Ética e Investigación en Seres Humanos

Dra. Adela Del Carpio RiveraDoctor en Medicina

La historia de la investigación con seres humanos está plagada de acontecimientos

violatorios de los derechos individuales.

Primera evidencia de experimentación en seres humanos: Capitulo 1 del libro de Daniel (VI AC)

El rey ordeno a Aspenaz jefe de sus eunucos, escoger entre los israelitas nobles jóvenes, sin defecto físico, bien parecidos, expertos en sabiduría aptos para servir en la corte del rey. Se les asigno una ración diaria de la comida y vino del rey . Deberían ser educados durante tres años, al cabo de los cuales entrarían al servicio del rey. Al mismo tiempo ordeno alimentar con legumbres y agua a otro grupo de jóvenes por diez días y luego comparar su aspecto, con los que se alimentaron con la comida del rey.

William Harvey (1578-1657)• Demuestra que la teoría galénica de la circulación de la sangre

es incorrecta.• Sienta las bases de la experimentación animal• Procure la revolución científica de la reforma.

Charles Maitland en Inglaterra, el cirujano inglés inoculó viruela (1721) a seis prisioneros a cambio de una promesa de libertad.

Friedrich Wilhelm Serterner (1781-1841) aisló la morfina del opio, aisló unos cristales amarillentos , invito a cenar a cuatro amigos mesclo en los postres los cristales, al ver que les producía sueño les llamo Morfeo

• Daniel Alcides Carrión 1857-1885 Se inoculo suero extraído de verrugas de un paciente con el fin

de demostrar que la verruga peruana y la fiebre de Oroya eran distintas manifestaciones de la misma enfermedad.

• Walter Reed (1900) médico del ejercito de usa

En cuba realiza un estudio inoculando a 22 trabajadores rurales cubanos con sangre de pacientes con fiebre amarilla. Pagaba $100 si sobrevivían y $ 200 si contraían la enfermedad

• Durante la Segunda Guerra Mundial, en Dachau (Alemania), bajo la responsabilidad del Dr. Sigmund Rascher los nazis hicieron experimentos variados entre agosto de 1942 y mayo de 1943.

Se estudiaba la resistencia del cuerpo humano al frío y se registraba la temperatura del cuerpo de los reclusos que eran introducidos en agua helada al cabo de distintos plazos de tiempo, hasta que finalmente se constataba el momento de la muerte.

Intentó cambiar el color de pelo de los internos mediante la aplicación de dolorosas inyecciones subcutáneas y en algunos casos experimentos en la médula espinal dejándolos paralizados.

Debido a esto, en el famoso juicio de Nurenberg fueron juzgados 23 médicos, acusados de haber realizado inhumanas y crueles experiencias con seres humanos. De estos 23, 16 fueron declarados culpables y siete fueron condenados a muerte.

• En EE.UU. Michigan, William Beaumont , mantuvo abierta durante tres años una herida de bala en el estómago de un enfermo para observar cómo funcionaba su aparato digestivo, con la colaboración del enfermo, esta experimentación fue considerada por algunos como uno de los grandes éxitos de la medicina norteamericana en el siglo XIX.

• Un estudio sobre sífilis en el pueblo de Tuskegee (Alabama) entre 1932 y 1972, consistió en una "campaña gratuita" lanzada por el Servicio Nacional de Salud y de Asistencia, en la que se seleccionaron 400 personas de raza negra infectadas con sífilis para comparar la evolución natural de la enfermedad con 200 individuos sanos. Se les daba arsénico y bismuto, que era el tratamiento de la época, y se los estudió a lo largo de varios años. Cuando empezaron a existir los antibióticos, no se les informó de este nuevo tratamiento. En 1955 había muerto un tercio de los sujetos originalmente seleccionados (a los familiares se les daba US$ 50 para el entierro) y en 1972 murió el último de los afectados.

• La Universidad de Vanberbilt (Tennesee, EE.UU.) llevó a cabo investigaciones con radiaciones a mujeres pobres embarazadas, a las que se les daban dosis 30 veces superiores a las consideradas inocuas.

• En el Hospital de la Universidad de Chicago entre setiembre de 1950 y noviembre de 1952 se investigó con más de 1.000 mujeres distribuidas en dos grupos al azar. Se les dio, sin consentimiento, el dietilestilbestrol para evitar pérdidas de embarazo. Veinte años después los niños empezaron a tener tasas inusuales de cáncer, motivo por el cual salió a la luz la existencia de esta investigación.

• En el período de 1950 a 1970 en la escuela de Willowbrook se inoculó la hepatitis a retardados mentales.

• En la década del 60 a judíos del Jewish Chronic Disease Hospital se les inocularon células cancerosas.

• En las cárceles de Oregon y Washington se contrataron en 1963 a 131 presos para someterlos -por 200 dólares a cada uno- a una radiación de 600 roentgen en los genitales (la máxima radiación anual permitida es de 6).

• En San Antonio (Texas) se investigó con anticonceptivos en mujeres mejicanas (1971) mujeres con múltiples embarazos previos, eran distribuidas al azar y mientras a algunas se les administraba anticonceptivos orales, a otras se les daba un placebo. Evidentemente, de las 76, 11 quedaron embarazadas, 10 de ellas eran las que habían recibido el placebo.

• En Manchuria (Japón), durante la Segunda Guerra Mundial, se experimentó bárbaramente con prisioneros chinos. Entre 1930 y 1945 la Unidad 731 estaba localizada cerca de Harkin. Al menos 3.000 personas se mataron. Algunos murieron como consecuencia de las investigaciones. Otros fueron ejecutados cuando quedaron tan débiles que no podían continuar. En la Unidad 731 y en otros tantos puntos se hicieron tests con insectos, y todo tipo de gérmenes. Se probaba la resistencia humana al botulismo, ántrax, brucelosis, cólera, disentería, fiebre hemorrágica, sífilis. También la resistencia a los rayos X y al congelamiento. El ejército norteamericano sabía que esto se estaba haciendo y antes de entrar en conflicto con Japón fueron cómplices, porque consideraban que estaban aportando grandes conocimientos para la humanidad.

Necesidad de Investigación

• La medicina como ciencia necesita investigación

• “Tipos” de necesidades– Con objetivos terapéuticos (Prevención 1ª, 2ª,3ª)– Para ahondar conocimientos (v. gr. Fisiología,

bioquímica)• Se necesita de los seres humanos

– Posibilidad de violentar sus derechos• Escrito en la historia (negra) de la medicina…

Necesidad de Investigación:Seres Humanos• Adultos sanos normales, incluyendo el investigador y

ancianos• Adultos enfermos, incluyendo el enfermo agudo y

terminal• Personas viviendo en situaciones altamente

controladas, tales como prisioneros, soldados y estudiantes

• Niños, sanos y enfermos• Personas mentalmente incompetentes, sean adultos

o niños• Fetos o fetos abortados

Necesidad de Investigación (3)

• Necesidad del paciente– Paciente con dolencia “intratable” que a toda

coste busca una solución– Paciente sabe que al ser sujeto de investigación,

su dolor evitará el de otros y por ende acepta

¿Puedo hacer esto? ¿Debo hacerlo?No puede hacerse una experimentación en

medicina si el fin es solamente el avance de la ciencia por la ciencia misma o el beneficio de un investigador, y no el bien del ser humano

MedicinaMedicina

CRITERIO ÉTICO

Cuando se recurre a seres humanos como sujetos de la investigación científica, debe tenerse sumo cuidado para asegurar que sus derechos se hallen protegidos.

Normas para la investigación en seres humanos

• Código de Nuremberg [1949]• Declaración de Helsinki (Asociación Médica

Mundial) [1964] • Reporte de Belmont (U.S.) [1974]• Legislación de países• Códigos de Ética de instituciones (v. gr. CMP)• Comisiones de Ética, Comisiones de

Investigación (v. gr. Universidades, Hospitales)

CÓDIGO DE NUREMBERG

El juicio concluyó así con la enumeración de un código de diez puntos sobre ética de la experimentación en humanos conocido como Código de Núremberg.

1

Código de Nuremberg• El consentimiento informado voluntario es

fundamental – sine qua non.• La investigación debe dar resultados útiles• Hacer la investigación basada en experiencias

previas.• Evitar el sufrimiento físico y mental.• Que no haya probabilidades de muerte o

lesiones que pueden dejar a un sujeto incapacitado

Código de Nuremberg (2)

• La importancia del estudio para el individuo y la sociedad debe ser superior al riesgo.

• Los sujetos deben ser protegidos contra todo daño.• Solamente científicos calificados deben conducir la

investigación.• Los sujetos deben tener el derecho de retirarse del

estudio.• El investigador debe estar preparado para retirar a un

sujeto.

Declaración de Helsinki

• La Declaración de Helsinki ha sido promulgada por la Asociación Médica Mundial (WMA) como un cuerpo de principios éticos que deben guiar a la comunidad médica y otras personas que se dedican a la experimentación con seres humanos.

Declaración de Helsinki

• Norma mundial para el personal médico que hace investigación con seres humanos.

• Reinterpretación del Código de Nuremberg• Provocó reacciones por parte de la profesión

médica.• Las editoriales exigen que la investigación

haya sido conducida bajo esta declaración de lo contrario no se publica.

Informe Belmont • El un informe creado por el

Departamento de Salud, Educación y Bienestar de los Estados Unidos, titulado "Principios éticos y pautas para la protección de los seres humanos en la investigación", y es un importante documento histórico en el campo de la ética médica. El reporte fue creado el 18 de abril de 1979, y toma el nombre del Centro de Conferencias Belmont, donde el documento fue elaborado.

Reporte Belmont

• Basado en una revisión llevada a cabo por el gobierno de EE. UU. sobre los experimentos con seres humanos, revisando todas las consideraciones éticas y de derechos humanos.

• Es la forma más enérgica de protección para los seres humanos participando en investigación.

• Le da mayor respeto a la autonomía individual, atiende la beneficencia o caridad y la justicia.

REPORTE BELMONT

• El Respeto a la Dignidad Humana.

• El Principio de Beneficencia.

• El Principio de Justicia.

Principio de respeto a la dignidad humana

• Tratar a los individuos como entes autónomos• No hay que usar a los sujetos como un medio

para justificar el fin.• Permitir a los sujetos escoger con entera

libertad• Darles mayor protección a aquellos que tienen

una autonomía limitada (niños, ancianos)

Derecho a la autodeterminación Derecho al conocimiento irrestricto de la

información

Beneficencia o caridad

Actuar con benevolencia o caridad por encima de cualquier cosa.

Obligaciones que se derivan de la beneficencia: Garantizar NO hacerle daño al sujeto Prevenir el daño Evitar la malicia Promover la bondad Garantizar no utilizar la relación de su participación

o la información que proporcionen contra ellos.

“Derecho a un trato justo y a la

privacía”

PRINCIPIO DE JUSTICIA

DERECHO A UN TRATO JUSTO

• Selección justa, no discriminatoria.• Trato sin prejuicios.• Cumplimiento de todos los acuerdos del

investigador.• Acceso de los sujetos a asesores o a

conversar con el investigador en caso de duda.

• Trato respetuoso y amable en todo momento.

DERECHO A LA PRIVACÍA• Mantener la confidencialidad de los datos

en todo momento.• Asignar un número de investigación a cada

sujeto.• Restringir a un reducido número de

personas a los datos de los sujetos en estudio.

• Informar el resultados de los datos en forma general y colectiva.

Consentimiento informado El consentimiento voluntario del sujeto es absolutamente

esencial. • Esto significa que la persona involucrada deberá tener

capacidad legal para dar consentimiento; • Capaz de ejercitar el poder de la libre elección, sin la

intervención de cualquier elemento para forzar, coaccionar, engañar, mentir;

• Deberá tener suficiente conocimiento y comprensión• Es un deber personal que no puede ser delegado.• El deber y la responsabilidad para evaluación de la

calidad del consentimiento está en quien inicia, dirige o se involucra en el experimento.

Nueve normas a tener en cuenta antes de iniciar una investigación

Nueve Normas…1. El beneficio de la humanidad no debe anteponerse

al daño que se haga a una persona2. El beneficio de la investigación debe ser mayor que

los riesgos de daño que se deriven de la misma3. Se debe salvaguardar durante la investigación no

solo la autonomía y la vida de los sujetos en los cuales se experimente, sino también su integridad física, psíquica y social

4. Debe obtenerse un consentimiento pleno e informado

Nueve Normas…5. Si se mezcla prestación de servicios con

experimentación, debe explicárselo claramente al paciente para que este pueda aceptarlo o rechazarlo

6. Sujeto de investigación tiene derecho a retirarse en cualquier momento de la misma

• Autonomía

7. Investigación debe ser probada previamente in vitro y en animales antes que en humanos

Nueve Normas…8. Los informes de investigación deben ser

ceñidos a la verdad, tanto en lo relacionado con materiales y métodos como con los resultados

9. Los resultados deben ser publicados en revistas científicas y evitar el sensacionalismo (fama y dinero) de publicaciones para el publico en general o tv…

Medical Experiments of the Holocaust and Nazi Medicine

“People must remember the Holocaust as a insult to humanity. The lives lost were not only great in number, but offered so much to mankind. How the world would have been different if the millions of souls destroyed could have lived.”“Doctors have always been thought of as the saviors of mankind, the healers, and caretakers of our utter existence. Even ancient civilizations revered the medicine men as having special power to protect life. The trust of a physician is sacred. This is why the practice of medicine by the doctors of the Third Reich is egregious, outrageous, and shocking. The Nazi doctors violated the trust placed in them by humanity. The most painful truth is for the most part the doctors escaped their crimes against Humanity and lived a life, unlike their victims.”

(From http://www.remember.org/educate/medexp.htm)

Experimentos Médicos del Holocausto y Medicina Nazi

“El mundo debe recordar el Holocausto como un insulto a la humanidad. Las vidas perdidas no solo fueron grandes en número, legaron también, mucho a la humanidad. Cuán diferente hubiere sido el mundo si los millones de almas destrozadas estuvieran vivas.”

“Siempre se ha tenido a los médicos como salvadores de la humanidad, los que nos curan y nos cuidan durante toda nuestra existencia. Incluso civilizaciones antiguas veían en el “médico” aquel con poderes para proteger la vida. La confianza a un médico es sagrada. Es por ello que la práctica médica por los doctores del Tercer Reich es egregia, atroz y escalofriante. Los médicos Nazi violaron la confianza puesta en ellos por la humanidad. Y es más doloroso que la mayor parte de ellos salieron librados de sus crímenes en contra de la humanidad, y tuvieron una vida, como no la tuvieron sus victimas…”

(Tomado de http://www.remember.org/educate/medexp.htm)

Gracias

En Inglaterra, el cirujano inglés Charles Maitland inoculó viruela (2) (1721) a seis prisioneros a cambio de una promesa de libertad.