exigences relatives à l'accréditation des laboratoires d'essais et d

Exigences relatives à l’accréditation deslaboratoires d’essais et d’étalonnage procédant

à des essais et des étalonnages sur site

CCAANN--PP--11663322Juillet 2010

EXIGENCES RELATIVES À L’ACCRÉDITATION DES LABORATOIRES D’ESSAIS ET D’ÉTALONNAGE PROCÉDANT À DES ESSAIS ET DES ÉTALONNAGES SUR SITE REQUIREMENTS FOR THE ACCREDITATION OF TESTING AND CALIBRATIONS LABORATORIES PERFORMING ON-SITE TESTING AND CALIBRATIONS CAN-P-1632 © Conseil canadien des normes, 2010 Tous droits réservés. Aucune partie du présent document ne peut être reproduite, stockée dans un système électronique d’extraction, ni transmise, sous quelque forme que ce soit ni par aucun procédé électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’enregistrement ou autrement sans le consentement écrit préalable de l’éditeur :

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TABLE DES MATIÈRES AVANT-PROPOS............................................................................................................................ i PRÉFACE ...................................................................................................................................... ii INTRODUCTION ............................................................................................................................ 1 EXIGENCES GÉNÉRALES ET SUPPLÉMENTAIRES .................................................................. 2 1 PORTÉE................................................................................................................................... 2 2 RÉFÉRENCES NORMATIVES................................................................................................. 2 3 TERMES ET DÉFINITIONS...................................................................................................... 4 Essai ou étalonnage sur site........................................................................................................... 4 Laboratoire mobile.......................................................................................................................... 4 Installations temporaires ................................................................................................................. 4 Laboratoire permanent ................................................................................................................... 4 Laboratoire sur site ......................................................................................................................... 4 4 PRESCRIPTIONS RELATIVES AU MANAGEMENT ............................................................... 5 4.1 Organisation .......................................................................................................................... 5 4.2 Manuel qualité ....................................................................................................................... 6 4.3 Maîtrise de la documentation ................................................................................................. 6 4.4 Revue des demandes, appels d’offres et contrats.................................................................. 6 4.6 Achats de services et de fournitures ...................................................................................... 7 4.7 Services au client................................................................................................................... 7 4.9 Maîtrise des travaux d’essai et/ou d’étalonnage non conformes ............................................ 7 4.10 Amélioration........................................................................................................................... 8 4.13 Maîtrise des enregistrements ................................................................................................. 8 4.14 Audits internes ....................................................................................................................... 9 4.15 Revues de direction ............................................................................................................... 9 5 PRESCRIPTIONS TECHNIQUES ............................................................................................ 9 5.2 Personnel............................................................................................................................. 10 5.3 Installations et conditions ambiantes.................................................................................... 10 5.4 Méthodes d’essai et d’étalonnage et validation des méthodes ............................................. 11 5.5 Équipement.......................................................................................................................... 11 5.6 Traçabilité du mesurage....................................................................................................... 13 5.7 Échantillonnage ................................................................................................................... 14 5.8 Manutention des objets d’essai et d’étalonnage ................................................................... 14 5.9 Assurer la qualité des résultats d’essai et d’étalonnage ....................................................... 14 5.10 Rapport sur les résultats ...................................................................................................... 14 6 DEMANDE, ACTIVITÉS D’ÉVALUATION ET EXPRESSION DE LA PORTÉE ..................... 14 6.1 Demande ............................................................................................................................. 15 6.2 Évaluation initiale et réévaluation ultérieure du CCN............................................................ 15 6.3 Présentation des activités sur site dans la portée d’accréditation......................................... 15 6.4 Accréditation collective......................................................................................................... 16

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AVANT-PROPOS Le Conseil canadien des normes (« CCN ») est une société d’État qui a été constituée en vertu d’une loi adoptée par le Parlement en 1970, puis modifiée en 1996, pour encourager et promouvoir une normalisation volontaire efficiente et efficace au Canada. Bien que financé en partie en vertu d’un crédit parlementaire, il est indépendant du gouvernement pour ce qui est de ses politiques et de son fonctionnement. Le conseil d’administration du CCN est composé de membres provenant des secteurs public et privé. Le CCN a pour mission d’encourager les Canadiens à participer aux activités relatives à la normalisation volontaire; d’encourager la coopération entre les secteurs privé et public en matière de normalisation volontaire au Canada; de coordonner les efforts des personnes et organismes s’occupant du Système national de normes et de voir à la bonne marche de leurs activités; d’encourager, dans le cadre d’activités relatives à la normalisation, la qualité, la performance et l’innovation technologique en ce qui touche les produits et les services canadiens; d’élaborer des stratégies et de définir des objectifs à long terme en matière de normalisation. Pour l’essentiel, le CCN encourage une normalisation efficiente et efficace au Canada lorsque celle-ci ne fait l’objet d’aucune mesure législative, en vue de faire progresser l’économie nationale, de contribuer au développement durable, d’améliorer la santé, la sécurité et le bien-être des travailleurs et du public, d’aider et de protéger les consommateurs, de faciliter le commerce intérieur et extérieur, et de développer la coopération internationale en matière de normalisation. En outre, le CCN est le point de convergence du gouvernement en ce qui a trait à la normalisation volontaire. Il représente le Canada dans le cadre d’activités internationales de normalisation. Il établit également les politiques et les procédures relatives à l’élaboration des Normes nationales du Canada et à l’accréditation des organismes d’élaboration de normes, des organismes de certification de produits et de services, des laboratoires d’essais et d’étalonnage, des prestataires de services d’essais d’aptitude, des organismes de certification de systèmes de management, des organismes de certification du personnel et des organismes d’inspection. De plus, le CCN administre pour le compte de Santé Canada et d’Environnement Canada l’initiative de Bonnes pratiques de laboratoires (BPL) de l’Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE). Enfin, le CCN se fait le défenseur de la reconnaissance de l’accréditation ou de systèmes équivalents en tant que moyen de réduire le nombre d’évaluations et d’audits, au Canada de même qu’entre le Canada et ses partenaires commerciaux. Le présent document fait partie de ceux qui ont été publiés par le Conseil canadien des normes pour définir les politiques, les plans et les méthodes qu’il a établis pour l’aider à remplir son mandat. Les demandes d’éclaircissement et les recommandations de modification du présent document de même que les demandes d’exemplaires supplémentaires doivent être adressées directement à l’éditeur à [email protected]. mailto:

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PRÉFACE Le Groupe de travail des laboratoires (GT-Labos) est constitué par le Comité consultatif sur l’évaluation de la conformité (CCEC), comité dont il relève. Le GT-Labos est responsable des demandes d’accréditation des laboratoires, des évaluations des laboratoires candidats et des réévaluations des laboratoires accrédités. Il est chargé de faire, au besoin, des recommandations au CCEC et au Conseil. Le GT-Labos a élaboré les exigences particulières se rapportant aux essais et aux étalonnages sur site qui sont énoncées dans le présent document. Ce document a été conçu pour répondre aux exigences de la norme 17025:2005 de l’Organisation internationale de normalisation (ISO) et de la Commission électrotechnique internationale (CEI). Il n’est pas censé être utilisé seul, mais plutôt en parallèle avec le document qu’il complète, le CAN-P-4E du CCN (ISO/CEI 17025: 2005), qui s’intitule Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d’étalonnages et d’essais, et reprend mot pour mot les termes d’ISO/CEI 17025:2005. Le présent document est également conforme au protocole d’évaluation normalisé du CCN. Pour se faire accréditer par le CCN, un laboratoire doit se prêter à une évaluation sur site afin de prouver qu’il est compétent et qu’il se conforme aux exigences du CAN-P-4E. Le champ d’application des présentes exigences sera évalué périodiquement en fonction des besoins de la clientèle et des laboratoires, des exigences liées à l’accréditation, des progrès scientifiques et technologiques ou des changements réglementaires. Cette préface ne fait pas partie intégrante du présent document.

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INTRODUCTION Le CAN-P-4E (ISO/CEI 17025: 2005) contient les exigences générales concernant la compétence des laboratoires d’essais et d’étalonnage. Ces exigences s’appliquent à tous les types d’étalonnages et d’essais objectifs dans leur ensemble. Il y a donc lieu de les interpréter en fonction du type d’étalonnage ou d’essai considéré et des techniques qui s’y rapportent. Le F0410F (Évaluation – Guide de cotation) est l’outil qui est utilisé pour évaluer la conformité aux exigences du CAN-P-4E. Les documents de politiques du CCN (le CAN-P-1630, le CAN-P-1570, etc.) s’appliquent également. Bien qu’ISO/CEI 17025:2005 soit applicable aux essais et aux étalonnages sur site conformément à l’alinéa 4.1.3 du CAN-P-4E, il est admis que les équipes d’évaluation ont besoin d’interprétations et de directives supplémentaires pour évaluer ce genre de compétences. Ainsi, le présent document précise et interprète les exigences du CAN-P-4E qui s’appliquent aux laboratoires procédant à des essais ou des étalonnages sur site et fournit des exigences supplémentaires les concernant. Lorsque ce document ne donne pas de précisions, d’interprétations ni d’exigences supplémentaires pour les éléments de la norme, ce sont les documents de politiques du PALCAN du CCN (le CAN-P-1630, le CAN-P-1570, etc.) et les pratiques scientifiques exemplaires dans ce domaine qui sont censés orienter le processus d’évaluation. Ce document définit les exigences minimales relatives à l’accréditation des laboratoires fournissant des services d’essais ou d’étalonnage sur site. Il ne reprend pas toutes les dispositions du CAN-P-4E, et on rappelle aux laboratoires qu’ils doivent se conformer à tous les critères pertinents énoncés dans le CAN-P-4E et dans la version actuelle du CAN-P-1570, c’est-à-dire le Guide du PALCAN. Les numéros des principales clauses de ce document suivent généralement ceux du CAN-P-4E, mais comme les clauses n’ont pas à être toutes interprétées, il est possible que la numérotation des clauses ne soit pas continue. La clause 6 est particulière à ce document. On y explique comment les essais et les étalonnages sur site accrédités sont mentionnés explicitement dans la portée d’accréditation du laboratoire et y présente également les processus de demande et de surveillance (y compris les activités de réévaluation) pour ces essais et étalonnages particuliers. En vertu de la présente politique, être accrédité signifie pour un laboratoire d’essais ou d’étalonnage être officiellement reconnu par le CCN comme étant compétent pour gérer et effectuer des essais ou des étalonnages particuliers sur site. L’accréditation n’est pas une garantie que les résultats d’essai seront conformes aux normes ni aux ententes établies entre un laboratoire d’essais et ses clients. Les transactions commerciales entre un laboratoire d’essais accrédité et sa clientèle sont des questions d’ordre juridique qui concernent les deux parties. Le présent document a été approuvé par le Groupe de travail des laboratoires (GT-Labos) et le Comité consultatif sur l’évaluation de la conformité (CCEC) du CCN.


EXIGENCES GÉNÉRALES ET SUPPLÉMENTAIRES Les laboratoires accrédités par l’intermédiaire du PALCAN sont tenus de répondre à toutes les exigences contenues dans la norme internationale CAN-P-4E (ISO/CEI 17025: 2005), intitulée Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d’étalonnages et d’essais, et aux exigences définies dans le CAN-P-1570, intitulé Guide du PALCAN – Exigences du programme applicables aux laboratoires candidats et accrédités. Les conditions énoncées dans le Guide du PALCAN ainsi que dans les autres CAN-P énumérés à l’article 5.1 du CAN-P-1570 s’appliquent à tous les laboratoires accrédités. Les CAN-P auxquels il est fait renvoi à l’article 5.2 du CAN-P-1570 s’appliquent aux laboratoires reconnus dans un Domaine de spécialité de programme (DSP) particulier. La liste de contrôle qui est utilisée pour évaluer la conformité aux prescriptions techniques et relatives au management du CAN-P-4E est la version la plus récente du F0410F, « Évaluation – Guide de cotation ». Les exigences énoncées dans le CAN-P-15CA (Exigences et procédures du programme d’accréditation des organismes d’évaluation de la conformité du CCN relatives à la suspension et au retrait de l’accréditation et au règlement des plaintes, des différends et des appels) s’appliquent également à tous les laboratoires accrédités par le CCN.

1 PORTÉE La présente politique s’applique aux essais et aux étalonnages effectués en dehors des installations permanentes du laboratoire, par exemple dans les locaux d’un client ou sur le terrain. Elle ne s’applique pas aux autres installations permanentes qu’un laboratoire ou un organisme pourrait posséder tels que celles décrites dans la Politique du CCN concernant l’accréditation collective (CAN-P-1570, Annexe B). Lorsqu’une deuxième installation correspond à une entité juridique distincte, elle est tenue de détenir sa propre accréditation du CCN.

2 RÉFÉRENCES NORMATIVES Les documents de référence ci-dessous sont nécessaires à l’application du présent document. En ce qui concerne les références qui comportent une date, seule l’édition mentionnée s’applique. Lorsque les références ne comportent pas de date, c’est la dernière version des documents (y compris leurs modifications) qui s’applique. CAN-P-4E (ISO/CEI 17025:2005), Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d’étalonnages et d’essais. Conseil canadien des normes, Ottawa, Ontario, Canada. CAN-P-15CA, Exigences et procédures du programme d’accréditation des organismes d’évaluation de la conformité du CCN relatives à la suspension et au retrait de l’accréditation et au règlement des plaintes, des différends et des appels. Conseil canadien des normes, Ottawa, Ontario, Canada.


F0410F, Évaluation – Guide de cotation. Conseil canadien des normes, Ottawa, Ontario, Canada. CAN-P-1570, Guide du PALCAN, Exigences du programme applicables aux laboratoires candidats et accrédités. Conseil canadien des normes, Ottawa, Ontario, Canada. CAN-P-1623, Notes interprétatives et lignes directrices du PALCAN relatives à l’estimation de l’incertitude de mesure dans les essais (APLAC TC 005). Conseil canadien des normes, Ottawa, Ontario, Canada. CAN-P-1624, Politique du PALCAN concernant le recours aux essais d’aptitude en vue de l’accréditation des laboratoires d’essais (ILAC G22:2004). Conseil canadien des normes, Ottawa, Ontario, Canada. CAN-P-1625, Politique du PALCAN concernant les lignes directrices et procédures relatives aux laboratoires ayant des non-conformités graves et critiques. Conseil canadien des normes, Ottawa, Ontario, Canada. CAN-P-1626, Politique du PALCAN sur les étalonnages et la traçabilité des mesures. Conseil canadien des normes, Ottawa, Ontario, Canada. CAN-P-1626, Appendice A, Définitions requises pour les laboratoires accrédités par le CCN. Conseil canadien des normes, Ottawa, Ontario, Canada. CAN-P-1628, Politique du PALCAN concernant l’utilisation des technologies de l’information dans les laboratoires accrédités. Conseil canadien des normes, Ottawa, Ontario, Canada. CAN-P-1629, Lignes directrices du PALCAN concernant la validation des méthodes d’essais. Conseil canadien des normes, Ottawa, Ontario, Canada. CAN-P-1630, Interprétation PALCAN des exigences relatives à l’évaluation des laboratoires d’essais et d’étalonnages. Conseil canadien des normes, Ottawa, Ontario, Canada. CAN-P-1631, Lignes directrices du PALCAN relatives à l’utilisation des logos de l’organisme d’accréditation et aux déclarations concernant le statut d’organisme accrédité (ILAC G14:2000). Conseil canadien des normes, Ottawa, Ontario, Canada. Documents sur les exigences du CLAS – consulter le site web du CLAS : http://www.nrc-cnrc.gc.ca/fra/services/ienm/laboratoires-etalonnage/documents-exigences.html (VIM) 3e éd.:2007, Vocabulaire international de métrologie – Concepts fondamentaux et termes associés (VIM) (JCGM 200:2008), consultable sur le site web du BIPM (www.bipm.org/fr/home/). Publié également en tant que Guide ISO/CEI 99, première édition 2007.


3 TERMES ET DÉFINITIONS Les définitions applicables aux fins du présent document englobent toutes les définitions du CAN-P-4E et du VIM 3e éd. [p. ex., laboratoire, laboratoire d’essais, laboratoire d’étalonnage, étalonnage, essai, méthode d’étalonnage, méthode d’essai, vérification, système qualité, manuel qualité, étalon de référence, matériau de référence, matériau de référence certifié, traçabilité, essai d’aptitude, exigences (relatives à l’accréditation)], de même que les définitions applicables d’ISO 9000 [p. ex., assurance de la qualité, maîtrise de la qualité]. Les définitions ci-dessous sont présentées par souci de clarté et d’uniformité. Toutes les définitions requises sont reproduites pour des raisons pratiques dans l’Appendice A du document CAN-P-1626 (Définitions requises pour les laboratoires accrédités par le CCN). Tous les laboratoires d’essais et d’étalonnage accrédités par le CCN sont tenus d’utiliser ces définitions. Note : La 3e édition de 2007 du VIM contient un grand nombre de définitions révisées. Les

laboratoires sont tenus de mettre à jour tous les documents de leur système qualité afin qu’ils tiennent compte des définitions présentées ci-dessous ainsi que des définitions requises données dans l’Appendice A du CAN-P-1626 (Définitions requises pour les laboratoires accrédités par le CCN).

Essai ou étalonnage sur site Essai ou étalonnage effectué par le personnel d’un laboratoire d’essais ou d’étalonnage accrédité hors des locaux ou du terrain qu’occupe le laboratoire permanent ou la base permanente. Les essais sur site peuvent comporter un échantillonnage lorsque celui-ci est compris dans la méthode d’essai consignée. Laboratoire mobile Laboratoire d’essais ou d’étalonnage entièrement équipé, autonome et transportable où il est possible d’effectuer des essais ou des étalonnages dans des conditions ambiantes contrôlées, et ce, sous l’autorité directe du laboratoire accrédité. Installations temporaires Les installations temporaires établies pour des événements spéciaux (p. ex., Jeux olympiques, championnats mondiaux, etc.) ne sont pas visées par le présent document et leur dossier devrait être examiné conformément à la procédure TP92.22 du CCN. Laboratoire permanent Laboratoire d’étalonnage ou d’essais établi à un endroit fixe. Cet endroit (adresse) est celui qui est indiqué sur la portée d’accréditation. Les laboratoires peuvent se faire accréditer pour des essais ou des étalonnages sur site. Laboratoire sur site Installations d’un laboratoire d’essais ou d’étalonnage établies à un endroit désigné à cet effet ou dans les locaux d’un client, hors de la base permanente ou du siège social de l’organisme pour la durée des activités d’essais et d’étalonnage, mais non pour des périodes devant dépasser une année


(p. ex., un laboratoire de matériaux de construction établi sur le chantier de construction d’un aéroport, un laboratoire d’étalonnage sous contrat établi pour soutenir le processus de fabrication d’un client). Tous les laboratoires sur site doivent être désignés en tant que tels sur le formulaire de demande et dans les documents connexes et se faire évaluer dans le cadre de l’évaluation du laboratoire permanent, et leur nom peut figurer sur la portée d’accréditation du laboratoire.

4 PRESCRIPTIONS RELATIVES AU MANAGEMENT Toutes les exigences énoncées à l’article 4 du CAN-P-4E et tous les autres documents pertinents de la série de CAN-P s’appliquent à l’ensemble des laboratoires accrédités de même qu’à leurs installations sur site. La section ci-après doit être utilisée de pair avec le document CAN-P-4E. Elle a pour but de fournir des précisions, des explications et des exigences supplémentaires pour certaines clauses du CAN-P-4E qui s’appliquent expressément aux essais et aux étalonnages sur site. Dans la section suivante, certains alinéas sont numérotés de façon unique, contrairement aux articles dont la numérotation correspond exactement à celle du CAN-P-4E. 4.1 Organisation 4.1.3 Le système de management doit porter sur les activités d’essais ou d’étalonnage effectuées

sur site. Un laboratoire procédant à des essais ou des étalonnages sur site doit être désigné en tant que tel en permanence; lorsqu’un organisme demande une accréditation pour un groupe de laboratoires effectuant des essais ou des étalonnages sur site, chacun de ces laboratoires devra être désigné au moyen d’un numéro d’identification unique permanent.

4.1.5 c) Le laboratoire est tenu de définir son organisation et sa structure de direction, y compris ses

capacités d’essais sur site (p. ex., un organigramme).

f) Le laboratoire est tenu de spécifier les responsabilités et les pouvoirs du personnel qui gère, exécute ou vérifie des travaux touchant la qualité des essais ou des étalonnages sur site, ainsi que de préciser les rapports entre les membres de ce personnel. En particulier, le laboratoire doit indiquer clairement au CCN ou à ses partenaires les pouvoirs décisionnels du personnel effectuant des essais ou des étalonnages sur site en ce qui concerne la revue des contrats (4.4), les travaux non conformes (4.9) et l’acceptation et la transmission des résultats d’essai et d’étalonnage (5.10).

Le laboratoire est tenu d’indiquer les signataires, les critères relatifs à l’approbation des signataires et les limites du pouvoir de signature. Ces critères devraient comprendre une évaluation des caractéristiques suivantes :

- titres de compétence et expérience, - poste occupé au sein de la structure générale du personnel, - expérience confirmée des procédures ou des méthodes d’essais ou d’étalonnage, - connaissance éprouvée des exigences du CAN-P-4 et des politiques du CCN, en

particulier des exigences liées au contrôle de l’équipement, aux conditions ambiantes et aux enregistrements techniques, ainsi que des exigences relatives à la vérification


des résultats et aux rapports sur les résultats. g) Tout essai effectué ailleurs qu’au laboratoire permanent (par exemple dans des laboratoires

sur site, dans un laboratoire d’essais mobile ou sur le terrain) doit aussi faire l’objet d’un contrôle technique adéquat de la part du laboratoire permanent. Un signataire autorisé doit participer à l’établissement d’un laboratoire sur site.

Note : Cette exigence nécessiterait normalement la présence d’un signataire autorisé dans

chaque établissement sur sitee ou la visite d’un signataire autorisé dans chaque établissement sur site au moins une fois par semaine, et la tenue d’un journal des dates et des activités pertinentes de chaque visite.

4.2 Manuel qualité 4.2.1 Le laboratoire réalisant des activités d’essais ou d’étalonnage sur site doit consigner son

management dans son manuel qualité ou faire référence dans ce dernier à d’autres documents qualité.

4.2.6 Les responsabilités et les pouvoirs des directeurs techniques et du gestionnaire qualité

relativement aux activités d’essais ou d’étalonnage sur site doivent être définis dans le manuel qualité.

4.3 Maîtrise de la documentation 4.3.1.1 Le laboratoire doit avoir des procédures décrivant de quelle façon et à quel moment il met à

jour toutes les instructions, normes, manuels et données de référence se rapportant au travail effectué dans le cadre des activités d’essais ou d’étalonnage sur site et la façon dont il s’y prend pour que le personnel effectuant le travail sur site y ait facilement accès.

4.3.2.1.1 L’établissement permanent du laboratoire doit tenir à jour une liste de contrôle distincte

pour tous les documents nécessaires à la bonne exécution des activités d’essais ou d’étalonnage sur site.

4.3.2.2e La ou les procédures adoptées doivent être telles que les éditions autorisées des

documents appropriés soient mises à la disposition du personnel présent sur le site où se déroulent les essais ou les étalonnages, y compris les documents du système de management, les procédures d’essai ou d’étalonnage, les formulaires, etc.

Note : voir aussi la note interprétative contenue dans le CAN-P-1630.

4.4 Revue des demandes, appels d’offres et contrats 4.4.1 Les procédures concernant la revue des demandes, des appels d’offres et des contrats doivent

englober la revue des demandes d’essais ou d’étalonnages sur site. Les enregistrements des revues des demandes, des appels d’offres et des contrats doivent donner des détails sur les activités sur site tels que le lieu où se dérouleront les essais ou les étalonnages et le personnel


qui les effectuera. S’il y a lieu, les laboratoires d’essais inséreront dans leurs enregistrements les exigences relatives à l’équipement nécessaire pour effectuer les essais lorsque cet équipement leur a été prêté par un client et qu’il appartient à ce dernier (voir 5.5.1).

4.4.1.1 Avant de commencer tout travail sur site, le laboratoire permanent doit se procurer une

autorisation écrite du propriétaire du site d’essais pour pouvoir y effectuer des essais. 4.4.2 Des comptes rendus des discussions pertinentes tenues sur site avec les clients doivent être

conservés. 4.4.4 Lorsque des écarts par rapport au contrat se produisent pendant les essais ou les étalonnages

sur site, le laboratoire doit indiquer dans ses enregistrements que les clients en ont été informés (voir 5.4.1).

4.4.5 S’il faut modifier un contrat après le début des travaux sur site, le même processus de revue

de contrat doit être répété et toute modification doit être communiquée au personnel concerné.

4.6 Achats de services et de fournitures 4.6.1 Le laboratoire qui mène des activités d’essais ou d’étalonnage sur site doit sélectionner et

acheter les fournitures, les réactifs et produits consommables destinés aux essais et étalonnages sur site et qui ont un effet sur la qualité de ceux-ci.

Si les fournitures qui influent sur la qualité des essais sont livrées à un laboratoire permanent puis transportées sur le terrain, des mesures doivent être en place pour empêcher que ces fournitures ne soient altérées durant leur transport vers le lieu des essais ou leur entreposage dans diverses conditions ambiantes.

4.7 Services au client 4.7.1 Lorsque le client doit avoir accès au site où se déroulent les essais ou les étalonnages, le

personnel du laboratoire veillera au respect de toutes les exigences réglementaires applicables de même qu’à celui des exigences particulières relatives à la sécurité du client sur le site.

4.7.2 Les commentaires des clients, tant positifs que négatifs, qui sont recueillis sur site doivent

faire partie des retours d’information de la clientèle. 4.9 Maîtrise des travaux d’essai et/ou d’étalonnage non conformes 4.9.1 Le laboratoire est tenu de consigner une politique et des procédures qu’il met en œuvre

lorsqu’un aspect quelconque de ses travaux d’essai ou d’étalonnage sur site, ou le résultat de ces travaux, ne sont pas conformes à ses propres procédures ou aux exigences convenues du client.


4.9.1.1 Les responsabilités et les pouvoirs du personnel chargé d’effectuer les essais ou les étalonnages sur site doivent être consignés explicitement dans les procédures du laboratoire prévues lorsque des travaux non conformes sont constatés. La procédure doit également indiquer clairement à qui il revient d’autoriser la poursuite des travaux.

4.10 Amélioration Le laboratoire doit améliorer en continu l’efficacité de son système de management en s’appuyant sur les commentaires des clients recueillis sur site. 4.13 Maîtrise des enregistrements 4.13.1.1 Les procédures de maîtrise des enregistrements sur site doivent englober l’identification, la

collecte, l’indexage, l’accès, le classement, le stockage, la conservation, l’élimination, la sécurité et le transport de tous les enregistrements techniques, surtout les observations initiales faites sur site.

4.13.1.5 Lorsque les enregistrements obtenus sur site sont stockés électroniquement, le laboratoire

doit prévoir dans ses procédures leur protection et leur sauvegarde et empêcher tout accès non autorisé à ces enregistrements ou leur modification jusqu’à ce qu’ils soient stockés au laboratoire permanent.

4.13.1.6 Les enregistrements du laboratoire produits sur site doivent être paginés selon un système

de numérotation qui indique le nombre total de pages. 4.13.2.1 Le laboratoire doit disposer de procédures écrites prévoyant le maintien d’un système de

conservation des enregistrements coordonné pour tous ses enregistrements produits sur site et l’intégration de ceux-ci dans les enregistrements permanents du laboratoire. Les enregistrements nécessaires pour appuyer les données techniques doivent être tels qu’en l’absence du personnel ayant effectué les essais ou les étalonnages sur site, un autre personnel compétent puisse évaluer avec compétence ce qui a été fait et en interpréter les données. Les enregistrements doivent indiquer les noms du personnel responsable de l’échantillonnage, de l’exécution des essais ou des étalonnages sur site et du contrôle des résultats.

Les enregistrements correspondant à chaque essai ou étalonnage sur site doivent contenir suffisamment d’information pour faciliter, si possible, l’identification de facteurs ayant un effet sur l’incertitude et pour permettre de répéter l’essai ou l’étalonnage dans des conditions aussi proches que possible de l’original. Les conditions ambiantes, telles que la température, l’humidité et autres facteurs ambiants, doivent être consignées d’une manière appropriée (voir 5.3).

Les résultats produits par les essais ou les étalonnages sur site doivent faire l’objet d’un examen conformément aux politiques et procédures des laboratoires d’essais accrédités.

4.13.2.2 Des procédures doivent être en place pour consigner tous les résultats obtenus sur site au


moment où ils sont produits et pour en rendre compte. 4.13.2.4 Les enregistrements doivent être tels que l’on puisse les relier au personnel qui a effectué

les essais ou les étalonnages sur site et, au besoin, au numéro d’identification unique du laboratoire (voir 4.1.3). Ces enregistrements doivent indiquer clairement ceux et celles qui ont effectué toutes les étapes des essais ou des étalonnages et la date à laquelle chacune d’elle a été effectuée.

4.13.2.5 Toutes les observations ou tous les résultats des essais ou des étalonnages obtenus sur site

doivent être protégés. Les enregistrements doivent être faits d’une manière permanente et conservés de sorte qu’ils ne soient pas détruits par la pluie, l’humidité, du liquide renversé, des fuites ou d’autres facteurs ambiants qui risquent de nuire à leur lisibilité immédiate ou future. Les enregistrements électroniques, les, photocopies, les calques ou les fac-similés faits à la main doivent également être préservés (p. ex., sauvegarde des fichiers électroniques sur cassette ou CD/DVD).

4.14 Audits internes 4.14.1 Le laboratoire est tenu d’effectuer annuellement un audit de chaque élément de son

système qualité, y compris un échantillon représentatif des méthodes d’essai ou d’étalonnage appliquées sur site.

4.14.1.1 L’auditeur interne désigné est tenu de visiter les laboratoires sur site et mobiles dans le

cadre du processus d’audit interne. 4.14.1.1 Le programme d’audit interne doit porter sur tous les éléments du système de management,

y compris les activités d’essais ou d’étalonnage menées sur site et dans le laboratoire mobile afin de vérifier que les essais ou étalonnages sur site demeurent conformes aux exigences du système de management.

4.15 Revues de direction 4.15.1 Les revues de direction doivent être effectuées au moins une fois par année et comprendre un

examen des activités d’essais ou d’étalonnage sur site et des commentaires de la clientèle recueillis sur site.

5 PRESCRIPTIONS TECHNIQUES Toutes les exigences énoncées à l’article 5 du CAN-P-4E et tous les autres documents pertinents de la série de CAN-P s’appliquent à l’ensemble des laboratoires accrédités. La section ci-après doit être utilisée de pair avec le document CAN-P-4E. Elle a pour but de fournir des précisions, des explications et des exigences supplémentaires pour certaines clauses du CAN-P-4E pour lesquelles des procédures s’appliquent expressément aux essais et aux étalonnages sur site. Dans la section suivante, certains alinéas sont numérotés de façon unique, contrairement aux articles dont la


numérotation correspond exactement à celle du CAN-P-4E. 5.2 Personnel 5.2.1 Le laboratoire est tenu de veiller à ce que tous les employés procédant à des essais ou

étalonnages sur site aient les compétences voulues pour faire le travail requis. Être « compétent » suppose que l’on possède les connaissances, les qualités et les capacités nécessaires pour effectuer sur site des essais ou étalonnages donnés dans un endroit donné. Le laboratoire est tenu de conserver des enregistrements concernant la compétence du personnel qui effectue des essais ou étalonnages sur site, ce qui peut comprendre des documents relatifs à la formation, l’analyse des échantillons d’essais d’aptitude (EA), les comparaisons interlaboratoires (CIL) effectuées par le personnel ou autre preuve d’aptitude telle que la réalisation d’essais ou d’étalonnages semblables dans les locaux du laboratoire.

5.2.2 Le laboratoire est tenu d’avoir des politiques et des procédures pour documenter la

formation, le perfectionnement du personnel et le maintien des aptitudes, de l’expertise et des compétences actuelles éprouvées du personnel qui procède à des essais ou étalonnages sur site. Les enregistrements doivent être suffisamment détaillés pour fournir la preuve que les employés effectuant des tâches particulières ont reçu la bonne formation et que leur capacité ultérieure d’effectuer ces essais ou étalonnages a été évaluée officiellement. La direction du laboratoire est tenue de formuler des critères d’acceptation qui serviront à confirmer que le personnel est compétent pour effectuer des essais ou étalonnages sur site.

5.2.3 Les essais et les étalonnages sur site doivent être effectués par un personnel employé ou

embauché sous contrat par le laboratoire. Les personnes non employées ni embauchées sous contrat par le laboratoire ne doivent normalement pas contribuer à la réalisation des essais ou étalonnages sur site. Dans les cas exceptionnels où ces personnes effectueraient en tout ou en partie un essai ou étalonnage, elles devront être supervisées en tout temps par le personnel du laboratoire qui possède la formation, les compétences et les autorisations nécessaires pour réaliser ce même essai ou étalonnage, et qui est employé ou embauché sous contrat par le laboratoire. Les personnes non employées ni embauchées sous contrat par le laboratoire ne peuvent en aucun cas effectuer sans aide des essais ou des étalonnages accrédités.

5.2.5 Le laboratoire doit avoir clairement consigné dans des enregistrements les autorisations et les

compétences du personnel, dont celui sous contrat, leur permettant de réaliser sur site des essais ou étalonnages propres à une installation ou à une configuration donnée et d’y utiliser un type d’équipement particulier. Le laboratoire doit tenir à jour tous les enregistrements et y inclure la date à laquelle l’autorisation et la compétence ont été confirmées.

5.3 Installations et conditions ambiantes 5.3.2 Lorsque des conditions ambiantes sur site risquent d’avoir un effet sur les résultats d’essai ou

d’étalonnage, le laboratoire est tenu de consigner ces conditions tout au long de l’essai ou l’étalonnage sur site. Les enregistrements doivent démontrer que les installations et conditions ambiantes n’ont pas invalidé les résultats en agissant sur le fonctionnement de l’instrument ou de l’équipement ou encore sur l’objet d’essai ou d’étalonnage. Les


enregistrements qui témoignent de la conformité aux exigences de la méthode d’essai ou d’étalonnage doivent être consultables. Le laboratoire doit documenter les exigences techniques relatives aux installations et aux conditions ambiantes susceptibles d’avoir un effet sur les résultats des essais et étalonnages réalisés sur site et mettre ces documents à la disposition du personnel qui effectue ces essais ou étalonnages sur site.

5.3.2 Il faut accorder l’attention qui s’impose, par exemple, à la stérilité biologique, à la poussière,

aux perturbations électromagnétiques, aux rayonnements, à l’humidité, à l’alimentation électrique, à la température ainsi qu’aux niveaux de bruit et de vibration, selon les activités techniques concernées.

5.3.3 S’il y a lieu, le laboratoire doit démontrer à l’aide des enregistrements adéquats que les

espaces voisins (y compris les installations partagées) où se déroulent des activités incompatibles avec celles effectuées sur site sont véritablement distincts. Des plans d’étage, des photographies, par exemple, peuvent constituer de tels enregistrements.

5.3.4 Il faut restreindre l’accès aux espaces où l’essai ou l’étalonnage est réalisé si un accès illimité

risque d’invalider les résultats d’essai ou d’étalonnage ou de poser un risque pour la santé et la sécurité du personnel ou d’autres personnes.

5.3.5 Le laboratoire doit disposer de procédures visant à assurer un bon entretien de l’installation

sur site de façon à ne pas invalider les résultats d’essais ou d’étalonnages, en fonction des activités techniques considérées.

5.4 Méthodes d’essai et d’étalonnage et validation des méthodes 5.4.6 Estimation de l’incertitude de mesure 5.4.6.1 Laboratoires d’étalonnage : la meilleure incertitude de mesure des étalonnages réalisés sur

site ne doit pas être plus grande que l’incertitude déclarée au laboratoire permanent. 5.4.6.2 Laboratoires d’essais : la meilleure incertitude de mesure des étalonnages réalisés sur site est

normalement plus grande que l’incertitude déclarée au laboratoire permanent. 5.4.6.2 Les laboratoires d’essais doivent démontrer qu’ils mettent en œuvre les procédures adéquates

d’estimation de l’incertitude de mesure associées à tous les essais accrédités réalisés sur site. De telles procédures doivent tenir compte des conditions ambiantes, au besoin. Lorsqu’il est impossible de déterminer l’incertitude de mesure (comme dans le cas des essais qualitatifs), le laboratoire doit démontrer que l’essai ou l’étalonnage a été effectué dans les limites définies des méthodes d’essai ou d’étalonnage correspondantes.

5.5 Équipement 5.5.1 Il est indiqué au paragraphe 5.5.1 du CAN-P-1630 que le CCN n’accorde normalement pas

d’accréditation lorsque le laboratoire n’est pas équipé pour effectuer les essais ou étalonnages. On y reconnaît toutefois que lorsque des essais ou étalonnages spécialisés


nécessitent un équipement rare ou excessivement coûteux, ou lorsqu’une installation ou des opérateurs spécialisés sont requis, le CCN peut envisager d’accorder l’accréditation à des conditions précises. Le GT-Labos devra examiner individuellement ce genre de cas. Dans la situation où un laboratoire doit utiliser un équipement autre que celui qu’il possède, à savoir de l’équipement loué ou emprunté au client, il devra s’assurer de respecter les exigences du CAN-P-4E et CAN-P-1630 pour cet équipement. Celui ou celle qui fournit l’équipement loué ou prêté est considéré comme un fournisseur; les exigences de la section 4.6 du CAN-P-4E s’appliquent donc.

5.5.1.1 Si le laboratoire doit emprunter un équipement, il doit démontrer par écrit que son personnel

désigné a les compétences qu’il faut pour utiliser l’équipement en question. S’il s’agit d’un équipement essentiel, il doit en outre se plier aux exigences de la politique du CCN sur la traçabilité énoncée dans le CAN-P-1626.

5.5.1.2 Le laboratoire doit avoir ses propres procédures documentées pour l’utilisation et

l’étalonnage de tout équipement emprunté. 5.5.2 L’équipement et les logiciels correspondants utilisés pour les essais ou étalonnages et

l’échantillonnage doivent être vérifiés ou étalonnés, ou les deux, avant chaque utilisation. Le laboratoire doit tenir un registre de ces vérifications et étalonnages, y compris ceux effectués sur l’équipement loué et emprunté. Le laboratoire doit avoir des procédures relatives à la vérification de l’équipement avant et après chaque essai ou étalonnage sur site. S’il s’agit d’un équipement essentiel, le laboratoire doit conserver des enregistrements qui prouvent qu’il respecte les conditions formulées à l’alinéa 4.13.2 et aux articles 5.3, 5.5. et 5.6.1 du CAN-P4E, ainsi que celles du CAN-P-1626 et des documents sur les exigences du CLAS (à l’intention des laboratoires d’étalonnage accrédités).

5.5.4 Dans ses enregistrements relatifs aux essais et étalonnages, le laboratoire doit désigner de

façon unique tout l’équipement, dont celui loué ou emprunté, utilisé dans le cadre des essais ou étalonnages sur site.

5.5.5 Au moment de leur visite ou en tout temps sur demande, le CCN ou ses partenaires doivent

être en mesure de consulter les enregistrements concernant l’équipement, dont celui loué ou emprunté, utilisé pour les essais ou étalonnages réalisés sur site.

5.5.6 Le laboratoire doit disposer de procédures pour la manutention sûre, le transport, le stockage,

l’utilisation et la maintenance planifiée des instruments de mesure lui appartenant ou qu’il a loué ou emprunté et qui sont utilisés dans le cadre des essais ou étalonnages sur site.

Le déplacement de l’équipement ou des instruments d’un site à l’autre et l’effet du changement des conditions ambiantes sur cet équipement, tel que défini au paragraphe 5.6.3.4, constituent une préoccupation importante que le laboratoire doit prendre en compte et documenter pleinement.

5.5.6.1 Le laboratoire doit tenir un registre de tout l’équipement utilisé au cours de chaque essai ou

étalonnage sur site. Ce registre doit indiquer le numéro d’identification unique de


l’équipement utilisé et donner la liste de l’équipement qui a été transporté sur site et celui qui a été loué ou emprunté.

5.5.7 Des procédures particulières du laboratoire doivent également faire en sorte que les

exigences de la présente section soient respectées dans le cas de l’équipement ne lui appartenant pas. Elles doivent veiller à ce que le propriétaire de l’équipement loué ou emprunté informe rapidement le laboratoire lorsque cet équipement se révèle défectueux ou hors des limites spécifiées au moment, par exemple, de l’étalonnage suivant. Le laboratoire doit examiner l’effet de la défaillance ou de l’écart par rapport aux limites spécifiées sur les essais ou étalonnages précédents et doit entamer la procédure de « maîtrise des travaux non conforme » (CAN-P-4E, article 4.9).

5.5.9 Les exigences du paragraphe 5.5.9 du CAN-P-1630 concernant l’équipement qui échappe au

contrôle direct du laboratoire s’appliquent à tout l’équipement utilisé pour les essais ou étalonnages sur site. Le laboratoire doit vérifier le fonctionnement et le statut de l’étalonnage de tout équipement utilisé pour l’essai ou l’étalonnage sur site avant la réalisation de cet essai ou étalonnage. Le laboratoire doit conserver des enregistrements de ces vérifications. Elles se font soit sur site avant l’essai ou l’étalonnage si l’équipement est sensible au transport, soit au laboratoire permanent avant et après l’essai ou l’étalonnage s’il ne l’est pas.

5.5.9.1 Le laboratoire accrédité doit fournir les matériaux de référence. 5.5.11 Le laboratoire doit faire en sorte et démontrer qu’il respecte l’exigence énoncée à

l’alinéa 5.5.11 du CAN-P-4E pour l’équipement loué et emprunté, s’il y a lieu. 5.6 Traçabilité du mesurage 5.6.1 Laboratoires d’étalonnage accrédités : l’ensemble des exigences présentées dans les

documents sur les exigences du CLAS s’appliquent aussi aux étalonnages sur site. Ces documents sont disponibles dans le site web du CNRC/CLAS.

Laboratoires d’essais accrédités : les exigences du CCN relatives à la traçabilité de l’équipement essentiel utilisé dans le cadre d’essais sur site accrédités doivent être respectées telles que définies dans le CAN-P-1626. Ces exigences se rapportent aussi à l’équipement essentiel loué ou emprunté. Lorsque l’équipement essentiel appartient à une tierce partie, le laboratoire doit avoir des procédures selon lesquelles il doit être informé lorsqu’un équipement utilisé dans des essais précédents se révèle hors tolérance lorsqu’il est reçu au moment de l’étalonnage suivant. Voir aussi 5.5.7.

5.6.3.4 Lorsqu’il est nécessaire d’utiliser des étalons de référence pour les activités sur site, des

procédures adéquates doivent être mises en œuvre pour éviter de modifier ou d’invalider le statut de l’étalonnage pendant le transport, la manutention et le stockage dans le cadre des activités sur site. Il faut observer et documenter la réaction de tels étalons de référence aux changements ambiants ou autres paramètres pertinents.


5.7 Échantillonnage 5.7.3 Lorsque les essais sur site englobent un échantillonnage, le laboratoire doit conserver des

enregistrements pour démontrer le respect des exigences du paragraphe 5.7.3 du CAN-P-4E. 5.8 Manutention des objets d’essai et d’étalonnage 5.8.2 Le laboratoire doit avoir une méthode d’identification des objets d’essai ou d’étalonnage sur

site, de façon à ne pas les confondre concrètement entre eux ou lorsqu’il en est question dans les enregistrements ou autres documents.

5.8.3 Les exigences de cette section du CAN-P-4E s’appliquent aussi aux objets d’essai ou

d’étalonnage sur site. Avant le début de l’essai ou l’étalonnage, le laboratoire notera les anomalies ou les écarts par rapport aux conditions normales ou spécifiées, telles que décrites dans la méthode d’essai ou d’étalonnage.

5.8.4 Lorsqu’il est nécessaire de stocker ou de conditionner des objets dans des conditions

ambiantes spécifiées, le laboratoire doit fournir la preuve que ces conditions ont été maintenues, surveillées et consignées.

5.9 Assurer la qualité des résultats d’essai et d’étalonnage 5.9.1 Lorsque des mesures de contrôle de la qualité, y compris des matériaux de référence, sont

requises avant ou pendant les essais sur site avant le début des essais, le laboratoire doit conserver des enregistrements témoignant du fait que l’essai était sous son contrôle en tout temps (voir 5.5.9.1). Les mesures ou les matériaux spéciaux de contrôle de la qualité, y compris les exigences d’essai d’aptitude, sont prévus au cas par cas et doivent correspondre à toute exigence propre au DSP.

5.9.1b Les exigences relatives aux essais d’aptitude ou aux comparaisons interlaboratoires

s’appliquent si les installations sur site sont semi-permanentes (> 1 mois). 5.10 Rapport sur les résultats 5.10.1 La transmission de résultats provisoires n’est autorisée que si elle est prévue dans les

procédures écrites. 5.10.2b Le rapport ou certificat d’essai ou d’étalonnage doit comporter le nom et l’adresse ou encore

le numéro d’identification du laboratoire (voir 4.1.3) et l’endroit où se sont déroulés les essais ou étalonnages sur site, ainsi que toute condition ambiante pertinente.

6 DEMANDE, ACTIVITÉS D’ÉVALUATION ET EXPRESSION DE LA PORTÉE


6.1 Demande Laboratoires candidats Le Guide du PALCAN, ou CAN-P-1570, contient des explications sur la demande d’accréditation. Dans sa demande, le laboratoire est tenu d’indiquer clairement sur la portée proposée quels essais ou étalonnages il se propose de faire sur site et pour lesquels il souhaite se faire accréditer. Il doit également faire accompagner sa demande d’une liste de l’équipement utilisé et des membres du personnel engagés dans ces activités sur site. Les pouvoirs du personnel qui effectue les essais ou étalonnages sur site conformément à l’alinéa 4.1.5.f doivent également être indiqués dans la demande. Laboratoires accrédités Le processus est celui qui s’applique aux extensions de portée. Consulter le CAN-P-1570 pour savoir comment préparer une demande d’extension de portée. Dans leur demande, les laboratoires sont tenus d’indiquer clairement sur la portée proposée quels essais ou étalonnages ils se proposent de faire sur site et pour lesquels ils souhaitent se faire accréditer. Ils doivent également faire accompagner leur demande d’une liste de l’équipement utilisé et des membres du personnel engagés dans ces activités sur site. Les pouvoirs du personnel qui effectue les essais ou étalonnages sur site conformément à l’article 4.1.5.f doivent également être indiqués dans la demande. 6.2 Évaluation initiale et réévaluation ultérieure du CCN Le laboratoire est tenu de veiller à ce que le personnel qui est autorisé à effectuer les essais ou étalonnages sur site soit présent durant une partie des activités d’évaluation ou de réévaluation du CCN ou de ses partenaires afin que le CCN ou ses partenaires puissent évaluer sa compétence pour ce qui est de réaliser de tels essais ou étalonnages. De plus, tous les enregistrements relatifs à l’équipement doivent être mis à la disposition des évaluateurs du CCN ou de ses partenaires, pour examen, y compris les enregistrements relatifs à l’équipement loué ou emprunté, s’il y a lieu. En ce qui concerne les laboratoires d’étalonnage, le CNRC/CLAS choisira, à sa discrétion, un de ses laboratoires d’étalonnage pour une visite sur site afin que le personnel du CNRC/CLAS puisse observer un étalonnage du début à la fin devant ses experts techniques. Lorsque l’examen des enregistrements et un entretien avec le personnel ne sont pas suffisants pour que le CCN ou ses partenaires soient persuadés que le laboratoire est compétent pour effectuer des essais ou étalonnages sur site, le CCN ou ses partenaires effectueront une évaluation des activités sur site, y compris l’examen de la mise en œuvre sur site du système de management. 6.3 Présentation des activités sur site dans la portée d’accréditation Les portées des laboratoires accrédités pour certains essais ou étalonnages sur site comprendront une marque ou des références claires pour indiquer de quels essais ou étalonnages il s’agit. De plus, les portées d’accréditation comprendront sur la première page dans le champ intitulé


« Clientèle » un énoncé indiquant que « certains essais sont offerts sur site » ou que « certains étalonnages sont effectués sur site ». En ce qui concerne les laboratoires d’étalonnage, les capacités qui sont également offertes sur site seront mentionnées explicitement sur le certificat émis par le CNRC/CLAS, par exemple, dans la section « Notes » ou dans la colonne « Remarques ». Pour ce qui est des laboratoires d’essais, les essais qui sont également offerts sur site seront indiqués explicitement et une note spéciale faisant référence à la présente politique apparaîtra à la fin de la portée d’accréditation. Note : Si les meilleures incertitudes sur site et les meilleures incertitudes en laboratoire diffèrent, les

deux incertitudes devront être indiquées sur la portée. 6.4 Accréditation collective Si plus d’un laboratoire mobile pour une organisation donnée demande l’accréditation, les exigences de l’annexe B du CAN-P-1570 s’appliqueront lorsque cette organisation demandera une accréditation collective.