TICA Y BIOSEGURIDAD

Vamos a definir Bioseguridad tal como lo hace la Organizacin Mundial de la Salud (OMS) en su Manual de Bioseguridad para el Laboratorio. Es el trmino utilizado para referirse a los principios, tcnicas y prcticas aplicadas con el fin de evitar la exposicin no intencional a agentes de riesgo biolgico y toxinas, o su liberacin accidentalDurante muchos aos se trabaj en los laboratorios sin preocuparse por el contacto con material biolgico, aun en reas donde este tipo de material es el objeto del estudio y se realizan actividades que implican la propagacin de los agentes de riesgo biolgico. Slo los microbilogos seguan las Buenas Prcticas de Microbiologa, en primer lugar con el fin de preservar sus cultivos y en segundo trmino preocupados por el operador. En la dcada de los 80, con la aparicin del virus de la inmunodeficiencia humana, surgen el primer Manual de Bioseguridad del Centro de Control de Enfermedades (CDC) de los EE.UU.2, el desarrollo de Normas de Bioseguridad de aplicacin ms generalizada y el concepto de las Precauciones Universales, el cual establece que se deben tratar todas las muestras por igual, se sepa o no si provienen de individuos con alguna infeccin.

Por otra parte, el desarrollo de la Ingeniera Gentica gener en sus inicios una serie de planteos y temores acerca de las posibles consecuencias de esas manipulaciones que, luego del acuerdo alcanzado entre los cientficos en la reunin multidisciplinaria de Asilomar, llevaron a las Recomendaciones de los Institutos Nacionales de Salud de los EE.UU. (NIH) para el trabajo con ADN recombinante.

No obstante, ya existan diversas publicaciones acerca de las infecciones adquiridas en el laboratorio, conocidas por la sigla en ingls LAIs, que describan, como su nombre lo indica, casos en que trabajadores de laboratorio o de atencin de salud se infectaban con diversos agentes durante el desarrollo de sus tareas. Si bien exista, y an existe, un subregistro de las LAIs, el hecho de que se produjeran motiv a los propios investigadores, altamente expuestos por realizar tareas que implican la multiplicacin de los agentes biolgicos y por manipular elevadas concentraciones de los mismos, a requerir la confeccin de equipos de contencin. As surgieron en la dcada de los 70 las primeras cabinas de seguridad biolgica. Muchas de las LAIs se originan en acontecimientos no detectados, es decir que no hay un derrame, una puncin, u otro hecho puntual que permita establecer el momento y la forma de contacto. Slo se ve el resultado a posteriori cuando se manifiestan sntomas de enfermedad.

Si se trata de una infeccin subclnica slo se detectar si se hace un control de rutina posterior o si existe un caso centinela que lleva a que se estudie al resto del personal del entorno laboral. Tanto en reas de investigacin como en reas biomdicas y bioqumicas hay un marcado subregistro de accidentes laborales, en nuestro pas y a nivel internacional. As por ejemplo, en 2007, la Universidad A&M de Texas, EE.UU., no notific un accidente ocurrido en un laboratorio, en el cual una laboratorista se infect con Brucella melitensis, por lo cual recibieron severas penalidades, dado que se detect adems un segundo incidente no denunciado y que no se haba informado la realizacin de ese tipo de experimentos.

En Argentina tambin son escasas las publicaciones referidas a infecciones laborales. Por otra parte, hoy en da el cumplimiento de normas de Seguridad y Bioseguridad es un requisito para la certificacin de calidad, a la que aspiran por voluntad propia o necesidad laboral muchos laboratorios. En nuestro pas la cultura de la Bioseguridad, aunque ha avanzado en especial en los laboratorios de Salud Pblica, an no est instalada en muchos laboratorios de investigacin. Numerosos investigadores estn interesados exclusivamente en los datos resultantes de sus experimentos, sin considerar la forma en que stos se realizan, en el sentido de que no generen riesgos de exposicin a agentes biolgicos u otros. Predomina la sensacin de invulnerabilidad porque si algo siempre se hizo de un cierto modo, sin tener en cuenta las normas de Bioseguridad, y nunca pas nada, se considera que no generar problemas y que es correcto continuar hacindolo de esa forma. Esta dificultad de modificar conductas es un obstculo comn a otros aspectos de la Seguridad. Sin embargo, cuando el jefe del laboratorio o el investigador responsable del proyecto acta con convencimiento e incorpora las normas de Bioseguridad en forma natural a la metodologa de trabajo, los dems integrantes del laboratorio tienden a aceptar con ms facilidad sta como la forma natural de trabajo. Ms an, si la Direccin del establecimiento est genuinamente comprometida con respetar estas Normas, se facilita enormemente la implementacin. Por otra parte, condiciones de espacio insuficiente, alta carga de trabajo y sistemas de ventilacin inadecuados en muchos de los laboratorios de investigacin contribuyen a incrementar el riesgo y a la generacin de accidentes.

En las instituciones oficiales se han realizado avances en los ltimos aos respecto de Seguridad laboral en los mbitos cientficos, aunque an queda un largo camino por recorrer. Es fundamental la incorporacin de la enseanza formal de Bioseguridad y Seguridad en los laboratorios como parte del programa de grado y postgrado en carreras de reas biomdicas, bioqumicas y biolgicas. En la formacin de pregrado se deben incluir nociones bsicas de Seguridad y Bioseguridad al comienzo del dictado de las materias relacionadas. Aquellos que realizan estudios de postgrado necesitan profundizar los conocimientos para poder adquirir capacidad de hacer correctas evaluaciones de riesgo, con lo que podrn luego adoptar las prcticas de trabajo y medidas de contencin adecuadas a cada caso especfico en su tarea profesional. Las pautas generales a aplicar son las descriptas en forma exhaustiva en el Manual de Bioseguridad en el Laboratorio de la OMS, o en el del CDC, o, ms brevemente, en normas nacionales o en Manuales como el de Diagnstico de Tuberculosis de la Organizacin Panamericana de la Salud. Sin embargo, cada laboratorio debe desarrollar normas especficas segn el agente biolgico con que trabaja o que pueda estar presente en el material de estudio, y segn las prcticas que se realicen. Se deben tener en cuenta condiciones de ventilacin, una distribucin espacial de equipos y tareas que minimice los riesgos, as como el uso de elementos de proteccin personal y colectiva, tales como las cabinas de seguridad biolgica. Muchas veces se argumenta la falta de recursos econmicos para cumplir con las normas. Si bien esto es un problema real para algunos de los aspectos, la reorganizacin y modificacin de conductas pueden implementarse sin mayores erogaciones.

Tambin deberan ser tenidos en cuenta los aspectos de seguridad al considerar los gastos del proyecto cuando se solicita un subsidio. Es primordial que todos los investigadores se acostumbren a incluir en los proyectos una evaluacin de riesgo de la propuesta, tanto el que pueda representar para el propio investigador, como para sus colegas, el ambiente o la comunidad. Las reas de la ciencia involucradas abarcan las reas tradicionales, como las biomdicas y bioqumicas, y otras ms nuevas como la biologa sinttica, para la que se han hecho extensivas las recomendaciones del NIH para el trabajo con ADN recombinante, la nanotecnologa, para la que an se estn estudiando las medidas ms adecuadas de proteccin, y tambin otras tales como arqueologa, espeleologa, etc., que pueden llevar tambin a la exposicin a agentes biolgicos y qumicos. Los agentes de riesgo biolgico pueden ingresar al organismo por distintas vas: oral, respiratoria, cutnea, mucosas, en particular la conjuntiva. Estos agentes fueron clasificados por la OMS, a los fines del trabajo en laboratorios, en cuatro grupos de riesgo, correspondiendo el grupo 1 a los agentes de bajo riesgo individual y comunitario mientras que el grupo 4 es el de aquellos que presentan alto riesgo individual y comunitario. A su vez, se describen cuatro niveles de Bioseguridad (NB) para los laboratorios, que se definen en base al agente biolgico presente y a los procedimientos que se realizan, estableciendo una combinacin de prcticas, instalaciones y equipos de proteccin. As, en NB1 se pueden manipular aquellos microorganismos que no producen, de acuerdo al conocimiento actual, enfermedad en individuos adultos sanos, utilizando buenas prcticas microbiolgicas. En NB2 se pueden realizar algunas tareas sobre la mesada con elementos de proteccin personal y

prcticas apropiadas, pero si el procedimiento involucra generacin de aerosoles o salpicaduras, debe realizarse en una cabina de seguridad biolgica (tipo II) y utilizar centrfugas con rotores cerrados. Los laboratorios de NB3 y NB4 son de contencin por lo que se requieren barreras adicionales, acceso controlado estrictamente, renovacin de aire y filtracin del aire que sale, estricto manejo de los desechos. Es en estos laboratorios donde se trabaja con los agentes de riesgo ms elevado y aquellos responsables de enfermedades emergentes, como el SARS. En Argentina existen varios laboratorios de NB3, siendo el ms reciente el de la Administracin Nacional de Laboratorios e Institutos de Salud (ANLIS) Dr. Carlos G. Malbrn. Los laboratorios de NB4 son de contencin mxima, requieren un edificio separado con control muy estricto del acceso de personas y descontaminacin del aire y los efluentes lquidos, y exigen condiciones de manipulacin sin contacto con el material. Luego de los acontecimientos del 11 de septiembre de 2001, los laboratorios se multiplicaron en los pases ms desarrollados, por un lado al generarse un creciente inters en investigacin en biodefensa, pero tambin por la aparicin de amenazas a la salud como el SARS y la influenza aviaria. Existe otro concepto emparentado con el de Bioseguridad, que es el denominado por la OMS Bioproteccin (o Biocustodia), y se refiere a las medidas de proteccin de la institucin y del personal destinadas a reducir el riesgo de prdida, robo, uso incorrecto, desviaciones o liberacin intencional de agentes biolgicos o toxinas. Esto implica, adems del cumplimiento de las Normas de Bioseguridad, tener control y registros sobre el uso y almacenamiento de agentes de riesgo biolgico o toxinas que puedan ser utilizados para provocar algn tipo de dao a personas, al ambiente o a la

economa de un pas. Un creciente nmero de laboratorios de niveles de Bioseguridad elevado, podra asociarse a posible mal empleo de los agentes de alto riesgo. Se ha dado el caso de dos laboratorios de nivel terminados que no pudieron abrir sus puertas porque la comunidad no lo permiti. En 2005, el Comit Nacional de tica en la Ciencia y la Tecnologa (CECTE) public un documento titulado Informe y recomendaciones para la

promulgacin y adopcin de cdigos de conducta de cientficos e instituciones en el marco de la Convencin sobre la prohibicin del desarrollo, la produccin y el almacenamiento de armas bacteriolgicas (biolgicas) y toxnicas y sobre su destruccin. Al referirse a los investigadores, dice que los contenidos de los cdigos deben contribuir a crear conciencia sobre la necesidad de asegurar condiciones de bioseguridad y aplicar cdigos de prcticas especialmente destinados a respetar las normas fijadas a nivel internacional y regional; permitir auditoras de instituciones como la OMS u otra entidad internacional, tanto a los laboratorios como a los resultados de los proyectos, y controlar que el ingreso de todo material biolgico se realice respetando la legislacin local e internacional.

Algunos sucesos tales como el accidente ocurrido en la Universidad de Ro Cuarto en diciembre de 2007, en el que fallecieron 6 personas por la explosin e incendio de tambores de hexano en una planta piloto, pueden marcar un antes y un despus en los hbitos de trabajo y conductas de los investigadores. La pandemia de influenza A H1N1, ha puesto en evidencia la necesidad de respetar algunas de las premisas de Bioseguridad que deberan aplicarse

siempre, como hbitos de higiene en general y en particular en el trabajo de laboratorio. Con excepcin de los accidentes con elementos punzo-cortantes, la exposicin a agentes biolgicos generalmente no es percibida en el momento que ocurre, pero puede afectar tanto la salud del trabajador como la de sus compaeros, e inclusive la de la comunidad. La Asamblea General de la OMS emiti en mayo de 2005 la Resolucin WHA 58.29 urgiendo a los estados miembros a incrementar la Bioseguridad en los laboratorios18. Considera que as se promueve la salud pblica global.

As como se exige la revisin por Comits de Etica o Biotica de todos los proyectos que involucran trabajo con material humano o animal o que generan modificaciones genticas; de manera anloga se requiere en los pases del primer mundo la aprobacin de los Comits de Bioseguridad para todos aquellos proyectos que puedan implicar la exposicin a riesgo biolgico. Esto incluye aspectos tales como la consideracin de la aptitud de la infraestructura fsica y de equipamiento de los lugares propuestos para desarrollar tales proyectos.

Entonces, en todos los mbitos de atencin de salud humana y animal y de investigacin deben respetarse normas de Bioseguridad y realizar prcticas seguras para disminuir la potencial exposicin a riesgo de tipo biolgico. Ms all de los casos notificados o registrados, se tiene conocimiento de incidentes con exposicin a agentes biolgicos a travs de comunicaciones personales,

relatos de terceros o comentarios diversos. Esto sustenta la necesidad de compromiso de todos los participantes para evitar que se sigan produciendo. Por todo lo presentado es fundamental que se d cumplimiento a lo propuesto por el CECTE y que todos los investigadores asuman su responsabilidad y aquellos que encabezan grupos asuman tambin su liderazgo en la implementacin de prcticas de trabajo seguras en sus laboratorios y respeten y hagan respetar las normas de Bioseguridad. Como ya se mencion, se trata de un asunto considerado por la OMS materia de Salud Pblica que contribuye adems a la calidad del trabajo y a la calidad y confiabilidad de los resultados.

CDIGO DE TICA Y BIOSEGURIDAD PRINCIPIOS DE LA TICA Y LA BIOSEGURIDAD

La ciencia en general, y la investigacin y experimentacin en particular, no tienen valor absoluto, sino que se ponen al servicio de la persona, de la sociedad y Del uso sustentable del ambiente. Se reconoce la necesidad de experimentacin e investigacin, pero se sostiene que el progreso cientfico no es motivo suficiente para justificar cualquier tipo de experimento. El respeto a los derechos humanos y el bienestar de la persona sujeto de investigacin deben prevalecer siempre sobre los intereses de la ciencia y de la sociedad. Los principios bsicos de la biotica estn sustentados en el respeto a la dignidad humana, y recogen la esencia de lo que ha sido valorado por la sociedad occidental desde el punto de vista tico: Responsabilidad, No

Maleficencia, Justicia, Beneficencia y Autonoma. Un anlisis de estos principios lleva a considerar que son igualmente aplicables en el campo de la bioseguridad, junto con el Principio de Precaucin, pilar del anlisis de riesgo. Estos fundamentos filosficos constituyen puntos de referencia para orientar las decisiones. Es necesario destacar que no siempre podrn ser aplicables simultneamente en cada caso, por lo cual, si surge conflicto o contradiccin en la aplicacin conjunta de estos principios, ser necesario ponderarlos y decidir en funcin del mayor peso asignado. La ponderacin es un proceso de deliberacin racional para determinar cules obligaciones morales prevalecen en cada situacin concreta.

Responsabilidad Ser responsable significa responder, por un lado, al llamado de los valores ticos que la persona asume como individuo y como miembro de una sociedad, y por el otro, ante las consecuencias de sus decisiones. La responsabilidad proporciona independencia respecto a coacciones externas, al tiempo que se vincula interiormente de forma libre y lcida a valores ticos. La persona comienza a ser libre cuando no se somete a ningn tipo de coaccin sino que elige en cada momento en virtud, no slo de sus intereses personales, sino de las exigencias del ideal que orienta su vida. La libertad dirigida a realizar este tipo de ideales ostenta un carcter creativo y constructivo, muy lejano de la concepcin de libertad que se interpreta actuar como uno desee. La responsabilidad imprime un compromiso en la accin, la

cual se nutre de una deliberada reflexin y conviccin y se diferencia de la simple obediencia y cumplimiento de deberes. Actualmente, la responsabilidad ha alcanzado relevancia no slo en el sentido personal, sino que se ha ampliado al compromiso con los dems y con las generaciones futuras.

Las personas pueden asumir diversas actitudes: - Responsable, cuando se impone un criterio reflexivo en el comportamiento. - Responsiva, cuando se acta por impulso o por un aprendizaje automtico. - Irresponsable, cuando se acta sin tomar en cuenta las consecuencias de las acciones. En biotica y bioseguridad, la responsabilidad constituye el fundamento que sustenta los principios de estos mbitos. El investigador es responsable de sus actos y sus consecuencias. Debe justificar lo que va a hacer dando explicaciones y razones de sus planteamientos.

No Maleficencia Se refiere a no producir dao al sujeto u objeto de la investigacin. 1. Todo proyecto de investigacin debe ser precedido por una valoracin cuidadosa de los riesgos predecibles, para cualquier organismo vivo y el ambiente, frente a los posibles beneficios que se espera obtener. Se considera que un organismo se encuentra sometido a riesgo cuando se expone a la posibilidad de dao fsico, psicolgico o moral. La determinacin del riesgo est fundamentada en la rectitud del juicio profesional, el cual a su vez es consecuencia de un debate.

2. Es inaceptable que se realicen proyectos de investigacin cuando se presuma la posibilidad de riesgos que no puedan ser asumidos a la luz del conocimiento existente. Igualmente, se debe interrumpir cualquier experimento cuando se compruebe que los riesgos son mayores que los posibles beneficios.

3. En la investigacin clnica y en la experimentacin con humanos y animales se debe respetar una prudente proporcin entre el riesgo implcito probable y el beneficio para el sujeto que es objeto de la intervencin o manipulacin.

Justicia Se concreta en darle a cada quien lo que le corresponde, por lo cual determina la necesidad de no establecer discriminaciones originadas por motivos de cualquier ndole; por lo tanto, debe practicarse la imparcialidad y equidad con todos los organismos vivos y su ambiente. El bien de la persona debe entenderse dentro de un contexto y sentido comunitario, evitando dos extremos: el de un supuesto poder ilimitado del individuo sobre s mismo (moralmente no es legtima la decisin libre de un sujeto, que tenga como consecuencia el sacrificio de su dignidad) y el de la sumisin del individuo a los dictmenes de inters colectivo o institucionales (el bien personal del individuo no puede ser subordinado a la utilidad colectiva).

Beneficencia

Dentro del espritu de la fraternidad humana se estimula al individuo y a las comunidades a hacer el bien. Siendo la beneficencia un ideal moral y no una obligacin en sentido estricto, ocupa un puesto de honor en la vida humana.

1. La experimentacin en organismos vivos y su ambiente slo podr realizarse legtimamente para mejorar la calidad de vida de los sujetos de estudio y de la sociedad presente y futura, en proporcin con el riesgo calculado.

2. En la investigacin clnica, el propsito debe ser mejorar los procedimientos diagnsticos, teraputicos y preventivos, y la comprensin de la etiologa y la gnesis de la enfermedad.

Autonoma Es un principio de reciente generacin, que ha sido reconocido en los debates internacionales como consecuencia del progreso moral de la humanidad. El reconocimiento del derecho a la vida, la dignidad y dems valores que han enaltecido al hombre como responsable de su existencia ha determinado un nuevo principio referido a la potestad humana para tomar decisiones en torno a su vida personal, por ser racional y consciente, poder distinguir entre el bien y el mal y orientar sus acciones para conseguir lo que desea. Conceptos como soberana y libre albedro estn definiendo un hito en la historia del ser humano, ya que estn marcando una prctica a ser compartida por todos. Como consecuencia de esta realidad se adoptan los siguientes criterios relacionados con la autonoma:

1. La dignidad de la persona es un valor extensivo a su integridad fsica y psicolgica, cuyo respeto trasciende los fines de la investigacin.

2. La investigacin con humanos slo podr realizarse con el consentimiento previo y libre de la persona, el cual deber estar basado en informacin suficiente y veraz. En el caso de personas no aptas para consentir es necesario obtener el consentimiento de sus representantes habilitados.

Precaucin Consiste en la evaluacin y anlisis previo de los daos potenciales que pueden acompaar a una accin, a fin de determinar las medidas correlativas para evitar impactos indeseables. La evaluacin de riesgo es fundamental aunque se determine que no existe evidencia cientfica y tecnolgica sobre un posible dao. Plantea la necesidad de la aplicacin de medidas regulatorias por parte de los gobiernos para prevenir o restringir acciones que originen amenazas de dao a los organismos vivos y al ambiente.

Relevantes conceptos asociados a la biotica A pesar de que existen autores que consideran un temario ms amplio en cuanto a los principios de la biotica y la bioseguridad, se puede considerar que los contemplados en este Cdigo constituyen el cuerpo filosfico de mayor consenso. Sin embargo, es criterio central de las instituciones que lo suscriben, que cada uno de ellos contiene en su esencia la responsabilidad personal,

necesaria para asumirlos; por lo tanto, si no existe la responsabilidad y el respeto ante la vida, cualquier principio pierde su significado.

Para complementar estas ideas, es importante mencionar que importantes autores hacen referencia a lo que han denominado "tica de mnimos y tica de mximos". En el primero agrupan a los acuerdos sociales para garantizar un mnimo de convivencia pacfica, en ellos han identificado los aspectos valorados para garantizar lo que es justo, por lo cual tiene carcter obligatorio.

Por tica de mximos definen el conjunto de valores morales que las sociedades, grupos e individuos establecen como bueno para alcanzar la felicidad; esta ltima es una visin ms estricta que la de mnimos, ya que incorpora unos requisitos mucho ms exigentes. Segn esto, lo justo debe respetarse por obligacin y lo bueno para alcanzar la felicidad es slo reconocido como recomendacin, debido a su gran subjetividad. Estos conceptos constituyen un aporte relevante para la reflexin biotica, ya que ofrecen un enfoque muy prctico para el establecimiento de referentes filosficos, por parte de la sociedad civil.

PARTE II NORMAS DE TICA Y BIOSEGURIDAD PARA LA INVESTIGACIN CON ORGANISMOS VIVOS, AMBIENTE Y BIOTERIOS

Toda investigacin sometida a consideracin del MCT y del FONACIT que involucre contacto directo con individuos y comunidades y tenga alguna incidencia sobre organismos vivos y el ambiente, deber cumplir con las normas de este Cdigo en concordancia adems con otras existentes en el pas, como las de COVENIN. En ello estn involucradas las ciencias sociales y humansticas (sociologa, antropologa, lingstica, economa, educacin, sicologa, arte, filosofa, historia, entre otras), las ciencias jurdicas y polticas, as como las ciencias biolgicas, biotecnolgicas, biomdicas, agrcolas, ambientales, veterinarias y disciplinas asociadas.

Captulo 1 Normas para la investigacin biomdica con humanos

1. En la investigacin clnica con humanos, el acto del profesional de la salud debe ser efectuado por un profesional especialista en el rea de estudio (mdico, enfermera, odontlogo). La responsabilidad sobre la persona sometida a la investigacin recaer siempre en alguien calificado, nunca sobre el individuo sujeto a la investigacin, aunque haya otorgado su consentimiento.

2. La experimentacin in vivo con humanos debe ser precedida por la investigacin correlativa en animales.

3. La persona sujeto de investigacin debe ser debidamente informada acerca de si recibir un beneficio personal o si slo contribuir al conocimiento cientfico para futuras aplicaciones.

4. Siempre debe respetarse el derecho a la integridad de la persona participante en la investigacin y debe adoptarse toda clase de precauciones para resguardar su intimidad y reducir al mnimo el efecto adverso de la investigacin sobre su condicin fsica, mental, psicolgica y moral.

5. El equipo investigador y las instituciones asociadas al estudio deben comprometerse a preservar el carcter confidencial de la informacin, que tiene el paciente como derecho. 6. La investigacin in vitro en embriones humanos se regir por la normativa nacional al respecto o por los acuerdos internacionales vigentes en esa materia.

7. La investigacin gentica con humanos se regir por los principios de la Declaracin Universal de los Derechos Humanos y del Genoma Humano de la UNESCO (1997). Los individuos sometidos a experimentacin tendrn el derecho a conocer los resultados de dichas investigaciones y al respeto de su privacidad.

8. Para toda investigacin con humanos debe obtenerse el Consentimiento previa Informacin. Este consiste en solicitar la autorizacin del sujeto, despus de haberle informado en detalle, cules son las condiciones, beneficios y

riesgos de participar en la investigacin, en un lenguaje sencillo que facilite su comprensin, a fin de que la persona tenga la posibilidad de ejercer su derecho de autonoma. Se deben aplicar medios (oral, escrito, audiovisual u otros) que hagan posible su comprensin. Adems, se deber otorgar el tiempo necesario para que evale la proposicin, facilitando su reflexin y consultas a otras fuentes. Este proceso de informacin debe ser continuo, a fin de que el sujeto pueda evaluar los hechos y mantener abierta la posibilidad de tomar la decisin de interrumpir su participacin y retirarse en cualquier momento, ejerciendo su libertad de eleccin.

9. Las personas legalmente incapacitadas, las carentes de capacidad para consentir y aqullas que, an sin haber sido declaradas legalmente incapaces de consentir, poseyesen un discernimiento reducido, no podrn ser sometidas a experimentacin clnica si no es en su beneficio personal y directo y de acuerdo con las condiciones previstas en la ley en orden a su proteccin. A ttulo de excepcin, cuando con ello se pudiera obtener un beneficio significativo y con el control que garantice suficientemente la proteccin del incapacitado, se podrn efectuar intervenciones sin beneficio personal (directo) para l, cuando se trate de investigacin mdica que suponga para el sujeto un riesgo desdeable y una carga mnima, a condicin de que la investigacin no pueda realizarse con eficacia equiparable en sujetos capaces, o de que no exista un mtodo alternativo a la misma, de eficacia similar.

10. Las investigaciones aplicadas que contemplen la participacin, como sujeto de investigacin, de menores de edad, adultos enfermos, deficientes mentales,

para quienes el consentimiento supone una participacin pasiva, cuyo sentido son incapaces de comprender o en investigaciones epidemiolgicas con grandes grupos de poblacin o comunidades, donde no es posible obtener el consentimiento individual, constituyengrupos de consideracin tica especial, explcitos en las normas de este documento.

11. Cuando el sujeto est legalmente incapacitado de emitir su consentimiento, se tomar en consideracin las siguientes condiciones:

11. a. Menores de edad Se excluye la participacin de menores de edad en investigaciones que puedan ser hechas con adultos. sta slo se justifica si se trata de estudios especficos sobre infantes o adolescentes y si ofrecen beneficios para ellos o a generaciones futuras, en cuyo caso se deber obtener el consentimiento de sus padres o tutor legal, adems de la cooperacin del menor.

11. b. Personas enfermas o con retardo mental. Las personas enfermas o con retardo mental deben ser excluidas de investigaciones que puedan ser realizadas en sujetos sanos. Sin embargo, su participacin est justificada, cuando sean los nicos disponibles para el estudio de las causas y tratamientos de las enfermedades orgnicas y psquicas que padezcan. Para su participacin se requiere obtener el consentimiento de la familia. En caso de personas con trastornos mentales cuya familia no asuma esta responsabilidad, se actuar de conformidad con la normativa legal aplicable, con el fin de asignar la tutela correspondiente.

12. Cuando el sujeto pertenezca al rango de poblacin vulnerable, se tomar en consideracin las siguientes condiciones:

12. a. Mujeres embarazadas y madres lactantes. Las mujeres en estado de gestacin o aqullas de quienes se tenga duda razonable al respecto, no podrn participar como sujetos de investigacin en experimentos no relacionados con el embarazo, a fin de no ocasionar efectos adversos en el feto. En investigaciones relacionadas con el embarazo es imperativo preservar la vida, tanto de la madre como la del feto. Las investigaciones teraputicas podrn ser admitidas cuando tiendan a mejorar el estado de salud de la madre sin perjudicar al feto o al lactante, o que mejoren la viabilidad del feto, promuevan un desarrollo saludable del lactante y la capacidad de la madre para alimentarlo debidamente. Consideraciones anlogas se plantean en relacin con el ensayo de nuevas drogas en mujeres en perodo de lactancia o cuando el contacto directo y permanente con la madre implique un riesgo de salud para el nio.

12. b. Nios abandonados o en instituciones de atencin al menor. Los menores identificados en la condicin de nios de la calle y los recluidos en instituciones de atencin al menor slo podrn participar como sujetos de investigacin cuando se trate de estudios sobre aspectos vinculados a su situacin y bajo la custodia de las autoridades responsables de velar por sus derechos, adems de requerirse la cooperacin del menor.

12. c. Personas detenidas en internados judiciales. Los sujetos internados por sentencia judicial, podrn participar como sujetos de investigacin slo cuando hayan dado su propio consentimiento, explcito y escrito, adems de la autorizacin jurdica expedida por las autoridades de la institucin penal.

12. d. Grupos cautivos. Se refiere a miembros subordinados de estructuras jerrquicas, cuando su disposicin a participar puede verse indebidamente condicionada por la expectativa, justificada o no, de beneficios adicionales o el temor a represalias. Entre ellos se encuentran los estudiantes de carreras afines a la salud, personal auxiliar de hospitales y laboratorios, empleados de la industria farmacutica, miembros de las fuerzas armadas y pacientes de centros asistenciales pblicos. En estos casos podra existir coaccin o coercin y por tanto debe evaluarse detenidamente la confiabilidad y veracidad del consentimiento de dichos candidatos.

12. e. Comunidades indgenas, rurales, en condiciones de marginalidad y otras. Algunas investigaciones, como la prevencin y tratamiento de enfermedades endmicas, aspectos ambientales, sociolgicos o de otro tipo que afecten a dichas poblaciones, slo pueden realizarse en las propias comunidades. Como los participantes no pueden ofrecer su consentimiento personal directo por dificultades operativas ya que se trata de poblaciones, se recomienda obtenerlo por mediacin de

un dirigente comunitario legitimado. Este intermediario debe informar a la poblacin que la participacin no es obligatoria y que cualquier participante puede retirarse del experimento en cualquier momento, sin temor a represalias. En el caso de investigaciones de servicios de salud, pruebas a gran escala de plaguicidas y afines, agentes inmunizantes, suplementos alimenticios y otros, si hubiere dificultad para obtener el consentimiento de cada persona de la comunidad, ste se podr obtener a travs de la administracin de salud pblica correspondiente u otra instancia competente. Se debe utilizar todos los medios posibles para que la comunidad est informada oportunamente sobre la finalidad de la investigacin, de los beneficios previstos y de los riesgos e inconvenientes posibles.

Captulo 2 Normas para el uso de animales en docencia e investigacin 1. La ampliacin de los conocimientos biolgicos y el desarrollo de mejores medios de proteccin de la salud y bienestar de los humanos y animales obligan a recurrir a la experimentacin en animales vivos de una gran variedad de especies, lo cual slo deber realizarse despus de considerar debidamente la necesidad de su utilizacin.

2. Para la utilizacin adecuada de los animales debe aplicarse el enunciado de "las tres erres" de William Russell y Rex Birch (1959), el cual consiste en: Reemplazar (los animales vivos por mtodos de cultivo in vitro y otros mtodos opcionales como el uso de modelos matemticos, la simulacin en

computadoras), Reducir (el nmero de experimentos evitando duplicaciones, mejorando el anlisis estadstico, etc.) y Refinar (mejorar las tcnicas experimentales a fin de minimizar el sufrimiento de los animales).

3. En el caso de sesiones experimentales en actividades docentes deben eliminarse las prcticas con animales cuyos resultados forman parte del conocimiento cientfico aceptado, (como es el caso de la muerte por asfixia y otros experimentos). Para estos procesos educativos deben utilizarse videos y otros recursos del aprendizaje actualizados, evitando de esta manera hacer dao innecesariamente; con ello tambin se promueve una favorable concepcin tica del estudiante a un adecuado y actualizado proceder.

5. Los animales seleccionados para un experimento deben ser de la especie, calidad y edad apropiada a los objetivos de la misma, y su nmero debe constituir el mnimo necesario para obtener resultados vlidos

estadsticamente.

6. Los investigadores y el resto del personal deben tratar en todo momento a los animales como organismos vivos sensibles, evitando o minimizando su incomodidad, el sufrimiento y el dolor. Se debe tomar en consideracin y prevenir el estrs provocado por el aislamiento, el miedo, la falta de espacio u otro factor capaz de afectarlo fsica y emocionalmente.

7. La institucin de investigacin o docencia donde se utilice animales tiene la

responsabilidad de asegurar que los investigadores, profesores y el personal tengan la idoneidad y experiencia para realizar determinados procedimientos en ellos. Ser preciso ofrecer adecuadas oportunidades de adiestramiento en el mismo servicio, en las cuales se habr de fomentar la responsabilidad y compasin por los animales a su cuidado.

8. Tanto en investigacin como en docencia, los procedimientos que causan dolor o sufrimiento a los animales, que no sean momentneos o mnimos, se deben realizar despus de administrar sedantes, analgsicos o anestesia, segn las prcticas aceptadas en la medicina veterinaria. No deber practicarse ciruga u otros procedimientos dolorosos a animales no

anestesiados o paralizados por agentes qumicos. As mismo, el cuidado postoperatorio debe asegurar el mnimo de incomodidad durante la convalecencia, de acuerdo con los procedimientos aceptados en la prctica mdico-veterinaria.

9. Los experimentos en los cuales se utilice animales vivos deben ser realizados por, o bajo la supervisin directa de un investigador o profesor calificado en el rea de la respectiva investigacin o ctedra.

10. Cuando sea necesario sacrificar animales debe hacerse por un procedimiento no doloroso.

PRINCIPIOS BASICOS EN ETICA Y BIOSEGURIDAD

Los principios de buenas prcticas de laboratorio son un conjunto de normas que la comunidad cientfica y la sociedad en general han valorado como necesarias para garantizar la calidad de los datos de los estudios.

El cumplimiento de estos principios permite el intercambio de datos de los estudios entre investigadores de cualquier pas del mundo basado en la confianza de la calidad de los mismos. La aplicacin de estos principios debe contribuir a: Compartir conocimiento Evitar la duplicacin de estudios, con el consiguiente ahorro de tiempo y recursos. Evitar que surjan obstculos tcnicos para el comercio Mejorar la proteccin de la salud humana y el medio ambiente. Qu es el Principio de precaucin?

El Principio de precaucin es aquel por el que, en caso de incertidumbre ante un posible riesgo o peligro, se deben adoptar las decisiones y medidas que defiendan mejor el bienestar y la salud humana, animal y del medio ambiente.

El recurso al principio de precaucin slo se produce en la hiptesis de riesgo potencial, aunque este riesgo no pueda demostrarse por completo, no pueda cuantificarse su amplitud o no puedan determinarse sus efectos debido a la insuficiencia o al carcter no concluyente de los datos cientficos.

El principio de precaucin no puede, sin embargo, legitimar en ningn caso una toma de decisin de naturaleza arbitraria y debe cumplir tres previos: Identificacin de los efectos potencialmente negativos, Evaluacin del riesgo a la luz de los datos cientficos disponibles Determinacin del grado de incertidumbre cientfica

requisitos

Los AB y OMG son entidades potencialmente peligrosas y su uso en investigacin debe estar presidido por el principio de precaucin o cautela. Qu es el principio de prevencin?

El Principio de prevencin es aquel por el que, ante una situacin de riesgo cierto, deben adoptarse las medidas de vigilancia y previsin necesarias para evitar las posibles consecuencias negativas.

El paso previo para poner en prctica la prevencin es la evaluacin del riesgo que consta de cuatro componentes:

La identificacin del peligro significa determinar los agentes biolgicos, qumicos o fsicos que pueden tener efectos adversos. Una nueva sustancia o agente biolgico puede revelarse a travs de sus efectos sobre la poblacin (enfermedad o muerte), o sobre el medio ambiente, y puede ser posible describir los efectos reales o potenciales sobre la poblacin o el medio ambiente antes de que se identifique la causa de forma indudable.

La caracterizacin del peligro consiste en determinar, en trminos cuantitativos o cualitativos, la naturaleza y gravedad de los efectos adversos asociados con los agentes o la actividad que los causa. En esta fase debe establecerse la relacin entre la cantidad de sustancia peligrosa y el efecto que produce. No obstante, a veces es difcil o imposible probar la relacin, por ejemplo porque el vnculo causal no haya podido determinarse de manera indudable.

La

evaluacin

de

la

exposicin

consiste

en

evaluar

cuantitativa

o

cualitativamente la probabilidad de exposicin al agente estudiado. Aparte de la informacin sobre los propios agentes (fuente, distribucin, concentraciones, caractersticas, etc.), se necesitan datos sobre la probabilidad de

contaminacin o exposicin al peligro de la poblacin o el medio ambiente.

La caracterizacin del riesgo corresponde a la estimacin cualitativa o cuantitativa, teniendo en cuenta las incertidumbres inherentes, la probabilidad, la frecuencia y la gravedad de los potenciales efectos adversos que pueden incidir sobre el medio ambiente o la salud.

Esta caracterizacin se establece basndose en los tres elementos anteriores y depende en gran medida de las incertidumbres, variaciones, hiptesis de trabajo y conjeturas que se hayan formulado en cada fase del proceso. Cuando los datos disponibles son inadecuados o no concluyentes, un planteamiento prudente y cauteloso de la proteccin del medio ambiente, la salud o la seguridad podra consistir en optar por la hiptesis ms pesimista; la

acumulacin de dichas hiptesis produce una exageracin del riesgo real, pero a la vez infunde cierta seguridad de que no ser infravalorado.

Qu es el principio de informacin?

El principio de informacin es el que fundamenta el derecho de los investigadores, trabajadores o la ciudadana a disponer de la informacin necesaria, clara y veraz para poder ejercer su autonoma y poder participar en el control de actividades riesgosas o decidir el consumo o no de productos modificados genticamente.

Este principio tiene sus implicaciones en la investigacin, en particular la utilizacin, liberacin o comercializacin de estos lrimos. As, los

investigadores responsables estn obligados a proporcionar informacin sobre la descripcin de los organismos modificados genticamente, la identificacin del titular, la finalidad y el lugar de la actividad, la clasificacin del riesgo de la actividad de utilizacin confinada y las medidas de confinamiento, los sistemas y medidas de emergencia y control y la evaluacin de los efectos para la salud humana y el medio ambiente.

Podr

invocarse

el

carcter

confidencial

de

determinados

datos

e

informaciones facilitados, aportando la justificacin correspondiente. La Administracin resolver sobre la confidencialidad invocada y se abstendr de facilitar la informacin a terceros sobre los datos e informaciones a los que reconozca dicho carcter.

Tambin se pondr a disposicin del pblico la informacin relativa a las liberaciones voluntarias realizadas, las autorizaciones de comercializacin otorgadas, la relacin de los organismos modificados genticamente cuya comercializacin haya sido autorizada o rechazada como productos o componentes de productos, los informes de evaluacin, los resultados de los controles sobre comercializacin y los dictmenes de los comits cientficos consultados, especificando para cada producto los organismos modificados genticamente que contenga y sus usos.

Otro concepto relacionado con el principio de informacin es el de la trazabilidad segn el cual quienes comercialicen organismos modificados genticamente o productos que los contengan, conservarn y trasmitirn los datos e informaciones que reglamentariamente se establezcan para facilitar su control y posible retirada del mercado, en todas las fases de comercializacin, con el fin de obtener la localizacin retroactiva de sus movimientos en todas las etapas de produccin, transformacin y distribucin