evaluación de la exposición prenatal al mercurio: estudio

Evaluación de la exposición prenatal al mercurio: estudio de vigilancia

biológica humana El primer protocolo de estudio

Una herramienta para elaborar protocolos nacionales

Document number: WHO/EURO:2020-1069-40815-55812

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Cita sugerida. Evaluación de la exposición prenatal al mercurio: estudio de vigilancia biológica humana: el primer protocolo de estudio: una herramienta para elaborar protocolos nacionales. Copenhague: Oficina regional de la OMS para Europa; 2020. Licencia: CC BY-NC-SA 3.0 IGO.

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Evaluación de la exposición prenatal al mercurio: estudio de vigilancia

biológica humana El primer protocolo de estudio

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Palabras clave

Biomarkers - analysisMercury - analysisPrenatal Exposure Delayed Effects - analysisMaternal Exposure - adverse effectsEnvironmental ExposureSurveys and Questionnaires

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Esta publicación describe el diseño de un estudio para evaluar la exposición prenatal al mercurio mediante la vigilancia biológica humana. En el protocolo se abordan la selección de las poblaciones objetivo y la matriz biológica, la planificación del estudio, la preselección y el trabajo de campo, la gestión y la comunicación de los datos, la estrategia de participación de la comunidad y las consideraciones éticas. Asimismo, en el protocolo se adjunta una declaración de consentimiento informado, un formulario de selección de elegibilidad y un cuestionario para recopilar los datos epidemiológicos. El protocolo se empleó para orientar los estudios experimentales sobre la evaluación de la exposición prenatal al mercurio en China, la Federación de Rusia, Ghana, India, Kirguistán y Mongolia, y se puede aplicar a los estudios de vigilancia biológica humana del mercurio a nivel mundial. El Comité de revisión ética de la investigación de la OMS aprobó el protocolo.

Resumen

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Índice

Reconocimientos ............................................................................................................................................................ vi1. Antecedentes ...............................................................................................................................................................1

1.1. Pruebas científicas y consultas internacionales ......................................................................................................... 22. Objetivos y enfoque del estudio ...............................................................................................................................33. Principios generales ...................................................................................................................................................4

3.1. Funciones y responsabilidades de la OMS y de los países participantes ............................................................ 44. Elaboración de un protocolo nacional ......................................................................................................................55. Diseño del estudio ......................................................................................................................................................5

5.1. Población objetivo ................................................................................................................................................................ 65.2. Selección de hospitales y cantidad de madres participantes ................................................................................. 75.3. Criterios para la inclusión de las madres ....................................................................................................................... 85.4. Seguimiento del proyecto: vigilancia médica de las personas con altas concentraciones de mercurio .... 9

6. Preselección y trabajo de campo ............................................................................................................................106.1. Gestión del trabajo de campo ........................................................................................................................................ 106.2. Momento adecuado para realizar el estudio ............................................................................................................. 116.3. Preselección, entrevista, recopilación de datos médicos y muestreo biológico ............................................. 116.4. Cuestionario ........................................................................................................................................................................ 126.5. Capacitación del personal de campo ........................................................................................................................... 136.6. Medidas de control de calidad ....................................................................................................................................... 13

7. Material biológico .....................................................................................................................................................147.1. Generalidades de los biomarcadores para evaluar la exposición al mercurio ................................................. 147.2. Transporte de las muestras ........................................................................................................................................... 167.3. Preparación de las muestras ......................................................................................................................................... 167.4. Análisis de las muestras.................................................................................................................................................. 167.5. Normalización ..................................................................................................................................................................... 177.6. Almacenamiento de las muestras que quedan después del análisis del mercurio ....................................... 17

8. Gestión, análisis y evaluación de los datos ...........................................................................................................198.1. Gestión de los datos ......................................................................................................................................................... 198.2. Análisis estadístico ........................................................................................................................................................... 19

9. Comunicación ............................................................................................................................................................209.1. Comunicación previa al estudio ..................................................................................................................................... 209.2. Comunicación durante el estudio ................................................................................................................................. 219.3. Comunicación de los resultados del estudio ............................................................................................................. 21

10. Aspectos éticos .......................................................................................................................................................24Referencias ....................................................................................................................................................................25Anexo 1. Formulario de selección de elegibilidad ....................................................................................................28Anexo 2. Declaración de consentimiento informado ...............................................................................................30

Declaración de consentimiento informado (modelo propuesto) ................................................................................. 31Declaración de consentimiento de biobancos (biodepósitos) ...................................................................................... 35

Anexo 3. Cuestionario principal para las madres participantes .............................................................................38Anexo 4. Recomendaciones sobre la preselección y el trabajo de campo ............................................................46Anexo 5. Estrategia de participación de la comunidad ............................................................................................50

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El protocolo para evaluar la exposición prenatal al mercurio se elaboró y aplicó en el marco del proyecto “Desarrollo de un Plan para el Seguimiento Mundial de la Exposición Humana al Mercurio y sus Concentraciones Ambientales”, que financió el Fondo para el Medio Ambiente Mundial gracias a un acuerdo entre el Programa de las Naciones Unidas para el Medio Ambiente y la Oficina Regional de la OMS para Europa.

Reconocimientos

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1. Antecedentes

La OMS identifica al mercurio como una de las 10 principales sustancias químicas o grupos de sustancias químicas que más preocupan a la salud pública. Su toxicidad para la salud de las personas se conoce desde hace mucho tiempo y los efectos tóxicos de las diferentes formas de mercurio se han estudiado de manera exhaustiva (1).

El mercurio elemental y el metilmercurio son tóxicos para los sistemas nerviosos central y periférico. La inhalación de vapor de mercurio puede causar efectos nocivos en los sistemas nervioso, digestivo e inmunológico, los pulmones y los riñones, y puede ser fatal. Las sales inorgánicas de mercurio son corrosivas para la piel, los ojos y el tracto gastrointestinal, y su ingestión puede inducir toxicidad en los riñones.

Todos los seres humanos están expuestos a algún nivel de mercurio. La mayoría de las personas están expuestas a niveles bajos, con frecuencia a través de una exposición crónica (contacto continuo o intermitente a largo plazo). No obstante, algunas personas están expuestas a altos niveles de mercurio que pueden causar intoxicaciones agudas.

Los fetos son más susceptibles al mercurio. Es posible que la exposición al metilmercurio en el útero se deba a que la madre consuma pescado y mariscos contaminados. Puede afectar al sistema nervioso y al cerebro en crecimiento y en desarrollo del bebé de manera adversa, lo que conlleva a los trastornos de las funciones cognitivas, la memoria, la atención, el lenguaje y las habilidades motoras finas y visoespaciales más adelante en su vida (2, 3).

La vigilancia biológica humana (HBM, por sus siglas en inglés) es una herramienta efectiva y fiable para evaluar la exposición acumulativa a los contaminantes medioambientales y es un elemento esencial en una estrategia que pretende integrar las políticas sanitarias y medioambientales. Los datos de la vigilancia biológica indican en forma directa la carga corporal total que resulta de todas las vías de exposición y la variabilidad interindividual de los niveles de exposición, del metabolismo y de las tasas de eliminación. Se recomienda determinar los niveles de mercurio en los tejidos humanos, como en el cabello, la sangre, las uñas y la orina, para evaluar la exposición de la población al mercurio y a sus compuestos (4). Los resultados de la vigilancia basada en la vigilancia biológica se pueden emplear para planificar y evaluar la eficacia de las medidas de prevención de riesgos.

El Convenio de Minamata fue aprobado como instrumento jurídico mundial para proteger la salud de las personas y del medio ambiente frente a las emisiones y las liberaciones antropógenas de mercurio y de sus compuestos (5). Según el Convenio, el sector sanitario es responsable de identificar a los grupos de población que están expuestos al mercurio y a sus compuestos. Los gobiernos nacionales pueden recurrir a la HBM para evaluar la exposición al mercurio con el fin de identificar a las poblaciones en riesgo.

Como la etapa de desarrollo intrauterino es la más vulnerable, en relación con los efectos perjudiciales del mercurio en el desarrollo neurológico a largo plazo, la caracterización de la exposición prenatal es fundamental para evaluar los efectos del mercurio en la salud pública y los beneficios que la reducción a la exposición aporta a la salud pública. Se necesita un método armonizado para garantizar que se obtengan resultados fiables y comparables a nivel nacional, regional y mundial.

El objetivo principal del presente documento es proporcionar orientación a los países para que elaboren un protocolo nacional que permita vigilar la exposición de los seres humanos al mercurio. El presente documento se elaboró a partir de las conclusiones de una reunión internacional de expertos que se celebró en Bonn, Alemania, el 24 y el 25 de junio de 2015 (6). Otras reuniones y debates de expertos proporcionaron aportes importantes para el desarrollo de esta metodología.

El protocolo contiene las recomendaciones sobre el diseño del estudio, la preselección y el trabajo de campo, el manejo de los materiales biológicos, la gestión y la comunicación de los datos, así como las consideraciones éticas.

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1.1. Pruebas científicas y consultas internacionalesEl presente documento se basa en los datos científicos sobre la vigilancia biológica del mercurio y sus efectos en la salud que recopiló la OMS, incluidos los siguientes: Guidance for identifying populations at risk from mercury exposure (Orientaciones para identificar a las poblaciones en riesgo por la exposición al mercurio) (2008) (4); hoja informativa sobre Mercury and Health (el mercurio y la salud) (2016) (1); Mercury exposure and health impacts among individuals in the artisanal and small-scale gold mining community (Exposición al mercurio y efectos en la salud de las personas en las comunidades donde se practica la minería aurífera artesanal y en pequeña escala) (2014) (7); documentos sobre la labor de la OMS en la coordinación de la elaboración de protocolos normalizados para los estudios de HBM sobre el mercurio, y la planificación de pruebas piloto en países voluntarios, en virtud del mandato de los compromisos de la Declaración de Parma sobre la reducción de la exposición a los contaminantes medioambientales en las primeras etapas de la vida (8); y el Report on information on harmonized systems for measuring mercury body burden (Informe relativo a la información sobre los sistemas armonizados para medir la carga corporal de mercurio) (2011) (9).

En abril de 2012, durante una reunión que se celebró en Catania, Italia, los expertos de la OMS analizaron el enfoque general, las matrices biológicas y los indicadores para evaluar la exposición prenatal al mercurio a fin de elaborar un enfoque armonizado de la HBM del mercurio (10). Se acordó que las mujeres que acababan de dar a luz eran la población objetivo, por lo que el cabello, la sangre del cordón umbilical y la orina eran las matrices para evaluar la exposición prenatal al mercurio durante los últimos tres meses del embarazo (10). El enfoque que propusieron los expertos fue acordado por los representantes de los Estados Miembros de la Región Europea de la OMS en la segunda reunión extraordinaria del Grupo de Trabajo Europeo sobre Medio Ambiente y Salud (EHTF, por sus siglas en inglés), celebrada en La Haya, Países Bajos, del 31 de mayo al 1.o de junio de 2012 (11).

El debate continuó en varios foros, incluidos: el periodo extraordinario de sesiones “Protección de la salud humana contra los efectos negativos del mercurio: de la ciencia a la política” en la Conferencia Internacional sobre el mercurio como contaminante global (del 14 al 19 de junio de 2015, Jeju, Corea) (12); la sesión “La vigilancia biológica humana como instrumento para evaluar la exposición al mercurio” en la reunión de representantes de los Estados Miembros de Europa “Participación del sector sanitario en la aplicación del Convenio de Minamata” (24 y 25 de junio de 2015, Bonn, Alemania) (6); el seminario internacional de expertos técnicos “Enfoque armonizado para la vigilancia biológica de la exposición humana al mercurio” (26 de junio de 2015, Bonn, Alemania) (actas no publicadas); y durante la sesión “Evaluación de la exposición y los efectos en la salud” que organizó el Instituto Nacional para la Enfermedad de Minamata en Japón, Centro de Colaboración de la OMS para los Estudios sobre los Efectos de los Compuestos de Mercurio en la Salud, en la 5.a Conferencia sobre Programación Prenatal y Toxicidad (del 14 al 16 de noviembre de 2016, Kitakuyshi, Japón) (13).

Las Pautas éticas internacionales para la investigación relacionada con la salud en la que participan seres humanos (2016), que elaboró el Consejo de organizaciones internacionales de ciencias médicas (CIOMS, por sus siglas en inglés) en colaboración con la OMS, establecieron las bases de los requisitos éticos que se incluyen en el protocolo (14).

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Evaluación de la exposición prenatal al mercurio. El primer protocolo de estudio

Los objetivos principales del estudio son suministrar los datos que se requieren para elaborar un plan mundial de vigilancia del mercurio y los datos iniciales sobre la exposición prenatal al mercurio en diferentes grupos de población. La realización del estudio permitirá:

• ampliar los conocimientos sobre los niveles iniciales y las fuentes de exposición humana al mercurio;

• caracterizar el nivel y la distribución de la exposición prenatal en diferentes grupos de población de los países participantes, y en especial en las zonas de mayor exposición (se reconoce que el estudio se puede aplicar en una gran variedad de países, con diferentes hábitos de consumo de alimentos y niveles medioambientales de mercurio; sin embargo, no pretende principalmente comparar los niveles de concentración de mercurio en las personas entre los países, sino más bien servir de instrumento para estudiar los niveles de exposición dentro de los países a lo largo del tiempo);

• identificar los factores de riesgo por la exposición a diferentes fuentes de mercurio;

• prestar apoyo a los países en la aplicación del Convenio de Minamata y en el desarrollo de medidas efectivas para prevenir los efectos negativos del mercurio en la salud humana, y en especial en los grupos vulnerables;

• aportar herramientas de análisis para vigilar los progresos realizados en la aplicación de los objetivos específicos del Convenio de Minamata (la metodología de la OMS consiste en evaluar la exposición de un conjunto de pacientes participantes en un momento determinado; se prevé que ese estudio transversal se repita a intervalos regulares, por ejemplo, cada cinco años).

El objetivo de este protocolo es establecer un marco uniforme para todas las actividades y las tareas relacionadas con la obtención de muestras, el análisis, la evaluación y la presentación de informes sobre la exposición prenatal al mercurio. Esto se debe aplicar de manera invariable en todos los países participantes de las regiones de la OMS para garantizar la comparabilidad de los datos. Debido a las diferencias en términos de gobernanza, cultura y ética, no resulta óptimo un esquema estricto de procedimientos operativos obligatorios que se adapte a todos los países participantes sin excepción. Es posible que los países participantes tengan que adaptar ciertos aspectos del protocolo básico de la OMS a sus propias circunstancias, elegir solo un subconjunto de los biomarcadores propuestos, que son los más importantes en el contexto nacional o agregar otros biomarcadores para abordar las prioridades nacionales. No obstante, se alienta a los países participantes a que se adapten lo mejor posible al protocolo.

Gracias a las recomendaciones de los expertos y a las reuniones técnicas, la OMS desarrolló el siguiente enfoque:

• La preselección se realizará durante las consultas prenatales y, de manera excepcional, en los hospitales de maternidad.

• Las madres participantes se inscribirán según una serie de criterios de inclusión y de exclusión definidos (mujeres mayores de edad, que vivan en la zona de afluencia del hospital, con recién nacidos vivos, etc.).

• Se entregará un cuestionario normalizado a las madres participantes para evaluar las posibles fuentes de exposición.

• En el estudio solo se emplearán muestras que se obtienen por métodos atraumáticos (cabello, orina y sangre del cordón umbilical de la madre); la OMS dispone de los procedimientos operativos estándar (POE) para tomar las muestras sin ningún tipo de riesgo.

• Los estudios nacionales incluirán un mecanismo de creación de capacidad para permitir que se analicen las muestras en los laboratorios nacionales; la OMS, sus asesores temporales y los laboratorios de referencia prestarán apoyo metodológico.

• Las pruebas de capacidad y las muestras duplicadas de control de calidad se analizarán en los laboratorios de referencia para asegurar la comparabilidad de los resultados obtenidos en los diferentes países.

El protocolo se elaboró para que sea aplicable a nivel mundial con el fin de evaluar la exposición de la población al mercurio.

2. Objetivos y enfoque del estudio

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Cuando se aplique este protocolo a la elaboración de un protocolo nacional para vigilar la exposición al mercurio, se deben tener en cuenta los siguientes principios básicos:

• La toma de muestras de material biológico (cabello, sangre del cordón umbilical y orina) no debería perjudicar ni suponer una carga innecesaria para las mujeres seleccionadas.

• Se debe garantizar la confidencialidad de los datos.

• Se deben respetar las normas de ética, incluido el consentimiento informado previo.

• El protocolo debería ser práctico, factible y sostenible.

• Se debe hacer hincapié en la competencia.

• La garantía de calidad de los resultados se debe confirmar de forma independiente.

3.1. Funciones y responsabilidades de la OMS y de los países participantes

Tanto la OMS como los países participantes desempeñan funciones y responsabilidades relacionadas con la aplicación del protocolo en los estudios que promueve la OMS.

Las funciones de la OMS en la aplicación del protocolo son:

• presentar el protocolo ante el Comité de revisión ética de la investigación (ERC, por sus siglas en inglés) de la OMS y obtener su aprobación, así como comunicar las modificaciones de los protocolos nacionales al ERC, para que las apruebe antes de su ejecución;

• organizar una capacitación para los coordinadores nacionales y los analistas de laboratorio sobre el diseño y la aplicación del estudio;

• elaborar y suministrar los materiales de capacitación y los POE a los países participantes para la recolección de las muestras de material biológico, el análisis del mercurio y la creación de bases de datos nacionales, así como elaborar y suministrar un formulario de selección de elegibilidad y un cuestionario que las madres participantes deben rellenar;

• prestar asistencia técnica a los países, de ser necesario, incluso en la realización del estudio, la interpretación de los resultados y la comunicación de los riesgos;

• actualizar el protocolo a nivel mundial antes de cada ciclo de HBM del mercurio, si es necesario; y

• coordinar el proceso de control de calidad para garantizar la calidad de los análisis de laboratorio del mercurio en los países participantes.

Las funciones de los países participantes en la aplicación del protocolo son:

• adaptar el protocolo de la OMS a las circunstancias actuales de cada país y obtener la aprobación de los comités nacionales de ética;

• comunicar todas las modificaciones del protocolo de la OMS a la OMS antes de realizar el estudio;

• cumplir plenamente con los principios del protocolo al realizar el estudio sobre la HBM del mercurio;

• capacitar al personal de campo que participa en la realización del estudio, incluidos, entre otros, los entrevistadores, el personal de los hospitales de maternidad, los responsables de obtener las muestras biológicas, los responsables del almacenamiento y el transporte de las muestras biológicas, los analistas de laboratorio, los responsables del tratamiento de los datos y de la creación de las bases de datos, etc.;

• recopilar datos sobre la exposición al mercurio en los grupos de población objetivo; cumplir plenamente los POE de la OMS sobre el análisis del mercurio en el cabello humano, la sangre del cordón umbilical y la orina, incluidas las técnicas de muestreo atraumáticas;

3. Principios generales

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• como propietario de los datos nacionales, recopilar y almacenar la información en una base de datos nacional;

• analizar los datos nacionales sobre el nivel y la distribución de la exposición al mercurio y comunicarlos a las partes interesadas gubernamentales y no gubernamentales a nivel nacional;

• informar sobre la aplicación del protocolo y presentar el protocolo nacional a la OMS;

• informar a la OMS sobre los resultados del estudio, que se realiza de acuerdo con el protocolo de la OMS.

4. Elaboración de un protocolo nacional

El objetivo de esta herramienta es ayudar al coordinador nacional a elaborar un protocolo nacional para cumplir los objetivos del estudio. El coordinador nacional es responsable de la planificación y ejecución generales del estudio en el país, con la ayuda del personal de campo y de laboratorio capacitado de manera adecuada. En concreto, el coordinador nacional debería asegurarse de que el estudio cumpla todos los requisitos éticos nacionales para los estudios en que participen personas. Si el coordinador nacional decide modificar el protocolo nacional, los cambios se deben comunicar al equipo de la OMS, que los transmitirá a su debido tiempo al ERC de la OMS, para solicitar la aprobación de las modificaciones antes de que se puedan aplicar. Las desviaciones del protocolo pueden ocasionar una reducción de la fiabilidad o de la comparabilidad de los datos a nivel regional y/o mundial de manera involuntaria. Se alienta a los coordinadores nacionales a que se adapten al protocolo de la OMS de la manera más rigurosa posible.

5. Diseño del estudio

En el estudio participan las madres de los recién nacidos que se seleccionan durante las consultas prenatales o en los paritorios si no es posible seleccionarlas durante las consultas prenatales. El diseño de agrupación aleatorizada del estudio permite evaluar la exposición prenatal al mercurio en la población general y en las zonas de mayor exposición, como las zonas contaminadas por emisiones industriales o las zonas con altos niveles de consumo de alimentos contaminados (por ejemplo, las comunidades pesqueras por la exposición al metilmercurio). Es muy importante que la comunidad y los representantes locales participen en el estudio desde una etapa temprana, ya que así se garantiza el apoyo al estudio y la comunicación adecuada de hábitos de comportamiento saludables a las mujeres embarazadas para evitar la exposición evitable, de ser necesario. La estrategia que se propone para la participación de la comunidad aparece en el anexo 5.

El estudio de la exposición de la población general al mercurio incluye muestras representativas de mujeres en hospitales de maternidad seleccionados de manera aleatoria. Según el tamaño del país y la variabilidad de las condiciones, el diseño del estudio puede implicar la estratificación espacial, que supone la selección aleatoria de hospitales de maternidad dentro de las regiones administrativas o geográficas preestablecidas.

El estudio de las poblaciones más expuestas en las zonas críticas incluye muestras de mujeres de quienes se sabe o se sospecha están expuestas a altos niveles de mercurio y/o de sus compuestos.

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En el presente documento se ofrece una descripción detallada y una justificación del tamaño de la muestra para los estudios de la población general y de alta exposición. Se aconseja a los países que tienen grupos de población definidos geográficamente con altos niveles de exposición al mercurio que realicen el estudio de alta exposición y el estudio de la población general (a fin de disponer de una base nacional de comparación o de elaborar “valores de referencia”, que se definen como los niveles de exposición característicos de la población general del país). Se debe tener en cuenta las condiciones locales al seleccionar los hospitales de maternidad en las zonas de alta exposición, así como los criterios para seleccionar a las personas más expuestas.

El diseño del estudio propuesto incluye un conjunto limitado de biomarcadores. La asequibilidad y la viabilidad fueron criterios importantes para seleccionar los biomarcadores, ya que se pretende que el estudio sea aplicable en la mayoría de los países.

A continuación se define el tamaño mínimo de la muestra que se recomienda para el estudio de la población general, según la experiencia del proyecto europeo COPHES/DEMOCOPHES y de ciertos estudios nacionales de HBM. Cada país puede optar por tamaños de muestra más grandes, así como por incluir biomarcadores y matrices de muestra adicionales.

5.1. Población objetivoLa población objetivo son las madres que acaban de dar a luz.

Se debe hacer todo lo posible por obtener el consentimiento de las mujeres durante las consultas de atención prenatal. En los casos en que las mujeres no tengan una consulta de atención prenatal durante las dos semanas anteriores al parto, se las puede contactar en los hospitales de maternidad poco antes o después del parto.1 Se deben aplicar los siguientes criterios para determinar si se puede seleccionar a una mujer y obtener su consentimiento en el momento del parto:

• nivel bajo de estrés (sin preocuparse por el parto);

• desarrollo normal del procedimiento de parto;

• estado fisiológico satisfactorio de la madre;

• estado fisiológico satisfactorio del feto;

• no hay dolor intenso; y

• no hay señales de emergencia (15).

El entrevistador del estudio debe describir los objetivos del mismo brevemente y preguntar a las mujeres si están interesadas en participar. Si la respuesta es afirmativa, el entrevistador, mediante un formulario de selección de elegibilidad (anexo 1), realizará una breve entrevista para comprobar si el candidato cumple los requisitos. Si se confirma la elegibilidad, el entrevistador debe explicar el propósito del estudio, las actividades y los riesgos específicos, y presentar la declaración de consentimiento informado (anexo 2). Si se obtiene el consentimiento, el entrevistador debe entonces recopilar información sobre la exposición a través del cuestionario normalizado (anexo 3), obtener los datos médicos y antropométricos de las historias clínicas y obtener una muestra de cabello (siguiendo los POE pertinentes). El personal médico deberá obtener las muestras de orina y de sangre del cordón umbilical a su debido tiempo, de acuerdo con las normas y los procedimientos específicos del paritorio (siguiendo los POE pertinentes).

Debido a que el objetivo del estudio es caracterizar la exposición prenatal al mercurio, los hospitales de maternidad son el lugar preferido de selección gracias a la disponibilidad de las historias clínicas y porque pueden ser el lugar más fácil para tomar las muestras de cabello, sangre del cordón umbilical y orina, en especial en los países en donde las madres pasan varios días en el hospital después del parto. Sin embargo, la obtención de muestras de cabello y de orina, así como las entrevistas, se pueden realizar también en otros lugares, como en el hogar, durante las dos semanas posteriores al parto.

Es importante recopilar toda la información necesaria sobre los factores que pueden afectar a la exposición al mercurio (por ejemplo, la edad, los hábitos nutricionales, la ocupación, la situación socioeconómica, la educación y el uso de productos químicos y/o de equipos que contengan mercurio en el hogar).

1 No más de dos semanas después del parto.

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5.2. Selección de hospitales y cantidad de madres participantes

5.2.1. Cantidad de madres participantes en el estudio de la población general

La Federación Internacional de Química Clínica y de Medicina de Laboratorio (IFCC, por sus siglas en inglés), que cuenta con el respaldo de la División de Química Clínica de la Unión Internacional de Química Pura y Aplicada (UIQPA), recomienda medir los valores de los biomarcadores en al menos 120 personas por grupo para determinar los valores iniciales (en adelante denominados “valores de referencia”). El intervalo de referencia se define como el intervalo interfractil central de 0,95, o el intervalo entre los percentiles 2,5 y 97,5 de la distribución (16).

El diseño agrupado reduce el coste y mejora la viabilidad logística, pero requiere un mayor tamaño de la muestra debido a la pérdida del rendimiento estadístico. Se emplea un factor de 2 para aumentar el tamaño de la muestra que recomienda la IFCC de 120 a 240 personas, según la bibliografía existente (17). Esta estimación del tamaño de la muestra tiene en cuenta el diseño agrupado del estudio propuesto (las muestras de los mismos hospitales de maternidad no son independientes desde el punto de vista estadístico). Se recomienda tomar muestras de 10 mujeres participantes adicionales en caso de que algunas mujeres se retiren del estudio. Por lo tanto, 250 mujeres es el tamaño mínimo de muestra recomendado para cada estudio transversal de HBM en la población general.2 A partir de los datos sobre la variabilidad de los niveles de mercurio en las muestras de cabello de las mujeres de Flandes (18), se puede suponer que un tamaño de muestra de 250 mujeres es lo suficientemente grande como para demostrar un cambio del 27 % en el nivel de la media geométrica de mercurio entre un estudio inicial y los estudios transversales de seguimiento en un grupo diferente de mujeres del mismo país, a nivel convencional de importancia estadística y con un 80 % de potencia del estudio. Esta magnitud del efecto es importante si se tienen en cuenta las diferencias entre los países y los cambios temporales en los niveles de mercurio que ya se informan en la bibliografía.

Se recomienda que se seleccionen al menos 10 hospitales de maternidad para el estudio de la población general. También se recomienda que se seleccione la misma cantidad de madres en cada hospital de maternidad, por ejemplo, 25 madres de cada uno de los 10 hospitales de maternidad seleccionados de manera aleatoria.

Los criterios para seleccionar los hospitales maternos y los paritorios son los siguientes:

• Su área de servicio incluye el lugar seleccionado para la toma de muestras.

• La capacidad es suficiente para garantizar que la realización del estudio no tenga consecuencias negativas en el servicio médico que se presta a las mujeres en el momento del parto o en la atención sanitaria que se presta a la madre y al niño posteriormente, en especial en lo que se refiere a:

o la disponibilidad de personal que no preste asistencia en el parto ni preste asistencia en el nacimiento de mujeres voluntarias y que se pueda asignar para participar en el estudio;

o el cumplimiento de las condiciones para garantizar la privacidad en la selección, la entrevista y la toma de muestras de cabello (por ejemplo, una sala aparte), así como en la toma de muestras de orina; y

o la disponibilidad de material para el almacenamiento provisional de muestras que cumpla con los requisitos de almacenamiento.

5.2.2. Cantidad de madres participantes en el estudio de alta exposición

Es viable emplear el enfoque anterior para seleccionar a las mujeres embarazadas en las zonas de mayor exposición al mercurio, en donde la población es muy numerosa y la cantidad de nacimientos resulta suficiente. Sin embargo, en zonas pequeñas contaminadas que tienen una cantidad reducida de nacimientos anuales, es posible que un estudio en el que participen mujeres en hospitales de maternidad requiera un periodo de inclusión más largo.

2 Se puede modificar el cálculo del tamaño de la muestra para otros grupos de población específicos cuando se disponga de datos sobre la variabilidad del nivel de mercurio en las muestras de cabello.

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Como sucede con el estudio de la población general, se recomienda calcular la potencia estadística para determinar la cantidad mínima de mujeres participantes que permitiría detectar las diferencias estadísticamente importantes entre el grupo de población de las zonas de mayor exposición y el del grupo de población general o los valores de referencia. Si no es posible calcular la potencia, la cantidad de mujeres participantes en el estudio de alta exposición deberá ser lo más próxima posible a la del estudio de la población general, para que el análisis estadístico de los resultados sea más sólido.

5.2.3. Identificación de las zonas de alta exposición

En el caso de la exposición al mercurio, la proximidad al mar o a otras formaciones acuáticas sustanciales se puede usar como criterio para la selección del lugar. En los países que tienen acceso al mar, se puede suponer en general que el consumo de pescado y la exposición al metilmercurio son mayores por estar cerca del mar. En otros países, pueden existir regiones con grandes formaciones de agua dulce en las que la pesca sea significativa.

Las emisiones de mercurio inorgánico de fuentes industriales son otra preocupación importante para identificar las zonas de mayor exposición. Los países participantes deben elegir las ubicaciones para el estudio de la alta exposición recurriendo a fuentes de información idóneas. El Programa de las Naciones Unidas para el Medio Ambiente (PNUMA) y la OMS facilitan orientación general (4).

Para el estudio de alta exposición, la delimitación del área de las zonas industriales de mayor exposición o de las zonas contaminadas debe tener en cuenta los siguientes factores:

• el tamaño, la ubicación y otras características correspondientes de las fuentes activas de contaminación que son motivo de preocupación;

• los antecedentes de contaminación de la zona (presencia de actividades contaminantes en el pasado);

• las concentraciones de mercurio en las muestras medioambientales (aire, suelo, aguas o sedimentos superficiales, aguas subterráneas, alimentos producidos localmente) que exceden los valores de orientación basados en la salud y/o el alto consumo de productos alimenticios locales contaminados;

• las denuncias sanitarias de los habitantes o los elevados índices documentados sobre las afecciones relacionadas con el mercurio; y

• las características meteorológicas y geográficas de la zona (por ejemplo, la dirección del viento, la topografía) en relación con la fuente de las emisiones.

Si no se dispone de mediciones medioambientales, se pueden emplear modelos de dispersión validados que incluyan información sobre las situaciones geográficas y meteorológicas para suponer un escenario de alta exposición (por ejemplo, a favor del viento desde una instalación de contaminación atmosférica; aguas abajo (o a favor de la corriente) de un vertedero de desechos peligrosos).

Se debe seleccionar debidamente el área de interés.

5.3. Criterios para la inclusión de las madresLos criterios de inclusión recomendados para seleccionar a las posibles mujeres participantes son los siguientes:

• mujeres de al menos 18 años de edad (mayores de edad);

• nacimiento vivo;

• parto a término normal (al menos 37 semanas de embarazo);

• embarazo único;

• residen en la zona de afluencia del hospital de maternidad (población general) o en la zona de estudio seleccionada (grupo de alta exposición) durante los tres últimos años y la mayor parte del tiempo durante los tres últimos meses de embarazo (no más de dos semanas fuera de la zona); y

• con cabello de al menos 3 cm de largo en la parte posterior de la cabeza.

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No se debe excluir a los inmigrantes siempre y cuando tengan aptitudes lingüísticas suficientes en el idioma o en los idiomas de la entrevista y cumplan los demás criterios de elegibilidad.

Las posibles exposiciones ocupacionales no se tomarán en cuenta como criterios de exclusión.

Los criterios de exclusión recomendados son los siguientes:

• mujeres menores de 18 años;

• parto antes de las 37 semanas de embarazo;

• el nacimiento de un niño muerto o el parto de un niño sin vida;

• no se trata de un embarazo único (gemelos, trillizos, etc.);

• residen en la zona de afluencia del hospital de maternidad o en la zona de alta exposición seleccionada durante menos de tres años antes del parto;

• residen fuera de la zona de alta exposición seleccionada durante más de dos semanas en los últimos tres meses de embarazo;

• tienen el cabello más corto que 3 cm en la parte posterior de la cabeza;

• no tienen suficientes aptitudes lingüísticas para comprender la información sobre el estudio, el consentimiento informado y otra información pertinente; y

• mujeres con trastornos mentales.

Cada país puede aplicar criterios de exclusión adicionales:

• mujeres con hepatitis C, malaria, VIH y otras afecciones contagiosas, de acuerdo con las regulaciones nacionales pertinentes;

• mujeres que tienen desgarros durante el parto; y

• mujeres que tienen complicaciones en el embarazo.

Sin embargo, se recomienda seguir la lista anterior de la forma más exacta posible para asegurar la comparabilidad internacional de los datos.

5.4. Seguimiento del proyecto: vigilancia médica de las personas con altas concentraciones de mercurio

El objetivo principal del estudio de HBM es obtener datos sobre los niveles y la distribución de la exposición prenatal al mercurio, en relación con las diferentes fuentes potenciales de exposición al mercurio, así como elaborar un plan mundial de vigilancia del mercurio.

La eliminación de las fuentes de mercurio es la medida de seguimiento más importante para reducir la exposición y los riesgos de salud asociados. La participación de las autoridades reguladoras gubernamentales autorizadas, por ejemplo las agencias de protección medioambiental, es fundamental para reducir la exposición a partir de fuentes industriales o ambientales. Se debe poner a disposición de los grupos expuestos el asesoramiento público e individual, incluidas las recomendaciones y las pautas alimenticias, según los conocimientos científicos disponibles para reducir la exposición al metilmercurio (19). Asimismo, se debe establecer una vigilancia de la contaminación del pescado con mercurio para controlar la posible exposición.

Los efectos del mercurio en la salud dependen de su forma y del nivel de exposición. Por ejemplo, la exposición a los vapores de mercurio puede causar una insuficiencia renal aguda y crónica; las personas expuestas crónicamente a altas concentraciones de mercurio inorgánico y orgánico desarrollan síntomas neurológicos.

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Si se observa un alto nivel de mercurio, el coordinador del estudio se debe asegurar de que:

• en el caso de las mujeres con un alto nivel de mercurio en la orina, se contactará con sus médicos y se aconsejará y programará una revisión médica de las funciones del sistema renal con el consentimiento de cada mujer;

• en el caso de las mujeres con un alto nivel de mercurio en el cabello y en la sangre, se contactará con sus médicos y se aconsejará y programará una consulta con un neurólogo con el consentimiento de cada mujer.

Sin embargo, no es muy probable que esos casos clínicos se detecten a través del estudio de HBM.

El seguimiento médico individual se debe estudiar caso por caso, solo en el caso de las madres con un nivel alto de mercurio confirmado. La investigación adicional de las posibles fuentes de exposición se debe realizar antes de la comunicación de los riesgos y de la planificación de las medidas de protección.

Se podría analizar la vigilancia del desarrollo neurológico y cognitivo de los niños nacidos de madres con una concentración muy elevada de mercurio durante el primer control a los tres meses del parto. Además, se podría incluir dentro del programa habitual de vigilancia de los recién nacidos.

El coordinador nacional del estudio es responsable de comunicarse con las madres que tienen una concentración elevada de mercurio y/o con sus médicos, así como de asesorar sobre el examen neurológico del niño.

6. Preselección y trabajo de campo

Los procesos de preselección y de trabajo de campo se describen de forma breve en esta sección; por lo tanto, es fundamental tener en cuenta también los correspondientes POE para comprenderlos en detalle (anexo 4).

6.1. Gestión del trabajo de campoEl trabajo de campo es responsabilidad del país participante. Cada país decide la organización del trabajo de campo, que incluye lo siguiente:

• designar un coordinador nacional;

• usar los documentos metodológicos normalizados que suministra la OMS como base para preparar los POE, el manual de trabajo de campo y otra documentación en un idioma nacional;

• capacitar al personal de campo y supervisar su trabajo;

• seleccionar los hospitales de maternidad;

• obtener los permisos que se requieran por parte de las autoridades regionales y locales;

• establecer un vínculo con la comunidad local, en la que se identifique y se integre a los representantes locales para promover el estudio;

• elaborar folletos informativos para los hospitales de maternidad y para los participantes del estudio;

• informar a las mujeres seleccionadas, suministrar el consentimiento informado y realizar entrevistas;

• obtener, almacenar y enviar las muestras a los laboratorios pertinentes;

• registrar los datos en un archivo de datos y realizar una limpieza preliminar de los mismos;

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• analizar los datos nacionales o presentarlos a un centro de análisis de datos que esté afiliado a la OMS; y

• comunicar los resultados del estudio a los participantes y a las autoridades nacionales de salud pública.

Los países participantes pueden asignar personal de campo con experiencia o solicitar a los hospitales de maternidad que realicen el trabajo. Si se elige esta última opción, es probable que el personal habitual de los paritorios realice las tareas del estudio además de sus obligaciones normales, lo que puede afectar a su rendimiento de manera negativa. Para asegurar que el personal del hospital cumpla las disposiciones del protocolo del estudio, deben existir suficientes medidas de capacitación, garantía de calidad y control de calidad.

6.2. Momento adecuado para realizar el estudioLos patrones de exposición, como el consumo de pescado, pueden variar según la estación. Para evitar un sesgo estacional, el muestreo se debe realizar a lo largo de todo un año o durante una estación específica. Es posible que el primer enfoque no sea viable para este estudio relativamente pequeño en el que participa una cantidad limitada de hospitales de maternidad. Por lo tanto, se recomienda realizar todas las actividades de recopilación de datos en una estación específica.

Si se realiza un estudio de comparación, el muestreo en la población general y en el grupo de alta exposición se debe realizar en la misma estación para permitir la comparación de los resultados.

Se prevé que este estudio se repetirá a intervalos regulares para vigilar las tendencias de la exposición. La combinación de los datos de varios ciclos de recopilación de datos también aumentaría la potencia del análisis estadístico de los determinantes de la exposición. En los estudios de seguimiento que se realicen en el mismo país se debería utilizar el mismo calendario (se debería llevar a cabo en la misma temporada) para garantizar la comparabilidad de los datos. El estudio inicial puede generar información importante sobre las exposiciones y dar lugar a intervenciones de política destinadas a reducir las exposiciones. Debido a que las medidas de política nuevas requerirían un tiempo significativo para que entren en vigor, se recomienda la realización de un estudio de seguimiento.

6.3. Preselección, entrevista, recopilación de datos médicos y muestreo biológico

La preselección de las mujeres participantes comienza con la distribución de un folleto informativo. Se debe hacer todo lo posible por suministrar información sobre el estudio a las mujeres durante las consultas prenatales y facilitar los folletos informativos para que las mujeres los puedan llevar a sus hogares. Esto daría tiempo para pensar en participar en el estudio y reduciría la carga del proceso de consentimiento justo antes o después del parto. El folleto también se puede suministrar antes o poco después del parto.

El folleto debe informar sobre los objetivos del estudio, su alcance, los beneficios para las propias mujeres y la comunicación de los resultados. Asimismo, debería aportar información sobre los criterios de inclusión y exclusión.

Los entrevistadores tendrán que estar presentes en el hospital de maternidad. Podrían ser personal dedicado al estudio o empleados capacitados del hospital.

En general, una trabajadora de campo podría ser una mejor opción para comunicarse con las mujeres poco después del parto. En este contexto, el trabajador de campo se debe presentar y hacer lo siguiente:

• entregar el folleto informativo (a menos que se haya entregado a la mujer durante una de sus consultas prenatales), describir el estudio brevemente y preguntar a la mujer si le interesa participar;

• realizar la entrevista de selección y entregar la declaración de consentimiento informado;

• tras verificar la declaración de consentimiento informado firmada, recopilar los datos sobre la exposición, la situación socioeconómica, etc. por medio del cuestionario (es preferible hacerlo durante una entrevista en lugar de dejar que la mujer lo rellene por sí misma);

• obtener una muestra de cabello;

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• organizar la obtención de muestras de orina y de sangre del cordón umbilical, aplicando estrictamente el procedimiento que recomienda la OMS para la toma de muestras (nota: si la preselección se realiza después del parto, es posible que sea necesario obtener muestras de sangre del cordón umbilical y de orina antes de la preselección; si la mujer no cumple los requisitos o no está de acuerdo en participar, las muestras biológicas obtenidas se deben desechar de inmediato; las muestras no se deben entregar al laboratorio analítico ni analizar antes de obtener el consentimiento informado; las muestras se tomarán en el hospital y se almacenarán antes de enviarlas a un laboratorio analítico; el coordinador nacional del estudio se debe asegurar de que solo se envíen al laboratorio analítico las muestras de las mujeres que den su consentimiento para que sean analizadas); y

• obtener los datos médicos de la mujer y del niño, incluidos los códigos CIE-10 de enfermedades y afecciones durante el embarazo y el parto: nefropatías (N00-N16); polineuropatía y encefalopatía (G50-G99); complicaciones del trabajo de parto y del parto (O60-O75) y parto (O80-O84); y las mediciones antropométricas básicas del lactante (peso y estatura); esa información se podría usar en el análisis posterior de los datos sobre la concentración de mercurio en las matrices biológicas y de los datos de los cuestionarios, y para facilitar la elaboración de recomendaciones sobre la exposición y la reducción de riesgos.

6.4. CuestionarioTodos los documentos del estudio se deberán traducir al idioma nacional o a otro idioma principal de la zona. Es posible que los países participantes también tengan que adaptar el cuestionario a las características culturales locales, los patrones de estilo de vida y al nivel de educación de las mujeres participantes. Se recomienda el uso de un sistema informático para asegurar la correcta transferencia de la información del cuestionario al sistema de gestión de datos.

Las versiones preliminares de los cuestionarios en los idiomas nacionales tendrán que someterse a una prueba piloto antes del estudio principal. Se debería llevar a cabo lo antes posible, ya que la prueba piloto es una parte esencial de la elaboración de los cuestionarios y de los protocolos del estudio nacional.

Las entrevistas de selección y la obtención del consentimiento (anexos 1 y 2) se deben realizar antes de entregar el cuestionario.

El cuestionario principal (anexo 3) se puede usar para entrevistar a las mujeres participantes cuando se tomen las muestras de cabello. Rellenar este cuestionario lleva unos 20 minutos, si lo realiza un entrevistador. La sección A incluye información personal, datos antropométricos, origen étnico, nivel de educación de la familia y situación socioeconómica. La sección B se centra en las posibles vías de exposición al mercurio y se divide en cuatro partes: 1) la exposición ocupacional, 2) la exposición en el entorno residencial, 3) el cuidado personal y el estilo de vida (por ejemplo, el uso de tabaco), y 4) el consumo de alimentos y bebidas.

Las entrevistas personales que realizan los entrevistadores capacitados son el método más usado para recopilar datos sobre los factores de exposición del comportamiento y de la nutrición. Sin embargo, este método tiene la tendencia a informar muy poco sobre los comportamientos no deseados a nivel social (por ejemplo, el tabaquismo). Esto se conoce como el sesgo de “deseabilidad social”. Por otra parte, las entrevistas tienen la ventaja, en comparación con las encuestas que se rellenan por cuenta propia, de que los malentendidos se pueden resolver de inmediato, lo que permite que los datos sean más completos y de mejor calidad. La capacitación de los entrevistadores es esencial para garantizar que las entrevistas se realicen de manera normalizada. Se ha demostrado que la capacitación de los entrevistadores mejora su rendimiento, en especial en lo que se refiere a la reducción de la información pertinente que se notifica parcialmente.

El país participante es responsable de crear un archivo con los datos del cuestionario y de garantizar la calidad de los datos mediante una plantilla que elabora la OMS. Los coordinadores de los estudios nacionales son responsables de aplicar los POE de la OMS teniendo en cuenta el contexto nacional para el tratamiento de los datos y los procedimientos de control de la calidad de los datos, así como de realizar pruebas piloto y evaluaciones de esos procedimientos antes de iniciar el estudio nacional.

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El coordinador nacional debería conservar los cuestionarios de todos los encuestados hasta el final del estudio y archivarlos para futuras referencias. La conservación de todos los registros se debe realizar de conformidad con los requisitos nacionales y las normas internacionales sobre confidencialidad. El coordinador nacional debe rellenar un formulario que resuma la información sobre las madres que donan las muestras. También debe presentar copias escaneadas de los cuestionarios a la OMS cuando se le solicite.

6.5. Capacitación del personal de campoLa capacitación debe ser estratégica y estructurada tan pronto como sea posible para asegurar la armonización de los procesos. Por lo tanto, los trabajadores de campo que participen en la realización del estudio deben recibir capacitación, incluidos los entrevistadores, el personal del hospital, los encargados de obtener las muestras, los responsables del transporte de las muestras y los analistas de laboratorio.

El enfoque de la capacitación de los capacitadores puede ser el más rentable, ya que utiliza el intercambio de conocimientos y de experiencias para reducir al mínimo los costes.

Si se establece un servicio de asistencia técnica durante el estudio, a partir del momento en que el protocolo general se adapte a la situación nacional, se podría aumentar la uniformidad y promover el cumplimiento de los protocolos del estudio. El servicio de asistencia técnica podría estar disponible a través de un sitio web central de apoyo al estudio. Ese servicio debería suministrar las respuestas que formulen los expertos sobre el tema de manera oportuna.

Si el personal hospitalario capacitado realiza entrevistas además de sus tareas habituales, es posible que necesiten una motivación adicional.

Se prevé que los laboratorios de referencia participen en el estudio. Cuando sea necesario, se prestará asistencia técnica por medio de la capacitación de técnicos de laboratorio a los países que la soliciten.

6.6. Medidas de control de calidadEl coordinador nacional debería tener en cuenta el control de calidad del trabajo de campo y de la capacitación del personal del proyecto. El control y la verificación del trabajo de campo beneficia a todos los asociados participantes. Se recomienda usar listas de verificación que incluyan todos los pasos importantes de los procedimientos para evitar errores. Además, se recomienda que los supervisores y los expertos que no participan de forma directa en el trabajo de campo realicen visitas de campo.

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7.1. Generalidades de los biomarcadores para evaluar la exposición al mercurio

Justificación de la selección de biomarcadores de exposición prenatal al mercurio orgánico e inorgánico

Se prefieren las matrices no invasivas para evaluar la exposición al mercurio a fin de maximizar la tasa de respuesta en los estudios de HBM basados en la población. La selección de matrices biológicas para evaluar la exposición humana depende de los compuestos de mercurio (orgánicos frente a inorgánicos), el patrón de exposición (crónica o aguda) y el tiempo de la toma de muestras después de la exposición (4).

Cabello materno

La exposición al metilmercurio se manifiesta en el nivel de mercurio del cabello (4). Cuando se integra en el cabello, el mercurio no regresa a la sangre, lo que ofrece un buen marcador de exposición a largo plazo. La presencia de mercurio en el cabello materno (cerca del cuero cabelludo) es un indicador de la exposición fetal al mercurio (20). La concentración de mercurio en 3 cm de cabello que se toma cerca del cuero cabelludo poco después del parto indica la exposición del feto durante los últimos tres meses del embarazo. No obstante, las concentraciones de mercurio en el cabello pueden cambiar hasta cierto punto debido a la tasa de crecimiento variable del cabello (21).

Las concentraciones de mercurio en el cabello pueden verse afectadas por varios factores, incluidos el color del cabello y las tasas de crecimiento variables (20). En estudios realizados anteriormente se demostró que el mercurio total en el cabello materno es un factor pronóstico de los efectos neurotóxicos a largo plazo en los niños (22), a pesar de que los resultados de algunos estudios no son uniformes, en especial cuando se evalúan los efectos de la exposición a niveles bajos de mercurio (23).

Las poblaciones que consumen una cantidad muy reducida de pescado suelen tener niveles de mercurio inferiores a 0,5 µg/g en el cabello; en las poblaciones que consumen pescado con moderación, el mercurio total en el cabello varía de menos de 1 a 2 µg/g; mientras que las personas que consumen pescado con frecuencia (una o más veces al día) pueden tener niveles de mercurio en el cabello superiores a 10 µg/g. La dosis de referencia de la Agencia para la Protección del Medio Ambiente de los Estados Unidos (US EPA, por sus siglas en inglés) de 0,1 µg de metilmercurio por kilogramo de peso corporal al día corresponde aproximadamente a 1 µg/g de mercurio en el cabello de las personas que consumen poco pescado.

Según cálculos más recientes, el límite biológico ajustado corresponde a 0,58 µg/g en el cabello, lo que se confirma en estudios recientes sobre la neurotoxicidad del desarrollo a niveles de exposición cercanos al inicial (24).

El nivel de metilmercurio en el cabello materno es uno de los biomarcadores de exposición prenatal al metilmercurio más empleados en los estudios de población debido a la facilidad de su obtención y manipulación.

Sangre del cordón umbilical

A diferencia del cabello, la presencia de mercurio en la sangre representa una exposición al mercurio orgánico e inorgánico a corto plazo y no ofrece información sobre la exposición a largo plazo y sus variaciones (4). Las concentraciones totales de mercurio en la sangre del cordón umbilical son proporcionales a las concentraciones de metilmercurio en el cabello. El mercurio en la sangre del cordón umbilical es preferible como biomarcador de la exposición prenatal, ya que suministra información tanto sobre la exposición de las madres como sobre las exposiciones prenatales de los niños (25). Es posible que el mercurio en la sangre del cordón umbilical tenga una asociación más fuerte con los trastornos neuroconductuales infantiles en comparación con los niveles de mercurio en el cabello materno (26). Por lo general, las concentraciones de mercurio total en la sangre del cordón umbilical de las personas que no consumen pescado están en el rango

7. Material biológico

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de 0,5-5,0 µg/l. Es frecuente que los valores sean superiores a 10 µg/l cuando el consumo de pescado es mayor. El valor de referencia del mercurio en la sangre del cordón umbilical basado en la dosis de referencia de la US EPA es de 5,8 µg/l. Los niveles de mercurio en la sangre del cordón umbilical y en el cabello son los biomarcadores recomendados de la exposición prenatal a bajas concentraciones de metilmercurio debido a su transferencia selectiva a través de barreras biológicas como la sangre, el cabello y la placenta (27-29). La sangre del cordón umbilical es una matriz no invasiva, pero el enfermero debe obtenerla tras el nacimiento.

Orina materna

La orina es la matriz de elección para evaluar la exposición al mercurio inorgánico y elemental (30, 31). Se observó que la cantidad de superficies de amalgama estaban asociadas al mercurio urinario en una población sin exposición ocupacional (32). El mercurio urinario también puede estar elevado en la población general debido al gran consumo de pescado, como consecuencia de la desmetilación y la eliminación del mercurio inorgánico y, en parte, debido también a la limitada eliminación del metilmercurio a través de la orina. La orina es una matriz no invasiva, es fácil de obtener y se utiliza comúnmente para evaluar la exposición al mercurio elemental e inorgánico, en especial en los entornos de salud ocupacional en los que se practica la vigilancia biológica de muestras de orina aleatorios de manera rutinaria.

Los resultados se deben expresar por gramo de creatinina o se deben ajustar a la gravedad específica debido a la amplia variabilidad de las tasas de eliminación de orina entre las personas, así como a la gran variabilidad temporal de la composición de la orina en las personas (33). Las concentraciones de mercurio total en la orina de las personas sin exposición suelen ser del orden de <0,1 a 5,0 µg/l. Se han notificado valores de hasta 10 µg/l en los casos de exposición no ocupacional al mercurio inorgánico y elemental, mientras que las exposiciones en el lugar de trabajo pueden dar lugar a niveles superiores a 50 µg/l. El valor HBM I para la salud de la Comisión Alemana de Vigilancia Biológica Humana,3 que corresponde a la concentración de mercurio total en la orina por debajo de la que no se prevén efectos perjudiciales para la salud, es de 7 µg/l, o 5 µg/g de creatinina; el valor HBM II de la Comisión Alemana de Vigilancia Biológica Humana, que corresponde a la concentración por encima de la que existe un mayor riesgo de efectos perjudiciales para la salud en personas vulnerables de la población general, es de 20 µg/l, o 25 µg/g de creatinina (34).

7.1.1. Elección de las matrices para el estudio y la toma de muestras

La bibliografía ofrece pruebas fehacientes de que el mercurio en el cabello materno (cerca del cuero cabelludo) es un biomarcador válido de la exposición fetal al mercurio (26). Además, este biomarcador se ha empleado para mostrar una asociación entre la exposición prenatal al mercurio y los efectos neurotóxicos en los niños a largo plazo (22).

El cabello humano tiene la ventaja de ser una matriz no invasiva que es fácil de obtener mediante un procedimiento sencillo que requiere una capacitación mínima del personal del estudio. Las muestras de cabello se pueden transportar y almacenar en una bolsa con cierre de cremallera o en un sobre de papel a temperatura ambiente (35). Las muestras de cabello se han usado bastante en estudios de exposición al metilmercurio por el consumo de pescado (36, 37).

Cuando se integra en el cabello, el mercurio permanece allí, lo que aporta información sobre la exposición durante el periodo de crecimiento del cabello. La mayor parte del mercurio en el cabello se encuentra en forma de metilmercurio, en especial entre las poblaciones que consumen pescado. Es un método preciso y fiable para medir los niveles de ingestión de metilmercurio. La zona de la cabeza de donde se toman las muestras de cabello, la cantidad de cabello que se debe obtener y los procedimientos de almacenamiento de las muestras se describen en detalle en el POE correspondiente al análisis del mercurio en el cabello, que suministra la OMS.

El enfermero puede tomar la muestra de sangre del cordón umbilical después del nacimiento, lo que no causa dolores a la madre ni al lactante. Los niveles de mercurio que se miden en la sangre del cordón umbilical indican la exposición del feto al mercurio y a sus compuestos. Se puede consultar una descripción detallada

3 Estos valores se basan en los Estudios Medioambientales de Alemania (German Environmental Surveys, GerES), estudios de población a nivel nacional que se han realizado en Alemania de manera periódica desde mediados del decenio de 1980.

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sobre la toma de la muestra de sangre del cordón umbilical en el POE correspondiente al análisis del mercurio en la sangre del cordón umbilical, que suministra la OMS. Tenga en cuenta que los procedimientos descritos en este POE solo se aplican para el caso del mercurio.

La orina es otra matriz no invasiva, que es fácil de obtener. La composición de la orina puede influir en las concentraciones urinarias de los contaminantes, incluido el mercurio. Por lo tanto, los niveles de creatinina o de gravedad especial se deben medir también. Los resultados de los biomarcadores primarios se expresan ajustados al contenido de la creatinina o a los resultados de la medición de la gravedad especial. La toma de muestra de orina se describe en detalle en el POE correspondiente al análisis del mercurio en la orina, que suministra la OMS.

Se deben usar recipientes adecuados para eliminar la contaminación de fondo en la toma de muestras de sangre del cordón umbilical y de orina. Antes de obtener las muestras, se debe analizar el lote de los recipientes para las muestras de orina y de sangre con el fin de detectar la presencia de productos químicos que interfieran. Los recipientes para la extracción de sangre del cordón umbilical deben contener ácido etilendiaminotetracético (ácido edético) para impedir que la sangre se coagule.

7.2. Transporte de las muestras Cuando se preparen las muestras para el transporte, el coordinador nacional o el trabajador de campo debe asegurarse de que las muestras no se destruyan o se pierdan durante el transporte y de que ninguna persona que entre en contacto con ellas se infecte.

Las muestras de cabello no requieren condiciones especiales de transporte; se pueden transportar a temperatura ambiente. Sin embargo, se debe verificar que se envíen los documentos correspondientes, incluida una hoja con la lista de todas las muestras, en el paquete, y que se haya incluido también la información sobre los acontecimientos ocurridos durante el muestreo que puedan afectar a la muestra.

Las muestras de sangre del cordón umbilical y de la orina se deben mantener a 4 °C hasta que lleguen al laboratorio, donde se repartirán en cantidades iguales y se analizarán o se almacenarán hasta que sean analizadas. Otra posibilidad es repartir en cantidades iguales y congelar las muestras en el paritorio y luego transportarlas al laboratorio en condiciones adecuadas. Además, las muestras de orina y de sangre del cordón umbilical se deben transportar de acuerdo con las normas de transporte de material biológico aplicables.

7.3. Preparación de las muestras Se utilizará un formulario específico para documentar el muestreo, el etiquetado, el procesamiento y el envío de las muestras.

Las muestras de sangre del cordón umbilical se deben repartir en cantidades iguales (al menos dos porciones iguales) para permitir el análisis del mercurio en el laboratorio nacional y en el laboratorio de referencia.

Las muestras de orina se deben repartir en cantidades iguales (al menos tres porciones iguales) para permitir el análisis del mercurio y de la creatinina en el laboratorio nacional y en el laboratorio de referencia.

Las instrucciones detalladas para la toma de las muestras del cabello, la sangre del cordón umbilical y la orina, así como para el tratamiento previo al análisis de las muestras, se pueden consultar en los POE que elaboró la OMS.

7.4. Análisis de las muestrasLas 250 muestras individuales de cada matriz (cabello, sangre del cordón umbilical y orina) se deben obtener en el marco de los estudios piloto. El cabello es una matriz biológica de elección, que se recomienda priorizar en un estudio de HBM. También se puede elegir una segunda matriz para el análisis, ya sea de sangre del cordón umbilical o de orina. El coordinador nacional es el responsable de hacer esta selección, que se basa en una evaluación inicial de las fuentes de exposición y en la validez de los resultados de la HBM. Lo ideal sería que las tres matrices se analizaran en el estudio piloto.

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El análisis de las muestras se debe realizar siguiendo los POE correspondientes que elaboró la OMS: la espectrometría de absorción atómica de vapor frío (CVAAS, por sus siglas en inglés) se usa para analizar la sangre del cordón umbilical y la orina; y la espectroscopia de absorción atómica, la descomposición térmica y la amalgamación con oro para analizar el cabello. La OMS elaboró un POE alternativo para los laboratorios que tienen acceso a instrumentos de análisis de por inyección de flujo y amalgamación con oro, procedimientos que serían seguidos por la CVAAS o la detección por fluorescencia atómica de vapor frío.

Lo mejor sería que el laboratorio que realice el análisis esté ubicado en el país, pero se debe prestar especial atención a la capacidad analítica, como se demuestra en los procedimientos adecuados de garantía de la calidad y se confirma con la participación satisfactoria en las comparaciones entre laboratorios.

7.5. NormalizaciónLos resultados de las mediciones deben ser comparables a nivel analítico entre los laboratorios. En consecuencia, cada estudio nacional debe seguir los POE para el muestreo y los métodos analíticos y elaborar procedimientos de garantía y de control de calidad que incluyan las fases previas a los análisis y las analíticas. La disponibilidad de los materiales de referencia pertinentes (muestras con cierto nivel de mercurio) respalda la garantía interna de calidad. La garantía externa de la calidad se debería realizar mediante investigaciones internacionales de comparación entre laboratorios (ICI, por sus siglas en inglés).4

7.6. Almacenamiento de las muestras que quedan después del análisis del mercurio

El material biológico humano es valioso para diferentes propósitos en la medicina y en la biología, incluida la investigación de los determinantes medioambientales de las enfermedades. Las muestras biológicas que quedan después del análisis del mercurio se pueden almacenar y usar para otros propósitos, por ejemplo, para analizar su contaminación con otras sustancias químicas, como los metales pesados o los contaminantes orgánicos.

Sin embargo, el almacenamiento de muestras biológicas (en especial de sangre) y su futuro uso deben cumplir los requisitos jurídicos que regulan su uso para fines que no sean el del estudio del mercurio (38).

El almacenamiento de las muestras biológicas humanas debe seguir los mismos principios que regulan la gestión del biobanco nacional (39) (esta legislación se debe mencionar en el protocolo de estudio nacional) Los mismos reglamentos se deben aplicar también a los pequeños biodepósitos que acogen muestras biológicas en los laboratorios.

Los laboratorios que almacenen las muestras biológicas restantes deben tener una estructura administrativa adecuada que regule los siguientes aspectos:

• a qué entidad jurídica se confía el material;

• cómo se obtiene la autorización del donante;

• cómo el donante se puede retractar de esta autorización;

• en qué circunstancias se requiere volver a contactar con los donantes;

• el procedimiento para determinar si los resultados no solicitados se deben dar a conocer y, en caso afirmativo, cómo se deben gestionar;

• cómo se controla la calidad del material;

• cómo se conserva la confidencialidad del vínculo entre las muestras biológicas y los identificadores personales de los donantes;

• quiénes pueden tener acceso a los materiales para posteriores investigaciones;

• qué organismo puede revisar las propuestas de investigación para el uso posterior del material;

4 Las ICI son una medida para armonizar los métodos analíticos y su aplicación a fin de mejorar la comparabilidad de los resultados analíticos. Las ICI se llevan a cabo antes de que los laboratorios comiencen a analizar las muestras.

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• el mecanismo apropiado para mantener informados a los donantes sobre los resultados de las investigaciones;

• a qué otras fuentes de información personal se pueden vincular los resultados de los análisis de los materiales biológicos; qué tipo de investigación se realizará;

• qué tipos de investigación se excluirán o incluirán;

• a quienes se prevé que la investigación les aportará beneficios;

• los mecanismos apropiados para mantener informados a los participantes sobre los resultados de la investigación; y

• cómo los derechos y el bienestar de las personas de quienes se obtuvieron los materiales no se ven afectados de manera negativa.

La persona cuyos materiales se almacenan debe autorizar su uso posterior mediante la firma de una declaración de consentimiento de biobanco (anexo 2).

Los requisitos jurídicos nacionales básicos se enumeran a continuación:

• El almacenamiento debe estar a cargo de una agencia o de una institución pública que tenga la autorización de almacenar materiales biológicos de conformidad con la legislación nacional u otros actos jurídicos.

• Las muestras se deben emplear únicamente para propósitos de investigación. Las muestras y los datos personales se pueden transferir dentro del ámbito de la ciencia solo en la medida en que se requiera para los propósitos de la investigación.

• La limitación del uso para un propósito específico se debe estructurar en virtud de una ley o de un contrato de manera que se aplique no solo a la persona responsable del almacenamiento de las muestras, sino también a todas las personas que tienen acceso a las muestras y a los datos.

• Se debe garantizar la inaccesibilidad a todos los terceros que no estén involucrados en la investigación y la prohibición pertinente de uso.

• No se puede proceder al almacenamiento y al uso de las muestras sin el permiso de un comité nacional de ética.

• Los datos relacionados con la muestra se deben anonimizar y de esta manera se almacenan o transfieren a otras investigaciones. La conexión entre los datos seudonimizados y los datos de identificación del donante (nombre, domicilio, número de teléfono, etc.) solo la podrán realizar las personas autorizadas que están sujetas a confidencialidad. Las agencias y las organizaciones externas deben estar sujetas a la prohibición de usar los datos personales que se obtienen con el uso de los materiales biológicos.

• El donante debe conocer el propósito específico de la investigación para el que se usarán las muestras y los materiales de los datos (por ejemplo, para la vigilancia biológica de los contaminantes químicos). Los datos personales se pueden recopilar y usar solo para un propósito previamente especificado. Si se contempla la posibilidad de almacenar los materiales en el marco de este estudio, esta información se debe incluir en la declaración de consentimiento informado.

• Las muestras almacenadas se deben emplear durante un periodo de tiempo limitado que se define según el propósito del proyecto; además, la duración de la existencia de las muestras y del depósito de datos se debe acordar con el comité nacional de ética. Se debe informar a los donantes sobre el tema.

• Los donantes deben tener la posibilidad de obtener información en todo momento sobre las actividades y los resultados de la investigación.

• El uso de las muestras y de los datos debe estar bien documentado.

• Las condiciones de almacenamiento deben cumplir los requisitos técnicos adecuados (régimen de temperaturas, etc.).

Si los requisitos anteriores no se pueden cumplir, las muestras se deben destruir después del análisis y de la confirmación de los resultados.

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8.1. Gestión de los datos

Los datos que se obtienen durante el trabajo de campo tendrán que seguir siendo procesados y fusionados para permitir la evaluación final y los resultados. Se combinarán los archivos de datos de laboratorio y de la base de datos de los cuestionarios en una base de datos. La base de datos se estructura mediante una matriz con una fila por sujeto y todas las variables separadas en columnas. Los datos de cada madre participante son anónimos y se identifican con un número de identidad único (número de ID). Véase el siguiente ejemplo:

Número de ID Nombre de la variable Matriz Biomarcador Unidad Fuente de datos

XXXXX HM_HG Cabello Sangre Orina

Mercurio total ng/mg Resultado del laboratorio

Se recomienda que los datos se almacenen en un formato uniforme en todos los países participantes. La OMS desarrolla y suministra el formato de gestión y de almacenamiento de los datos. La información sobre la estructura de la base de datos, incluidos los nombres de las variables, los formatos, las unidades y las normas para el manejo de los valores ausentes o de los valores inferiores al límite de cuantificación, se incluye en un libro de códigos.

Sin embargo, cada país participante, previa consulta y de acuerdo con el coordinador del proyecto en la OMS, puede elegir su programa informático para gestionar la base de datos y el análisis estadístico según los siguientes criterios:

• es adecuado para importar los datos de archivos de datos externos que suministran los laboratorios de química (por lo general, archivos de Excel o Access);

• permite introducir los datos del cuestionario;

• tiene una funcionalidad suficiente para gestionar la base de datos;

• tiene la capacidad de realizar análisis estadísticos; y

• tiene la posibilidad de enviar bases de datos externas a una base de datos de la OMS.

Por la experiencia en otros estudios multicéntricos, los programas de análisis estadístico como R, SPSS o SAS cumplen estos criterios y por lo tanto se recomiendan.

El procesamiento de los datos se realizará en cada país participante, mientras que el análisis de los datos estadísticos se puede realizar a nivel nacional o en la OMS. Los países participantes transferirán los datos a la OMS para crear una base de datos a nivel mundial y analizar los niveles y la distribución de la exposición al mercurio a escala nacional, regional y mundial.

8.2. Análisis estadístico

8.2.1. Análisis de datos a nivel nacional e internacional (enfoque recomendado)

Se recomienda que los países participantes realicen los análisis estadísticos a nivel nacional y envíen los datos anonimizados para su análisis estadístico a una base de datos central. El objetivo de un análisis estadístico a nivel internacional es evaluar las asociaciones entre los valores de los biomarcadores y los factores de pronóstico, como la edad, el género, los hábitos de consumo de pescado, etc., en un conjunto de datos agrupados. Sin embargo, la OMS puede efectuar sus propios análisis estadísticos en algunos casos a partir de los datos que suministre el coordinador nacional.

8. Gestión, análisis y evaluación de los datos

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El análisis de los datos implica estadísticas descriptivas y análisis de regresión. Durante la etapa de estadística descriptiva se evalúan las tasas de respuesta y las distribuciones de los parámetros, y se identifican y verifican los valores atípicos.

La etapa de análisis de regresión implica el análisis de los datos de los biomarcadores en relación con los factores de pronóstico. Las asociaciones se estudian a través de modelos de regresión univariantes y múltiples.

8.2.2. Evaluación de datos

La interpretación y la evaluación de los resultados de la HBM se abordarán en pasos separados. Algunas de las preguntas que la encuesta de HBM pretende responder se describen a continuación:

• ¿Los niveles de exposición observados son importantes/significativos en relación con el riesgo para la salud?

• ¿Los niveles de exposición elevados están asociados a tipos específicos de fuente de exposición?

• ¿Cómo se distribuyen los biomarcadores específicos entre los estratos/subgrupos de población definidos/seleccionados de las poblaciones generales y expuestas?

• ¿Cuál es la variabilidad espacial de los niveles de exposición en los países participantes a nivel mundial?

Además, resultará útil comparar los resultados del estudio sobre la HBM con los datos existentes en la bibliografía.

9. Comunicación

El objetivo de las campañas de comunicación es promover la concienciación, alentar la participación de las partes interesadas, maximizar la preselección y la permanencia, garantizar la transparencia y la disponibilidad para con las partes interesadas y proteger la aplicación de una política de precaución y prevención. Además de suministrar información a los participantes del estudio, los responsables del mismo tienen que suministrar información específica al público en general, a los responsables de formular las políticas y a los profesionales de la salud pública.

La comunicación efectiva puede ayudar a concienciar a la población y a estimular las medidas preventivas a nivel de la población y de las personas. Asimismo, es importante evitar que los participantes en el estudio sufran ansiedad cuando no se garanticen las medidas correctivas a nivel personal.

Se identifican tres periodos de amplias campañas de comunicación: antes y al inicio del periodo de muestreo, durante el estudio y en la etapa de difusión de los resultados.

9.1. Comunicación previa al estudio Las medidas para mejorar la preselección se deben iniciar antes de que comience la preselección en sí. El proceso de preselección tiene dos objetivos principales: 1) preseleccionar las personas que representen la población objetivo de manera adecuada; y 2) preseleccionar una cantidad suficiente de madres participantes para cumplir con los requisitos de tamaño y de potencia de la muestra. Por lo tanto, la campaña inicial se debería iniciar tan pronto como el protocolo esté listo.

Si se quiere lograr estos objetivos, es necesario asegurarse de que los folletos informativos se adapten a la población objetivo. La sesión informativa de los responsables de formular las políticas se debe iniciar al mismo tiempo.

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Es importante que las madres participantes tengan suficientes oportunidades para formular preguntas, para fomentar la aceptación y para reducir el abandono del estudio. El folleto informativo del estudio y otros materiales deben tener detalles de contacto (incluidos el nombre, el domicilio, el número de teléfono y la dirección de correo electrónico de los coordinadores del estudio) y estar a disposición de las madres participantes. También se pueden suministrar enlaces al sitio web del estudio con una descripción del mismo, respuestas a las preguntas frecuentes (FAQ) e información sobre las fuentes de financiamiento.

El folleto informativo y la declaración de consentimiento informado deben ofrecer un breve resumen del estudio y sus objetivos, en un lenguaje sencillo y comprensible para un público no especializado. El folleto y la declaración de consentimiento también deben explicar lo que significa la participación en la práctica: cuánto tiempo se necesita, dónde se realiza y qué implica. La siguiente lista no es exhaustiva, pero da una idea de los temas principales que se tratarán:

• la naturaleza y los objetivos del estudio;

• el compromiso de confidencialidad de que las respuestas de la madre participante no estarán vinculadas a su nombre ni a ninguna otra información identificable;

• la descripción de lo que significa la participación en la práctica (cuándo, dónde, quién, qué);

• los criterios de inclusión y de exclusión para participar en el estudio;

• los posibles riesgos, inconvenientes o molestias que se podrían esperar justificadamente de la participación en el estudio;

• los posibles beneficios para las madres participantes (si es pertinente, ya que es posible que no se obtengan beneficios directos);

• los datos de contacto de la institución responsable del estudio/coordinación del estudio;

• información sobre lo que sucederá con los resultados;

• la explicación de que la participación es siempre voluntaria y de que las madres participantes pueden abandonarlo en cualquier momento;

• la explicación de cómo se mantendrá la privacidad y la confidencialidad durante el tiempo que se almacenen los datos; y

• la descripción del almacenamiento de material biológico en un biobanco (si procede) y los posibles usos del material biológico en el futuro.

Se debe elaborar un formulario de abandono para cualquier persona del estudio que decida salirse del mismo. Las madres participantes del estudio pueden abandonarlo en cualquier momento; se les solicitará que confirmen su abandono por medio de una firma.

9.2. Comunicación durante el estudio La comunicación debe continuar durante la realización del estudio, por lo que es importante reaccionar con rapidez y efectividad ante cualquier pregunta que se presente.

Se recomienda identificar a una persona de contacto (con su nombre, número de teléfono y dirección de correo electrónico) para que reciba y responda a las preguntas y consultas, así como para formular las preguntas frecuentes.

9.3. Comunicación de los resultados del estudioAntes de comunicar el resultado del estudio de HBM, se debe analizar con detenimiento la evaluación de los riesgos individuales y de la población, a partir de las concentraciones de mercurio medidas y de los datos del cuestionario, así como de los principales objetivos de la comunicación de riesgos, sin olvidar los diferentes grupos objetivo y sus necesidades. El nivel y la distribución de las concentraciones de mercurio y de los riesgos asociados determinan los principales objetivos de la comunicación. Por ejemplo, si el estudio de HBM indica que los niveles de exposición son bajos y que los riesgos para la salud son reducidos o

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insignificantes, el principal objetivo sería informar los resultados a las madres participantes y aprovecharlo como una oportunidad para concienciar y educar. Por el contrario, si el estudio indicase un nivel elevado de exposición al mercurio, la comunicación de los resultados incluiría más información sobre los riesgos para la salud y las medidas de reducción de riesgos, incluidas las relacionadas con la prevención de la exposición y la promoción de comportamientos más seguros. Asimismo, resulta de vital importancia diferenciar entre la comunicación dirigida a las personas y a la población en general (por ejemplo, los diferentes enfoques de la evaluación de riesgos, las medidas de reducción de riesgos recomendadas y la definición de las responsabilidades de las personas y de las autoridades competentes, etc.), así como hacer participar a las diferentes partes interesadas según sus funciones y capacidades.

En general, el objetivo fundamental de la comunicación de riesgos es suministrar información significativa, pertinente y precisa de manera clara y comprensible y dirigida a un público específico. Debe facilitar la comprensión de asuntos técnicos complejos, como la exposición al mercurio, los riesgos de salud asociados y las medidas de reducción de riesgos, para acercar a los profanos y a los expertos y facilitar que las personas tomen decisiones más informadas y saludables.

Todas las categorías de las partes interesadas, incluidos los responsables de formular las políticas, los profesionales sanitarios, el público en general, las comunidades locales y las personas que participan en el estudio, deberían estar incluidas en la comunicación sobre los riesgos del mercurio. Cuando se comuniquen los resultados, se debe tener en cuenta el significado de los resultados de la HBM, su interpretación a nivel individual y de la población, y su posible importancia para la salud (riesgo para la salud, valor pronóstico de los biomarcadores, etc.), incluida la comunicación sobre la incertidumbre. Además, la comunicación sobre las medidas de protección y de prevención disponibles a nivel individual y de la población, en especial en el caso de las concentraciones elevadas de mercurio que se observen, es una obligación.

En este contexto, es fundamental no solo redactar mensajes claros y comprensibles, adaptados a las capacidades y necesidades de la audiencia, sino también identificar los canales más efectivos para comunicar el mensaje (por ejemplo, a través de publicaciones, medios de comunicación, informes científicos, folletos, conferencias, participación de un experto o de un líder comunitario reconocido, etc.). Es importante obtener el apoyo de las autoridades centrales y locales y de la comunidad médica.

9.3.1. Comunicación de los resultados del estudio a los responsables de formular las políticas, incluidos los organismos gubernamentales sanitarios y de protección medioambiental

Los responsables de formular las políticas, en especial en los sectores sanitarios y medioambientales, deberían recibir un resumen de los resultados del estudio de HBM con recomendaciones sobre las medidas adicionales y las medidas de reducción de riesgos disponibles. El resumen debería incluir información sobre los niveles y la distribución de la exposición al mercurio en una población, los riesgos para la salud existentes y previstos a nivel de la población, las principales fuentes de exposición al mercurio, así como las acciones y las medidas disponibles y viables para reducir la exposición y el riesgo para la salud. Es preferible que se elabore un plan de acción preventivo, con un cronograma propuesto y un análisis económico de su aplicación. Podría ser muy útil incluir información sobre las buenas prácticas para ilustrar los posibles beneficios de la aplicación de las medidas de reducción de riesgos. El marco normativo correspondiente en los ámbitos nacional e internacional debería ofrecer un contexto para presentar los resultados del estudio y las medidas propuestas.

9.3.2. Comunicación de los resultados del estudio a la población general y a las comunidades que participan en el estudio

Los mensajes de comunicación de riesgos para el público general y las comunidades se deben redactar de manera que se eviten los malentendidos y las preocupaciones innecesarias. Antes de redactar los mensajes de comunicación de riesgos se deben evaluar en detalle los riesgos a nivel de la población, por medio de toda la información disponible, y se deben identificar los grupos de población con mayor riesgo (de exposición y de efectos sobre la salud). Es preciso establecer una clara diferenciación entre la interpretación de los resultados de la HBM a nivel individual y a nivel de la población.

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El significado de los resultados del estudio de HBM se debe comunicar con claridad, centrándose en los grupos de población de riesgo; debe incluir recomendaciones sobre la reducción de la exposición al mercurio y/o la prevención de los riesgos para la salud. Un ejemplo de esto podría ser el asesoramiento sobre el consumo de pescado; siempre que sea posible, esto debería tener en cuenta las condiciones locales (tipos de pescado y de mariscos, patrones de pesca, aspectos culturales, etc.) y se debería presentar en el contexto de los beneficios para la salud del consumo de pescado.

La percepción pública sobre los riesgos podría afectar a la aceptabilidad y la adecuación de las medidas de reducción de los riesgos. Por lo tanto, es esencial asegurar que el proceso de comunicación de los riesgos tenga en cuenta las percepciones del público general, por ejemplo, del riesgo de exposición al mercurio asociado con el consumo de pescado.

La forma más efectiva de comunicar los riesgos es a través de los medios de comunicación; por ejemplo, como un artículo en el periódico o un programa en la radio y/o en la televisión regional o local. La participación de los expertos en el tema puede reforzar el mensaje y apoyar las medidas de reducción de los riesgos recomendadas en determinados casos. El uso de los medios de comunicación debería permitir que el mensaje se transmita de manera comprensible para un público amplio y brindar la oportunidad de debatir el problema, responder a las preguntas y realizar aclaraciones. La información sobre los resultados del estudio de HBM, incluidos los niveles y la distribución de mercurio observados, debería situarse en el contexto de los niveles de mercurio en el medio ambiente y los niveles de seguridad pertinentes, así como cualquier exposición accidental al mercurio, en especial de las poblaciones en situación de riesgo.

9.3.3. Comunicación de los resultados del estudio a los profesionales sanitarios

Cuando se observen concentraciones elevadas de mercurio, la comunicación que se prepare para los profesionales sanitarios deberá incluir información general sobre el mercurio y sus efectos en la salud, las principales fuentes de exposición, los principios de diagnóstico y el tratamiento, las medidas de reducción de los riesgos y los grupos de población vulnerables, por ejemplo, las mujeres embarazadas. La identificación de los grupos objetivo para las iniciativas de comunicación entre los profesionales sanitarios depende de los grupos de población de mayor riesgo. Por ejemplo, los pediatras, los ginecólogos y los obstetras, los médicos laborales y los médicos generales que prestan servicios a comunidades específicas (mineros artesanales y en pequeña escala, comunidades pesqueras, etc.). Se puede contemplar la posibilidad de organizar la capacitación de los profesionales sanitarios con el fin de ayudar a obtener apoyo para aplicar las medidas de reducción de riesgos.

9.3.4. Comunicación de los resultados del estudio a las madres participantes

Los resultados individuales se deben entregar a las madres participantes del estudio, excepto a aquellas que no deseen conocer sus resultados. Cuando se trate de situaciones delicadas, se podría consultar a expertos en ciencias sociales y en comunicación para entender las percepciones del público y elaborar las mejores estrategias de comunicación.

Antes de comunicar los resultados del estudio a las madres participantes, se recomiendan las siguientes medidas cuando se detecte un nivel elevado de mercurio. En primer lugar, se debe repetir el análisis para excluir cualquier error y probar las muestras en un laboratorio de referencia. El siguiente paso, tras verificar la calidad de las mediciones y confirmar el resultado, es evaluar los riesgos mediante toda la información disponible sobre las posibles fuentes de exposición y los riesgos asociados para la salud.

Cuando se comunican las medidas de reducción de los riesgos, cabe recordar que serán diferentes en los casos de exposición al metilmercurio y al mercurio inorgánico.

Es importante explicar el significado de sus resultados a las madres participantes de la forma más clara posible. Los resultados se pueden comunicar a las madres participantes del estudio a través de un contacto directo o a través de sus médicos de cabecera.

La comunicación personal con las personas de alto riesgo es la forma más efectiva de abordar el problema y las medidas preventivas recomendadas y las acciones para reducir el riesgo al mínimo. Se podría tener en cuenta la participación de un médico de cabecera y/o de los miembros de la familia, siempre y cuando la madre participante esté de acuerdo. Es fundamental estar preparado para dar respuestas claras y fundamentadas

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en las pruebas a las preguntas sobre los efectos en la salud y el seguimiento médico para evitar cualquier malentendido o exageración del problema.

Las comunicaciones en el ámbito nacional y en el de la OMS deben ser coordinadas y uniformes. Por otra parte, debería permitir la redacción de mensajes específicos para cada país de acuerdo con el contexto local (por ejemplo, las características del país, las preocupaciones). Es necesario garantizar la confidencialidad de los datos personales y de los resultados de las pruebas. Asimismo, todos los resultados consolidados se pueden hacer públicos, siempre que no se pueda establecer un vínculo con personas específicas.

10. Aspectos éticos

El estudio debe seguir el marco jurídico y ético que establecen las directivas, los convenios y las directrices internacionales, así como las leyes nacionales de los países participantes.

Se debe obtener la aprobación de un comité nacional de ética antes de iniciar la toma de muestras.

El objetivo final es garantizar la protección adecuada de los derechos y de la dignidad de cada madre participante en el estudio (interesada). Por lo tanto, se debe prestar especial atención a:

• la definición y la explicación de los propósitos específicos, explícitos y legítimos del estudio a todos los agentes implicados; y

• la solicitud de un consentimiento escrito (informado, libre, explícito, específico y documentado) antes de iniciar la investigación. El consentimiento informado incluye:

o el objetivo del estudio;

o la población objetivo y el método de preselección;

o los posibles riesgos y beneficios para las madres participantes;

o la aprobación del protocolo del estudio por un comité de ética;

o el derecho a rechazar el consentimiento o a revocarlo en cualquier momento sin dar razones y sin ser objeto de ninguna forma de discriminación;

o el derecho a acceder a los resultados personales y el deseo de las madres participantes de conocer o no sus propios resultados;

o el procedimiento para tratar con valores de biomarcadores muy altos;

o los receptores de los datos del estudio; y

o las medidas para asegurar la confidencialidad de los datos personales.

Cuando se comunican los resultados a nivel individual, es muy importante explicar su importancia para la salud (si se conoce). Si se requiere una evaluación o una intervención adicional debido a un valor biomarcador muy elevado, la comunicación a nivel individual debe incluir un asesoramiento profesional.

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Anexo 1. Formulario de selección de elegibilidad

1. ¿Tiene al menos 18 años de edad?

□ Sí

□ No

Si la respuesta es no à no cumple con los requisitos, interrumpa la entrevista con amabilidad.

2. ¿Hace cuántos días ocurrió el parto (si se realiza después del parto)?

____ días

Si son más de 14 días à no cumple con los requisitos, interrumpa la entrevista con amabilidad.

3. ¿Vive en [la zona de afluencia del hospital]?

□ Sí

□ No


4. ¿Cuánto tiempo lleva viviendo en esta zona?

____ años

Si son menos de tres años à no cumple con los requisitos, interrumpa la entrevista con amabilidad.

5. En los últimos tres meses, ¿cuántos días ha pasado fuera de [la zona de afluencia del hospital]?

____ días

Si son más de 14 días à no cumple con los requisitos, interrumpa la entrevista con amabilidad.

6. ¿Tiene suficientes aptitudes en el idioma de la entrevista? (el entrevistador lo evalúa)

□ Sí

□ No


7. ¿Se puede tomar una muestra de cabello (según la evaluación visual, longitud del cabello de al menos 3 cm en la parte posterior de la cabeza)?

□ Sí

□ No


8. ¿Cumplen los requisitos para la inclusión?

□ Sí

□ No

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9. Si cumple con los requisitos, ¿acepta participar?

□ Sí

□ No

10. La madre participante otorgó su consentimiento por escrito para (marque todo lo que corresponda):

□ Muestra de cabello

□ Muestra de orina

□ Muestra de la sangre del cordón umbilical

□ Acceso a la historia clínica

11. ¿Incluida en el estudio?

□ No cumple con los requisitos

□ Cumple con los requisitos pero no está dispuesta a participar

□ Está incluida en la lista de madres participantes

SE ESTÁ INCLUIDA EN EL ESTUDIO:

Nombre de la madre participante:

________________________________________

Dirección del domicilio:

________________________________________

Fecha de ingreso en el hospital:

__________________

Fecha de nacimiento del niño:

__________________

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Anexo 2. Declaración de consentimiento informado

Las mujeres preseleccionadas deben firmar la declaración de consentimiento informado.

Antes de solicitar el consentimiento de una persona para participar en la investigación, el investigador debe suministrar la siguiente información en un idioma u otra forma de comunicación que la persona pueda comprender:

1) que se invita a cada persona a participar en la investigación, las razones por las que se selecciona a la persona y que la participación es voluntaria;

2) que la persona es libre de oponerse a participar y será libre de abandonar la investigación en cualquier momento sin incurrir en sanciones o pérdida de los beneficios a los que de otro modo tendría derecho;

3) el propósito de la investigación, los procedimientos que realizará el investigador y la persona objeto de la misma y los aspectos del protocolo que son graduales, en el sentido de que no formarán parte de la atención médica de rutina;

4) si se trata de ensayos comparativos, una explicación de las características del diseño de la investigación (por ejemplo, aleatorización, con doble anonimato), además de que no se informará a la persona sobre el tratamiento asignado hasta que se haya completado el estudio y se haya terminado el anonimato;

5) la duración estimada de la participación de la persona y de la posibilidad de terminar el ensayo o la participación de la persona en el mismo de manera anticipada;

6) si se ofrecerán beneficios monetarios u otras formas de bienes materiales a cambio de la participación de la persona y, de ser así, el tipo y el importe;

7) que, tras la finalización del estudio, se informará a las madres participantes sobre los resultados;

8) los riesgos, el dolor o las molestias previstas, o los inconvenientes para la persona (u otras personas) asociados con la participación en la investigación, incluidos los riesgos para la salud o el bienestar del cónyuge o la pareja de la persona que participa;

9) los beneficios directos que se esperan de la investigación para las madres participantes;

10) los beneficios que se esperan de la investigación para la comunidad o para la sociedad en general, o las contribuciones al conocimiento científico;

11) si se dispondrá de productos o de intervenciones cuya seguridad y eficacia estén comprobadas por la investigación y cuándo y cómo estarán a disposición de las personas tras su participación en la investigación, además de si prevé que paguen su coste;

12) las alternativas, disponibles en la actualidad, los procedimientos o los planes de tratamiento y sus posibles beneficios y riesgos;

13) las disposiciones que se adoptarán para garantizar el respeto de la privacidad de las personas y la confidencialidad de los registros en los que sean identificadas;

14) los límites, jurídicos o de otro tipo, de la capacidad de los investigadores para proteger la confidencialidad, así como las posibles consecuencias de las infracciones de la misma;

15) la naturaleza y las fuentes de financiamiento de la investigación, los patrocinadores de la investigación, la afiliación institucional de los investigadores y los incentivos financieros para los investigadores;

16) si está previsto que las muestras biológicas obtenidas en la investigación se destruyan al final de la misma y, si no, los detalles sobre su almacenamiento y su posible uso posterior, además de que las madres participantes tienen derecho a decidir sobre ese uso posterior, a impedir el almacenamiento y a solicitar que se destruya el material;

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17) si se pueden desarrollar productos comerciales a partir de las muestras biológicas;

18) si el investigador se desempeña solo como investigador o como investigador y profesional sanitario de la persona;

19) el alcance de la responsabilidad del investigador para prestar los servicios médicos a la persona;

20) que se ofrecerá tratamiento gratuito para determinados tipos de lesiones o complicaciones relacionadas con la investigación, así como si existe alguna incertidumbre sobre su financiamiento;

21) si la persona o su familia o sus dependientes serán compensados por la discapacidad o la muerte que se deriven de esa lesión; y

22) que un comité de revisión ética aprobó el protocolo de investigación.

Declaración de consentimiento informado (modelo propuesto)

DECLARACIÓN DE CONSENTIMIENTO para participar en un estudio de vigilancia biológica humana cuyo objetivo es evaluar la exposición al mercurio, proyecto de investigación que realiza ______________________ con la asistencia técnica de la Organización Mundial de la Salud (OMS).

Estimada señora,

La invitamos a participar en un estudio que pretende evaluar la exposición al mercurio. Todas las personas están expuestas a determinados niveles de mercurio del medio ambiente, pero en algunos casos, por ejemplo si una persona consume mucho pescado, vive en lugares cercanos donde se ha usado y producido el mercurio o trabaja con mercurio, los niveles de exposición pueden ser más altos, por lo que suponen un riesgo para la salud. Los resultados del estudio se emplearán para asesorar al gobierno sobre las medidas de protección y aconsejarle sobre los hábitos alimenticios y otros hábitos de comportamiento en caso de que se observen concentraciones elevadas de mercurio en sus muestras biológicas.

Propósito

Este estudio se realiza para evaluar su exposición individual y la de su niño al mercurio. Las mediciones de la concentración de mercurio en el cabello, la sangre del cordón umbilical y la orina permiten evaluar su exposición individual al mercurio, así como la de su niño. Recibirá resultados individuales; en caso de que se detecten concentraciones elevadas de mercurio, recibirá asesoramiento sobre las medidas específicas a tomar para reducir la exposición o las recomendaciones para buscar asesoramiento médico, si es necesario.

250 mujeres participarán junto con usted en el estudio.

Según los resultados del estudio, suministraremos información sobre la exposición intrauterina al mercurio, evaluaremos el nivel y la distribución de la exposición, identificaremos los factores de riesgo principales de la exposición en un grupo de población y asesoraremos al gobierno sobre las medidas de protección que se requieren para reducir la exposición si fuera necesario.

La OMS apoya el estudio como parte de una iniciativa mundial cuyo objetivo es elaborar un plan mundial para evaluar la exposición al mercurio y caracterizar la distribución global y regional de la exposición. Por consiguiente, es necesario planificar medidas de protección y evaluar la eficacia de su aplicación a nivel internacional, regional y nacional.

Antecedentes

El mercurio está presente en el aire, el suelo y los alimentos y se introduce en el cuerpo humano, lo que altera los procesos biológicos y, en algunos casos, afecta a nuestra salud. Cuando una mujer está expuesta durante el embarazo, el mercurio se puede transmitir al feto de manera que afecta a los sistemas y los órganos en desarrollo. La exposición prenatal al mercurio en concentraciones elevadas está relacionada con un mayor riesgo de padecer algunas enfermedades y afecciones infantiles. El análisis del material biológico de las madres (como el cabello y la orina) y de la sangre del cordón umbilical ayuda a caracterizar las exposiciones prenatales al mercurio y a suministrar información de gran valor, lo que contribuye a evaluar los riesgos para

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la salud a nivel de la población y a apoyar las intervenciones normativas orientadas a reducir la contaminación y a proteger la salud. También se puede usar para brindar recomendaciones sobre cómo evitar que usted y su niño se expongan al mercurio y cómo reducir el riesgo si se detectan concentraciones de mercurio más elevadas.

Procedimiento de selección para evaluar la exposición prenatal al mercurio

Los métodos científicamente válidos para evaluar la exposición prenatal al mercurio están bien establecidos. La OMS elaboró y recomendó la metodología que se aplica en el estudio. Esta metodología permite evaluar la exposición al mercurio durante el último trimestre del embarazo al medir las concentraciones de mercurio y sus compuestos en la sangre del cordón umbilical, el cabello humano y la orina. Los datos con mayor valor para evaluar la exposición prenatal al mercurio se pueden obtener si se toman muestras de materiales biológicos justo después del parto. Por esa razón, abordamos a las mujeres durante su estancia en los hospitales de maternidad. Si está interesada en obtener más información sobre su exposición al mercurio y la de su niño y cumple con los criterios de elegibilidad, está invitada a participar en el estudio.

Procedimientos

Si está de acuerdo en suministrar el material biológico, analizaremos sus concentraciones de mercurio en la sangre del cordón umbilical, el cabello y la orina para evaluar la exposición al mercurio y a sus compuestos. Todas las muestras se obtendrán de forma atraumática. La partera extraerá una muestra de sangre del cordón umbilical en el momento del nacimiento; se obtendrá una muestra de su cabello al cortar un pequeño mechón de cabello cerca del cuero cabelludo de la parte posterior de la cabeza; y se obtendrá una muestra puntual de su orina en el recipiente que le entregue el personal del estudio. Además, se le solicitará que responda a un cuestionario que incluye una serie de preguntas sobre su dieta, su entorno doméstico y laboral, su estilo de vida y su salud. Esta información nos ayudará a conocer mejor las posibles fuentes de mercurio. Rellenar el cuestionario no tomará más de 30 minutos. El personal que realizará todos los procedimientos está capacitado y dispuesto a responder a sus preguntas.

Agradeceríamos mucho que nos permitiera acceder a la siguiente información de su historia clínica y la de su niño: el peso y la altura de su niño al nacer, así como sus enfermedades y afecciones durante el embarazo y el parto. Esta información, junto con el análisis de las concentraciones de mercurio, permitirá que el coordinador nacional del estudio le asesore sobre cómo minimizar su exposición, si es necesario.

Además, le solicitamos que permita el almacenamiento de las muestras biológicas restantes por varios años más para posibles investigaciones posteriores, que impliquen la medición de contaminantes o de marcadores sobre los efectos biológicos de la exposición a los contaminantes. Las muestras solo se usarían para propósitos de investigación no comerciales, por lo que cualquier prueba posterior solo se realizaría tras obtener la aprobación del comité nacional de ética, con aplicación de las normas de confidencialidad que se describen a continuación.

Si desea obtener más información sobre cómo se almacenarán y usarán las muestras biológicas restantes, lea la Declaración de consentimiento de biobancos (anexo 1 de este documento). Después de eso, indique a continuación si está de acuerdo en que sus muestras biológicas se puedan almacenar para investigaciones científicas posteriores.

□ Sí, estoy de acuerdo con que mis muestras biológicas se almacenen y se usen para investigaciones científicas posteriores.

□ No, no estoy de acuerdo con que mis muestras biológicas se puedan almacenar y usar para investigaciones científicas posteriores.

El coordinador nacional del estudio (nombre, cargo, datos de contacto) puede comunicarse con usted después de que se realice el análisis de mercurio, pero a más tardar dentro de los tres meses siguientes a la toma de muestras, para asesorarla sobre el seguimiento médico y sobre cómo reducir al mínimo los riesgos para su salud por la exposición al mercurio, en caso de que se detecten concentraciones elevadas en sus muestras. Indique a continuación si está de acuerdo en que nos comuniquemos con usted por teléfono o por correo electrónico.

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□ Sí, estoy de acuerdo en que se comunique conmigo más adelante para obtener más información y asesoramiento.

□ No, no estoy de acuerdo en que se comunique conmigo más adelante para obtener más información y asesoramiento.

En todo caso, tiene la opción de revocar su consentimiento para continuar la comunicación en cualquier momento.

Participación voluntaria/interrupción de la participación

No tiene que participar en esta investigación si no desea hacerlo. Si se niega a participar, su tratamiento en este hospital no se verá afectado de ninguna manera.

Además, si decide participar en el estudio, podrá interrumpir su participación en cualquier momento. Lo único que tiene que hacer es informar a los investigadores que ya no quiere participar. Además, puede solicitar que todas las muestras que ha suministrado sean eliminadas. Si decide interrumpir su participación y solicitar la eliminación de sus muestras, indíquelo antes de su salida del hospital. Si decide interrumpir su participación, su tratamiento médico o su acceso a los servicios médicos no se verán afectados de ningún modo.

Los resultados de los análisis que ya se completaron permanecerán en la base de datos del estudio y se usarán en los informes del estudio.

Beneficios del estudio

Los resultados de todas las madres participantes en el estudio se analizarán colectivamente para caracterizar las exposiciones al mercurio y orientar a los responsables de formular las políticas a fin de que tomen decisiones fundamentadas en beneficio de la salud pública.

Sus resultados se compararán con los valores orientativos basados en la salud cuando estén disponibles. Si es necesario, recibirá recomendaciones sobre cómo reducir el nivel de un contaminante en su cuerpo o cómo evitar futuras exposiciones.

Puede solicitar que se envíen los resultados de sus pruebas individuales a usted o a su médico. Si decide que los resultados se envíen a su médico, le solicitaremos que suministre su nombre y su dirección por escrito.

También puede especificar que no desea recibir sus resultados si no quiere conocerlos.

Costes

Las madres participantes no tendrán que pagar ningún coste relacionado con este estudio.

Posibles riesgos

No se prevén riesgos asociados a la participación en este estudio. No existen riesgos para la salud relacionados con la extracción de sangre del cordón umbilical. El procedimiento no tendrá influencias en los procedimientos normales del parto. Los posibles inconvenientes se limitan al tiempo que tendrá que dedicar a la toma de las muestras de cabello y de orina y a responder a los cuestionarios. Los cuestionarios y las historias clínicas incluyen información que podría ser considerada como sensible. Sin embargo, estos datos se mantendrán en estricta confidencialidad. Usaremos datos codificados y anonimizados en la etapa de análisis de los datos. Su información personal solo estará disponible para los investigadores autorizados.

Confidencialidad

Los investigadores procesarán la información de los cuestionarios y de las muestras. Su nombre y domicilio serán sustituidos por un código. Si los resultados de este estudio se publican en un informe o en una revista científica, su nombre no se mencionará y no se incluirá ninguna información que pueda identificarla en ese informe o publicación. Toda la información será tratada de manera confidencial según las leyes de privacidad pertinentes.

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Información acerca del estudio

Tiene derecho a solicitar información adicional sobre el proyecto de investigación y sobre los procedimientos descritos en este documento. El investigador principal responderá a todas las solicitudes de información que sean razonables, según su conocimiento. Los investigadores le informarán si y cuando sucedan cambios importantes en los procedimientos, los riesgos o los beneficios de este estudio.

La información sobre los progresos del estudio se puede solicitar al coordinador nacional (suministre los datos de contacto: nombre, cargo, puesto, organización, número de teléfono, dirección de correo electrónico). Al final del estudio (indique la fecha), se le informará sobre las muestras biológicas que todavía se conservan y sobre cualquier posible uso posterior de esas muestras, si desea obtener esta información.

Explicación del investigador principal

El investigador principal es el responsable de esta investigación, que se realizará según las condiciones que se describen en este documento.

Nombre del investigador principal:

Otras personas de contacto (podría ser el coordinador nacional):

Leí el folleto informativo sobre la participación en el estudio de vigilancia biológica humana y quiero participar en el estudio. Entiendo los riesgos y los beneficios potenciales de este estudio y acepto participar de forma voluntaria en el mismo. Entiendo que la información se mantendrá en estricta confidencialidad y que el comité de ética independiente de la OMS y de [la autoridad nacional que acoge al comité de ética] aprobaron el estudio.

Nombre de la madre (en letras de imprenta o escrito en mayúsculas):

_________________________________________________

Firma de la madre:

Nombre y apellido del niño (si tiene):

Fecha de nacimiento del niño (DD/MM/AAAA):

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Comunicación de los resultados

Se estima que los resultados del estudio de vigilancia biológica humana cuya calidad esté verificada, incluidas las concentraciones de mercurio en el cabello, la orina y la sangre del cordón umbilical, estarán disponibles a más tardar tres meses después de la toma de las muestras. Indique a continuación si desea obtener los resultados individuales y cómo desea obtenerlos.

[ ] No deseo recibir mis resultados. [ ] Deseo recibir mis resultados en la dirección de mi domicilio:

[ ] Deseo que mis resultados sean enviados a mi médico.

Nombre y apellido del médico:

Dirección del médico:

Declaración de consentimiento de biobancos (biodepósitos)Las personas están expuestas a muchas sustancias químicas en los alimentos, el agua, los productos de consumo y el medio ambiente en la vida diaria. Por lo tanto, la exposición a algunos de ellos puede ser peligrosa para la salud.

Los investigadores están tratando de aprender más sobre la exposición de las personas a las sustancias químicas. Esto puede ser útil para investigar las fuentes de las sustancias químicas y su exposición y para descubrir las relaciones entre las sustancias químicas y los trastornos de la salud. Los investigadores pretenden identificar las mejores alternativas a través de estos estudios para prevenir los efectos de las sustancias químicas en la salud humana y proteger a las poblaciones de los efectos negativos causados por la contaminación ambiental.

Le solicitamos que nos permita almacenar las muestras restantes de su cabello, sangre del cordón umbilical y orina para que se puedan usar en este tipo de estudios.

Si quieres participar en este proyecto de almacenamiento, puedes hacerlo o no. Esta declaración de consentimiento incluye información que la ayudará a tomar su decisión. Léalo con atención y tómese todo el tiempo que necesite para hacer su elección. Recuerde que puede preguntarnos todo lo que quiera. Debe saber que:

• su participación no implica riesgos; y

• la participación es voluntaria; si decide participar, puede interrumpirla en cualquier momento.

Si decide o no participar, en este momento o en el futuro, su atención médica no se verá afectada.

¿Por qué se almacenan las muestras restantes?

El propósito de los biodepósitos es estudiar su exposición a otras sustancias químicas peligrosas, como los metales pesados, los compuestos orgánicos, los plaguicidas, etc. El material se usará para investigar la exposición a las sustancias químicas. No se permitirá que otros tipos de proyectos ni empresas comerciales usen su material.

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¿Qué es lo que implica?

Si acepta participar, le solicitaremos que firme esta declaración. Almacenaremos sus muestras y sus datos en el laboratorio de (indique en qué institución se almacenarán las muestras), junto con los de todas las demás personas que participen. No conservaremos su material por más de cinco años.

Permitiremos que los investigadores del gobierno, de los centros de salud pública y de las universidades usen los materiales almacenados en el biodepósito para estudios autorizados (si se sabe qué instituciones participarán, indíquelas). Ellos deben solicitar el permiso para usar el material en sus estudios y el comité de autorización tomará una decisión sobre la solicitud. También se realizará una revisión ética. No suministraremos a los investigadores su nombre ni ninguna otra información que pueda identificarla directamente.

Es posible que nos comuniquemos con usted en el futuro para ofrecerle la posibilidad de participar en otras investigaciones. En cuyo caso, se realizará un nuevo procedimiento de consentimiento solo para esos estudios.

Su participación no implica riesgos

No existen riesgos relacionados con la toma de muestras.

El riesgo de que alguien pueda acceder a los datos que tenemos almacenados sobre usted es bajo. Consideramos que la posibilidad de que esto ocurra es muy reducida, pero no podemos garantizarlo.

Todos los datos personales se mantendrán confidenciales

Su privacidad es muy importante para nosotros, por lo que haremos todo lo posible para protegerla:

• Eliminaremos su nombre y otros identificadores de sus muestras y de su información y los sustituiremos por un número de código.

• La lista que relaciona el número de código con su nombre se mantendrá separada de sus muestras y de su información.

• Solo algunos miembros del personal de la institución (indique quién tendrá acceso al biodepósito) tendrán acceso a la lista, por lo que deberán firmar un acuerdo para mantener su identidad en secreto.

• Los investigadores que estudien sus muestras y su información no sabrán quién es usted. También deben firmar un acuerdo de que no intentarán averiguar quién es usted.

• No suministraremos información que la identifique a nadie, salvo que la ley lo exija.

Beneficios por participar en el biodepósito

Es posible que no obtenga un beneficio directo de su participación. Por lo tanto, el motivo principal de su participación es contribuir a que los investigadores estudien más sobre la exposición a las sustancias químicas y ayuden al gobierno a planificar y adoptar medidas que protejan a la población de los riesgos que presentan las sustancias químicas.

Ni usted ni su seguro médico incurrirán en gastos. Tampoco se le pagará por participar.

Información sobre los resultados de la investigación

Los resultados de las investigaciones realizadas con sus muestras no serán individuales. Sin embargo, le informaremos si los resultados del estudio indican amenazas para su salud.

Puede retirar su participación

Solo llame al [número] y comuníquenos que desea retirar su participación en el biodepósito. Le enviaremos un formulario para que nos indique por escrito lo que quiere que hagamos con sus muestras biológicas que aún no hemos entregado para su estudio.

37


Declaración de consentimiento

Me han informado sobre el propósito, el procedimiento, los riesgos y los beneficios.

Acepto de forma voluntaria que mis muestras biológicas y mi información sean almacenadas en el biodepósito. Entiendo que se pueden usar en investigaciones posteriores para obtener información sobre los problemas de salud o para prevenirlos.

Alguien del biodepósito me puede contactar una vez para actualizar mis datos personales si es necesario.

□ SÍ □ NO

Alguien del biodepósito puede consultar mi historia clínica de vez en cuando para obtener información actualizada sobre mi salud.

□ SÍ □ NO

Firma de la persona Fecha

Firma de la persona que obtiene el consentimiento Fecha

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Anexo 3. Cuestionario principal para las madres participantes

Nombre de la madre participante

Número de la historia clínica

Número de identidad de la madre participante

Fecha de la entrevista Fecha (día/mes/año): _ _/ _ _/ _ _ _ _

Fecha de nacimiento del niño Fecha (día/mes/año): _ _/ _ _/ _ _ _ _

A. Información personal

A.1. Madre del niño (participante del estudio)

A.1.1. ¿Cuál es su etnia (o nacionalidad)?

.............................................

A.1.2. ¿Tuvo hijos antes?

O No

O Sí ¿Cuántos? __________

A.1.3. ¿Cuál es su nivel de educación? Seleccione UNA respuesta.

O Primaria (escuela primaria completa)

O Secundaria (secundaria/bachillerato completo)

O Estudios superiores (colegio mayor, universidad)

A.2. Padre del niño

A.2.1. ¿Cuál es el nivel de educación del padre? Seleccione UNA respuesta.

O Primaria (escuela primaria completa)

O Secundaria (secundaria/bachillerato completo)

O Estudios superiores (colegio mayor, universidad)

A.3. Situación económica de su hogar

A.3.1. ¿Qué tan fácil le resulta sobrellevar la situación financiera? Seleccione UNA respuesta.O Difícil, no siempre puede cubrir las necesidades

O Los ingresos son limitados, pero pueden cubrir las necesidades

O Vivir cómodamente, pero sin exceder los ingresos disponibles

O Situación financiera estable, puede pagar productos y servicios de alta calidad

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B. Posible exposición al mercurio

B.1. Exposición ocupacional

B.1.1. Antes de su licencia de maternidad/embarazo, ¿tenía un trabajo remunerado a tiempo completo o parcial? (como empleado, empleador o autónomo)

O No

O Sí

Si la respuesta es NO, pase directo a la sección B.1.5.

B.1.2. ¿Ha trabajado alguna vez en las siguientes industrias o sectores? Marque todas las opciones que correspondan.

Tipo de industria Nunca Menos de 6 meses

Entre 6 meses y

1 año

Entre 1 y 5 años

Más de 5 años

En cualquier momento

durante este embarazo

Química/petrolera O O O O O O

Fundición de metales O O O O O O

Metalúrgica O O O O O O

Plantas cloroalcalinas O O O O O O

Laboratorios químicos O O O O O O

Odontología O O O O O OGestión de residuos (general)

O O O O O O

Gestión de los residuos electrónicos

O O O O O O

Extracción de oro artesanal y en pequeña escala

O O O O O O

Producción de bienes que contienen mercurio, como los remedios tradicionales, los cosméticos, etc.

O O O O O O

B.1.2.1. Indique el nombre y el domicilio de la empresa industrial en donde trabajaba antes/durante este embarazo.

…………………………………………………………………………………………………………………………

…………………………………………………………………………………………………………………………

40

B.1.3. En su trabajo, ¿tuvo contacto con las siguientes sustancias? Marque todas las opciones que correspondan.

Sustancia No lo sé

Nunca Menos de

6 meses

Entre 6 meses y

1 año

Entre 1 y

5 años

Más de 5 años

En cualquier momento

durante este embarazo

Polvo metálico O O O O O O O

Mercurio O O O O O O O

Amalgama O O O O O O O

Plaguicidas O O O O O O OHumos de la quema de carbón

O O O O O O O

Humos de la quema de residuos electrónicos

O O O O O O O

B.1.4. Si trabajó en alguna de las industrias mencionadas antes o tuvo exposiciones como las que aparecen en las preguntas anteriores (respondió SÍ a cualquiera de las preguntas de B.1.2-B.1.3), suministre información adicional a continuación. Marque todas las opciones que correspondan.

Siempre A veces No

¿Se cambió de ropa de trabajo antes de entrar en su casa?

O O O

¿Se cambió los zapatos de trabajo antes de regresar a casa?

O O O

¿Tomó una ducha después de su turno de trabajo antes de regresar a casa?

O O O

¿Alguna vez trajo su ropa de trabajo sucia u otros elementos contaminados a casa?

O O O

Si respondió SÍ a la pregunta anterior, ¿Lavó su ropa de trabajo por separado de cualquier otra ropa?

O O O

B.1.5. Durante su embarazo, ¿su esposo/pareja o cualquier otra persona que viviera en su casa trabajaba en las siguientes industrias/sectores? Marque todas las opciones que correspondan.

Tipo de industria Sí No No lo sé

Química/petrolera O O O

Fundición de metales O O O

Metalúrgica O O O

Plantas cloroalcalinas O O O

Gestión de residuos (general) O O O

Gestión de los residuos electrónicos O O O

Laboratorios químicos O O O

Odontología O O O

Extracción de oro artesanal y en pequeña escala O O O

41


B.1.5.1. Indique el nombre y el domicilio de la empresa industrial en donde trabajaba su esposo/pareja antes/durante este embarazo.

…………………………………………………………………………………………………………………

…………………………………………………………………………………………………………………………

B.1.6. Durante su embarazo, ¿su esposo/pareja tuvo un contacto regular, ocupacional o relacionado con sus pasatiempos con las siguientes sustancias?

Sustancia Sí No No lo sé

Polvo metálico O O O

Mercurio O O O

Amalgama O O O

Plaguicidas O O O

Humos de la quema de carbón O O O

Humos de la quema de residuos electrónicos O O O B.1.7. Si su esposo/pareja o cualquier otro miembro de su hogar trabajaba en una empresa

industrial (respondió SÍ a cualquiera de las preguntas de B.1.5-B.1.6), suministre información adicional a continuación. Marque todas las opciones que correspondan.

Siempre A veces No

¿Su esposo/pareja se cambió de ropa de trabajo antes de entrar en su casa?

O O O

¿Su esposo/pareja se cambió los zapatos de trabajo antes de regresar a casa?

O O O

¿Su esposo/pareja tomó una ducha después de su turno de trabajo antes de regresar a casa?

O O O

¿Alguna vez su esposo/pareja trajo ropa de trabajo sucia u otros elementos contaminados a casa?

O O O

Si respondió SÍ a la pregunta anterior, ¿Su esposo/pareja lavó la ropa de trabajo siempre por separado de cualquier otra ropa?

O O O

B.2. Entorno residencial

B.2.1. ¿En dónde está ubicado su lugar de residencia?

O En la ciudad

O En una zona rural

B.2.1.1. ¿En qué barrio o zona residencial vive?

O Indique el nombre de la ciudad/pueblo: ........................................................................

O Indique el nombre de la zona: .......................................................................................

42

B.2.2. En los alrededores de su casa (hasta 2 Km), ¿existe alguna de las siguientes opciones? Marque todas las opciones que correspondan.

Sí No No lo sé

Negocios de metalurgia O O O

Plantas de incineración de residuos O O O

Plantas de producción de cemento O O O

Plantas cloroalcalinas O O O

Vertederos municipales O O O

Vertederos de subproductos y de residuos industriales O O O

Crematorios O O O

Actividades mineras O O O

Minería artesanal en pequeña escala O O O

Plantas termoeléctricas O O O

Desmantelamiento de residuos electrónicos O O O

B.2.3. ¿Qué combustible o fuente de energía utiliza principalmente para cocinar y para la calefacción dentro de su casa? Marque solo una fuente de combustible para cada uso.

Fuente de combustible Cocinar Calefacción

Gas natural O O

Carbón o carbón vegetal O O

Energía eléctrica O O

Madera o biomasa O OAgua caliente o aire caliente del sistema de calefacción central (calefacción urbana o caldera central para un edificio de varios apartamentos)

O O

Queroseno O O

B.2.4. ¿Cuál es su fuente de agua principal para beber y cocinar? Seleccione solo una fuente de agua para cada opción.

Fuente de agua Beber Cocinar

Suministro público de agua O O

Pozo privado o manantial O O

Agua embotellada O O

Aguas superficiales (río, lago, etc.) O O

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B.2.5. ¿Se ha roto un termómetro o cualquier otro dispositivo que contenga mercurio líquido (como un esfigmomanómetro) en su casa durante los últimos dos años?

O No

O Sí En caso afirmativo, ¿hace cuánto tiempo? Especifique a continuación:O Hace menos de 30 díasO Desde hace 30 a 90 días (tres meses)O Desde hace 91 días a 6 mesesO Hace más de 6 meses, pero en los últimos 2 años

O No lo recuerdo/no lo sé

B.2.6. ¿Se ha roto una lámpara fluorescente de ahorro de energía en su casa durante los últimos tres meses (90 días)?

O No

O Sí En caso afirmativo, ¿hace cuántos días? _________ días

O No lo recuerdo/no lo sé

B.2.7. ¿Alguien trabajó con metales de manera regular en su casa durante los últimos tres meses (por ejemplo, soldando metales como parte de actividades de bricolaje y de pasatiempos)?

O No

O Sí

O No lo sé

B.3. Cuidado personal y estilo de vida

B.3.1. ¿Tiene algún empaste de amalgama (empastes de color oscuro)?

O No

O Sí En caso afirmativo, ¿cuántos empastes de amalgama tiene en la actualidad? ............

O No lo sé

B.3.2. ¿Usa chicle con frecuencia o masca con regularidad (hojas/tabaco, etc.)?

O No

O Sí

B.3.3. ¿Ha fumado alguna vez cigarrillos u otros productos de tabaco en su vida?

O Nunca he fumado. Pasar a la pregunta B.3.5.

O Solía fumar, pero lo dejé antes de este embarazo

O Fumé durante este embarazo

B.3.4. ¿Con qué frecuencia fumó, en promedio, antes y durante el embarazo?

Frecuencia Antes Durante

No fumé O O

Fumé menos de una vez por semana O O

Fumé al menos una vez por semana, pero no todos los días O O

Fumé a diario O O

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B.3.5. ¿Con qué frecuencia tomó bebidas alcohólicas durante este embarazo?

O Nunca

O Al menos una vez al mes

O Al menos una vez por semana

B.3.6. ¿Usa productos para aclarar la piel con regularidad?

O No

O Sí

B.3.7. ¿Utilizó productos para aclarar la piel durante este embarazo?

O No

O Sí En caso afirmativo, ¿con qué frecuencia? Especifique a continuación:O Al menos una vez al díaO Al menos una vez por semanaO Al menos una vez al mesO Menos de una vez al mes

B.3.8. ¿Usa remedios/medicamentos tradicionales con regularidad que podrían contener mercurio (que contienen cinabrio)?

O No

O Sí

B.3.9. ¿Usó remedios/medicamentos tradicionales que contenían mercurio (cinabrio) durante este embarazo?

O No

O Sí En caso afirmativo, ¿con qué frecuencia? Especifique a continuación:O Al menos una vez al díaO Al menos una vez por semanaO Al menos una vez al mesO Menos de una vez al mes

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B.4. Consumo de alimentos y de bebidas

B.4.1. ¿Con qué frecuencia come los siguientes alimentos? Marque cada categoría.

Tipo de producto Al menos una vez al día

Al menos una vez por

semana

Al menos una vez al mes

Menos de una vez al mes

a. Cualquier tipo de pescado/marisco/alga (como el atún en ensalada o el sándwich, la pizza, el cóctel de gambas, etc.)

O O O O

a.1. Pescado de la pescadería O O O Oa.2. Mariscos de la pescadería O O O Oa.3. Algas marinas O O O Oa.3. Mariscos que se producen localmente (de cualquier tipo) O O O O

b. Cereales y productos de grano (de cualquier tipo)

O O O O

b.1. Arroz y productos de arroz de la tienda O O O Ob.2. Salvado y germen O O O Ob.3. Arroz que se cultiva localmente

c. Carne y productos cárnicos (de cualquier tipo) O O O Oc.1. Carne de caza O O O Oc.2. Menudencias comestibles (hígado, riñón, etc.) O O O O

c.3. Pollo O O O Od. Verduras y hongos O O O O

d.1. Setas silvestres O O O Od.2. Verduras de hoja de la tienda O O O Od.3. Legumbres de la tienda O O O Od.4. Raíz de verduras de la tienda O O O Od.5. Verduras de cosecha local (propias o compradas en un mercado local) O O O O

g. Hierbas que se cosechan localmente (incluso en los tés de hierbas)

O O O O

B.4.2. ¿Con qué frecuencia comió los siguientes tipos de pescado durante los últimos tres meses?

Tipos de pescado Al menos una vez al día

Al menos una vez por

semana

Al menos una vez al mes

Menos de una vez al mes

a. Pez espada, atún O O O Ob. Pescado graso (sardinas, arenque, caballa, salmón, etc.) O O O O

c. Pescado blanco, bacalao, eglefino, solla O O O Od. Peces de agua dulce (trucha, perca, otros) de la pescadería O O O O

e. Peces de agua dulce pescados localmente O O O Of. Mariscos O O O Og. Algas marinas O O O Oh. Pescado enlatado O O O O

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Anexo 4. Recomendaciones sobre la preselección y el trabajo de campo1. PrólogoSe pretende que estas recomendaciones sean aplicadas en el marco del estudio de vigilancia biológica humana de la OMS sobre la exposición al mercurio. Por consiguiente, forman parte del protocolo del estudio que facilitó la OMS y aportan información adicional sobre las etapas del estudio del trabajo de campo que son esenciales para lograr la comparabilidad de los datos. El grupo de población objetivo del estudio son las madres que dan a luz en los paritorios.

2. Selección de los hospitales de maternidad Se deben seleccionar los hospitales que atienden a los grupos de población expuestos. Se debe incluir la información de contacto, la ubicación del hospital, una breve descripción de las actividades del hospital y otra información pertinente en el protocolo nacional.

3. Selección de las madres participantesSe invitará a que participen todas las madres a quienes se les propuso participar en el estudio durante las consultas prenatales y a quienes ingresaron en cada hospital de maternidad seleccionado, que cumplen los criterios de inclusión, hasta que se logre la cantidad de madres participantes predeterminada (por ejemplo, 250 casos).

No todas las mujeres que dan a luz cumplen los requisitos para participar. Los criterios de inclusión incluyen que: tengan por lo menos 18 años de edad; vivan en la zona de afluencia del hospital desde hace tres años por lo menos; y vivan en la zona la mayor parte del tiempo durante los últimos tres meses del embarazo. El niño debe estar vivo y haber nacido a término (al menos a 37 semanas). No se debe excluir a los inmigrantes, siempre que tengan suficiente aptitud lingüística para comprender la información sobre el estudio, otorgar el consentimiento informado y comunicarse con el entrevistador. Se recomienda excluir del estudio a las madres participantes que padecen trastornos mentales clínicamente confirmados. Las mujeres participantes deben tener el cabello más largo de 3 cm en la parte posterior de la cabeza. Los países participantes pueden definir criterios adicionales en función de las circunstancias locales (véanse las recomendaciones pertinentes).

La tasa de respuesta suele ser una característica básica de un estudio epidemiológico. En este estudio, este indicador no es importante y depende del coordinador nacional si se debe calcular. El país participante contabilizará y documentará las siguientes cifras:

• la cantidad de mujeres a las que se les solicitó que participaran;

• la cantidad de estas mujeres que cumplen los criterios de inclusión/exclusión;

• la cantidad de mujeres que acepten participar; y

• la cantidad de mujeres cuyos datos se usan en el análisis.

La mujer solo es participante del estudio si otorgó su consentimiento informado, cumplió todos los criterios de inclusión y no cumplió los criterios de exclusión, y suministró la mayoría de las muestras y los datos del cuestionario solicitados (se pueden indicar criterios más específicos en el protocolo nacional). Se debe responder a casi el 80 % de las preguntas del cuestionario, incluidas algunas que se requieren para interpretar los datos sobre los biomarcadores. Los ejemplos de esas preguntas relacionadas con la exposición al mercurio son las relacionadas con el consumo de productos pesqueros y la exposición en el lugar de trabajo.

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4. Trabajo de campoEs preferible que el trabajo de campo se realice en la misma época del año en cada uno de los países participantes por razones de normalización.

Cada país decidirá cómo organizar el trabajo de campo. Por ejemplo, se podría establecer un equipo nacional de ejecución. Sin tener en cuenta cómo se organice el trabajo, las tareas esenciales son:

• informar a las autoridades sobre el estudio y solicitar la aprobación ética;

• preparar manuales de trabajo de campo como orientación breve para el personal de trabajo de campo en el idioma nacional;

• traducir y validar el cuestionario durante un estudio previo experimental en pequeña escala;

• buscar entrevistadores calificados y capacitarlos (o capacitar a los enfermeros de los hospitales de maternidad);

• preparar todos los otros materiales escritos (folleto informativo, consentimiento informado, etc.);

• suministrar un número de teléfono de asistencia al personal del estudio y a las madres participantes;

• supervisar el trabajo de campo, prestar ayuda y asesoramiento si es necesario;

• organizar el almacenamiento de las muestras;

• organizar la entrega de las muestras al laboratorio y a los laboratorios de referencia;

• realizar el control de calidad interno del trabajo de campo;

• evaluar y comunicar los resultados del estudio;

• suministrar la base de datos del estudio y el protocolo nacional a la dependencia de la OMS que se encarga del análisis y de la interpretación de los datos.

La preselección y la recopilación de datos deben seguir un determinado orden. Primero el entrevistador se presenta y explica el estudio. Luego verifica los criterios de inclusión/exclusión y determina si la mujer se puede incluir o no en el estudio. Si la madre cumple los requisitos, el entrevistador le entrega el folleto informativo y la declaración de consentimiento por escrito y le pide su firma. Si la mujer no está dispuesta a participar, no debe ser presionada para hacerlo.

El cuestionario es otra parte esencial del trabajo de campo. Se recomienda que el entrevistador gestione el cuestionario. La entrevista se debe realizar de manera respetuosa con la cultura, educada y sin prejuicios. El entrevistador debe realizar las preguntas al pie de la letra en el orden previsto. El entrevistador no debe presionar a la madre para que responda, no debe sugerir una respuesta específica y debe aceptar cualquier respuesta que ella indique.

El procedimiento continúa con la toma de la muestra de cabello. De nuevo, el proceso de revisión se detendrá en este punto si la madre no está de acuerdo con la toma de la muestra. Las instrucciones sobre los procedimientos correctos de muestreo de cabello, sangre del cordón umbilical y orina se encuentran en los procedimientos operativos estándar (POE) correspondientes. Se espera un enfoque respetuoso y prudente.

4.1. Asignación de números de identidad a las madres que participan en el estudio

Las madres reciben un código único que se usará en todas las muestras y en la base de datos para garantizar su privacidad. Este código solo se utilizará en la fase de análisis de las muestras y de análisis estadístico de los datos.

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Las muestras que se obtienen durante el trabajo de campo se etiquetan con el número de identificación. Las etiquetas se pegarán en el lateral de los recipientes. Cada recipiente en el que se han repartido las muestras por cantidades iguales tendrá también una etiqueta con el código de la madre participante.

Se pueden agregar dígitos adicionales al número de identificación para diferenciar las muestras y las cantidades iguales.

5. Entrevistadores La cantidad de entrevistadores que un país puede contratar depende de la organización del trabajo de campo. Es necesario capacitar a los entrevistadores y a todas las personas que participan en el trabajo de campo. La capacitación debe incluir un módulo teórico, en el que se expongan los objetivos del estudio y la información teórica de los antecedentes que sean necesarios, y un módulo práctico que aborde el muestreo del cabello y la realización de la entrevista. La capacitación incluirá los POE, los módulos y las presentaciones de la capacitación de los coordinadores nacionales que organiza la OMS. Convendría organizar la capacitación del personal de campo en los hospitales objetivo.

La selección de los entrevistadores es responsabilidad del equipo del estudio. En principio, los entrevistadores deben cumplir los siguientes requisitos básicos: experiencia y conocimiento del tema, amplia experiencia en el trato con las personas, que no tengan prejuicios sobre las personas de diferentes clases sociales u origen étnico, y una actitud profesional. Además de estas habilidades obligatorias, convendría que tuvieran: conocimiento local de las zonas de muestreo, un estilo de comunicación que se ajuste a las normas culturales locales y experiencia en la realización de entrevistas.

6. CuestionarioSe dispone de un cuestionario estándar en inglés para todos los países participantes. La primera tarea de cada país es traducir el cuestionario al idioma nacional, si es necesario. Se recomienda que dos traductores diferentes se encarguen de la traducción del cuestionario para comparar las dos versiones y elegir la versión final de acuerdo con la opinión de un experto.

Se debe probar el cuestionario para adaptar la redacción a la cultura y al estilo de vida locales. Además, se deben realizar al menos cinco entrevistas de prueba durante la prueba piloto.

7. Control de calidadLos coordinadores del estudio deberían elaborar directrices detalladas en forma de un manual de trabajo de campo para permitir la recopilación de datos de alta calidad en cada país. El manual de trabajo de campo describe todos los pasos del trabajo de campo y contiene los POE de todos los pasos esenciales. También se deben recopilar listas de verificación para todos los pasos importantes.

El manual de trabajo de campo consiste en una carpeta que se entrega a todas las personas a quienes se debe informar sobre los detalles del trabajo de campo o que participan en el mismo. Esta carpeta se divide en dos secciones principales. En la primera sección se explican los módulos básicos del estudio. La segunda sección, más amplia, contiene el anexo completo, que incluye toda la información y los documentos necesarios para realizar el trabajo de campo: las copias maestras de los documentos, la información escrita que se necesita para las madres participantes, los cuestionarios y las listas de verificación.

La calidad del trabajo de campo se relaciona en gran medida con la capacidad de los entrevistadores para realizar las entrevistas de manera adecuada. Por lo tanto, la capacitación de los entrevistadores es un elemento esencial del control de calidad. Los investigadores encargados del control de calidad interno y/o externo deben participar en todas las etapas de la capacitación porque conocen todas las dificultades de la práctica. Esto puede ayudar a garantizar un trabajo de campo de buena calidad.

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Todos los que participan en el trabajo de campo deben llevar un cuaderno de anotaciones. Se deben anotar e intercambiar las experiencias positivas y negativas, no solo con los otros miembros del equipo sino también con el personal administrativo del estudio, para facilitar el aprendizaje mutuo. Sería interesante comunicar algunas experiencias a la OMS y a otros países.

Los criterios de los objetivos de calidad se deben definir al principio del estudio, al igual que los procedimientos para abordar los errores. Ambos aspectos se deben incluir en la capacitación de los entrevistadores.

Se requiere un control de calidad tanto interno como externo, ya que redunda en interés de todos los asociados garantizar que el trabajo de campo se realice de forma armonizada y correcta. Se recomienda utilizar las listas de verificación para facilitar el control de calidad interno y externo del trabajo de campo. El control de calidad interno implica que el miembro del personal responsable del trabajo de campo supervise cada etapa del mismo. El manejo de las respectivas listas de verificación también debe formar parte de la capacitación. El control de calidad externo, o las visitas de campo, significa que los investigadores del departamento de investigaciones o un experto en auditoría vigilan la calidad de las actividades de los miembros del equipo de campo, lo que también se recomienda.

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Anexo 5. Estrategia de participación de la comunidad

La participación de la comunidad en el estudio puede influir a favor de la tasa de respuesta y de la permanencia de las madres participantes, así como de la aplicación de las posibles medidas de reducción de riesgos, como seguimiento del proyecto. La comunidad debe participar en todas las etapas: antes del estudio, durante su ejecución y en el seguimiento del estudio, en especial si se van a aplicar medidas de reducción de riesgos.

La participación de la comunidad será favorable y necesaria para:

• permitir que la planificación del estudio tenga en cuenta las necesidades de la comunidad;

• garantizar el apoyo a la ejecución del proyecto por parte de las autoridades locales y de la población para obtener una mayor tasa de respuesta al estudio; esto influirá de manera positiva en la fiabilidad de los resultados del estudio;

• crear un sentido de participación y copropiedad, así como para fomentar la confianza en el estudio y en su personal de campo;

• mejorar la aceptación de los resultados del estudio;

• reforzar los conocimientos y las habilidades de la comunidad que permitan comprender el problema y aplicar las medidas de reducción de riesgos; y

• garantizar la aplicación de las medidas de reducción de riesgos si son necesarias.

La elaboración de una estrategia integral de participación de la comunidad añadirá valor tanto a los profesionales que participan en el tema del estudio como a la sociedad. Los principios orientadores básicos que se deben aplicar en este proceso son los siguientes:

• adaptar la estrategia a las necesidades de las partes interesadas;

• establecer los objetivos y los resultados que se esperan de la estrategia; y

• estudiar las mejores prácticas relacionadas con la participación de la comunidad.

Las siguientes medidas implican la creación y la ejecución de un plan de participación comunitaria, según los principios básicos:

• establecer un plan de evaluación, que incluya la medición, la evaluación y la presentación de informes;

• desarrollar habilidades y estrategias de comunicación efectivas para avanzar en la participación de la comunidad;

• promover las relaciones de la comunidad en asociaciones de valor compartido; e

• institucionalizar la participación de la comunidad dentro de su organización.

Se recomiendan varias medidas para elaborar y aplicar la estrategia y el plan de acción sobre la participación de la comunidad.

1. Aprender más acerca de la comunidad

Sería útil recopilar información sobre la comunidad: el perfil y la organización de la comunidad, los problemas y las necesidades principales; las condiciones medioambientales; el estado general de salud de la población; los resultados de las investigaciones anteriores, si las hay; y las oportunidades, los posibles riesgos y las amenazas del estudio.

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2. Crear un conjunto de medidas de comunicación acerca del estudio

La información sobre el proyecto se debe adaptar al público objetivo; se debe estudiar la posibilidad de elaborar un conjunto de información diferente para las autoridades locales y los miembros de la comunidad. La información sobre el estudio debería ser fácil de comprender y fundamentada en conocimientos científicos. El conjunto de información debería explicar: el motivo del estudio y sus objetivos; quiénes participarán en el mismo; cómo se realizará el estudio; qué riesgos podría plantear para la comunidad y sus miembros, si los hay; cuáles son los beneficios para la comunidad; cómo se comunicarán los resultados del estudio; cuál será el seguimiento, en especial si se detectan altos niveles de exposición al mercurio.

3. Asegurar el apoyo de personas influyentes

La información sobre el estudio que se realizará debe comunicarse en primer lugar a las personas con autoridad (pública y privada) dentro de la comunidad. Pueden ser líderes de la comunidad o personas a las que los miembros de la comunidad respetan (por ejemplo, los profesionales sanitarios que prestan servicios a la comunidad, los miembros de más edad de la comunidad, los miembros de los sindicatos, los representantes de las organizaciones de mujeres, los líderes espirituales, etc.). El compromiso y el apoyo de esas personas permitirá comprender mejor las necesidades de la comunidad y ayudará a ganar la confianza de la comunidad en el estudio que se realizará.

4. Comunicar la información sobre el estudio a los miembros de la comunidad

La información sobre el estudio puede comunicarse a los miembros de la comunidad de varias maneras, por ejemplo, mediante:

• la elaboración y la difusión de un folleto informativo sobre el estudio que se realizará, lo que permite llegar a un público más amplio, pero no permite responder de inmediato a las preguntas y dar explicaciones;

• el contacto directo con las posibles madres participantes en el estudio (mujeres embarazadas) y sus familiares; esta es una de las formas más eficaces de comunicación, que también ofrece la oportunidad de hacer cualquier aclaración necesaria; la preselección puede comenzar a partir de estas visitas, pero consume tiempo y recursos; la identificación de la población objetivo también puede ser una tarea difícil;

• la aceptación de consultas prenatales con ginecólogos y obstetras al servicio de la comunidad; y

• la celebración de reuniones específicas con la población objetivo; podrían ser, por ejemplo, reuniones de mujeres embarazadas con profesionales sanitarios; este método requiere el apoyo organizativo de las autoridades locales, la disposición del lugar de reunión, la difusión de información sobre la reunión, etc.

Por lo tanto, en la práctica, se debería estudiar la posibilidad de combinar diferentes métodos para comunicar la información sobre el estudio.

5. Mantener la comunicación activa durante la realización del estudio

Es necesario mantener los canales de comunicación durante la realización del estudio a fin de responder con rapidez y eficacia a cualquier problema que pueda tener el personal de campo del estudio, así como para responder a cualquier pregunta y ofrecer más explicaciones a la comunidad y sus miembros, si así lo solicitan.

6. Comunicación de los resultados del estudio

Los resultados del estudio deben comunicarse sea cual sea la concentración de mercurio registrada. Si se detectan altos niveles de exposición al mercurio, la comunicación de los resultados del proyecto debe incluir una propuesta de medidas de reducción de riesgos (véase la sección 9 Comunicación). Además, se recomienda suministrar información sobre las posibles medidas futuras (a plazo más largo), por ejemplo, los planes para un estudio de seguimiento dentro de 3 a 5 años.

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7. Seguimiento con los miembros de la comunidad que requieran atención y apoyo específicos en la aplicación de las medidas de reducción de riesgos, si es necesario

Si se presentan concentraciones elevadas de mercurio en las muestras biológicas, las madres participantes recibirán información adicional sobre cómo interpretar los resultados y las recomendaciones sobre las medidas preventivas individuales para reducir la exposición. Cuando se presenten concentraciones muy elevadas de mercurio, se comunicarán las recomendaciones para las consultas médicas personales con los profesionales sanitarios en forma directa a las madres participantes afectadas. Además de suministrar información a nivel individual, es necesario aplicar medidas de reducción de riesgos a nivel de la comunidad. Esto requiere una interacción activa y la plena participación de las autoridades locales en la elaboración y la aplicación de esas medidas.

Oficina Regional de la OMS para Europa

La Organización Mundial de la Salud (OMS) es un organismo especializado de las Naciones Unidas que fue creado en 1948 como responsable principal de los asuntos sanitarios internacionales y de la salud pública. La Oficina Regional de la OMS para Europa es una de las seis oficinas regionales del mundo, cada una de ellas tiene su propio programa adaptado a las condiciones sanitarias específicas de los países a los que presta servicios.

Estados Miembros

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WHO/EURO:2020-1069-40815-55812

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Tel.: +45 45 33 70 00 Fax: +45 45 33 70 01 Email: [email protected]: www.euro.who.int

evaluación de la exposición prenatal al mercurio: estudio

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