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ETICA E BIOETICA D3

Perché diversi attori in questo setting?

ETICA E BIOETICA

ETICAMORALEBIOETICA

ETICA e MORALE

Da éthos = comportamento o costume

Da mos = morale

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ETICA

Scienza normativa del comportamentoquindi una valutazione edo ientamento della condotta manaorientamento della condotta umanasecondo criteri di valore

MORALE

Semplice rilevazione del comportamentocosì come si esprime nel vissutoconc eto di n g ppoconcreto di un gruppo

Nel 1971 POTTER:“ Bioetichs : a bridge to the future”

Prevedeva una stretta collaborazione trascienza ed etica: la bioetica qualeespressione della ricerca di questacollaborazione

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BIOETICA

Una disciplina che appartiene al campodell’etica e si propone di affrontare leg andi q estioni ig a danti lagrandi questioni riguardanti lavita(bios) ed il suo sviluppo

BIOETICA

Corretto comportamento di fronte allevarie forme di manipolazione dellavita umana oggi possibili, ma anchevita umana oggi possibili, ma anchela determinazione delle regoleconcernenti la tutela e la promozionedella salute, ed in generale, il rispettoe la preservazione dell’ambientenaturale

ETICA E BIOETICA

La differenza riguarda il metodoadottato: la ricerca di ciò che è giustoo corretto non è lasciata alladeterminazione del filosofo ma èdeterminazione del filosofo ma èfrutto di un’attività multidisciplinareche coinvolge più soggetti concompetenze diverse

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ETICA E BIOETICA

La questione di fondo è quindi etica mala risposta che ad essa si dà è l’esitodi n conf onto alla gato che esige siadi un confronto allargato che esige sianella fase dell’analisi sia in quelladella proposta il concorso di piùdiscipline

ETICA E BIOETICA

L’incontro tra studiosi delle scienzemediche, infermieristiche, biologiche,giuridiche, filosofiche e teologiche,proietta la discussione verso unaproietta la discussione verso unasintesi tra modi diversi di intendereuna questione

ETICA E BIOETICA

Dal dialogo/scontro tra diversi modidi interpretare la questione potràscaturire uno scambio reciproco diinformazioniinformazioni.

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ETICA E RICERCA:cenni storiciAVICENNA(980-1037)medico,filosofo,matematico,fisicopersiano

“ il libro della guarigione “ il libro della guarigione

la prova dell’efficacia di unmedicamento va ricercata nell’uomo enon ci si può accontentare (e fidare)diprove fatte sugli animali

ETICA E RICERCA:cenni storici

MOSE’ MAIMONIDE(1138-1204)filosofo, rabbino, medico

non considerare l’uomo come merostrumento per accertare leconoscenze


Ruggero BACONE( 1214-1294)Filosofo, scienziato, teologo, ed

alchimista inglese“doctor mirabilis”giustifica l’incertezza del sapere con la

difficoltà di usare il corpo umano come fonte di conoscenza e terreno di prove empiriche

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JENNER 1789: vaccinazione antivaiolo

…la nascita della medicinaèsperimentale moderna è collocabile

nella seconda metà dell’800…


… progressi nella microbiologia per la scoperta del bacillo del carbonchio e della tubercolosi ad opera di Koch …

Poi Pasteur per la rabbia


Claude BERNARD( 1813-1878)

metodo scientifico basato suesperimenti dove il limite dellasperimentazione è nell’esigenza dinon provocare danni

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NORIMBERGA

Processo fatto in nome dei dirittiuniversali dell’uomo

Studi sul congelamento, assideramento,resistenza dell’organismo alleatmosfere rarefatte : per aviazionemilitare

CODICE DI NORIMBERGA

Fondamentali ed irrinunciabili principi di orientamento per la ricerca sull’uomo

Decreto prussiano inizio 800Germania 1931 (prima di Hitler)

prevedevano la regolamentazione delle procedure sperimentali sull’uomoMAIMONIDE : no strumento uomo BERNARD: metodo scientificoFORSMAN 1929: primo cateterismo cardiaco

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Inoculazione di germi della febbregialla, gonorrea, sifilide SENZAAVVISAREInterruzione della fornitura di succoInterruzione della fornitura di succod’arancia in asilo infantile per lostudio dei sintomi dello scorbutoDisabili per testare vacciniantinfluenzalidetenuti

… che la disinvoltura etico-deontologica,sia uno scotto da pagare adn’atti ità di inte esse p bblicoun’attività di interesse pubblico

presentandosi solo di recente allacoscienza sociale …

… il bene ricerca e progresso scientificofosse prioritario rispetto al benedignità e libe tà indi id aledignità e libertà individuale …

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IL CASO TUSKEGEE

Anni 70

IL CASO TUSKEGEE

Fa nascere l’attuale ordinamentoetico, deontologico e giuridico dellaricerca scientifica con la necessità diconsiderare gli aspetti organizzativi econsiderare gli aspetti organizzativi ele procedure di controllo efficaci peruna ricerca eticamente corretta

USA 1974

Commissione Nazionale per laprotezione del soggetto umanocoinvolto nella ricercaNascita di Inte national Re ieNascita di : International ReviewBoard (i nostri comitati etici)

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ETICA DELLA RICERCA CONTEMPORANEA

Consenso del soggetto passivo della ricerca

L’analisi del rapporto costo benefici

DICHIARAZIONE HELSINKII^ ED.1964

Sperimentazione terapeuticaSperimentazione terapeutica rivolta a scopi puramente scientifici

tradotta oggi in :Ricerca terapeuticaRicerca non terapeutica

DICHIARAZIONE HELSINKIII^ ED.1975 (Tokyo)

Comparsa dei comitati etici: organismi indipendenti dai ricercatori e chiamati a valutare la corretta etica del loro operatodel loro operato

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DICHIARAZIONE HELSINKIIII^ ED.1983 (Venezia)

Consenso della ricerca da richiedere, anche ai minori in grado, di fatto anche se non di diritto, ad esprimerlo

IL COMITATO ETICO/BIOETICA

Circ. n.6 del 02.09.06 :attività dei comitati etici istituiti ai sensi del D.M. 18.03.1988D M 12 05 06 eq isiti minimi peD.M. 12.05.06 :requisiti minimi perl’istituzione, l’organizzazione ed ilfunzionamento dei C.E. per lasperimentazione dei medicinali

COMITATO NAZIONALE DI BIOETICA

Istituito con decreto del Presidente delconsiglio nel 1992

Fornisce orientamenti e risolve lecont o e siecontroversie

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COMITATI ETICI REGIONALI

Svolgono funzioni di Comitato etico unico o di comitato di riferimento e supervisione

COMITATI ETICI LOCALIE’ demandato a livello locale (DM del 98) la

responsabilità di approvare la maggiorparte delle sperimentazioni cliniche.

Oggi la ricerca è valutata nelle sedi in cuiggviene condotta e non più da comitati ecommissioni governative a livello centrale

I C.E. prendono oggi il nome di Bioetici vistol’ampliamento della riflessione sullafondazione biologica

I COMITATI DI BIOETICASpazi in cui si possono incentrare, in uncontesto pluralistico e con una metodologiainterdisciplinare, le diverse componenti deivari settori di attività connessi con la vita ela salute dell’uomoE’ organo di consultazione e di riferimentoper qualsiasi problema di natura etica ebioetica che si possa presentare in unastruttura sanitaria sia per la praticaclinica/assistenziale, sia per la ricerca

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I COMITATI DI BIOETICA: l’obiettivo

L’obiettivo principale è la tutela deidiritti, della sicurezza e del benesseredei soggetti che partecipano asperimentazioni clinichesperimentazioni cliniche

I COMITATI DI BIOETICA: definizione

E’ un organismo indipendente fornatoda personale sanitario e non chetutela e garantisce pubblicamente idiritti la sicurezza ed il benessere deidiritti,la sicurezza ed il benessere deisoggetti partecipanti allesperimentazioni cliniche

I COMITATI DI BIOETICA: definizione

Deve essere formato da esperti inmaterie scientifiche, cliniche,mediche, legislative, etico morali,provenienti da diversi ambiti siaprovenienti da diversi ambiti siatecnici che laici, comprendendo ancheil campo infermieristico e quellodell’assistenza e del volontariato

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I COMITATI DI BIOETICA: la composizione

Si compone di circa 12-15 membrinominati per il 50% dalla Direzionedell’Ospedale di appartenenza ed ilrimanente 50% da personale esternorimanente 50% da personale esternoed in esito alla recente normativa(DM 12.05.06) le figure presentisono:

I COMITATI DI BIOETICA: la composizione

2 clinici1 medico di medicina generale1 biostatistico1 farmacologo1 t i t i i idi1 esperto in materie giuridico-amministrative (o medico legale)1 infermiere1 rappresentante del volontariato1 farmacista(ex officio)1direttore sanitario(ex officio)(dir. Scientifico in caso di IRCCS)

I COMITATI DI BIOETICA:la indipendenza

I membri per esperienza eprovenienza devono garantirel’indipendenza sia dagli interessidell’istituzione in cui ladell istituzione in cui lasperimentazione verrà condotta sianei confronti di chi propone lasperimentazione

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I COMITATI DI BIOETICA:la indipendenza

Assenza di subordinazione o vincoli gerrchici dei membri nell’ambito del comitatoAssenza di conflitti di interesse dei membri rispetto alla sperimentazione da valutareVolontarietà della partecipazioneAlmeno il 50% dei membri non deve avere alcun tipo di rapporto con la struttura sede del comitato

I COMITATI DI BIOETICA: ruoloValutare i protocolli di ogni sperimentazionein termini di scientificità,etica e fattibilitàMonitorare l’andamento degli studiFornire pareri ed orientamento individualiFornire pareri ed orientamento individualisia per politiche e pratichegenerali(decisioni per gruppi di pz)Verificare la copertura economicaVerificare il diritto alla pubblicazioneindipendentemente dal parere dello sponsor

I COMITATI DI BIOETICA: la funzione

Prima che il paziente venga coinvolto:Scientificità ed importanza clinica del

protocolloàFattibilità della sperimentazione

Rispetto delle leggi e normativenazionali ed europee

Tutela etica per il pz. (….)

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I COMITATI DI BIOETICA

Si riunisce 10-15 volte durante l’annoSenza l’approvazione del comitato di bioetica non è possibile nessuna spe imenta ionesperimentazione

RECENTI NORMATIVEDirettive etiche internazionali elaborate dalCIOMS : consiglio per organizzazioniinternazionali di scienze medicheConvenzione europea sui diritti umani e lapbiomedicina che vieta la sponsorizzazione ofinanziamento di ricerche nei Paesi del 3°mondo che poi siano di beneficio per i Paesiricchi. L’Italia vi ha aderito nel 1997 persettori specifici di ricerca (farmaci orfani)

GLOBAL BURDEN DISEASES STUDY ( da The Lancet)

Commissionato dall’OMS per individuare lecause di morte più rilevantiNel 1990 al 1° posto sono risultate:incidenti,suicidi,malaria mentre solo al 30°, ,compariva l’HIVSecondo voi i finanziamenti verso quale diqueste cause si sono sbilanciati?E perché?

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RICERCA

Qualsiasi procedimento induttivo-deduttivo, inteso a promuoverel’osservazione sistematica di un datofenomeno in campo umano o afenomeno in campo umano o averificare un’ipotesi emersa daprecedenti osservazioni

SPERIMENTAZIONEQualsiasi ricerca in cui l’essere umano

(nei diversi stadi della suaesistenza:embrione, feto, bambino,adulto) rappresenta l’oggetto) pp ggmediante il quale o sul quales’intende verificare l’effetto, almomento sconosciuto o ancora nonben conosciuto, di un datotrattamento (farmacologico,chirurgico, assistenziale …)

SIGNIFICATO DELLA SPERIMENTAZIONE

Per quale scopo (terapeutico o non)Su quali soggetti (malati,feti,prigionieri)

àA quali condizioni(libertà, consensoinformato o presunto)

viene condotta la sperimentazione

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MODALITA’ DELLA SPERIMENTAZIONE CLINICA

Le prime fasi della ricerca sono date dasperimentazioni di laboratorio edanimale, successivamente può essereintrapresa la sperimentazioneintrapresa la sperimentazionesull’uomo che prevede 4 fasi

1^ FASEE’ la forma più sperimentale eseguitain particolari e qualificati centri diricerca sotto rigoroso controllo.Esaurita la ricerca sull’animale erilevata una sufficiente garanzia diinnocuità o di rischio accettabile siprova per la prima volta sull’uomo. Isoggetti sottoposti sono volontari sanio pz. per i quali non esistano altrepossibilità terapeutiche

2^ FASE

Le modalità di somministrazionevanno “ottimizzate” (max beneficiomin danno) su un numero ristretto dimalatimalati

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3^ FASEE’ la più delicata ed importante.Appurata l’accettabilità delfarmaco,bisogna testarlo su vastascala. Quindi si ricorre al TRIALQCONTROLLATO.La premessa etica è che il farmaco insperimentazione possa esseremigliore (efficacia,effetticollaterali,costo,somministrazione)

3^fASESi identificano 2 gruppi di malati: icasi (viene somministrato il farmacoin sperimentazione) ed i controlli(viene somministrato il placebo o un( pfarmaco se esite già, di provataefficacia)Il processo di assegnazione èassolutamente casuale e viene dettorandomizzazione

3^ FASEIl malato partecipa liberamente allo studioed adeguatamente informato ma non sa aquale gruppo appartiene: studio singolociecoQuando neanche l’operatore sanitario sa aquale gruppo appartiene il malato lo studioè in doppio cieco.In seguito alla valutazione chenormalmente è policentrica , si avvia laregistrazione al Ministero della salute

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4^ FASE

Anche dopo la commercializzazionela ricerca può continuare pervalutare gli effetti a lungo termine,nuove vie di somministrazionenuove vie di somministrazione,modifiche di posologia.

ORGANIZZAZIONE DELLA RICERCASPONSOR: finanzia la ricercaCOMITATO GUIDA: stering commitee, dirige e

pianifica lo studio ed è presieduto da uncapo ricerca

CO O CO O O dCOMITATO DI CONTROLLO:data monitoringcommitee, garantisce lo svolgimento el’affidabilità della ricerca

COMITATO DI BIOETICACENTRI CLINICI: reclutano,trattano,seguono i

pz. e rilevano i dati emersi dallo studio

GOOD CLINICAL PRACTICE

Linee guida sulla sperimentazione emanate nel 1991 dall’U.E.

Recepite in Italia con DM 27.04.1992Aggiornate successivamente dall’ICH

con estensione agli USA e Giappone

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Nelle GCP sono previsti i requisiti acui la sperimentazione deveottemperare e che devono comunqueessere oggetto di valutazione daessere oggetto di valutazione daparte dei Comitati di Bioetica: se nonsono rispettati detti requisiti lasperimentazione diventascientificamente ed eticamenteinaccettabile


Plausibilità razionale della ricercaObiettivi della sperimentazioneDisegno dello studioCriteri di reclutamentoProtocollo di trattamentoValutazione dei risultati

IL CONSENSO INFORMATO

Offre una concreta attuazione alla liberadecisione del paziente chepresuppone una corretta informazione

Il C I è d nq e esp essione diIl C.I. è dunque espressione diun’azione convergente dicollaborazione tra sanitari e pazientedove l’ultima parola è lasciata al pz.

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L’informazione è essenziale allacostruzione di un rapporto pariteticoed il libero consenso della persona èl’espressione di un processo dialogicol espressione di un processo dialogico


La pratica del C.I. è un momento dipositiva applicazione del concetto dialleanza terapeutica che non prevedesoltanto il rispetto del principio disoltanto il rispetto del principio diautonomia ma comporta anche laricerca del bene del malato, nel qualeè incluso come elementodeterminante, il suo libero consensoalla cura

IL CONSENSO INFORMATO: le caratteristiche

Liceità Valido (competence)LiberoInformato

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1.12.99: convenzione per la protezionedei diritti dell’uomo e della dignitàdell’essere umano rispettoall’utilizzazione della biologia e dellaall utilizzazione della biologia e dellamedicina

Convenzione di Oviedo : comitatodirettivo per la Bioetica (CDBI)

IL CONSENSO INFORMATO IN BIOETICA

Designa un atto chepossiede una certa rilevanza giuridica che va praticato in alcune situazioni, a certe condizioni secondo un preciso protocollo

IL CONSENSO INFORMATO IN BIOETICA : le caratteristiche

Scopo della sperimentazioneBenefici attesi per il sogg/altri in termini diguarnigione e anche di migliore qualità di vitaModalità di controlloDescrizione di prevedibili e principali effetti collateralip p panche a distanzaAlternative al trattamento in sperimentazionePossibilità di ritirarsi dallo studio senza obbligo dimotivazioneConoscenza dei beneficiAttestazione della chiara comprensione di tutti i puntiesposti per iscritto

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