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Ética y Transparencia:
Herramientas para el diálogo eficiente entre la industria farmacéutica, la autoridad sanitaria y los médicos
Julio 2014
1. Ética y transparencia: principios fundamentales de una regulación óptima
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La ética y la transparencia son valores fundamentales que deben guiar la actuación de cualquier organismo público o privado, cuando desean cumplir con su fin de manera legal, honrada, justa, imparcial y eficiente.
Toda norma jurídica está sustentada en un principio ético o deontológico que le da sentido, justificación, contenido y fin, pues busca que su aplicación sea justa, adecuada, armónica con los deberes de la sociedad, la población y el estado.
Los servidores públicos en México debemos cumplir en el ejercicio de nuestras funciones, con obligaciones que están sustentadas en estos principios éticos y de transparencia, las cuales están claramente establecidas en la Ley Federal de Responsabilidades de los Servidores Públicos.
1. ÉTICA Y TRANSPARENCIA: PRINCIPIOS FUNDAMENTALES DE UNA REGULACIÓN ÓPTIMA
Adicionalmente a la obligación legal, la COFEPRIS desarrolló un Código de Ética que describe de manera específica los principios y obligaciones que todos los servidores públicos que trabajamos en este organismo debemos cumplir, entre los cuales se encuentran los siguientes:
1. ÉTICA Y TRANSPARENCIA: PRINCIPIOS FUNDAMENTALES DE UNA REGULACIÓN ÓPTIMA (CONT.)
1. HONESTIDAD
2. INTEGRIDAD
3. LEGALIDAD
4. RESPETO
5. BIEN COMÚN
6. TRABAJO EN EQUIPO
7. EFICIENCIA
8. SUSTENTABILIDAD
Asimismo, la ética y la transparencia son principios internacionalmente reconocidos y que constituyen pilares esenciales para el desarrollo de la función pública en materia de salud.
La Organización Panamericana de la Salud (OPS) y la Organización Mundial de la Salud (OMS) consideran estos principios dentro de los requisitos básicos que debe cumplir una autoridad sanitaria como COFEPRIS.
Incluso, estos principios son materia de examinación en las evaluaciones que la OPS y la OMS practican a las autoridades sanitarias en el mundo para valorar su desempeño, fortaleza y capacidades regular adecuadamente medicamentos y vacunas.
1. ÉTICA Y TRANSPARENCIA: PRINCIPIOS FUNDAMENTALES DE UNA REGULACIÓN ÓPTIMA (CONT.)
1. ÉTICA Y TRANSPARENCIA: PRINCIPIOS FUNDAMENTALES DE UNA REGULACIÓN ÓPTIMA (CONT.)
La OMS y la OPS revisan las prácticas y las políticas relacionadas con la transparencia conforme a los siguientes principios:
• La legislación provee los requerimientos para garantizar confidencialidad y transparencia en el trabajo de la ARN.
• Se dispone de un mecanismo adecuado para el manejo de la información confidencial. • El proceso de toma de decisiones relacionado con la actividades reguladoras está
documentado y públicamente disponible.• Código de Conducta implementado.• Declaración de No conflicto de interés implementado.
OPSMódulo 2: Sistema Nacional RegulatorioIndicador 2.9 Transparencia y Confidencialidad
OMSFunción A: Sistema Nacional RegulatorioIndicador RS05: Transparencia y Confidencialidad
• Informar sobre las modificaciones a la legislación sanitaria vigente
• Realizar acciones de fomento sanitario• Comunicar internamente las “Empresa
con Prácticas transparentes”.
• Difundir y constatar el cumplimiento de la legislación sanitaria vigente y de «Los Códigos»
• Promover el cumplimiento de la regulación publicitaria
• Compartir información para un adecuado control de las muestras médicas
• Informar las “Empresas con Prácticas Transparentes”
• Aplicar a sus afiliados «Los Códigos»
• sustentar su actuar en los informes y resoluciones emitidas por el «CETIFARMA», las cuales tendrán efectos vinculantes para sus miembros.
2. Convenio CETIFARMA‐CANIFARMA‐COFEPRIS
En cumplimiento a la política farmacéutica, la COFEPRIS ha implementado acciones específicas en el sector en materia de combate a la publicidad engañosa.
1.Fortalecimiento del Marco Regulatorio
2.Vigilancia Sanitaria
3.Copy Advice
3. POLÍTICA FARMACÉUTICA IMPLEMENTADA CON ÉTICA Y TRANSPARENCIA
1. Fortalecimiento al marco regulatorioPara el mes de enero de 2011 la COFEPRIS detectó el pautado de 3,676 spots de “productos milagro” mismos que correspondían a 60 diferentes productos.
Ante este escenario la COFEPRIS implementó diversas acciones durante el 2011 mismas que llevaron a reducir el número de spots en un 46 % este tipo de anuncios. Sin embargo, el pautado seguía siendo muy alto tal y como se muestra en la siguiente gráfica:
Reducción del 46% en un año
1. Fortalecimiento al marco regulatorio
No obstante lo anterior, el número de pautas a dicha fecha era inaceptable por lo que en enero de 2012 se publicó una reforma al Reglamento de la LGS en materia de publicidad con los siguientes objetivos:
Estas reformas entraron en vigor en marzo de 2012.
33 Incrementar hasta en un 400% el monto de las sanciones que se impusieran por incumplimiento a las disposiciones del Reglamento.
11 Requerir registro sanitario y/o permiso de publicidad a los anunciantes para el pauteo de spots publicitarios.
22 Facultar a la COFEPRIS para ordenar al medio de comunicación el cese de la difusión de la publicidad de un producto o servicio que no cumpliera con las disposiciones sanitarias en un periodo de 24 horas.
1. Fortalecimiento al marco regulatorioGracias a la implementación de estas reformas, la COFEPRIS redujo en un 100% la publicidad de productos milagro, al pasar de 58 a 0 los productos pautados.
1. Fortalecimiento al marco regulatorioDe igual forma se redujeron a 0 el número de pautas de este tipo de productos pasando de 2970 pautas en enero de 2012 a 0 pautas para el mes de abril del mismo año:
A partir del abatimiento de las practicas publicitarias de productos milagro, se han detectado las siguientes prácticas de elusión en el cumplimiento de la regulación sanitaria en materia de publicidad:
2. Vigilancia Sanitaria
Diferencias entre la publicidad autorizada y los spots efectivamente pautados11
Diferencias entre las características establecidas en los registros sanitarios y las utilizadas para fines publicitarios 22
Se han detectado cápsulas informativas que se presentan de manera concatenada a spots publicitarios de medicamentos en los que se hace mención a propiedades terapéuticas sin contar con registro sanitario.
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2. Vigilancia Sanitaria• Un ejemplo de estas prácticas se desprende del hecho de que diversas empresas han
solicitado autorizaciones sin haber agotado el proceso de pre-abrobación en Copy Advice, a lo cual estaban obligadas tras haberse apegado a dicho esquema.
• De una muestra de los principales usuarios del esquema, se aprecia en la gráfica, que únicamente se sujetaron al proceso de Copy Advice en el 37.4% de los casos que formalmente se sometieron a autorización durante el periodo comprendido entre 2011- 2013
2. Vigilancia Sanitaria
• Para reducir la incidencia de dichas prácticas, el pasado 12 de febrero la COFEPRIS emitió los «Criterios de Atención para el Trámite de Solicitudes de Permisos de Publicidad de Medicamentos». Con dichos criterios la COFEPRIS busca dar certeza al consumidor respecto de la publicidad de medicamentos.
• La siguiente gráfica muestra el número de spots que han sido analizados a la luz de estos criterios durante los primeros cuatro meses del año:
Este esfuerzo se suma a la vigilancia que la COFEPRIS realiza en materia de publicidad, cubriendo tanto cadenas de televisión abierta y de paga.Tan solo durante el periodo de enero-abril 2014 se han revisado los siguientes materiales publicitarios:
2. Vigilancia Sanitaria
Tipo TotalSpots de televisión 1,338
Spots de radio 165Ejemplares de periódicos 1,234
Ejemplares de revistas 77Publicidad reportada por Entidades Federativas 770
Total 3,584
Del material verificado en enero-abril 2014, se han realizado 353 informes de verificación publicitaria con sus respectivas órdenes de suspensión, tal y como se muestra a continuación:
2. Vigilancia Sanitaria
2. Vigilancia Sanitaria
• De igual manera hemos fortalecido la estrategia permanente para el aseguramiento de productos que puedan poner en riesgo la salud de la población, poniendo especial énfasis en el combate a los productos milagro:
Vigilancia sanitaria: Operativos y aseguramiento de productos (2010-2014)
Concepto 2010 2011-2014 Tasa de crecimiento por concepto
Productos Milagro
40,000 unidades
1,663,011 unidades;140,525.5 Kg. 4,058%
3. Copy Advice
Con el objetivo de dotar de reglas claras a los anunciantes de insumos para la salud, en mayo de 2011 la COFEPRIS estableció un mecanismo de pre-revisión de proyectos de publicidad.
El Copy Advice ha sido un mecanismo que:
(i)Ha inhibido impugnaciones de usuarios inconformes con los rechazos de autorizaciones publicitarias.(ii)Promueve la publicidad responsable del sector de manera rápida, eficiente, confidencial y transparente.(iii)Reduce costos y tiempos de usuarios y servidores públicos de la COFEPRIS.
Al día de hoy se tienen los siguientes resultados:
3. Copy AdviceDe mayo 2011 a junio 2014 se han analizado 18,348 Proyectos Publicitarios, de los cuales el 37 %, es decir, 4,993 resultaron improcedentes. Con esto se ha liberado carga de trabajo del área de autorización publicitaria.
De igual manera durante el periodo 2011-2013 el análisis de proyectos publicitarios se incrementó en casi un 100%, y tan solo durante el periodo enero-junio 2014 se ha analizado más proyectos del total de analizados en 2013
En tan solo 6 meses se
analizó
más de todo lo
analizado en 2013
3. Copy Advice
El ahorro acumulado en tiempo de estas solicitudes de permiso publicitario ha sido de 399,440 días y el ahorro a la industria por costo de trámites publicitarios en el 2013 fue de aproximadamente $17,510,980.
Al momento 377 empresas utilizan este servicio y su espectro se ha abierto a otras industrias reguladas por COFEPRIS como lo es el caso de la industria de cosméticos y de la industria alcoholera.
De 2011 a 2014 el número de
usuarios incrementó
en cerca
de 1,800 %
4. Conclusiones
• La ética y la transparencia son pilares fundamentales para una correcta gestión de la autoridad sanitaria, pues aseguran que la política del Gobierno de la República se cumpla bajo estándares de confiabilidad, justicia, legalidad, certidumbre y honestidad.
• La política farmacéutica del gobierno de la República tiene entre sus 4 pilares la adopción de mejores prácticas internacionales. Una práctica internacional reconocida por la OMS y la OPS es la implementación formal de mecanismos que aseguren la actuación de la autoridad bajo principios éticos y transparentes.
• Además de las labores de ética la autoridad tiene la facultad de hacer cumplir la ética de manera coactiva
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• La estrategia de vigilancia sanitaria empleada por COFEPRIS incluye aseguramientos de tabaco, alcohol, clembuterol, productos milagro e insumos para la salud.
• Entre 2011 y 2014 se han realizado decomisos históricos de estos productos: 205,359,647 cigarrillos; 458,700 litros de alcohol; 1,893,759 unidades de productos milagro y 2,841 unidades de cigarro electrónico.
• Además, se han asegurado 302.6 toneladas de medicamentos irregulares y se han suspendido 54 establecimientos por presencia de clembuterol.
• Con ello, la estrategia de vigilancia sanitaria de COFEPRIS ha incrementado su eficacia en un promedio de 66,954% durante 2011 y junio de 2014 comparado con 2010.
Fuente: COFEPRIS (2014). Datos generados de 2010 a junio de 2014. * En insumos para la salud y medicamentos la comparación es entre 2009 y la suma de las acciones de 2010 a 2014.
Vigilancia sanitaria: Operativos y aseguramiento de productos (2010-2014)
Concepto 2010 2011-2014 Tasa de crecimiento por concepto
Tasa de crecimientopromedio
Tabaco 40,000 cigarros 205,359,647 cigarros 513,299%
66,954%
Alcohol 87,175 litros 458,700 litros 426%
Clembuterol 0 rastros suspendidos 54 establecimientos suspendidos -
Productos Milagro 40,000 unidades 1,893,759 unidades;140,715.4 Kg. 4,634%
Insumos para la Salud* 2.5 toneladas 302.6 toneladas de medicamentos;
1,258,176 piezas de DM 12,004%