f i Ș a d i s c i p l i n e i - umfst.ro · veronica dinu, eugen trutia, elena popacristea, aurora...

FIȘA DISCIPLINEI1. Date despre program 1.1 Instituția de învățământsuperior

UNIVERSITATEA DE MEDICINĂ ȘI FARMACIE TÎRGUMUREȘ

1.2 Facultatea FARMACIE1.3 Departamentul Departamentul de Stiinte Farmaceutice Fundamentale (DSFF)1.4 Domeniul de studii SĂNĂTATE1.5 Ciclul de studii MASTERAT1.6 Programul de studii FARMACIE, MASTERAT MBM 2. Date despre disciplină2.1 Denumirea disciplinei FEHÉRJÉK BIOKÉMIÁJA2.2 Titularul activităților de curs Conf.dr. Nagy Előd2.3 Titularul activităților de lp Conf.dr. Nagy Előd2.4 Anul de studii I 2.5 Semestrul I 2.6 Tipul de evaluare E 2.7 Regimul disciplinei OBL 3. Timpul total estimat (ore pe semestru al activităților didactice)3.1 Număr de ore pe săptămână 4 3.2 din care curs 2 3.3 laborator (lp) 23.4 Total ore din planul de învățământ 56 3.5 din care curs 28 3.6 laborator (lp) 28

Distribuția fondului de timp/săpt ore

Studiul după manual, suport de curs, bibliografie și notițeDocumentare suplimentară în bibliotecă, pe platformele electronice de specialitate și pe teren 2Pregătire seminarii / laboratoare, teme, referate, portofolii și eseuriTutorialExaminăriAlte activități3.7 Total ore de studiu individual / săpt 23.8 Total ore pe semestru 843.9 Număr de credite 6 4. Precondiții (acolo unde este cazul)4.1 de curriculum 4.2 de competențe 5. Condiții (acolo unde este cazul)5.1 de desfășurare a cursului 5.2 de desfășurare a laboratorului 6. Competențe specifice acumulate

Competențe profesionale

A gyógyszertervezés, gyógyszerkészítés és tartósítás elveinek,modelljeinek, technológiáinak, valamint táplálékkiegészítők,kozmetikumok és egyéb gyógyszerészeti termékek meghatározása ésleírása. Biotechnológiai eljárással előállított gyógyszerek, táplálékiegészítők ésegyéb gyógyszeripari termékek fizikokémiai, tulajdonságainak,analitikai módszereinek, minőségellenőrzésének elméleti és gyakorlatiismerete.Új molekulák tervezése, kémiai szerkezettulajdonságokösszefüggéseinek elemzése, előállításra és tárolásra vonatkozóismeretek.

ismeretek.Új gyógyszerészeti/egészségügyi fejlesztési stratégiák azonosítása,felépítése.

Competențe transversale

Tudományos alapelvek, modellek és módszerek alkalmazása abiotechnológiai gyógyszertervezés, gyógyszerkészítés és tartósítástechnológiáinak megértésére és leírásaA biotechnológiai eljárással készülő gyógyszerek,táplálékkiegészítők,kozmetikumok és egyéb termékek minőségét befolyásolótörvénykezési szempontok és tényezők elemzése és értékeléseBiotechnológiai termékekre vonatkozó gyógyszerellátási ésgyógyszer, valamint táplálékkiegészítőkre, egyéb termékekrevonatkozó kiadási alapelvek ismerete

7. Obiectivele disciplinei (reieșind din grila competențelor specifice acumulate)7.1 Obiectivul general al disciplinei Fehérjék szerkezetének, működésének, szintézisének,

biotechnológiai előéllításának és manipulációjának ismertetése.

7.2 Obiectivele specifice

A Fehérjék biokémiája tárgyköre a peptidek és fehérjék azonstrukturális és funkcionális sajátosságait tárgyalja, amelyeknélkülözhetetlenek a biotechnológiai alkalmazásokmegértéséhez. Felhasználja és továbbfejleszti az I ciklusbanszerzett alapfokú ismereteket. Ugyanakkor az elsajátítható adatés ismerethalmaz, új rendszerezésben tálalva elősegíti amolekuláris modellezéshez és biotechnológiai tervezéshezszükséges szintetikus látásmód kialakulását.

8. ConținuturiNr.crt. 8.1 Curs Metode de predare Nr.

ore ObservațiiCorelarecu ICS

Semestrul I

1. A biokémia helye és jelentősége a biotechnológiaiismeretek megalapozásában

Szóbeli előadás,számítógépesvetítéssel, elektronikushordozón tároltanyaggal

2. Az aminosavak, peptidek és fehérjék szerkezete


3. Fehérjék konformációja és kölcsönhatásai.


4. A fehérjék működésének szabályozásimechanizmusai.


5. A fehérjék sejten belüli szintézise. A szintézisorganellumai és molekuláris komplexei.


6. Poszttranszlációs módosulások, afarmakoterápia lehetséges célpontjai


7. Proteomikai alapfogalmak.


anyaggal

8. Peptidek in vitro szintézise. Rekombinánspeptidek és fehérjék.


9. Fehérjék PEGilációja: molekuláris álcázás,protektív mechanizmusok.


10. Enzimek, mint terápiás célpontok és terápiáseszközök.


11. Hormonok, jelzőfehérjék és receptorok mintterápiás célpontok és terápiás eszközök.


12.Immunglobulinok és a komplementrendszeralkotórészei mint terápiás célpontok és terápiáseszközök.


13. Rekombináns és biotechnológiailag módosítottfehérjék diagnosztikai és kutatási alkalmazásai.


14. Vizsga.Semestrul II

1.2.3.4.5.6.7.8.9.10.11.12.13.14.Bibliografie:Kötelező referenciák: az előadások anyaga, PowerPoint prezentációi.Szelektív, választható referenciák: 1. Veronica Dinu, Eugen Trutia, Elena PopaCristea, Aurora Popescu: Biochimie medicala mictratat, 20002. Nelson DL, Cox MM: Lehninger Principles of Biochemistry, Fifth Edition, WH Freeman 20113. Shayne Cox Gad: Handbook of Pharmaceutical Biotechnology, Wiley 20074. Emri T., Csősz É., Tőzsér J: Fehérjebiotechnológia, Debreceni Egyetem, Debrecen 2011. Nr.crt. 8.1 Seminar / Laborator / Lucrări practice / Stagii Metode de predare Nr.


crt. ore cu ICSSemestrul I

1.Analitikai módszerek a peptidek és fehérjékelemzésében I: spektrofotometrián alapulótechnikák.

Laboratóriumbanvégzett demonstratívés interaktív jellegűgyakorlatok

2.Analitikai módszerek a peptidek és fehérjékelemzésében II: elektroforézises szétválasztásitechnikák.


3.Analitikai módszerek a peptidek és fehérjékelemzésében III: kromatográfiás szétválasztás éstömegspektrometriás azonosítás.


4.A fehérjeszerkezet komplex jellemzése: Xkrisztallográfia és nukleáris mágnesesrezonancia.


5. Fehérjekomplexek analitikai módszerei.Laboratóriumbanvégzett demonstratívés interaktív jellegűgyakorlatok

6. Funkcionális analitikai módszerek.Laboratóriumbanvégzett demonstratívés interaktív jellegűgyakorlatok

7. A sejtkultúrafelülúszó.Laboratóriumbanvégzett demonstratívés interaktív jellegűgyakorlatok

8. Rekombináns peptidek és fehérjék terápiásalkalmazásai.


9. Rekombináns peptidek és fehérjék diagnosztikaialkalmazásai.


10. In silico molekuláris modellezés: serkentés,gátlás.


11. Konjugált fehérjék a bioanalitikában, alkalmazásimódszerek.


12. Antigénantitest reakciók modellezése: biokémiaiszempontok.


13. Proteomikai vizsgálati technikák.Laboratóriumbanvégzett demonstratívés interaktív jellegűgyakorlatok

14. Gyakorlati vizsga.Semestrul II

1.2.3.4.5.6.

6.7.8.9.10.11.12.13.14.Bibliografie:Kötelező referenciák: a gyakorlatok anyaga, PowerPoint prezentációk. 9. Coroborarea conținuturilor disciplinei cu așteptările reprezentanților comunității,asociațiilor profesionale și angajatori reprezentativi din domeniul aferent programuluiA fehérjék biokémiája az első ciklus során szerzett biokémiai ismereteket bővíti, olyan strukturális ésfunkcionális fogalmakkal, amelyek nélkülözhetetlenek a természetes és rekombináns fehérje, sejtvagy szövet alapú gyógyszerek és transzplantátumok előállításának, stabilitásának,farmakodinámiájának értelmezéséhez. 10. Evaluare

Tip activitate 10.1 Criterii de evaluare10.2Metodedeevaluare

10.3 Ponderedin nota finală

10.4Evaluare peparcursulsemestrului

La curs În timpulactivităţiipractice

10.5Evaluarefinală

Examenteoreticfinal

Egy és többválaszos rácstesztsúlyozott pontozással, az 5ös osztályzathoz szükséges minimálkritérium: 50% helyesválasz, 10es (maximális) osztályzathoz 95% helyesválasz

Tesztvizsga,leíró tétel.

100%

Examenpracticfinal

Írásbeli referátum, amelyben minimálkritériumként atémával kapcsolatos fontos információk 50%ának,maximális osztályzathoz 90%ának kell szerepelnie

Referátum 100%

10.6 Standard minim de performanțăA diák által elsajátítható ismeretek: a peptidekkel és fehérjékkel kapcsolatos komplextudásanyag,szerkezetműködési kölcsönhatások, molekuláris kölcsönhatások, biotechnológiai tervezésselkapcsolatos fogalmak.



1.2 Facultatea FARMACIE1.3 Departamentul DSFS1.4 Domeniul de studii SĂNĂTATE1.5 Ciclul de studii MASTERAT1.6 Programul de studii FARMACIE 2. Date despre disciplină2.1 Denumirea disciplinei TUDOMÁNYOS KUTATÁS ÉS DOKUMENTÁCIÓ2.2 Titularul activităților de curs Prof. Dr. Sipos Emese2.3 Titularul activităților de lp 2.4 Anul de studii I 2.5 Semestrul I 2.6 Tipul de evaluare C 2.7 Regimul disciplinei OPT 3. Timpul total estimat (ore pe semestru al activităților didactice)3.1 Număr de ore pe săptămână 1 3.2 din care curs 1 3.3 laborator (lp) 3.4 Total ore din planul de învățământ 14 3.5 din care curs 14 3.6 laborator (lp)


Studiul după manual, suport de curs, bibliografie și notițe 1Documentare suplimentară în bibliotecă, pe platformele electronice de specialitate și pe teren 1Pregătire seminarii / laboratoare, teme, referate, portofolii și eseuri 1Tutorial Examinări Alte activități 3.7 Total ore de studiu individual / săpt 33.8 Total ore pe semestru 563.9 Număr de credite 3 4. Precondiții (acolo unde este cazul)4.1 de curriculum4.2 de competențe 5. Condiții (acolo unde este cazul)5.1 de desfășurare a cursului5.2 de desfășurare a laboratorului 6. Competențe specifice acumulate

Competențe profesionaleA következő képességekre tesz szert: Egy adott területen hatékonyan követni a tudományoseredményeket, Tudományos cikk összeállítására.


képes lesz a célkitűzések azonosítására, azáltal, hogy felelősenmegvalósítja a személyes szakmai feladatait vagy azokat a szerepeit,amelyeket kap egy csapaton belül,felismeri annak szükségességét, hogy fejlessze elméleti és gyakorlatiismereteit a különböző tanulási források és technikák hatékonyalkalmazásával,képes lesz szóbeli és írásbeli kommunikációra, azáltal, hogy

képes lesz szóbeli és írásbeli kommunikációra, azáltal, hogyösszeállít és bemutat egy szakdolgozatot egy megadott, aktuálistémából

7. Obiectivele disciplinei (reieșind din grila competențelor specifice acumulate)7.1 Obiectivul general al disciplinei A tudományos dokumentálással és kutatással kapcsolatos

ismeretek bővítése.

7.2 Obiectivele specificeAz orvosi biotechnológia területén végzendő tudományoskutatáshoz szükséges dokumentálódás. Lehetőségek, a forrásokmegbízhatósága. Egy tudományos cikk kritikus elemzése.

8. ConținuturiNr.crt. 8.1 Curs Metode de

predareNr.ore Observații Corelarecu ICS

Semestrul I

1. Bevezetés a kutatásba és a dokumentálásba Előadás ésvetítés

2. A tudományos kutatás etikája Előadás ésvetítés

3.Szabályozó szervezetek hivatalos dokumentációsforrásai (FDA, EMEA, ANM). Gyógyszerekvizsgálatának útmutatója.

Előadás ésvetítés

4. Biológiai gyógyszerek számára alkalmazhatóadatbázisok (I)


5. Biológiai gyógyszerek számára alkalmazhatóadatbázisok (II)


6. Az analitikai kutatás jellegzetességei Előadás ésvetítés

7. Az orvosi biotechnológia preklinikai kutatásimódszerei


8. A tudományos kutatás dokumentációs alapjai Előadás ésvetítés

9. Biotechnológiával előállított gyógyszerek klinikaivizsgálata. Ies és IIes fázisú vizsgálatok


10. Gyógyszerek klinikai vizsgálata. IIIas és IVesfázisú vizsgálatok.


11. Gyógyszerek törzskönyvi dokumentációjánakösszeállítása


12. A tudományos kutatásban alkalmazott statisztikaimódszerek.


13. Tudományos cikk szerkesztése. Alkalmazás. Előadás ésvetítés

14. Egy tudományos cikk kiértékelése. Előadás ésvetítés

Semestrul II1.2.3.4.5.6.7.8.9.10.11.12.13.14.

14.Bibliografie:1. Imre S., Popa L., Muntean D.L., Vari C.E., Ghica M.: Metodologia cercetării ştiinţificefarmaceutice. Note de curs, Litografia UMF TârguMureş, 2008.2. Popa Lăcrămioara: Elemente de metodologia cercetării ştiinţifice în domeniul farmaceutic, Ediţia aIIa revizuită şi adăugită, Editura Printech Bucureşti, 2005.3. Andrei Achimaş: Metodologia cercetării ştiinţifice medicale, Editura Medicală Universitară “IuliuHaţieganu” ClujNapoca, 1998.4. Marczyk G., De Matteo D., Festinger D.: Essentials of Research Design and Methodology, JohnWiley and Sons, 2005.5. Kumar R.: Research Methodology. A StepbyStep Guide for Beginners, Sage Publications, 2005. Nr.crt. 8.1 Seminar / Laborator / Lucrări practice / Stagii Metode de


Semestrul I1.2.3.4.5.6.7.8.9.10.11.12.13.14.

Semestrul II1.2.3.4.5.6.7.8.9.10.11.12.13.14.Bibliografie: 9. Coroborarea conținuturilor disciplinei cu așteptările reprezentanților comunității,asociațiilor profesionale și angajatori reprezentativi din domeniul aferent programuluiAz orvosi biotechnológiával kapcsolatos tudományos dokumentálással és kutatással való ismeretekbővülése. 10. EvaluareTip activitate 10.1 Criterii de evaluare 10.2 Metode de

evaluare10.3 Ponderedin nota finală

10.4 Evaluare peparcursul semestrului

La curs

La cursÎn timpul activităţiipractice

10.5 Evaluare finală Examen teoreticfinal

Az ismertett fogalmakkal kapcsolatosadatok gyűjtése és felhasználása Irásbeli teszt 100%

Examen practic final10.6 Standard minim de performanțăBiotechnológia témakörben való dokumentálás és tudományos cikk összeállítására való képesség.



1.2 Facultatea FARMACIE1.3 Departamentul DSFS1.4 Domeniul de studii SĂNĂTATE1.5 Ciclul de studii MASTERAT1.6 Programul de studii FARMACIE 2. Date despre disciplină2.1 Denumirea disciplinei BIOTECHNOLÓGIÁVAL ELŐÁLLITOTT

GYÓGYSZERFORMÁK2.2 Titularul activităților de curs Prof. Dr. Sipos Emese2.3 Titularul activităților de lp Prof. Dr. Sipos Emese2.4 Anul de studii I 2.5 Semestrul II 2.6 Tipul de evaluare E 2.7 Regimul disciplinei OBL 3. Timpul total estimat (ore pe semestru al activităților didactice)3.1 Număr de ore pe săptămână 4 3.2 din care curs 2 3.3 laborator (lp) 23.4 Total ore din planul de învățământ 56 3.5 din care curs 28 3.6 laborator (lp) 28


Studiul după manual, suport de curs, bibliografie și notițe 2Documentare suplimentară în bibliotecă, pe platformele electronice de specialitate și pe teren 2Pregătire seminarii / laboratoare, teme, referate, portofolii și eseuri 2Tutorial Examinări Alte activități3.7 Total ore de studiu individual / săpt 63.8 Total ore pe semestru 1403.9 Număr de credite 6 4. Precondiții (acolo unde este cazul)4.1 de curriculum4.2 de competențe 5. Condiții (acolo unde este cazul)5.1 de desfășurare a cursului5.2 de desfășurare a laboratorului 6. Competențe specifice acumulate

Competențe profesionaleElméleti és gyakorlati ismeretekkel fog rendelkezni a: Biotechnológiával előállított anyagok formulálásával, előállításával éseltartásával kapcsolatban, Új adagolási utak keresésével kapcsolatban


képes lesz a célkitűzések azonosítására, azáltal, hogy felelősenmegvalósítja a személyes szakmai feladatait vagy azokat a szerepeit,amelyeket kap egy csapaton belül,egy gyógyszergyárban fellépő specifikus problémák megoldásában,egy csapaton belül, megtalálja szerepét és felelősségét,felismeri annak szükségességét, hogy fejlessze elméleti és gyakorlati

Competențe transversale felismeri annak szükségességét, hogy fejlessze elméleti és gyakorlatiismereteit a különböző tanulási források és technikák hatékonyalkalmazásával,képes lesz szóbeli és írásbeli kommunikációra, azáltal, hogyösszeállít és bemutat egy szakdolgozatot egy megadott, aktuálistémából

7. Obiectivele disciplinei (reieșind din grila competențelor specifice acumulate)

7.1 Obiectivul general al disciplinei

Biotechnológiával előállított fehérjék, monoklonális antitestek ésmás anyagoknak gyógyszerformába való feldolgozása ésezeknek különböző adagolási útjai: parenterális, orális, nazális,transzdermális stb. A bioszimilár készítmények fontossága.Biotechnológiával előállított gyógyszerformák vizsgálata.

7.2 Obiectivele specifice Biotechnológiával előállított anyagok gyógyszerformává valóalakítása és ezeknek a gyógyszerformáknak a jellegzetességei.



Semestrul I1.2.3.4.5.6.7.8.9.10.11.12.13.14.

Semestrul II

1. Fehérje/peptid tartalmú oldatok jellegzetességei Előadás ésvetítés

2. Steril készítmények előállításának módszerei Előadás ésvetítés

3. A liofilizálási módszer alapjai Előadás ésvetítés

4. Liofilezéskor használt segédanyagok Előadás ésvetítés

5. Tüdőben alkalmazott terápiás fehérje tartalmúkészítmények


6. Terápiás fehérje tartalmú parenteráliskészítmények


7. Terápiás fehérjék orális alkalmazása Előadás ésvetítés

8. Biotechnológiai úton előállított gyógyszerformákvizsgálata és a lejárati idő meghatározása


9. Biosimilar készítmények Előadás ésvetítés

10. Biotechnológiai készítmények fejlesztése Előadás ésvetítés

11.Új biotechnológiai úton előállított hatóanyagottartalmazó gyógyszerformák: terápiás rendszerekés célzott hatóanyagleadású rendszerek


12. Fermentációs eljárások Előadás és

12. Fermentációs eljárások Előadás ésvetítés

13. Nagy áteresztőképességű szűrés (highthroughput screening, HTS)


14. Kémiai kombinatorika a biotechnológiában Előadás ésvetítés

Bibliografie:Kötelező:1.McNally EJ, Hastedt JE – Protein formulation and delivery, second edition, InformaHealthcareUSA,20082.Gad ShG – Handbook of pharmaceutical biotechnology, Wiley, 20073.Kayser O, Müller RH – Pharmaceutical biotechnology, Wiley, 20044. Walsh G – Pharmaceutical biotechnology: concepts and applications, Wiley, 20075. Klefenz H – Industrial pharmaceuticaş biotechnology, Wiley, 20026. Popovici i, Lupuleasa D – Tehnologie farmaceutică, vol3, Editua Polirom, Iaşi, 20097. Dévay A, Antal I – A gyógyszeres terápia biofarmáciai alapjai, Medicina, Budapest, 2009Fakultatív:1. Keserű GyM – A gyógyszerkutatás kémiája, Akadémiai kiadó, Budapest, 2011 Nr.crt. 8.1 Seminar / Laborator / Lucrări practice / Stagii Metode de


Semestrul I1.2.3.4.5.6.7.8.9.10.11.12.13.14.

Semestrul II

1. Biológiai készítmények: hormonokInzulin Előadás ésvetítés

2. Biológiai készítmények: hormonok Humánnövekedési hormon


3. Biológiai készítmények: hormonok FSH Előadás ésvetítés

4. Biológiai készítmények: interferonok Előadás ésvetítés

5. Biológiai készítmények: interleukinek ésnövekedési faktorok


6. Biológiai készítmények: biológiai készítmények:monoklonális antitestekáltalános jellemzők


7. Biológiai készítmények: biológiai készítmények:monoklonális antitestek az onkológiában


8. Biológiai készítmények: biológiai készítmények:monoklonális antitestek a szervátültetésben


9.Biológiai készítmények: biológiai készítmények:monoklonális antitestek agyulladáscsökkentésben


10. Biológiai készítmények: enzimek Előadás ésvetítés

11. Biológiai készítmények: véralvadási faktorok Előadás ésvetítés

11. Biológiai készítmények: véralvadási faktorok vetítés

12. Biológiai készítmények: rekombinánstrombolitikus szerek


13. Biológiai készítmények: oligonukleotidok Előadás ésvetítés

14. Biosimilar készítmények Előadás ésvetítés

Bibliografie:Irodalom:1. 2.Gad ShG – Handbook of pharmaceutical biotechnology, Wiley, 20072. 3.Kayser O, Müller RH – Pharmaceutical biotechnology, Wiley, 20043. Walsh G – Pharmaceutical biotechnology: concepts and applications, Wiley, 20074. Klefenz H – Industrial pharmaceuticaş biotechnology, Wiley, 2002 9. Coroborarea conținuturilor disciplinei cu așteptările reprezentanților comunității,asociațiilor profesionale și angajatori reprezentativi din domeniul aferent programuluiBiotechnológiával előállított hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerformák kialakítására vonatkozóismeretek bővítése és ezáltal a helyes tárolási körülmények és adagolási útmutatás kiválasztása. 10. EvaluareTip activitate 10.1 Criterii de evaluare 10.2 Metode de


10.4 Evaluare peparcursulsemestrului

La cursÎn timpulactivităţiipractice

10.5 Evaluarefinală

Examenteoretic final A bemutatott fogalmak ismerete Irásbeli teszt

vizsga 80%

Examen practicfinal

Formulálási, előállítási és vizsgálati módszerekismerete.Gyakorlati ismeretek.Csapatmunka.

A félév soránkifejtetttevékenység

20%

10.6 Standard minim de performanțăKépes legyen arra, hogy a biotechnológiával előállított hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerformákformulálását, jellemzőit, a stabilitás biztosítását és a biológiai készítmények terápiás alkalmazásátmegértse.



1.2 Facultatea Farmacie1.3 Departamentul Departamentul de Stiinte Farmaceutice Fundamentale (DSFF)1.4 Domeniul de studii Sănătate1.5 Ciclul de studii Masterat1.6 Programul de studii Farmacie Masterat Biotehnologie Medicală 2. Date despre disciplină2.1 Denumirea disciplinei IMMUNBIOLÓGIA2.2 Titularul activităților de curs Conf.dr.Nagy Előd2.3 Titularul activităților de lp Conf.dr.Nagy Előd, şef lucr. dr. Horváth Emőke2.4 Anul de studii I 2.5 Semestrul I 2.6 Tipul de evaluare EXV 2.7 Regimul disciplinei OBL 3. Timpul total estimat (ore pe semestru al activităților didactice)3.1 Număr de ore pe săptămână 2 3.2 din care curs 1 3.3 laborator (lp) 13.4 Total ore din planul de învățământ 28 3.5 din care curs 14 3.6 laborator (lp) 14

Distribuția fondului de timp/săpt 1ore

Studiul după manual, suport de curs, bibliografie și notițe Documentare suplimentară în bibliotecă, pe platformele electronice de specialitate și pe teren 1Pregătire seminarii / laboratoare, teme, referate, portofolii și eseuri Tutorial Examinări Alte activități 3.7 Total ore de studiu individual / săpt 33.8 Total ore pe semestru 423.9 Număr de credite 4 4. Precondiții (acolo unde este cazul)4.1 de curriculum 4.2 de competențe 5. Condiții (acolo unde este cazul)5.1 de desfășurare a cursului 5.2 de desfășurare a laboratorului 6. Competențe specifice acumulate


Immunsejteken/molekulákon/az immunrendszer mechanizmusainalapuló gyógyszertervezés, gyógyszerkészítés és tartósítás elveinek,modelljeinek, technológiáinak, valamint táplálékkiegészítők,kozmetikumok és egyéb gyógyszerészeti termékek meghatározása éselsajátítása Immunsejteken/molekulákon/az immunrendszer mechanizmusainalapuló gyógyszerek, táplálékiegészítők és egyéb gyógyszeriparitermékek fizikokémiai, tulajdonságainak, analitikai módszereinek,minőségellenőrzésének elméleti és gyakorlati ismerete.Szakmai feladatok önálló és asszisztált végrehajtása: célkitűzések


Szakmai feladatok önálló és asszisztált végrehajtása: célkitűzésekmegállapítása, a rendelkezésre álló erőforrások azonosítása, avégrehajtás módjának, szakaszainak, időbeosztásának a amegállapítása, rizikófelmérés. Az információs és kommunikációsforrások hatékony kiaknázása (szoftver, Internetes portálok,adatbázisok, online képzési lehetőségek) használata román, magyarés idegen nyelven.

7. Obiectivele disciplinei (reieșind din grila competențelor specifice acumulate)7.1 Obiectivul general al disciplinei Az immunrendszer sejtes és humorális elemeinek, szabályozásimechanizmusainak és manipulációs lehetőségeinek elsajátítása.


Az Immunbiológia az I. ciklusú tanulmányok alatt szerzettalapvető immunológiai fogalmakat ismétli, fejleszti és osztályozzafunkcionális szempontból. Tárgyaljuk a legfontosabb sejtes éshumorális elemeket, potenciális terápiás célpontként szereplőmolekulacsoportokat, de diagnosztikai/prognosztikaiértékelésekben szereplő markermolekulákat is. Azimmunbiológia ugyanakkor a vakcinák alkalmazásának elméletihátterét, előállításának és fejlesztésének módozatait is tárgyalja.



Semestrul I

1. Természetes és szerzett immunitásSzóbeli előadás,számítógépes vetítés(összefoglalók,táblázatok stb.)

2. Az antigén meghatározása és jellemzéseSzóbeli előadás,számítógépes vetítés(összefoglalók,táblázatok stb.)

3. A nyirokszervek és az immunrendszerlegfontosabb sejtes elemei.

Szóbeli előadás,számítógépes vetítés(összefoglalók,táblázatok stb.)

4. CD molekulák (Cluster of Differentiation),osztályozás, funcionalitás.


5. Adhéziós molekulák.Szóbeli előadás,számítógépes vetítés(összefoglalók,táblázatok stb.)

6. Citokinek és citokinreceptorok.Szóbeli előadás,számítógépes vetítés(összefoglalók,táblázatok stb.)

7. Limfocitacsoportok: fenotípus és molekulárismintázatok, biológiai szerep


8.Szabályozási mechanizmusok azimmunrendszerben, biotechnológiaialkalmazások.


9. Az immunrendszer modellezése: az egyszerűmegfigyelésektől az integrált elemzésig.


10.Immunfarmakológiai alapfogalmak:immunstimuláció, immunmoduláció,

Szóbeli előadás,számítógépes vetítés(összefoglalók,

10. immunstimuláció, immunmoduláció,immunszupresszió. (összefoglalók,

táblázatok stb.)

11. Diagnosztikai célú biotechnológiai alkalmazások.Szóbeli előadás,számítógépes vetítés(összefoglalók,táblázatok stb.)

12. Vaccinák I: meghatározás, osztályozás,összetétel, előállítási mód.


13. Vakcinák II: klinikai alkalmazások.Szóbeli előadás,számítógépes vetítés(összefoglalók,táblázatok stb.)

14. Vizsga.Semestrul II

1.2.3.4.5.6.7.8.9.10.11.12.13.14.Bibliografie:Kötelező referenciák: az előadások és gyakorlati oktatás anyaga, PowerPoint prezentációi.Szelektív, választható referenciák: 1.Erdei A., Sármaz G., Prechl J.: Immunológia, Medicina Könyvkiadó, Budapest 2012.1. Cristea V, Monica Crisan . Curs de Imunologie – Facultatea de Medicină. Ed aIVa,Ed. Medicală Universitară „Iuliu Haţieganu”, ClujNapoca, 20115.Brokaw A: Howard Hughes Medical Institute Resources to Teach: IMMUNOLOGY, 2012 Nr.crt. 8.1 Seminar / Laborator / Lucrări practice / Stagii Metode de predare Nr.


Semestrul I

1. A nyirokszervek szerkezetének és azimmunrendszer sejteinek bemutatása.

Elméleti bevezető,demonstratívgyakorlatok elvégzése,eredményekkielemzése

2. Az antigénantitest reakciók kimutatása ésmennyiségi értékelése I.


3. Az antigénantitest reakciók kimutatása ésmennyiségi értékelése II.

Elméleti bevezető,demonstratívgyakorlatok elvégzése,eredményekkielemzéseElméleti bevezető,demonstratív

4. CD molekulák meghatározása: sejtvonalmarkerek.

demonstratívgyakorlatok elvégzése,eredményekkielemzése

5. CD molekulák meghatározása: differenciációsmarkerek.


6. CD molekulák meghatározása: aktivációsmarkerek.


7. Adhéziós molekulák kimutatása, mérése.


8. Citokinek és citokinreceptorok kimutatása ésmérése


9. Intracelluláris citokinek meghatározása.


10. Komplex multiparametrikus analízis azimmunológiában.


11. Vakcinák termelési sémái.


12. Vakcinák hatékonyságának ellenőrzése:humorális immunológiai módszerek.


13. Vakcinák hatékonyságának ellenőrzése: sejtesimmunológiai módszerek.


14. Gyakorlati vizsga.Semestrul II

1.2.3.4.5.6.7.8.9.10.

11.12.13.14.Bibliografie:1. Cristea V, Monica Crisan . Curs de Imunologie – Facultatea de Medicină. Ed aIVa,Ed. MedicalăUniversitară „Iuliu Haţieganu”, ClujNapoca, 20112.Frank C. Hay, Olwyn M.R. Westwood: Practical Immunology, Fourth Edition 9. Coroborarea conținuturilor disciplinei cu așteptările reprezentanților comunității,asociațiilor profesionale și angajatori reprezentativi din domeniul aferent programuluiAz immunrendszer sejtes és humorális elemeinek, szabályozási mechanizmusainak és manipulációslehetőségeinek az elsajátítása a biológiai gyógyszerek, implantátumok és transzplantátumokmegismeréséhez, kezeléséhez, használatához alapvető feltétel. 10. Evaluare



10.4 Evaluarepe parcursulsemestrului



Examenteoreticfinal

>=95% helyes válasz 105595% között a jegy a helyes válaszok hányadávalegyenesen arányos5055% helyes válaszv 5

Tesztvizsga,leírókérdés

80%

Examenpracticfinal


Referátum 20%

10.6 Standard minim de performanțăA diák által elsajátítható ismeretek: az immunrendszer szerkezetére, szerepére, modulációslehetőségeire vonatkozó információk elsajátítása, vakcinák előállítási módjának, tervezésének,javallatainak megértése és elsajátítása.A tudományág specifikumának megfelelő munkatervek kidolgozása, a volumen, az erőforrások, arendelkezésre álló idő helyes felhasználásával, rizikóbecslés, az etikai normák, biztonsági előírásokbetartása.



1.2 Facultatea FARMACIE1.3 Departamentul Departamentul de Stiinte Farmaceutice Fundamentale (DSFF)1.4 Domeniul de studii SĂNĂTATE1.5 Ciclul de studii MASTERAT1.6 Programul de studii FARMACIE, MASTERAT MBM 2. Date despre disciplină2.1 Denumirea disciplinei ALKALMAZOTT IMMUNOLÓGIAMONOKLONÁLIS

ANTITESTEK2.2 Titularul activităților de curs conf. dr. Kvell Krisztián2.3 Titularul activităților de lp conf. dr. Kvell Krisztián2.4 Anul de studii I 2.5 Semestrul II 2.6 Tipul de evaluare E 2.7 Regimul disciplinei OBL 3. Timpul total estimat (ore pe semestru al activităților didactice)3.1 Număr de ore pe săptămână 2 3.2 din care curs 1 3.3 laborator (lp) 13.4 Total ore din planul de învățământ 28 3.5 din care curs 14 3.6 laborator (lp) 14




Immunsejteken/molekulákon/az immunrendszer mechanizmusainalapuló gyógyszertervezés, gyógyszerkészítés és tartósítás elveinek,modelljeinek, technológiáinak, valamint táplálékkiegészítők,kozmetikumok és egyéb gyógyszerészeti termékek meghatározása éselsajátítása Immunsejteken/molekulákon/az immunrendszer mechanizmusainalapuló gyógyszerek, táplálékiegészítők és egyéb gyógyszeriparitermékek fizikokémiai, tulajdonságainak, analitikai módszereinek,minőségellenőrzésének elméleti és gyakorlati ismerete.




7.1 Obiectivul general al disciplineiA monoklonális antitestek előállításának, szerkezetimódosításának manipulációs lehetőségeinek elsajátítása,alkalmazási lehetőségeik ismertetése.


Az Alkalmazott immunológia olyan szaktantárgy, amely amonklonális ellenanyagok előállítási módját, specifikumát,alkalmazási területeit mutatja be. Az előadások ésszemináriumok tematikája a hibridómák előállítására, kezelésére,a klónszelekcióra és a fermentációs eljárásokra vonatkozóbiotechnológiai szempontokra koncentrál.



Semestrul I1.2.3.4.5.6.7.8.9.10.11.12.13.14.

Semestrul II

1. Immunglobulinok és immunglobulinalosztályokalapszerkezete és szerepe


2. Immunglobulinok termelődése, génátrendeződés, izotípusváltás, szekréció


3. Immunizálás és poliklonális antitesttermelésSzóbeli előadás,számítógépes vetítés(összefoglalók,táblázatok stb.)

4. A monoklonális antitest termelés legfőbb lépéseiSzóbeli előadás,számítógépes vetítés(összefoglalók,táblázatok stb.)

5. In vitro emlős sejtkultúrák alapvető technikáiSzóbeli előadás,számítógépes vetítés(összefoglalók,táblázatok stb.)

Szomatikus sejtfúzió és hibridszelekciósSzóbeli előadás,számítógépes vetítés

6. Szomatikus sejtfúzió és hibridszelekciósmódszerek

számítógépes vetítés(összefoglalók,táblázatok stb.)

7. Hibridómák tenyésztésének, szelekciójának ésklónozásának alapvető feltételei


8. Kutatási felhasználásra termelt monoklonálisantitestek in vitro szintézise


9. Humán terápiás célokra szánt monoklonálisantitestek alapvető feltételei


10. Szélesskálájú monoklonális antitesttermelésfermentációs technikákkal


11. Monoklonális antitestek tisztítása és jelzéseSzóbeli előadás,számítógépes vetítés(összefoglalók,táblázatok stb.)

12. Monoklonális antitestek klinikai diagnosztikai ésterápiás alkalamazásai


13. Konzultáció Interaktívmegbeszélés

14. Tesztvizsga TesztelésBibliografie:Kötelező referenciák: az előadások anyaga, PowerPoint prezentációi. Szelektív, választható referenciák: 1.McCullough KC, Spier ER: Monoclonal Antibodies in Biotechnology. Theoretical and PracticalAspects. Cambridge studies on Biotechnology, 2009 2.Gad S.C.: Handbook of Pharmaceutical Biotechnology, Wiley 2007 Nr.crt. 8.1 Seminar / Laborator / Lucrări practice / Stagii Metode de predare Nr.


Semestrul I1.2.3.4.5.6.7.8.9.10.11.12.13.14.

Semestrul IIInteraktívmegbeszélés,

1.Sejt és szövetkultúrák alapvető követelményei(feltételek, felszerelés, fagyasztásos tárolás,tápoldattípusok)

megbeszélés,számítógépes vetítés,az előadás anyagávalkapcsolatos gyakorlatiproblémák tárgyalása

2. Sejtvonalak előkészítése elsődlegessejtkultúrához

Interaktívmegbeszélés,számítógépes vetítés,az előadás anyagávalkapcsolatos gyakorlatiproblémák tárgyalása

3. Másodlagos sejtkultúrák feltételei. Standardizáltsejtvonalak


4. Élő sejtek és elsődleges sejttenyészet vizsgálatimódszerei


5. Szomatikus sejtfúzió és hibridizáció


6. Hibrid sejtek szelekciója és klónozása


7. Hibridómatenyésztés. Sejtbank.


8.9.10.11.12.13.14.Bibliografie:A szemináriumok anyaga, PowerPoint prezentációi. Szelektív, választható referenciák: 1.McCullough KC, Spier ER: Monoclonal Antibodies in Biotechnology. Theoretical and PracticalAspects. Cambridge studies on Biotechnology, 2009 2.Gad S.C.: Handbook of Pharmaceutical Biotechnology, Wiley 2007 9. Coroborarea conținuturilor disciplinei cu așteptările reprezentanților comunității,asociațiilor profesionale și angajatori reprezentativi din domeniul aferent programuluiA hibridómatechnika, a monoklonális antitestek előállítási és felhasználási feltételeinekmegismerése a kutatási, diagnosztikai és terápiás alkalmazás kompetenciájának megszerzéséhez

megismerése a kutatási, diagnosztikai és terápiás alkalmazás kompetenciájának megszerzéséhezszükséges. 10. Evaluare

Tip activitate 10.1 Criterii de evaluare10.2Metode deevaluare




10.5Evaluarefinală

Examenteoreticfinal

Többválaszos teszt súlyozott pontozással, az 5ösosztályzathoz szükséges minimálkritérium: 50% helyesválasz, 10es (maximális) osztályzathoz 95% helyesválasz

Tesztvizsga 80%

Examenpracticfinal

Referátum Írásbeli referátum, amelyben minimálkritériumként atémával kapcsolatos fontos információk 50%ának,maximális osztályzathoz 90%ának kell szerepelnie

Referátum 20%

10.6 Standard minim de performanțăA monoklonális antitestek termelésére, diagnosztikai és terápiás alkalmazására vonatkozó alapfokúinformációk megértése, elsajátítása.



1.2 Facultatea FARMACIE1.3 Departamentul Departamentul de Stiinte Farmaceutice Fundamentale (DSFF)1.4 Domeniul de studii SĂNĂTATE1.5 Ciclul de studii MASTERAT1.6 Programul de studii FARMACIE, MASTERAT MBM 2. Date despre disciplină2.1 Denumirea disciplinei SZÖVETI MANIPULÁCIÓS TECHNIKÁK2.2 Titularul activităților de curs prof.dr. Pongrácz Judit2.3 Titularul activităților de lp prof.dr. Pongrácz Judit2.4 Anul de studii I 2.5 Semestrul II 2.6 Tipul de evaluare Exa 2.7 Regimul disciplinei Obl. 3. Timpul total estimat (ore pe semestru al activităților didactice)3.1 Număr de ore pe săptămână 2 3.2 din care curs 1 3.3 laborator (lp) 13.4 Total ore din planul de învățământ 28 3.5 din care curs 14 3.6 laborator (lp) 14




Tenyésztett, genetikai manipulációnak alávetett sejteken/szövetekenalapuló gyógyszertervezés, gyógyszerkészítés és tartósítás elveinek,modelljeinek, technológiáinak, valamint táplálékkiegészítők,kozmetikumok és egyéb gyógyszerészeti termékek meghatározása éselsajátítása Tenyésztett, genetikai manipulációnak alávetett sejteken/szövetekenalapuló gyógyszerek, táplálékiegészítők és egyéb gyógyszeriparitermékek fizikokémiai, tulajdonságainak, analitikai módszereinek,minőségellenőrzésének elméleti és gyakorlati ismerete.Szakmai feladatok önálló és asszisztált végrehajtása: célkitűzések




7.1 Obiectivul general al disciplineiAllo és heterotranszplantációs anyagok, bioanyagok ésbioreaktorok, manipulációs technikák, alkalmazási lehetőségekbemutatása.


A Szöveti manipulációs technikák („Tissue Engineering”) azutóbbi évtizedek molekulárbiológiai felfedezésein alapulótudományágat bemutató tantárgy. Az őssejtmanipulációstechniák, szövettenyésztés, a bioanyagok kidolgozása éskezelése a modern allo és heterotranszplantációs eljárásokalapját képezi, és új perspektívákat kínál a biotranszplantátumokalkalmazásának területén.



Semestrul I1.2.3.4.5.6.7.8.9.10.11.12.13.14.

Semestrul II

1. Őssejtek és szerepük a tissue engineeringbenSzóbeli előadás,számítógépes vetítés(összefoglalók,táblázatok stb.)

2. Differenciálódott sejtek a tissue engineeringbenSzóbeli előadás,számítógépes vetítés(összefoglalók,táblázatok stb.)

3. Biomaterialok és vázanyagokSzóbeli előadás,számítógépes vetítés(összefoglalók,táblázatok stb.)

4. Vázalapú szövetkultúrákSzóbeli előadás,számítógépes vetítés(összefoglalók,táblázatok stb.)

5. Bioreaktorok a vázalapú szövetkultúrákSzóbeli előadás,számítógépes vetítés(összefoglalók,táblázatok stb.)Szóbeli előadás,számítógépes vetítés

6. Aggregációs kultúrák és szövetnyomtatás számítógépes vetítés(összefoglalók,táblázatok stb.)

7. Bioreaktorok az vázmentes rendszerek számáraSzóbeli előadás,számítógépes vetítés(összefoglalók,táblázatok stb.)

8. Szöveti regenerációSzóbeli előadás,számítógépes vetítés(összefoglalók,táblázatok stb.)

9. Klinikai felhasználás és klinikai kipróbálásSzóbeli előadás,számítógépes vetítés(összefoglalók,táblázatok stb.)

10. Kereskedelmi termékekSzóbeli előadás,számítógépes vetítés(összefoglalók,táblázatok stb.)

11. Kutatási felhasználhatóságSzóbeli előadás,számítógépes vetítés(összefoglalók,táblázatok stb.)

12. Etikai kérdések és jövőbeli lehetőségekSzóbeli előadás,számítógépes vetítés(összefoglalók,táblázatok stb.)

13. Konzultáció Interaktívmegbeszélés.

14. Vizsga TesztBibliografie:Kötelező referenciák: az előadások anyaga, PowerPoint prezentációi. Szelektív, választható referenciák: 1. Lanza RP, Langer R, Vacanti J: Principles of Tissue Engineering, Fourth Edition , Academic Press20132. Hauser H., Fussenegger MM: Tissue Engineering (Methods in Molecular Medicine) HumanaPress 2007 Nr.crt. 8.1 Seminar / Laborator / Lucrări practice / Stagii Metode de predare Nr.


Semestrul I1.2.3.4.5.6.7.8.9.10.11.12.13.14.

Semestrul IIInteraktívmegbeszélések, az

1. Az őssejt fenotípusamegbeszélések, azelőadás anyagávalkapcsolatos gyakorlatiproblémák tárgyalása

2. Az őssejt transzformálódási lehetőségei

Interaktívmegbeszélések, azelőadás anyagávalkapcsolatos gyakorlatiproblémák tárgyalása

3. Őssejt kimutatás és izoláció


4. Szövetkultúrák típusai


5. Biomaterialok: típusok, alkalmazások


6. Bioreaktorok alkalmazásai


7. Klinikai tanulmányok: köztes és véglegeseredmények


8.9.10.11.12.13.14.Bibliografie:Kötelező referenciák: a gyakorlati oktatás anyaga, PowerPoint prezentációi. Szelektív, választható referenciák: 1. Lanza RP, Langer R, Vacanti J: Principles of Tissue Engineering, Fourth Edition , Academic Press20132. Hauser H., Fussenegger MM: Tissue Engineering (Methods in Molecular Medicine) HumanaPress 2007 9. Coroborarea conținuturilor disciplinei cu așteptările reprezentanților comunității,asociațiilor profesionale și angajatori reprezentativi din domeniul aferent programuluiA szöveti manipulációs technikák tárgya az őssejtmanipuláció, a bioanyagok és bioreaktorokelőállítása és kezelése, olyan ismeretek, amelyek a transzplantációs medicinában és agyógyszerészeti biotechnológia különböző ágazataiban alkalmazhatók. 10. Evaluare



evaluare10.4Evaluare peparcursulsemestrului


10.5Evaluarefinală

Examenteoreticfinal

Többválaszos teszt súlyozott pontozással, az 5ösosztályzathoz szükséges minimálkritérium: 50% helyesválasz, 10es (maximális) osztályzathoz 95% helyesválasz

Tesztvizsga 80%

Examenpracticfinal


Referátum 20%

10.6 Standard minim de performanțăA szöveti architektúra, tenyésztés, regeneráció és moduláció folyamatainak megértése, elsajátításaés alkalmazása.



1.2 Facultatea FARMACIE1.3 Departamentul DSFS1.4 Domeniul de studii SĂNĂTATE1.5 Ciclul de studii MASTERAT1.6 Programul de studii FARMACIE 2. Date despre disciplină2.1 Denumirea disciplinei Biológiai gyógyszerek és bioszimilárok törzskönyvezése és

törvénykezése2.2 Titularul activităților de curs Dr. Kelemen László József2.3 Titularul activităților de lp 2.4 Anul de studii I 2.5 Semestrul I 2.6 Tipul de evaluare C 2.7 Regimul disciplinei OBT 3. Timpul total estimat (ore pe semestru al activităților didactice)3.1 Număr de ore pe săptămână 1 3.2 din care curs 1 3.3 laborator (lp) 3.4 Total ore din planul de învățământ 14 3.5 din care curs 14 3.6 laborator (lp)


Studiul după manual, suport de curs, bibliografie și notițe 1Documentare suplimentară în bibliotecă, pe platformele electronice de specialitate și pe teren 1Pregătire seminarii / laboratoare, teme, referate, portofolii și eseuri 1Tutorial Examinări Alte activități 3.7 Total ore de studiu individual / săpt 33.8 Total ore pe semestru 563.9 Număr de credite 3 4. Precondiții (acolo unde este cazul)4.1 de curriculum4.2 de competențe 5. Condiții (acolo unde este cazul)5.1 de desfășurare a cursului5.2 de desfășurare a laboratorului 6. Competențe specifice acumulate

Competențe profesionaleA biológiai gyógyszerek és bioszimilárok törzskönyvezésévelkapcsolatos szabályozások és törvények ismerete.


képes lesz a célkitűzések azonosítására, azáltal, hogy felelősenmegvalósítja a személyes szakmai feladatait vagy azokat a szerepeit,amelyeket kap egy csapaton belül,felismeri annak szükségességét, hogy fejlessze elméleti és gyakorlatiismereteit a különböző tanulási források és technikák hatékonyalkalmazásával,képes lesz szóbeli és írásbeli kommunikációra, azáltal, hogy

képes lesz szóbeli és írásbeli kommunikációra, azáltal, hogyösszeállít és bemutat egy szakdolgozatot egy megadott, aktuálistémából

7. Obiectivele disciplinei (reieșind din grila competențelor specifice acumulate)7.1 Obiectivul general al disciplinei A biológiai készítmények törzskönyvezésével kapcsolatos

ismeretek bővítése.

7.2 Obiectivele specificeA tantárgy célja a biológiai gyógyszerek és bioszimilárokfejlesztésével, gyártásával, törzskönyvezésével kapcsolatostörvények és szabályozások ismertetése.



Semestrul I

1.

A gyógyszerek nemzeti és centralizálttörzskönyvezése. A 95 / 2006 törvény, a152/1999 Kormányrendelet, a 336/2002östörvény, a 72/2003ös Kormányrendelet, a351/2003 törvény.


2.

Az ANMDM 8/26.04.2010es TudományosBizottságának Határozata, mely módosítja a10/2006es Határozatát, a fejlett terápiábanalkalmazott gyógyszerek analitikai,farmakotoxikológiai és klinikai tesztelését leíróprotokolumokra és szabványokra vonatkozóan


3.

Az ANMDM 3/07.03.2012es TudományosBizottságának Határozata, mely az ANMDM általalkalmazott útmutatót tartalmazza az EurópaiUnióban használt adminisztrativ procedúrákkal,mely a biológiai gyógyszerekre vonatkozik ésmellékletek


4.Útmutatók: CPMP/ICH/367/96 (2000, EMEA),CPMP/ICH/367/96 (2000, EMEA). 75/318/EECDirektíva


5.Útmutatók: CHMP/BWP/360642/2010,CPMP/BWP/2758/02,EMEA/CHMP/BWP/290688/09.


6.Útmutató EMA/CHMP/BWP/776563/2010Potency declaration / labelling for biologicalmedicinal products which contain modifiedproteins as active substance.


7. Útmutató EMA/CHMP/BWP/85290/2012 Előadás ésvetítés

8. Útmutató CPMP/ICH/295/95ICH. Előadás ésvetítés

9. Útmutató EMEA/410/01 Rev. 3 Előadás ésvetítés

10. Útmutató CPMP/BWP/3068/03 Előadás ésvetítés

11. Az ANMDM 18/27.11.2009 es TudományosBizottságának Határozata


12. Útmutató EMEA/CHMP/437/04, 2005 Guidelineon similar biological medicinal products.


13.

Útmutató EMEA/CHMP/BMWP/42832/2005Guideline on similar biological medicinal productscontaining biotechnologyderived proteins asactive substances: nonclinical and chimicalissues. Ghid EMEA/CHMP/BMWP/49348/2005Guideline on similar biological medicinal productscontaining biotechnologyderived proteins asactive substances: quality issues.


Útmutató EMEA/CHMP/BMWP/14327/2006

14.Útmutató EMEA/CHMP/BMWP/14327/2006Guideline on immunogenicity assessment ofbiotechnologyderived therapeutic proteins


Semestrul II1.2.3.4.5.6.7.8.9.10.11.12.13.14.Bibliografie:1. Ana Carată – Management, Marketing şi Legislaţie Farmaceutică, Ed. Didactică şi Pedagogică,20082 . Colecţia Monitorul oficial al Romaniei 1995 – 20133. Colecţia Buletinilor Informative emise de ANM si ANMDM 2009 – 20124. Ion Dogaru, Sevastian Cercel – Drept civil, Ed. C.H. Beck, 20075. Situl oficial ale Agentiei Europene ale Medicamentului (EMA), n.d. Nr.crt. 8.1 Seminar / Laborator / Lucrări practice / Stagii Metode de


Semestrul I1.2.3.4.5.6.7.8.9.10.11.12.13.14.

Semestrul II1.2.3.4.5.6.7.8.9.10.11.

11.12.13.14.Bibliografie: 9. Coroborarea conținuturilor disciplinei cu așteptările reprezentanților comunității,asociațiilor profesionale și angajatori reprezentativi din domeniul aferent programuluiA biológiai gyógyszerek törvénykezésével kapcsolatos ismeretek bővülése. 10. EvaluareTip activitate 10.1 Criterii de evaluare 10.2 Metode de


10.4 Evaluare pe parcursulsemestrului


10.5 Evaluare finală

Examen teoretic final Az előadáson ismertetett fogalmakhelyes alkalmazása Irásbeli teszt 100%

Examen practic final10.6 Standard minim de performanțăA biológiai gyógyszerekre vonatkozó törvénykezések ismerete.



1.2 Facultatea Gyógyszerészeti1.3 Departamentul DSFF1.4 Domeniul de studii Egészségügy1.5 Ciclul de studii Mesterképzés1.6 Programul de studii Biotechnológia Mesterképzés 2. Date despre disciplină2.1 Denumirea disciplinei Alkalmazott mikrobiológia és molekuláris sejtbiológia2.2 Titularul activităților de curs Barabás Hajdu Enikő2.3 Titularul activităților de lp Barabás Hajdu Enikő2.4 Anul de studii I 2.5 Semestrul I 2.6 Tipul de evaluare E 2.7 Regimul disciplinei OBL 3. Timpul total estimat (ore pe semestru al activităților didactice)3.1 Număr de ore pe săptămână 3 3.2 din care curs 2 3.3 laborator (lp) 13.4 Total ore din planul de învățământ 42 3.5 din care curs 28 3.6 laborator (lp) 14


Studiul după manual, suport de curs, bibliografie și notițe 2Documentare suplimentară în bibliotecă, pe platformele electronice de specialitate și pe teren 1Pregătire seminarii / laboratoare, teme, referate, portofolii și eseuri 1Tutorial 0,2Examinări 0,2Alte activități 0,23.7 Total ore de studiu individual / săpt 43.8 Total ore pe semestru 983.9 Număr de credite 5 4. Precondiții (acolo unde este cazul)4.1 de curriculum4.2 de competențe 5. Condiții (acolo unde este cazul)5.1 de desfășurare a cursului5.2 de desfășurare a laboratorului 6. Competențe specifice acumulate


A mikroorganizmusok kiapadhatatlan természetes forrást képeznek azaktív hatóanyagok kutatásában és leírásában. Ezek a másodlagosanyagcseretermékek különböző hatékonysággal alkalmazhatók afertőző betegségek kezelésében: az antibiotikumok, antivirális szerek,parazitaellenes szerek vagy egy sor nem fertőző betegségkezelésében.

Competențe transversalelucru în echipă, abilităţi de comunicare orală şi scrisă, respectarea şidezvoltarea valorilor şi eticii profesionale, rezolvarea de problemeclinice şi luarea deciziilor terapeutice corecte



7.1 Obiectivul general al disciplineiA mikrobiológia a leendő biotechnológusok számára gyakorlatiismeretekkel szolgál, amelyek segítik a mindennaposgyakorlatban egy megfelelő mikobiológiai gondolkodásmódkialakításában.


A szakembernek ismernie kell azon módszereket, melyekkel acsíramentesség kialakítható, illetve megőrizhető a gyógyszerekelőállítása során. Hasonlóan, rendkívül fontos a különbözőgyógyászati termékek konzerválása, a mikrorganizmusokantibiotikumokkal szembeni érzékenységének, a rezisztenciakialakulási mechanizmusoknak az ismerete, mert elősegíti aracionális antibiotikum használat iránti elkötelezettséget ésaláhúzza az újabb hatóanyagok felfedezésének jelentőségét. A hallgatók megismerkednek az általuk használt eszközök ésanyagok csíramentesítő módszereivel, a csíramentességetvizsgáló eljárásokkal, a modern bakteriológiai diagnosztikai(hibridizálás, polimeráz láncreakció, stb.) és biotechnológiaimódszerekkel. A gyógyszerek hatásának emberi szervezetregyakorolt hatásának megértése érdekében, a hallgatókmegismerkednek az emberi sejtek felépítésével és működésével,valamint azok modern vizsgáló lehetőségeivel.


ore Observații Corelarecu ICSSemestrul I

1.A mikrobiológia szerepe a biotechnológiában.Prokarióta és eukarióta sejtek felépítése ésbiotechnológiai alkalmazása

előadás és powerpointos bemutatók 2

2.

A baktériumok vegyi összetétele és anyagcseréje.Az actynomyceták esszenciális metabolitjainakantibiotikus, antitumorális, gyulladáscsökkentő,immunoszuppressziv hatóanyagként valóalkalmazása. Fizikai és vegyi tényezők hatásainakalkalmazása a biotechnológia területén.


3.

A Streptomyces genus, mint fontosantibiotikumforrás. Antibiotikum rezisztenciamechanizmusok. Újabb antibiotikumokelőállításának szükségessége.Mikroorganizmusok közti kölcsönhatások.Bakteriofágok.


4.

Az antibiotikumtermelés genetikai alapjai. AzActinomyceták genetikája. Kromoszóma,extrakromoszomiális elemek, mutációk,transzformáció, transzdukció, konjugáció,rekombinálás. Plazmidok. Transzpozonok. Abaktériumgenetikai ismeretek alkalmazása azoltóanyagok és bioszintetikus gyógyszerekkészítésében.


5.

Új antibiotikumok felfedezésének éselőállításának stratégái. Antimikróbás szerekváltozatos termelése a tenyésztéskörülményeinek megváltoztatásával. A nemtenyészthető, talajból és vízből származómikroorganizmusok genetikai vizsgálata.Mikrobiológiai DNS könyvtárak létrehozása.


6. Immunoterápia és immunprofilaxis.Baktériumellenes oltások.


7.Gyógyszerek előállításában használtbaktériumok. Az Actinomycetales család tagjai. ABacillus genus. Az Escherichia coli.


8.

A gyógyszerek mikrobiológiai szennyezésénekvizsgálata. Staphylococcus, Salmonella genusok,Pseudomonas aeruginosa. Gram pozitív spórás, előadás és power 2

8. Pseudomonas aeruginosa. Gram pozitív spórás,aerob és anaerob bacillusok. Bacillus genus.Clostridium genus.


9.

A mikroszkópikus gombák jelentősége agyőgyszerek előállításában és szennyezésében.Saccharomyces cerevisiae és más gombafajokszerepe a biotechnológiában. Genetikailagmódosított gombatörzsek alkalmazása a statinok,betalaktaminok, ciclosporinok előállításában.


10.

Vírusgenetika. A vírusok biotechnológiaialkalmazása: genetikai beavatkozások,kombinatórikus bioszintézis, természetes ésmesterséges gének kifejeződésének fokozása azaktív metabolitok termelése érdekében.Mutaszintézis.


11.Új vírusellenes oltások kidolgozása. Célvírusok:HIV, hepatitis C, herpes simplex,Cytomegalovirus, Rotavirus, Parainfluenzavírusok, etc.


12.Parazitaellenes oltások célpontjai: malária,leishmaniosis, entamoebiasis, toxoplasmosis,trypanosomiasis, shistosomiasis megelőzéséreirányuló védőoltások kidolgozása.


13.

Jelzőrendszerek, intercellularis kommunikációlehetőségei. Modern eljárások a prokarióta éseukarióta sejtek tanulmányozására: polimerázláncreakció, hibridizálás, genotipizálás, DNSchipek.


14. Génterápia. Oligonucleotid terápia. Valódi géninhibitorok.előadás és powerpointos bemutatók 2

Semestrul II1.2.3.4.5.6.7.8.9.10.11.12.13.14.Bibliografie:1. Pál T.: Az orvosi mikrobiológia tankönyve, Ed. Medicina, Budapest, 2012.2. Bérdy J: Thoughts and facts about antibiotics: Where we are now and where we are heading, J.Antibiotics 2012, 65, 385–395.3. Chifiriuc Carmen, Mihăescu Gr., Lazăr Veronica: Microbiologie şi virologie medicală, Ed.Universităţii din Bucureşti, 2011.4. Mandell GL, Bennett JE, Dolin R.: Principles and practice of infectious diseases, 7th ed., Ed.Churchill Livingstone, Elsevier, 2010. 5. Szeberényi József: Molekuláris sejtbiológia, Ed. Dialóg Campus, Budapest Pécs, 2010.6. Barabás Hajdu Enikő, B. Fazakas: Atlas de parazitologie, Parazitologia atlasz, Atlas ofParasitology, Ed. University Press, 2008. 7. Buiuc D., Neguţ M.: Microbiologie medicală, ed. A II.a, Editura medicală, Bucureşti, 2008.8. Cernescu C.: Virusologie medicală, Ed. Medicală, Bucureşti, 2008.9. Walsh G: Pharmaceutical biotechnology, Ed. Wiley and sons LTD., West Sussex, England, 2007.10. Winn W., Allen, S., Janda W.: Koneman's Color Atlas and textbook of Diagnostic Microbiology,Ed. VI, Lippincott W. & Wilkins, Philadelphia, 2006.

Ed. VI, Lippincott W. & Wilkins, Philadelphia, 2006.11. Kayser O, Müller RH: Pharmaceutical biotechnology, Ed. WileyVCH Verlag GmbH & Co. KGaA,Weinheim, 2004. Nr.crt. 8.1 Seminar / Laborator / Lucrări practice / Stagii Metode de predare Nr.


Semestrul I

1.

A bakteriológia laboratórium szervezése ésműködése. Munkavédelem a bakteriológialaboratóriumban. Fizikai és vegyi módszerekhasználata a fertőtlenítési eljárásokban.Sterilizálás. A gyógyszerek csíramentesítése. Asterilizálás és sterilitás ellenőrzése.

Interaktívmegbeszélés agyakorlat elméletirészéből és alaboratóriumimódszerekvégrehajtása (festés,leoltás, antibiogramm,szerológiai tesztek,mikroszkóposvizsgálat, stb.)

1

2.Mikroszkópikus eljárások a bakteriológiában.Natív készítmény. Negatív festés. Kenet készítés.Egyszerű festési eljárások, Gram, ZiehlNeelsenés Giemsa összetett festések.


1

3.

A baktériumok tenyésztése. Táptalajok éstenyésztési eljárások. A Román Farmakopea X.kiadása által az antibiotikumok mikrobiológiaivisgálatára javasolt táptalajok. A baktériumokteleptulajdonságai.


1

4.A baktériumok azonosítása biokémiai ésszerológiai módszerekkel: agglutinálás,kicsapódási, ELISA módszerek.


1

5.Genetikai módszerekkel történőbaktériumazonosítás: hibridizáció, polimerázláncreakció.


1

Interaktívmegbeszélés agyakorlat elméleti

6.Genetikai módszerek alkalmazása agyógyszeriparban: DNS chipek alkalmazása agenetikai térkép tanulmányozására. Új génekbeültetése a mikroorganizmusokba. Proteomika.

gyakorlat elméletirészéből és alaboratóriumimódszerekvégrehajtása (festés,leoltás, antibiogramm,szerológiai tesztek,mikroszkóposvizsgálat, stb.)

1

7.Gének klónozása. Ipari mértékűgyógyszergyártás génmódosított organizmusoksegítségével.


1

8.Antibiogramm, antibiotikumok,kemoterapeutikumok és fertőtlenítőszerekvizsgálati módszerei. Terápiás indexmeghatározása.


1

9.A gyógyszerek bakteriális fertőzésénekdiagnosztikája: Staphylococcus, Salmonella,Pseudomonas, Bacillus és Clostridium genusok.


1

10. A gyógyszerek gombás fertőzésénekdiagnosztikája: Candida genus.


1

11.

Vírusdiagnosztika. Sterilizálás. Mintavétel,szállítás, feldolgozás, vírusok kimutatási eljárásai.Vírusok izolálása: sejtkultúrák, csirkeembrió oltás,kísérleti állatok alkalmazása. Vírusok kimutatásaés azonosítása: elemi testecskék, zárványok,antigének. Mikroszkópos vizsgálatok:immunofluoreszcencia, immunoperoxidáz reakció,Mann festés, elektronmikroszkóp alkalmazása.Neutralizációs teszt, agglutinálás.Komplementkötési reakció. Hemagglutinációhemagglutinoinhibálás. ELISA. RIA. Nukleinsavakkimutatása. Vírus onkogenézis kimutatása


1

kimutatása. Vírus onkogenézis kimutatásagenetikai módszerekkel.

vizsgálat, stb.)

12.Élősködők kimutatása. Alaktani, szerológiai ésgenetikai módszerek alkalmazása abiotechnológiában használt élősködőkvizsgálatában.


1

13. Emberi sejtek vizsgálata klasszikus és modernmódszerekkel.


1

14.

A gyógyszerek előállítására használt alapanyagokmikrobiológiai vizsgálata. Aszeptikusgyógyszerkészítés. Az aeromikroflóra, felületek,bőr mikrobiológiai vizsgálata. A gyógyszerekmikrobiológiai tisztasági fokának vizsgálata.Pirogenitás kimutatása. Gyógyszerekpirogénmentessé tétele.


1

Semestrul II1. 2.3.4.5.6.7.8.9.10.11.12.13.14.Bibliografie:1. Pál T.: Az orvosi mikrobiológia tankönyve, Ed. Medicina, Budapest, 2012.2. Bérdy J: Thoughts and facts about antibiotics: Where we are now and where we are heading, J.Antibiotics 2012, 65, 385–395.3. Chifiriuc Carmen, Mihăescu Gr., Lazăr Veronica: Microbiologie şi virologie medicală, Ed.Universităţii din Bucureşti, 2011.4. Mandell GL, Bennett JE, Dolin R.: Principles and practice of infectious diseases, 7th ed., Ed.Churchill Livingstone, Elsevier, 2010. 5. Szeberényi József: Molekuláris sejtbiológia, Ed. Dialóg Campus, Budapest Pécs, 2010.6. Barabás Hajdu Enikő, B. Fazakas: Atlas de parazitologie, Parazitologia atlasz, Atlas ofParasitology, Ed. University Press, 2008. 7. Buiuc D., Neguţ M.: Microbiologie medicală, ed. A II.a, Editura medicală, Bucureşti, 2008.

7. Buiuc D., Neguţ M.: Microbiologie medicală, ed. A II.a, Editura medicală, Bucureşti, 2008.8. Cernescu C.: Virusologie medicală, Ed. Medicală, Bucureşti, 2008.9. Walsh G: Pharmaceutical biotechnology, Ed. Wiley and sons LTD., West Sussex, England, 2007.10. Winn W., Allen, S., Janda W.: Koneman's Color Atlas and textbook of Diagnostic Microbiology,Ed. VI, Lippincott W. & Wilkins, Philadelphia, 2006.11. Kayser O, Müller RH: Pharmaceutical biotechnology, Ed. WileyVCH Verlag GmbH & Co. KGaA,Weinheim, 2004. 9. Coroborarea conținuturilor disciplinei cu așteptările reprezentanților comunității,asociațiilor profesionale și angajatori reprezentativi din domeniul aferent programuluiA mesterhallgató által elsajátított képességek közé tartozik az aszeptikus munkamódszerekelsajátítása, a gyógyszeriparban használt mikroorganizmusok kimutatási, azonosítási eljárásainakismerete. A mesteriző hallgató megismeri a modern diagnosztikai és kutatási módszereket,amelyeket a mikrobiológia és sejtbiológia terén alkalmaznak, ilyenek a polimeráz láncreakció, in situhidridizálás, mikrochip módszerek, stb. Ugyanakkor elméleti ismereteket sajátít el abiotechnológiában használt fontosabb mikroorganizmusokról, az emberi sejt felépítéséről ésműködéséről, hogy az előállított gyógyszerek hatásmechanizmusait jobban megértse. 10. EvaluareTip activitate 10.1 Criterii de evaluare 10.2 Metode

de evaluare10.3 Ponderedin nota finală

10.4 Evaluare peparcursulsemestrului



Examenteoretic final

A mikrobiológiai biotechnológia alkalmazásáhozszükséges elméleti ismeretek elsajátítását mérjükfel.

szóbelivizsga,rácsteszt

66%

Examenpractic final

A mikrobiológiai biotechnológia alkalmazásáhozszükséges gyakorlati ismeretek elsajátítását mérjükfel.

szóbeli ésgyakorlativizsga

33%

10.6 Standard minim de performanțăA mikrobiológiai biotechnológia alkalmazásához szükséges elméleti és gyakorlati alapismeretekelsajátítását mérjük fel.



1.2 Facultatea ORVOSI1.3 Departamentul M1 – MORFOLÓGIAI TUDOMÁNYOK1.4 Domeniul de studii EGÉSZSÉGÜGY1.5 Ciclul de studii MESTERKÉPZŐ1.6 Programul de studii Orvosi Biotechnológia Mesterképző 2. Date despre disciplină2.1 Denumirea disciplinei Molekuláris genetika ismeretek2.2 Titularul activităților de curs Conf. Dr. Csép Katalin2.3 Titularul activităților de lp2.4 Anul de studii I 2.5 Semestrul I 2.6 Tipul de evaluare E 2.7 Regimul disciplinei OBL 3. Timpul total estimat (ore pe semestru al activităților didactice)3.1 Număr de ore pe săptămână 2 3.2 din care curs 2 3.3 laborator (lp) 3.4 Total ore din planul de învățământ 28 3.5 din care curs 28 3.6 laborator (lp)


Studiul după manual, suport de curs, bibliografie și notițe 9Documentare suplimentară în bibliotecă, pe platformele electronice de specialitate și pe teren 3Pregătire seminarii / laboratoare, teme, referate, portofolii și eseuri Tutorial 1Examinări 1Alte activități 3.7 Total ore de studiu individual / săpt 123.8 Total ore pe semestru 1963.9 Număr de credite 4 4. Precondiții (acolo unde este cazul)4.1 de curriculum4.2 de competențe 5. Condiții (acolo unde este cazul)5.1 de desfășurare a cursului5.2 de desfășurare a laboratorului 6. Competențe specifice acumulate


A molekuláris biológia genetika alapjai Az ember genetikai betegségei – a biotechnológia útján nyertgyógyszerek, beavatkozások terápiás célpontjai A betegségek modern ellátása a génsebészet teremtette újdiagnosztikai és terápiás lehetőségek alkalmazásával A szakmai feladatok felelősségteljes ellátásának eltsajátitása agenetika területén


Bevezetés a molekuláris genetikai kutatásokba Az állandó szakmai továbbképzés szükségességének megértése agenetika és molekuláris biológia esetében az orvostudomány ésgénsebészet robbanásszerű fejlődésének korszakában.A a rendelkezésre álló genetikai adatbázisok és irodalom hatékonyfelhasználásának megismerése és alkalmazása

7. Obiectivele disciplinei (reieșind din grila competențelor specifice acumulate)7.1 Obiectivul general al disciplinei A molekuláris biológiai genetikai ismeretek elsajátitása


A betegségek molekuláris szintű mechanizmusainak – abiotechnológia útján nyert innovativ terápiák célpontjainak megismerése A génsebészet illetve az orvosi biotechnológia teremtettediagnosztikai és terápiás módszerek alapjait képező fogalmak ésmechanizmusok megismerése



1.

Bevezető fogalmak. A genetika. Öröklődés ésvariabilitás. Genomprojektek. Genetikaiadatbázisok. Genetikai betegségek. A molekulárisgenetika és orvosi biotechnológia szerepe aprediktív, preventív és személyreszabottbetegellátásban. Genomiális medicina

Előadás +multimédiabemutató

2 óra

2.A DNS primer, szekunder és tercier szerkezete.RNS molekulák szerkezet, tipusok, funkciók. ADNS fizikai és kémiai tulajdonságai.


2 óra

3. Genom és gének. Repetitiv és nonrepetitiv DNS.A humán genom mozgékony genetikai elemei


2 óra

4. A DNS funkciói. A sejtciklus, replikáció,sejtosztódás, megtermékenytés. A genetikai kód


2 óra

5.Génexpresszió. Transzkripció. A mRNSfeldolgozása. Transzláció. A génexpressziószabályozása


2 óra

6. Genetikai variabilitás. Rekombináció. DNS léziók.Reparációs mechanizmusok.


2 óra

7.

Mutációk: meghatározás, mechanizmusok,osztályozás, következmények. Spontán ésindukált mutációk, genom, kormoszóma ésgénmutációk, dinamikus mutációk.Polimorfizmusok (SNP, CNP)


2 óra

8. A genetikai információ átöröklése. Monogénesmendeli öröklődés


2 óra

9.Nonmendeli öröklődés. Mitokondriális DNSöröklődése. Génamprentáció. Uniparentálisdiszómia. Mozaicizmus. Poligénes ésmultifaktoriális öröklődés


2 óra

10. A daganatok genetikájaElőadás +multimédiabemutató

2 óra

11. ImmunogenetikaElőadás +multimédiabemutató

2 óra

Előadás +

12. Farmakogenetika, farmakogenomikaElőadás +multimédiabemutató

2 óra

13.A genetikai betegségek kezelésének ésmegelőzésének lehetőségei. Rekombinánsgéntechnológia. Génsebészet a gyógyszerekelőállításában. A génterápia alapjai


2 óra

14.Az örökletes anyag vizsgálatának elvei ésmódszerei. Etikai alapelvek a genetikaikutatásban és orvosgenetikai gyakorlatban


2 óra

Semestrul II1.2.3.4.5.6.7.8.9.10.11.12.13.14.Bibliografie:1. Covic M. Genetică Medicală. Ed. Polirom, 20102. Csép K. Genetika orvosoknak. A nukleotidtól a kóros jelleg megjelenéséig. University Press, Tg.Mureş, 20083. Csép Katalin. A humán genom szerkezete. University Press, 20154. Csép Katalin. A humán genom működése. University Press, 20155. Csép Katalin: Genetics Textbook – Practical sessions. UMF Tg. Mures, 20106. Dudutz Gyöngyi, Csép Katalin. Gyógyszeripari biotechnológia és génterápia az ezredfordulón. Ed.Procardia, 1999. 7. Dracopoli NC et al. A compendium of methods from Current protocols in Human Genetics, Wiley2oo48. Greenwell P, McCulley M. Molecular Therapeutics: 21st Century. John Wiley & Sons, 20079. Jorde LB, Carey JC, Bamshad MJ, White RL. Medical Genetics. Mosby Inc, 200510. Russell PJ. iGenetics: A Molecular Approach (3rd Edition). Benjamin Cummings, 200911. Rusu C. Metode uzuale în screeningul şi diagnosticul bolilor genetice. Editura Gr. T. Popa, 200712. Strachan T, Read A. Human Molecular Genetics, 4th ed. Garland Science, 2010 Nr.crt. 8.1 Seminar / Laborator / Lucrări practice / Stagii Metode de


Semestrul I1.2.3.4.5.6.7.8.9.10.11.12.13.

14.Semestrul II

1.2.3.4.5.6.7.8.9.10.11.12.13.14.Bibliografie: 9. Coroborarea conținuturilor disciplinei cu așteptările reprezentanților comunității,asociațiilor profesionale și angajatori reprezentativi din domeniul aferent programuluiAz orvosi biotechnológia molekuláris genetikai alapjainak megismerése,innovativ diagnosztikai és terápiás módszerek alkalmazása, előállitása és fejlesztése céljából 10. EvaluareTipactivitate 10.1 Criterii de evaluare 10.2 Metode de




10.5Evaluarefinală

Examenteoreticfinal

A molekuláris biológia genetika alapjainak elméletiismerete és gyakorlati alkalmazása. A genetikaiinformációhordozó molekulák szerkezete, működéseés tulajdonságai a génsebészetben és az orvosibiotechnológiában

Irásbeli vizsga tesztkérdések ésreferátum azelőadásoktematikájából

100%

Examenpracticfinal

10.6 Standard minim de performanțăA molekuláris biológia genetika alapjainak ismerete, 5ös átmenő jegy



1.2 Facultatea de FARMACIE1.3 Departamentul1.4 Domeniul de studii SĂNĂTATE1.5 Ciclul de studii MASTERAT1.6 Programul de studii BIOTEHNOLOGIE MEDICALĂ 2. Date despre disciplină2.1 Denumirea disciplinei Szakgyakorlat2.2 Titularul activităților de curs2.3 Titularul activităților de lp dr. Nagy Előd egyetemi előadótanár, Prof.dr. Sipos Emese2.4 Anul de studii I 2.5 Semestrul II 2.6 Tipul de evaluare C 2.7 Regimul disciplinei OBL 3. Timpul total estimat (ore pe semestru al activităților didactice)3.1 Număr de ore pe săptămână 30 3.2 din care curs 3.3 laborator (lp) 303.4 Total ore din planul de învățământ 120 3.5 din care curs 3.6 laborator (lp) 120


Studiul după manual, suport de curs, bibliografie și notițe 1Documentare suplimentară în bibliotecă, pe platformele electronice de specialitate și pe teren 1Pregătire seminarii / laboratoare, teme, referate, portofolii și eseuri 1Tutorial 0.5Examinări 1Alte activități 3.7 Total ore de studiu individual / săpt 33.8 Total ore pe semestru 1203.9 Număr de credite 2 4. Precondiții (acolo unde este cazul)4.1 de curriculum4.2 de competențe 5. Condiții (acolo unde este cazul)5.1 de desfășurare a cursului5.2 de desfășurare a laboratorului 6. Competențe specifice acumulate


Biotehnológiai készítmények tervezése, készítése és eltartásaBiotehnológiai késyítmények eltarása, tárolásaBiotehnológiai készítmények vizsgálata és eltartásaBiotehnológiai készítménzek alkalmazása a terápiábanBiotehnológiai készítmények alkalmazásának tanácsadása

Competențe transversale A célok, az erőforrások azonosítása, a különböző szakaszok ésidőpontok megvalósítása

7. Obiectivele disciplinei (reieșind din grila competențelor specifice acumulate)7.1 Obiectivul general al disciplinei A biotehnológiával előállított gyógyszerek előállításának elméletiés gyakorlati ismereteinek elmélyítése

7.1 Obiectivul general al disciplinei és gyakorlati ismereteinek elmélyítése

7.2 Obiectivele specificeA biotechnológia lépéseinek és technikáinak megismertetése,valamint a modern vizsgálati módszerek alkalmazásánakelmélyítése



Semestrul I1.2.3.4.5.6.7.8.9.10.11.12.13.14.

Semestrul II1.2.3.4.5.6.7.8.9.10.11.12.13.14.Bibliografie: Nr.crt. 8.1 Seminar / Laborator / Lucrări practice / Stagii Metode de


Semestrul I1.2.3.4.5.6.7.8.9.10.11.12.

12.13.14.

Semestrul II

1. Biotechnológiai készítmények előállításánakkörülményei

Gyakorlatibemutató

2. Ipari méretű technológiák ismertetése Gyakorlatibemutató

3. Specifikus klinikai labóratoriumi vizsgálatokelsajátítása

Gyakorlatibemutató

4. Molekuláris terápia alapjaival való ismerkedés Gyakorlatibemutató

5.6.7.8.9.10.11.12.13.14.Bibliografie:1. WuPong S, Rojanasakul Y: Biopharmaceutical Drug Design and Development, second edition,Humana Press, 20082. Campbell MA, Heyer LJ: Genomika, proteomika, bioinformatika, Medicina, Budapest, 20043. Orlicki R, Cienciala C, Krylova LP, Pielichowski J, Zaikov GE: Pharmaceutical and medicalbiotechnologz, Nova, 2013 9. Coroborarea conținuturilor disciplinei cu așteptările reprezentanților comunității,asociațiilor profesionale și angajatori reprezentativi din domeniul aferent programuluiOrvosi biotechnológiában alkalmazott elméleti és gyakorlati ismeretek elsajátítása 10. EvaluareTip activitate 10.1 Criterii de evaluare 10.2 Metode deevaluare



La cursÎn timpul activităţii practice

10.5 Evaluare finală Examen teoretic final

Examen practic final Gyakorlaton valóaktivitás Esetbemutatás 100%

10.6 Standard minim de performanțăAz érvényben lévő követelményeknek megfelelni



1.2 Facultatea FARMACIE1.3 Departamentul DSFF1.4 Domeniul de studii SĂNĂTATE1.5 Ciclul de studii MASTERAT1.6 Programul de studii BIOTEHNOLOGIE MEDICALĂ 2. Date despre disciplină2.1 Denumirea disciplinei Bioanalitikai technikák2.2 Titularul activităților de curs Conf. dr. DonathNagy Gabriela2.3 Titularul activităților de lp Conf. dr. DonathNagy Gabriela, Conf. dr Vancea Szende2.4 Anul de studii I 2.5 Semestrul I/II 2.6 Tipul de evaluare E 2.7 Regimul disciplinei OBL 3. Timpul total estimat (ore pe semestru al activităților didactice)3.1 Număr de ore pe săptămână 3 3.2 din care curs 1 3.3 laborator (lp) 23.4 Total ore din planul de învățământ 42 3.5 din care curs 14 3.6 laborator (lp) 28


Studiul după manual, suport de curs, bibliografie și notițe 1Documentare suplimentară în bibliotecă, pe platformele electronice de specialitate și pe teren 1Pregătire seminarii / laboratoare, teme, referate, portofolii și eseuri 1TutorialExaminări 1Alte activități3.7 Total ore de studiu individual / săpt 33.8 Total ore pe semestru 843.9 Număr de credite 5 4. Precondiții (acolo unde este cazul)4.1 de curriculum Műszeres analízis, biokémia, szerves és szervetlen kémiai ismeretek4.2 de competențe 5. Condiții (acolo unde este cazul)5.1 de desfășurare a cursului5.2 de desfășurare a laboratorului az összes gyakorlaton való részvétel 6. Competențe specifice acumulate

Competențe profesionaleA szerkezet stabilitás összefüggések meghatározása és kifejezése,és a gyógyszeres anyagok, és más, a bioanalitikában alkalmazottanyagok meghatározási módszereinek felismerése, alkalmazása.

Competențe transversale Felügyelett alatt elvégzett közös projektek megvalósítása, a kutatásiterületnek megfelelő témakörön belül.


7.1 Obiectivul general al disciplineiA Bioanalitikai technikák tantárgy elsajátítása során a hallgatókkorszerű felszerelésekkel rendelkező szaklaboratóriumokban abiomolekulák meghatározásának módszereit sajátítják el.Olyan speciális technikák elsajátítása,amelyek a biotechnológia

7.2 Obiectivele specifice Olyan speciális technikák elsajátítása,amelyek a biotechnológiaterületéről származó termékek elemzésére alkalmazhatók.



Semestrul I

1. Bevezetés. A biomolekulák tanulmányozásáraalkalmazott módszerek osztályozása.

A tananyag interaktívelőadása különbözőmultimédiás eszközök,PowerPointbemutatók,oktatófilmeksegítségével.

2

2. A biomolekulák mintaelőkészítési módszerei.


4

3. A biomolekulák szerkezetvizsgálati módszerei.


4

4. Kromatográfiás elválasztástechnikák a biológiaigyógyszerek elemzésére.


4

5.6.7.8.9.10.11.12.13.14.

Semestrul II

1. Gélelektroforézises technikák a biomolekulákvizsgálatára


4

2. Kapilláris elektroforézis technikák abioanalitikában.


2

A tananyag interaktív

3. Aminosavak, peptidek és fehérjék vizsgálata.


4

4.A biotechnológiai készítményekminőségvizsgálata. Szennyeződések,endotoxinok, pirogén anyagok.


2

5. Makromolekulák mérésénél használt bioanalitikaimódszerek validálása.


2

6.7.8.9.10.11.12.13.14.Bibliografie:1. Shayne Cox Gad – Handbook of pharmaceutical biotechnology, Ed. Wiley, 20072. H. Klefenz – Industrial Pharmaceutical Biotechnology, Ed. Wiley, 2002 (Cap. 510)3. F. M. Steinberg, J. Raso Biotech Pharmaceuticals and Biotherapy: An Overview, J. Pharm. Sci,1998 1:48594. E.G. McNally, J.E Hastedt – Protein formulation, Informa Healthcare USA, 2008 (Cap. 2, 3 şi 4) Nr.crt. 8.1 Seminar / Laborator / Lucrări practice / Stagii Metode de predare Nr.


Semestrul I

1. Bevezetés. A kísérleti adatok feldolgozása és avégleges eredmények bemutatása.

Elméleti és gyakorlatialkalmazások.Interaktív oktatásiprogram. Speciálisberendezésekhasználata.

2. A mintavétel jellegzetességei.


3. Egy meghatározás lépéseinek bemutatása.


4. Termogravimetriás módszerek (1)

Elméleti és gyakorlatialkalmazások.Interaktív oktatásiprogram. Speciálisberendezések

berendezésekhasználata.

5. Differenciál termogravimetria alkalmazása egybiotechnológiai készítmény esetében (2)


6. Biomolekulák optikai vizsgálómódszerei (1)


7. Biomolekulák optikai vizsgálómódszerei (2)


8. Nagymolekulákon alkalmazotttömegspektrometria (1)


9. Nagymolekulákon alkalmazotttömegspektrometria (2)


10. Biotechnológiai hatóanyagok nagyhatékonyságúfolyadékkromatográfiás vizsgálata.


11. A fehérjék oxidatív bomlásánakfolyadékkromatográfiás vizsgálata.


12. A biomolekulák elektroforetikus vándorlása.


13. Egy peptid méretének meghatározása kapilláriselektroforézissel.


14. Az elsajátított ismeretek ismétlése.Semestrul II

1. Bevezetés. A kísérleti adatok feldolgozása és avégleges eredmények bemutatása.


használata.

2. Mintaelőkészítési módszerek.


3. Egy makromolekula megfelelő detektálásieljárásának kiválasztása.


4. Egy oltóanyag vizsgálatára használt bioanalitikaimódszer.


5. Aminosavak kromatográfiás viselkedése (1).


6. Aminosavak kromatográfiás elválasztása (2).


7. Peptidek meghatározása tömegspektrometriásan(1).


8. Egy peptidszerkezet azonosításatömegspektrometria segítségével (2).


9. Egy készítmény fehérje koncentrációjánakmérése.


10. Biotechnológiai készítmények szennyezőinekimmunológiai módszerekkel való kimutatása.


11. Fehérjeszerkezetű szennyezők vizsgálata.


12. Biotechnológiai készítmények tisztaságvizsgálata.

Elméleti és gyakorlatialkalmazások.Interaktív oktatási

12. Biotechnológiai készítmények tisztaságvizsgálata. Interaktív oktatásiprogram. Speciálisberendezésekhasználata.

13.Egy biotechnológiai hatóanyagmeghatározásához használt módszervalidálásának lépései.


14. IsmétlésBibliografie:1. Bak István Műszeres analitikai technikák a gyógyszerészi és bioanalitikai vizsgálatokban, Ed.Univ. Debrecen, 20112. A Manz, N. Pamme, D. Iossifidis – Bioanalytical Chemistry, Ed. World Scientific, 20043. O Kayser, R.H. Muller – Pharmaceutical Biotechnology, Ed. Wiley, 20044. G Walsh Pharmaceutical Biotechnology, Concepts and Applications Ed. Wiley, 2007, (Cap. 7) 9. Coroborarea conținuturilor disciplinei cu așteptările reprezentanților comunității,asociațiilor profesionale și angajatori reprezentativi din domeniul aferent programuluiA Bioanalitikai technikák szaktantárgy tanulmányozása és befejezése után a hallgatók jártasságotszereznek a biomolekulák elemzésénél alkalmazott eljárásokban, modern berendezésekkelfelszerelt specializált laboratóriumokban. 10. EvaluareTip activitate 10.1 Criterii de evaluare 10.2 Metode

de evaluare10.3 Ponderedin nota finală

10.4 Evaluare peparcursul semestrului


10.5 Evaluare finală Examen teoreticfinal

A félév során bemutatott bioanalitikai technikák+ a szakirodalomból szerzett ismeretek Teszt 80%

Examen practicfinal

A tanult módszerek segítségével egy helyesmeghatározás elvégzésének képessége

Gyakorlatibemutató 20%

10.6 Standard minim de performanțăAlapismeretek a javasolt tantervből, a bioanalitikai technikák alapelveinek ismerete.



1.2 Facultatea de Farmacie1.3 Departamentul DSFS1.4 Domeniul de studii Sănătate1.5 Ciclul de studii Masterat1.6 Programul de studii FarmacieMBM 2. Date despre disciplină2.1 Denumirea disciplinei Molekuláris terápiák2.2 Titularul activităților de curs Kolcsar Melinda2.3 Titularul activităților de lp Kolcsar Melinda2.4 Anul de studii I 2.5 Semestrul II 2.6 Tipul de evaluare E 2.7 Regimul disciplinei OBL 3. Timpul total estimat (ore pe semestru al activităților didactice)3.1 Număr de ore pe săptămână 2 3.2 din care curs 1 3.3 laborator (lp) 13.4 Total ore din planul de învățământ 28 3.5 din care curs 14 3.6 laborator (lp) 14


Studiul după manual, suport de curs, bibliografie și notițe 0.5Documentare suplimentară în bibliotecă, pe platformele electronice de specialitate și pe teren 0.5Pregătire seminarii / laboratoare, teme, referate, portofolii și eseuri Tutorial Examinări Alte activități 3.7 Total ore de studiu individual / săpt 13.8 Total ore pe semestru 423.9 Număr de credite 4 4. Precondiții (acolo unde este cazul)4.1 de curriculum 4.2 de competențe 5. Condiții (acolo unde este cazul)5.1 de desfășurare a cursului 5.2 de desfășurare a laboratorului 6. Competențe specifice acumulate

Competențe profesionaleMolekuláris terápia jellegzetességeinek elsajátítása hematológiai,onkológiai és autoimmun betegségekben.A biológiai szerek bevezetésének időpontja, javallatok ésellenjavallatok, más szerekkel való kölcsönhatás felismerése.


Szakmai feladatok önálló és asszisztált végrehajtása: célkitűzésekmegállapítása, a rendelkezésre álló erőforrások azonosítása, avégrehajtás módjának, szakaszainak, időbeosztásának megállapítása,rizikófelmérés.Az információs és kommunikációs források hatékony kiaknázása(szoftver, internetes portálok, adatbázisok, online képzésilehetőségek) használata román, magyar és idegen nyelven.

lehetőségek) használata román, magyar és idegen nyelven.


7.1 Obiectivul general al disciplineiA molekuláris terápiák alapjainak elméleti, metodológiai ésgyakorlati vonatkozásainak elsajátítása. A biológiai szerek nevezéktanának ismerete és kommunikációlehetőségeinek kialakítása társszakmákkal.


A hematológiai, onkológiai és autoimmun betegségekbenhasznált molekuláris terápia jellegzetességeinek elsajátítása: abiológiai szerek bevezetésének ideje, javallatok ésellenjavallatok, más gyógyszerekkel való kölcsönhatások.A molekuláris terápia javallatának megállapítására való képességmegszerzése figyelembe véve a hatékonyság/veszélyességarányát.A biológiai szerekkel történő kezelés monitorizálására valóképesség megszerzése.



1.2.3.4.5.6.7.8.9.10.11.12.13.14.

Semestrul II

1. A molekuláris terápia alapjai, a funkcionálisgenomika: meghatározások, technikák.

orális bemutató+multimedia 2 2 hetente

2.Molekuláris terápiás célpontokdaganatok,autoimmun betegségek fenotipizálása. A biológiaiszer fogalma bioszimilaritás.


3.Hematológiai betegségekben használtmonoklonális antitestek: képviselők, javallatokvalamint a kezelés monitorizálása, adverzreakciók, interakciók.


4.Szolid tumorokban használt monoklonálisantitestek: képviselők, javallatok és a kezelésmonitorizálása, adverz reakciók, interakciók.


5.Autoimmun betegségekben használtmonoklonális antitestek: képviselők, javallatok ésa kezelés monitorizálása, adverz reakciók,interakciók.


6.rekombináns géntechnológiával előállítotthormonok: javallatok, monitorizálás, adverzreakciók, interakciók.


7. Stem sejtek alkalmazása a terápiában. orális bemutató+multimedia 2 2 hetente

8.9.

9.10.11.12.13.14.Bibliografie:Kötelező:1. Gyíres Klára, Fürst Zsuzsanna: A farmakológia alapjai,, Medicina Kiadó, Budapest, 20112. Goodman and Gilman: The Pharmacological Basis Of Therapeutics, McGraw Hill, 20113. Katzung B: Basic and Clinical Pharmacology, International Edition, 2007 Fakultativ:1.John Pirsch, Hans Sollinger,Xiaolan Liang: Transplantation drug manual, Landes BioscienceMedical Handbook (Vademecum), 5th Edition, 20072. David Golan, Armen H. Tashjian, Ehrin J. Armstrong MD MSc, April Armstrong: Principles ofPharmacology: The Pathophysiologic Basis of Drug Therapy, Lippincott William and Wilkins, 3rdNord American Edition, 2011 Nr.crt. 8.1 Seminar / Laborator / Lucrări practice / Stagii Metode de predare Nr.


1.2.3.4.5.6.7.8.9.10.11.12.13.14.

Semestrul II

1. Rekombináns fehérjék előállítási technikái.bemutatás ésinteraktívmegbeszélés

2 2 hetente

2. Transzgén állatok és tarnszgén modellekbemutatása.

bemutatás ésinteraktívmegbeszélés

2 2 hetente

3. Antitestek előállítása: lehetőségek és korlátok.bemutatás ésinteraktívmegbeszélés

2 2 hetente

4.A biológiai szerek gyakorlati szerepe malignushematológiai betegésgekben: colonia stimulálófaktorok, eritropoetin, monoklonális antitestek.


2 2 hetente

5. A tirozinkináz gátlók gyakorlati alkalmazása.bemutatás ésinteraktívmegbeszélés

2 2 hetente

6.A biológiai szerek gyakorlati szerepeautomimmun betegségek kezelésében:rheumatoid poliarthritis, spondilitis anchilopoetica,psoriasis, rectocolitis ulcerohaemorrhagica.


2 2 hetente

7. Stemsejtek tulajdonságai, terápiás alkalmazásilehetőségek.


2 2 hetente

megbeszélés8.9.10.11.12.13.14.Bibliografie:1.Goodman and Gilman: The Pharmacological Basis Of Therapeutics, McGraw Hill, 20112.Ganellin C. Roberts, Jefferis R, Roberts S: Introduction to Biological and Small MOlecule DrugResearch and Development: Theory and Case Studies, Academic Press, USA, 2013 9. Coroborarea conținuturilor disciplinei cu așteptările reprezentanților comunității,asociațiilor profesionale și angajatori reprezentativi din domeniul aferent programuluiBiológiai szerek helyes megválasztására való képesség megszerzése figyelembe véve ahatékonyságrizikóköltség arányokat;Molekuláris terápiára vonatkozó alapfogalmak ismertetése a biotechnológus kompetenciájánakfigyelembevételével és feladatainak ellátása, mint a közösség egészségügyi szolgáltatója. 10. EvaluareTip activitate 10.1 Criterii de evaluare 10.2 Metode de




10.5 Evaluare finală

Examen teoretic final Molekuláris terápiára vonatkozóalapismeretek felmérése Teszt 100%

Examen practic final 10.6 Standard minim de performanțăGyakorlati terv megvalósítása molekuláris terápia igényének beállítására vonatkozóan, a fontosabbkonkrét esetek terápiás tervének megállapítása.

f i Ș a d i s c i p l i n e i - umfst.ro · veronica dinu, eugen trutia, elena popacristea, aurora...

Documents