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évaluation de la tolérance et de l’effet sur la qualité de vie d’une gamme de produits dermo-cosmétiques chez des femmes sous traitements anticancéreux
O. BALLY1, O. DERBEL2, I. RAY-COQUARD1 - (1)Centre Léon Bérard et (2)Hôpital Privé Jean Mermoz, Lyon, France
évaluation de la tolérance et de l’effet sur la qualité de vie d’une gamme deproduits dermo-cosmétiques chez des femmes sous traitements anticancéreux
Résumé Introduction : La prise en charge des cancers s’est améliorée ces dernières années avec le développement de nouveaux protocoles de chimiothérapies, de thérapies ciblées ou d’immunothérapies ayant permis une amélioration globale de la survie chez les patients. Ces traitements engendrent des effets indésirables fréquents au niveau de la peau, qui peuvent s’accompagner d’une souffrance physique et psychique et avoir un retentissement important sur la qualité de vie des patients. L’amélioration de la qualité de vie des patients est aujourd’hui un défi thérapeutique. L’objectif de cette étude était d’évaluer la tolérance d’une gamme de produits dermo-cosmétiques développée spécifiquement pour les femmes sous traitements anticancéreux, ainsi que son impact sur la qualité de vie et sur les effets indésirables cutanés induits par les traitements.
Matériel et méthodes : Il a été réalisé une étude observationnelle, prospective et multicentrique incluant des patientes sous traitements anticancéreux. Les paramètres évalués étaient la tolérance des produits après 21 jours d’application quotidienne, l’évolution de la qualité de vie des volontaires par l’échelle validée Skindex-17, l’évolution des effets indésirables cutanés induits par les traitements anticancéreux et l’effet des produits sur l’amélioration de l’estime de soi et du bien-être des volontaires.
Résultats : Au total, 70 patientes ont été incluses. La tolérance de la gamme a été jugée globalement excellente à bonne et la qualité de vie des volontaires a été améliorée entre le début et la fin de l’étude. Malgré la poursuite des traitements anticancéreux, il a globalement été constaté une diminution ou une stabilisation des différents effets indésirables cutanés induits pas les traitements après 21 jours d’utilisation des produits dermo-cosmétiques à l’étude. Enfin, les volontaires ont globalement trouvé les produits plus adaptés à leurs besoins spécifiques liés aux traitements anticancéreux et ont rapporté un impact globalement positif sur leur estime de soi et leur bien-être.
Conclusion : Cette étude montre l’intérêt d’une gamme de produits dermo-cosmétiques développée spécifiquement pour les femmes sous traitements anticancéreux dans l’accompagnement des patients. L’étude a également permis de définir une précaution d’utilisation pour les gants et les chaussons (port pendant 30 minutes conseillé). Ces produits étant des dermo-cosmétiques et non des médicaments, il est conseillé de ne pas les utiliser en cas de syndrome mains-pieds supérieur ou égal au grade 2 sur l’échelle d’évaluation NCI-CTCAE V4.0, en l’absence d’avis de l’oncologue référent.
1
O. BALLY1, O. DERBEL2, I. RAY-COQUARD1
(1)Centre de Lutte Contre le Cancer Léon Bérard, Lyon, France, (2)Hôpital Privé Jean Mermoz, Lyon, France
PRINCIPAUX résultats
ToléranceExcellente à bonne tolérance des produits pour 95% des volontaires.
qualité de vieAmélioration statistique de la qualité de vie des volontaires sur les 3 composantes du Skindex-17, échelle mesurant l’im-pact des troubles cutanés des patients sur leur qualité de vie (émotions, fonctionnement, symptômes).
EfficacitéDiminution ou stabilisation des effets indésirables cutanés induits par les traitements anticancéreux : plus de 70% des volontaires sans aggravation au cours de l’étude malgré la poursuite des traitements anticancéreux.
ESTIME DE SOI & BIEN-ÊTRELes volontaires ont déclaré : se sentir plus féminines (plus de 5 femmes sur 10), avoir davantage l’envie de prendre soin d’elles (plus de 8 sur 10), avoir une meilleure image d’elles-mêmes (plus de 4 sur 10) et se sentir plus fortes psychologi-quement pour combattre la maladie (plus de 4 sur 10).
intérêt de la gammeLes produits ont été jugés plus adaptés aux effets indésirables cutanés induits par les traitements anticancéreux que les produits de soin habituellement utilisés, notamment la brume pour le cuir chevelu (100% des volontaires), le soin pour les ongles (83%) et les gants et chaussons de soin (69% et 92%).
PRoduits à l’étude - MÊME ® • Crème pour le visage• Crème pour le corps• Brume pour le cuir chevelu• Huile lavante pour le corps• Soin pour les ongles• Gants de soin• Chaussons de soin
évaluation de la tolérance et de l’effet sur la qualité de vie d’une gamme de produits dermo-cosmétiques chez des femmes sous traitements anticancéreux
O. BALLY1, O. DERBEL2, I. RAY-COQUARD1 - (1)Centre Léon Bérard et (2)Hôpital Privé Jean Mermoz, Lyon, France
Introduction L’incidence des cancers est en constante augmentation
atteignant 355 000 cas en 2012 contre 170 000 en 1980
(tous cancers confondus) soit une augmentation de plus
de 100%1. Chez les femmes, les cancers représentent la
première cause de mortalité, devant les décès de cause
cardio-vasculaire, avec 101 décès pour 100 000 femmes
en 20112. Le nombre de décès tous sexes confondus est
passé de 129 000 en 1980 à 148 000 en 2012. Chez les
femmes, le nombre de décès annuels liés aux cancers a
augmenté de 20,3% entre 1980 et 2012 mais les études
épidémiologiques montrent que cette augmentation du
nombre de décès est en réalité liée à une augmentation de
la taille de la population et à l’augmentation de l’espérance
de vie, alors que le risque de décès directement lié au
cancer a été diminué de 33,5% sur cette période1.
La prise en charge des cancers s’est améliorée ces
dernières années avec notamment la généralisation des
méthodes de dépistage de masse pour les cancers du sein
et du col de l’utérus ainsi que l’optimisation des techniques
médico-chirurgicales, en particulier des chimiothérapies3.
L’association d’un meilleur accès au dépistage et de
l’optimisation de la prise en charge thérapeutique a
permis par exemple, pour le cancer du sein, de faire passer
la survie à 10 ans pour 61% des femmes diagnostiquées
en 1973 contre 83% pour les femmes diagnostiquées en
19924.
Les chimiothérapies classiques et les nouvelles thérapies
comme les thérapies ciblées ou les immunothérapies
engendrent des effets indésirables cutanés fréquents5.
Ces effets indésirables cutanés peuvent s’accompagner
d’une souffrance physique et psychique et avoir un
retentissement important sur la qualité de vie des patients
sous traitements anticancéreux5. L’amélioration de la
qualité de vie des patients sous traitements anticancéreux
est actuellement une priorité des équipes de soins6. Cette
problématique est considérée comme un facteur majeur
de la prise en charge des patients, pendant comme après
les traitements7.
Si la prise en charge des effets indésirables cutanés sévères
est codifiée8, la prise en charge des effets indésirables
de faible intensité, et en particulier l’intérêt des produits
dermo-cosmétiques, a été peu étudié9. Récemment,
certaines études ont montré l’amélioration de la qualité de
vie grâce à l’utilisation de dermo-cosmétiques chez des
patients sous traitements anticancéreux10,11. Néanmoins, à
notre connaissance, il n’existe pas en France de gamme
de produits dermo-cosmétiques dont le développement
a été fondé uniquement sur l’objectif de prévenir et
limiter l’apparition ou l’aggravation des effets indésirables
cutanés induits par les traitements anticancéreux.
L’objectif de cette étude était d’évaluer l’apport pour
les soins de support en oncologie d’une gamme de
produits dermo-cosmétiques (MÊME®) développée
spécifiquement pour les femmes sous traitements
anticancéreux, en évaluant sa tolérance ainsi que son
impact sur la qualité de vie et sur les effets indésirables
cutanés induits par les traitements.
Matériel et méthodes Population de l’étude
Les critères d’inclusions étaient les femmes de plus de 18 ans,
suivies pour un cancer solide et sous traitements anticancéreux
(chimiothérapie, thérapie ciblée, hormonothérapie) qui
avaient donné leur consentement éclairé. Les patientes sous
radiothérapie pouvaient être incluses si les zones irradiées
étaient différentes des zones d’études et si elles avaient un
autre traitement anticancéreux associé.
Pour être incluses, les femmes devaient présenter au moins
l’un des effets indésirables cutanés suivants, liés à leur
traitements anticancéreux : xérose cutanée au niveau du
visage et/ou du corps (grade 1 à 3 sur l’échelle NCI-
CTCAE V4.0, Table 1 en annexe), alopécie (grade 2 sur
l’échelle NCI-CTCAE V4.0)12, onychodystrophie et/ou
douleurs unguéales, atteinte palmo-plantaire (érythème
palmo-plantaire avec xérose et/ou desquamation et/ou
sensations de brûlure cutanée).
Les critères d’exclusions étaient les suivants :
- Les patientes présentant une dermatose sur la zone
étudiée (psoriasis, dermatite atopique) ;
- Les patientes faisant l’objet d’une prise en charge pal-
liative uniquement ;
- Les patientes ayant déjà présenté un eczéma allergi-
que de contact prouvé par des tests épicutanés à l’un
des composants utilisés dans la gamme de dermo-
cosmétiques ;
- Les patientes dont l’état général était incompatible
avec l’application quotidienne de la gamme de dermo-
cosmétiques, et en particulier les patientes présentant un
score supérieur à 2 sur l’échelle OMS/ECOG13 ;
- L’incapacité à donner son consentement éclairé ;
- Les femmes enceintes ou en cours d’allaitement.
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Schéma et déroulement de l’étude
Il s’agissait d’une étude observationnelle, prospective et
multicentrique, menée au sein du Centre de Lutte Contre
le Cancer Léon Bérard (Lyon) et du service d’oncologie de
l’Hôpital Privé Jean Mermoz (Lyon).
L’étude durait 21 jours avec une visite d’inclusion à J0
qui permettait d’informer les patientes sur le protocole,
de recueillir leur consentement, l’évaluation des
caractéristiques démographiques des patientes, le type
de cancer et les traitements concomitants, l’évaluation
des signes dermatologiques et de la qualité de vie à
l’inclusion. A J7, les volontaires étaient contactées par
téléphone afin de réaliser une première évaluation de
la tolérance de la gamme de dermo-cosmétiques et de
recueillir des données subjectives sur l’appréciation des
produits à l’étude. A J21, les patientes étaient revues
dans le centre investigateur afin d’apprécier cliniquement
la tolérance des produits à l’étude, d’évaluer l’évolution
des effets indésirables cutanés et de la qualité de vie, et
de récupérer les questionnaires d’évaluation subjective
d’appréciation des produits remplis par les volontaires.
Les produits restants étaient remis à la fin de l’étude.
Répartition des volontaires
Les volontaires étaient réparties dans l’un des trois
groupes selon la localisation de leurs signes cutanés
comme détaillé ci-dessous :
Groupe Critères d’inclusion Produits à l’étude
Groupe 1 Patientes présentant une xérose au niveau du visage et/ou du corps (grade 1 à 3 sur l’échelle NCI-CTCAE V4.0).
- crème visage : application au niveau du visage et du cou 2 fois par jour- crème corps : application au niveau du corps 1 fois par jour
Groupe 2 Patientes présentant une alopécie (grade 2 sur l’échelle NCI-CTCAE V4.0) et des signes d’onychodystrophie et/ou de douleurs unguéales.
- brume pour le cuir chevelu: application au niveau du cuir chevelu 2 fois par jour- soin pour les ongles : application au niveau des ongles et des cuticules, des mains et des pieds, 2 fois par jour - huile lavante pour le corps: application au niveau du corps 1 fois par jour
Groupe 3 Patientes présentant une atteinte palmo-plantaire (érythème palmo-plantaire avec xérose et/ou desquamation et/ou sensations de brûlure cutanée).
- gants de soin : application au niveau des mains 2 fois par semaine - chaussons de soin : application au niveau des pieds 2 fois par semaine
Si les volontaires présentaient des signes cutanés
permettant leur inclusion dans plusieurs groupes, leur
inclusion dans l’un ou l’autre des groupes se faisait en
fonction de leur souhait et des places restantes dans
chaque groupe.
À noter que ces 3 associations de produits ont été définies
ainsi car l’objectif principal de l’étude était l’évaluation de
la tolérance cutanée : il n’était de ce fait pas possible de
tester sur la même volontaire plusieurs produits devant
être appliqués sur la même zone (par exemple crème
corps et huile lavante pour le corps). La multiplication
de produits à l’étude sur la même volontaire aurait rendu
difficile l’interprétation et l’imputation des possibles
effets indésirables. En revanche, afin d’avoir une taille
d’échantillon suffisante par produit et un bénéfice apporté
aux volontaires plus important, certains produits utilisés
sur des zones différentes ont été associés, d’où les 3
associations présentées ci-dessus.
Il a été décidé de réaliser une étude non comparative et
donc non randomisée, pour les 3 raisons suivantes :
- Pour 3 produits de la gamme à l’étude (gants de soin,
chaussons de soin et brume pour le cuir chevelu), il
n’existait pas de produit comparable.
- Pour les 4 autres produits (crème pour le visage,
crème pour le corps, huile lavante pour le corps, soin
pour les ongles), il existait des produits comparables
mais dont l’innocuité n’avait pas été évaluée par des
tests pré-cliniques similaires à ceux réalisés sur la
gamme à l’étude.
- Pour des raisons d’ordre éthique, il n’était pas
envisageable de former un groupe témoin de femmes
qui n’utiliseraient aucun produit dermo-cosmétique
pendant une période de 21 jours pour répondre aux
effets secondaires des traitements sur leur peau.
Taille de l’échantillon
Au début de l’étude, un objectif de résultats sur 20
volontaires minimum par groupe a été fixé pour l’analyse
du critère principal d’évaluation.
Ce nombre de volontaires minimum, déterminé
empiriquement, est standard pour ce type d’étude
(dont l’objectif principal de l’étude est l’évaluation de la
tolérance d’un produit dermo-cosmétique) et considéré
comme suffisant pour atteindre les objectifs fixés, sur la
base d’expériences précédentes.
Développement des produits à l’étude
La gamme de dermo-cosmétiques à l’étude comprenait :
une crème pour le visage, une crème pour le corps,
une huile lavante pour le corps, un soin pour les ongles,
une brume pour le cuir chevelu, des gants de soin et des
chaussons de soin. En amont de l’étude clinique présentée
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dans ce document, des tests pré-cliniques de tolérance
avaient permis d’évaluer les risques d’irritation cutanée
aigüe ainsi que les risques d’irritation cutanée cumulative
associés aux produits. Pour évaluer l’irritation cutanée
aigüe, des tests d’irritation oculaire, des patch-tests répétés
de 96h ainsi que des patch-tests de 48h sur peau strippée
ont été réalisés, montrant l’absence d’effets indésirables
chez des volontaires sains à peau sensible. Pour évaluer
l’irritation cutanée cumulative, des tests d’usage sous
contrôle dermatologique avec application quotidienne
pendant 3 semaines, dans les mêmes conditions que cette
étude, ont été réalisés sur des sujets sains à peau sensible
et atopique : les résultats ont mis en évidence une très
bonne tolérance des produits étudiés.
Mesures et paramètres évalués Paramètres évalués
Évaluation de la tolérance
A J21, à la fin de l’étude, une double évaluation de la
tolérance, objective (par les médecins investigateurs
et subjective (par les volontaires), était réalisée. Était
considéré comme potentiel effet indésirable tout signe
constaté par l’investigateur ou rapporté par la patiente
comme compatible avec une intolérance à l’un des produits.
Le type de symptôme, l’intensité, la zone d’apparition,
la durée, le délai avec le début de l’application des
produits étaient notés et l’imputabilité du produit dermo-
cosmétique était évaluée sur une échelle numérique
allant de 0 (exclue) à 5 (très probable) selon la méthode
élaborée par l’ANSM pour la mesure d’imputabilité des
effets indésirables liés aux produits dermo-cosmétiques14.
En cas d’effet indésirable imputé au produit à l’étude,
la sévérité était évaluée de la façon suivante : effet
indésirable léger ou de grade 1 (gêne n’entravant pas
les activités quotidiennes), modéré ou de grade 2 (gêne
entravant l’activité quotidienne), sévère ou de grade 3
(incapacité à travailler ou à mener une activité normale).
Les volontaires et les investigateurs notaient la tolérance
globale sur une échelle numérique de 5 points allant de 0
(très mauvaise tolérance) à 4 (excellente tolérance).
Évaluation de la qualité de vie
La qualité de vie était évaluée à J0 et J21 par une
échelle validée, le Skindex-1715. Brièvement, ce score
évalue trois composantes de la qualité de vie sur le plan
dermatologique : les émotions, les symptômes et le
fonctionnement, évalués sur une échelle numérique et
convertis en pourcentage comme décrit précédemment15.
Évaluation des effets indésirables cutanés induits par les traitements anticancéreux pendant l’utilisation de la gamme de produits dermo-cosmétiques
Dans chaque groupe, l’évolution entre J0 et J21 de la
toxicité cutanée secondaire aux traitements était évaluée
par des échelles numériques allant de 0 (pas de lésion)
à 5 (atteinte sévère). Les différents paramètres ont été
évalués, lorsqu’appropriés, en fonction des différentes
topographies : douleur, prurit, érythème, œdème, xérose,
hyperkératose, desquamation, onychodystrophie.
Évaluation subjective de l’efficacité des produits à l’étude et de leur effet sur l’amélioration de l’estime de soi et du bien-être
L’efficacité des produits à l’étude ainsi que leur effet
sur l’amélioration de l’estime de soi et le bien-être
étaient évalués par les volontaires par un questionnaire
d’évaluation subjective rempli à J7 et J21. Les réponses
des volontaires ont été convertis en pourcentages.
Critères de jugement principal et secondaires
Critère de jugement principal
Le critère de jugement principal de l’étude était
l’évaluation de la tolérance cutanée des produits par les
volontaires à J7 et J21 ainsi que par les investigateurs à
J21, sur une échelle analogique allant de 0 (très mauvaise
tolérance) à 4 (excellente tolérance).
Critères de jugements secondaires
Les critères de jugements secondaires étaient :
- L’évaluation par les volontaires de l’évolution de la
qualité de vie sur le plan dermatologique, mesurée à
l’aide du Skindex 17 (entre J0 et J21) ;
- L’évaluation par l’investigateur de l’évolution des
effets indésirables cutanés induits par les traitements
anticancéreux pendant l’utilisation de la gamme
de dermo-cosmétiques, mesurée à l’aide d’échelles
numériques allant de 0 à 5 comme décrit précédemment
(entre J0 et J21) ;
- L’appréciation par les volontaires de l’efficacité des
produits à l’étude ainsi que de leur effet sur leur
bien-être et estime de soi, à l’aide d’un questionnaire
d’évaluation subjective (posé à J7 et à J21).
Choix des populations à analyser
La population de l’étude a été analysée de deux façons :
- Pour la tolérance, critère de jugement principal, toute
patiente ayant utilisé au moins une fois le produit à
l’étude a été analysée.
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- Pour les critères de jugement secondaires, une popu-
lation per-protocole a été définie, constituée de toutes
les volontaires inclues ayant utilisé au moins une
fois le produit à l’étude et n’ayant pas présenté de
déviation majeure du protocole (par exemple : non-
respect du planning ou des contraintes de l’étude,
perdue de vue, données manquantes importantes).
Protocole de l’étude
Le protocole a été rédigé à priori et peut être obtenu en
contactant les promoteurs de l’étude. Cette étude a été
réalisée en accord avec les règles d’éthique. Le protocole
a été validé par un comité de protection des patients et par
l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM).
Analyse statistique
Les données sont présentées sous la forme de médianes
(extrêmes) ou de valeurs absolues (pourcentages).
Le test de Wilcoxon a été utilisé pour comparer les
données pairées, toutes les données ne présentant pas
de distribution gaussienne. La significativité statistique a
été définie comme * p<0,05, ** p<0,01, *** p<0,005. Les
analyses statistiques ont été réalisés avec JMP version 13
(SAS institue, Inc, Cary, NC). Les figures ont été réalisées
avec Prism 5.0 (Graphpad Software, Inc, La Jolla, USA) et
Excel Software (Microsoft®).
Résultats Caractéristiques des volontaires
Les caractéristiques des volontaires incluses sont
résumées dans la Table 2, en annexe.
Au total, 70 volontaires ont été incluses : 25 dans le groupe
1, 24 dans le groupe 2 et 21 dans le groupe 3.
Parmi elles, 68 ont terminé le protocole ; 2 volontaires
n’ont finalement pas pu être analysées en raison d’hospi-
talisations relatives à l’aggravation de la maladie néopla-
sique. L’âge médian des volontaires à l’inclusion était de
59 ans (extrêmes 34-70) dans le groupe 1, 56 ans (39-73)
dans le groupe 2, 65 ans (47-78) dans le groupe 3. La plu-
part des volontaires recevaient des chimiothérapies, des
thérapies ciblées ou l’association des deux dans la plupart
des cas. Les volontaires étaient traitées pour les types
de cancers suivants : cancers du sein, cancers gynécolo-
giques, sarcomes et mélanomes.
Analyse de la tolérance
La tolérance des produits a été jugée excellente à bonne
pour 81% à 100% des volontaires selon les produits, par
les volontaires elles-mêmes comme par les investigateurs.
Les données de la tolérance évaluée par les investigateurs
sont présentées dans la Figure 1. L’évaluation par les
volontaires est représentée en annexe, Figure 1.
Concernant la crème pour le visage, 23 volontaires
(92%) ont jugé la tolérance comme excellente ou bonne.
Une volontaire a déclaré avoir une tolérance modérée
(4%) et une autre une mauvaise tolérance (4%). Aucune
volontaire n’a déclaré avoir une très mauvaise tolérance.
Pour les investigateurs, la tolérance était considérée
comme excellente ou bonne chez 24 volontaires (96%),
moyenne chez 1 volontaire (4%). Il n’y avait aucun cas
de mauvaise ou très mauvaise tolérance. Un cas d’effet
indésirable a été jugé comme pertinent par l’investigateur:
une éruption papuleuse sur le visage qui a duré 10 jours.
L’effet indésirable a été jugé léger par les investigateurs.
Concernant la crème pour le corps, 100% des volontaires
et des investigateurs ont noté une tolérance bonne ou
5
Figure 1 Evolution de la tolérance locale des produits à l’étude après 21 jours d’utilisation, par les investigateurs. Pourcentages effectués sur la base des volontaires dont les données étaient présentes (données d’une volontaire manquantes pour les gants et les chaussons de soin).
96%
2% 2%
Excellente ou bonne toléranceTolérance modéréeMauvaise ou très mauvaise tolérance
96%
4%
100%
100% 100%
90%
5%5%
85%
5%10%
100%
évaluation de la tolérance et de l’effet sur la qualité de vie d’une gamme de produits dermo-cosmétiques chez des femmes sous traitements anticancéreux
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excellente. Aucun effet indésirable jugé pertinent n’a été
rapporté par les investigateurs.
Concernant la brume pour le cuir chevelu, 100% des
volontaires et des investigateurs ont noté une tolérance
bonne ou excellente. Un cas d’effet indésirable a été jugé
comme pertinent par l’investigateur : des paresthésies
au niveau du cuir chevelu après l’application du produit
à l’étude. Cette volontaire avait terminé le produit étudié
en 9 jours au lieu des 21 jours d’utilisation prévus dans le
protocole.
Concernant le soin pour les ongles, 100% des volontaires
et des investigateurs ont noté une tolérance bonne ou
excellente. Aucun effet indésirable jugé pertinent n’a été
rapporté par les investigateurs.
Concernant l’huile lavante pour le corps, 100% des
volontaires et des investigateurs ont noté une tolérance
bonne ou excellente. Aucun effet indésirable jugé
pertinent n’a été rapporté par les investigateurs.
Concernant les gants de soin, les données étaient
indisponibles chez une volontaire. Les volontaires comme
les investigateurs ont jugé la tolérance bonne ou excellente
chez 18 volontaires (86%). La tolérance a été jugée
modérée chez une volontaire (5%) et mauvaise ou très
mauvaise chez une autre (5%). Des sensations de brûlures
légères à modérées ont été notées et jugées pertinentes
chez deux volontaires dont l’une a arrêté l’utilisation des
gants en raison d’une desquamation importante après 3
jours d’utilisation. Elle avait utilisé les gants pendant 1h30.
Concernant les chaussons de soin, les données de tolérance
étaient indisponibles chez une volontaire. Les volontaires
comme les investigateurs ont jugé la tolérance bonne ou
excellente chez 17 volontaires (81%). Trois volontaires
(14%) ont jugé la tolérance mauvaise ou très mauvaise.
Les investigateurs ont noté une tolérance modérée chez
une volontaire (5%) et mauvaise ou très mauvaise chez 2
volontaires (10%). Deux effets indésirables jugés comme
pertinents ont été suivis par un arrêt de l’utilisation des
chaussons de soin à J4 et J5 respectivement. Ces deux
volontaires avaient utilisé les chaussons toute une nuit.
Évaluation de la qualité de vie sur le plan dermatologique au cours de l’étude par le Skindex 17
L’évolution des différents paramètres du Skindex 17 dans
le groupe 1 est présentée dans la Figure 2. Il existait une
amélioration statistiquement significative de l’ensemble
des paramètres émotions, symptômes, et fonctionnement
du score Skindex 17 entre J0 et J21. Le Skindex total
médian a également été significativement amélioré : de
14,2 à 3,3 (p<0,001).
L’évolution des différents paramètres du Skindex 17 dans
le groupe 2 est présentée dans la Figure 3. Il existait une
amélioration statistiquement significative de l’ensemble
des paramètres émotions, symptômes, et fonctionnement
du score Skindex 17 entre J0 et J21. Le Skindex total
médian a également été significativement amélioré : de
27,5 à 16,7 (p=0,0044).
L’évolution des différents paramètres du Skindex 17 dans
le groupe 3 est présentée dans la Figure 4. Il existait une
amélioration statistiquement significative de l’ensemble
des paramètres émotions, symptômes, et fonctionnement
du score Skindex 17 entre J0 et J21. Le Skindex total
Emot
ions
Fonc
tionn
emen
t
Sym
ptôm
esTO
TAL
Qualité devie altérée
Qualité devie normale
Qualité devie altérée
Qualité devie normale
Qualité devie altérée
Qualité devie normale
Qualité devie altérée
Qualité devie normale
Figure 2 Evolution des paramètres du Skindex-17 entre J0 et J21 pour le groupe 1. Les données présentées sont la moyenne pour chaque individu des réponses aux questions correspondant aux différentes catégories. La variation de la médiane est représentée en vert, statistiquement évaluée par un test des rangs signés de Wilcoxon dont la significativité est représentée comme telle : * p<0,05, ** p<0,01, *** p<0,005
Emot
ions
Fonc
tionn
emen
t
Sym
ptôm
esTO
TAL
Qualité devie altérée
Qualité devie normale
Qualité devie altérée
Qualité devie normale
Qualité devie altérée
Qualité devie normale
Qualité devie altérée
Qualité devie normale
Figure 3 Evolution des paramètres du Skindex-17 entre J0 et J21 pour le groupe 2. Les données présentées sont la moyenne pour chaque individu des réponses aux questions correspondant aux différentes catégories. La variation de la médiane est représentée en vert, statistiquement évaluée par un test des rangs signés de Wilcoxon dont la significativité est représentée comme telle : * p<0,05, ** p<0,01, *** p<0,005
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évaluation de la tolérance et de l’effet sur la qualité de vie d’une gamme de produits dermo-cosmétiques chez des femmes sous traitements anticancéreux
O. BALLY1, O. DERBEL2, I. RAY-COQUARD1 - (1)Centre Léon Bérard et (2)Hôpital Privé Jean Mermoz, Lyon, France
sur 8) pour le prurit à 100% (2 sur 2) pour la douleur. De
plus, malgré la poursuite des traitements anticancéreux, les
différents paramètres sont restés stables pour la plupart
des autres femmes concernées, mais une aggravation de
l’érythème pour 1 femme sur les 9 concernées et de la
xérose pour 1 volontaire (sur 21).
Des résultats similaires ont été observés avec la crème
pour le corps (Figure 6) avec une amélioration allant
de 33% des volontaires pour l’œdème à 100% pour la
douleur. Par ailleurs, malgré la poursuite des traitements
anticancéreux, les différents paramètres sont restés stables
chez les autres volontaires concernées en dehors d’une
aggravation chez 2 volontaires pour la desquamation et 1
volontaire pour l’hyperkératose.
L’évolution des différents effets indésirables cutanés dans
le groupe 2 est présentée dans les Figures 7, 8 et 9.
Concernant la brume pour le cuir chevelu (Figure 7), les
différents paramètres douleur, prurit, érythème, œdème,
xérose, desquamation et hyperkératose ont été analysés.
Il a été noté une amélioration allant de 50% des femmes
pour la desquamation à 86% pour le prurit. Sinon, malgré
la poursuite des traitements anticancéreux, les paramètres
sont restés stables pour toutes les autres femmes
concernées par les différents troubles cutanés étudiés.
25
7
2
19
7
13
1 1 2 11 1
Douleur Prurit Erythème Œdème Xérose Desquamation Hyperkératose
Amélioré Stable Aggravé
FIGURE 5 Évolution des effets indésirables cutanés induits par les traitements anticancéreux après 21 jours d’utilisation de la crème pour le visage (groupe 1) chez les volontaires concernées. Evaluation faite par les médecins investigateurs à J0 et J21. Analyse en fréquences.
2
86
1
18
533 3 2
74
12 1
Douleur Prurit Erythème Œdème Xérose Desquamation Hyperkératose
Amélioré Stable Aggravé
FIGURE 6 Évolution des effets indésirables cutanés induits par les traitements anticancéreux après 21 jours d’utilisation de la crème pour le corps (goupe 1) chez les volontaires concernées. Evaluation faite par les médecins investigateurs à J0 et J21. Analyse en fréquences.
46 5
15
41 1 1
5 4
Douleur Prurit Erythème Xérose Desquamation
Amélioré Stable Aggravé
FIGURE 7 Évolution des effets indésirables cutanés induits par les traitements anticancéreux après 21 jours d’utilisation de la brume pour le cuir chevelu (groupe 2) chez les volontaires concernées. Evaluation faite par les médecins investigateurs à J0 et J21. Analyse en fréquences.
médian a également été significativement amélioré : de
26,5 à 12,5 (p<0,001).
Évolution des différents effets indésirables cutanés induits par les traitements anticancéreux pendant l’utilisation de la gamme de dermo-cosmétiques
Pour chaque produit et chaque paramètre, deux analyses
descriptives en fréquences et pourcentages ont été
effectuées. La première analyse tient compte de l’ensemble
des volontaires et décrit le pourcentage des femmes
incluses dans les catégories «amélioré», «aggravé» ou
«stable/non concerné». Dans la catégorie «stable/non
concerné», sont comprises les volontaires pour lesquelles,
malgré la poursuite des traitements anticancéreux, les
paramètres ne se sont ni améliorés ni aggravés entre
J0 et J21 (stable), ainsi que celles ne présentant pas
l’effet indésirable en question à J0, sans aggravation
à J21 (non concernée). La deuxième analyse prend en
compte, pour chaque signe cutané étudié, seulement
les volontaires concernées car toutes ne présentaient
pas tous les signes. Elle est réalisée en fréquences.
Seulement cette deuxième analyse sur la base des
volontaires concernées est présentée ici, la première
analyse étant disponible en annexe, Figures 2, 3 et 4.
L’évolution des différents effets indésirables cutanés dans
le groupe 1 est présentée dans les Figures 5 et 6.
Concernant la crème pour le visage (Figure 5), l’évolution
des paramètres suivants a été analysée à J0 et J21 : la
douleur, le prurit, l’érythème, l’œdème, la xérose, la
desquamation et l’hyperkératose. Il a été noté une
amélioration de plusieurs paramètres chez 63% (5 femmes
Emot
ions
Fonc
tionn
emen
t
Sym
ptôm
esTO
TAL
Qualité devie altérée
Qualité devie normale
Qualité devie altérée
Qualité devie normale
Qualité devie altérée
Qualité devie normale
Qualité devie altérée
Qualité devie normale
Figure 4 Evolution des paramètres du Skindex-17 entre J0 et J21 pour le groupe 3. Les données présentées sont la moyenne pour chaque individu des réponses aux questions correspondant aux différentes catégories. La variation de la médiane est représentée en vert, statistiquement évaluée par un test des rangs signés de Wilcoxon dont la significativité est représentée comme telle : * p<0,05, ** p<0,01, *** p<0,005
7
évaluation de la tolérance et de l’effet sur la qualité de vie d’une gamme de produits dermo-cosmétiques chez des femmes sous traitements anticancéreux
O. BALLY1, O. DERBEL2, I. RAY-COQUARD1 - (1)Centre Léon Bérard et (2)Hôpital Privé Jean Mermoz, Lyon, France
anticancéreux, en dehors de 3 volontaires chez qui il a été
noté une aggravation du prurit et de la desquamation.
Concernant les chaussons de soin (Figure 11), il a
été noté une amélioration allant de 70% (7 femmes
sur 10) pour l’érythème à 100% (6 volontaires sur 6)
pour l’œdème. Malgré la poursuite des traitements
anticancéreux, les différents paramètres sont restés
stables les autres volontaires mais une aggravation du
prurit a été notée chez 1 femme et une aggravation de
la douleur et de la desquamation chez 2 volontaires.
Évaluation subjective par les volontaires de l’efficacité des produits dermo-cosmétiques testés et de leur effet sur l’amélioration de leur estime de soi et de leur bien-être
Les réponses aux questionnaires complétés par les
volontaires à J7 et J21 ont été analysées en fréquences
et pourcentages. Ne sont présentés ici que les résultats
transversaux sur l’ensemble de la gamme de produits
dermo-cosmétiques à l’étude concernant l’appréciation,
l’efficacité long terme (J21) et l’effet sur la qualité de vie.
L’analyse détaillée est disponible en annexe, Table 3.
Les 7 produits à l’étude répartis dans les 3 groupes de
volontaires ont globalement été appréciés avec de 76%
à 95% de réponses positives selon les produits («J’aime
beaucoup» et «J’aime bien»). Les femmes ont observé
et ressenti une amélioration de l’état et de l’aspect de la
peau (63% à 94%), du cuir chevelu (89%) ou des ongles
(72%) et une efficacité des produits sur les troubles
cutanés induits par les traitements anticancéreux.
53
9
3
13
67
2 24
3 3
Douleur Prurit Erythème Oedème Xérose Desquamation Hyperkératose
Amélioré Stable Aggravé
FIGURE 10 Évolution des effets indésirables cutanés induits par les traitements anticancéreux après 21 jours d’utilisation des gants de soin (groupe 3) chez les volontaires concernées. Evaluation faite par les médecins investigateurs à J0 et J21. Analyse en fréquences.
3
2 1212
8
3
76
13
89
32
12
12
Douleur Prurit Erythème Œdème Xérose Desquamation Hyperkératose
Amélioré Stable Aggravé
FIGURE 11 Évolution des effets indésirables cutanés induits par les traitements anticancéreux après 21 jours d’utilisation des chaussons de soin (groupe 3) chez les volontaires concernées. Evaluation faite par les médecins investigateurs à J0 et J21. Analyse en fréquences.
Concernant le soin pour les ongles (Figure 8), la douleur,
le prurit, l’érythème, l’œdème, la xérose, l’hyperkératose
et l’onychodystrophie ont été analysés pour l’ongle et
de leurs pourtours. Il a été noté une amélioration des
paramètres allant de 64% (9 volontaires sur 14) pour
l’onychodystrophie à 100% pour le prurit et l’œdème. De
plus, malgré la poursuite des traitements anticancéreux,
les paramètres sont restés stables pour les autres femmes
concernées, en dehors d’une aggravation de l’érythème
constatée chez 1 volontaire (sur 7) et de la xérose chez 1
volontaire (sur les 8).
Concernant l’huile lavante pour le corps (Figure 9),
la douleur, le prurit, l’érythème, l’œdème, la xérose, la
desquamation et l’hyperkératose ont été analysés à
J0 et J21. Il a été noté une amélioration des différents
paramètres allant de 63% (5 femmes sur 8) pour la
desquamation et 70% (14 sur 20) pour la xérose, à 100%
pour les autres troubles cutanés étudiés. De plus, pour
les femmes concernées où une amélioration n’a pas été
constatée, les effets indésirables sont restés stables dans
leur évolution malgré la poursuite des traitements.
L’évolution des différents effets indésirables cutanés
dans le groupe 3 est présentée dans les Figures 10 et
11. Les différents paramètres analysés sont douleur,
prurit, érythème, œdème, xérose, desquamation et
hyperkératose.
Concernant les gants de soin (Figure 10), il a été noté
une amélioration allant de 50% (3 femmes sur 6) pour le
prurit à 100% pour l’œdème et l’hyperkératose. Chez les
autres volontaires concernées, les différents paramètres
sont restés stables malgré la poursuite des traitements
8
3
65
6
3
9
21 1
5
1 1
Douleur Prurit Erythème Oedème ongle Xérose Hyperkératose Onychodystrophie
Amélioré Stable Aggravé
FIGURE 8 Évolution des effets indésirables cutanés induits par les traitements anticancéreux après 21 jours d’utilisation du soin pour les ongles (goupe 2) chez les volontaires concernées. Evaluation faite par les médecins investigateurs à J0 et J21. Analyse en fréquences.
2
6
31
14
5
1
6
3
Douleur Prurit Erythème Oedème Xérose Desquamation Hyperkératose
Amélioré Stable Aggravé
FIGURE 9 Évolution des effets indésirables cutanés induits par les traitements anticancéreux après 21 jours d’utilisation de l’huile lavante pour le corps (groupe 2) chez les volontaires concernées. Evaluation faite par les médecins investigateurs à J0 et J21. Analyse en fréquences.
8
évaluation de la tolérance et de l’effet sur la qualité de vie d’une gamme de produits dermo-cosmétiques chez des femmes sous traitements anticancéreux
O. BALLY1, O. DERBEL2, I. RAY-COQUARD1 - (1)Centre Léon Bérard et (2)Hôpital Privé Jean Mermoz, Lyon, France
Globalement, la peau et le cuir chevelu étaient plus
hydratés, plus nourris, plus doux et plus souples pour
79% à 100% des volontaires ainsi que plus apaisés pour
58% à 100% des femmes. Il a été noté une amélioration du
dessèchement cutané pour 88% à 100% des volontaires.
Pour les femmes concernées, une amélioration de certains
troubles spécifiques induits par les traitements était
ressentie après 21 jours d’application des produits : diminu-
tion des sensations d’inconfort (tiraillement, picotements,
démangeaisons) pour 73% à 86% des volontaires ;
diminution des rougeurs pour 63% à 100% des volontaires ;
diminution des sensations de brûlures au niveau des paumes
et plantes des mains et pieds pour 9 femmes sur 10 ; et lutte
contre la desquamation pour 88% à 100% des volontaires.
Le cuir chevelu était jugé moins sensible et moins irrité
(94% et 88% des volontaires) et le port de la perruque était
plus confortable pour 67% des femmes concernées.
Les ongles et pourtours étaient également renforcés,
nourris, réparés et apaisés pour 74% à 75% des volontaires.
La repousse des ongles était jugée plus rapide pour 65%
des femmes. Pour les femmes concernées, le dédoublement,
les stries et fissures ainsi que les sensations de douleurs
et d’inconfort au niveau des ongles ont diminué pour
respectivement 77%, 59% et 73% des volontaires.
Les produits à l’étude ont été jugés plus adaptés que les
produits habituellement appliqués sur les zones cutanées
étudiées ou les ongles par 74% à 100% des volontaires
selon les produits. Le format « cosméto-textile » des gants
et chaussons de soin a été jugé comme apportant une
valeur ajoutée pour le confort et l’hydratation des mains
et des pieds par 8 femmes sur 10.
Concernant l’effet des produits à l’étude sur la qualité de
vie des volontaires des groupes 1 et 3, il a été noté une
amélioration de l’estime de soi : les volontaires se sentaient
plus belles (56% à 73% des volontaires selon les produits),
plus féminines (54% à 73%), leur image d’elles-mêmes
s’était améliorée (52% à 71%) et elles avaient plus envie
de prendre soin d’elles (80% à 93%). Les volontaires ont
également rapporté une amélioration de leur bien-être :
elles se sentaient plus détendues (64% à 79%), certaines
moins déprimées (50% à 64%), leur qualité de vie s’était
améliorée (50% à 78%) et enfin, elles se sentaient plus
fortes psychologiquement pour combattre la maladie
(54% à 79%). Concernant le groupe 2, les effets de
l’utilisation de la gamme de produits à l’étude étaient plus
ténus mais 83% avaient plus envie de prendre soin d’elles,
61% se sentaient plus détendues et 50% plus féminines.
DiscussionCette étude montre l’excellente tolérance globale
d’une gamme de dermo-cosmétiques développée
spécifiquement pour les femmes sous traitements
anticancéreux. Elle montre également l’intérêt de
l’utilisation de produits adaptés pour améliorer la qualité
de vie des femmes sous traitements anticancéreux, ainsi
que pour prévenir l’apparition, limiter l’aggravation et
même diminuer les effets indésirables cutanés induits par
les traitements. À notre connaissance, il s’agit seulement
de la deuxième étude évaluant l’efficacité d’une gamme
développée spécifiquement dans cette indication et la
première en France11.
La tolérance de la gamme a été globalement excellente, en
particulier de la crème pour le visage, de la crème pour le
corps, de l’huile lavante pour le corps, de la brume pour le cuir
chevelu et du soin pour les ongles, jugée excellente à bonne
pour 96% à 100% des volontaires par les investigateurs.
Concernant la brume pour le cuir chevelu, un seul cas
d’effet indésirable a été jugé comme pertinent par
l’investigateur : des paresthésies au niveau du cuir chevelu
après l’application du produit à l’étude. Il est à noter que la
volontaire avait dû appliquer une quantité de produit plus
importante que la normale : elle avait terminé le produit
au bout de 9 jours d’utilisation au lieu des 21 jours prévus.
Concernant les gants de soin, deux effets indésirables ont
été notés et jugés pertinents par les investigateurs, dont
l’un a imposé l’arrêt du traitement. Cette patiente présentait
un syndrome mains-pieds grade 2 ayant nécessité
une diminution des doses de chimiothérapie et une
corticothérapie locale. Pour l’autre volontaire, l’intensité a
été jugée légère et le port des gants a été poursuivi avec
une nette amélioration du score de xérose, passant de
3/5 à J0 à 1/5 à J2, et du score d’érythème, passant de
2/5 à J0 à 1/5 à J21. Il n’y a pas eu de modification de la
dose de chimiothérapie chez cette volontaire. La première
volontaire avait porté les gants plusieurs heures la nuit,
la deuxième volontaire les avait portés pendant 1H30.
Deux effets indésirables jugés comme pertinents ont été
attribués aux chaussons de soin avec un arrêt du port
à J4 et J5 respectivement. Pour la première volontaire,
l’utilisation des chaussons a été stoppée à J5 en raison
de sensations de brûlures jugées sévères. Les chaussons
étaient portés toute la nuit. A J0, la volontaire avait
des douleurs et un érythème modéré côtés à 3/5, une
desquamation à 2/5 et une xérose à 1/5. A J21 (16 jours après
9
évaluation de la tolérance et de l’effet sur la qualité de vie d’une gamme de produits dermo-cosmétiques chez des femmes sous traitements anticancéreux
O. BALLY1, O. DERBEL2, I. RAY-COQUARD1 - (1)Centre Léon Bérard et (2)Hôpital Privé Jean Mermoz, Lyon, France
l’arrêt des chaussons), l’érythème et la douleur étaient
devenus sévères à 4/5, la desquamation et l’hyperkératose
aggravés à 3/5. Il n’y a pas eu de modification de la dose
de chimiothérapie. Chez l’autre volontaire, un prurit et un
érythème jugé modérés sont apparus après 4 jours et le
port a été arrêté à J5. Les chaussons étaient également
portés toute la nuit. Il n’y a pas eu de modification de dose
du traitement de chimiothérapie.
À noter que dans le groupe 3 (gants et chaussons),
il a été constaté une globale diminution des douleurs
(respectivement chez 71% et 80% des femmes concernées),
de la xérose (76% et 87%), de l’érythème (82% et 70%), de
l’œdème (100%), de la desquamation (67% et 73%) et de
l’hyperkératose (100%) au cours de l’évaluation. De plus,
pour les 4 volontaires concernées par les effets indésirables,
le port des gants et des chaussons était compris entre 1h30
et toute la nuit. Pour maximiser les bénéfices apportés par
l’utilisation des gants et des chaussons de soin et éviter
tout risque d’effet indésirable, il semble donc nécessaire
de restreindre leur utilisation à une durée de pose de 30
minutes dans le seul but de prévenir et limiter l’apparition
ou l’aggravation du syndrome mains-pieds et de ne pas
les utiliser en cas de syndrome supérieur ou égal au grade
2 sur l’échelle d’évaluation NCI-CTCAE v0.4, en l’absence
d’avis de l’oncologue référent.
Par ailleurs, cette étude montre que l’utilisation des
produits à l’étude a globalement permis la diminution
des effets indésirables cutanés induits par les traitements
anticancéreux chez une grande majorité des volontaires
concernées par ces signes cutanés : douleur, prurit,
érythème, xérose, hyperkératose ont diminué pour 60%
à 100% des femmes après utilisation de la crème pour le
visage et pour le corps. Pour celles ayant utilisé l’huile
lavante pour le corps, la brume pour le cuir chevelu et le
soin pour les ongles, entre 64% et 100% des volontaires
concernées ont vu leurs signes cutanés diminuer sur les
paramètres douleur, prurit, érythème, œdème, xérose,
hyperkératose et onychodystrophie. De même, entre
67% et 100% des volontaires ayant utilisé les gants et les
chaussons de soin et concernées par ces signes cutanés
ont vu une diminution de leurs douleurs, érythème,
œdème, xérose, desquamation et hyperkératose. De 0 à
3 femmes par produit ont vu certains de leurs symptômes
aggravés, et les symptômes sont restés stables pour
toutes les autres, malgré la poursuite des traitements
anticancéreux.
Le résultat essentiel de cette étude porte sur la variation
de la qualité de vie des volontaires pendant la période
d’utilisation des produits à l’étude : les trois paramètres du
Skindex 17 (émotions, symptômes, fonctionnement), ainsi
que le score total, se sont significativement améliorés
après 21 jours d’utilisation des produits, dans les trois
groupes étudiés. Cette étude supporte donc les résultats
de la précédente étude menée aux Etats-Unis sur le sujet,
montrant qu’une gamme de dermo-cosmétiques adaptée
permet effectivement d’améliorer la qualité de vie des
patientes11. Le résultat du Skindex 17 s’est vu confirmé par les
réponses des volontaires aux questionnaires d’évaluation
subjective après 21 jours d’utilisation des produits à
l’étude. En moyennne, les volontaires ont ressenti une
amélioration de leur qualité de vie et de leur estime de soi :
plus de 8 femmes sur 10 ont ressenti l’envie de prendre
plus soin d’elles et plus d’1 femme sur 2 s’est sentie
plus féminine et plus belle. Pour 6 volontaires sur
10, leur image d’elles-mêmes s’est ainsi améliorée.
Environ 1 femme sur 2 s’est sentie moins déprimée
pendant la maladie et plus détendue. Les femmes
ont déclaré se sentir plus fortes psychologiquement
pour combattre la maladie (44% à 79%).
Enfin, la majorité des volontaires ont globalement
apprécié les produits à l’étude (76% à 95% des femmes
selon les produits, après 21 jours d’utilisation). La plupart
ont ressenti, immédiatement après application, une
sensation d’hydratation, de peau nourrie et de confort
pour l’ensemble des produits (entre 71% et 100% des
volontaires). Après 21 jours d’utilisation, entre 88% et 100%
des femmes ont trouvé que les produits aidaient à lutter
contre le dessèchement cutané, l’un des plus fréquents
effets indésirables cutanés des traitements anticancéreux.
Entre 63% et 94% ont noté une amélioration de l’état
et de l’aspect de leur peau ou de leurs ongles et entre
73% et 86% ont vu leurs sensations d’inconfort diminuer.
La brume pour le cuir chevelu, a en outre, rendu le cuir
chevelu moins sensible et moins irrité pour la majorité des
volontaires (entre 88% et 94%), le soin pour les ongles
a permis de réparer les ongles et leurs pourtours (75%
des femmes) et une repousse des ongles plus rapide
(pour 65%). 8 femmes sur 10 ont trouvé que le format
«cosméto-textile» des gants et des chaussons apportait
une réelle valeur ajoutée. Enfin, la plupart des concernées
ont trouvé les produits à l’étude plus adaptés que les
produits habituels à leurs besoins spécifiques liés aux
traitements anticancéreux. Les femmes ont également
déclaré ressentir de la confiance vis-à-vis de ces produits :
entre 72% et 94% des volontaires se sont dites rassurées
en les utilisant au quotidien.
10
évaluation de la tolérance et de l’effet sur la qualité de vie d’une gamme de produits dermo-cosmétiques chez des femmes sous traitements anticancéreux
O. BALLY1, O. DERBEL2, I. RAY-COQUARD1 - (1)Centre Léon Bérard et (2)Hôpital Privé Jean Mermoz, Lyon, France
Le recrutement des volontaires dans les deux centres de
l’étude s’est déroulé rapidement (12 semaines), témoignant
d’autant plus de l’engouement et de l’intérêt des patients
pour des produits dermo-cosmétiques spécifiquement
développés pour eux.
ConclusionPour conclure, cette étude montre l’excellente tolérance
globale d’une gamme de produits dermo-cosmétiques
développée spécifiquement pour les femmes sous
traitements anticancéreux. L’utilisation des gants et des
chaussons de soin doit être limitée dans le temps (30
minutes) et ces produits ne doivent pas être utilisés en cas
de syndrome mains-pieds supérieur ou égal au grade 2 en
l’absence d’avis de l’oncologue référent. En outre, le résultat
essentiel de cette étude porte sur la confirmation de l’intérêt
d’une gamme de produits dermo-cosmétiques adaptés
dans l’amélioration de la qualité de vie des femmes sous
traitements anticancéreux. Elle montre également l’intérêt
de l’utilisation d’une telle gamme pour prévenir l’apparition,
limiter l’aggravation et même diminuer les effets indésirables
cutanés induits par les traitements.
remerciements - à toutes les volontaires pour leur participation à l’étude ;- aux médecins qui ont accepté de participer à l’étude : Dr Thomas Bachelot, Dr Mehdi Brahmi, Dr Lauriane Eberst, Dr Pierre-Etienne Heudel, Dr Olivier Tredan, Dr Marie-Pierre Sunyach;- aux attachés de recherche clinique du Centre Léon Bérard, Amandine Charreton et Muriel Rogasik, et de l’Hôpital Privé Jean Mermoz, Stéphanie Girodet;- aux attachés de recherche clinique et chef de projet chez Dermscan;- au Pr Jean Yves Blay, directeur général du Centre Léon Bérard;- à M. Franck Chevasson, expert toxicologue du CERT en charge des tests pré-cliniques en amont de l’étude;- à Sophie Martignac, conseillère en réglementation qui a participé à constituer le dossier de l’étude; - et enfin à Sophie, Louis-Charles, Laurent, Maela et François.
PromoteurCette étude a été financée par MÊME COSMETICS.
Références1. Binder-Foucard F, Bossard N, Delafosse P, et al. Cancer incidence and mortality in France over the 1980-2012 period: solid tumors. Revue D’épidémiologie et de Santé Publique. 2014;62(2):95-108. doi:10.1016/j.respe.2013.11.073.
2. Ined - Institut national d’études démographiques. Causes de décès. Disponible à l’adresse: https://www.ined.fr/fr/tout-savoir-population/chiffres/france/mortalite-cause-deces/causes-deces/ Visité le 13 mars 2016.
3. Early Breast Cancer Trialists’ Collaborative Group (EBCTCG). Effects of chemotherapy and hormonal therapy for early breast cancer on recurrence and 15-year survival: an overview of the randomised trials. Lancet Lond England. 2005;365(9472):1687-1717. doi:10.1016/S0140-6736(05)66544-0.
4. Iqbal J, Ginsburg O, Rochon PA, Sun P, Narod SA. Differences in breast cancer stage at diagnosis and cancer-specific survival by race and ethnicity in the United States. Journal of the Amercian Medical Association. 2015;313(2):165-173. doi:10.1001/jama.2014.17322.
5. Reyes-Habito CM, Roh EK. Cutaneous reactions to chemotherapeutic drugs and targeted therapies for cancer: part I. Conventional chemotherapeutic drugs. Journal of the American Academy of Dermatology. 2014;71(2):203.e1-203.e12; quiz 215-216. doi:10.1016/j.jaad.2014.04.014.
6. Rueda J-R, Solà I, Pascual A, Subirana Casacuberta M. Non-invasive interventions for improving well-being and quality of life in patients with lung cancer. Cochrane Database Systematic Reviews. 2011;(9):CD004282. doi:10.1002/14651858.CD004282.pub3.
7. Arndt V, Koch-Gallenkamp L, Jansen L, et al. Quality of life in long-term and very long-term cancer survivors versus population controls in Germany. Acta Oncologica (Stockholm Sweden). January 2017:1-8. doi:10.1080/0284186X.2016.1266089.
8. Macdonald JB, Macdonald B, Golitz LE, LoRusso P, Sekulic A. Cutaneous adverse effects of targeted therapies: Part I: Inhibitors of the cellular membrane. Journal of the American Academy of Dermatology. 2015;72(2):203-218-220. doi:10.1016/j.jaad.2014.07.032.
9. Delyon J, Gerard M, Nicodeme M, Fromantin I, Loirat D. [Management of the cutaneous side effects of chemotherapies and targeted therapies]. Soins; La Revue de Référence Infirmière. 2015;(796):17-24. doi:10.1016/j.soin.2015.04.002.
10. Wohlrab J, Bangemann N, Kleine-Tebbe A, et al. Barrier protective use of skin care to prevent chemotherapy-induced cutaneous symptoms and to maintain quality of life in patients with breast cancer. Breast Cancer Dove Medical Press. 2014;6:115-122. doi:10.2147/BCTT.S61699.
11. Haley AC, Calahan C, Gandhi M, West DP, Rademaker A, Lacouture ME. Skin care management in cancer patients: an evaluation of quality of life and tolerability. Support Care Cancer Official Journal Multinational Association Support Care Cancer. 2011;19(4):545-554. doi:10.1007/s00520-010-0851-8.
12. National Cancer Institute. Common Terminology Criteria for Adverse Events v.4.0 (CTCAE). Disponible à l’adresse : http://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/electronic_applications/ctc.htm Visité le 02 janvier 2017
13. ECOG-ACRIN Cancer Research Group. ECOG Performance Status. Disponible à l’adresse: http://ecog-acrin.org/resources/ecog-performance-status Visité le 02 janvier 2017
14. ANSM. Imputabilité des Effets Indésirables Liés aux Produits Cosmétiques. Disponible à l’adresse: ansm.sante.fr Visité le 02 janvier 2017
15. Nijsten TEC, Sampogna F, Chren M-M, Abeni DD. Testing and reducing skindex-29 using Rasch analysis: Skindex-17. Journal of Investigative Dermatology. 2006;126(6):1244-1250. doi:10.1038/sj.jid.5700212.
11
évaluation de la tolérance et de l’effet sur la qualité de vie d’une gamme de produits dermo-cosmétiques chez des femmes sous traitements anticancéreux
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ANNEXES
MedDRA v12.0 Code
CTCAE v4.0 Terme Grade 1 Grade 2 Grade 3 Grade 4 Grade 5 Définition du terme
CTCAE v4.0
10054524 Syndrome d'érythrodysesthésis
palmo-plantaire
Modifications légères de la peau ou dermatite légère
(ex: érythèle, œdème, ou
hyperkératose) sans douleur
Modifications cutanées (ex: exfoliation, bulles, saignement, œdème ou hyperkératose) avec douleur;; interférant avec les
activités instrumentales de la vie quotidienne
Modifications cutanées sévères (ex: exfoliation,
bulles, saignement, œdème ou hyperkératose) avec
douleur;; interférant avec les activités élémentaires de la
vie quotidienne
- -
Trouble caractérisé par une rougeur, une gêne marquée,
un gonflement et des picotements dans les
paumes des mains ou la plante des pieds
TABLE 1 Echelle d’évaluation NCI-CTCAE V4.0
TABLE 2 - partie 1/2 Âge des volontaires, type de cancer en cours de traitement et traitements anti-cancéreux
12
Source: National Cancer Institute. Common Terminology Criteria for Adverse Events v.4.0 (CTCAE). Disponible à l’adresse : http://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/electronic_applications/ctc.htm Visité le 02 janvier 2017
Groupe Type de cancer en cours Traitements anticancéreux en cours(nom commercial) Age
Groupe 1 GIST du grêle (découverte sur rupture tumorale) Imatinib (Glivec), Regorafenib (Stivarga) 53
Groupe 1 Sarcome en territoire irradié au niveau de la paroi thoracique (antécédent cancer du sein) Cabozantinib 69
Groupe 1 Adénocarcinome sereux de haut grade de l'ovaire Rucaparib 59Groupe 1 Cancer du sein : Carcinome canalaire infiltrant Exemestane, Afinitor 42
Groupe 1 Cancer du sein gauche : Adénocarcinome canalaire infiltrant peu différencié Exemestane (Aromasine), Afinitor (Everolimus) 55
Groupe 1 Cancer du sein gauche Taxotere (fin 29/09/2016) 44
Groupe 1 Céystadénocarcinome papillaire sereux de haut grade (cancer de l'ovaire en rechute). Rucaparib 66
Groupe 1 Leiomyosarcome grade 3 de la veine cave inférieure Deticène 70
Groupe 1 Cancer du sein gauche: Carcinome canalaire infiltrant Fluoro-Uracile, Endoxan (Cyclophasphamide), Farmorubicine 48
Groupe 1 Adénocarcinome sereux de haut grade de l'ovaire Rucaparib 65
Groupe 1 2ème rechute de cancer de l'ovaire droit: Cystadénocarcinome papillaire sereux de l'ovaire droit Tamoxifène 61
Groupe 1 Cancer du sein droit : Carcinome canalaire infiltrant Paclitaxel (Taxel), Herceptin (Trastuzumab) 69Groupe 1 Tumeur desmoïde en rechute dans le cadre d'un syndrôme Gadner Gencitabine (Genzar), Dacarbazine (Déticène) 34Groupe 1 Carcinosarcome de l'utérus en rechute Everolimus (Afinitor) 69Groupe 1 Adenocarcinome endométrioïde de l'endomètre Carboplatine, Paclitaxel (Taxol) 55Groupe 1 Cancer ovarien: Adenocarcinome sereux de haut grade (stade IV) Paclitaxel (Taxol), Ganetespib (fin 06/10/2016) 52
Groupe 1 Cancer du sein droit : carcinome canalaire infiltrant 5BRII, ER-, RP-, HER2 3+ Métastatique d'emblée Herceptin (Trastuzumab), Perjeta (Pertuzumab) 53
Groupe 1 Cancer du sein droit : adénocarcinome canalaire infiltrant peu différencié SBRIII ( ER-, RP-, HER2+)
Taxol hebdomadaire (Paclitaxel), Herceptin (Trastuzumab) 44
Groupe 1Cancer du sein gauche métastatique au niveau osseux :
adénocarcinome muco-secrétant peu différencié avec cellules en bague, RH-, HER2
Avastin / Bevacizumab, Taxol hebdomadaire (Paclitaxel) 69
Groupe 1 Cancer du sein gauche: adénocarcinome canalaire infiltrant SBRII (ER+, PR-, HER2+) Taxol (Paclitaxel), Herceptin (Trastuzumab) 64
Groupe 1 Cancer du sein droit : Carcinome canalaire infiltrant RH+, Her2+ Xeloda (Capecitabine), Tyverb (Lapatinib), Xeloda (Capecitabine) (fin 09/11/2016) 54
Groupe 1 Carcinome canalaire infiltrant trifocal SBR3 Taxol hebdomadaire 38Groupe 1 Cancer du sein métastatique (1996) Xeloda 66Groupe 1 Cancer du sein Olaparib 65Groupe 1 Cancer de l'ovaire Doxonubicine LP 68
évaluation de la tolérance et de l’effet sur la qualité de vie d’une gamme de produits dermo-cosmétiques chez des femmes sous traitements anticancéreux
O. BALLY1, O. DERBEL2, I. RAY-COQUARD1 - (1)Centre Léon Bérard et (2)Hôpital Privé Jean Mermoz, Lyon, France
ANNEXESTABLE 2 - partie 2/2 Âge des volontaires, type de cancer en cours de traitement et traitements anti-cancéreux
13
Groupe Type de cancer en cours Traitements anticancéreux en cours(nom commercial) Age
Groupe 2 Cancer du sein: Carcinome lobulaire infiltrant Taxotere 60Groupe 2 Rechute d'un leiomyosarcome uterin Adryamycine 75 (Doxorubicine) 45Groupe 2 Cancer du sein gauche: Carcinome lobulaire infiltrant Taxotere 73
Groupe 2 Cancer du sein gauche lobulaire infiltrant SBRIII (RE-, PR-, HER2+) Taxol hebdomadaire (Paclitaxel), Herceptin (Trastuzumab) 61
Groupe 2 Cancer du sein droit : carcinome canalaire infiltrant SBRIII (RE-, PR+, HER2) ambigue Taxol hebdomadaire (Paclitaxel) 45
Groupe 2 Carcinome canalaire infiltrant sein droit grade 2 msBR, RE++, RP+, HER2 Avastin / Bevacizumab, Paclitaxel / Taxol 49
Groupe 2Adénocarcinome canalaire infiltrant peu différencié de type mixte
lobulaire et canalaire SBR2 (ER+, PR-, surex, Her2) avec CID canalaire de grade nucléaire intermédiare à haut (Sein droit)
Taxol hebdo (Paclitaxel), Herceptine (Trastuzumab), Pertuzumab (Perjeta) 49
Groupe 2 Angiosarcome épithélioïde de grade III au niveau de l'épaule droite. Doxorubicine (Adryamycine) (fin 14/11/2016), Ifosfamide (fin 14/11/2016) 41
Groupe 2 Tumeur desmoïde au niveau de la paroi abdominale droite. Pazopanib 59Groupe 2 Cancer de l'ovaire (séreux de haut grade) Avastin / Bevacizumab, Olaparib 55Groupe 2 Cancer du sein Eribuline 55Groupe 2 Cancer du sein Halaven 41
Groupe 2 Cancer du sein Carboplatine, Perjeta (fin 03/11/2016), Herceptin, Paclitaxel 55
Groupe 2 Cancer du sein Taxol, Herceptin 57Groupe 2 Cancer du sein Taxol, Herceptin 60Groupe 2 Cancer du sein Paclitaxel 52Groupe 2 Cancer du sein gauche Herceptin 70Groupe 2 Cancer du sein Taxol, Herceptin 70Groupe 2 Cancer du sein Doxonubicine, Cyclophosphamide 39Groupe 2 Cancer du sein gauche Xeloda 59Groupe 2 Cancer du sein Kadcyla 58Groupe 2 Cancer du sein Afinitor, Aromasine 49Groupe 2 Cancer du sein Trastuzumab, Palitaxel 61Groupe 2 Cancer du sein Arimidex 69Groupe 3 Cancer de l'ovaire : Adénocarcinome papillaire sereux de haut grade. Stivarga (Regorafenib) 66Groupe 3 Cancer ovarien : Adénocarcinome sereux de haut grade Rucaparib 69
Groupe 3 Cancer du sein droit : carcinome canalaire infiltrant pléomorphe SBRII (ER+, PR+, HER2-) Taxotere (fin 06/10/2016) 74
Groupe 3 Cancer du sein gauche : Carcinome canalaire infiltrant SBRIII, ER-, PR-, HER- Paclitaxel hebdomadaire 48
Groupe 3 Cancer du sein droit : Carcinome canalaire infiltrant Xeloda (Capecitabine) 47Groupe 3 Cancer du sein gauche : Carcinome lobulaire Xeloda (Capecitabine) 65Groupe 3 Mélanome de la cuisse gauche Trametinib (Mekinist), Tafinlar 63Groupe 3 Cancer du sein en rechute: Adénocarcinome canalaire infiltrant Xeloda (Capecitabine) 70
Groupe 3 Carcinome canalaire infiltrant grade SBR II (RE+, RP-, score 2+ de Her2) Afinitor, Exemestane 65
Groupe 3 Adénocarcinome canalaire infiltrant peu différencié sein gauche. Xeloda (Capecitabine) 78Groupe 3 Carcinome canalaire infiltrant (Cancer du sein) Xeloda 58Groupe 3 Adénocarcinome canalaire infiltrant. Xeloda (Capecitabine) 54Groupe 3 Adénocarcinome canalaire infiltrant sein gauche Xeloda 57Groupe 3 Cancer du sein gauche: CCI SBRII (ER+, PR+, HER2) en rechute Xeloda (Capecitabine) 51Groupe 3 Cancer du sein gauche: CCI SBRII (RE+, PR-, HER2-) Paclitaxel hebdomadaire 68Groupe 3 Cancer du sein Paclitaxel 74Groupe 3 Cancer du sein Xeloda, Herceptin 53Groupe 3 Cancer du sein Xeloda 50Groupe 3 Cancer du sein Xeloda 77Groupe 3 Cancer du sein Xeloda 57Groupe 3 Cancer du sein Xeloda 67
évaluation de la tolérance et de l’effet sur la qualité de vie d’une gamme de produits dermo-cosmétiques chez des femmes sous traitements anticancéreux
O. BALLY1, O. DERBEL2, I. RAY-COQUARD1 - (1)Centre Léon Bérard et (2)Hôpital Privé Jean Mermoz, Lyon, France
ANNEXESfigure 1 Évaluation de la tolérance cutanée locale des produits à l’étude après 21 jorus, par les volontaires et les investisseurs.
A. Après 21 jours d’application de la crème visage et de la crème corps (groupe 1)B. Après 21 jours d’application de la brume pour le cuir chevelu, du soin pour les ongles et de l’huile lavante (groupe 2)C. Après 21 jours d’application des gants et des chaussons de soin (groupe 3)
14
92%
4% 4%
96%
4%0%
50%
100%
Excellente oubonne
tolérance
Tolérancemodérée
Mauvaise outrès mauvaise
tolérance
% d
e su
jets
0%
50%
100%
Excellente oubonne
tolérance
Tolérancemodérée
Mauvaise outrès mauvaise
tolérance
% d
e su
jets
0%
50%
100%
Excellente oubonne
tolérance
Tolérancemodérée
Mauvaise outrès mauvaise
tolérance
% d
e su
jets
0%
50%
100%
Excellente oubonne
tolérance
Tolérancemodérée
Mauvaise outrès mauvaise
tolérance
% d
e su
jets
0%
50%
100%
Excellente oubonne tolérance
Tolérancemodérée
Mauvaise outrès mauvaise
tolérance
% d
e su
jets
86%
5% 5% 5%
86%
5% 5% 5%0%
50%
100%
Excellenteou bonnetolérance
Tolérancemodérée
Mauvaiseou très
mauvaisetolérance
Valeurmanquante
% d
e su
jets
Sujet Investigateur
81%
14% 5%
81%
5% 10% 5%0%
50%
100%
Excellenteou bonnetolérance
Tolérancemodérée
Mauvaiseou très
mauvaisetolérance
Valeurmanquante
% d
e su
jets
Volontaires Investigateur
évaluation de la tolérance et de l’effet sur la qualité de vie d’une gamme de produits dermo-cosmétiques chez des femmes sous traitements anticancéreux
O. BALLY1, O. DERBEL2, I. RAY-COQUARD1 - (1)Centre Léon Bérard et (2)Hôpital Privé Jean Mermoz, Lyon, France
ANNEXESfigure 2 Évolution des effets indésirables cutanés induits par les traitements anticancéreux après 21 jours d’utilisation des produits du groupe 1 chez toutes les volontaires. Evaluation faite par les médecins investigateurs à J0 et J21. Analyse en fréquences.
A. Après 21 jours d’application de la crème pour le visageB. Après 21 jours d’application de la crème pour le corps
15
8%20%
28%
8%
76%
23%
4%
92%80%
68%
92%
20%
77%
96%
4% 4%
Douleur Prurit Erythème Œdème Xérose Desquamation Hyperkératose
8%
32%24%
4%
72%
20%12%
92%
68%76%
96%
28%
72%84%
8% 4%
Douleur Prurit Erythème Œdème Xérose Desquamation Hyperkératose
Amélioré Stable/non concerné Aggravé n.a
évaluation de la tolérance et de l’effet sur la qualité de vie d’une gamme de produits dermo-cosmétiques chez des femmes sous traitements anticancéreux
O. BALLY1, O. DERBEL2, I. RAY-COQUARD1 - (1)Centre Léon Bérard et (2)Hôpital Privé Jean Mermoz, Lyon, France
ANNEXESfigure 3 Évolution des effets indésirables cutanés induits par les traitements anticancéreux après 21 jours d’utilisation des produits du groupe 2 chez toutes les volontaires. Evaluation faite par les médecins investigateurs à J0 et J21. Analyse en fréquences.
A. Après 21 jours d’application de la brume pour le cuir cheveluB. Après 21 jours d’application du soin pour les onglesC. Apres 21 jours d’utlisation de l’huile lavante pour le corps
16
36%
14%
27% 23% 27%
14%
41%
59%
82%
64%73%
64%
82%
55%
5% 5%5% 5% 5% 5% 5% 5% 5%
Douleur Prurit Erythème Oedème ongle Xérose Hyperkératose Onychodystrophie
9%23%
14%5%
64%
23%
5%
91%77%
86%95%
36%
77%
95%
Douleur Prurit Erythème Oedème Xérose Desquamation Hyperkératose
Amélioré Stable/non concerné Aggravé n.a
19%29% 24%
71%
19%
81%71% 76%
100%
29%
81%95%
5%
Douleur Prurit Erythème Oedème Xérose Desquamation Hyperkératose
évaluation de la tolérance et de l’effet sur la qualité de vie d’une gamme de produits dermo-cosmétiques chez des femmes sous traitements anticancéreux
O. BALLY1, O. DERBEL2, I. RAY-COQUARD1 - (1)Centre Léon Bérard et (2)Hôpital Privé Jean Mermoz, Lyon, France
ANNEXESfigure 4 Évolution des effets indésirables cutanés induits par les traitements anticancéreux après 21 jours d’utilisation des produits du groupe 3 chez toutes les volontaires. Evaluation faite par les médecins investigateurs à J0 et J21. Analyse en fréquences.
A. Après 21 jours d’utilisation des gants de soinB. Après 21 jours d’utilisation des chaussons de soin
17
28%17%
50%
17%
72%
33% 39%
67% 61%
44%
78%
22%
44%56%
17% 17%6% 6% 6% 6% 6% 6% 6%
Douleur Prurit Erythème Œdème Xérose Desquamation Hyperkératose
44%
17%
39%33%
72%
44%50%
39%
72%
56%61%
17%
39%44%
11%6%
11%6% 6% 6% 6%
11%6% 6%
Douleur Prurit Erythème Œdème Xérose Desquamation Hyperkératose
Amélioré Stable/non concerné Aggravé n.a
évaluation de la tolérance et de l’effet sur la qualité de vie d’une gamme de produits dermo-cosmétiques chez des femmes sous traitements anticancéreux
O. BALLY1, O. DERBEL2, I. RAY-COQUARD1 - (1)Centre Léon Bérard et (2)Hôpital Privé Jean Mermoz, Lyon, France
ANNEXESTABLE 3 - partie 1/4 Évaluation subjective de l’efficacité de la crème pour le visage et de la crème pour le corps, après 21 jours d’utilisation par les volontaires (groupe 1).
18
APPRECIATION GLOBALE % Positif J'aime beaucoup J'aime bien Je n'aime pas
tellementJe n'aime pas
du tout % Positif J'aime beaucoup J'aime bien Je n'aime pas
tellementJe n'aime pas
du toutAvis global 76% 40% 36% 24% 0% 84% 32% 52% 12% 4%
APPRECIATION DES CARACTERISTIQUES % Positif Très agréable Agréable Ni agréable, ni désagréable Désagréable Très
désagréable % Positif Très agréable Agréable Ni agréable, ni désagréable Désagréable Très
désagréableTexture 72% 44% 28% 24% 4% 0% 68% 32% 36% 28% 4% 0%Parfum 40% 24% 16% 52% 8% 0% 38% 17% 21% 54% 8% 0%
% Positif Très rapide Pluôt rapide Plutôt lente Très lente % Positif Très rapide Pluôt rapide Plutôt lente Très lentePénétration de la crème 76% 28% 48% 24% 0% 76% 24% 52% 12% 12%
% Positif Tout à fait d'accord D'accord Pas tout à fait
d'accord Pas d'accord % Positif Tout à fait d'accord D'accord Pas tout à fait
d'accord Pas d'accord
Fini non gras sur la peau 84% 56% 28% 12% 4% 84% 40% 44% 16% 0%
EFFETS IMMEDIATS Oui Non Oui NonSensation de fraîcheur 42% 58% 40% 60%Sensation d'hydratation 79% 21% 91% 9%Sensation de peau nourrie 76% 24% 88% 13%Sensation d'apaisement 46% 54% 70% 30%Sensation de confort 75% 25% 83% 17%
EFFETS LONG TERME % Positif Très nettement Nettement Légèrement Pas de
changementNon
concernée % Positif Très nettement Nettement Légèrement Pas de
changementNon
concernéePeau plus hydratée 88% 25% 50% 13% 13% 96% 44% 32% 20% 4%Peau plus nourrie 88% 20% 40% 28% 12% 88% 40% 28% 20% 12%Peau plus douce 83% 33% 29% 21% 17% 88% 36% 36% 16% 12%Peau plus souple 79% 25% 33% 21% 21% 80% 36% 32% 12% 20%Peau apaisée 58% 8% 29% 21% 42% 71% 33% 29% 8% 29%Aide à lutter contre le dessèchement de la peau du visage / du corps 88% 36% 36% 16% 12% 0% 92% 44% 28% 20% 8% 0%Diminution des sensations d'inconfort (tiraillements, picotements, démangeaisons) sur la peau du visage / du corps
56% 16% 24% 16% 20% 24% 64% 32% 28% 4% 12% 24%
% DES PATIENTES CONCERNEES PAR LE SIGNE CUTANE 74% 21% 32% 21% 26% 84% 42% 37% 5% 16%Diminution des rougeurs de la peau du visage / du corps 36% 8% 16% 12% 16% 48% 29% 13% 17% 0% 17% 54%
% DES PATIENTES CONCERNEES PAR LE SIGNE CUTANE 69% 15% 31% 23% 31% 64% 27% 36% 0% 36%Amélioration de l'état et de l'aspect de la peau du visage / du corps 60% 4% 40% 16% 36% 4% 76% 24% 44% 8% 20% 4%
% DES PATIENTES CONCERNEES PAR LE SIGNE CUTANE 63% 4% 42% 17% 38% 79% 25% 46% 8% 21%
PERTINENCE DU PRODUIT % Positif Tout à fait d'accord D'accord Pas tout à fait
d'accord Pas d'accord Non concernée % Positif Tout à fait
d'accord D'accord Pas tout à fait d'accord Pas d'accord Non
concernée
Comparée aux crèmes utilisées habituellement, cette crème semble plus adaptée aux besoins spécifiques liés aux traitements anti-cancéreux 68% 28% 40% 16% 8% 8% 68% 40% 28% 8% 12% 12%
% DES PATIENTES CONCERNEES PAR LES SIGNES CUTANES 74% 30% 43% 17% 9% 77% 45% 32% 9% 14%
APRES 21 JOURS D'UTILISATION DE LA CREME VISAGE APRES 21 JOURS D'UTILISATION DE LA CREME CORPS
CARACTERISTIQUES DE LA CREME VISAGE CARACTERISTIQUES DE LA CREME CORPS
IMMEDIATEMENT APRES L'APPLICATION DE LA CREME VISAGE IMMEDIATEMENT APRES L'APPLICATION DE LA CREME CORPS
évaluation de la tolérance et de l’effet sur la qualité de vie d’une gamme de produits dermo-cosmétiques chez des femmes sous traitements anticancéreux
O. BALLY1, O. DERBEL2, I. RAY-COQUARD1 - (1)Centre Léon Bérard et (2)Hôpital Privé Jean Mermoz, Lyon, France
ANNEXESTABLE 3 - partie 2/4 Évolution subjective de l’efficacité de la brume pour le cuir chevelu, de l’huile lavante pour le corps et du soin pour les ongles, après 21 jours d’utilisation par les volontaires (groupe 2).
19
APPRECIATION GLOBALE % Positif J'aime beaucoup J'aime bien Je n'aime pas tellement
Je n'aime pas du tout APPRECIATION GLOBALE % Positif J'aime beaucoup J'aime bien Je n'aime pas
tellementJe n'aime pas du
toutAvis global 95% 30% 65% 5% 0% Avis global 86% 43% 43% 14% 0%
APPRECIATION DES CARACTERISTIQUES % Positif Très agréable Agréable Ni agréable, ni désagréable Désagréable Très
désagréable APPRECIATION DES CARACTERISTIQUES % Positif Très agréable Agréable Ni agréable, ni désagréable Désagréable Très
désagréableTexture 75% 45% 30% 25% 0% 0% Texture 86% 38% 48% 14% 0% 0%Parfum 58% 42% 16% 32% 11% 0% Parfum 75% 45% 30% 15% 5% 5%
% Positif Très rapide Pluôt rapide Plutôt lente Très lente % Positif Tout à fait d'accord D'accord Pas tout à fait
d'accord Pas d'accord
Pénétration de la brume 95% 37% 58% 5% 0% Peau nettoyée 100% 52% 48% 0% 0%
% Positif Tout à fait d'accord D'accord Pas tout à fait
d'accord Pas d'accord Fini non gras sur la peau 100% 67% 33% 0% 0%
Fini non gras sur la peau 75% 50% 25% 15% 10%
EFFETS IMMEDIATS Oui Non EFFETS IMMEDIATS Oui NonSensation de fraîcheur 84% 16% Sensation d'hydratation 81% 19%Sensation d'hydratation 95% 5% Sensation de peau nourrie 67% 33%Sensation de peau nourrie 100% 0% Sensation d'apaisement 71% 29%Sensation d'apaisement 79% 21% Sensation de confort 81% 19%Sensation de confort 83% 17%
EFFETS LONG TERME % Positif Très nettement Nettement Légèrement Pas de changement Non concernée EFFETS LONG TERME % Positif Très nettement Nettement Légèrement Pas de
changement Non concernée
Peau plus hydratée 90% 25% 45% 20% 10% Peau plus hydratée 85% 30% 30% 25% 15%Peau plus nourrie 89% 26% 37% 26% 11% Peau plus nourrie 81% 29% 29% 24% 19%Peau plus douce 100% 32% 42% 26% 0% Peau plus douce 95% 30% 35% 30% 5%Peau apaisée 89% 32% 32% 26% 11% Peau plus souple 85% 30% 30% 25% 15%Aide à lutter contre le dessèchement de la peau du cuir chevelu 90% 20% 55% 15% 0% 10% Peau apaisée 89% 32% 32% 26% 11%
% DES PATIENTES CONCERNEES PAR LE SIGNE CUTANE 100% 22% 61% 17% 0%Diminution des sensations d'inconfort (tiraillements, picotements, démangeaisons) sur la peau du cuir chevelu
65% 20% 35% 10% 15% 20% Aide à lutter contre le dessèchement de la peau du corps 90% 24% 33% 33% 5% 5%
% DES PATIENTES CONCERNEES PAR LE SIGNE CUTANE 81% 25% 44% 13% 19% % DES PATIENTES CONCERNEES PAR LE SIGNE CUTANE 95% 25% 35% 35% 5%
Cuir chevelu moins sensible 79% 26% 37% 16% 5% 16% Diminution des sensations d'inconfort (tiraillements, picotements, démangeaisons) sur la peau du corps
57% 19% 24% 14% 14% 29%
% DES PATIENTES CONCERNEES PAR LE SIGNE CUTANE 94% 31% 44% 19% 6% % DES PATIENTES CONCERNEES PAR LE SIGNE CUTANE 80% 27% 33% 20% 20%Cuir chevelu moins irrité 70% 25% 25% 20% 10% 20% Diminution des rougeurs de la peau du corps 24% 10% 5% 10% 14% 62%
% DES PATIENTES CONCERNEES PAR LE SIGNE CUTANE 88% 31% 31% 25% 13% % DES PATIENTES CONCERNEES PAR LE SIGNE CUTANE 63% 25% 13% 25% 38%Amélioration de l'état et de l'aspect du cuir chevelu 80% 25% 25% 30% 10% 10% Amélioration de l'état et de l'aspect de la peau du corps 76% 24% 19% 33% 10% 14%
% DES PATIENTES CONCERNEES PAR LE SIGNE CUTANE 89% 28% 28% 33% 11% % DES PATIENTES CONCERNEES PAR LE SIGNE CUTANE 89% 28% 22% 39% 11%Port de la perruque plus confortable 44% 6% 11% 28% 22% 33%
% DES PATIENTES CONCERNEES PAR LE SIGNE CUTANE 67% 8% 17% 42% 33%
PERTINENCE DU PRODUIT % Positif Tout à fait d'accord D'accord Pas tout à fait
d'accord Pas d'accord Non concernée PERTINENCE DU PRODUIT % Positif Tout à fait d'accord D'accord Pas tout à fait
d'accord Pas d'accord Non concernée
Comparée aux produits utilisés habituellement sur le cuir chevelu, cette brume semble plus adaptée aux besoins spécifiques liés aux traitements anti-cancéreux
53% 16% 37% 0% 0% 47%Comparée aux gels douches utilisés habituellement, cette huile lavante semble plus adaptée aux besoins spécifiques liés aux traitements anti-cancéreux
75% 35% 40% 25% 0% 0%
% DES PATIENTES CONCERNEES PAR LE SIGNE CUTANE 100% 30% 70% 0% 0%
APPRECIATION GLOBALE % Positif J'aime beaucoup J'aime bien Je n'aime pas tellement
Je n'aime pas du tout
Avis global 95% 57% 38% 5% 0%
% Positif Très agréable Agréable Ni agréable, ni désagréable Désagréable Très
désagréableTexture 90% 38% 52% 10% 0% 0%Parfum 71% 38% 33% 29% 0% 0%
% Positif Très rapide Pluôt rapide Plutôt lente Très lentePénétration du soin pour les ongles 71% 33% 38% 29% 0%
% Positif Tout à fait d'accord D'accord Pas tout à fait
d'accord Pas d'accord
Ne laisse pas les mains trop grasses 86% 48% 38% 14% 0%
EFFETS IMMEDIATS % Positif Oui NonSensation d'apaisement 65% 65% 35%Sensation de confort 74% 74% 26%Sensation d'ongles renforcés 75% 75% 25%
EFFETS LONG TERME % Positif Très nettement Nettement Légèrement Pas de changement Non concernée
Ongles renforcés 75% 25% 45% 5% 25%Ongles et pourtours plus nourris 75% 30% 40% 5% 25%Ongles et pourtours réparés 75% 20% 25% 30% 25%
Ongles et pourtours apaisés 74% 21% 37% 16% 26%Repousse des ongles plus rapide 65% 15% 25% 25% 35%Diminution des sensations de douleur et d'inconfort au niveau des ongles
55% 15% 35% 5% 20% 25%
% DES PATIENTES CONCERNEES PAR LE SIGNE CUTANE 73% 20% 47% 7% 27%Aide à lutter contre les stries et les fissures 50% 10% 30% 10% 35% 15%
% DES PATIENTES CONCERNEES PAR LE SIGNE CUTANE 59% 12% 35% 12% 41%Aide à lutter contre le dédoublement des ongles 53% 11% 26% 16% 16% 32%
% DES PATIENTES CONCERNEES PAR LE SIGNE CUTANE 77% 15% 38% 23% 23%Amélioration de l'état et de l'aspect de la peau des ongles 68% 16% 37% 16% 26% 5%
% DES PATIENTES CONCERNEES PAR LE SIGNE CUTANE 72% 17% 39% 17% 28%
PERTINENCE DU PRODUIT % Positif Tout à fait d'accord D'accord Pas tout à fait
d'accord Pas d'accord Non concernée
N'abime pas le vernis à ongles 63% 42% 21% 5% 0% 32%% DES PATIENTES CONCERNEES PAR LE SIGNE CUTANE 92% 62% 31% 8% 0%
Comparé aux produits utilisés habituellement sur les ongles, ce soin semble plus adapté aux besoins spécifiques liés aux traitements anti-cancéreux
50% 30% 20% 10% 0% 40%
% DES PATIENTES CONCERNEES PAR LE SIGNE CUTANE 83% 50% 33% 17% 0%
CARACTERISTIQUES DU SOIN POUR LES ONGLES
APRES 21 JOURS D'UTILISATION DU SOIN POUR LES ONGLES
IMMEDIATEMENT APRES L'APPLICATION DE LA BRUME POUR LE CUIR CHEVELU
IMMEDIATEMENT APRES L'APPLICATION DU SOIN POUR LES ONGLES
CARACTERISTIQUES DE L'HUILE LAVANTE POUR LE CORPS
APRES 21 JOURS D'UTILISATION DE L'HUILE LAVANTE POUR LE CORPS
IMMEDIATEMENT APRES L'APPLICATION DE L'HUILE LAVANTE
CARACTERISTIQUES DE LA BRUME POUR LE CUIR CHEVELU
APRES 21 JOURS D'UTILISATION DE LA BRUME POUR LE CUIR CHEVELU
évaluation de la tolérance et de l’effet sur la qualité de vie d’une gamme de produits dermo-cosmétiques chez des femmes sous traitements anticancéreux
O. BALLY1, O. DERBEL2, I. RAY-COQUARD1 - (1)Centre Léon Bérard et (2)Hôpital Privé Jean Mermoz, Lyon, France
ANNEXESTABLE 3 - partie 3/4 Évolution subjective de l’efficacité des gants et des chaussons de soin, après 21 jours d’utilisation par les volontaires (groupe 3).
20
APPRECIATION GLOBALE % Positif J'aime beaucoup J'aime bien Je n'aime pas
tellementJe n'aime pas
du tout % Positif J'aime beaucoup J'aime bien Je n'aime pas
tellementJe n'aime pas
du toutAvis global 88% 13% 75% 6% 6% 87% 27% 60% 7% 7%
APPRECIATION DES CARACTERISTIQUES % Positif Très agréable Agréable Ni agréable, ni désagréable Désagréable Très
désagréable % Positif Très agréable Agréable Ni agréable, ni désagréable Désagréable Très
désagréableMatière des gants / des chaussons 50% 13% 38% 31% 19% 0% 53% 27% 27% 40% 7% 0%Texture de la crème 81% 6% 75% 19% 0% 0% 60% 20% 40% 40% 0% 0%Parfum de la crème 63% 19% 44% 31% 6% 0% 67% 33% 33% 33% 0% 0%
% Positif Très rapide Pluôt rapide Plutôt lente Très lente % Positif Très rapide Pluôt rapide Plutôt lente Très lente
Pénétration de la crème après retrait des gants / des chaussons de soin 33% 0% 33% 53% 13% 36% 14% 21% 50% 14%
% Positif Tout à fait d'accord D'accord Pas tout à fait
d'accord Pas d'accord % Positif Tout à fait d'accord D'accord Pas tout à fait
d'accord Pas d'accord
Le format en "cosméto-textile" apporte une réelle valeur ajoutée pour le confort et l'hydratation des mains / des pieds
81% 38% 44% 19% 0% 80% 40% 40% 13% 7%
Fini non gras sur la peau 81% 63% 19% 13% 6% 93% 33% 60% 7% 0%
EFFETS IMMEDIATS Oui Non Oui NonSensation de fraîcheur 80% 20% 79% 21%Sensation d'hydratation 93% 7% 100% 0%Sensation de peau nourrie 93% 7% 86% 14%Sensation d'apaisement 73% 27% 86% 14%Sensation de confort 71% 29% 92% 8%
EFFETS LONG TERME % Positif Très nettement Nettement Légèrement Pas de
changement Non concernée % Positif Très nettement Nettement Légèrement Pas de
changement Non concernée
Peau plus hydratée 100% 47% 40% 13% 0% 93% 43% 14% 36% 7%Peau plus douce 100% 54% 23% 23% 0% 93% 43% 14% 36% 7%Peau plus nourrie 100% 46% 31% 23% 0% 86% 43% 21% 21% 14%Peau apaisée 100% 46% 31% 23% 0% 92% 46% 31% 15% 8%Aide à lutter contre le dessèchement de la paume des mains / de la plante des pieds
88% 19% 56% 13% 6% 6% 87% 33% 27% 27% 0% 13%
% DES PATIENTES CONCERNEES PAR LE SIGNE CUTANE 93% 20% 60% 13% 7% 100% 38% 31% 31% 0%Diminution des sensations de brûlures au niveau de la paume des mains / de la plante des pieds
69% 13% 38% 19% 6% 25% 69% 23% 23% 23% 8% 23%
% DES PATIENTES CONCERNEES PAR LE SIGNE CUTANE 92% 17% 50% 25% 8% 90% 30% 30% 30% 10%Diminution des sensations d'inconfort (tiraillements, picotements, démangeaisons) au niveau de la paume des mains / de la plante des pieds
75% 13% 31% 31% 13% 13% 62% 31% 8% 23% 23% 15%
% DES PATIENTES CONCERNEES PAR LE SIGNE CUTANE 86% 14% 36% 36% 14% 73% 36% 9% 27% 27%Diminution des rougeurs de la peau au niveau de la paume des mains / de la plante des pieds
69% 6% 31% 31% 6% 25% 79% 14% 43% 21% 0% 21%
% DES PATIENTES CONCERNEES PAR LE SIGNE CUTANE 92% 8% 42% 42% 8% 100% 18% 55% 27% 0%Diminution des signes de desquamation (peau qui pèle) au niveau de la paume des mains / de la plante de pieds
60% 20% 33% 7% 0% 40% 50% 14% 29% 7% 7% 43%
% DES PATIENTES CONCERNEES PAR LE SIGNE CUTANE 100% 33% 56% 11% 0% 88% 25% 50% 13% 13%Amélioration de l'état et de l'aspect de la paume des mains / de la plante des pieds
94% 19% 44% 31% 6% 0% 69% 15% 38% 15% 8% 23%
% DES PATIENTES CONCERNEES PAR LE SIGNE CUTANE 90% 20% 50% 20% 10%
PERTINENCE DU PRODUIT % Positif Tout à fait d'accord D'accord Pas tout à fait
d'accord Pas d'accord Non concernée % Positif Tout à fait d'accord D'accord Pas tout à fait
d'accord Pas d'accord Non concernée
Comparé aux produits appliqués habituellement au niveau des mains / des pieds, ces gants de soin semblent plus adaptés aux besoins spécifiques liés aux traitements anti-cancéreux
60% 27% 33% 20% 7% 13% 85% 38% 46% 8% 0% 8%
% DES PATIENTES CONCERNEES PAR LE SIGNE CUTANE 69% 31% 38% 23% 8% 92% 42% 50% 8% 0%
UTILISATION DU PRODUIT Entre 30 min et 1h
Quelques heures en
journéeToute la nuit Entre 30
min et 1h
Quelques heures en
journéeToute la nuit
Au cours de l'étude, j'ai eu l'occasion d'utiliser les gants / les chaussons de soin:
19% 38% 56% 15% 23% 69%
Au cours de l'étude, j'ai préféré utiliser les gants / les chaussons de soin : 19% 25% 56% 0% 23% 77%
APRES 21 JOURS D'UTILISATION DES GANTS DE SOIN APRES 21 JOURS D'UTILISATION DES CHAUSSONS DE SOIN
CARACTERISTIQUES DES GANTS DE SOIN CARACTERISTIQUES DES CHAUSSONS DE SOIN
IMMEDIATEMENT APRES L'APPLICATION DES GANTS DE SOIN IMMEDIATEMENT APRES L'APPLICATION DES CHAUSSONS DE SOIN
TABLE 3 - partie 4/4 Ressenti des volontaires après 21 jours d’utilisation des produits à l’étude, par groupe.
% Positif Tout à fait d'accord D'accord
Pas tout à fait
d'accord
Pas d'accord % Positif Tout à fait
d'accord D'accordPas tout à
fait d'accord
Pas d'accord % Positif Tout à fait
d'accord D'accordPas tout à
fait d'accord
Pas d'accord
Je me sens rassurée en utilisant ces produits au quotidien 72% 48% 24% 24% 4% 94% 50% 44% 6% 0% 87% 27% 60% 7% 7%Je ressens davantage l'envie de prendre soin de moi 80% 44% 36% 12% 8% 83% 33% 50% 17% 0% 93% 40% 53% 0% 7%Je me sens plus belle 56% 12% 44% 28% 16% 41% 18% 24% 53% 6% 73% 20% 53% 20% 7%Je me sens plus féminine 54% 4% 50% 29% 17% 50% 17% 33% 44% 6% 73% 13% 60% 20% 7%Je me sens plus détendue 64% 20% 44% 20% 16% 61% 17% 44% 33% 6% 79% 29% 50% 14% 7%L'image que j'ai de moi s'est améliorée 52% 12% 40% 24% 24% 44% 17% 28% 50% 6% 71% 29% 43% 14% 14%Je me sens moins déprimée 50% 13% 38% 21% 29% 33% 17% 17% 61% 6% 64% 21% 43% 14% 21%Ma qualité de vie au quotidien s'est améliorée 50% 8% 42% 21% 29% 28% 11% 17% 67% 6% 79% 21% 57% 14% 7%Je me sens plus forte psychologiquement pour combattre la maladie 54% 17% 38% 21% 25% 44% 22% 22% 44% 11% 79% 29% 50% 14% 7%
GROUPE 2HUILE DOUCHE & BRUME CUIR CHEVELU & SOIN ONGLES
GROUPE 3GANTS & CHAUSSONS DE SOIN
RESSENTI APRES 21 JOURS D'UTILISATION DES PRODUITS COSMETIQUES ETUDIES PAR GROUPE
GROUPE 1CREME VISAGE & CREME CORPS