Examen du Règlement sur les renseignements concernant les substances

nouvelles (organismes)

Document de travail

Atelier sur les dispositions applicables aux

organismes autres que les micro-organismes

Le 18 mai 2006

Programme des substances nouvelles Environnement Canada

Santé Canada

ii

NOTE AU LECTEUR : Voici un document de travail dont le contenu est présenté aux fins de consultation uniquement. Il présente les considérations initiales des responsables du Programme des substances nouvelles à Environnement Canada et à Santé Canada. Ce document et le document d’information qui l’accompagne ont été établis par EC et SC suite à de vastes discussions menées avec d’autres ministères et organismes fédéraux intéressés, y compris Agriculture et Agroalimentaire Canada, l’Agence canadienne d’inspection des aliments, le ministère des Pêches et des Océans, Ressources naturelles Canada et l’Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire. Toutefois, les options proposées ci-après ne représentent pas nécessairement la position de toutes les parties prenantes. On prévoit que les options évolueront et seront améliorées grâce aux observations des lecteurs.

iii

SOMMAIRE

Le Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (organismes)

(RRSN (organismes)) pris en vertu de la Loi canadienne sur la protection de

l’environnement (1999) (LCPE 1999) prescrit les renseignements exigés à l’égard des

substances nouvelles qui sont des organismes vivants et de leur évaluation. Il est appliqué

conjointement par Environnement Canada (EC) et Santé Canada (SC).

Après huit ans d’application de la réglementation et nombre de changements importants

survenus récemment en biotechnologie, EC et SC ont décidé de réexaminer leur façon de

réglementer les substances en jeu. En février 2004, EC et SC ont lancé un processus

d’examen du RRSN (organismes) en commençant par les dispositions applicables aux

organismes autres que les micro-organismes, particulièrement l’exemption pour les

activités de R-D. Les consultations relatives à ces dispositions se tiendront dans le cadre

d’un atelier multipartite qui aura lieu dans la région de la capitale nationale en juin 2006.

Le présent document expose les principales difficultés et les options proposées pour un

nouveau système de réglementation des organismes autres que les micro-organismes, le

paragraphe 2(4) concernant l’exemption pour la recherche et le développement et l’article

4 concernant les renseignements à fournir lors d’une déclaration visant la fabrication ou

d’importation de ces organismes. Le document fournit également la base d’après laquelle

les intéressés pourront formuler des observations à propos des difficultés et des options

définies et en proposer d’autres qui, à leur avis, sont importantes.

Les options proposées ont été élaborées en considérant la nécessité :

a) de modifier l’exemption « globale » pour R-D prévue pour les organismes autres que les micro-organismes lorsque les conditions d’isolement complet ont été satisfaites;

b) d’établir un système de déclaration fondé sur l’exposition, les renseignements exigés et les périodes d’évaluation correspondant au niveau d’exposition potentielle;

c) pour EC et SC d’élaborer des directives sur l’isolement et le confinement.

iv

Modifier les dispositions applicables aux organismes autres que les micro-organismes

fonderait davantage ces dispositions sur les risques et améliorerait leur efficacité à

protéger l’environnement et la santé humaine, car les ministères recevraient de meilleurs

renseignements et procéderaient aux évaluations appropriées de tous les nouveaux

organismes autres que les micro-organismes importés ou fabriqués au Canada, y compris

ceux que l’on prévoit utiliser pour la R-D.

En ce qui concerne le système de déclaration basé sur l’exposition, EC et SC proposent

trois options :

Option 1 : Remplacer l’exemption pour R-D par une seule catégorie de déclaration

applicable aux organismes gardés en isolement (les organismes destinés à la R-D ou à d’autres fins);

Option 2 : Créer de nouvelles catégories de déclaration correspondant au niveau d’exposition potentielle;

Option 3 : Déclaration fondée sur les projets (p. ex. pour un groupe d’organismes utilisés dans le cadre d’un projet de R-D ou d’une étude) applicable aux organismes maintenus dans un isolement complet et destinés seulement à la R-D.

L’élaboration de directives éclaircirait les exigences d’isolement et de confinement pour

chaque catégorie de déclaration proposée.

La façon de compléter l’examen des dispositions restantes du RRSN (organismes) i.e. les

micro-organismes, sera déterminée une fois que l’examen du paragraphe 2(4) et de

l’article 4 aura pris fin.

TABLE DES MATIÈRES

Sommaire ....................................................................................................................................................... iii

TABLE DES MATIÈRES................................................................................................................................. 1

1.......................................................................................................................................................CONTEXTE............................................................................................................................................................................. 3

2. VUE D’ENSEMBLE.................................................................................................................................... 5

2.1 OBJECTIFS DE L’EXAMEN.............................................................................................................. 5

2.2 PORTÉE DU RRSN (organismes) ET DE SON EXAMEN................................................................. 6

3. PRINCIPALES DIFFICULTÉS ET OPTIONS PROPOSÉES .............................................................. 7

3.1 principales difficultés.......................................................................................................................... 7 3.1.1 Besoin de plus de renseignements ..................................................................... …..8 3.1.2 Besoin d’une approche progressive ......................................................................... 8 3.1.3 Besoin de plus de clarté ........................................................................................... 9

3.2 Approche proposée ............................................................................................................................. 9

3.2.2.1 Option 1 : Une seule catégorie de déclaration pour les organismes maintenus en isolement ........ 11 Figure 1 : Système de déclaration proposé par l’option 1 ................................................................ 13

3.2.2.2 Option 2: Catégories de déclaration et annexes distinctes pour les organismes gardés en isolement ou en confinement ......................................................................................................................................... 14

Figure 2 : Système de déclaration proposé par l’option 2 ................................................................ 17

3.2.2.3 Option 3 : Déclaration basée sur les projets (p. ex. pour un groupe d’organismes qui doit être utilisé dans le cadre d’un projet de R-D ou d’une étude) concernant des organismes gardés en isolement complet et destinés seulement à la R-D. ....................................................................................................... 18

Figure 3 : Système de déclaration proposé par l’option 3 ................................................................ 19

4. PROCHAINES ÉTAPES .......................................................................................................................... 22

5. INFORMATION SUPPLÉMENTAIRE ................................................................................................. 22

ABRÉVIATIONS ........................................................................................................................................... 23

GlossaIrE ...................................................................................................................................................... 24 Annexe 1 : Bibliographie annotée de sources utiles concernant les substances nouvelles*......... 27 Le site Web du Programme des substances nouvelles d’Environnement Canada au http://www.ec.gc.ca/substances/nsb/fra/index_f.htm est une source essentielle de documents sur divers aspects du Programme des substances nouvelles, sur le RRSN (organismes) et sur les

2

directives à l’intention des déclarants. Ces sujets constituent le point central de l’exercice de consultation multipartite qui vise à examiner le RRSN (organismes). Ce site (grâce au lien avec les consultations multilatérales, au http://www.ec.gc.ca/substances/nsb/fra/consul_f.htm) comprend également des renseignements précieux sur l’examen du programme réalisé en 1999-2000 ainsi que sur le RRSN relativement aux produits chimiques et aux polymères............................................... 27 Annexe 2 : Catégories de substances qui sont des organismes vivants et qui n’exigent pas de déclaration en vertu du RRSN (organismes) .................................................................................... 29 Annexe 3 : Critères utilisés pour évaluer les options formulées par Environnement Canada et Santé Canada............................................................................................................................................... 30 Annexe 4 : Renseignements clés exigés pour les systèmes proposés............................................... 31 Annexe 5 : Système de déclaration proposé et annexes prévues selon l’option 2............................ 32

Comment le système de déclaration proposé fonctionnerait-il?……………………………..…… 33 Annexe 6 : Lois et règlements fédéraux applicables à l’évaluation des risques que posent pour l’environnement et la santé humaine les substances nouvelles qui sont des produits animés issus de la biotechnologie............................................................................................................................... 36

3

1. CONTEXTE

Dans la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999) (LCPE 1999), on a adopté une approche

dynamique et préventive pour réglementer les substances nouvelles. Toutes les substances qui sont nouvelles1

au Canada doivent avant d’être importées ou fabriquées au pays faire l’objet d’une évaluation servant à

déterminer si elles peuvent être nocives pour la santé humaine et l’environnement, incluant la biodiversité,

aux termes de l’article 64 de la Loi2. Dans ce document, lorsqu’il est mention des critères de l’article 64 de la

LCPE, on fait référence au texte de la note en bas de page #2.

Autrement dit, l’objet de l’évaluation des risques en vertu de la LCPE 1999 est de déterminer si une

substance répond à l’un de ces critères. Les renseignements exigés qui rendent cette évaluation possible sont

énumérés dans le Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (organismes)

[RRSN (organismes)].

Bien que le RRSN (organismes) ait bien rempli sa fonction depuis son entrée en vigueur il y a huit ans,

l’expérience accumulée et le nombre de changements importants survenus en biotechnologie ces dernières

années ont incité Environnement Canada (EC) et Santé Canada (SC) [ci-après nommé les ministères] à

ré-examiner leur méthode de réglementation des substances nouvelles qui sont des organismes vivants.

En février 2004, EC et SC ont lancé un examen de l’exemption pour recherche et développement ainsi que

des exigences de déclaration et d’évaluation touchant les organismes autres que les micro-organismes, soit

1 La Liste intérieure des substances (LIS) est la seule base utilisée pour déterminer si une substance est « nouvelle » aux fins de la

LCPE 1999. Pour plus d’information sur la LIS, visitez http://www.ec.gc.ca/substances/nsb/HTML/atcc_f.HTM.

2 Avoir, immédiatement ou à long terme, un effet nocif sur l’environnement ou sur la diversité biologique; mettre en danger l’environnement essentiel pour la vie; ou constituer un danger au Canada pour la vie ou la santé humaines.

4

respectivement le paragraphe 2(4) et l’article 4 du RRSN (organismes). Ces dispositions étaient contenues

dans le paragraphe 29.16 de l’ancien règlement3.

Étant donné que les consultations multipartites ont été et continueront d’être cruciales pour la mise en oeuvre

fructueuse du RRSN, des consultations officielles sur ces dispositions seront tenues dans le cadre d’un atelier

multipartite qui aura lieu dans la région de la capitale nationale en juin 2006. Les dispositions restantes du

RRSN (organismes) qui ont trait aux micro-organismes seront examinées à une date ultérieure.

Lorsque le Règlement a été adopté en 1997, il avait été décidé d’exempter les projets de recherche et de

développement (R-D) qui impliquent des organismes autres que des micro-organismes de l’application des

exigences de déclaration et d’évaluation des risques si ces organismes étaient fabriqués ou importés dans une

installation étanche et s’ils étaient gardés en confinement de telle sorte qu’ils ne soient pas « rejetés » dans

l’environnement, car on avait supposé que les organismes gardés en confinement ne devaient pas poser de

risques importants pour la santé humaine ou l’environnement. Cependant, les cas récents de rejets accidentels

de carcasses d’animaux génétiquement modifiés provenant d’installations de R-D ont démontré la nécessité

de réévaluer cette hypothèse.

Un document d’information intitulé Examen du Règlement sur les renseignements concernant les substances

nouvelles (organismes) —Document d’information a été préparé afin d’aider les lecteurs à mieux comprendre

le RRSN (organismes) et les raisons de l’examen. Pour obtenir une copie de ce document, veuillez

communiquer avec le Programme des substances nouvelles, soit par télécopieur, au (819) 953-7155, soit par

courriel, au nsn-infoline@ec.gc.ca. L’annexe 1 comprend une liste bibliographique d’autres sources

d’information utiles concernant le RRSN.

3 En 1999-2001, la partie de l’ancien Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles ayant trait aux

produits chimiques et aux polymères a fait l’objet d’un vaste examen multipartite qui s’est traduit par la division du règlement en deux règlements distincts : l’un sur les produits chimiques et les polymères [Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (produits chimiques et polymères)] et l’autre sur les organismes vivants [Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (organismes)].

.

5

Les occasions de fournir des observations concernant le RRSN (organismes) ont débuté par les séances

d’information régionales tenues en novembre et en décembre 2005. Parmi les futures occasions, il y aura des

consultations sur Internet et l’atelier multipartite de juin 2006.

Le processus à utiliser pour effectuer l’examen des dispositions restantes du RRSN (organismes) sera

déterminé après l’atelier de juin et sera communiqué aux intéressés.

2. VUE D’ENSEMBLE

Le présent document de travail constitue l’élément central de l’exercice de consultation. Il a un double but :

premièrement, décrire les dispositions du RRSN (organismes) qui régissent les organismes autres que les

micro-organismes i.e. l’exemption pour les activités de R-D (le paragraphe 2(4)) et l’information à soumettre

avant la fabrication ou l’importation de ces organismes (l’article 4) et les difficultés ou enjeux principaux qui

y sont reliés; deuxièmement, tenter d’obtenir les opinions des intéressés sur ces difficultés ou enjeux

principaux et les options proposées pour les résoudre. Nous invitons les lecteurs à formuler d’ici le 14 juillet

2006 leurs observations sur tous les aspects du paragraphe 2(4) et de l’article 4 au Programme des substances

nouvelles, soit par télécopieur, au (819) 953-7155, soit par courriel, au nsn-infoline@ec.gc.ca.

2.1 OBJECTIFS DE L’EXAMEN

L’objectif global de cet examen est de garantir que la partie 6 de la LCPE est appliquée efficacement. Pour ce

faire, il faudra identifier les changements à apporter au système de réglementation des organismes autres que

les micro-organismes en vertu du RRSN (organismes), lesquels :

• conserveront ou amélioreront la capacité du gouvernement de sauvegarder l’environnement et la santé humaine (objectif principal);

• amélioreront la connaissance d’EC et de SC de tous les organismes vivants auxquels s’applique le RRSN (organismes), y compris ceux qui sont fabriqués et importés pour la R-D;

6

• clarifieront le processus existant et les dispositions réglementaires proposées afin qu’ils soient compris par toutes les parties;

• détermineront un nouveau processus relatif à l’exposition humaine et environnementale potentielle de telle sorte qu’il soit économique, plus flexible, plus juste et davantage fondé sur des principes scientifiques.

2.2 PORTÉE DU RRSN (ORGANISMES) ET DE SON EXAMEN

Le RRSN (organismes) contient des dispositions concernant les substances nouvelles qui sont des organismes

vivants fabriqués ou importés au Canada et qui sont :

• des micro-organismes utilisés, par exemple, en biorestauration, en production industrielle d’enzymes, en production d’aliments et drogues, en traitement des eaux usées ou dans les aliments pour animaux autres que les animaux de consommation (p. ex. pour animaux favoris)

• des organismes autres que des micro-organismes, notamment :

a) certains animaux nouveaux (p. ex. du bétail modifié pour produire des protéines pharmaceutiques ou pour accroître leur production de lait ou de viande, des animaux de compagnie issus du transfert de noyaux de cellules somatiques, des poissons modifiés afin d’en accroître la croissance, des rats modifiés pour créer des modèles de recherche servant à l’étude des maladies);

b) certains végétaux et semences nouveaux (p. ex. les céréales importées strictement pour être transformées en aliments ou servir dans un composé pharmaceutique ou industriel gardé en isolement, généralement des espèces végétales exotiques génétiquement modifiées).

Pour obtenir de l’information sur les catégories de substances nouvelles qui sont des organismes vivants et

qui ne sont pas soumises aux exigences de déclaration conformément au RRSN (annexe 2), prière de

communiquer avec les autorités fédérales pertinentes.

Le RRSN (organismes) prescrit également les conditions ou les circonstances dans lesquelles la fabrication

ou l’importation de nouveaux organismes destinés à la R-D sont exemptées des exigences de déclaration et

d’évaluation. Le paragraphe 2(4) stipule les dispenses pour R-D applicables aux organismes autres que les

micro-organismes. Les substances qui satisfont aux critères de dispense exposés au paragraphe 2(4) du RRSN

(organismes) sont incluses dans la portée du présent examen.

7

Le paragraphe 2(4) du RRSN (organismes) stipule qu’une personne qui fabrique ou importe un organisme

autre qu’un micro-organisme doit fournir les renseignements visés à l’annexe 5, sauf si l’organisme est une

substance utilisée pour la R-D et est fabriqué ou importé à une installation de laquelle il n’y a aucun rejet

dans l’environnement :

a) de cet organisme;

b) du matériel génétique de cet organisme;

c) de matériel provenant de cet organisme qui contribue à la toxicité. Pour satisfaire aux critères d’exemption stipulés dans ce paragraphe, ni l’organisme ni ses acides nucléiques

(ADN, ARN) ni aucun matériel qui contribue à la toxicité ne doit être rejeté de l’installation de R-D. Dans les

autres cas, les exigences de déclaration de l’annexe 5 s’appliquent.

L’examen du paragraphe 2(4) et de l’article 4 offrent l’occasion d’intégrer dans le règlement les

connaissances scientifiques actuelles sur l’exposition possible et les risques associés au rejet de matériel

génétique et à son assimilation par des organismes se trouvant dans l’environnement et de mettre en oeuvre

une approche fondée davantage sur l’exposition pour réglementer les organismes autres que les micro-

organismes en vertu du RRSN (organismes).

3. PRINCIPALES DIFFICULTÉS ET OPTIONS PROPOSÉES

3.1 PRINCIPALES DIFFICULTÉS

Les principales difficultés déterminées par EC et SC relativement au paragraphe 2(4) et à l’article 4 du

Règlement sont les suivantes :

• besoin de plus de renseignements sur les activités de R-D qui ont lieu dans l’ensemble du Canada;

• besoin d’une méthode de déclaration qui correspond au potentiel d’exposition de l’environnement et des humains;

• besoin d’éclaircissement des dispositions réglementaires.

8

Si l’on maintient le système actuel d’exemption et de déclaration pour R-D (p. ex. l’annexe 5), ce système

continuera à :

• nuire à la capacité d’EC et de SC de remplir leur mandat;

• créera des incohérences et des incertitudes pour l’application des dispositions concernant les

organismes autres que les micro-organismes;

• gênera les tentatives visant à rendre le processus réglementaire plus flexible, davantage fondé sur la

science, plus juste et plus économique pour tous les intéressés.

3.1.1 Besoin de plus de renseignements

Les nouveaux organismes autres que les micro-organismes qui sont fabriqués ou importés à des fins de R-D à

une installation de laquelle il n’y a aucun rejet dans l’environnement ne sont pas soumis aux exigences de

déclaration et d’évaluation des risques du RRSN (organismes). Ce manque de renseignements a suscité des

difficultés à EC et à SC depuis que le paragraphe 2(4) du RRSN (organismes) a été mis en application. Ces

difficultés comprennent des préoccupations au sujet de la capacité d’EC de promouvoir et de vérifier

entièrement et efficacement la conformité dans le secteur de la R-D, de procéder en temps opportun à

l’application de mesures préventives et à des activités de prévoyance réglementaire et d’améliorer les

connaissances scientifiques liées à l’impact exercé sur l’environnement et la santé humaine par les nouveaux

organismes autres que les micro-organismes soumis à ces dispositions. Les incidents récents au cours

desquels des carcasses d’organismes issus de la R-D ont été rejetées en provenance d’installations de

recherche ont démontré que le maintien de l’exemption applicable à certaines catégories d’organismes prévue

au paragraphe 2(4) avait grandement limiter la capacité du gouvernement d’évaluer les risques potentiels

pour la santé humaine et l’environnement.

3.1.2 Besoin d’une approche progressive

Selon le régime actuel du RRSN (organismes), il n’y a qu’une seule catégorie de déclaration (c.-à-d. « tout ou

rien ») pour les nouveaux organismes autres que les micro-organismes. Cette catégorie couvre une large

gamme de groupes (p. ex. certains types de bestiaux, de poissons, d’animaux de compagnie, de reptiles, de

rongeurs, d’insectes et de végétaux) ainsi qu’un large éventail de types d’utilisation et de scénarios

9

d’exposition. À moins qu’un organisme ne soit destiné à la R-D seulement4 et que toutes les conditions

stipulées au paragraphe 2(4) ne soient satisfaites, une déclaration conforme à l’annexe 5 doit être présentée

dans les 120 jours au moins précédant l’importation ou la fabrication. En raison de la grande portée de cette

application, les renseignements exigés à l’annexe 5 sont nécessairement nombreux afin de permettre une

évaluation des risques qui tienne compte du rejet de l’organisme n’importe où au Canada. Cette approche

« taille unique » ne reconnaît pas que les renseignements exigés devraient être proportionnels au potentiel

d’exposition de l’environnement et des humains.

3.1.3 Besoin de plus de clarté

Dans le passé, les déclarants ont éprouvé de la difficulté à comprendre précisément ce qu’ils devaient faire

pour répondre aux exigences réglementaires. Bien que des précisions supplémentaires sur l’application des

critères d’exemption du paragraphe 2(4) aient été fournies dans Avis 2002-01 sur les renseignements

concernant les substances nouvelles, l’expérience accumulée jusqu’à présent indique qu’il faut en faire plus à

ce sujet. L’augmentation de la clarté et de la transparence du système de réglementation aidera les déclarants

à garantir que les présentations qu’ils feront en vertu des règlements seront complètes et que les organismes

sur lesquels portent les renseignements seront évalués en temps opportun.

3.2 APPROCHE PROPOSÉE

Les incidents récents au cours desquels des carcasses d’organismes issus de la R-D ont été rejetées en

provenance d’installations de recherche ont démontré que EC et HC ont besoin de renseignements appropriés

sur les activités touchant les organismes soumis à l’application du paragraphe 2(4) et de l’article 4, y compris

les activités réalisées à des fins de R-D. Pour ce faire, les ministères proposent les changements suivants au

système de déclaration existant :

4 Un organisme est destiné seulement à la R-D lorsqu’il fera l’objet d’enquêtes et de recherches systématiques, par voie

d’expérimentation ou d’analyse, à l’exclusion de tests de marché, dont le principal objet est a) de créer ou d’améliorer un produit ou un procédé; ou b) de déterminer la viabilité technique ou les caractéristiques de rendement d’un produit ou d’un procédé; et seulement si l’organisme est destiné à être importé ou fabriqué à une installation de laquelle il n’y a aucun rejet dans l’environnement de cet organisme vivant, de son matériel génétique ou de matériel provenant de cet organisme qui contribue à la toxicité.

10

a) l’élimination de l’exemption pour R-D applicable aux organismes autres que les micro-organismes;.

b) un système de déclaration basé sur l’exposition, dans lequel les renseignements exigés et les périodes d’évaluation correspondraient au niveau d’exposition potentielle;

c) l’élaboration de directives sur l’isolement et le confinement par EC et SC.

3.2.1 Élimination de l’exemption pour R-D applicable aux organismes autres que les micro-organismes

En exigeant une déclaration avant l’importation ou la fabrication de tous les nouveaux organismes destinés à

la R-D, EC et SC auraient accès aux renseignements de base, tels que le nom et l’adresse du déclarant, la

description de l’organisme, l’utilisation proposée de l’organisme, la quantité que l’on prévoit fabriquer ou

importer et les mesures de transport et d’entreposage prévues. Cela permettrait de procéder à une évaluation

des risques en vertu de la LCPE 1999 et fournirait aux ministères la possibilité d’appliquer diverses mesures

de contrôle lorsqu’un risque pour l’environnement ou la santé humaine aurait été déterminé. Ces

renseignements permettraient également aux agents d’application de la loi d’EC d’effectuer des inspections

opportunes. En cas de rejet, les ministères de l’Environnement et de la Santé pourraient réagir plus

efficacement, car ils disposeraient des renseignements de base.

Ce changement proposé permettrait également aux deux ministères de mieux anticiper les progrès

technologiques et d’acquérir l’expertise et les capacités qui conviennent pour effectuer l’évaluation des

risques relatifs aux substances issues de technologies nouvelles ou naissantes. Il leur permettrait en outre de

fournir d’autres conseils aux déclarants afin d’accroître la sensibilisation de ces derniers et leur conformité au

Règlement en faisant la promotion de cette conformité et en réalisant d’autres activités; il permettrait aussi

aux ministères de mieux planifier leur réaction aux nouvelles technologies et aux situations d’urgence.

En résumé, l’élimination des critères d’exemption pour R-D, conjointement à la poursuite des activités de

promotion de la conformité, tiendrait compte des problèmes de manque de renseignements dont disposent EC

et SC et du manque de connaissance du Règlement de la part de tous ceux qui sont soumis à ce règlement.

Elle permettrait de mieux promouvoir la conformité et la vérification de cette conformité et maintiendrait ou

améliorerait la sauvegarde de l’environnement et de la santé humaine, y compris la biodiversité.

11

3.2.2 Déclaration fondée sur l’exposition – Options L’élimination de l’exemption pour R-D applicable aux nouveaux organismes autres que les micro-

organismes se traduira par la nécessité de déclarer ces substances. Environnement Canada et Santé Canada

ont considéré plusieurs options et ont choisi trois options viables de systèmes de déclaration fondés sur

l’exposition et sur la nécessité de présenter la déclaration avant l’importation ou la fabrication :

Option 1 : Créer une seule catégorie de déclaration pour les organismes gardés en isolement

(organismes destinés à la R-D ou à d’autres fins);

Option 2 : établir deux annexes pour la déclaration des organismes gardés en isolement (organismes

destinés à la R-D ou à d’autres fins) et deux annexes pour la déclaration des organismes en

confinement);

Option 3 : Instaurer une déclaration fondée sur les projets (p. ex. pour un groupe d’organismes devant

être utilisés dans le cadre d’un projet de R-D ou d’une étude) applicable aux organismes maintenus

dans un isolement complet et destinés seulement à la R-D.

Vous trouverez ci-après de brèves descriptions des trois options ainsi qu’une analyse préliminaire de

l’efficacité de chacune à tenir compte des principales difficultés déterminées au chapitre 3 du présent

document, de leurs coûts d’application et de leur incidence sur d’autres points (comme la création de

nouvelles difficultés). Ces options ainsi que d’autres devront être évaluées au cours de l’atelier, notamment

leurs exigences, les difficultés associées et les préoccupations d’autres parties pouvant être touchées. Pour

obtenir une liste complète des critères et facteurs considérés par EC et SC dans la présente analyse

préliminaire, consultez l’annexe 3.

3.2.2.1 Option 1 : Une seule catégorie de déclaration pour les organismes maintenus en isolement

Cette option fait appel à une seule annexe qui s’appliquerait à tous les organismes destinés à l’importation ou

à la fabrication en isolement, soit pour la R-D soit pour d’autres fins (p. ex la commercialisation). La figure 1

illustre le système de déclaration proposé selon l’option 1. La déclaration serait exigée avant l’importation ou

12

la fabrication. Les déclarants qui auraient l’intention d’importer ou de fabriquer des organismes en isolement

complet devraient fournir seulement une partie des renseignements exigés à l’annexe 5.

13

Figure 1 : Système de déclaration proposé par l’option 1

Lettre au déclarant sur les résultats de l’évaluation ou NAc

Oui

Rencontre les critères de l’article 64 de la LCPE

Intention d’importer un nouvel organisme ou d’en fabriquer un au Canada

NonOui

1. L’organisme sera-t-il maintenu en isolement?

Annexe 6

Non

Des permis d’importation et autres permis peuvent être exigés

Annexe 5

Décision de l’évaluation des risques

Atténuation ou contrôle des risques

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Avantages : – L’autorisation de créer ce genre d’annexes existe déjà; aucun changement à la Loi ne sera

donc nécessaire. – EC et SC seront plus au courant de toutes les activités soumises à la réglementation qui ont

lieu au Canada, ce qui les mettra en meilleure position d’effectuer des évaluations de risques, de prendre des mesures de gestion appropriées avant l’importation ou la fabrication des organismes et favorisera la conformité et la vérification de la conformité.

– Cette option est conforme au régime actuel de réglementation des substances nouvelles en vertu de la LCPE 1999.

– Elle aidera probablement à maintenir et à améliorer la confiance qu’accorde le public au système fédéral de réglementation de la biotechnologie, car EC et SC réaliseront des évaluations des risques relatives à tous les nouveaux organismes auxquels le RRSN (organismes) s’applique.

Désavantages :

– En comparaison du statu quo, cette option entraînera pour le secteur de la R-D des coûts associés à la préparation d’un dossier de déclaration, incluant des retards possibles dans ses activités. L’adaptation du processus en vue de réduire la charge réglementaire pour les organisations ou les individus qui réalisent des activités de R-D à l’extérieur d’installations en isolement complet pourrait cependant minimiser les répercussions néfastes sur l’innovation.

– En comparaison du statu quo, cette option exigerait des ressources supplémentaires au sein d’EC et de SC pour traiter et évaluer les déclarations ayant trait aux organismes en isolement.

– L’option peut créer de la confusion chez certains déclarants (dans les cas où des exemptions prévues dans d’autres règlements s’appliqueraient au nouvel organisme).

3.2.2.2 Option 2: Catégories de déclaration et annexes distinctes pour les organismes gardés en isolement ou en confinement

La figure 2 illustre le système de déclaration proposé pour l’option 2. Cette option comprendrait

l’établissement de deux annexes distinctes pour les organismes destinés à être importés ou fabriqués en

isolement à des fins de R-D ou d’autres fins (p. ex. la commercialisation) et deux annexes de déclaration

pour les organismes en confinement. Ce système comprendrait :

a) une annexe simplifiée pour les organismes destinés à être maintenus en isolement complet (annexe 9);

b) une annexe plus élaborée comprenant des exigences plus globales en matière de renseignements afin de tenir compte des organismes destinés à être gardés en isolement de base (annexe 8);

c) deux annexes qui tiendraient compte des rejets confinés pour essais sur le terrain (annexe 7) ou pour d’autres fins telles que le broutage par des animaux dans un espace confiné (annexe 6).

15

Les deux catégories d’isolement (c.-à-d. annexes 8 et 9) exigeraient une déclaration avant l’importation ou la

fabrication, mais la période d’évaluation prévue dans l’annexe applicable à l’isolement complet pourrait être

très courte. En outre, toutes les procédures comprendraient un processus d’évaluation des risques, mais dans

le cas de l’isolement complet, ce processus pourrait être limité à des considérations telles que celles

énumérées à l’annexe 4 du présent document. De façon semblable, les déclarations concernant les organismes

en confinement pourraient être soumises à des exigences réduites en matière de renseignements par rapport à

l’annexe 5 actuelle. Le processus qui serait utilisé dans cette option pour déterminer l’annexe qui convient le

mieux à un organisme donné est exposé à l’annexe 5 du présent document.

Ce système de déclaration proposé est compatible avec les systèmes de déclaration basés sur l’exposition déjà

inclus dans la LCPE 1999, avec d’autres règlements canadiens (annexe 6 du présent document) et avec

d’autres lois de certains pays. Il reconnaît que, dans certains cas, certains organismes peuvent être maintenus

adéquatement dans des conditions d’isolement de base ou de confinement et que la meilleure façon d’obtenir

les données requises pour tenir compte de leurs répercussions environnementales potentielles peut être par

des essais ou des tests sur le terrain. Il reconnaît également le besoin de procéder à une évaluation des risques

de plus en plus complète à mesure que le niveau d’exposition potentielle augmente.

Le système de déclaration basé sur l’exposition que l’on propose permettrait à certains fabricants et

importateurs de présenter une déclaration qui ferait l’objet d’une période d’évaluation plus courte et exigerait

moins de renseignements que l’annexe 5 actuelle pour des travaux réalisés selon divers degrés d’isolement,

ou pour effectuer des essais sur le terrain. Il encouragerait également l’innovation et aiderait à réduire les

coûts associés au respect des critères d’exemption actuels pour R-D en fournissant plus d’options à ceux qui

comptent effectuer des travaux à l’extérieur d’installations en isolement complet tout en contrôlant les rejets.

On ne peut pas s’attendre à ce que tous les individus ou organisations qui fabriquent ou importent

actuellement des organismes autres que des micro-organismes à des fins de R-D et qui ont l’intention de

continuer à le faire après que les nouvelles dispositions seront entrées en vigueur aient leurs dossiers de

déclaration déjà prêts lorsque le nouveau règlement entrera en vigueur. Par conséquent, il faudra considérer

l’application de dispositions transitoires comportant différentes périodes de déclaration pour les organismes

16

actuellement exemptés. Puisqu’il est peu probable que tous les dossiers de déclaration concernant les

organismes autres que les micro-organismes qui ont été soumis en conformité au règlement existant auront

fait l’objet d’une décision finale avant l’application des nouvelles dispositions, il faudra aussi considérer des

modalités transitoires pour ces déclarations.

17

Figure 2 : Système de déclaration proposé par l’option 2

Décision découlant de l’évaluation des risques

Lettre au déclarant sur les résultats de l’évaluation ou NAc

Atténuation ou contrôle des risques

Oui

Rencontre les critères de l’article 64 de la LCPE

Non

Intention d’importer un nouvel organisme ou d’en fabriquer un au Canada

NonOui

1. L’organisme sera-t-il gardé en isolement?

Oui Non

Annexe 9 (Base)

Annexe 7

Annexe 5

(Complète)

Rejet complet Rejet dans le cadre

d’essais expérimentaux

Isolement complet

Isolement de base

Non 2b. L’organisme sera-t-il gardé en confinement?

Annexe 6

Annexe 8

Rejet en confinement

Oui

2a. L’installation est-elle conforme aux

exigences « d’isolement complet »?

Autre fin que la R-D

R-D seul.

Légende des annexes :

Non

Annexes pour le confinement

Annexes pour l’isolement Annexes pour le rejet

Des permis d’importation et autres permis peuvent être exigés

Oui

3. L’organisme servira-t-il à des essais ou à des tests sur le

terrain?

R-D ou autres

18

Avantages : – les mêmes que ceux énumérés dans l’option 1; – cette option réduira la quantité de renseignements exigés, les coûts et les périodes d’évaluation

pour les organismes destinés à être gardés à l’extérieur d’installations d’isolement complet (et qui nécessitent actuellement une déclaration conforme à l’annexe 5).

Désavantages :

– les mêmes que ceux énumérés à l’option 1; – cette option peut réduire les coûts dans le cas des organismes destinés à être gardés à

l’extérieur d’installations d’isolement complet, car ces applications exigent actuellement une déclaration conforme à l’annexe 5 (rejet complet).

3.2.2.3 Option 3 : Déclaration basée sur les projets (p. ex. pour un groupe d’organismes qui doit être utilisé dans le cadre d’un projet de R-D ou d’une étude) concernant des organismes gardés en isolement complet et destinés seulement à la R-D.

Contrairement à l’approche organisme par organisme que l’on utilise actuellement et qui s’applique aux

options 1 et 2, cette option permettrait aux organismes qui appartiennent à la même espèce et qui sont utilisés

dans un seul projet de R-D de faire l’objet d’une déclaration et d’être évalués d’après le projet en question.

Elle vise à mieux faire correspondre le processus de déclaration à la façon dont la recherche est réalisée

généralement. En effet, le chercheur peut souhaiter effectuer une série de modifications génétiques (et ainsi

créer peut-être de nouveaux organismes) au cours des stades intermédiaires du projet. Selon l’approche

actuelle, chacun de ces nouveaux organismes devrait être déclaré si les critères d’exemption pour R-D

n’étaient pas satisfaits. La figure 3 illustre le système de déclaration de cette option.

Si cette option était retenue, elle ne s’appliquerait pas aux organismes destinés à des activités autres que la

R-D (p. ex. la commercialisation). Par conséquent, son application exigerait la création d’une catégorie

supplémentaire qui tiendrait compte de tels organismes. Cela voudrait dire qu’une catégorie de déclaration de

groupe (annexe 9) s’appliquerait aux organismes destinés à la R-D en isolement complet, alors que les

organismes en isolement complet destinés à d’autres applications devraient être déclarés conformément à une

annexe différente (annexe 10).

Tout comme les options 1 et 2, cette option exigerait une période de transition durant laquelle l’exemption

actuelle continuerait d’être appliquée ainsi qu’un éventuel processus d’application graduelle.

19

Figure 3 : Système de déclaration proposé par l’option 3

Décision découlant de l’évaluation des risques

Lettre au déclarant sur les résultats de l’évaluation ou NAc

Atténuation ou maîtrise des risques

Oui

Rencontre les critères de l’article 64 de la LCPE

Non

Intention d’importer un nouvel organisme ou d’en fabriquer un au Canada

NonOui

1. L’organisme sera-t-il gardé en isolement?

Oui Non

Annexe 7

Annexe 5

(complète)

Rejet complet Rejet dans le cadre

d’essais expérimentaux

Isolement complet

Isolement de base

Non 2b L’organisme sera-t-il gardé en confinement?

Annexe 6

Annexe 8

Rejet en confinement

Oui

2a. L’installation est-elle conforme aux

exigences “d’isolement complet”?

Autre fin que la R-D

R-D seul.

Légende des annexes :

Non

Annexes pour le confinement

Annexes pour l’isolement

Annexes pour le rejet

Des permis d’importation et autres permis peuvent être exigés

Oui

3. L’organisme servira-t-il à des essais ou à des tests sur le

terrain?

Annexe 10 Basé sur un

projet

Annexe 9

R-D ou autres fins

20

Avantages : – les mêmes que ceux énumérés dans l’option 1; – cette option exigera moins de temps et de coûts pour le secteur de R-D touché (elle réduira le

temps nécessaire aux chercheurs pour préparer une déclaration) par comparaison avec l’option 1;

– il en coûtera moins à EC et SC pour traiter et évaluer les déclarations relatives aux organismes destinés à la R-D en isolement complet par comparaison à l’option 2.

Désavantages :

– les mêmes que ceux énumérés dans l’option 1; – cette option diffère de l’approche organisme par organisme utilisée actuellement, elle peut

donc créer de la confusion. Par conséquent, o les procédures et les outils existants pour traiter les déclarations auront initialement

besoin d’ajustements majeurs pour permettre les déclarations de groupe, ce qui entraînera un retard accru dans la mise en œuvre du Programme des substances nouvelles;

o les mesures de gestion des risques pourront être particulières à un organisme, ce qui compliquera probablement le processus;

- les responsables de la réglementation devront effectuer une évaluation des risques sur plus d’un organisme durant la même période allouée normalement pour un seul organisme.

3.2.3 Élaboration de directives sur l’isolement et le confinement

Comme mesure supplémentaire pour aider à atteindre les objectifs de ce système de réglementation, EC et SC

ont entamé les premières étapes de l’élaboration de directives sur l’isolement et le confinement. Les

dispositions actuelles du RRSN (organismes) et Directives pour la déclaration et les essais de substances

nouvelles : Organismes (EC et HC, 2001) ne fournissent pas de normes pour aider les déclarants à déterminer

quelles mesures d’isolement sont considérées comme suffisantes ou quelles mesures contribuent à réduire au

minimum le risque de « rejet dans l’environnement ». À cause de cette lacune, ceux qui sont soumis à la

réglementation et les responsables gouvernementaux ont diverses interprétations de ce que constitue une

« absence de rejet ». Il faut en arriver à une compréhension claire et uniforme de ce qui est et de ce qui n’est

pas acceptable en matière d’isolement d’organismes autres que les micro-organismes pour garantir que le

système de réglementation demeure efficace pour la protection de l’environnement et de la santé humaine

contre les risques potentiels que posent les nouveaux organismes vivants.

21

Les systèmes de déclaration proposés dans les options 1, 2 et 3 définissent des catégories de déclaration

basées sur le degré d’isolement ou de confinement de l’organisme. Pour que les déclarants puissent

facilement identifier quel système s’applique à l’organisme avec lequel ils travaillent, EC et SC propose que

les exigences applicables à chacun des degrés d’isolement ou de confinement soient clairement exposées

dans des directives.

Ces directives établiraient, pour chacune des options 1, 2 et 3, la norme minimale acceptable pour les divers

degrés d’isolement et de confinement des divers organismes d’après un ensemble de critères physiques,

opérationnels et liés au transport et à l’élimination. L’élaboration de ces directives exigerait environ six mois.

Les avantages et désavantages suivants sont prévus concernant l’élaboration de directives sur l’isolement et

le confinement.

Avantages : – elles clarifieront les exigences d’isolement et de confinement à l’intention des personnes et des

organisations soumises à la réglementation et des agents d’application du règlement, ce qui améliorera la conformité et en facilitera la vérification;

– au moment de produire une déclaration, il faudra fournir moins de détails sur les mesures d’isolement et les contrôles existants;

– elles amélioreront probablement la conformité et la confiance du public; – elles pourront peut-être réduire le temps et les coûts engagés par les déclarants pour présenter

un dossier de déclaration complet à EC et à SC; – elles seront compatibles avec le régime actuel de réglementation des substances nouvelles en

vertu de la LCPE 1999. Désavantages :

– elles ne seront peut-être pas assez complètes pour inclure tous les groupes d’organismes et d’utilisations possibles;

– si ces directives sont élaborées et incluses dans le Règlement par voie de références, le processus d’examen sera probablement retardé de six à neuf mois;

– puisqu’il existe déjà des directives sur l’isolement d’organismes élaborées par d’autres ministères ou agences, l’ajout d’un autre ensemble de directives pourra créer de la confusion et des chevauchements.

22

4. PROCHAINES ÉTAPES

La rétroaction découlant à la fois de l’atelier multipartite et des observations reçues dans le cadre des

consultations sur Internet sera considérée attentivement lorsqu’on élaborera un cadre pour le nouveau

système de réglementation lié au paragraphe 2(4) et à l’article 4 du RRSN (organismes). Environnement

Canada et Santé Canada s’attendent à signaler à tous les participants leurs réactions ainsi que les mesures

suggérées dans le cadre de l’atelier multipartite et des consultations tenues sur Internet. On prévoit rédiger un

rapport final qui exposera en détail toutes les propositions et les décisions.

5. INFORMATION SUPPLÉMENTAIRE

L’annexe 1 du présent document présente une bibliographie annotée et détaillée sur tous les aspects du RRSN

(organismes), sur le Programme des substances nouvelles et les questions connexes. De l’information sur

l’examen du RRSN (organismes) sera affichée au http:// www.ec.gc.ca/substances/nsb/fra/consul_f.htm à

mesure que l’on disposera de plus de détails.

Les lecteurs peuvent réagir électroniquement aux questions soulevées dans le présent document de travail au

moyen du site Web du Programme des substances nouvelles, au http://www.ec.gc.ca/substances. Ils peuvent

également envoyer leurs réactions par courriel, par la poste ou par télécopieur à :

Danielle Rodrigue Division des substances nouvelles, Section de la biotechnologie Environnement Canada Édifice Fontaine 200, boul. Sacré-Coeur, 8e étage Gatineau QC K1A 0H3 Téléphone : (819) 953-9477 Télécopieur : (819) 953-7155 Courriel : danielle.rodrigue@ec.gc.ca

Quiconque a des questions ou des commentaires ou nécessite plus d’information peut communiquer avec

Mme Rodrigue (coordonnées ci-dessus), ou avec George Arvanitakis, au Bureau de l’évaluation et du contrôle

des substances de Santé Canada, au (613) 941-6080 ou george_arvanitakis@hc-sc.gc.ca.

23

ABRÉVIATIONS

CIBio Commission interne de biosécurité (Brésil) CCPC Conseil canadien de protection des animaux LCPE 1999 Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999) ACIA Agence canadienne d’inspection des aliments ADN acide désoxyribonucléique LIS liste intérieure des substances ERMA Environmental Risk Management Authority (Nouvelle-Zélande) FDA Food and Drug Administration (États-Unis) MG modification génétique OGM organisme génétiquement modifié GTA Gene Technology Act (Australie) OVM organisme vivant modifié MAFP ministère de l’Agriculture, des Forêts et des Pêches (Japon) MECSST ministère de l’Éducation, de la Culture, des Sciences, des Sports et de la

Technologie (Japon) AMLA agent microbien de lutte antiparasitaire RRSN Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles ARLA Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire VCN végétal à caractères nouveaux R-D recherche et développement NAc nouvelle activité

24

GLOSSAIRE

Les définitions qui suivent s’appliquent au présent document et peuvent ne pas convenir à un autre contexte.

Période d’évaluation. Nombre de jours civils prescrits aux ministres de l’Environnement et de la Santé pour évaluer les renseignements soumis par un déclarant aux termes du RRSN.

Isolement de base. Isolement dans des conditions destinées à restreindre le rejet dans l’environnement d’un organisme autre qu’un micro-organisme, et tout matériel qui peut servir à le propager (p. ex. le sperme, les œufs, le pollen, les spores, les tubercules, les retailles, les rhizomes).

Biotechnologie. Application des sciences ou de l’ingénierie à l’utilisation directe ou indirecte des organismes vivants ou de leurs parties ou produits, sous leur forme naturelle ou modifiée, tel que défini à l’article 3 de la LCPE 1999.

Rejet confiné. Rejet en confinement.

Confinement. Utilisation de contrôles physiques, chimiques, opérationnels ou biologiques (ou une combinaison de ces derniers) pour limiter ou restreindre la sortie ou la dissémination, à partir d’une aire spécifique, d’un organisme autre qu’un micro-organisme et de tout matériel qui peut servir à le propager (p. ex. le sperme, les œufs, le pollen, les spores, les tubercules, les retailles, les rhizomes).

Isolement. Utilisation de contrôles physiques, chimiques, opérationnels ou biologiques (ou une combinaison de ces derniers) à l’intérieur d’un bâtiment fermé doté de murs, d’un plancher et d’un plafond, ou dans un espace contenu dans un tel bâtiment (p. ex. un laboratoire) pour restreindre le contact d’un organisme autre qu’un micro-organisme avec les humains et l’environnement.

Liste intérieure des substances. La liste compilée par le ministre de l’Environnement en vertu de l’article 66 de la LCPE 1999, et modifié de temps en temps par le ministre en vertu du paragraphe 105(1) ou 112(1) de la Loi.

Environnement. Ensemble des conditions et des éléments naturels de la Terre, notamment a) l’air, l’eau et le sol; b) toutes les couches de l’atmosphère; c) toutes les matières organiques et inorganiques ainsi que les êtres vivants; d) les systèmes naturels en interaction qui comprennent les éléments visés de a) à c, tel que défini au paragraphe 3(1) de la LCPE 1999.

Rejet pour essai expérimental sur le terrain. Rejet en confinement d’un organisme autre qu’un micro-organisme à des fins de recherche et développement qui utilise l’espace, le temps et la quantité minimum d’organismes requis pour atteindre les objectifs de l’essai ou du test.

Isolement complet. Isolement dans des conditions destinées à restreindre le rejet dans l’environnement d’un organisme autre qu’un micro-organisme, de son matériel génétique et de tout déchet associé.

Rejet complet. Rejet prévu d’un organisme autre qu’un micro-organisme à l’extérieur d’une installation en isolement ou en confinement.

Organisme vivant. Substance qui est un produit animé issu de la biotechnologie.

Micro-organisme. Organisme vivant microscopique qui, selon le cas :

25

a) appartient à la famille des bactéries, des archéobactéries, des protistes, y compris les protozoaires et les algues, ou des champignons, y compris les levures;

b) est un virus, une particule de type virus ou une particule sous-virale;

c) est une cellule cultivée d'un organisme non mentionné en a) et b), à l'exclusion d'une cellule utilisée pour la multiplication de cet organisme;

d) est une culture autre qu'une culture pure.

Ministre. Le ministre de l’Environnement.

Ministres. Le ministre de l’Environnement et le ministre de la Santé.

Organisme. Un organisme vivant.

Principe de la prudence. Principe selon lequel si, bien qu’en cas de risques de dommages graves ou irréversibles, l’absence de certitude scientifique absolue ne doit pas servir de prétexte pour remettre à plus tard l’adoption de mesures effectives visant à prévenir la dégradation de l’environnement (LCPE 1999, préambule).

Rejet. S’entend de toute forme de déversement ou d’émission, notamment par écoulement, jet, injection, inoculation, dépôt, vidange ou vaporisation (tel que défini à l’article 3 de la LCPE 1999).

Organisme utilisé pour la recherche et le développement. Tel que défini dans le RRSN, organisme vivant faisant l'objet d'enquêtes ou de recherches systématiques, par voie d'expérimentation ou d'analyse, à l'exclusion des tests de marché, le principal objectif étant :

a) soit la création ou l'amélioration d'un produit ou d'un procédé;

b) soit la détermination de la viabilité technique ou des caractéristiques de rendement d'un produit ou d'un procédé;

c) soit l’évaluation de l’organisme avant sa commercialisation dans le cadre d’essais en usines pilotes, d’essais de production (y compris la mise à l’échelle) ou des essais à l’usine du client, de façon à ce que les spécifications techniques puissent être modifiées en réaction aux exigences de rendement des clients éventuels.

Évaluation des risques. Évaluation scientifique de renseignements en vue d’estimer la probabilité qu’un organisme vivant rencontre les critères de l’article 64 de la LCPE en raison du danger inhérent à cet organisme vivant ou à l’exposition à cet organisme.

Critères de l’article 64.

a) avoir, immédiatement ou à long terme, un effet nocif sur l’environnement ou sur la diversité biologique;

b) mettre en danger l’environnement essentiel pour la vie; ou

c) constituer un danger au Canada pour la vie ou la santé humaines.

26

Nouvelle activité (NAc). Tel qu’adapté à partir de l’article 104 de la LCPE 1999, relativement à un organisme vivant, toute activité qui donne ou peut donner lieu : a) soit à la pénétration ou au rejet de l’organisme vivant dans l’environnement en une quantité ou concentration qui, de l’avis des ministres, est sensiblement plus grande que la quantité ou concentration de l’organisme vivant qui avait pénétré ou avait été rejeté auparavant dans l’environnement ou b) soit à la pénétration ou au rejet de l’organisme vivant dans l’environnement ou à l’exposition réelle ou potentielle de celui-ci à un tel organisme vivant dans des circonstances et d’une manière qui, de l’avis des ministres, sont sensiblement différentes des circonstances et de la manière selon lesquelles l’organisme vivant avait pénétré ou avait été rejeté auparavant dans l’environnement ou de l’exposition réelle ou potentielle de l’environnement à l’organisme vivant.

Substance. Tel que défini dans l’article 3 de la LCPE 1999, toute matière organique ou inorganique, animée ou inanimée, distinguable, notamment :

a) les matières susceptibles soit de se disperser dans l’environnement, soit de s’y transformer en matières dispersables, ainsi que les matières susceptibles de provoquer de telles transformations dans l’environnement;

b) les radicaux libres ou les éléments;

c) les combinaisons d’éléments à l’identité moléculaire précise soit naturelles, soit consécutives à une réaction chimique;

d) les combinaisons complexes de molécules différentes, d’origine naturelle ou résultant de réactions chimiques, mais qui ne pourraient se former dans la pratique par la simple combinaison de leurs composants individuels.

Toxicité. Capacité de toute substance à causer un dommage aux humains, aux animaux, aux végétaux ou aux micro-organismes.

27

Annexe 1 : Bibliographie annotée de sources utiles concernant les substances nouvelles*

Le site Web du Programme des substances nouvelles d’Environnement Canada au http://www.ec.gc.ca/substances/nsb/fra/index_f.htm est une source essentielle de documents sur divers aspects du Programme des substances nouvelles, sur le RRSN (organismes) et sur les directives à l’intention des déclarants. Ces sujets constituent le point central de l’exercice de consultation multipartite qui vise à examiner le RRSN (organismes). Ce site (grâce au lien avec les consultations multilatérales, au http://www.ec.gc.ca/substances/nsb/fra/consul_f.htm) comprend également des renseignements précieux sur l’examen du programme réalisé en 1999-2000 ainsi que sur le RRSN relativement aux produits chimiques et aux polymères.

Le Comité consultatif canadien de la biotechnologie fournit des conseils d’experts au gouvernement fédéral sur les aspects éthique, social, réglementaire, économique, scientifique, environnemental et de santé de la biotechnologie. Le site Web de ce comité, au http://cbac-cccb.ca contient de l’information utile sur divers aspects de la réglementation et des politiques sur la biotechnologie.

On peut trouver un aperçu détaillé de la Stratégie canadienne en matière de biotechnologie ainsi que du rôle et des responsabilités des principaux intervenants en biotechnologie au sein et aux alentours des organismes fédéraux au http://biotech.gc.ca/epic/internet/incbs-scb.nsf/vwapj/11865_CAN_BIO_REP_Ev9.pdf/$FILE/11865_CAN_BIO_REP_Ev9.pdf

Le plan d’action des organismes fédéraux sur la réglementation de la biotechnologie alimentaire : http://www.hc-sc.gc.ca/english/protection/royalsociety/intro.htm

On trouvera des liens Internet sur la réglementation, les directives et les personnes-ressources du gouvernement fédéral au : http://www.bioportal.gc.ca/splash.asp

Consultations antérieures et actuelles sur la réglementation de la biotechnologie tenues par les ministères fédéraux :

• Agence canadienne d’inspection des aliments – biotechnologie animale : http://www.inspection.gc.ca/english/sci/biotech/tech/aniconsulte.shtml

28

• Agence canadienne d’inspection des aliments et SC – aliments nouveaux, lignes directrices de SC : http://www.hc-sc.gc.ca/food-aliment/mh-dm/ofb-bba/nfi-ani/e_consultation_main.html

• SC – réglementation des évaluations environnementales : http://www.hc-sc.gc.ca/ear-ree/ear_infosheet_e.html

• Résumé de mars 2003 de l’enquête/recherche sur l’opinion publique canadienne concernant les questions de biotechnologie : http://biotech.gc.ca/epic/internet/incbs-scb.nsf/vwGeneratedInterE/by00148e.html#5

*Note : On prévoit que cette bibliographie évoluera à mesure que les intervenants identifieront de l’information et des documents supplémentaires pertinents.

29

Annexe 2 : Catégories de substances qui sont des organismes vivants et qui n’exigent pas de déclaration en vertu du RRSN (organismes)

LOIS ET RÈGLEMENTS APPLICABLES MINISTÈRE OU ORGANISME RESPONSABLE

SUBSTANCE NOUVELLE (importée, fabriquée ou vendue au Canada)

Loi et Règlement sur les semences www.inspection.gc.ca/francais/reg/regf.shtml

Agence canadienne d’inspection des aliments (ACIA) www.inspection.gc.ca

Tous les végétaux à caractères nouveaux (VCN) – incluant les cultures vivrières, les arbres et les plantes horticoles et marines – destinés à être plantés dans l’environnement (les espèces végétales nouvelles ayant des caractères nouveaux ne sont pas prises en compte; les VCN cultivés en serre sont exemptés)

Loi relative aux aliments du bétail et Règlement de 1983 sur les aliments du bétail www.inspection.gc.ca/francais/reg/regf.shtml

ACIA www.inspection.gc.ca

Tous les aliments du bétail, y compris les aliments nouveaux (ne tient pas compte des aliments pour animaux favoris)

Loi et Règlement sur la santé des animaux (produits vétérinaires biologiques) www.inspection.gc.ca/francais/reg/regf.shtml

ACIA www.inspection.gc.ca Tous les produits vétérinaires biologiques (p. ex. les produits vétérinaires vivants tels que certains vaccins pour animaux et trousses d’essai) (ne tient pas compte des animaux transgéniques)

Loi et Règlement sur les engrais www.inspection.gc.ca/francais/reg/regf.shtml

ACIA www.inspection.gc.ca Tous les nouveaux engrais (c.-à-d., les produits chimiques) et les suppléments nouveaux (p. ex. les organismes)

Loi et Règlement sur les produits antiparasitaires http://laws.justice.gc.ca/en/P-9/index.html

Santé Canada, Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire www.hc-sc.gc.ca/pmra-arla

Toutes les substances nouvelles dans les produits antiparasitaires

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Annexe 3 : Critères utilisés pour évaluer les options formulées par Environnement Canada et Santé Canada

Pour évaluer les mérites de chacune des options présentées dans les parties de l’Examen du Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (organismes) —Document de travail, Environnement Canada (EC) et Santé Canada (SC) ont considéré les critères et facteurs suivants, non classés par ordre de priorité :

• Les conséquences juridiques, c’est-à-dire si l’option proposée relève déjà de l’autorité

générale du gouvernement ou s’il sera nécessaire d’obtenir une autorité juridique particulière qui n’est pas prévue dans la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999) (LCPE 1999) (c.-à-d. que la LCPE,1999 devrait être modifiée).

• Appui le mandat de la LCPE 1999 au chapitre de la protection de l’environnement et

de la santé humaine, c’est-à-dire si l’option fournit à EC et à SC les renseignements nécessaires pour évaluer les risques potentiels pour la santé humaine et l’environnement, y compris la biodiversité.

• Uniformité avec le régime actuel décrit à la partie 6 de la LCPE 1999, c’est-à-dire si

l’option exige une déclaration et une évaluation des risques avant l’importation ou la fabrication au Canada.

• Répercussions potentielles sur les établissements de recherche et développement. • Répercussions potentielles sur l’industrie (p. ex. les applications commerciales). • Répercussions potentielles sur la confiance du public : mesure selon laquelle le public

est confiant que la santé humaine et l’environnement sont protégés.

• Répercussions potentielles sur EC et SC : les exigences opérationnelles à court et à long terme, tant du point de vue organisationnel que financier, y compris le personnel nécessaire pour administrer ces options ou pour effecteur des inspections.

• Répercussions potentielles sur la conformité et l’application, c’est-à-dire si EC et SC

seront au courant de toutes les activités réglementées qui ont lieu au Canada et s’ils pourront ainsi promouvoir et vérifier efficacement leur conformité.

• Concordance avec les politiques et pratiques actuelles d’autres agences ou ministères

fédéraux chargés de réglementation (pour obtenir un aperçu des politiques et pratiques appliquées actuellement en vertu d’autres règlements fédéraux sur la biotechnologie, consulter l’annexe 6).

31

Annexe 4 : Renseignements clés exigés pour les systèmes proposés • Renseignements détaillés sur le déclarant (p. ex. nom et adresse) • Utilisation générale proposée de l’organisme (p. ex. pour la R-D, l’exportation seulement,

l’importation visant la production de produits pharmaceutiques en isolement) • Numéro de consultation préalable à une déclaration de substances nouvelles qui a été

assigné, le cas échéant • Identification de l’organisme (jusqu’au niveau de l’espèce) • Identification du fabricant, de l’importateur, du vendeur, du pays ou du point d’origine,

de la date et du point d’entrée, de tout mouvement intérieur accompagné du (des) lieu(x) • Description de l’installation où l’importation ou la fabrication aura lieu • Quantité annuelle prévue des organismes devant être importés, s’il y a lieu • Quantité annuelle prévue devant être fabriquée, s’il y a lieu • Utilisations prévues et potentielles au Canada • Description des modes de transport prévus de l’organisme (s’il y lieu) et d’entreposage • Plan d’intervention d’urgence en cas de rejet

32

Annexe 5 : Système de déclaration proposé et annexes prévues selon l’option 2

Selon le système de déclaration proposé dans l’option 2, la détermination de l’annexe la plus appropriée pour un organisme donné serait fondée sur le niveau d’exposition potentielle de l’environnement et des humains résultant de l’utilisation prévue. Le processus de détermination de l’annexe ferait appel à une série de quatre points de décision, tel que l’illustre la figure 2 du présent document:

1) L’organisme sera-t-il gardé en isolement? Si la réponse est « OUI », le déclarant serait aiguillé vers le point de décision 2a,

qui mène à deux annexes d’isolement.

Si la réponse est « NON », le déclarant serait aiguillé vers le point de décision 2b, qui mène à l’une parmi trois annexes selon le type de rejet.

2a) L’installation est-elle conforme aux exigences « d’isolement complet »?

Si la réponse est « OUI », le déclarant serait tenu de présenter une déclaration conforme à l’annexe 9 avant l’importation ou la fabrication de l’organisme. L’annexe 9 est prévue pour les organismes utilisés en isolement complet (c.-à-d. dans des conditions capables de restreindre le rejet dans l’environnement de l’organisme vivant, de son matériel génétique et de tout déchet associé). L’isolement complet devrait être conformes aux critères physiques, opérationnels et liés au transport et à l’élimination exposés dans les directives sur l’isolement et le confinement.

Si la réponse est « NON », le déclarant serait tenu de présenter une déclaration

conforme à l’annexe 8 avant l’importation ou la fabrication de l’organisme, et la période d’évaluation serait plus longue que celle prévue à l’annexe 9. L’annexe 8 est prévue pour les organismes utilisés en isolement de base, qui a pour but de restreindre le rejet dans l’environnement de l’organisme vivant et de tout matériel qui peut servir à le propager (p. ex. le sperme, les œufs, le pollen, les retailles, les spores, les tubercules, les rhizomes). L’isolement de base devrait être conforme aux critères physiques, opérationnels et liés au transport et à l’élimination exposés dans les directives sur l’isolement et le confinement

2b) L’organisme sera-t-il gardé en confinement?

Si la réponse est « OUI », le déclarant serait aiguillé vers le point de décision 3, qui

mène à deux annexes de confinement. Si la réponse est « NON », le déclarant serait tenu de présenter une déclaration

conforme à l’annexe 5 avant l’importation ou la fabrication de l’organisme, et la

33

période d’évaluation serait la plus longue parmi celles prévues dans les cinq annexes proposées. L’annexe 5 est prévue pour les organismes dont on propose le rejet complet dans l’environnement (p. ex. sans qu’aucune mesure ne soit prise pour les confiner ou restreindre leur dispersion).

3) L’organisme servira-t-il à des essais ou à des tests sur le terrain?

Si la réponse est « OUI », le déclarant serait tenu de présenter une déclaration conforme à l’annexe 6 avant l’importation ou la fabrication de l’organisme. L’annexe 6 est prévue pour les organismes utilisés pour la R-D et dont on propose le rejet dans l’environnement afin d’effectuer un essai sur le terrain qui réduira au minimum le nombre d’organismes, l’espace et le temps utilisés pour atteindre les objectifs de l’étude. Le confinement de l’organisme et de tout matériel utilisé pour le propager durant l’essai expérimental sur le terrain devrait être assuré conformément aux critères physiques, opérationnels et liés au transport et à l’élimination exposés dans les directives sur l’isolement et le confinement.

Si la réponse est « NON », le déclarant serait tenu de présenter une déclaration

conforme à l’annexe 7 avant l’importation ou la fabrication de l’organisme. Le confinement de l’organisme et de tout matériel utilisé pour le propager devrait être assuré conformément aux critères physiques, opérationnels et liés au transport et à l’élimination exposés dans les directives sur l’isolement et le confinement.

Pour chacune des catégories de déclaration proposée, il faudra établir des échéanciers précis concernant la présentation des renseignements et des données. Généralement, le système proposé est conforme à l’approche utilisée actuellement pour la déclaration de micro-organismes en vertu du Programme des substances nouvelles, laquelle tient compte des différences dans l’exposition potentielle de l’environnement et des humains. Par conséquent, la quantité de données et de renseignements exigés varierait d’une catégorie de déclaration à l’autre. Par exemple, ces exigences seraient moins exhaustives pour les organismes gardés en isolement complet; ainsi, le temps nécessaire pour qu’EC et SC évaluent les renseignements serait relativement court. On estime que la période de déclaration prévue à l’annexe 9 (isolement complet) serait la plus courte, et celle prévue à l’annexe 5, la plus longue.

Comment le système de déclaration proposé fonctionnerait-il?

Voici des exemples de la façon dont le système de déclaration proposé fonctionnerait :

i) Annexe 5 : Rejet complet Pour les organismes dont on prévoit le rejet à l’extérieur d’une installation isolée, et lorsque les annexes 6 (rejet en confinement) et 7 (rejet pour essais expérimentaux sur le terrain) ne s’appliqueraient pas, l’organisme devrait faire l’objet d’une déclaration conforme à l’annexe 5. Cette annexe ne s’appliquerait pas aux organismes destinés à la R-D, mais elle serait appropriée pour les organismes vivants importés ou fabriqués à des fins de rejet commercial non restreint, notamment pour servir :

• d’aliment;

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• à la commercialisation de matériel de reproduction;

• d’animaux de compagnie (p. ex. chats, chiens);

• d’invertébrés utilisés dans le compost ou la biorestauration. ii) Annexe 6 : Rejet en confinement Le rejet en confinement conviendrait à des organismes auxquels il serait permis, pour des raisons de santé ou de bien-être, de sortir de l’isolement et qui feraient l’objet de mesures de confinement appropriées telles qu’elles seront exposées dans les directives sur l’isolement et le confinement. Cette annexe s’appliquerait aux organismes vivants importés ou fabriqués à des fins de R-D ou commerciales, notamment :

• des animaux utilisés pour fabriquer des produits pharmaceutiques et gardés dans un espace confiné afin de leur permettre de brouter;

• des poissons gardés dans des réservoirs extérieurs et utilisés pour la production d’aliments pour humains ou pour animaux ou d’autres produits.

iii) Annexe 7 : Rejet pour essais expérimentaux sur le terrain L’annexe 7, bien qu’il ne soit pas un prérequis pour la présentation d’une déclaration en vertu de l’annexe 5, serait disponible pour les déclarants qui souhaitent effectuer des essais sur le terrain afin de recueillir des données (p. ex. sur les effets environnementaux potentiels de l’organisme). Cette annexe s’appliquerait seulement aux organismes gardés en confinement pour des essais sur le terrain dont le but serait notamment :

• de déterminer l’efficacité de l’organisme;

• de procéder à des essais de reproduction. iv) Annexe 8 : Isolement de base L’isolement de base conviendrait aux organismes gardés dans des serres, des volières, des laboratoires et des installations en milieu humide qui répondraient aux critères physiques, opérationnels et liés au transport et à l’élimination exposés dans les directives sur l’isolement et le confinement. Cette annexe pourrait s’appliquer aux organismes vivants importés ou fabriqués pour la R-D ou à des fins commerciales et gardés dans des installations isolées qui ne satisfont pas aux exigences de l’isolement complet. Ce pourrait être des organismes tels que :

• des animaux utilisés pour fabriquer des produits pharmaceutiques;

• des invertébrés ou des rongeurs servant à la recherche. v) Annexe 9: Isolement complet L’isolement complet serait approprié pour les organismes gardés dans des laboratoires conformes aux critères physiques, opérationnels et liés au transport et à l’élimination exposés dans les directives sur l’isolement et le confinement. Cette annexe pourrait s’appliquer à des organismes vivants importés ou fabriqués pour la

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R-D ou à des fins commerciales et qui sont gardés dans une installation isolée à partir de laquelle il n’y aurait aucun rejet de l’organisme, de son matériel génétique ou de ses déchets associés (p. ex. des matières servant de litière, des liquides biologiques) pour des utilisations telles que celles énumérées pour l’annexe 8. Afin de satisfaire ces exigences, le promoteur devrait s’assurer que des procédures et des pratiques opérationnelles sont appliquées de façon à ce que l’organisme, ses acides nucléiques et ses protéines et tous les tissus, carcasses et déchets dérivés subissent un traitement approprié avant d’être rejetés de l’installation. Les traitements appropriés pourraient être l’incinération, l’hydrolyse alcaline ou un autre traitement ou méthode d’élimination dont l’efficacité est prouvée.

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Annexe 6 : Lois et règlements fédéraux applicables à l’évaluation des risques que posent pour l’environnement et la santé humaine les substances nouvelles qui sont des produits animés issus de la biotechnologie

Le présent tableau résume diverses lois canadiennes qui régissent les produits animés issus de la biotechnologie; la plupart d’entre elles étant énumérées dans l’annexe 4 de la Loi canadienne sur la production de l’environnement, 1999 (LCPE 1999) (sauf la Loi sur les pêches). Ces lois peuvent également régir les produits inanimés issus de la biotechnologie, mais le présent tableau n’en tient pas compte. Pour toute interprétation ou application de la loi, consulter la version officielle des lois et règlements en question.

Lois et règlements

Portée de l’autorité législative

Catégories/groupes de déclaration/

autorisation LCPE 1999 Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles [RRSN (organismes)]

- La partie 6 de la LCPE 1999 régit les organismes vivants qui sont des produits de la biotechnologie et qui ne font pas partie actuellement de la Liste intérieure des substances ou qui sont destinés à une utilisation réglementée en vertu d’une autre loi que celles énumérées à l’annexe IV. - Le paragraphe 106(7) attribue au gouverneur en conseil le pouvoir d’établir la liste des lois et règlements énumérés à l’annexe IV de la LCPE 1999. La liste de l’annexe IV exempte des exigences de déclaration et d’évaluation prévues par la LCPE 1999 et le RRSN les organismes vivants destinés à une utilisation réglementée en vertu des lois et règlements énumérés, ceux-ci étant :

1. La Loi et le Règlement sur les produits antiparasitaires 2. La Loi et le Règlement sur les semences 3. La Loi et le Règlement sur les engrais 4. La Loi relative aux aliments du bétail et le Règlement de 1983 sur les

aliments du bétail 5. La Loi et le Règlement sur la santé des animaux

Quatre catégories de déclaration pour les micro-organismes :* L’annexe XV (120 jours) s’applique à la fabrication et à l’importation de micro-organismes qui seront introduits dans l’environnement a) n’importe où au Canada, b) dans une écozone où ils ne sont pas indigènes ou c) conformément à des procédures de confinement. L’annexe XVI (30 jours) s’applique à la fabrication ou à l’importation de micro-organismes non destinés à être introduits à l’extérieur d’une installation isolée. L’annexe XVII (90 jours) s’applique à la fabrication ou à l’importation de micro-organismes destinés à être introduits dans le cadre d’une étude expérimentale sur le terrain. L’annexe XVIII (30 jours) s’applique aux micro-organismes fabriqués dans le site à partir duquel ils ont été isolés et où ils seront

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introduits. Une catégorie de déclaration pour les organismes autres que les micro-organismes : L’annexe XIX (120 jours) s’applique à la fabrication ou à l’importation d’animaux et de végétaux (autres que les micro-organismes), sauf ceux destinés à la recherche et au développement (R-D) et ceux fabriqués ou importés à une installation de laquelle il n’y a aucun rejet dans l’environnement [consulter le paragraphe 29.16 du RRSN (organismes)]. *Basées sur des facteurs tels que la quantité importée ou fabriquée et le niveau d’isolement proposé. Ces catégories et groupes de déclaration permettent au gouvernement de faire correspondre les renseignements exigés avec les préoccupations anticipées au sujet du niveau d’exposition potentielle de l’environnement et des humains à la substance nouvelle.

Loi sur les produits antiparasitaires (LPA)5 et son règlement

- L’article 6 du Règlement sur les produits antiparasitaires stipule que, sous réserve de l’article 5, tout produit antiparasitaire importé, vendu ou utilisé au Canada ou utilisé ou contenu dans un autre produit antiparasitaire au Canada doit être homologué conformément à ce règlement. Cette disposition exclut les plantes transgéniques qui confèrent des propriétés antiparasitaires, car ces plantes sont réglementées en vertu de la Loi et du Règlement sur les semences. - Les agents de lutte antiparasitaire invertébrés, tels que les arthropodes et les nématodes utiles, sont régis par la Loi et le Règlement sur les produits antiparasitaires.

Selon la politique actuelle de l’Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire, il n’est pas nécessaire d’avoir un permis pour des recherches effectuées en laboratoire. Les exigences applicables aux recherches sur les agents microbiens de lutte antiparasitaires (AMLA) sont exposées dans le projet PRO93-05, Lignes directrices pour les permis de recherche sur les antiparasitaires microbiens. Les AMLA ne peuvent pas être exemptés des

5 L’article 2 de la LCPE définit produit antiparasitaire comme étant des produits, organismes, substances, dispositifs ou autres objets fabriqués, présentés, vendus ou utilisés

comme moyens de lutte directs ou indirects — par prévention, destruction, limitation, attraction, répulsion ou autre — contre les parasites. Sont compris parmi ces produits : a) les composés ou substances de nature ou destinés à renforcer ou modifier leurs caractéristiques physiques ou chimiques; b) les ingrédients actifs servant à leur fabrication.

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exigences liées aux permis de recherche ou à la déclaration de la recherche dans le cas des essais à l’extérieur ou en serres. Les déclarations relatives à la recherche sur les AMLA n’exigent pas d’évaluation des données ni d’évaluation scientifique si toutes les conditions suivantes sont satisfaites : l’AMLA est indigène à l’écozone où son application est prévue; la superficie d’essai mesure au plus 10 hectares de terre ou un hectare d’eau (confinée à la propriété); aucun coopérateur ne participe à la recherche; et l’application se fait à l’aide de matériel terrestre seulement.

Loi et Règlement sur les semences

- L’article 2 de la Loi sur les semences définit « semences » comme étant tout organe ou fragment de végétal, de quelque espèce que ce soit, qui est offert, mis en vente ou utilisé, pour produire un nouvel individu. - L’Agence canadienne d’inspection des aliments (ACIA) est responsable de la réglementation du rejet de tous les végétaux à caractères nouveaux (VCN). Le critère qui exige une évaluation est la présence d’un caractère nouveau plutôt que le moyen particulier par lequel ce caractère a été obtenu.

- L’article 107 du Règlement sur les semences définit « caractère nouveau » comme étant le caractère d'une semence qui :

a) d'une part, a été intentionnellement sélectionné, créé ou incorporé dans une population distincte et stable de semences cultivées de la même espèce, par une modification génétique particulière;

b) d'autre part, en ce qui a trait à son usage particulier et à son innocuité tant pour l'environnement que pour la santé humaine, sur la foi d'une justification scientifique valable, n'est essentiellement équivalent à aucun caractère d'une population distincte et stable de semences cultivées de la même espèce au Canada, eu égard à la possibilité que le végétal issu de

Une personne est tenue d’obtenir une autorisation avant de pouvoir disséminer des semences en milieu confiné ou en milieu ouvert (Partie V, Dissémination de semences). Selon l’article 108, la semence cultivée dans un milieu fermé de manière que le matériel génétique des végétaux issus n’est pas disséminé dans l’environnement est soustraite à l’application de la partie V.

La Loi et le Règlement sur la protection des végétaux exigent de la documentation pour l’importation de semences.

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la semence se comporte comme une mauvaise herbe ou que la semence devienne -- directement ou non -- un végétal nuisible, ainsi qu'au flux génétique et aux effets de la semence sur les organismes non cibles et sur la biodiversité.

- Les exemples de VCN évalués en vertu de la Loi sur les semences comprennent : le canola, le maïs, le lin, les pommes de terre, le soya et le blé.

Loi relative aux aliments du bétail et Règlement de 1983 sur les aliments du bétail

- L’ACIA, en vertu de la Loi relative aux aliments du bétail, réglemente les aliments du bétail fabriqués, vendus ou importés au Canada, sous réserve des exemptions prévues à l’article 4 de la Loi (article 3 du Règlement). - En vertu de la Loi relative aux aliments du bétail (article 2), « aliment » est défini comme étant une substance ou un mélange de substances renfermant notamment des acides aminés, des produits antioxydants, des glucides, des condiments, des enzymes, des lipides, des éléments minéraux, des produits azotés non protéiques, des protéines, des vitamines, des liants pour agglomérés, des colorants, des agents moussants ou des aromatisants, lorsque cette substance ou ce mélange est fabriqué ou vendu pour servir, directement ou après adjonction à une autre de ces substances ou de ces mélanges, aux fins suivantes, ou est décrit comme devant servir : a) à la consommation par des animaux de ferme; b) à l’alimentation des animaux de ferme; c) à empêcher ou corriger des désordres nutritifs chez les animaux de ferme. -Selon le Règlement sur les aliments du bétail, « aliment » inclut tout aliment issu de la biotechnolgie. - « Animaux de ferme », tel que défini dans la Loi relative aux aliments du bétail, désigne les chevaux, bovins, ovins, chèvres, porcins, renards, poissons, visons, lapins et volailles, ainsi que les autres animaux désignés par règlement animaux de ferme pour l’application de la Loi. Aucun autre animal n’est actuellement désigné par règlement. - un « aliment nouveau », tel que défini dans le Règlement sur les aliments du bétail, est un aliment constitué d'un ou de plusieurs organismes, de leurs parties ou de leurs produits et qui, selon le cas :

Une personne doit obtenir une autorisation avant de pouvoir disséminer un aliment nouveau (paragraphes 4.1 à 4.4 inclusivement du Règlement).

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a) n’est pas mentionné aux annexes IV et V; b) présente un caractère nouveau. - « caractère nouveau », tel que défini dans le Règlement sur les aliments du bétail, se dit du caractère d’un aliment qui :

a) d'une part, a été intentionnellement sélectionné, créé ou incorporé dans celui-ci par une modification génétique particulière; b) d'autre part, en ce qui a trait à son usage particulier et à son innocuité tant pour l'environnement que pour la santé humaine et animale, sur la foi d'une justification scientifique valable, n'est essentiellement équivalent à aucun caractère d'un aliment semblable mentionné aux annexes IV ou V.

- Les exemples de VCN comprennent (notamment le maïs tolérant aux

herbicides), les micro-organismes modifiés, les micro-organismes dont l’utilisation au Canada comme aliments du bétail n’a pas encore été approuvée et les produits et sous-produits (p. ex. farine de viande, lactosérum) issus d’animaux transgéniques.

Loi et Règlement sur les engrais

- L’ACIA, en vertu de la Loi sur les engrais, réglemente les engrais et suppléments vendus ou importés au Canada. - Toute substance ou mélange de substances, autre qu’un engrais, fabriqué ou vendu pour enrichir les sols ou favoriser la croissance des plantes ou la productivité des récoltes, ou représenté comme pouvant servir à ces fins sont considérés comme des suppléments, conformément à la définition. - Les substances qui sont des suppléments doivent être enregistrées en vertu de la Loi sur les engrais, notamment les inoculants pour légumineuses (Rhizobia) et les mycorhizes.

- Un « supplément nouveau », tel que défini dans le Règlement sur les engrais, désigne selon le cas : a) un supplément non enregistré et non exempté de l'enregistrement; b) un supplément issu de la biotechnologie et doté d’un caractère nouveau. - Un caractère nouveau, tel que défini dans le Règlement sur les engrais, désigne

Une personne doit obtenir une autorisation avant de pouvoir disséminer un supplément nouveau (paragraphes 23.1 à 23.4, inclusivement, du Règlement).

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le caractère d'un supplément issu de la biotechnologie qui : a) d'une part, a été intentionnellement sélectionné, créé ou incorporé dans une population distincte et stable de suppléments de la même espèce par une modification génétique particulière; b) d'autre part, en ce qui a trait à son usage particulier et à son innocuité tant pour l'environnement que pour la santé humaine, sur la foi d'une justification scientifique valable, n'est essentiellement équivalent à aucun caractère d'un supplément semblable qui, au Canada, est déjà employé comme supplément et considéré comme étant sans risque.

Loi sur les pêches et règlements

- En vertu des articles 54 à 56 du Règlement des pêches (dispositions générales), il est interdit à quiconque, à moins d'y être autorisé en vertu d'un permis : a) de libérer des poissons vivants dans tout habitat du poisson; b) de transférer des poissons vivants dans des installations d’élevage. Le ministre peut délivrer un permis dans le cas où :

a) la libération ou le transfert des poissons est en accord avec la gestion et la surveillance judicieuses des pêches; b) les poissons sont exempts de maladies et d’agents pathogènes qui pourraient nuire à la protection et à la conservation des espèces; c) la libération ou le transfert ne risque pas d'avoir un effet néfaste sur la taille du stock de poisson ou sur les caractéristiques génétiques du poisson ou des stocks de poisson.

- Le Règlement des pêches (dispositions générales) s’applique aux océans et aux eaux douces de la Nouvelle-Écosse, du Nouveau-Brunswick, de la Colombie-Britannique, de l’Île-du-Prince-Édouard, de Terre-Neuve et du Labrador, du Territoire du Yukon, du Nunavut et des Territoires du Nord-Ouest.

- On trouve une définition de poisson à l’article 2 de la Loi sur les pêches qui stipule que poissons désignent :

a) les poissons proprement dits et leurs parties; b) les mollusques, les crustacés et les animaux marins ainsi que leurs parties; c) les oeufs, le sperme, la laitance, le frai, les larves, le naissain et les petits des poissons, des mollusques, des crustacés et des animaux marins.

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- Il existe des règlements similaires pour les autres provinces. Dans certains cas, les règlements provinciaux s’appliquent.

- L’article 4 de la Loi sur les pêches stipule que : « La loi ne porte pas atteinte au droit du ministre d’accorder la permission écrite de se procurer du poisson à des fins de repeuplement ou de reproduction artificielle, ou dans un but scientifique. »

- Cet article est également utilisé par le ministre pour attribuer la permission de libérer des poissons vivants dans tout habitat du poisson et de transférer des poissons vivants dans des installations d’élevage dans certaines régions. - En vertu des articles 3, 4 et 5 du Règlement sur la protection de la santé des poissons, il faut une licence d’importation pour importer ou transférer au Canada du poisson d’élevage ou des œufs de poisson sauvage. - Poisson d’élevage désigne un poisson introduit par l’homme dans une pisciculture et comprend les œufs de ce poisson. - Ce règlement s’applique seulement aux espèces énumérées à l’annexe I (actuellement les salmonidés seulement).

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Loi et Règlement sur la santé des animaux

- En vertu de la Loi sur la santé des animaux, l’ACIA est chargée de la réglementation pertinente à la fabrication, à l’importation, à la préparation, à la préservation, à l’emballage, à l’étiquetage, à l’analyse, à l’entreposage, à la vente, à la distribution et à l’utilisation des produits biologiques vétérinaires au Canada. Selon la définition formulé à l’article 2, « produit vétérinaire biologique désigne :

a) les helminthes, protozoaires et micro-organismes, b) les substances tirées de ceux-ci ou d’animaux et les mélanges de ces substances. c) et les substances d’origine synthétique

qui sont fabriqués, vendus ou proposés pour utilisation dans le rétablissement, la correction ou la modification des fonctions organiques des animaux ou dans le diagnostic, le traitement, l’atténuation ou la prévention d’une maladie, d’un trouble ou d’un état physique anormal des animaux ou de leurs symptômes. - Cette réglementation des produits vétérinaires biologiques tient compte d’un éventail de produits tels que les vaccins, les produits d’anticorps et les trousses de diagnostic utilisés pour le diagnostic, la prévention, le contrôle ou le traitement d’une large gamme de maladies infectieuses des animaux. Ces produits sont issus de matières d’origine animale ou microbienne et peuvent être obtenus par des méthodes microbiologiques classiques ou par des techniques biotechnologiques modernes.

Aux termes du paragraphe 121 (1), il est interdit d’importer tout produit vétérinaire biologique sans permis délivré par le ministre.

En outre, selon l’article 123, nul ne peut préparer, fabriquer, conserver, emballer, étiqueter ou mettre à l’épreuve un produit vétérinaire biologique sans un permis d’établissement délivré par le ministre. En vertu de l’article 124, nul ne peut fabriquer un produit vétérinaire biologique sans un permis de fabrication délivré par le ministre. Un permis est également requis avant qu’une personne puisse disséminer un produit vétérinaire biologique (paragraphes 120.3 à 120.6, inclusivement). En vertu de l’alinéa 120.2(2) b), ces dispositions ne s’appliquent pas à la dissémination d’un produit vétérinaire biologique qui contient des organismes, effectuée dans des conditions de confinement ou selon des méthodes de confinement de manière à empêcher la propagation du matériel génétique de ce produit dans l’environnement .