altri sistemi di rilevazione di spostamenti delle per-sone.La notificazione va effettuata prima di iniziare il trattamento. La notificazione tardiva è san-zionabile al pari della mancata notificazione .La notificazione deve essere fatta in modalità telematica per il tramite del sito internet del Garante della privacy, seguendo le istruzioni ivi contenute.


RIFIUTI / SISTRI/ CONAI

1. Iscriversi obbligatoriamente al Sistri nel caso in cui produ-ca rifiuti pericolosi quali rifiuti da autodiagnosi, farmaci cito-tossici e citostatici scaduti, ecc. L’operatività del SISTRI decorre dal 3/3/2014 ma le sanzioni sono sospese fino al 31 dicembre 2016 salvo quelle connesse all’obbligo di iscrizione e di pagamento del contributo annuale che sono applicabili dal 1 febbraio 2015.Si ricorda che le farmacie che producono rifiuti pericolosi e oc-cupano fino a 10 dipendenti NON sono obbligate all’iscri-zione al SISTRI ma sono tenute agli adempimenti “cartacei” (Registro di carico e scarico, FIR, MUD, trasportatore autoriz-zato).

2. Pagare annualmente il contributo entro il 30 aprile.

3. Comunicare al SISTRI, tramite chiavetta USB, i dati relativi ai rifiuti (carico/scarico, trasporto, MUD), prodotti in farmacia.Le farmacie che producono solo rifiuti non pericolosi non sono obbligate a iscriversi ma possono aderire su base volontaria.

4. Fino al 31 dicembre 2016 le farmacie continuano ad appli-care gli adempimenti relativi al registro di carico/scarico, formulari di trasporto e Mud, quest’ultimo, da inviare alla CCIAA competente entro il 30 aprile.

5. Obbligo di iscrizione al CONAI.

ACCORDODI PROGRAMMA

ASSINDE

La società Assinde ha sottoscritto all’inizio

del 2016 con il Ministero dell’ambiente e con il

Ministero dello sviluppo economico un ”accordo

di programma” che prevede rilevanti

semplificazioni per la gestione dei rifiuti della farmacia. Ad esempio,

per i Raee è prevista, tra l’altro, l’eliminazione

dell’obbligo di iscrizione all’Albo Nazionale Gestori

Ambientale .Assinde comunicherà

alle farmacie, nel corso del 2016, una

proposta per l’adesione all’accordo e alle relative

semplificazioni.


RAEE

Chi vende apparecchi elettrici ed elettronici è tenuto a ritirare quelli consegnati dalla clientela al momento dell’acquisto dell’analogo prodotto nuovo.

Il venditore deve:

1. Iscriversi all’Albo Nazionale Gestori Ambientali nell’apposita sezione e versare i relativi importi.

2. Pagare il contributo annuale.

3. Compilare e conservare per 3 anni la documenta-zione relativa al ritiro dell’apparecchio consegnato dal cittadino e quella relativa al trasporto dell’apparecchio ritirato dalla farmacia al centro di stoccaggio.Le farmacie con superficie di almeno 400 mq sono tenute a ritirare RAEE di piccole dimensioni, ossia fino a 25 cm, an-che senza acquisto del nuovo (cd. “ritiro uno contro zero”).

4. Trasportare i RAEE dalla farmacia al centro di stoc-caggio con cadenza trimestrale, se si raggiungono i 3500 kg di prodotti o annuale se non si raggiungono i 3500 kg.Il decreto è formulato in termini generali coinvolge tutti i distributori di apparecchi elettrici ed elettronici e, per-tanto, si estende anche alle farmacie che vendono tali prodotti.Tuttavia, il suddetto obbligo di iscrizione con gli oneri e adempimenti ad esso connessi, decorrerebbero, soltanto quando iniziano, effettivamente, le “attività di raccolta e trasporto dei RAEE domestici (art. 3 del D.M. in oggetto)”.Nel caso in cui il cittadino, avvalendosi della facoltà pre-vista dal decreto, consegni l’apparecchio da smaltire in farmacia e quest’ultima non sia iscritta all’Albo Gestori Ambientali non è legittimata a ritirare il prodotto: in caso di eventuale successiva denuncia del cittadino alle Auto-rità conseguente al mancato ritiro a fronte della conclu-sione di una vendita, il farmacista rischia una sanzione da 150 a 400 euro per aver rifiutato indebitamente il riti-ro dell’apparecchiatura. Invece l’alternativa di procedere ugualmente al ritiro stesso, anche se privi di iscrizione, esporrebbe il farmacista a ben più gravi sanzioni ( arre-sto e ammenda da euro 2.600,00 a 26.000,00) in quanto le attività previste dal decreto verrebbero effettuate senza aver preventivamente rispettato i vari passaggi.


HACCP E TRACCIATURA ALIMENTI

GLI OBBLIGHI E GLI ADEMPIMENTI DELLA FARMACIAChi commercia alimenti ha l’obbligo di:

1. redigere un Piano Autocontrollo: documento sul quale si devono trascri-vere le procedure che garantiscono l’igiene degli alimenti. Il Piano deve essere reso noto al personale e tenuto a disposizione dell’autorità di controllo. È un documento da redigere una tantum che va modificato al modificarsi di qual-che importante procedura.Per le Farmacie queste procedure sono relativamente semplici, poiché vengo-no ceduti esclusivamente prodotti pre-confezionati e non è prevista in gene-rale alcuna manipolazione ne contatto con l’alimento.

2. Il Piano di Autocontrollo deve con-tenere un sistema di registrazione dei punti critici attraverso schede conte-nenti una serie di domande atte a verifi-care se ad un determinato rischio la far-macia è entro gli standard. Il Farmacista deve compilare tali schede giornalmen-te, salvo deroghe previste o concordate a livello regionale. Le schede fanno par-te integrante del manuale e contengono la registrazione periodica dell’applica-zione da parte del Farmacista delle pro-cedure di controllo dell’integrità degli alimenti relativamente ai punti critici.

3. Il Piano di Autocontrollo deve con-tenere un sistema di registrazione di eventi importanti per la sicurezza alimentare da compilare al verificarsi di particolari eventi ad esempio: sche-da manutenzioni apparecchiature di controllo temperatura (riscaldamento, condizionamento, frigorifero), scheda merci non conformi, scheda organi-gramma personale, scheda fornitura alimenti, ecc.

4. Predisporre la raccolta e conserva-zione di una serie di documenti:

schedario fornitori prodotti alimentari, con apposita indica-zione del personale da contatta-re per operazioni di “recall” con relativi recapiti telefonici, fissi e mobili, email, fax;

lettere di referenziamento dei fornitori;

schede tecniche dei prodotti utilizzati per la pulizia e la disin-fezione delle superfici di esposi-zione, dei pavimenti, dei servizi igienici, etc.;

schede tecniche dei prodotti di disinfestazione e derattizza-zione;

documenti di autorizzazione attività.

5. Predisporre procedure atte ad evita-re contaminazioni crociate (ad esem-pio zanzariere alle finestre, no asciu-gamani, no saponette, pulizia camici, stoccaggio sugli scaffali, etc.).

6. Le farmacie devono essere in grado di individuare chi abbia fornito loro i prodotti alimentari e a chi hanno fornito tali prodotti con esclusione del consumatore finale. A tal fine predi-spongono sistemi e procedure che con-sentano di mettere a disposizione delle autorità competenti che lo richiedano, le suddette informazioni.

7. Predisposizione di procedure per ritirare dalla vendita prodotti non conformi alla sicurezza alimentare.

8. Prevedere una formazione adegua-ta del proprio personale sulla materia dell’igiene e sicurezza degli alimenti.


DOCUMENTAZIONE FISCALE

La farmacia deve conservare la seguente do-cumentazione:

Certificato di attribuzione della Partita IVA. Autorizzazione comunale amministrativa

al commercio (Tabella speciale per i farmacisti, o altri settori).

Autorizzazione comunale alla installazione delle insegne esterne (anche provinciale, se l’in-segna si affaccia su una strada provinciale).

Ricevute relative al pagamento dell’imposta comunale annuale sulla pubblicità su tutti i mez-zi pubblicitari esposti (insegne, cartelli, vetrine, in-dicazioni ecc. Si rammenta che sono esenti dall’im-posta le insegne che contraddistinguono la sede ove si svolge l’attività cui si riferiscono, di superficie complessiva fino a 5 metri quadrati, nonché i car-telli che riportano orari, turni e ferie, poiché ob-bligatori per legge, purché le loro dimensioni non eccedano la superficie di mezzo metro quadrato).

Denuncia di occupazione di suolo pubblico e versamento annuale della TOSAP/COSAP (in caso di passo carrabile, porta biciclette, ecc.) o di parti sovrastanti il suolo pubblico (tendoni fissi o retrattili).

Comunicazione/autorizzazione comunale alla vendita mediante distributori automatici (profilattici ecc.).

Ricevute versamento eventuale canone speciale RAI (per la detenzione in farmacia di apparecchi atti o adattabili alla ricezione di tra-smissioni radio-televisive al di fuori dell’ambito familiare, con l’esclusione di personal computer, tablet o smartphone) ed eventuali diritti di au-tore SIAE e diritti connessi SCF per la diffusio-ne in farmacia di musica d’ambiente.

Licenze di tutti i programmi informatici utilizzati (per es. programma gestionale, sistema operativo, antivirus, Office, programma prep.magistrali, contabilità ed ogni altro software; in forma di licenze cartacee).Libretto fiscale del Misuratore Fiscale.

Dichiarazioni all’Ufficio IVA di installazioni/disinstallazioni di Misuratori Fiscali (abolito dall’01/01/2014).

Verifica annuale del Misuratore Fiscale (a cura dei tecnici autorizzati) con apposizione sul M.F. di etichetta verde inamovibile recante la data della successiva scadenza.

Giornali di fondo del misuratore fiscale (car-tacei od elettronici): da conservare per due anni dall’ultima registrazione.

Scontrini di chiusura giornaliera del Misu-ratore Fiscale : da conservare per dieci anni (o fino alla definizione di eventuali accertamenti).

Registro dei corrispettivi da usare in caso di


mancato o errato funzionamento del Misurato-re Fiscale. Tale registro deve essere conservato per dieci anni fino alla definizione di eventuali accertamenti).

Documenti di trasporto, sia emessi che ri-cevuti, conservati ordinatamente e per numero progressivo: da conservare per dieci anni (o fino alla definizione di eventuali accertamenti.

Fatture, sia emesse che ricevute, conservate ordinatamente e per numero progressivo: da conservare per dieci anni (o fino alla definizione di eventuali accertamenti). Le fatture elettroni-che emesse nei confronti della Pubblica Am-ministrazione sono soggette alla conservazione sostitutiva, eventualmente anche da parte del soggetto abilitato cui è stato affidato il servizio in outsourcing.

Ricevute fiscali emesse ed in attesa di even-tuale utilizzo: da conservare per dieci anni (o fino alla definizione di eventuali accertamenti).

Altri documenti contabili di rilevanza fiscale (estratti-conto, distinte contabili riepilogative, ricevute di pagamenti, lettere commerciali, con-tratti, ecc.): da conservare per dieci anni (o fino alla definizione di eventuali accertamenti)

Copie delle varie dichiarazioni fiscali annua-li (Dichiarazione IVA, Mod. 770, Mod. Unico).

Licenza UTF e registro contabile per alcol. Tali obblighi non sussistono se si detiene:

alcol non denaturato in quantità inferiore a 20 litri, acquistato con prezzo comprensivo dell’accisa per la preparazione di medicinali;

medicinali finiti contenenti alcol; prodotti di profumeria alcolica condizio-

nati (vale a dire non sfusi o intermedi); alcol denaturato con denaturante generale

fino a 300 litri (o quantitativi superiori se con-servati in recipienti chiusi ermeticamente, di determinate capacità).

I documenti ed i registri che vengono indicati di seguito possono essere conservati anche pres-so lo studio del Commercialista (in tal caso conservare in farmacia l’attestato dichiarante il luogo di conservazione delle scritture contabili rilasciato dallo Studio del Consulente che assiste fiscalmente la farmacia):

Registro delle fatture emesse. Registro degli acquisti. Libro Giornale. Libro degli inventari. Registro dei beni ammortizzabili. Fatture emesse/fatt. acquisti/ corrispettivi/

documenti contabili.

La presente guida è stata realizzatadagli Uffici di Federfarma

Grafica: Alessio Melandri

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