fda gudid에 udi 보고하기│다쏘시스템코리아

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FDA GUDID 보고방법

Web Interface 방법

Dassault Systemes Korea Life Science Industry

Solution Consultant

HoSang LEE ([email protected] | 010-9087-5320)

mailto:[email protected]

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주의사항

본 메뉴얼은 FDA Class II 이상의 제품을 생산 및 수출하는 의료기기 기업들을

위해서 작성되었습니다. FDA GUDID에 UDI를 보고하는데 참조하는 자료로서,

가이드라인에 명시되지 않은 모호한 부분에 대해서는 반드시 FDA Helpdesk에

문의하여 해결하여야 합니다. 본 자료는 상업적인 목적으로 활용 될 수 없고,

다쏘시스템에서 무상으로 배포되는 자료임을 알려드립니다.

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FDA GUDID 보고를 위한 준비과정

1. DUNS Number를 신청한다.

2. GUDID 사용을 위한 계정을 신청한다.

3. GUDID에서 UDI를 제출할 Labeler Data Entry (LDE) 유저를 생성한다.

4. LDE유저로 접속하여 DI(Device Identification)을 입력 및 제출한다.

5. Published Date가 지난 후 정상적으로 배포되었는지 확인한다.

6. 제출한 DI Number를 PI(생산정보)와 함께 제품포장 라벨에 기재한다.

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1. DUNS Number를 신청한다.

https://global.nicednb.com:444/index_frame.jsp

국내에서는 나이스디앤비

글로벌에서 DUNS Number를

발급해주고 있습니다.



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http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/UniqueDeviceIdentification/GlobalUDIDatabaseG

UDID/ucm416113.htm 에서 아래와 같이 입력합니다.

인허가 담당자 이름

인허가 담당자 성

회사명

인허가담당자 이메일주소

연락처

http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/UniqueDeviceIdentification/GlobalUDIDatabaseGUDID/ucm416113.htm



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아래와 같이 PDF가 첨부된 메일이 자동으로 회신됩니다.


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첨부된 PDF파일을 열어 아래와 같이 기재합니다.


앞에서 발급받은 DUNS NUMBER

회사의 영문이름 기재

회사의 영문주소 기재

Third Party란 : UDI 제출 및 인허가를 대행해주는 업체를 의미합니다.

HL7 SPL란 : XML방식으로 FDA DB에 직접 접속하여 전송하는 방식입니다.

현재 GUDID는 FDA Class II에 해당하는 제품을 생산하는 회사에만

오픈되어 있습니다. 이를 확인하는 부분입니다.

따라서 510(k)번호도 확인합니다.

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일반적으로 RA팀의 미국 인허가 담당자 정보를 기재합니다.



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Third-Party를 통해서 제출하는 경우가 아니기 때문에 비워두면 됩니다.

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앞에서 작성한 PDF를 첨부하여 받은 메일에 바로 회신합니다.

작성된 PDF포함하여 답장

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신청내용에 문제가 없을 경우 아래와 같이 발급완료 메일이 회신됩니다. (약 2~3일 소요)

보낸 사람 : [email protected] 받는 사람 : hosang.leeW3ds.com 메일 제목 : FDA GUDID - New Account Created 보낸 날짜 : Thu, 31 Mar 2016 21:19:55 -0400 Food and Drug Administration Global Unique Device Identification Database Dear Hosang LEE, This email is to notify you that user account, testcrd_hl8(예제), has been established with the Global Unique Device Identification Database (GUDID). Your account information is as follows: User Name: testcrd_hl8 계정아이디 예제 User Role: Coordinator To access the GUDID, select the link below (or copy and paste the URL into your browser) and enter your user name and password to sign in: https://gudid.preprod.fda.gov/gudid For security purposes, you will receive the temporary password in a separate email. Please do not reply to this e-mail as it is automatically generated. If you have questions or comments, please visit http://www.fda.gov/udi and click on the 'GUDID Help-Desk' link to contact us. Thank You, GUDID Team

계정아이디와 접속주소를 아래와 같이 안내해줍니다.

패스워드는 별도의 메일로 알려줍니다.

------------ 원본 메일 내용 ------------ 보낸 사람 : [email protected] 받는 사람 : [email protected] 메일 제목 : FDA GUDID - Temporary Password 보낸 날짜 : Thu, 31 Mar 2016 21:19:56 -0400 Food and Drug Administration Global Unique Device Identification Database Dear Hosang LEE, This email is to notify you that a temporary password for your user account has been set. Your temporary password is: 2gon5uo0j0 Please note that when you first login, you will be required to change your password. Please do not reply to this e-mail as it is automatically generated. If you have questions or comments, please visit http://www.fda.gov/udi and click on the 'GUDID Help-Desk' link to contact us. Thank You, GUDID Team

임시비밀번호 안내 메일


https://gudid.preprod.fda.gov/gudid

http://www.fda.gov/udi



http://www.fda.gov/udi

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3. Labeler Data Entry (LDE) 유저를 생성한다.

앞에서 받은메일의 정보로 GUDID 사이트에 접속합니다.

https://gudid.preprod.fda.gov/gudid URL로 접속합니다.

앞서 이메일로 받은 아이디와

임시비밀번호를 입력하여 로그인합니다.

로그인 하면, 임시비밀번호를 사용자가 새롭게

정의하도록 안내하는 페이지가 나옵니다.

이때 비밀번호를 새롭게 설정해주세요.



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https://gudid.preprod.fda.gov/gudid URL로 접속합니다.

앞서 이메일로 받은 아이디와

임시비밀번호를 입력하여 로그인합니다.

로그인 하면, 임시비밀번호를 사용자가 새롭게

정의하도록 안내하는 페이지가 나옵니다.

이때 비밀번호를 새롭게 설정해주세요.



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현재 접속한 유저는 Coordinator 계정으로 UDI를

제출할 수 있는 권한이 없습니다.

따라서 UDI를 제출할 수 있는 계정을 새로

생성해줘야 합니다.

본 유저는 관리자(Admin) 권한을 가진 계정으로

생각하시면 됩니다.



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LDE 계정을 신규로 생성한다.

“Add New Account” 버튼을 누릅니다.

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사용할 아이디 이름 성 이메일

위의 항목 모두 작성한 이후 SAVE 버튼 클릭

DUNS가 여러개 일경우 사용자가 소속되어 있는 사업자를 선택합니다. (복수선택 가능)


LDE 계정을 신규로 생성한다.

(참고사항)

여기서 Coordinator 유저와 LDE 유저를

동일인으로 할 수 있습니다.

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문제없이 계정 생성이 되면 아래와 같이 계정생성 안내메일이 사용자에게 전송됩니다.

(참고사항)

Coordinator 유저와 동일한 방법으로

자동발급받은 비밀번호를 재설정

해주어야 합니다.

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4. DI(Device Identification)을 입력 및 제출한다.

신규로 생성한 LDE 유저의 계정으로 접속합니다.

Coordinator 유저와는 다소 화면이 다른 것을 알 수 있습니다.

“Manage DI” 버튼을 누르면 DI를 신규로 작성하는 화면으로 이동할 수 있습니다.

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“New DI” 버튼을 눌러 제출할 DI를 신규로 생성합니다.

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제품당 DI정보를 하나씩 입력합니다.

DI Number의 발급기관을 선택합니다.

GS1, ICCBBA, HIBCC 셋중 하나 선택 가능합니다.

발급받은 DI Number를 기재합니다.

코리안넷에서 발급받을 수 있고, 직접 Excel로 관리하여

입력하여도 무방합니다.

DI Number가 이후에 라벨에도 기재되기 때문에 가장 중요한 속성값입니다.

Device 개수를 입력

1234567789 Dassault Systemes Korea Co., Ltd. ASEM Tower, 9F, 517 Yeongdong-daero, Gangnam-gu, Seoul DUNS를 선택하면 회사명, 주소가 자동으로 기재됩니다.

제품명을 입력합니다.

내부에서 관리하는 모델/버전 Number를 입력합니다. 카탈로그 번호를 기재합니다.

없으면, 기재하지 않아도 무방하며,

Model Number와 동일하게 기재해도 괜찮습니다. 추가적인 정보가 있을경우 2000자 이내에서 상세내용을 기재합니다.

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입력한 DI가 배포될 날자를 설정합니다.

배포된 이후에는 DI정보를 수정할 수 없습니다. 따라서 매우 중요한 속성입니다.

가급적 제품이 선적되기 전에는 배포될 수 있도록 날짜를 지정하는 것이 좋습니다. (배포날짜 이후 유예기간(Grace Prieod) 7일 이내에는 한시적으로 수정을 허용합니다.)

판매 종료시점이 설정된 제품의 경우 날짜를 기재합니다. 앞의 두 날짜를 이용하여, 현재 판매중인지,

판매종료된 제품인지 상태가 자동으로 표시됩니다.

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(참고사항) Grace Period (유예기간) Grace Period(유예기간)

DI 레코드가 배포된 날짜로부터 7일간은 정보를 수정가능하도록 시간을 주는 제도.

배포일자 Grace Period 시작날짜 Grace Period 종료 날짜

2015년 9월 20일 2015년 9월 21일 2015년 9월 27일 PM 11:59

• Grace Period 기간내

Publish Date를 제외한 모든 Attribute 수정가능

• Grace Period 종료 후

New DI trigger 속성 – 수정불가

특정 Attribute 수정이 제한됨

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Direct Marking 대상이나 면제될 경우 클릭

Direct Marking 에 기재된 DI 번호가

앞서 기재한 Primary DI와 다를 경우 선택하고

하단에 번호 기입

경우에 따라, DI번호를 GS1과 HIBCC에서 발급받은 번호를 각각 부여할 수도

있습니다. 그럴 경우 발급받은 DI 번호 중에서 하나는 Primary DI Number로

설정하고, 나머지를 Secondary DI번호로 기재하여 입력해줘야 합니다.

과거에 제출한 DI 정보를 새롭게 변경된 정보를 업데이트 하는

New DI Trigger를 진행할 때, 과거 DI와의 연결관계를 표시하기 위해서

Previous DI를 기재합니다.

동일한 상품이 여러 포장방법으로 (e.g. Cartoon, Box 등) 묶어서 관리되는 경우

Package DI를 기재합니다.

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담당자의 연락처를 기재합니다.

세포, 조직 등과 관련이 있는 제품의 경우 선택 키트 제품의 경우 Combination 제품의 경우

FDA Product Code 를 입력합니다. 모를 경우 첫페이지에서

“FIND FDA PT CODE” 버튼을 누르면 조회할 수 있습니다.

GMDN 분류코드를 입력합니다.

FDA Listing Number 기재

510(k) Number를 기재

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라벨에 위의 5가지 생산정보가 기재되는지 안되는지 Yes/No로 표시합니다.

천연 라텍스 정보가 라벨에 표기 되어 있는지 표기

MRI 안정정보가 라벨에 기재되어있는지 표시

OTC 제품인지 Rx 제품인지 각각

선택하여 표기

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본 제품에 임상적으로 관련된 치수들이 있으면 주요치수를 기재합니다.

저장 및 보관방법을 기재합니다. (예, 습도, 온도 등)

포장시 멸균된 상태로 포장되는지 표시

사용전 멸균이 필요한지 표시

멸균이 필요할 경우 멸균 방법 기재 입력이 완료되면 Review 버튼을 누르고,

이상이 없으면 제출

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5. Published Date가 지난 후 정상적으로 배포되었는지 확인

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5. Published Date가 지난 후 정상적으로 배포되었는지 확인

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6. 제출한 DI Number를 PI와 함께 제품포장 라벨에 기재한다.

2D Data Matrix 방식

DI 번호

1D Barcode 방식

PI 정보

GUDID에 제출된 DI번호와, 라벨에

출력되는 DI번호가 동일하여야 합니다.

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유용한 자료 링크

http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/UniqueDeviceIdent

ification/GlobalUDIDatabaseGUDID/ucm416106.htm

GUDID Data Elements Reference Table (April 14, 2016)

각 DI정보를 어떻게 입력해야하는지

상세한 설명이 나와 있음




http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/UniqueDeviceIdentification/GlobalUDIDatabaseGUDID/UCM396592.xls



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기타 문의사항

이 호 상

과장

Life Science Industry

Solution Consultant

Office : 02 3270 7814

Cell. : 010 9087 5320

[email protected]

다쏘시스템코리아

135-798 서울특별시 강남구

영동대로 517 아셈타워 9층

KOREA

GUDID 제출에 대한 문의사항을 이메일로 주시면 지원해드리겠습니다.

그리고 HL7 SPL Submission에 관련된 솔루션 문의도 환영합니다.


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