Exportando Alimentos y Bebidas a Estados Unidos:

Regulación de E.E.U.U.: para Fabricantes y Exportadores

David Lennarz. VPRegistrar Corp

144 Research DriveHampton, VA 23666

Resumen

• U.S. FDA: Antecedentes y Jurisdicción• Regulaciones claves: Acta de

alimentos, medicamentos, cosméticos.• Acta de Modernización de Inocuidad de

Alimentos de FDA.• Detenciones e Inspecciones de FDA.• Preguntas y Respuestas.

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Resumen U.S. FDA Antecedentes y Jurisdicción

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Estructura

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Acta de Alimentos, Cosméticos y Medicamentos• El Presidente Franklin D.

Roosevelt firmó la El Acta de Cosmeticos en 1938.

• Hasta el día de hoy permanece como la Ley principal que regula todos los alimentos, bebidas, cosméticos y dispositivos médicos en Estados Unidos.

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Alimentos, Medicamentos y Suplementos

• Centro de Inocuidad de Alimentos y Nutrición Aplicada (“CFSAN”, por sus siglas en inglés)• Su jurisdicción abarca la mayoría de

alimentos (excepto carne y aves de corral)

• Productos agrícolas, alimentos procesados , alimentos enlatados, mariscos, bebidas alcohólicas y bebidas no alcohólicas, ingredientes, etc.

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Proceso de Entrada de FDA

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Revisión en el Ingreso

• Lo que hace FDA depende de:• El historial del importador, fabricante, incluso del país (¿Han tenido otras violaciones?)• El nivel de riesgo del producto: tipo(comida marítima) y presentación (¿fresca?)

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PREDICT

• PREDICT establece una puntuación de riesgo mediante el análisis de información sobre el envío del importador utilizando conjuntos de criterios de riesgo desarrollados por la FDA.

• Permite a la FDA utilizar mejor los recursos limitados para orientar la inspección de importaciones.

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Regulaciones Clave de Alimentos

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Acta de Alimentos, Cosméticos y Medicamentos• GMPs (BPMs) = Buenas Prácticas de

Manufactura• LACF = Alimentos de Baja Acidez • Etiquetado• Acta de Bioterrorismo• Registro, U.S. Agente, Aviso Previo

• FSMA = Acta de Inocuidad de Alimentos

Requisitos

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Acta de Bioterrosimo 2002

• Efectiva a partir de octubre de 2003• Requiere que las empresas se

registren si “fabrican, procesan, empacan y almacenan”

• Requiere designar a un Agente E.E.U.U para comunicación con FDA.

• Requiere un Aviso Previo.

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Registro

• FDA provee un único número.

• Como compañía privada, Registrar Corp provee un certificado que confirma el registro.

• El Certificado puede ser entregado a clientes, compradores, etc.

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Agente de EE.UU para comunicaciones con FDA

• In the Food Facility Registration Module, companies must designate a U.S. Agent

• U.S. Agent acts as a communications link between FDA and the foreign company

• U.S. Agent must be based in the U.S. and available 24/7 week

• Knowledgeable, neutral, 3rd party U.S. Agent provides a reliable communications link, assists with inspections, and can help with detentions

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Aviso Previo

• Notifica a FDA la llegada de los cargamentos a Estados Unidos previamente.

• Permite tener un mejor control sobre las importaciones.

• Mejor uso de los recursos limitados• Menos del 2% son inspeccionados

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Confirmación de Aviso Previo

• El Aviso Previo NO es una “aprobación”. FDA aún podría inspeccionar.

• Se emite un código de barras para cada número de confirmación.

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Etiquetado de Alimentos e Ingredientes

• Razón importante de detenciones: Etiquetado incorrecto, ingredientes no aprobados, declaraciones en salud prohibidos.

• Errores comunes:• Copiar etiquetas incorrectas• Seguir parcialmente la norma• El formato de la tabla nutricional es crítico

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Ejemplos de Productos detenidos debido a Violaciones del Etiquetado

• Galletas• Fideos• Salsas• Mariscos

enlatados• Bebidas

Energizantes• Mariscos

deshidratados

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Etiquetas para minoristas

• ¿Los consumidores verán la etiqueta de su producto?

• En ese caso, las normas de minoristas le aplican

• Etiqueta• Panel de presentación principal• Information Panel

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Panel de Presentación Principal

• Dos requisitos• Identidad (nombre del alimentos)

• Peso Neto

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Panel de Información

• Tres requisitos• Tabla de información nutricional• Lista de ingredientes• Identidad del fabricante

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Tabla de Información Nutricional

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Otros Ejemplos

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Otros Elementos Regulados

• Tamaño de porciones• Listado de Ingredientes• Alérgenos y Grasas Trans• Identidad de Fabricantes• Pais de Origen

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Etiquetado Bilingue

• Todas las etiquetas deben estar en inglés pero también pueden estar en otro idioma.

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Declaraciones

• Cuatro tipos• Declaración de nutrientes• Declaraciones relativas• Declaraciones funcionales• Declaraciones en salud

• ¿Medicamento No aprobado o Suplemento dietético? • Exportadores de suplementos

dietéticos se topan con detenciones frecuentemente.

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Antes y Después

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Alimentos de Baja Acidez

• Baja acidez, acidificados, procesos térmicos.• Latas, botellas, frascos, Tetra

Pak.• Se requiere el Food Canning

Establishment (“FCE”)• También se requiere el Process

Filings (Submission Identifies or “SID”) para cada producto y cada presentación.• Important factors are pH and

Water Activity29

HACCP

• Se enfoca en la prevención de los peligros

• Se aplica a lo largo de la cadena alimentaria(“del tenedor a la mesa”)

• Se requiere frecuentemente para:• Mariscos (21 CFR 123)• Jugos (21 CFR 120)

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BPM – 21 CFR Parte 110

Guía y condiciones que deben cumplirse para la producción de alimentos inócuos.

Las BPM son requisito para todos los alimentos, bebidas y suplementos dietéticos.

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Certificaciones Voluntarias

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Acta de Modernización de Inocuidad de Alimentos

• “FSMA” firmada por el presidente Obama el 01/04/2011

• Hecha para durar en el tiempo.• La actualización mas significativa

desde 1938

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Detenciones

Detención del cargamento puede tener un gran impacto en el negocio Advertencia DWPE OASIS

Todo se encuentra en internet

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/importrefusals/

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Razones de Detención en el Puerto

“Contaminación”= suciedad, e.coli, salmonela, etc.

“Mal etiquetado”=Etiquetas o declaraciones incorrectas

Falla en los requisitos electrónicosNo renovación del Registro en el 2012Falta de la información de proceso para los

productos y presenaciones que requieren SIDFalta de Aviso Previo

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“Notificación de Acción de FDA”

Se emite en caso de una detención por FDA

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¿Cómo puede prepararse?

• Asegúrese que su registro es válido:• Debió haber renovado su registro

entre el 1 de octubre y el 31 de enero de 2013

• Si no renovó su registro debe registrarse nuevamente (FDA emitirá un número de 11 dígitos)

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¿Cómo puede prepararse?

• Verifique que su producte cumple con los requisitos de etiquetado de FDA (incluyendo declaraciones, website, etc.)

• Si produce enlatados/embotellados, obtener un FCE y envíe la información de su proceso.

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¿Cómo puede prepararse?

• Servicio de Inspecciones• Como su Agente, el servicio no tiene

costo. Excepto si FDA ya fijó la fecha de inspección

• Se envía un experto desde Estados Unidos

• Recomendaciones in situ y seguimiento• Ayuda para prepararse para la

inspección real

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• Servicio de Plan HACCP y de Inocuidad

• Plan de Inocuidad• Asistencia para el desarrollo del

Plan o revisión del ya existente

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¿Cómo puede prepararse?

Sobre Registrar Corp

Expertos en Alimentos, Bebidas, Dispositivos Médicos, Radiación, Cosméticos y Medicamentos.

Fundada en el 2003, en Hampton, Virginia, USA con cerca de 100 personas

Todos los servicios poseen una tarifa fija, no es por horas,

30,000 clientes de más de 160 paisesAyuda en vivo a través de la wesite.19 overseas offices.

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Servicios de Alimentos y Bebidas

Registro de Alimentos con FDAServicio de Agente EstadounidenseRevisión de EtiquetasRegistros para Alimentos de Baja Acidez y

EnlatadosAviso PrevioAsistencia con la DetenciónServicio de InspecciónPlan HACCP, Inocuidad y Defensa de Alimentos

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Registrar Corp Worldwide Offices

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Contact Us: USA Office

Registrar Corp Headquarters

144 Research Drive Hampton, Virginia USA 23666 P: +757-224-0177 F: +757-224-0179 E: info@registrarcorp.com

www.registrarcorp.com

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Preguntas

Pass your business card to me if you would like a copy of this presentation.

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