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ESTUDIO CLÍNICO
Código: QTMCNCE/0113
INFORME FINAL
Fecha: 27-05-2014
Título del estudio: ENSAYO CLÍNICO ALEATORIZADO, CONTROLADO
POR PLACEBO Y DOBLE CIEGO PARA EVALUAR LA EFICACIA DEL
COMPLEMENTO ALIMENTICIO VR6 EN EL TRATAMIENTO DE CAÍDA DEL
CABELLO
Cód: QTMCNCE/0113
IF de 27-05-2014
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I. ESTUDIO DE EVALUACIÓN .................................................................................... 6
1. TÍTULO DEL ESTUDIO .......................................................................................................... 5
2. OBJETIVOS ........................................................................................................................... 5
2.1. OBJETIVOS PRICIPALES .............................................................................................. 5
2.2. OBJETIVOS SECUNDARIOS ......................................................................................... 5
3. DISEÑO EXPERIMENTAL ..................................................................................................... 6
3.1. TIPO DE ESTUDIO.......................................................................................................... 6
3.2. PRUEBAS A REALIZAR ................................................................................................ 6
4. EXTENCIÓN DEL ESTUDIO .................................................................................................. 6
5. ATRIBUTOS EN ESTUDIO .................................................................................................... 6
6. APARATOLOGÍA Y MATERIAL ............................................................................................ 7
7. VOLUNTARIOS ...................................................................................................................... 7
7.1. GRUPOS EN ESTUDIO .................................................................................................. 7
7.2. CRITERIOS DE SELECCIÓN ......................................................................................... 7
7.2.1. Criterios de inclusión .............................................................................................. 7
7.2.2. Criterios de no inclusión / exclusión ...................................................................... 8
7.3. CONSENTIMIENTO ....................................................................................................... 8
7.4. INCIDENCIAS Y ABANDONOS .................................................................................... 8
8. FÓRMULAS ........................................................................................................................... .9
8.1. ASIGNACIÓN DE LAS MUESTRAS .............................................................................. .9
9. PROTOCOLO ....................................................................................................................... 10
9.1. ANTES DE INICIAR EL ESTUDIO (T-2) ........................................................................ 10
9.2. INICIO DEL ESTUDIO (T0) ............................................................................................ 10
9.3. EN EL DOMICILIO DEL VOLUNTARIO ...................................................................... 10
9.4. MITAD DEL ESTUDIO (T90) .......................................................................................... 10
9.5. FINAL DEL ESTUDIO (T180).......................................................................................... 11
10. PRUEBAS REALIZADAS .................................................................................................... 11
10.1. FOTOGRAFÍA GENERAL DEL CABELLO ............................................................... 11
10.2. OBSERVACIÓN Y FOTOGRAFÍA MEDIANTE MICROCÁMARA ............................. 11
10.2.1. PROTOCOLO .............................................................................................. 12
10.3. TRICOGRAMA ............................................................................................................ 12
10.3.1. PROTOCOLO ............................................................................................. 12
10.3.2. EXPRESIÓN DE RESULTADOS ............................................................... 13
10.3.3. CRITERIO DE EVALUACIÓN DE RESULTADOS ..................................... 13
10.4. DENSIDAD CAPILAR ................................................................................................. 14
10.4.1. PROTOCOLO ............................................................................................. 14
10.5. FOTOGRAFÍA DE BULBOS14
10.6. ENSAYO DE PEINADO («COMBING TEST») ........................................................... 15
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10.6.1. PROTOCOLO .............................................................................................. 15
10.6.2. CRITERIO DE EVALUACIÓN DE RESULTADOS ..................................... 15
10.7. ENSAYO DE LAVADO («WASH TEST») ................................................................... 15
10.7.1. PROTOCOLO .............................................................................................. 15
10.7.2. CRITERIO DE EVALUACIÓN DE RESULTADOS ..................................... 16
10.8. ENCUESTA DE VALORACIÓN DE VOLUNTARIOS ................................................ 16
II. RESULTADOS ....................................................................................................... 17
11. RESULTADOS DEL ESTUDIO ............................................................................................ 17
11.1. FOTOGRAFÍA GENERAL .......................................................................................... 17
11.1.1. GRUPO 1 .......................................................................................................... 17
11.1.2. GRUPO 2 .......................................................................................................... 20
11.1.3. GRUPO 3........................................................................................................... 23
11.2. FOTOGRAFÍA BULBOS ............................................................................................. 26
11.2.1. GRUPO 1 .......................................................................................................... 26
11.2.2. GRUPO 2 .......................................................................................................... 30
11.2.3. GRUPO 3........................................................................................................... 34
11.3. TRICOGRAMA ............................................................................................................ 36
11.3.1. PORCENTAJE FASE ANÁGENA Y FASE TELÓGENA ................................... 36
11.3.2. INCREMENTO DE LA FASE ANÁGENA Y REDUCCIÓN DE LA
FASE TELÓGENA ................................................................................................... 37
11.3.3 RELACIÓN FASE ANÁGENA / FASE TELÓGENA ............................................ 40
11.4. DENSIDAD CAPILAR ................................................................................................. 41
11.4.4. MICROFOTOGRAFÍAS REPRESENTATIVAS DE DENSIDAD CAPILAR ....... 41
11.4.4.1. GRUPO 1 .................................................................................................. 41
11.4.4.2. GRUPO 2 .................................................................................................. 45
11.4.4.3. GRUPO 3 .................................................................................................. 48
11.5. TEST DE PEINADO («COMBING TEST») Y TEST DE LAVADO («WASH TEST») 52
11.6. ENCUESTAS DE VALORACIÓN DE VOLUNTARIOS .............................................. 54
11.6.1. VALORACIÓN DE LOS VOLUNTARIOS A LOS 90 DÍAS DE TRATAMIENTO
(T90) ................................................................................................................................. 54
11.6.1.1. GRUPO 1 .................................................................................................. 54
11.6.1.2. GRUPO 2 .................................................................................................. 56
11.6.1.3. GRUPO 3 .................................................................................................. 57
11.5.2. VALORACIÓN AL FINAL DEL TRATAMIENTO (T180) ....................................... 58
11.6.2.1. GRUPO 1 .................................................................................................. 59
11.6.2.2. GRUPO 2 .................................................................................................. 60
11.6.2.3. GRUPO 3 .................................................................................................. 61
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I. ESTUDIO DE EVALUACIÓN
1. TÍTULO DEL ESTUDIO
Ensayo clínico aleatorizado para evaluar la eficacia de un tratamiento compuesto por
cápsulas nutricosméticas frente a placebo en el tratamiento de la caída del cabello.
2. OBJETIVOS
2.1. OBJETIVOS PRINCIPALES
- Investigar si la administración diaria de unas cápsulas nutricosméticas producen una
reducción de la caída en los 3 grupos en estudio
- Investigar si se produce una regeneración capilar en los tres grupos en estudio
2.2. OBJETIVOS SECUNDARIOS
- Comparar el número de Cabellos en fase anágena de los individuos asignados a cada
uno de los grupos en estudio.
- Comparar el número de cabellos en fase telógena de los individuos asignados a cada
uno de los grupos en estudio.
- Comparar el efecto de los tratamientos en estudio mediante la auto-percepción de
características como volumen del cabello, pérdida de cabello y grosor del cabello por
parte de los participantes en el estudio.
- Comprobar si el efecto del tratamiento es visible a nivel visual mediante fotografía
general del cabello.
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3. DISEÑO EXPERIMENTAL
3.1. TIPO DE ESTUDIO
Este estudio es unicéntrico, aleatorizado, ciego con 3 grupos de intervención en paralelo
que incluye a voluntarios sanos con caída de cabello.
3.2. PRUEBAS A REALIZAR
Análisis instrumental mediante las siguientes técnicas:
- Fotografía general del cuero cabelludo
- Microfotografía del cuero cabelludo
- Tricograma
- Fototricograma
- Ensayo de peinado del cabello («combing test»)
- Ensayo de lavado del cabello («wash test»)
Encuesta de valoración de resultados de voluntarios.
4. EXTENSIÓN DEL ESTUDIO
180 días (6 meses).
Las pruebas se realizan a los siguientes tiempos:
- T0
- T90
- T180
5. ATRIBUTOS EN ESTUDIO
En el presente estudio se evalúan los siguientes atributos:
- Aspecto general del cabello (fotografía general)
- Aspecto detallado del cuero cabelludo (microcámara)
- Relación anágena / telógena (tricograma)
- Nº de cabellos desprendidos en el peinado («combing test»)
- Nº de cabellos desprendidos en el lavado («washing test»)
- Encuesta de voluntarios
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6. APARATOLOGÍA Y MATERIAL
Para la realización de este estudio se requiere:
- Cámara fotográfica digital Canon EOS 600D
- TrichoScan, TrichologGmbH, Alemania
- Microscopio óptico
- Pinzas de Pean
- Peinadores de plástico desechables
- Portaobjetos y cubreobjetos
- Bálsamo de Canadá, Panreac
- Peine
- Toallas
- Sobres
7. VOLUNTARIOS
Tipo de cabello: caucásico mediterráneo
Edades: 18 a 60 años
7.1. GRUPOS EN ESTUDIO
Grupo 1 (22 voluntarios): 10 hombres y 12 mujeres
Grupo 2 (20 voluntarios): 5 hombres y 15 mujeres
Grupo 3 (20 voluntarios: 7 hombres y 13 mujeres
7.2. CRITERIOS DE SELECCIÓN
7.2.1. Criterios de inclusión:
- voluntarios sanos
- relación A/T<4 (caída de cabello por diferentes causas)
- varones: grados II-IV de Hamilton; mujeres: grados I-II de Ludwig
- haber firmado el consentimiento escrito y estar informados del objetivo del estudio
- motivación y disponibilidad horaria suficientes
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7.2.2. Criterios de no inclusión / exclusión:
- patologías en el cuero cabelludo: psoriasis, dermatitis, etc.
- tratamiento con medicamentos que puedan provocar alopecia: fluoxetina,
anticoagulantes, retinoides, etc.
- consumo de nutricosméticos
- modificación de la alimentación habitual: dieta hipocalórica, de Atkins, etc.
7.3. CONSENTIMIENTO
Se informa a cada voluntario, de forma oral y por escrito, sobre las características del
estudio y sus objetivos. El voluntario firma el consentimiento escrito y recibe una copia del
mismo quedando otra copia archivada en C.T.C.
7.4. INCIDENCIAS Y ABANDONOS
4 voluntarios abandonan el estudio en distintos tiempos:
- Grupo 2: voluntario 13, 14
- Grupo 3: voluntarios 1, 9
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8. FÓRMULAS
- Q1: Cápsulas VR6
- Q2: Cápsulas placebo
- Q3: Cápsulas VR6 + espuma
8.1. ASIGNACIÓN DE LAS MUESTRAS.
GRUPO 1:
Voluntario 1 2 3 4 5 6 7 8 9
Tratamiento Q1 Q1 Q1 Q1 Q1 Q1 Q1 Q1 Q1
Voluntario 10 11 12 13 14 15 16 17 18
Tratamiento Q1 Q1 Q1 Q1 Q1 Q1 Q1 Q1 Q1
Voluntario 19 20 21 22
Tratamiento Q1 Q1 Q1 Q1
GRUPO 2:
Voluntario 1 2 3 4 5 6 7 8 9
Tratamiento Q2 Q2 Q2 Q2 Q2 Q2 Q2 Q2 Q2
Voluntario 10 11 12 13 14 15 16 17 18
Tratamiento Q2 Q2 Q2 Q2 Q2 Q2 Q2 Q2 Q2
Voluntario 19 20 21 22
Tratamiento Q2 Q2 Q2 Q2 *voluntarios 13 y 14 abandonan el estudio GRUPO 3:
Voluntario 1 2 3 4 5 6 7 8 9
Tratamiento Q3 Q3 Q3 Q3 Q3 Q3 Q3 Q3 Q3
Voluntario 10 11 12 13 14 15 16 17 18
Tratamiento Q3 Q3 Q3 Q3 Q3 Q3 Q3 Q3 Q3
Voluntario 19 20 21 22
Tratamiento Q3 Q3 Q3 Q3
*Voluntarios 2 y 9 abandonan el estudio
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9. PROTOCOLO
9.1. ANTES DE INICIAR EL ESTUDIO (T-2)
Los voluntarios no se lavan el cabello en las 48h anteriores a la primera visita a CTC, ni se
peinan en las 24h previas a esta visita (T0).
9.2. INICIO DEL ESTUDIO (T0)
Durante la primera visita de control a CTC, dos especialistas realizan:
- fotografías generales del cabello (con cámara digital).
- microfotografías del cuero cabelludo (con microcámara).
- tricograma inicial.
- ensayo de peinado del cabello («combing test») de cada voluntario.
- ensayo de lavado del cabello («wash test»).
Se entrega a cada voluntario:
- 1 bolsa con tratamiento para tres meses
- instrucciones de administración de los productos.
- se concierta día y hora para la siguiente visita en C.T.C. (T90).
9.3. EN EL DOMICILIO DEL VOLUNTARIO
Los voluntarios toman dos cápsulas de nutricosmético preferiblemente por la noche.
Los voluntarios no deben aplicar ni tomar ningún otro producto de tratamiento durante el
período de realización del estudio.
9.4. MITAD DEL ESTUDIO (T90)
Los voluntarios no se lavan el cabello en las 48h anteriores a la visita a CTC, ni se peinan
en las 24h previas a esta visita (T90).
En la siguiente visita a C.T.C. se realizan las siguientes pruebas:
- fotografías generales del cabello (con cámara digital).
- microfotografías del cuero cabelludo (con microcámara).
- tricograma inicial.
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- ensayo de peinado del cabello («combing test») de cada voluntario.
- ensayo de lavado del cabello («wash test»).
Después de la visita, se entrega a cada voluntario producto suficiente para los tres meses
siguientes y continúa con el tratamiento según la pauta indicada.
9.5. FINAL DEL ESTUDIO (T180)
Los voluntarios no se lavan el cabello en las 48h anteriores a la visita a CTC, ni se peinan
en las 24h previas a esta visita (T180).
Los voluntarios acuden de nuevo a C.T.C. Los técnicos realizan las mismas pruebas que a
T0:
- fotografías generales del cabello (con cámara digital)
- microfotografías del cuero cabelludo (con microcámara)
- tricograma inicial
- ensayo de peinado del cabello («combing test»)
- ensayo de lavado del cabello («wash test»)
- encuesta de voluntarios
10. PRUEBAS REALIZADAS
10.1. FOTOGRAFÍA GENERAL DEL CUERO CABELLUDO
En las visitas de control T0, T90 y T180 se realizan varias fotografías de la parte superior del
cuero cabelludo. Las imágenes muestran las entradas y el vértex (coronilla) de todos los
voluntarios.
El objetivo es comprobar si el tratamiento en estudio consigue que el aumento de la
densidad capilar se note a simple vista.
10.2. OBSERVACIÓN Y FOTOGRAFÍA MEDIANTE MICROCÁMARA
La microcámara permite calcular el número de cabellos por unidad de superficie o densidad
capilar. Cuando se comparan las imágenes obtenidas al inicio y al final del estudio, se
pueden valorar la eficacia del tratamiento en estudio.
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10.2.1. PROTOCOLO
La observación con microcámara del cuero cabelludo se realiza a T0, T90 y T180.
Mediante un dispositivo que permite colocar la microcámara en una posición fija sobre el
cuero cabelludo se toman imágenes del mismo. Estas imágenes se transfieren
automáticamente a un software especializado.
10.3. TRICOGRAMA
Consiste en la extracción por tracción de un número determinado de cabellos del cuero
cabelludo con objeto de conocer en qué fase del ciclo de crecimiento piloso se hallan así
como el aspecto inicial y final de los bulbos pilosos.
El tricograma es una “instantánea” del estado de las raíces o bulbos pilosos y, por tanto,
del cuero cabelludo en un determinado momento. En función de los resultados, permite
conocer si el cabello se renueva normalmente o si existe alguna alteración de los ciclos
capilares.
En este estudio, se pretende averiguar si el tratamiento regenerador es capaz de mejorar el
tricograma inicial del cuero cabelludo y si produce una mejora en la fisiología de los bulbos
y las vainas capilares.
10.3.1. PROTOCOLO
Se realiza al inicio (T0), mitad (T90) y al final del estudio (T180).
Como condición previa, el voluntario no se habrá lavado ni tratado el cabello con ningún
producto cosmético al menos las 48 h previas a la realización del tricograma, para
mantener los cabellos que están próximos al final de la fase telógena y evitar la reducción
artificial del porcentaje de pelos telogénicos observados en el tricograma.
Se selecciona la zona parieto-occipital izquierda para realizar la extracción de cabellos.
El proceso de tracción se repite tantas veces como sea necesario hasta conseguir el
número de cabellos necesario para el tricograma –entre 15 y 25 cabellos en nuestro
estudio, aprox.-. Inmediatamente después de la epilación, los bulbos pilosos se montan
sobre portas de cristal, quedando listas para el estudio microscópico.
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10.3.2. EXPRESIÓN DE RESULTADOS
Se calcula:
A0 número de cabellos en fase anágena a T0 (antes del tratamiento)
T0 número de cabellos en fase telógena a T0 (antes del tratamiento)
%A0 porcentaje de cabellos en fase anágena a T0 (antes del tratamiento)
%T0 porcentaje de cabellos en fase telógena a T0 (antes del tratamiento)
A0/T0 relación entre cabellos en fase anágena y en fase telógena a T0
A180 número de cabellos en fase anágena a T180 (tras 180 días de tratamiento)
T180 número de cabellos en fase telógena a T180 (tras 180 días de tratamiento)
%A180 porcentaje de cabellos en fase anágena a T180 (tras 180 días de tratamiento)
%T180 porcentaje de cabellos en fase telógena a T180 (tras 180 días de tratamiento)
A180/T180 relación entre cabellos en fase anágena y en fase telógena a T180
10.3.3. CRITERIO DE EVALUACIÓN DE RESULTADOS
Para evaluar los resultados obtenidos en el estudio, se toman como referencia los valores
de tricograma considerados como «normales» en la bibliografía consultada.
Fase del ciclo capilar % cabellos
Anágena 86
Catágena 1
Telógena 13
Estos valores proporcionan una relación anágena / telógena de 6, aprox.
Sin embargo, es muy posible que estos valores deban ser revisados. En efecto, según se
ha constatado en recientes estudios y por experiencia del centro investigador, hoy en día
no es frecuente encontrar una proporción tan alta de cabellos en fase anágena. En la
actualidad, los tricogramas más habituales muestran un claro aumento de cabellos en fase
telógena y un ligero incremento de cabellos en fase catágena, por lo que la relación
anágena/telógen asuele ser siempre inferior a 6.
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Esta observación ya se está aplicando en los estudios de eficacia de productos cosméticos
para la caída del cabello. En diferentes estudios se acepta como «normal» un valor de
relación anágena/telógena superior o igual a 4.
En consecuencia, en este estudio se considerará que la relación anágena/telógena es
normal si A/T ≥ 4
10.4. DENSIDAD CAPILAR
Se define como el número de cabellos presentes en una unidad de superficie (cm2,
generalmente).
El aumento de la densidad capilar al final del estudio es una prueba de gran valor para
demostrar la eficacia del tratamiento regenerador.
10.4.1. PROTOCOLO
El número de cabellos presentes por unidad de superficie se calcula a partir de las
imágenes del cuero cabelludo tomadas con la microcámaraTrichoScan® al inicio (T0), mitad
(T90) y al final del estudio (T180).
Por comparación entre el número de cabellos presentes al final del estudio a mitad y al
inicio del estudio se establece el incremento del número de cabellos en esa superficie y se
puede calcular el aumento de la densidad capilar al final del estudio.
10.5. FOTOGRAFÍA DE BULBOS
La fotografía de los bulbos de los cabellos arrancados para realizar el tricograma permite:
- confirmar los resultados del tricograma
- visualizar los bulbos capilares al inicio y al final del tratamiento, y así comprobar la
eficacia del mismo en el aspecto y el desarrollo de los mismos
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10.6. ENSAYO DE PEINADO («COMBING TEST»)
Se determina el número de cabellos que se desprenden durante el peinado del cabello en
condiciones estandarizadas.
Se pretende que, tras el tratamiento regenerador en estudio, el número de cabellos
desprendidos durante el peinado sea inferior al inicial.
10.6.1. PROTOCOLO
Se realiza al inicio (T0), a los 90 días (T90) y al final del estudio (T180).
Como condición previa, el voluntario acude al control sin haber lavado el cabello al menos
en las 48h previas y sin haberse peinado el cabello en las 24h anteriores, con el objeto de
mantener los cabellos que están próximos al final de la fase telógena y evitar la reducción
artificial del porcentaje de pelos en fase telógena.
El técnico peina el cabello de cada voluntario. Los cabellos desprendidos –en el peine y
sobre el peinador- se recogen para el contaje posterior.
10.6.2. CRITERIO DE EVALUACIÓN DE RESULTADOS
La bibliografía recoge que en el cuero cabelludo humano se desprenden a diario entre 40 y
100 cabellos de media. En consecuencia, valores superiores a los anteriores se deben
considerar como anómalos y por tanto, como indicativos de un proceso de pérdida de
cabello.
10.7. ENSAYO DE LAVADO («WASH TEST»)
Se determina el número de cabellos que se desprenden durante el lavado del cabello en
condiciones estandarizadas.
Se pretende que, tras el tratamiento anticaída en estudio, el número de cabellos
desprendidos durante el lavado sea inferior al inicial.
10.7.1. PROTOCOLO
Se realiza al inicio (T0), a los 90 días (T90) y al final del estudio (T180).
Como condición previa, el voluntario acude al control sin haber lavado el cabello al menos
en las 48h previas con las condiciones indicadas para el peinado.
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Los cabellos son introducidos en un sobre previamente nombrado con el nombre del
voluntario para su posterior recuento.
10.7.2. CRITERIO DE EVALUACIÓN DE RESULTADOS
Se utiliza el mismo criterio que en el ensayo de peinado.
10.8. ENCUESTA DE VALORACIÓN DE VOLUNTARIOS
Los voluntarios valoran la eficacia percibida del tratamiento a la mitad del tratamiento (T90)
y al final del estudio (T180). La valoración se recoge en las encuestas elaboradas para tal
efecto.
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II. RESULTADOS
11. RESULTADOS DEL ESTUDIO
11.1. FOTOGRAFÍA GENERAL
11.1.1. GRUPO 1: VR6
Voluntario 2
Inicio del estudio (T0)
Mitad del estudio (T90)
Final del estudio (T180)
Cód: QTMCNCE/0113
IF de 27-05-2014
Pág18
Voluntario 11
Inicio del estudio (T0)
Mitad del estudio (T90)
Final del estudio (T180)
Cód: QTMCNCE/0113
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Pág19
Voluntario 33
Inicio del estudio (T0)
Mitad del estudio (T90)
Final del estudio (T180)
11.1.2. GRUPO 2: Placebo
Cód: QTMCNCE/0113
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Voluntario 3:
Inicio del estudio (T0)
Mitad del estudio (T90)
Final del estudio (T180)
Cód: QTMCNCE/0113
IF de 27-05-2014
Pág21
Voluntario 7
Inicio del estudio (T0)
Mitad el estudio (T90)
Final del estudio (T180) Voluntario 8
Cód: QTMCNCE/0113
IF de 27-05-2014
Pág22
Inicio del estudio (T0)
Mitad del estudio (T90)
Final del estudio (T180)
Cód: QTMCNCE/0113
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Pág23
11.1.3. GRUPO 3: VR6+ espuma
Voluntario
Inicio del estudio (T0)
Mitad del estudio (T90)
Final del estudio (T180)
Cód: QTMCNCE/0113
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Pág24
Voluntario 10
Inicio del estudio (T0)
Mitad del estudio (T90)
Final del estudio (T180) Voluntario 21
Cód: QTMCNCE/0113
IF de 27-05-2014
Pág25
Inicio del estudio (T0)
Mitad del estudio (T90)
Final del estudio (T180)
Cód: QTMCNCE/0113
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11.4. FOTOGRAFIA DE BULBOS
GRUPO 1
Voluntario 2
Imagen a T0
Imagen a T90
Imagen a T180
Cód: QTMCNCE/0113
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Voluntario 11
Imagen a T0
Imagen a T90
Imagen a T180
Cód: QTMCNCE/0113
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Pág28
Voluntario 12
Imagen a T0
Imagen a T90
Imagen a T180
Cód: QTMCNCE/0113
IF de 27-05-2014
Pág29
GRUPO 2
Voluntario 3
Imagen a T0
Imagen a T90
Imagen a T180
Cód: QTMCNCE/0113
IF de 27-05-2014
Pág30
Voluntario 7
Imagen a T0
Imagen a T90
Imagen a T180
Cód: QTMCNCE/0113
IF de 27-05-2014
Pág31
Voluntario 8
Imagen a T0
Imagen a T90
Imagen a T180
Cód: QTMCNCE/0113
IF de 27-05-2014
Pág32
GRUPO 3
Voluntario 3
Imagen a T0
Imagen a T90
Imagen a T180
Cód: QTMCNCE/0113
IF de 27-05-2014
Pág33
Voluntario 10
Imagen a T0
Imagen a T90
Imagen a T180
Cód: QTMCNCE/0113
IF de 27-05-2014
Pág34
Voluntario 21
Imagen a T0
Imagen a T90
Imagen a T180
Cód: QTMCNCE/0113
IF de 27-05-2014
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Para el grupo 1 las imágenes elegidas muestran a T0 unas raíces pequeñas, poco
desarrolladas y en fase anágena tardía propias de los procesos de caída. A T90 no se
observan diferencias significativas en la morfología de las raíces ni en su fases. Sin embargo a
T180 puede apreciarse una clara mejoría en su morfología y actividad así como en su tamaño.
En el grupo 2 todas las imágenes analizadas no muestran diferencias con respecto al inicio del
tratamiento. Las fases anágenas no presentan diferencias anatómicas a T90 ni a T180 con
respecto a T0.
En el grupo 3 si se detectan diferencias entre el inicio del tratamiento y el final. A T0 las fases
anágenas se muestran poco activas y con tendencia a la fase telógena como corresponde a un
proceso de caída, a T90 se aprecia una ligera mejoría con respecto a T0 y a T180 las raíces
capilares han aumentado de tamaño, se muestran más desarrolladas y con mayor actividad
celular
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11.3. TRICOGRAMA 11.3.1. Recuento de cabellos en fase anágena y en fase telógena El recuento medio de cabellos en fase anágena y en fase telógena durante el tratamiento con
los productos en estudio se representa en la figura 1.
Figura 1. Nº de cabellos en fase anágena y en fase telógena para cada grupo en estudio (VR6, placebo y VR6+espuma) contados al inicio del estudio (T0) y a los 90 y 180 días (T90 y T180). Si estudiamos la evolución del número de cabellos en fase anágena para los tres grupos en
estudio, vemos un incremento desde la línea basal hasta el día 180.
Sin embargo, a los 180 días de tratamiento este incremento es más acusado en el grupo
tratado con VR6 comparado con los grupos placebo y VR6 con espuma y aunque esta
diferencia no es significativa, se puede ver el efecto del producto VR6 en el crecimiento del
cabello.
Este resultado se ve respaldado con la reducción en el número de cabellos en fase telógena
durante los 180 días de tratamiento con el producto VR6. Dicha reducción es más acusada
comparada con los grupos tratados con Placebo y con VR6+espuma, respectivamente, aunque
no existan entre ellos diferencias significativas.
11.3.2. Relación fase anágena / fase telógena
Se han analizado estadísticamente los resultados de la relación entre el número de cabellos en
fase anágena y el número de cabellos en fase telógena (Anágena/Telógena) al inicio del
estudio y transcurridos 90 y 180 días de tratamiento para cada grupo en estudio (Tabla1).
0,0000
2,0000
4,0000
6,0000
8,0000
10,0000
12,0000
14,0000
An0 Te0 An90 Te90 An180 Te180
Nº de cabellos en fase anágena y en fase telógena
VR6
Placebo
VR6+espuma
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Tabla1. Media, desviación típica e intervalo de confianza para la media al 95% de la relación fase anágena/fase telógena de los grupos en estudio (VR6, placebo y VR6+espuma) medidos al inicio del estudio (T0), transcurridos 90 días y tras180 días (T180).
Relación fase anágena/fase telógena
N Media Desviación
típica
IC al 95%
Límite inferior Límite superior
An/Te
T0
VR6 22 2,18* ,54 1,94 2,42
Placebo 20 2,64 1,07 2,14 3,14
VR6+espuma 20 2,96** 1,41 2,29 3,62
An/Te
T90
VR6 22 2,35* ,74 2,01 2,68
Placebo 20 2,43 ,63 2,13 2,73
VR6+espuma 20 2,40** ,69 2,07 2,72
An/Te
T180
VR6 22 2,80* ,74 2,47 3,13
Placebo 20 2,37 ,52 2,13 2,61
VR6+espuma 20 3,29** ,915 2,86 3,72 *Significación estadística (p<0,05) para VR6 entre T0, T90 y T180 **Significación estadística (p<0,05) para VR6+espuma entre T0, T90 y T180. N: número de individuos
Observamos que tanto a tiempo 0 como a los 90 días de estudio no hay diferencias
significativas entre los resultados de la relación Anágena/Telógena obtenidos para los tres
grupos en estudio. Sin embargo, a los 180 de estudio los resultados difieren significativamente
(p<0,05) entre los grupos VR6 con espuma y placebo obteniéndose valores superiores en el
grupo tratado con VR6 y espuma.
Además, se observa un aumento estadísticamente significativo (p<0,05) de la proporción
Anágena/Telógena durante el desarrollo del estudio en el grupo tratado con VR6 y en tratado
con VR6 y espuma mientras que el grupo placebo no experimetó incremento alguno de la
relación Anágena/Telógena.
Por tanto, el tratamiento diario con VR6 realiza un efecto positivo sobre la proporción: cabellos
en fase anágena/cabellos en fase telógena, y este efecto es dependiente del tiempo que dura
el tratamiento.
11.3.3. Porcentaje de cabellos en fase anágena y en fase telógena
En la tabla 2 se representan los resultados de la media, desviación típica e intervalo de
confianza para la media al 95% del porcentaje de cabellos en fase anágena y en fase telógena
obtenidos al inicio del estudio, a los 90 días y a los 180 días de tratamiento para cada uno de
los grupos en estudio.
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Tabla2. Media, desviación típica e intervalo de confianza para la media al 95% del porcentaje de cabellos en fase anágena de los grupos en estudio (VR6, placebo y VR6+espuma) medidos al inicio del estudio (T0), transcurridos 90 días y tras180 días (T180).
% de cabellos en fase anágena
N Media Desviación
típica
IC al 95%
Límite inferior Límite superior
T0
VR6 22 67,67* 5,571 65,20 70,14
Placebo 20 70,69 6,725 67,55 73,84
VR6+espuma 20 71,54 10,30 66,72 76,37
T90
VR6 22 68,79* 6,176 66,05 71,53
Placebo 20 69,96 4,728 67,75 72,17
VR6+espuma 20 68,98** 8,146 65,16 72,79
T180
VR6 22 72,79* 4,914 70,61 74,96
Placebo 20 69,60 4,873 67,32 71,88
VR6+espuma 20 75,70** 5,011 73,35 78,05 *Diferencias significativas (p<0,05) para VR6 entre T0, T90 y T180 ** Diferencias significativas (p<0,05) para VR6+espuma entre T0, T90 y T180 N: número de individuos
Los individuos que fueron tratados con placebo no presentaron variación a lo largo del tiempo
en el porcentaje de cabellos en fase anágena. Sin embargo tanto los que fueron tratados con
VR6 como los que se trataron con VR6 y espuma, presentaron un incremento del porcentaje de
cabellos en fase anágena en función del tiempo de duración del tratamiento. Este incremento
fue estadísticamente significativo (p<0,05) tanto a los 90 días como a los 180 días de
tratamiento para el grupo que tomó VR6 mientras que para el grupo al que se le aplicó la
espuma además del tratamiento con VR6, el incremento estadísticamente significativo (p<0,05)
se produjo entre el día 90 y el 180.
Además, hay que señalar que al final del tratamiento (T180), no hubo diferencias
estadísticamente significativas entre los dos grupos tratados con las cápsulas de VR6 pero sí
las hubo entre cada uno de estos grupos y el grupo placebo (VR6 vs placebo (p<0,05) y
VR6+espuma vs placebo (p<0,05)).
Esto indica que el tratamiento con VR6 es eficaz para favorecer la regeneración capilar y por
tanto el crecimiento del cabello a partir de 90 días de tratamiento. Además, este efecto
aumenta en función del tiempo de tratamiento.
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Si analizamos los resultados obtenidos para el porcentaje de cabellos en fase telógena,
observamos que los individuos que fueron tratados con el producto placebo no presentaron
variación a lo largo de los 180 días del tratamiento manteniendo casi constante el número de
cabellos en la última fase del ciclo de crecimiento.
Sin embargo, los individuos que tomaron VR6 presentaron una reducción estadísticamente
significativa (p<0,05) del porcentaje de cabellos en fase telógena tanto en el tiempo 90 como en
el tiempo 180.
En el grupo de individuos que además de ingerir las cápsulas de VR6, se trató con la espuma,
se observó que la reducción del porcentaje de cabello en fase telógena tenía lugar de forma
estadísticamente significativa (p<0,05) entre el tiempo 90 y el tiempo 180 (Tabla 3).
Tabla3. Media, desviación típica e intervalo de confianza para la media al 95% del porcentaje de cabellos en fase telógena de los grupos en estudio (VR6, placebo y VR6+espuma) medidos al inicio del estudio (T0), transcurridos 90 días y tras180 días (T180).
%Cabellos en fase telógena
N Media Desviació
n típica
IC al 95%
Límite inferior Límite superior
T0
VR6 22 32,32* 5,571 29,85 34,79
Placebo 20 29,30 6,725 26,15 32,44
VR6+espuma 20 28,45 10,30 23,62 33,27
T90
VR6 22 31,20* 6,17 28,46 33,94
Placebo 20 30,03 4,72 27,82 32,24
VR6+espuma 20 31,02** 8,14 27,20 34,83
T180
VR6 22 27,20* 4,91 25,03 29,38
Placebo 20 30,39 4,87 28,11 32,67
VR6+espuma 20 24,30** 5,01 21,95 26,64 *Diferencias significativas (p<0,05) para VR6 entre T0, T90 y T180 ** Diferencias significativas (p<0,05) para VR6+espuma entre T0, T90 y T180 N: número de individuos
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Al igual que se observó en los resultados del porcentaje de cabellos en fase anágena al final
del estudio (T180), se obtuvo diferencia estadísticamente significativa (p<0,05) entre el
porcentaje en fase telógena del grupo VR6 y el placebo así como entre el grupo VR6+espuma
y el placebo.
Por tanto, los resultados obtenidos para el porcentaje de cabellos en fase anágena y telógena
son concordantes y el producto en investigación, además de favorecer el crecimiento del
cabello reduce su caída a partir de los 90 días de tratamiento. Este efecto es dependiente del
tiempo que dure el tratamiento.
11.3.4. Incremento del porcentaje de cabellos en fase anágena y reducción del porcentaje
de cabellos en fase telógena
Se evaluó la magnitud del incremento en los porcentajes del número de cabellos en fase
anágena y la magnitud de la reducción del número de cabellos en fase telógena para cada
grupo en estudio a tiempo 90 y a tiempo 180 (Tablas 4 y 5).
Tabla 4. Media, desviación típica e intervalo de confianza para la media al 95% del incremento en el porcentaje de cabellos en fase anágena de los grupos en estudio (VR6, placebo y VR6+espuma) 90 días y a los 180 días de tratamiento (T90 y T180, respectivamente).
Incremento del porcentaje de cabellos en fase anágena
N Media Desviación típica IC al 95%
Límite inferior Límite superior
Incremento
Anágena
T90
VR6 22 2,01 9,27 -2,09 6,12
Placebo 20 -,64 6,28 -3,58 2,29
VR6+espuma 20 -2,63 10,88 -7,72 2,45
Incremento
Anágena
T180
VR6 22 8,00 8,45 4,26 11,75
Placebo 20 -,93 9,40 -5,33 3,47
VR6+espuma 20 8,19 20,34 -1,32 17,71
Cód: QTMCNCE/0113
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Tabla 5. Media, desviación típica e intervalo de confianza para la media al 95% del incremento en el porcentaje de cabellos en fase telógena de los grupos en estudio (VR6, placebo y VR6+espuma) a los 90 días y a los 180 días de tratamiento (T90 y T180, respectivamente).
Incremento del porcentaje de cabellos en fase anágena N Media Desviación típica IC al 95%
Límite inferior Límite superior
Reducción
Telógena
T90
VR6 22 -2,40 18,10 -10,43 5,61
Placebo 20 5,73 19,08 -3,20 14,66
VR6+espuma 20 17,89 39,27 -,48 36,27
Reducción
Telógena
T180
VR6 22 -14,79 14,25 -21,11 -8,47
Placebo 20 9,54 33,74 -6,25 25,33
VR6+espuma 20 -7,62 25,68 -19,64 4,39
Tras 90 días de tratamiento, sólo en el grupo tratado con VR6 se produjo incremento del
porcentaje de cabellos en fase anágena (2,01%) y reducción del porcentaje de cabellos en fase
telógena (-2,40%). Sin embargo, a los 180 días de tratamiento, tanto en el grupo tratado con
VR6 como en el grupo tratado con VR6 y espuma incrementó el porcentaje de cabellos en fase
anágena aunque con la misma magnitud en ambos grupos. Además, a T180 también tuvo lugar
la reducción del porcentaje de cabellos en fase telógena y aunque la diferencia entre los dos
grupos tratados con VR6 no fue significativa, el porcentaje de reducción en el grupo que tomó
sólo las cápsulas de VR6 fue el doble que en grupo que además utilizó la espuma (-14, 79% vs
-7,62%, respectivamente).
11.4. DENSIDAD CAPILAR
Se calculó el incremento de densidad capilar en cada uno de los grupos en estudio durante los
primeros 90 días de tratamiento y al final del tratamiento (180 días). Los resultados se
muestran en la tabla 6.
Cód: QTMCNCE/0113
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Tabla 6. Media, desviación típica e intervalo de confianza para la media al 95% del incremento de densidad capilar (%) de los grupos en estudio (VR6, placebo y VR6+espuma) a los 90 días y a los 180 días de tratamiento (T90 y T180, respectivamente).
Incremento de densidad capilar
N Media Desviación
típica
IC al 95%
Límite inferior Límite superior
IncrDensCap
T90
VR6 22 -2,10* 14,62 -8,58 4,38
Placebo 20 -7,11 13,15 -13,27 -,96
VR6+espuma 20 4,17** 15,74 -3,19 11,54
IncrDensCap
T180
VR6 22 11,13* 21,36 1,66 20,60
Placebo 20 -5,56 10,60 -10,53 -,60
VR6+espuma 20 17,22** 21,44 7,18 27,26 *Diferencias significativas (p<0,05) para VR6 entre T90 y T180 ** Diferencias significativas (p<0,05) para VR6+espuma entre T90 y T180
N: número de individuos
A los 90 días de tratamiento solo se produjo incremento de densidad capilar en el grupo tratado
con VR6 y espuma con respecto a los otros grupos en estudio (p<0,05). Sin embargo, a los 180
días de tratamiento, tuvo lugar un incremento de densidad capilar estadísticamente significativo
(p<0,05) en comparación con los resultados de día 90, en los grupos tratados con VR6
(11,13%) y con VR6 y espuma (17, 22%).
Además, al final del tratamiento se obtuvo diferencia significativa (p<0,05) entre los
incrementos de densidad capilar correspondientes a los dos grupos tratados con VR6.
Puesto que el grupo placebo no experimentó incremento alguno de de densidad capilar, se
puede concluir que el tratamiento diario con VR6 produce un efecto positivo en el incremento
de densidad capilar y la magnitud de este incremento es dependiente del tiempo que dure el
tratamiento
Cód: QTMCNCE/0113
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11.4.4. MICROFOTOGRAFÍAS REPRESENTATIVAS DE DENSIDAD CAPILAR
11.4.4.1. GRUPO 1
Voluntario 2
T0
T90
T180
Voluntario 2. Densidad de cabello a T0, T90 y T180
T0: 20 cabellos en 0,25cm2. Densidad: 79.55 cabellos/cm2
T90: 17 cabellos en 0,25cm2. Densidad: 67.62 cabellos/cm2
T180: 26 cabellos en 0,25cm2. Densidad: 103.42 cabellos/cm2
Cód: QTMCNCE/0113
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Voluntario 11
T0
T90
T180
Voluntario 11. Densidad de cabello a T0, T90 y T180
T0: 25 cabellos en 0,25cm2. Densidad: 99.44 cabellos/cm2
T90: 27 cabellos en 0,25cm2. Densidad: 107.4 cabellos/cm2
T180: 32 cabellos en 0,25cm2. Densidad: 127.29 cabellos/cm2
Cód: QTMCNCE/0113
IF de 27-05-2014
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Voluntario 12
T0
T90
T180
Voluntario 12. Densidad de cabello a T0, T90 y T180
T0: 26 cabellos en 0,25cm2. Densidad: 103.42 cabellos/cm2
T90: 16 cabellos en 0,25cm2. Densidad: 63.64 cabellos/cm2
T180: 34 cabellos en 0,25cm2. Densidad: 135.24 cabellos/cm2
Cód: QTMCNCE/0113
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11.4.4.2. GRUPO 2 Voluntario 3
T0
T90
T180
Voluntario 3. Densidad de cabello a T0, T90 y T180
T0: 31 cabellos en 0,25cm2. Densidad: 123.31 cabellos/cm2
T90: 31 cabellos en 0,25cm2. Densidad: 123.31 cabellos/cm2
T180: 31 cabellos en 0,25cm2. Densidad: 123.31 cabellos/cm2
Cód: QTMCNCE/0113
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Voluntario 7
T0
T90
T180
Voluntario 7. Densidad de cabello a T0, T90 y T180
T0: 27 cabellos en 0,25cm2. Densidad: 107. 4cabellos/cm2
T90: 26 cabellos en 0,25cm2. Densidad: 103.12 cabellos/cm2
T180: 26 cabellos en 0,25cm2. Densidad: 103.12 cabellos/cm2
Cód: QTMCNCE/0113
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Voluntario 8
T0
T90
T180
Voluntario 8. Densidad de cabello a T0, T90 y T180
T0: 23 cabellos en 0,25cm2. Densidad: 91.49 cabellos/cm2
T90: 20 cabellos en 0,25cm2. Densidad: 79.55 cabellos/cm2
T180: 20 cabellos en 0,25cm2. Densidad: 79.55 cabellos/cm2
Cód: QTMCNCE/0113
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11.4.4.3. GRUPO 3 Voluntario 3
T0
T90
T180
Voluntario 3. Densidad de cabello a T0, T90 y T180
T0: 23 cabellos en 0,25cm2. Densidad: 91.49 cabellos/cm2
T90: 25 cabellos en 0,25cm2. Densidad: 99.44 cabellos/cm2
T180: 33 cabellos en 0,25cm2. Densidad: 91.49 cabellos/cm2
Cód: QTMCNCE/0113
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Voluntario 10
T0
T90
T180
Voluntario 10. Densidad de cabello a T0, T90 y T180
T0: 24 cabellos en 0,25cm2. Densidad: 95.47 cabellos/cm2
T90: 27 cabellos en 0,25cm2. Densidad: 107.4 cabellos/cm2
T180: 31 cabellos en 0,25cm2. Densidad: 123.31 cabellos/cm2
Cód: QTMCNCE/0113
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Voluntario 21
T0
T90
T180
Voluntario 21. Densidad de cabello a T0, T90 y T180
T0: 32 cabellos en 0,25cm2. Densidad: 119.33 cabellos/cm2
T90: 20 cabellos en 0,25cm2. Densidad: 79.55 cabellos/cm2
T180: 40 cabellos en 0,25cm2. Densidad: 159.11 cabellos/cm2
Cód: QTMCNCE/0113
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Pág52
11.5. TEST DE PEINADO («COMBING TEST») Y TEST DE LAVADO («WASH TEST»)
Los resultados medios obtenidos para el test de lavado, el test de peinado y la suma de ambos
test, se representan en la figura 2.
Se observa que transcurridos tanto 90 días como 180 días de tratamiento, el recuento de
cabellos que se caen tras cada una de las pruebas es menor que en el momento basal para los
tres grupos en estudio aunque no de forma significativa. Además, no se han obtenido
diferencias significativas entre los grupos en estudio al comparar los resultados a tiempo 0, 90
y 180 días.
Aunque en la prueba del lavado del día 180 se aprecia un ligero incremento en el recuento de
cabellos caídos en los 3 grupos comparado con el día 90, este aumento no es significativo
como tampoco lo es el mayor número de cabellos caídos en el grupo tratado con VR6 y
espuma tras la prueba del peinado del día 180 con respecto al grupo tratado con VR6 y con
placebo, respectivamente.
Figura 2. Recuento del número de cabellos caídos tras la prueba de lavado y de peinado así como la suma de ambas pruebas para cada grupo en estudio medido el día 0, 90 y 180 de estudio.
Con los resultados de las pruebas de peinado y de lavado se calculó el porcentaje de reducción
de caída de cabello a tiempo 90 y a tiempo 180 con respecto a los resultados basales (Tabla7).
El tratamiento con VR6 y espuma proporcionó un resultado mejor para este parámetro a los 90
días de tratamiento en comparación con los otros dos grupos en estudio (-48,13% frente a
-22,03% para VR6 y -45,91% para placebo). Sin embargo, las diferencias entre los grupos no
son estadísticamente significativas.
0
20
40
60
80
100
120
140
160
180
200
CT0 WT0 CTWT0 CT90 WT90 CTWT90 CT180 WT180 CTWT180
Test de lavado y de peinado
VR6
Placebo
VR6+espuma
Cód: QTMCNCE/0113
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Transcurridos 180 días de tratamiento, los resultados de los tres grupos en estudio no
muestran diferencias significativas pero tienden a reducir las diferencias entre ellos. Así se
produce un incremento de 14,35 puntos en la reducción de la caída en el grupo tratado con
VR6 con respecto al resultado obtenido el día 90, mientras que el incremento en la reducción
de la caída para el grupo tratado con placebo es tan solo de 5,47 puntos y para el grupo tratado
con VR6 y espuma es de 7,99 puntos.
Tabla 7. Media, desviación típica e intervalo de confianza para la media al 95% de la reducción de la caída del cabello (%) de los grupos en estudio (VR6, placebo y VR6+espuma) a los 90 días y a los 180 días de tratamiento (T90 y T180, respectivamente).
Reducción de la caída del cabello
N Media Desviación
típica
IC al 95%
Límite inferior Límite superior
Reducción
caída T90
VR6 19 -22,02 49,01 -45,65 1,59
Placebo 18 -45,91 43,22 -67,40 -24,41
VR6+espuma 17 -48,13 21,26 -59,06 -37,19
Reducción
caída T180
VR6 17 -36,35 35,12 -54,40 -18,29
Placebo 17 -51,38 27,17 -65,35 -37,41
VR6+espuma 18 -40,14 21,40 -50,78 -29,49
Las pruebas de lavado y de peinado fueron las primeras pruebas utilizadas para medir la caída
del cabello. Se trata de pruebas no invasivas que miden el recuento de cabellos tras su lavado
y peinado en condiciones estandarizadas. Sin embargo, este tipo de pruebas está sujeto a una
serie de complicaciones que las hace poco reproducibles y les atribuye un error de medida
importante tal y como se observa en los resultados de las medias de reducción de caída y su
elevada desviación típica (tabla 7).
La principal complicación de estas pruebas es la gran dificultad para estandarizar las
condiciones de lavado. Además se pueden introducir errores de doble recuento de cabellos al
contar los cabellos rotos o al contar aquellos cabellos en fase anágena que se han caído una
vez rotos (Guarera et al., 1997). Si bien estas pruebas nos dan información global de la
reducción de la caída del cabello a lo largo del tiempo, deben acompañarse de otras técnicas
como el tricograma, la fotografía de bulbos y la fotografía global que complementan y aclaran
los resultados.
Cód: QTMCNCE/0113
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11.6. ENCUESTAS DE VALORACIÓN DE VOLUNTARIOS 11.6.1. VALORACIÓN DE VOLUNTARIOS A LOS 90 DÍAS DE TRATAMIENTO (T90) 11.6.1.1. GRUPO 1
Me gusta mucho
Me gusta
Me gusta poco
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17 4 1
Mucho Bastante Poco Nada Ns/Nc
1 10 9 2
Mucho Bastante Poco Nada Ns/Nc
3 9 5 5
Mucho Bastante Poco Nada Ns/Nc
3 9 9 1
Mucho Bastante Poco Nada Ns/Nc
2 9 10 1
Mucho Bastante Poco Nada Ns/Nc
5 9 7 1
Mucho Bastante Poco Nada Ns/Nc
1 8 10 3
Mucho Bastante Poco Nada Ns/Nc
2 3 15 2
Mucho Bastante Poco Nada Ns/Nc
2 6 10 4
Si No Ns/Nc
17 4 1
Si No
3 19
APRECIACIÓN GLOBAL Y CARACTERISTICAS ORGANOLÉPTICAS
¿Has notado alguna molestia tras la ingestión de los comprimidos?
C1
¿En qué medida has notado aumento del brillo del cabello?
EFICACIA
A2
A3
A4
B5
¿En qué medida mejora el aspecto de tu cabello tras el uso del nutricosmético?
¿En qué medida mejora el aspecto de tus uñas tras el uso del nutricosmético?
¿En qué medida mejora la fortaleza del cabello tras el uso del nutricosmético?
¿En qué medida el uso del nutricosmético aporta vitalidad a tu cabello?¿En qué medida el uso del nutricosmético reduce la caída de cabello?
¿En qué medida has notado más cabello?
TOLERANCIA
B4
B6
B7
B8
B9
B1
B2
B3
¿Consideras que el tratamiento es eficaz?
¿Cuál es tu opinión sobre este producto en general?
¿Cuál es tu opinión sobre la ingestión del producto?
¿Cuál es tu opinión sobre el aspecto del producto?
Intención de compra, ¿Comprarías este producto?
A1
¿En qué medida has notado el cabello más grueso?
Cód: QTMCNCE/0113
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11.6.1.2. GRUPO 2
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14 6
Mucho Bastante Poco Nada Ns/Nc
10 9 1
Mucho Bastante Poco Nada Ns/Nc
1 9 4 6
Mucho Bastante Poco Nada Ns/Nc11 7 2
Mucho Bastante Poco Nada Ns/Nc
1 10 8 1
Mucho Bastante Poco Nada Ns/Nc
1 9 5 5
Mucho Bastante Poco Nada Ns/Nc7 8 5
Mucho Bastante Poco Nada Ns/Nc
4 8 8
Mucho Bastante Poco Nada Ns/Nc
1 6 11 2
Si No Ns/Nc
14 6
Si No
4 16C1 ¿Has notado alguna molestia tras la
ingestión de los comprimidos?
B8¿En qué medida has notado aumento del brillo del cabello?
B9¿Consideras que el tratamiento es eficaz?
TOLERANCIA
B5¿En qué medida el uso del nutricosmético reduce la caída de cabello?
B6¿En qué medida has notado más cabello?
B7 ¿En qué medida has notado el cabello más grueso?
B1¿En qué medida mejora el aspecto de tu cabello tras el uso del nutricosmético?
B2¿En qué medida mejora el aspecto de tus uñas tras el uso del nutricosmético?
APRECIACIÓN GLOBAL Y CARACTERISTICAS ORGANOLÉPTICAS
A1¿Cuál es tu opinión sobre este producto en general?
A2 ¿Cuál es tu opinión sobre la ingestión del producto?
B3 ¿En qué medida mejora la fortaleza del cabello tras el uso del nutricosmético?
B4¿En qué medida el uso del nutricosmético aporta vitalidad a tu cabello?
A3¿Cuál es tu opinión sobre el aspecto del producto?
A4Intención de compra, ¿Comprarías este producto?
EFICACIA
Cód: QTMCNCE/0113
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4 16
Muy comodo
Bastante comodo
Poco comodo
Incomodo Muy incomodo
9 10 1
Muy fácil
Bastante fácil
Poco fácil
Difícil Muy difícil
5 11 3 1
Muy agradable
Bastante agradable
Poco agradable
Desagradable Muy Desagradable
2 10 7 1
Nada poco Algo Bastante Mucho
1 4 6 8 1
Nada poco Algo Bastante Mucho
6 5 7 2
Si No Ns/Nc
10 9 1
¿La espuma deja el cabello suelto?
A12¿la espuma deja el cabello graso/sucio?
A13 Intención de compra ¿comprarías este producto?
¿Cuál es tu opinión sobre el aspecto del producto?
A7¿Cómo consiederas el olor de la espuma?
A9¿Facilidad de distribución de la espuma por el cuero cabelludo?
A8¿Te resulta comodo el envase de la espuma?
A10¿Cuál es la sensación del cuero cabelludo tras el uso de la espuma?
A11
APRECIACIÓN GLOBAL Y CARACTERISTICAS ORGANOLÉPTICAS DEL COMPRIMIDO
A1 ¿Cuál es tu opinión sobre este producto en general?
A2 ¿Cuál es tu opinión sobre la ingestión del producto?
A3 ¿Cuál es tu opinión sobre el aspecto del producto?
A4 Intención de compra, ¿Comprarías este producto?
APRECIACIÓN GLOBAL Y CARACTERISTICAS ORGANOLÉPTICAS DE LA ESPUMA
A5¿Cuál es tu opinión sobre este producto en general?
A6
Cód: QTMCNCE/0113
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Mucho Bastante Poco Nada Ns/Nc
1 6 11 2
Mucho Bastante Poco Nada Ns/Nc
1 5 10 4
Mucho Bastante Poco Nada Ns/Nc
1 6 11 2
Mucho Bastante Poco Nada Ns/Nc
1 5 13 1
Mucho Bastante Poco Nada Ns/Nc
2 7 10 1
Mucho Bastante Poco Nada Ns/Nc
1 4 11 4
Mucho Bastante Poco Nada Ns/Nc
1 2 12 5
Mucho Bastante Poco Nada Ns/Nc
1 3 12 4
B9 Si No Ns/Nc
10 7 3
Si No
3 17
Si No
1 19
B3¿En qué medida mejora la fortaleza del cabello tras el uso del nutricosmético?
B4¿En qué medida el uso del nutricosmético aporta vitalidad a tu cabello?
B1¿En qué medida mejora el aspecto de tu cabello tras el uso del nutricosmético?
B2¿En qué medida mejora el aspecto de tus uñas tras el uso del nutricosmético?
EFICACIA
B5¿En qué medida el uso del nutricosmético reduce la caída de cabello?
B6¿En qué medida has notado más cabello?
C2¿Has notado alguna molestia tras la aplicación de los espuma?
C1¿Has notado alguna molestia tras la ingestión de los comprimidos?
B8¿En qué medida has notado aumento del brillo del cabello?
¿Consideras que el tratamiento es eficaz?
TOLERANCIA
B7¿En qué medida has notado el cabello más grueso?
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11.6.2. VALORACIÓN DE VOLUNTARIOS A LOS 180 DÍAS DE TRATAMIENTO (T180) 11.6.2.1. GRUPO 1
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2 17 3
Sí No
19 3
Mucho Bastante Poco Nada Ns/Nc
4 16 2
Mucho Bastante Poco Nada Ns/Nc
1 13 7 1
Mucho Bastante Poco Nada Ns/Nc
4 16 2
Mucho Bastante Poco Nada Ns/Nc
2 16 4
Mucho Bastante Poco Nada Ns/Nc
8 13 1
Mucho Bastante Poco Nada Ns/Nc
1 11 10
Mucho Bastante Poco Nada Ns/Nc
4 10 6 2
Mucho Bastante Poco Nada Ns/Nc
2 10 9 1
Si No Ns/Nc
21 1
Si No
4 18
B8¿En qué medida has notado aumento del brillo del cabello?
B9¿Consideras que el tratamiento es eficaz?
TOLERANCIA
C1¿Has notado alguna molestia tras la ingestión de los comprimidos?
B5¿En qué medida el uso del nutricosmético reduce la caída de cabello?
B6¿En qué medida has notado más cabello?
B7¿En qué medida has notado el cabello más grueso?
B2¿En qué medida mejora el aspecto de tus uñas tras el uso del nutricosmético?
B3¿En qué medida mejora la fortaleza del cabello tras el uso del nutricosmético?
B4¿En qué medida el uso del nutricosmético aporta vitalidad a tu cabello?
A4 Intención de compra, ¿Comprarías este producto?
EFICACIA
B1¿En qué medida mejora el aspecto de tu cabello tras el uso del nutricosmético?
APRECIACIÓN GLOBAL Y CARACTERISTICAS ORGANOLÉPTICAS
A1¿Cuál es tu opinión sobre este producto en general?
A2¿Cuál es tu opinión sobre la ingestión del producto?
A3 ¿Cuál es tu opinión sobre el aspecto del producto?
Cód: QTMCNCE/0113
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11.5.2.2. GRUPO 2
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2 12 5 1
Sí No
15 5
Mucho Bastante Poco Nada Ns/Nc
13 6 1
Mucho Bastante Poco Nada Ns/Nc
2 6 11 1
Mucho Bastante Poco Nada Ns/Nc
3 12 4 1
Mucho Bastante Poco Nada Ns/Nc
14 5 1
Mucho Bastante Poco Nada Ns/Nc
6 9 4 1
Mucho Bastante Poco Nada Ns/Nc
2 5 11 2
Mucho Bastante Poco Nada Ns/Nc
8 10 2
Mucho Bastante Poco Nada Ns/Nc
1 9 9 1
Si No Ns/Nc
15 5
Si No
4 16
B8 ¿En qué medida has notado aumento del brillo del cabello?
B9¿Consideras que el tratamiento es eficaz?
TOLERANCIA
C1¿Has notado alguna molestia tras la ingestión de los comprimidos?
B5¿En qué medida el uso del nutricosmético reduce la caída de cabello?
B6¿En qué medida has notado más cabello?
B7 ¿En qué medida has notado el cabello más grueso?
B2¿En qué medida mejora el aspecto de tus uñas tras el uso del nutricosmético?
B3¿En qué medida mejora la fortaleza del cabello tras el uso del nutricosmético?
B4¿En qué medida el uso del nutricosmético aporta vitalidad a tu cabello?
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EFICACIA
B1¿En qué medida mejora el aspecto de tu cabello tras el uso del nutricosmético?
APRECIACIÓN GLOBAL Y CARACTERISTICAS ORGANOLÉPTICAS
A1 ¿Cuál es tu opinión sobre este producto en general?
A2 ¿Cuál es tu opinión sobre la ingestión del producto?
A3¿Cuál es tu opinión sobre el aspecto del producto?
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11.5.2.3. GRUPO 3
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1 16 3
Sí No
14 6
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NS/NC
4 8 6 2
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No me gusta nada Ns/Nc
2 12 6
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No me gusta nada Ns/Nc
2 15 5 1
Muy comodo
Bastante comodo
Poco comodo Incomodo
Muy incomodo Ns/Nc
7 11 2
Muy fácil
Bastante fácil
Poco fácil Difícil
Muy difícil Ns/Nc
6 6 6 1 1
Muy agradable
Bastante agradable
Poco agradable
Desagradable Muy Desagradable
Ns/Nc
2 10 6 2
Nada poco Algo Bastante Mucho Ns/Nc
1 4 6 6 3
Nada poco Algo Bastante Mucho Ns/Nc
6 8 5 1
Si No Ns/Nc
13 7A13 Intención de compra ¿comprarías
este producto?
A10¿Cuál es la sensación del cuero cabelludo tras el uso de la espuma?
A11 ¿La espuma deja el cabello suelto?
A12¿la espuma deja el cabello graso/sucio?
A7¿Cómo consiederas el olor de la espuma?
A8¿Te resulta comodo el envase de la espuma?
A9¿Facilidad de distribución de la espuma por el cuero cabelludo?
A4Intención de compra, ¿Comprarías este producto?
APRECIACIÓN GLOBAL Y CARACTERISTICAS ORGANOLÉPTICAS DE LA ESPUMA
A5¿Cuál es tu opinión sobre este producto en general?
A6¿Cuál es tu opinión sobre el aspecto del producto?
APRECIACIÓN GLOBAL Y CARACTERISTICAS ORGANOLÉPTICAS DEL COMPRIMIDO
A1¿Cuál es tu opinión sobre este producto en general?
A2¿Cuál es tu opinión sobre la ingestión del producto?
A3¿Cuál es tu opinión sobre el aspecto del producto?
Cód: QTMCNCE/0113
IF de 27-05-2014
Pág61
Mucho Bastante Poco Nada Ns/Nc
3 9 5 3
Mucho Bastante Poco Nada Ns/Nc
2 5 4 9
Mucho Bastante Poco Nada Ns/Nc
1 10 6 3
Mucho Bastante Poco Nada Ns/Nc
1 9 9 1
Mucho Bastante Poco Nada Ns/Nc
4 8 6 2
Mucho Bastante Poco Nada Ns/Nc
2 3 11 4
Mucho Bastante Poco Nada Ns/Nc
1 5 8 6
Mucho Bastante Poco Nada Ns/Nc
1 8 7 4
B9 Si No Ns/Nc
15 4 1
Si No
1 19
Si No
2 18
¿Consideras que el tratamiento es eficaz?
TOLERANCIA
C1¿Has notado alguna molestia tras la ingestión de los comprimidos?
C2¿Has notado alguna molestia tras la aplicación de los espuma?
B6¿En qué medida has notado más cabello?
B7¿En qué medida has notado el cabello más grueso?
B8¿En qué medida has notado aumento del brillo del cabello?
B3¿En qué medida mejora la fortaleza del cabello tras el uso del nutricosmético?
B4¿En qué medida el uso del nutricosmético aporta vitalidad a tu cabello?
B5¿En qué medida el uso del nutricosmético reduce la caída de cabello?
EFICACIA
B1¿En qué medida mejora el aspecto de tu cabello tras el uso del nutricosmético?
B2¿En qué medida mejora el aspecto de tus uñas tras el uso del nutricosmético?