establecimientos farmacÉuticos:...

Mejía Oe5-23 y García Moreno Teléfono 593(2) 2952 350 / 2580 650 Ext. 3044 Fax: 3069 www.dpsp.gov.ec

ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS: FARMACIAS

INSTRUCTIVO PARA TRÁMITES

INSTALACIÓN DE UNA FARMACIA NUEVA REQUISITOS DEL LOCAL Local exclusivo para la farmacia (no vivienda ni otros servicios) Superficie mínima de 40 m2 Instalación de baterías sanitarias (en funcionamiento) Piso lavable Paredes pintadas Cielo raso limpio y liso Iluminación suficiente Ventilación adecuada Instalaciones eléctricas convencionales Instalación y aprovisionamiento de agua potable de acuerdo a las disposiciones sanitarias Distancia mínima a otras farmacias: 300 metros Local que permita la realización del turno El local servirá para mantener las siguientes áreas: - atención al público, - recetario (opcional), - almacenamiento y conservación de productos farmacéuticos (bodega). TRÁMITE Para la instalación de una farmacia, una persona natural o jurídica debe presentar una solicitud dirigida a la Directora Provincial de Salud, con la siguiente información: • Nombre del propietario o representante legal • Número de cédula de identidad o ciudadanía • Razón social del establecimiento • Dirección (establecer con precisión el nombre de la calle, el número y la

transversal, o la información que clarifique la ubicación del establecimiento) • Área de Salud en la que está ubicado el local (Localidad). • Sector en el que está ubicado el local • Nombre del profesional farmacéutico responsable (Químico Farmacéutico o

Bioquímico Farmacéutico)


• Datos que permitan contactar al propietario o representante legal (teléfono fijo –no celular- señalando la hora en la que es posible el contacto dentro del horario de oficina y/o correo electrónico

• Intención de instalar una farmacia nueva Para identificar el Área de Salud y el Sector, puede consultarse el plano que está a disposición de los usuarios en el Proceso de Vigilancia Sanitaria. La solicitud debe contener las firmas del propietario o representante legal y del profesional farmacéutico responsable. Debe realizarse por cuadruplicado (original y 3 copias). Un profesional farmacéutico solamente puede ejercer la responsabilidad de 2 establecimientos farmacéuticos (laboratorios, casas de representación, distribuidoras, farmacias, empresas de logística – almacenamiento). El modelo de solicitud figura en el Anexo No.1 . A cada solicitud debe adjuntarse: 1. Plano del local a escala 1:50 suscrito por un arquitecto, ingeniero o un

profesional relacionado quien certifique que el local cuenta con una superficie de 40 m2, como mínimo de área útil.

2. Croquis de ubicación, en el que se señale las farmacias del entorno, por lo

menos en un radio de 400 m. Debe utilizarse un mapa convencional realizado a escala que permita establecer las distancias.

3. Título del profesional farmacéutico responsable. Para quienes tienen

“opción”, solamente se aceptará la de Farmacia y Tecnología Farmacéutica. 4. 5. Documentos que acrediten la personería jurídica (Escritura pública de la

constitución de la empresa de derecho, nombramientos de Representante Legal y y Presidente de la compañía debidamente inscritos).

Tanto la solicitud original como las 3 copias se presentarán en la Secretaría General de la DPSP a fin de que sean selladas. � La solicitud original debe ser ingresada en la Secretaría General de la

DPSP. � La copia 1 sellada, debe ser ingresada en la Secretaría General de la DPSP

a fin de que sea enviada por archivo al Área de Salud correspondiente. � La copia 2 sellada, debe ser ingresada en la Secretaría General del Área de

Salud respectiva, máximo al día siguiente (laborable). � La copia 3 sellada, queda para respaldo del usuario.


El Proceso de Vigilancia Sanitaria del Área de Salud correspondiente emitirá el informe de la evaluación documental y verificación de la ubicación del local, dentro de 48 horas (término) a contarse desde la fecha de recepción por parte de quien realizará la evaluación y verificación. En este informe se hará constar la disponibilidad del cupo en el sector en el cual se solicita la instalación. Concomitantemente el personal de archivo (ventanilla) del Proceso de Vigilancia Sanitaria de la DPSP, comprobará en el sistema informático que no haya duplicidad en la Razón Social, que el farmacéutico responsable no esté nominado en dos o más establecimientos farmacéuticos o cualquier anormalidad que invalide la solicitud. Este informe elaborado a nivel del Área de Salud, será entregado al usuario, quien debe ingresarlo máximo a las 48 horas de su recepción, en el Proceso de Vigilancia Sanitaria de la DPSP. En caso de ser favorable, una Comisión Técnica, procederá a realizar la inspección del local para verificar los requerimientos del local, saneamiento ambiental y seguridad. La Comisión Técnica estará integrada por un profesional del Proceso de Vigilancia Sanitaria de la DPSP y un funcionario del Proceso de Vigilancia Sanitaria del Área de Salud respectiva. Para la inspección debe llegarse a un acuerdo previo entre las partes a fin de concretar fecha y hora. Para la movilización se contará con los vehículos de la DPSP, caso contrario, el usuario deberá facilitar el proceso. El informe de esta inspección deberá ser presentado máximo 8 días (laborables) después de haber recibido el informe de la evaluación y verificación. Si el informe de la inspección del local es favorable, se emitirá el oficio de autorización para la instalación suscrito por la Directora Provincial de Salud. Este oficio de autorización no faculta el funcionamiento de la farmacia, tan solo su instalación. Si los informes de evaluación documental y verificación de la ubicación del local, o de inspección del local son desfavorables, se comunicará el particular al usuario en el término de 72 horas y se procederá a archivar el trámite. Con el oficio de autorización para la instalación, el usuario acudirá al Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical Dr.(a). Leopoldo Izquieta Pérez (INH)


(Iquique 14-125 y Yaguachi) a fin de que el INH emita las Licencias para el manejo de sustancias estupefacientes y psicotrópicas Adicionalmente debe gestionarse los siguientes documentos habilitantes descritos en la página web de la Institución: www.dpsp.gov.ec Se concede al interesado máximo 90 días de plazo para que se recabe todos estos documentos y acuda al Proceso de Vigilancia Sanitaria de la DPSP, a fin de concertar fecha y hora para la reinspección del establecimiento, en esta oportunidad instalado para el efecto. CASO CONTRARIO QUEDARÁ INSUBSISTENTE LA AUTORIZACIÓN CONCEDIDA REQUISITOS PARA EL FUNCIONAMIENTO DE LA FARMACIA DE SCRITO EN EL REGLAMENTO, Una vez que se verifique la disponibilidad de absolutamente todos los requerimientos señalados, se emitirá la ficha técnica respectiva por parte del proceso de vigilancia sanitaria de la DPSP.

Finalmente, se procederá a obtener: • Certificado de Buenas Prácticas de Dispensación y Farmacia • Planilla de inspección emitida por el inspector de salud • Carné de capacitación en el manejo de medicamentos (si no se logra seguir

el curso, se lo puede cumplir el año siguiente) Con todos los documentos, el interesado concurrirá a las ventanillas del proceso de vigilancia sanitaria para recibir la orden de pago. Se realizará el depósito en el Banco del Pichincha y a las 48 horas se acercará a retirar el Permiso de Funcionamiento. A partir de este momento es cuando la farmacia puede dar inicio a sus actividades. La DPSP se reserva el derecho de inspeccionar en cualquier momento al establecimiento y verificar el mantenimiento de las condiciones exigidas. Si existe evidencia de que se incumplen con los requerimientos podría revocarse el permiso de funcionamiento emitido y proceder a la sanción respectiva. FUNCIONES DEL PROFESIONAL FARMACÉUTICO RESPONSABLE


a) Realizar la supervisión técnica permanente para que la adquisición y dispensación de los medicamentos se haga conforme lo determina la ley y normativa vigente;

b) Verificar fechas de elaboración y de vencimiento de los medicamentos; c) Verificar que todos los medicamentos, cosméticos, productos higiénicos

y demás productos autorizados para la venta en farmacias, cumplan con los requisitos establecidos para el etiquetado según corresponda;

d) Controlar que en la farmacia se cumpla con las buenas prácticas de dispensación y farmacia para su normal funcionamiento y se mantenga stock permanente de medicamentos;

e) Responsabilizarse personalmente de la preparación de recetas o fórmulas magistrales y oficinales;

f) Responsabilizarse del control permanente de recetas despachadas y al final de cada año, solicitar a la respectiva Dirección Provincial de Salud el permiso para proceder a su destrucción.

g) Responsabilizarse del control permanente de las recetas específicas para la dispensación de medicamentos que contienen sustancias estupefacientes y psicotrópicas; de este control presentará informes mensuales al Instituto Nacional de Higiene, dentro de los diez primeros días de cada mes; y,

h) No dispensar y pedir al médico la rectificación de la receta, en el caso de que ésta contenga dosis mayores a las prescritas en las farmacopeas oficiales, o que exista incompatibilidad de asociación en la mezcla de dos o más sustancias, salvo el caso en que la dosis esté escrita en letras y subrayada.

TRASLADO DE UNA FARMACIA QUE YA OBTUVO EL PERMISO D E FUNCIONAMIENTO

REQUISITOS DEL LOCAL Son los mismos que para el local nuevo Las áreas, son las mismas señaladas para el local nuevo TRÁMITE Para el traslado de una farmacia que se encuentra con el permiso de funcionamiento vigente, una persona natural o jurídica debe presentar una solicitud dirigida a la Directora Provincial de Salud, con la siguiente información: Ver modelo Anexo No. 2 Para identificar el Área de Salud, puede consultarse el plano que está a disposición de los usuarios en el Proceso de Vigilancia Sanitaria.


La solicitud debe contener las firmas del propietario o representante legal y del profesional farmacéutico responsable. Para el traslado dentro de la misma área, solo se requiere un original y una copia. A cada solicitud debe adjuntarse:

1. Plano del local a escala 1:50 suscrito por un arquitecto, ingeniero o un profesional relacionado, quien certifique que el local cuenta con una superficie de 40 m2 como mínimo de área útil

2. Croquis de ubicación, en el que se señale las farmacias del entorno, por lo menos en un radio de 400 m. Debe utilizarse un mapa convencional realizado a escala que permita establecer las distancias.

A la primera solicitud (original) deberá adjuntarse los documentos originales. Si el traslado se da dentro de la misma Área de Salud, todo el trámite se realiza en la DPSP, ingresando el original en la secretaría general y sellando la copia como respaldo para el usuario. Si luego de la revisión documental se evidencia que no cumple requisitos, se procede a emitir el oficio de negativa y se archiva la solicitud. Si la revisión documental es favorable se procede a realizar la inspección para verificar el cumplimiento de los requerimientos. Para la inspección debe llegarse a un acuerdo previo entre las partes a fin de concretar fecha y hora. Para la movilización se contará con los vehículos de la DPSP, caso contrario, el usuario deberá facilitar el proceso. Si la inspección es favorable se emite el oficio de autorización. para el traslado suscrito por la Directora Provincial de Salud.. Si el traslado se da de un área de salud diferente: Tanto la solicitud original como las 3 copias se presentarán en la Secretaría General de la DPSP a fin de que conste la fe de presentación. � La solicitud original debe ser ingresada en la Secretaría General de la

DPSP. � La copia 1 con la fe de presentación, debe ser ingresada en la Secretaría

General de la DPSP a fin de que sea enviada por archivo al Área de Salud correspondiente.

� La copia 2 con la fe de presentación, debe ser ingresada en la Secretaría General del Área de Salud respectiva, máximo a las 48 horas.

� La copia 3 sellada, queda para respaldo del usuario.


Vigilancia Sanitaria del Área de Salud emitirá el informe de la evaluación documental y verificación de la ubicación del local, dentro de 48 horas (término) a contarse desde la fecha de recepción por parte de quien realizará la evaluación y verificación. En este informe se hará constar la disponibilidad del cupo en el área en el cual se solicita el traslado. Este informe elaborado a nivel del Área de Salud, será entregado al usuario, quien debe ingresarlo máximo a las 48 horas de su recepción, en el Proceso de Vigilancia Sanitaria de la DPSP. En caso de ser favorable, un profesional de Vigilancia Sanitaria procederá a realizar la inspección del local para verificar los requerimientos del local, saneamiento ambiental y seguridad. Para la inspección debe llegarse a un acuerdo previo entre las partes a fin de concretar fecha y hora. Para la movilización se contará con los vehículos de la DPSP, caso contrario, el usuario deberá facilitar el proceso. El informe de esta inspección deberá ser presentado máximo 8 días (laborables) después de haber recibido el informe de la evaluación y verificación. Si el informe de la inspección del local es favorable, se emitirá el oficio de autorización para el traslado suscrito por la Directora Provincial de Salud. Si los informes de evaluación documental y verificación de la ubicación del local, o de inspección del local son desfavorables, se comunicará el particular al usuario en el término de 72 horas y se procederá a archivar el trámite. Con el oficio de autorización para el traslado, el usuario acudirá al Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical Dr.(a). Leopoldo Izquieta Pérez (INH) (Iquique 14-125 y Yaguachi) a fin de que el INH emita las Licencias para el manejo de sustancias estupefacientes y psicotrópicas con la nueva dirección. El resto de documentos atinentes a la farmacia deben ser actualizados: permiso de funcionamiento emitido por el Cuerpo de Bomberos, RUC. El traslado debe concretarse de manera inmediata a fin de que se de cumplimiento al artículo 166 de la Ley Orgánica de Salud (Horario de atención, 12 horas de manera ininterrumpida). Posteriormente se realizará la reinspección con la farmacia instalada y funcionando para asegurar que en el nuevo local se mantienen los requisitos.


Si existe evidencia de incumplimiento el permiso de funcionamiento puede ser revocado y proceder a la sanción respectiva. REQUISITOS PARA EL FUNCIONAMIENTO DE LA FARMACIA Los requisitos del local, mobiliario, equipamiento, documentos, textos de consulta, vestuario, productos farmacéuticos y otros, son exactamente iguales a los descritos para un establecimiento nuevo. La DPSP se reserva el derecho de reinspeccionar en cualquier momento al establecimiento y verificar el mantenimiento de las condiciones exigidas. TRANSFERENCIA DE DOMINIO DE UNA FARMACIA QUE YA OBT UVO EL

PERMISO DE FUNCIONAMIENTO La transferencia de dominio puede darse por:

� Compra – venta � Donación � Sucesión de bienes por causa de muerte u otra causal

TRÁMITE EN EL CASO DE COMPRA-VENTA Para la transferencia de dominio por compra-venta de una farmacia que se encuentra con el permiso de funcionamiento vigente, una persona natural o jurídica debe presentar una solicitud dirigida a la Directora Provincial de Salud, con la siguiente información: Ver modelos, Anexos No. 3A, 3B Para identificar el Área de Salud, puede consultarse el plano que está a disposición de los usuarios en el Proceso de Vigilancia Sanitaria. La solicitud debe contener las firmas del propietario o representante legal y del profesional farmacéutico responsable. Debe realizarse en original y copia. A cada solicitud debe adjuntarse:

1. Promesa de Compra – venta, protocolizada o notariada 2. Copias de cédulas de ciudadanía de comprador y vendedor


Tanto la solicitud original como la copia se presentarán en la Secretaría General de la DPSP a fin de que haya fe de presentación. La solicitud original debe ser ingresada en la Secretaría General de la DPSP. La copia con la fe de presentación, queda para respaldo del usuario. En el Proceso de Vigilancia Sanitaria de la DPSP se realizará la evaluación documental de la solicitud presentada dentro de 48 horas (término) a contarse desde la fecha de recepción por parte de quien realizará tal función. Si la evaluación es favorable, se procederá a realizar la inspección de la farmacia para verificar los requerimientos del establecimiento, saneamiento ambiental y seguridad. Para la inspección debe llegarse a un acuerdo previo entre las partes a fin de concretar fecha y hora. Para la movilización se contará con los vehículos de la DPSP, caso contrario, el usuario deberá facilitar el proceso. El informe de esta inspección deberá ser presentado máximo 8 días (laborables). Si el informe de la inspección del local es favorable, se emitirá el oficio de autorización para la continuar con el trámite, suscrito por la Directora Provincial de Salud. Si la evaluación documental o el informe de inspección del local son desfavorables, se comunicará el particular al usuario en el término de 72 horas y se procederá a archivar el trámite. Con el oficio de autorización para continuar con el trámite, es posible que se de paso al Contrato de Compra-Venta. Luego de haber obtenido este documento, el nuevo propietario debe presentar una solicitud dirigida a la Directora Provincial de Salud de Pichincha con la siguiente información. Ver modelos, Anexos No. 3A, 3B Para identificar el Área de Salud y el Sector, puede consultarse el plano que está a disposición de los usuarios en el Proceso de Vigilancia Sanitaria. La solicitud debe contener las firmas del propietario o representante legal y del profesional farmacéutico responsable. Debe realizarse en original y copia. A cada solicitud debe adjuntarse:

1. Contrato de Compra – venta, protocolizado o notariado


2. Copia del RUC con los datos del nuevo propietario Tanto la solicitud original como la copia se presentarán en la Secretaría General de la DPSP a fin de que sean selladas. El sello contendrá No. de ingreso, fecha y hora. La solicitud original debe ser ingresada en la Secretaría General de la DPSP. La copia sellada, queda para respaldo del usuario. En el Proceso de Vigilancia Sanitaria de la DPSP se realizará la evaluación documental de la solicitud presentada dentro de 48 horas (término) a contarse desde la fecha de recepción por parte de quien realizará tal función. Si la evaluación es favorable, se procederá a realizar la inspección para verificar los requerimientos del establecimiento, saneamiento ambiental y seguridad. Para la inspección debe llegarse a un acuerdo previo entre las partes a fin de concretar fecha y hora. Para la movilización se contará con los vehículos de la DPSP, caso contrario, el usuario deberá facilitar el proceso. El informe de esta inspección deberá ser presentado máximo 8 días (laborables). Si el informe de la inspección del local es favorable, se emitirá el oficio de autorización de la compra-venta, suscrito por la Directora Provincial de Salud. Si la evaluación documental o el informe de inspección del local son desfavorables, se comunicará el particular al usuario en el término de 72 horas y se procederá a archivar el trámite. Con el oficio de autorización de la compra-venta, el usuario acudirá al Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical Dr.(a). Leopoldo Izquieta Pérez (INH) (Iquique 14-125 y Yaguachi) a fin de que el INH emita las Licencias para el manejo de sustancias estupefacientes y psicotrópicas con los datos del nuevo propietario. El resto de documentos atinentes a la farmacia deben ser actualizados u obtenidos: Permiso de funcionamiento emitido por el Cuerpo de Bomberos, Certificados ocupacionales de salud, carné del curso de manejo de medicamentos. REQUISITOS PARA EL FUNCIONAMIENTO DE LA FARMACIA


Los requisitos del local, mobiliario, equipamiento, documentos, textos de consulta, vestuario, productos farmacéuticos y otros, son exactamente iguales a los descritos para un establecimiento nuevo. La DPSP se reserva el derecho de inspeccionar en cualquier momento al establecimiento y verificar el mantenimiento de las condiciones exigidas. En caso de evidenciar que se está incumpliendo con los requisitos podría revocarse el permiso de funcionamiento y proceder a la sanción respectiva.

TRANSFERENCIA DE DOMINIO POR DONACIÓN DE UNA FARMAC IA CON PERMISO DE FUNCIONAMIENTO VIGENTE

Para la transferencia de dominio por donación de una farmacia que se encuentra con el permiso de funcionamiento vigente, una persona natural o jurídica debe presentar una solicitud dirigida a la Directora Provincial de Salud, con la siguiente información: Ver modelos, Anexos No. 4A y 4B Para identificar el Área de Salud y el Sector, puede consultarse el plano que está a disposición de los usuarios en el Proceso de Vigilancia Sanitaria. La solicitud debe contener las firmas del propietario o representante legal y del profesional farmacéutico responsable. Debe realizarse en original y copia. A cada solicitud debe adjuntarse:

1. Donación protocolizada o notariada 2. Copias de cédulas de ciudadanía de donante y beneficiario

Tanto la solicitud original como la copia se presentarán en la Secretaría General de la DPSP a fin de que sean selladas. El sello contendrá No. de ingreso, fecha y hora. La solicitud original debe ser ingresada en la Secretaría General de la DPSP. La copia sellada, queda para respaldo del usuario. En el Proceso de Vigilancia Sanitaria de la DPSP se realizará la evaluación documental de la solicitud presentada dentro de 48 horas (término) a contarse desde la fecha de recepción por parte de quien realizará tal función. Si la evaluación es favorable, se procederá a realizar la inspección de la farmacia


para verificar los requerimientos del establecimiento, saneamiento ambiental y seguridad. Para la inspección debe llegarse a un acuerdo previo entre las partes a fin de concretar fecha y hora. Para la movilización se contará con los vehículos de la DPSP, caso contrario, el usuario deberá facilitar el proceso. El informe de esta inspección deberá ser presentado máximo 8 días (laborables). Si el informe de la inspección del local es favorable, se emitirá el oficio de autorización para la donación, suscrito por la Directora Provincial de Salud. Si la evaluación documental o el informe de inspección del local son desfavorables, se comunicará el particular al usuario en el término de 72 horas y se procederá a archivar el trámite. Con el oficio de autorización para la donación se procederá a realizar la inspección de la farmacia para verificar que los requerimientos del establecimiento, saneamiento ambiental y seguridad, se mantienen con el nuevo propietario, Para la inspección debe llegarse a un acuerdo previo entre las partes a fin de concretar fecha y hora. Para la movilización se contará con los vehículos de la DPSP, caso contrario, el usuario deberá facilitar el proceso. El informe de esta inspección deberá ser presentado máximo en 8 días (laborables). Si el informe de la inspección del local es favorable, se dejará sentado el particular y se archivará en la carpeta. Si la evaluación documental o el informe de inspección del local son desfavorables, se comunicará el particular al usuario en el término de 72 horas y se procederá a archivar el trámite. Con el oficio de autorización de la donación, el usuario acudirá al Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical Dr.(a). Leopoldo Izquieta Pérez (INH) (Iquique 14-125 y Yaguachi) a fin de que el INH emita las Licencias para el manejo de sustancias estupefacientes y psicotrópicas con los datos del nuevo propietario. El resto de documentos atinentes a la farmacia deben ser actualizados u obtenidos: Permiso de funcionamiento emitido por el Cuerpo de Bomberos,


RUC, Certificados ocupaciones de salud, carné del curso de manejo de medicamentos. REQUISITOS PARA EL FUNCIONAMIENTO DE LA FARMACIA Los requisitos del local, mobiliario, equipamiento, documentos, textos de consulta, vestuario, productos farmacéuticos y otros, son exactamente iguales a los descritos para un establecimiento nuevo. La DPSP se reserva el derecho de inspeccionar en cualquier momento al establecimiento y verificar el mantenimiento de las condiciones exigidas. En caso de evidenciar que se está incumpliendo con los requisitos podría revocarse el permiso de funcionamiento y proceder a la sanción respectiva.

TRANSFERENCIA DE DOMINIO POR SUCESIÓN POR CAUSA DE MUERTE U OTRA CAUSAL DE U NA

FARMACIA CON PERMISO DE FUNCIONAMIENTO VIGENTE Para la transferencia de dominio por sucesión por causa de muerte u otra causal de una farmacia que se encuentra con el permiso de funcionamiento vigente, una persona natural o jurídica debe presentar una solicitud dirigida a la Directora Provincial de Salud, con la siguiente información: Ver modelo, Anexo No. 5 Para identificar el Área de Salud, puede consultarse el plano que está a disposición de los usuarios en el Proceso de Vigilancia Sanitaria. La solicitud debe contener las firmas del nuevo propietario o representante legal y del profesional farmacéutico responsable. Debe realizarse en original y copia. A cada solicitud debe adjuntarse:

1. Posesión efectiva de bienes 2. Copias de cédula de ciudadanía del beneficiario

Tanto la solicitud original como la copia se presentarán en la Secretaría General de la DPSP a fin de que sean selladas. El sello contendrá No. de ingreso, fecha y hora. La solicitud original debe ser ingresada en la Secretaría General de la DPSP. La copia sellada, queda para respaldo del usuario.


En el Proceso de Vigilancia Sanitaria de la DPSP se realizará la evaluación documental de la solicitud presentada dentro de 48 horas (término) a contarse desde la fecha de recepción por parte de quien realizará tal función. Si la evaluación es favorable, se procederá a realizar la inspección de la farmacia para verificar que los requerimientos del establecimiento, saneamiento ambiental y seguridad se mantienen con el nuevo propietario. Para la inspección debe llegarse a un acuerdo previo entre las partes a fin de concretar fecha y hora. Para la movilización se contará con los vehículos de la DPSP, caso contrario, el usuario deberá facilitar el proceso. El informe de esta inspección deberá ser presentado máximo en 8 días (laborables). Si el informe de la inspección del local es favorable, se emitirá el oficio de autorización de la sucesión por causa de muerte u otra causal, suscrito por la Directora Provincial de Salud. Si la evaluación documental o el informe de inspección del local son desfavorables, se comunicará el particular al usuario en el término de 72 horas y se procederá a archivar el trámite. Con el oficio de autorización para la sucesión por causa de muerte u otra causal, el usuario acudirá al Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical Dr.(a). Leopoldo Izquieta Pérez (INH) (Iquique 14-125 y Yaguachi) a fin de que el INH emita las Licencias para el manejo de sustancias estupefacientes y psicotrópicas con los datos del nuevo propietario. El resto de documentos atinentes a la farmacia deben ser actualizados u obtenidos: Permiso de funcionamiento emitido por el Cuerpo de Bomberos, RUC, Certificados ocupaciones de salud, carné del curso de manejo de medicamentos. REQUISITOS PARA EL FUNCIONAMIENTO DE LA FARMACIA Los requisitos del local, mobiliario, equipamiento, documentos, textos de consulta, vestuario, productos farmacéuticos y otros, son exactamente iguales a los descritos para un establecimiento nuevo. La DPSP se reserva el derecho de inspeccionar en cualquier momento al establecimiento y verificar el mantenimiento de las condiciones exigidas. En caso de evidenciar que se está incumpliendo con los requisitos podría revocarse el permiso de funcionamiento y proceder a la sanción respectiva.


CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DE UNA FARMACIA QUE YA OBTUV O EL PERMISO DE FUNCIONAMIENTO

Es necesario verificar previamente en el Proceso de Vigilancia Sanitaria de la DPSP, que no exista la razón social propuesta, para evitar confusiones futuras. Para el cambio de razón social de una farmacia que se encuentra con el permiso de funcionamiento vigente, una persona natural o jurídica debe presentar una solicitud dirigida a la Directora Provincial de Salud, con la siguiente información: Ver modelos, Anexos No. 6A y 6B Para identificar el Área de Salud, puede consultarse el plano que está a disposición de los usuarios en el Proceso de Vigilancia Sanitaria. La solicitud debe contener las firmas del propietario o representante legal y del profesional farmacéutico responsable. Debe realizarse en original y copia. En caso de que se trate de cambio de razón social a una marca de propiedad registrada (Cadena), a cada solicitud debe adjuntarse:

1. Autorización suscrita por el propietario de la marca al propietario o representante legal para hacer uso de la misma, señalando la nueva razón social.

2. Copia del título de propiedad emitido por el IEPI Tanto la solicitud original como la copia se presentarán en la Secretaría General de la DPSP a fin de que sean selladas. El sello contendrá No. de ingreso, fecha y hora. La solicitud original debe ser ingresada en la Secretaría General de la DPSP. La copia sellada, queda para respaldo del usuario. En el Proceso de Vigilancia Sanitaria de la DPSP se realizará la evaluación documental de la solicitud presentada dentro de 48 horas (término) a contarse desde la fecha de recepción por parte de quien realizará tal función. Si la evaluación es favorable, se procederá a realizar la inspección de la farmacia para verificar que los requerimientos del establecimiento, saneamiento ambiental y seguridad se mantienen con la nueva razón social.


Para la inspección debe llegarse a un acuerdo previo entre las partes a fin de concretar fecha y hora. Para la movilización se contará con los vehículos de la DPSP, caso contrario, el usuario deberá facilitar el proceso. El informe de esta inspección deberá ser presentado máximo en 8 días (laborables). Si el informe de la inspección del local es favorable, se emitirá el oficio de autorización del cambio de razón social, suscrito por la Directora Provincial de Salud. Si la evaluación documental o el informe de inspección del local son desfavorables, se comunicará el particular al usuario en el término de 72 horas y se procederá a archivar el trámite. Con el oficio de autorización de cambio de razón social, el usuario acudirá al Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical Dr.(a). Leopoldo Izquieta Pérez (INH) (Iquique 14-125 y Yaguachi) a fin de que el INH emita las Licencias para el manejo de sustancias estupefacientes y psicotrópicas con los datos de la nueva razón social. El resto de documentos atinentes a la farmacia deben ser actualizados u obtenidos: Permiso de funcionamiento emitido por el Cuerpo de Bomberos, RUC, Certificados ocupaciones de salud, carné del curso de manejo de medicamentos. REQUISITOS PARA EL FUNCIONAMIENTO DE LA FARMACIA Los requisitos del local, mobiliario, equipamiento, documentos, textos de consulta, vestuario, productos farmacéuticos y otros, son exactamente iguales a los descritos para un establecimiento nuevo. La DPSP se reserva el derecho de inspeccionar en cualquier momento al establecimiento y verificar el mantenimiento de las condiciones exigidas. En caso de evidenciar que se está incumpliendo con los requisitos podría revocarse el permiso de funcionamiento y proceder a la sanción respectiva.

CAMBIO DE PROFESIONAL FARMACÉUTICO DE UNA FARMACIA QUE YA OBTUVO EL PERMISO DE FUNCIONAMIENTO

Para el cambio del profesional farmacéutico de una farmacia que se encuentra con el permiso de funcionamiento vigente, una persona natural o jurídica debe presentar una solicitud dirigida a la Directora Provincial de Salud, con la siguiente información:


Ver modelo, Anexo No. 7 Para identificar el Área de Salud, puede consultarse el plano que está a disposición de los usuarios en el Proceso de Vigilancia Sanitaria. La solicitud debe contener las firmas del propietario o representante legal y de los profesionales farmacéuticos responsables (saliente – entrante). Debe realizarse en original y copia. A cada solicitud debe adjuntarse:

1. Acta de renuncia del profesional farmacéutico saliente, emitida por el INH.

2. Registro del nuevo profesional farmacéutico responsable, obtenido en el Proceso de Vigilancia Sanitaria de la Dirección Provincial de Salud de Pichincha (DPSP).

3. Título del nuevo profesional farmacéutico responsable. Para quienes tienen “opción”, solamente se aceptará la de Farmacia y Tecnología Farmacéutica.

4. Registro del nuevo profesional farmacéutico responsable emitido por el CONESUP.

En caso de que el nuevo profesional farmacéutico haya renunciado a una tercera farmacia, será necesario adjuntar el acta de renuncia de aquella farmacia. UN PROFESIONAL FARMACÉUTICO SOLAMENTE PUEDE EJERCER LA RESPONSABILIDAD EN DOS ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS (LABORATORIOS, CASAS DE REPRESENTACIÓN, DISTRIBUIDORAS, FARMACIAS, EMPRESAS DE LOGÍSTICA….) Tanto la solicitud original como la copia se presentarán en la Secretaría General de la DPSP a fin de que sean selladas. El sello contendrá No. de ingreso, fecha y hora. La solicitud original debe ser ingresada en la Secretaría General de la DPSP. La copia sellada, queda para respaldo del usuario. En el Proceso de Vigilancia Sanitaria de la DPSP se realizará la evaluación documental de la solicitud presentada dentro de 48 horas (término) a contarse desde la fecha de recepción por parte de quien realizará tal función. Si la evaluación es favorable, se procederá a emitir el oficio de autorización de


cambio del profesional farmacéutico, suscrito por la Directora Provincial de Salud. Si la evaluación documental es desfavorable, se comunicará el particular al usuario en el término de 72 horas y se procederá a archivar el trámite. Con el oficio de autorización de cambio de profesional farmacéutico responsable, el usuario acudirá al Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical Dr.(a). Leopoldo Izquieta Pérez (INH) (Iquique 14-125 y Yaguachi) a fin de que el INH emita las Licencias para el manejo de sustancias estupefacientes y psicotrópicas con los datos del nuevo profesional. La DPSP se reserva el derecho de inspeccionar en cualquier momento al establecimiento y verificar el mantenimiento de las condiciones exigidas, ante el cambio de profesional farmacéutico responsable. En caso de evidenciar que se está incumpliendo con los requisitos podría revocarse el permiso de funcionamiento y proceder a la sanción respectiva. NOTIFICACIÓN DE RENUNCIA DE UN PROFESIONAL FARMACÉU TICO DE

UNA FARMACIA QUE YA OBTUVO EL PERMISO DE FUNCIONAMI ENTO Para notificar la renuncia de un profesional farmacéutico de una farmacia que se encuentra con el permiso de funcionamiento vigente, el profesional, propietario o representante legal debe presentar una solicitud dirigida a la Directora Provincial de Salud, con la siguiente información: Ver modelo, Anexo No. 8 Para identificar el Área de Salud, puede consultarse el plano que está a disposición de los usuarios en el Proceso de Vigilancia Sanitaria. La solicitud debe contener las firmas del profesional farmacéutico o del propietario o representante legal. Debe realizarse en original y copia. A cada solicitud debe adjuntarse:

1. Acta de renuncia del profesional farmacéutico saliente, emitida por el INH

Tanto la solicitud original como la copia se presentarán en la Secretaría General de la DPSP a fin de que sean selladas. El sello contendrá No. de ingreso, fecha y hora.


La solicitud original debe ser ingresada en la Secretaría General de la DPSP. La copia sellada, queda para respaldo del usuario. En el Proceso de Vigilancia Sanitaria de la DPSP se realizará la evaluación documental de la solicitud presentada dentro de 48 horas (término) a contarse desde la fecha de recepción por parte de quien realizará tal función. Si la evaluación es favorable, se procederá a emitir el oficio de autorización de la renuncia del profesional farmacéutico, suscrito por la Directora Provincial de Salud. Si la evaluación documental es desfavorable, se comunicará el particular al usuario en el término de 72 horas y se procederá a archivar el trámite. El propietario o representante legal de la farmacia debe notificar inmediatamente a la DPSP, el nombre del nuevo profesional farmacéutico, caso contrario se procederá a la sanción respectiva.

SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN PARA EXTENDER EL HORARIO DE ATENCIÓN DE UNA FARMACIA QUE YA OBTUVO EL PERMISO D E

FUNCIONAMIENTO Para solicitar la autorización de funcionamiento durante los sábados, domingos o días festivos de una farmacia que se encuentra con el permiso de funcionamiento vigente, el propietario o representante legal debe presentar una solicitud dirigida a la Directora Provincial de Salud, con la siguiente información: Ver modelo, Anexo No. 9 Para identificar el Área de Salud, puede consultarse el plano que está a disposición de los usuarios en el Proceso de Vigilancia Sanitaria. La solicitud debe contener las firmas del propietario o representante legal y del profesional farmacéutico. Debe realizarse en original y copia. Tanto la solicitud original como la copia se presentarán en la Secretaría General de la DPSP a fin de que sean selladas. El sello contendrá No. de ingreso, fecha y hora. La solicitud original debe ser ingresada en la Secretaría General de la DPSP. La copia sellada, queda para respaldo del usuario.


En el Proceso de Vigilancia Sanitaria de la DPSP se realizará la evaluación documental de la solicitud presentada dentro de 48 horas (término) a contarse desde la fecha de recepción por parte de quien realizará tal función. Si la evaluación es favorable, se procederá a emitir el oficio de autorización para laborar en los días y horario notificados, suscrito por la Directora Provincial de Salud. Si la evaluación documental es desfavorable, se comunicará el particular al usuario en el término de 72 horas y se procederá a archivar el trámite. La DPSP se reserva el derecho de inspeccionar en cualquier momento al establecimiento y verificar el mantenimiento de las condiciones exigidas y el cumplimiento del horario de atención propuesto. En caso de evidenciar que se está incumpliendo podría revocarse el permiso de funcionamiento y proceder a la sanción respectiva.

NOTIFICACIÓN DE LIQUIDACIÓN DE UNA FARMACIA QUE YA OBTUVO EL PERMISO DE FUNCIONAMIENTO

Para notificar la liquidación de una farmacia que se encuentra con el permiso de funcionamiento vigente, el propietario o representante legal debe presentar una solicitud dirigida a la Directora Provincial de Salud, con la siguiente información: Ver modelo, Anexo No. 10 Para identificar el Área de Salud, puede consultarse el plano que está a disposición de los usuarios en el Proceso de Vigilancia Sanitaria. La solicitud debe contener las firmas del propietario o representante legal y del profesional farmacéutico. Debe realizarse en original y copia. El modelo de solicitud figura en el Anexo 10. A cada solicitud debe adjuntarse:

1. Anulación del RUC emitida por el SRI Tanto la solicitud original como la copia se presentarán en la Secretaría General de la DPSP a fin de que sean selladas. El sello contendrá No. de ingreso, fecha y hora. La solicitud original debe ser ingresada en la Secretaría General de la DPSP. La copia sellada, queda para respaldo del usuario.


En el Proceso de Vigilancia Sanitaria de la DPSP se realizará la evaluación documental de la solicitud presentada dentro de 48 horas (término) a contarse desde la fecha de recepción por parte de quien realizará tal función. Si la evaluación es favorable, se procederá a emitir el oficio de liquidación de a farmacia, suscrito por la Directora Provincial de Salud. Si la evaluación documental es desfavorable, se comunicará el particular al usuario en el término de 72 horas y se procederá a archivar el trámite.


ANEXOS

ANEXO 1. MODELO DE SOLICITUD PARA INSTALACIÓN DE F ARMACIA

NUEVA Quito, Doctora Bernarda Salas Directora Provincial de Salud de Pichincha Presente. De mi consideración. Yo, portador de la cédula de ciudadanía No. , solicito a usted se digne ordenar a quien corresponda, se proceda a la inspección de un local para la instalación de una farmacia nueva, como requisito previo al obtención del Permiso de Funcionamiento, de acuerdo a lo dispuesto en los artículos 134, 259 de la Ley Orgánica de Salud, y 6, 7, 10 al 21 del Reglamento de Control y Funcionamiento de Establecimientos Farmacéuticos Reformado. A continuación datos informativos: Razón Social: Nombre de la farmacia Representante: Propietario o Representante Legal Ubicación: Ciudad, Sector, Área de Salud, Calle, Número, Transversal Barrio. QF Responsable: Dr.(a). Para cualquier información adicional favor contactar al número telefónico convencional , desde las horas hasta las . El correo electrónico es: Me comprometo a retirar el oficio de contestación, caso contrario doy por aceptada la respuesta que emita la Institución. Por la favorable atención, me suscribo conjuntamente con el profesional farmacéutico responsable de mi establecimiento. Atentamente, Propietario Farmacéutico Responsable Adjunto: Plano del local a escala 1:50 Croquis de ubicación Copia de la cédula de ciudadanía

Record policial del propietario Record policial del profesional farmacéutico responsable Registro del profesional farmacéutico emitido por la DPSP Título del profesional farmacéutico responsable. Registro del profesional farmacéutico otorgado por el CONESUP


ANEXO 2. MODELO DE SOLICITUD PARA TRASLADO DE UNA FARMACIA QUE DISPONE DE PERMISO DE FUNCIONAMIENTO V IGENTE Quito, Doctora Bernarda Salas Directora Provincial de Salud de Pichincha Presente. De mi consideración. Yo, portador de la cédula de ciudadanía No. , solicito a usted se digne ordenar a quien corresponda, se proceda a la inspección de un local para el traslado de una farmacia, como requisito previo al autorización de acuerdo a lo dispuesto en los artículos 134, de la Ley Orgánica de Salud, y 6, 7, 10 al 21 y segunda disposición general del Reglamento de Control y Funcionamiento de Establecimientos Farmacéuticos Reformado. A continuación datos informativos Razón Social: Nombre de la farmacia Representante: Propietario o Representante Legal Ubicación Actual: Localidad, Área de Salud, Calle, Número,

Transversal, Barrio. Ubicación Propuesta: Localidad, Área de Salud, Calle, Número,

Transversal, Barrio. QF Responsable: Dr.(a). Permiso de Funcionamiento: Año, Número Para cualquier información adicional favor contactar al número telefónico convencional , desde las horas hasta las . El correo electrónico es: Por la favorable atención, me suscribo conjuntamente con el profesional farmacéutico responsable. Atentamente, Propietario Farmacéutico Responsable Adjunto: Plano del local a escala 1:50 Croquis de ubicación


ANEXO 3A. MODELO DE SOLICITUD PARA TRANSFERENCIA DE DOMINIO POR COMPRA-VENTA DE UNA FARMACIA CON PERMIS O DE

FUNCIONAMIENTO VIGENTE (VENDEDOR) Quito, Doctora Bernarda Salas Directora Provincial de Salud de Pichincha Presente. De mi consideración. Al amparo de lo dispuesto en el artículo 134, de la Ley Orgánica de Salud, y segunda disposición general del Reglamento de Control y Funcionamiento de Establecimientos Farmacéuticos Reformado, solicito a usted se digne ordenar a quien corresponda, se proceda a la inspección de mi farmacia, toda vez que si se me autoriza, voy a proceder a la venta de la misma al señor ……., portador de la cédula de ciudadanía No. . A continuación datos informativos Razón Social: Nombre de la farmacia Representante: Propietario o Representante Legal Ubicación: Ciudad, Sector, Área de Salud, Calle, Número,

Transversal, Barrio. QF Responsable: Dr.(a). Permiso de Funcionamiento Año, Número Para cualquier información adicional favor contactar al número telefónico convencional , desde las horas hasta las . El correo electrónico es: Por la favorable atención, me suscribo conjuntamente con el profesional farmacéutico responsable. Atentamente, Propietario Farmacéutico Responsable Adjunto: Promesa de compra – venta protocolizada o notariada

Copia de cédulas de ciudadanía de proponentes comprador y vendedor Copia de RUC


ANEXO 3B. MODELO DE SOLICITUD PARA TRANSFERENCIA DE DOMINIO POR COMPRA-VENTA DE UNA FARMACIA CON PERMIS O DE

FUNCIONAMIENTO VIGENTE (COMPRADOR) Quito, Doctora Bernarda Salas Directora Provincial de Salud de Pichincha Presente. De mi consideración. Al amparo de lo dispuesto en el artículo 134, de la Ley Orgánica de Salud, y segunda disposición general del Reglamento de Control y Funcionamiento de Establecimientos Farmacéuticos Reformado, solicito a usted se digne ordenar a quien corresponda, se proceda a la inspección de mi farmacia, toda vez que he procedido a la compra de la misma, por lo que solicito la autorización respectiva. A continuación datos informativos Razón Social: Nombre de la farmacia Representante Anterior: Propietario o Representante Legal Representante Actual: Propietario o Representante Legal Ubicación: Ciudad, Sector, Área de Salud, Calle, Número,

Transversal, Barrio. QF Responsable: Dr.(a). Permiso de Funcionamiento: Año, Número Para cualquier información adicional favor contactar al número telefónico convencional , desde las horas hasta las . El correo electrónico es: Por la favorable atención, me suscribo conjuntamente con el profesional farmacéutico responsable. Atentamente, Propietario Farmacéutico Responsable Adjunto: Contrato de compra – venta protocolizado o notariado

Copia de RUC Copias de Cédula de Ciudadanía de proponentes Comprador(es) y vendedor(es)


ANEXO 4A. MODELO DE SOLICITUD PARA TRANSFERENCIA DE DOMINIO POR DONACIÓN DE UNA FARMACIA CON PERMISO DE

FUNCIONAMIENTO VIGENTE (DONANTE) Quito, Doctora Bernarda Salas Directora Provincial de Salud de Pichincha Presente. De mi consideración. Al amparo de lo dispuesto en el artículo 134, de la Ley Orgánica de Salud, y segunda disposición general del Reglamento de Control y Funcionamiento de Establecimientos Farmacéuticos Reformado, solicito a usted se digne ordenar a quien corresponda, se proceda a la inspección de mi farmacia, toda vez que si se me autoriza, voy a proceder a la donación de la misma al señor ….., portador de la cédula de ciudadanía No. . A continuación datos informativos Razón Social: Representante: Propietario o Representante Legal Ubicación: Ciudad, Sector, Área de Salud, Calle, Número,

Transversal, Barrio. QF Responsable: Dr.(a). Permiso de Funcionamiento Año, Número Para cualquier información adicional favor contactar al número telefónico convencional , desde las horas hasta las . El correo electrónico es: Por la favorable atención, me suscribo conjuntamente con el profesional farmacéutico responsable. Atentamente, Propietario Farmacéutico Responsable Adjunto: Copia de cédula de ciudadanía del beneficiario y del donador RUC


ANEXO 4B. MODELO DE SOLICITUD PARA TRANSFERENCIA DE DOMINIO POR DONACIÓN DE UNA FARMACIA CON PERMISO DE

FUNCIONAMIENTO VIGENTE (BENEFICIARIO) Quito, Doctora Bernarda Salas Directora Provincial de Salud de Pichincha Presente. De mi consideración. Al amparo de lo dispuesto en el artículo 134, de la Ley Orgánica de Salud, y segunda disposición general del Reglamento de Control y Funcionamiento de Establecimientos Farmacéuticos Reformado, solicito a usted se digne ordenar a quien corresponda, se proceda a la inspección de mi farmacia, toda vez que he sido beneficiario de la donación de la misma, por lo que solicito la autorización respectiva. A continuación datos informativos Código: Razón Social: Representante Anterior: Propietario o Representante Legal Representante Actual: Propietario o Representante Legal Ubicación: Ciudad, Sector, Área de Salud, Calle, Número,

Transversal, Barrio. QF Responsable: Dr.(a). Permiso de Funcionamiento Año, Número Para cualquier información adicional favor contactar al número telefónico convencional , desde las horas hasta las . El correo electrónico es: Por la favorable atención, me suscribo conjuntamente con el profesional farmacéutico responsable. Atentamente, Propietario Farmacéutico Responsable Adjunto: Donación protocolizada o notariada

Copia del RUC Copias de cédulas de ciudadanía de beneficiario y donador


ANEXO 5. MODELO DE SOLICITUD PARA TRANSFERENCIA DE DOMINIO POR SUCESIÓN POR CAUSA DE MUERTE U OTRA CAUSAL DE U NA

FARMACIA CON PERMISO DE FUNCIONAMIENTO VIGENTE Quito, Doctora Bernarda Salas Directora Provincial de Salud de Pichincha Presente. De mi consideración. Al amparo de lo dispuesto en el artículo 134, de la Ley Orgánica de Salud, y segunda disposición general del Reglamento de Control y Funcionamiento de Establecimientos Farmacéuticos Reformado, solicito a usted se digne ordenar a quien corresponda, se proceda a la inspección de mi farmacia, previa a la autorización respectiva, toda vez que cuento con la posesión efectiva de bienes, de quien en vida fuera el propietario de la misma. A continuación datos informativos Código: Razón Social: Representante Anterior: Propietario o Representante Legal Representante Actual: Propietario o Representante Legal Ubicación: Ciudad, Sector, Área de Salud, Calle, Número,

Transversal, Barrio. QF Responsable: Dr.(a). Permiso de Funcionamiento Año, Número Para cualquier información adicional favor contactar al número telefónico convencional , desde las horas hasta las . El correo electrónico es: Por la favorable atención, me suscribo conjuntamente con el profesional farmacéutico responsable. Atentamente, Propietario Farmacéutico Responsable Adjunto: Copia de cédulas de ciudadanía del beneficiario Copia del RUC Posesión efectiva de bienes


ANEXO 6A. MODELO DE SOLICITUD PARA CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DE UNA FARMACIA CON PERMISO DE FUNCIONAMIENTO VIGEN TE

Quito, Doctora Bernarda Salas Directora Provincial de Salud de Pichincha Presente. De mi consideración. Al amparo de lo dispuesto en el artículo 134, de la Ley Orgánica de Salud, y segunda disposición general del Reglamento de Control y Funcionamiento de Establecimientos Farmacéuticos Reformado, solicito a usted se digne ordenar a quien corresponda, se proceda a la inspección de mi farmacia, toda vez que si me autoriza, voy a proceder al cambio de razón social de la misma. A continuación datos informativos Código: Razón Social Anterior: Razón Social Actual: Representante: Propietario o Representante Legal Ubicación: Ciudad, Sector, Área de Salud, Calle, Número,

Transversal, Barrio. QF Responsable: Dr.(a). Permiso de Funcionamiento Año, Número Para cualquier información adicional favor contactar al número telefónico convencional , desde las horas hasta las . El correo electrónico es: . Por la favorable atención, me suscribo conjuntamente con el profesional farmacéutico responsable. Atentamente, Propietario Farmacéutico Responsable


ANEXO 6B. MODELO DE SOLICITUD PARA CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DE UNA FARMACIA CON PERMISO DE FUNCIONAMIENTO VIGEN TE, QUE

PASARÁ A FORMAR PARTE DE UNA CADENA Quito, Doctora Bernarda Salas Directora Provincial de Salud de Pichincha Presente. De mi consideración. Al amparo de lo dispuesto en el artículo 134, de la Ley Orgánica de Salud, y segunda disposición general del Reglamento de Control y Funcionamiento de Establecimientos Farmacéuticos Reformado, solicito a usted se digne ordenar a quien corresponda, se proceda a la inspección de mi farmacia, toda vez que si me autoriza, voy a proceder al cambio de razón social de la misma, ya que pertenecerá a la Cadena: . A continuación datos informativos Código: Razón Social Anterior: Razón Social Actual: Representante: Propietario o Representante Legal Ubicación: Ciudad, Sector, Área de Salud, Calle, Número,

Transversal, Barrio. QF Responsable: Dr.(a). Permiso de Funcionamiento Año, Número Para cualquier información adicional favor contactar al número telefónico convencional , desde las horas hasta las . El correo electrónico es: . Por la favorable atención, me suscribo conjuntamente con el profesional farmacéutico responsable. Atentamente, Propietario Farmacéutico Responsable Adjunto: Título del IEPI Oficio de autorización para el uso de la Marca


ANEXO 7. MODELO DE SOLICITUD PARA CAMBIO DE PROFESI ONAL FARMACÉUTICO DE UNA FARMACIA CON PERMISO DE FUNCION AMIENTO

VIGENTE Quito, Doctora Bernarda Salas Directora Provincial de Salud de Pichincha Presente. De mi consideración. Cumpliendo con lo dispuesto en la Quinta Disposición General del Reglamento de Control de Establecimientos Farmacéuticos, informo a usted sobre el cambio de profesional farmacéutico responsable de mi farmacia y solicito disponga a quien corresponda el cambio en la base de datos de la DPSP.. A continuación datos informativos Código: Razón Social: Representante: Propietario o Representante Legal Ubicación: Ciudad, Sector, Área de Salud, Calle, Número,

Transversal, Barrio. QF Responsable Anterior: Dr.(a). QF Responsable Actual: Dr.(a). A partir de: Mes, Año Permiso de Funcionamiento Año, Número Para cualquier información adicional favor contactar al número telefónico convencional , desde las horas hasta las . El correo electrónico es: Por la favorable atención, me suscribo conjuntamente con el profesional farmacéutico responsable actual. Atentamente, Propietario Farmacéutico Responsable Adjunto: Acta de renuncia del QF responsable anterior Copia del título del QF actual Copia del Registro del CONESUP del QF actual Registro del QF actual emitido por la DPSP Contrato de prestación de servicios (con funciones y horario) Si el QF actual ha renunciado a una de las 2 representaciones, adjuntar acta de renuncia, para evidenciar que no tiene más de 2 representaciones


ANEXO 8. MODELO DE SOLICITUD PARA RENUNCIA DE PROFE SIONAL FARMACÉUTICO DE UNA FARMACIA CON PERMISO DE

FUNCIONAMIENTO VIGENTE Quito, Doctora Bernarda Salas Directora Provincial de Salud de Pichincha Presente. De mi consideración. Al amparo de lo dispuesto en la quinta disposición general del Reglamento de Control y Funcionamiento de Establecimientos Farmacéuticos Reformado, hago conocer mi renuncia a la responsabilidad técnica de la farmacia: Código: Razón Social: Representante: Propietario o Representante Legal Ubicación: Ciudad, Sector, Área de Salud, Calle, Número,

Transversal, Barrio. A partir de: Mes, Año Permiso de Funcionamiento Año, Número Para cualquier información adicional favor contactar al número telefónico convencional , desde las horas hasta las . El correo electrónico es: . Por la favorable atención, me suscribo. Atentamente, Farmacéutico Responsable Renunciante Adjunto: Acta de renuncia del QF


ANEXO 9. MODELO DE SOLICITUD PARA AUTORIZACIÓN DE H ORARIO DE ATENCIÓN DE UNA FARMACIA CON PERMISO DE FUNCIONA MIENTO VIGENTE Quito, Doctora Bernarda Salas Directora Provincial de Salud de Pichincha Presente. De mi consideración. Al amparo de lo dispuesto en los artículos 166, de la Ley Orgánica de Salud, y 25 del Reglamento de Control y Funcionamiento de Establecimientos Farmacéuticos Reformado, solicito a usted la autorización para laborar de acuerdo al siguiente horario de atención: Código: Razón Social: Representante: Propietario o Representante Legal Ubicación: Ciudad, Sector, Área de Salud, Calle, Número,

Transversal, Barrio. QF Responsable: Dr.(a). Permiso de Funcionamiento Año, Número Días: Sábados, domingos o feriado Horario: De a Para cualquier información adicional favor contactar al número telefónico convencional , desde las horas hasta las . El correo electrónico es: Por la favorable atención, me suscribo conjuntamente con el profesional farmacéutico responsable. Atentamente, Propietario Farmacéutico Responsable


ANEXO 10. MODELO DE NOTIFICACIÓN PARA LIQUIDACIÓN D E UNA FARMACIA CON PERMISO DE FUNCIONAMIENTO VIGENTE

Quito, Doctora Bernarda Salas Directora Provincial de Salud de Pichincha Presente. De mi consideración. Al amparo de lo dispuesto en los artículos 130, de la Ley Orgánica de Salud, y el artículo 6 y la Disposición General Segunda del Reglamento de Control y Funcionamiento de Establecimientos Farmacéuticos Reformado, solicito a usted la autorización para liquidar la farmacia de mi propiedad: Código: Razón Social: Representante: Propietario o Representante Legal Ubicación: Ciudad, Sector, Área de Salud, Calle, Número,

Transversal, Barrio. QF Responsable: Dr.(a). Permiso de Funcionamiento Año, Número Para cualquier información adicional favor contactar al número telefónico convencional , desde las horas hasta las . El correo electrónico es: . Por la favorable atención, me suscribo conjuntamente con el profesional farmacéutico responsable. Atentamente, Propietario Farmacéutico Responsable Adjunto: Copia del RUC (inactivo o cerrado)


ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS: DISTRIBUIDORA FARMACÉUTICA


INSTALACIÓN DE UNA DISTRIBUIDORA FARMACÉUTICA NUEVA REQUISITOS DEL LOCAL • Local exclusivo para la distribuidora (no vivienda ni otros servicios) • Instalación de baterías sanitarias (en funcionamiento) • Piso lavable • Paredes pintadas • Cielo raso limpio y liso • Iluminación suficiente • Ventilación adecuada • Instalaciones eléctricas convencionales • Instalación y aprovisionamiento de agua potable de acuerdo a las

disposiciones sanitarias • Estanterías, pallets o tarimas en cantidad suficiente. NO DEBEN COMERCIALIZAR AL POR MENOR, NI AL USUARIO DIRECTO. SOLAMENTE VENDE A FARMACIAS, HOSPITALES, ETC. Distribuidor: Es la persona natural o jurídica que recibe los productos del fabricante o importador para comercializarlos directamente a farmacias, clínicas, hospitales, botiquines populares u otras instituciones que adquieran productos al por mayor.

NO DEBE TENER LA APARIENCIA DE FARMACIA El local servirá para mantener las siguientes áreas: • Administrativa • Atención al público, • Almacenamiento y conservación de productos farmacéuticos (bodega). TRÁMITE Para la instalación de una distribuidora farmacéutica, una persona natural o jurídica debe presentar una solicitud dirigida a la Directora Provincial de Salud, con la siguiente información:


Ver modelo, Anexo No. 11 Para identificar el Área de Salud, puede consultarse el plano que está a disposición de los usuarios en el Proceso de Vigilancia Sanitaria. La solicitud debe contener las firmas del propietario o representante legal y del profesional farmacéutico responsable. Debe realizarse por duplicado (original y copia). Un profesional farmacéutico solamente puede ejercer la responsabilidad de 2 establecimientos farmacéuticos (laboratorios, casas de representación, distribuidoras, farmacias, empresas de logística – almacenamiento). El modelo de solicitud figura en el Anexo. A cada solicitud debe adjuntarse:

1. Plano del local a escala 1:50 suscrito por un arquitecto, ingeniero o un profesional del ámbito, estableciendo los diferentes ambientes

2. Croquis de ubicación, 3. Copia de la cédula de ciudadanía del propietario o representante legal 4. Copia del Registro del profesional farmacéutico responsable, obtenido

en el Proceso de Vigilancia Sanitaria de la Dirección Provincial de Salud de Pichincha (DPSP),

5. Copia del título del profesional farmacéutico responsable. Para quienes tienen “opción”, solamente se aceptará la de Farmacia y Tecnología Farmacéutica,

6. Copia del registro del profesional farmacéutico responsable emitido por el CONESUP,

7. Copias de documentos que acrediten la personería jurídica (Registro de la Superintendencia de Compañías),

8. Autorización de distribución (señalando productos y con copias de Registros Sanitarios),

9. Lista de precios oficiales aprobados por el CNFRPMUyCH, 10. Certificados de salud ocupacionales, 11. Permiso del Cuerpo de Bomberos,

Tanto la solicitud original como la copia se presentarán en la Secretaría General de la DPSP a fin de que sean ingresadas y contengan la fe de presentación. La solicitud original debe ser ingresada en la Secretaría General de la DPSP. La copia con la fe de presentación, queda para respaldo del usuario.


El Proceso de Control y Vigilancia Sanitaria de la DPSP realizará la evaluación documental, dentro de 48 horas (término) a contarse desde la fecha de recepción por parte de quien realizará esta actividad. Concomitantemente el personal de archivo (ventanilla) del Proceso de Vigilancia Sanitaria de la DPSP, comprobará en el sistema informático que no haya duplicidad en la Razón Social, que el farmacéutico responsable no esté nominado en dos o más establecimientos farmacéuticos o cualquier anormalidad que invalide la solicitud. En caso de ser favorable, una Comisión Técnica, procederá a realizar la inspección del establecimiento para verificar los requerimientos del local, saneamiento ambiental y seguridad. La Comisión Técnica estará integrada por un profesional del Proceso de Vigilancia Sanitaria de la DPSP y un funcionario del Proceso de Vigilancia Sanitaria del Área de Salud respectiva. Para la inspección debe llegarse a un acuerdo previo entre las partes a fin de concretar fecha y hora. Para la movilización se contará con los vehículos de la DPSP, caso contrario, el usuario deberá facilitar el proceso. El informe de esta inspección deberá ser presentado por la comisión, máximo 8 días (laborables) después de haber recibido el informe de la evaluación y verificación. Si el informe de la inspección del local es favorable, se emitirá el oficio de autorización para la instalación suscrito por la Directora Provincial de Salud. Este oficio de autorización no faculta el funcionamiento, tan solo su instalación. Si la evaluación documental o informe de inspección del local son desfavorables, se comunicará el particular al usuario en el término de 72 horas y se procederá a archivar el trámite. Con el oficio de autorización para la instalación, el usuario acudirá al CONSEP (12 de Octubre y Wilson) (en caso requerirlo) a fin de solicitar se emita las Licencias para el manejo de sustancias estupefacientes y psicotrópicas Adicional mente debe gestionarse los siguientes documentos: • RUC (el RUC no puede ser emitido por el SRI con fecha anterior al que

consta en el oficio de autorización emitido por la DPSP).


• Solicitud para Permiso de Funcionamiento (gratuita, disponible en la página web de la DPSP www.dpsp.gov.ec)

• Contrato de prestación de servicios del profesional farmacéutico responsable, señalando el horario de trabajo que no podrá ser menor de 20 horas mensuales y sus funciones y responsabilidades

Se concede al interesado hasta 90 días de plazo para que se recabe todos estos documentos y acuda al Proceso de Vigilancia Sanitaria de la DPSP, a fin de concertar fecha y hora para la reinspección del establecimiento, en esta oportunidad instalado para el efecto con los siguientes requisitos: REQUISITOS PARA EL FUNCIONAMIENTO DE LA DISTRIBUIDORA FARMACÉUTICA LOCAL Rótulo con la razón social (de acuerdo a ordenanza municipal o junta parroquial) MOBILIARIO • Área Administrativa • Área de atención al público: • Vitrinas • Mostradores

• Área de Almacenamiento y conservación de medicamentos: • Perchas, pallets o tarimas en número suficiente. EQUIPAMIENTO • Extintor • Basurero con tapa • Fechador • Facturas o notas de venta del establecimiento • Refrigerador en buen estado y funcionando (en caso de requerirlo) DOCUMENTOS – TEXTOS DE CONSULTA (impresos o digital es) • Listas oficiales de precios a disposición del público • Ley Orgánica de Salud


• Reglamento de control y funcionamiento de establecimientos farmacéuticos vigente

• Codificación al Ley de promoción, importación, comercialización y expendio de medicamentos genéricos de uso humano

• Reglamento de aplicación al Ley de promoción, comercialización y expendio de medicamentos genéricos de uso humano

• Ley de sustancias estupefacientes y psicotrópicas (en caso de requerirlo) • Reglamento de aplicación al Ley de sustancias estupefacientes y

psicotrópicas (en caso de requerirlo) • Lista de SEP, en caso de requerirlo VESTUARIO Todo el personal que maneja medicamentos debe contar con mandil, ropa adecuada a las actividades y accesorios de protección (casco, zapatos…), y observar las debidas normas de higiene. PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y OTROS COMO • Medicamentos genéricos y/o de marca • Dispositivos médicos • Vacunas • Medicamentos homeopáticos, de ser el caso • Productos naturales de uso medicinal, de ser el caso • Cosméticos • Perfumes • Productos higiénicos Una vez que se verifique la disponibilidad de absolutamente todos los requerimientos señalados, se emitirá la ficha técnica respectiva por parte del proceso de vigilancia sanitaria de la DPSP. Final mente, se procederá a obtener: • Planilla de inspección emitida por un miembro del equipo de vigilancia

sanitaria del área de salud respectiva. Con todos los documentos, el interesado concurrirá a las ventanillas del proceso de vigilancia sanitaria para recibir la orden de pago. Se realizará el depósito en el Banco del Pichincha y a las 48 horas se acercará a retirar el Permiso de Funcionamiento.


A partir de este momento es cuando la distribuidora farmacéutica puede dar inicio a sus actividades. La DPSP se reserva el derecho de reinspeccionar en cualquier momento al establecimiento y verificar el mantenimiento de las condiciones exigidas. Si existe evidencia de que se incumplen con los requerimientos podría revocarse el permiso de funcionamiento emitido y proceder a la sanción respectiva. FUNCIONES DEL PROFESIONAL FARMACÉUTICO RESPONSABLE a) Verificar que los productos cumplan con lo establecido en el certificado

de registro sanitario correspondiente, tanto en la presentación como en su calidad, así como la correspondencia entre el período de vida útil y las fechas de elaboración y vencimiento.

b) Verificar el cumplimiento de las buenas prácticas de almacenamiento, para

garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos y condiciones óptimas de almacenamiento de los otros productos.

c) Revisar periódicamente los productos a fin de identificar oportunamente

posibles cambios físicos que demuestren alguna alteración que afecte la calidad de los productos almacenados, así como las fechas de elaboración y vencimiento.

d) Tomar muestras de cada uno de los lotes de fabricación o importación que

quedarán bajo su responsabilidad y servirán de control, en caso de producirse algún reclamo por parte de los establecimientos que vendan los productos; y

e) Suscribir junto con el representante legal, las solicitudes de registro

sanitario y permiso de funcionamiento.

Los cambios de propietario, dirección, razón social deben ser notificados previamente a la DPSP para proceder a la inspección previa a la autorización. Los cambios de profesional farmacéutico responsable también deben ser notificados.


ANEXO 11. MODELO DE SOLICITUD PARA INSTALACIÓN DE DISTRIBUIDORA FARMACÉUTICA NUEVA

Quito, Doctora Bernarda Salas Directora Provincial de Salud de Pichincha Presente. De mi consideración. Yo, portador de la cédula de ciudadanía No. , solicito a usted se digne ordenar a quien corresponda, se proceda a la inspección de un local para la instalación de una distribuidora nueva, como requisito previo a la obtención del Permiso de Funcionamiento, de acuerdo a lo dispuesto en los artículos 134, 259 de la Ley Orgánica de Salud, y 47 del Reglamento de Control y Funcionamiento de Establecimientos Farmacéuticos Reformado. A continuación datos informativos: Código: Razón Social: Representante: Propietario o Representante Legal Ubicación: Ciudad, Sector, Área de Salud, Calle, Número, Transversal Barrio. QF Responsable: Dr.(a). Titular del Reg. San.: Para cualquier información adicional favor contactar al número telefónico convencional , desde las horas hasta las . El correo electrónico es: Por la favorable atención, me suscribo conjuntamente con el profesional farmacéutico responsable. Atentamente, Propietario Farmacéutico Responsable Adjunto: Plano del local a escala 1:50; Croquis de ubicación Copia de la cédula de ciudadanía y papeleta de votación

Registro del profesional farmacéutico de la DPSP Título del profesional farmacéutico responsable. Registro del profesional farmacéutico del CONESUP Autorización de distribución (señal ando productos y con copias de Registros Sanitarios) Lista de precios aprobados por el CNFRPMUyCH Certificados de Salud ocupacionales Permiso del Cuerpo de Bomberos


ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS: CASA DE REPRESENTACIÓN


INSTALACIÓN DE UNA CASA DE REPRESENTACIÓN NUEVA REQUISITOS DEL LOCAL • Local exclusivo para la casa de representación (no vivienda ni otros

servicios) • Instalación de baterías sanitarias en buenas condiciones higiénicas y de

funcionamiento • Piso lavable • Paredes pintadas • Cielo raso limpio y liso • Iluminación suficiente • Ventilación adecuada • Instalaciones eléctricas convencionales • Instalación y aprovisionamiento de agua potable de acuerdo a las

disposiciones sanitarias El local servirá para mantener las siguientes áreas: • Administrativa • Atención al público, • Almacenamiento y conservación de productos farmacéuticos (bodega). TRÁMITE Para la instalación de una casa de representación, una persona natural o jurídica debe presentar una solicitud dirigida a la Directora Provincial de Salud, con la siguiente información: Ver modelo Anexo No. 12 Para identificar el Área de Salud, puede consultarse el plano que está a disposición de los usuarios en el Proceso de Vigilancia Sanitaria. La solicitud debe contener las firmas del propietario o representante legal y del profesional farmacéutico responsable. Debe realizarse por duplicado (original y copia).


Un profesional farmacéutico solamente puede ejercer la responsabilidad de 2 establecimientos farmacéuticos (laboratorios, casas de representación, distribuidoras, farmacias, empresas de logística – Almacenamiento). A cada solicitud debe adjuntarse:



en el Proceso de Vigilancia Sanitaria de la Dirección Provincial de Salud de Pichincha (DPSP)

5. Copia del título del profesional farmacéutico responsable. Para quienes tienen “opción”, solamente se aceptará la de Farmacia y Tecnología Farmacéutica

6. Copia del registro del profesional farmacéutico responsable emitido por el CONESUP

7. Copias de documentos que acrediten la personería jurídica (Registro de la superintendencia de compañías)

8. Lista de productos que van a obtener el Registro Sanitario y los precios oficiales aprobados por el CNFRPMUyCH

9. Certificados de Salud ocupacional es 10. Permiso del Cuerpo de Bomberos 11. Lista de los visitadores a médicos debidamente inscritos en el MSP

Tanto la solicitud original como la copia se presentarán en la Secretaría General de la DPSP a fin de que sean selladas. El sello contendrá No. de ingreso, fecha y hora. La solicitud original debe ser ingresada en la Secretaría General de la DPSP. La copia sellada, queda para respaldo del usuario. El Proceso de Control y Vigilancia Sanitaria de la DPSP realizará la evaluación documental, dentro de 48 horas (término) a contarse desde la fecha de recepción por parte de quien realizará esta actividad. Concomitantemente el personal de archivo (ventanilla) del Proceso de Vigilancia Sanitaria de la DPSP, comprobará en el sistema informático que no haya duplicidad en la Razón Social, que el farmacéutico responsable no esté nominado en dos o más establecimientos farmacéuticos o cualquier anormalidad que invalide la solicitud.


En caso de ser favorable, una Comisión Técnica, procederá a realizar la inspección del local para verificar los requerimientos del local, saneamiento ambiental y seguridad. La Comisión Técnica estará integrada por un profesional del Proceso de Vigilancia Sanitaria de la DPSP y un funcionario del Proceso de Vigilancia Sanitaria del Área de Salud respectiva. Para la inspección debe llegarse a un acuerdo previo entre las partes a fin de concretar fecha y hora. Para la movilización se contará con los vehículos de la DPSP, caso contrario, el usuario deberá facilitar el proceso. El informe de esta inspección deberá ser presentado máximo 8 días (laborables) después de haber recibido el informe de la evaluación y verificación. Si el informe de la inspección del local es favorable, se emitirá el oficio de autorización para la instalación suscrito por la Directora Provincial de Salud. Este oficio de autorización no faculta el funcionamiento, tan solo su instalación. Si la evaluación documental o informe de inspección del local son desfavorables, se comunicará el particular al usuario en el término de 72 horas y se procederá a archivar el trámite. Con el oficio de autorización para la instalación, el usuario acudirá al CONSEP (12 de Octubre y Wilson) (en caso requerirlo) a fin de solicitar la emisión de las Licencias para el manejo de sustancias estupefacientes y psicotrópicas Adicional mente debe gestionarse los siguientes documentos: • RUC (el RUC no puede ser emitido por el SRI con fecha anterior al que

consta en el oficio de autorización emitido por la DPSP). • Solicitud para Permiso de Funcionamiento (gratuita, disponible en la página

web de la DPSP www.dpsp.gov.ec) • Contrato de prestación de servicios del profesional farmacéutico

responsable, señalando el horario de trabajo que no podrá ser menor de 20 horas mensuales y sus funciones y responsabilidades

Se concede al interesado hasta 90 días de plazo para que recabe todos estos documentos, cumpla con los requisitos faltantes y acuda al Proceso de Vigilancia Sanitaria de la DPSP, a fin de concertar fecha y hora para la reinspección del establecimiento, en esta oportunidad instalado para el efecto con los siguientes requisitos:


REQUISITOS PARA EL FUNCIONAMIENTO DE LA CASA DE REPRESENTACIÓN LOCAL Rótulo con la razón social (acorde ordenanza municipal o de la junta parroquial) MOBILIARIO • Área Administrativa • Área de atención al público: • Vitrinas • Mostradores Área de Almacenamiento y conservación de medicamentos: Perchas suficientes, pallets, tarimas (o anaqueles) EQUIPAMIENTO • Extintor (vigente) • Basurero con tapa • Fechador • Facturas o notas de venta • Refrigerador en buen estado y funcionando (en casi de requerirlo) DOCUMENTOS – TEXTOS DE CONSULTA (impresos o digital es) • Ley Orgánica de Salud • Reglamento de control y funcionamiento de establecimientos farmacéuticos

vigente • Codificación al Ley de promoción, importación, comercialización y expendio

de medicamentos genéricos de uso humano • Reglamento de aplicación al Ley de promoción, comercialización y

expendio de medicamentos genéricos de uso humano • Ley de sustancias estupefacientes y psicotrópicas (en caso de requerirlo) • Reglamento de aplicación al Ley de sustancias estupefacientes y

psicotrópicas (en caso de requerirlo) VESTUARIO Todo el personal que maneja medicamentos debe contar con mandil, ropa y accesorios de protección (casco, zapatos)


PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y OTROS COMO • Medicamentos genéricos y/o de marca • Dispositivos médicos • Vacunas • Medicamentos homeopáticos • Productos naturales de uso medicinal • Cosméticos • Perfumes • Productos higiénicos Una vez que se verifique la disponibilidad de absolutamente todos los requerimientos señalados, se emitirá la ficha técnica respectiva por parte del proceso de vigilancia sanitaria de la DPSP. Final mente, se procederá a obtener la Planilla de inspección emitida por el inspector de Salud Con todos los documentos, el interesado concurrirá a las ventanillas del proceso de vigilancia sanitaria para recibir la orden de pago. Se realizará el depósito en el Banco del Pichincha y a las 48 horas se acercará a retirar el Permiso de Funcionamiento. A partir de este momento es cuando la distribuidora farmacéutica puede dar inicio a sus actividades. La DPSP se reserva el derecho de inspeccionar en cualquier momento al establecimiento y verificar el mantenimiento de las condiciones exigidas. Si existe evidencia de que se incumplen con los requerimientos podría revocarse el permiso de funcionamiento emitido y proceder a la sanción respectiva.


FUNCIONES DEL PROFESIONAL FARMACÉUTICO RESPONSABLE a) Verificar que los productos cumplan con lo establecido en el certificado de

registro sanitario correspondiente, tanto en la presentación como en su calidad, así como la correspondencia entre el período de vida útil y las fechas de elaboración y vencimiento.

b) Verificar el cumplimiento de las buenas prácticas de almacenamiento, para

garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos y condiciones óptimas de almacenamiento de los otros productos.

c) Revisar periódicamente los productos a fin de identificar oportunamente

posibles cambios físicos que demuestren alguna alteración que afecte la calidad de los productos almacenados, así como las fechas de elaboración y vencimiento.

d) Tomar muestras de cada uno de los lotes de fabricación o importación que

quedarán bajo su responsabilidad y servirán de control, en caso de producirse algún reclamo por parte de los establecimientos que vendan los productos; y

e) Suscribir junto con el representante legal, las solicitudes de registro

sanitario y permiso de funcionamiento.


ANEXO 12. MODELO DE SOLICITUD PARA INSTALACIÓN DE CASA DE REPRESENTACIÓN NUEVA

Quito, Doctora Bernarda Salas Directora Provincial de Salud de Pichincha Presente. De mi consideración. Yo, portador de la cédula de ciudadanía No. , solicito a usted se digne ordenar a quien corresponda, se proceda a la inspección de un local para la instalación de una casa de representación nueva, como requisito previo al obtención del Permiso de Funcionamiento, de acuerdo a lo dispuesto en los artículos 134, 259 de la Ley Orgánica de Salud, y 47 del Reglamento de Control y Funcionamiento de Establecimientos Farmacéuticos Reformado. A continuación datos informativos: Razón Social: Representante: Propietario o Representante Legal Ubicación: Ciudad, Sector, Área de Salud, Calle, Número, Transversal Barrio. QF Responsable: Dr.(a). Laboratorio representado: País de origen Nómina de los visitadores a médicos: Para cualquier información adicional favor contactar al número telefónico convencional , desde las horas hasta las . El correo electrónico es: Por la favorable atención, me suscribo conjuntamente con el profesional farmacéutico responsable. Atentamente, Propietario Farmacéutico Responsable Adjunto: Plano del local a escala 1:50 Croquis de ubicación Copia de la cédula de ciudadanía

Registro del profesional farmacéutico de la DPSP Título del profesional farmacéutico responsable. Registro del profesional farmacéutico del CONESUP Lista de productos que van a obtener Registros Sanitarios y precios oficiales Certificados de Salud ocupacional es Permiso del Cuerpo de Bomberos


ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS: LABORATORIO FARMACÉUTICO


INSTALACIÓN DE UN LABORATORIO FARMACÉUTICO NUEVO REQUISITOS BPM Organización Personal

- Capacitación - Saludos cordiales - Higiene

Condiciones de locales, área y equipos Condiciones de áreas de fabricación Condiciones de Equipos Documentación Proceso Productivos Acondicionamiento y empaque Condiciones de área de elaboración de antibióticos (si existe) Condiciones de área de elaboración de Productos Estériles (si existe) Materias Primas Condiciones de Bodegas TRÁMITE Para la instalación de un laboratorio farmacéutico, una persona natural o jurídica debe presentar una solicitud dirigida a la Directora Provincial de Salud, con la siguiente información: Ver modelo Anexo No. 13 Para identificar el Área de Salud y el Sector, puede consultarse el plano que está a disposición de los usuarios en el Proceso de Vigilancia Sanitaria. La solicitud debe contener las firmas del propietario o representante legal y del profesional farmacéutico responsable. Debe realizarse por duplicado (original y copia). Un profesional farmacéutico solamente puede ejercer la responsabilidad de 2 establecimientos farmacéuticos (laboratorios, casas de representación, distribuidoras, farmacias, empresas de logística – Almacenamiento). El modelo de solicitud figura en el Anexo…


A cada solicitud debe adjuntarse:



en el Proceso de Vigilancia Sanitaria de la Dirección Provincial de Salud de Pichincha (DPSP)

5. Copia del título del profesional farmacéutico responsable. Para quienes tienen “opción”, solamente se aceptará la de Farmacia y Tecnología Farmacéutica

6. Copia del registro del profesional farmacéutico responsable emitido por el CONESUP

7. Copias de documentos que acrediten la personería jurídica (Registro de la superintendencia de compañías)

8. Lista de productos que van a obtener el Registro Sanitario y los precios oficiales aprobados por el CNFRPMUyCH

9. Certificados de Salud ocupacionales 10. Permiso del Cuerpo de Bomberos 11. Lista de visitadores a médicos

Tanto la solicitud original como la copia se presentarán en la Secretaría General de la DPSP a fin de que sean selladas. El sello contendrá No. de ingreso, fecha y hora. La solicitud original debe ser ingresada en la Secretaría General de la DPSP. La copia sellada, queda para respaldo del usuario. El Proceso de Control y Vigilancia Sanitaria de la DPSP realizará la evaluación documental, dentro de 48 horas (término) a contarse desde la fecha de recepción por parte de quien realizará esta actividad. Concomitantemente el personal de archivo (ventanilla) del Proceso de Vigilancia Sanitaria de la DPSP, comprobará en el sistema informático que no haya duplicidad en la Razón Social, que el farmacéutico responsable no esté nominado en dos o más establecimientos farmacéuticos o cualquier anormalidad que invalide la solicitud. En caso de ser favorable, una Comisión Técnica, procederá a realizar la inspección del local para verificar los requerimientos del local, saneamiento ambiental y seguridad.


La Comisión Técnica estará integrada por un profesional del Proceso de Vigilancia Sanitaria de la DPSP y un funcionario del Proceso de Vigilancia Sanitaria del Área de Salud respectiva. Para la inspección debe llegarse a un acuerdo previo entre las partes a fin de concretar fecha y hora. Para la movilización se contará con los vehículos de la DPSP, caso contrario, el usuario deberá facilitar el proceso. El informe de esta inspección deberá ser presentado máximo 8 días (laborables) después de haber recibido el informe de la evaluación y verificación. Si el informe de la inspección del local es favorable, se emitirá el oficio de autorización para la instalación suscrito por la Directora Provincial de Salud. Este oficio de autorización no faculta el funcionamiento, tan solo su instalación. Si la evaluación documental o informe de inspección del local son desfavorables, se comunicará el particular al usuario en el término de 72 horas y se procederá a archivar el trámite. Con el oficio de autorización para la instalación, el usuario acudirá al CONSEP (12 de Octubre y Wilson) (en caso requerirlo) a fin de solicitar la emisión de las Licencias para el manejo de sustancias estupefacientes y psicotrópicas. Adicional mente debe gestionarse los siguientes documentos: • RUC (el RUC no puede ser emitido por el SRI con fecha anterior al que

consta en el oficio de autorización emitido por la DPSP). • Solicitud para Permiso de Funcionamiento (gratuita, disponible en la página

web de la DPSP www.dpsp.gov.ec) • Contrato de prestación de servicios del profesional farmacéutico

responsable, señalando el horario de trabajo (horario completo) y sus funciones y responsabilidades

Se concede al interesado hasta 90 días de plazo para que se recabe todos estos documentos y acuda al Proceso de Vigilancia Sanitaria de la DPSP, a fin de concertar fecha y hora para la reinspección del establecimiento, en esta oportunidad instalado para el efecto con los siguientes requisitos:


REQUISITOS PARA EL FUNCIONAMIENTO DEL LABORATORIO FARMACEUTICO 1.- LOCAL (requisitos norma BPM farmacéutica ecuatoriana) 2.- Rótulo con la razón social 3.- MOBILIARIO (requisitos norma BPM farmacéutica ecuatoriana) 4.- EQUIPAMIENTO (requisitos norma BPM farmacéutica ecuatoriana) 5.- DOCUMENTOS – TEXTOS DE CONSULTA (impresos o digitales) - Ley Orgánica de Salud - Reglamento de control y funcionamiento de establecimientos farmacéuticos vigente - Codificación a la Ley de promoción, importación, comercialización y expendio de medicamentos genéricos de uso humano - Reglamento de aplicación a la Ley de promoción, comercialización y expendio de medicamentos genéricos de uso humano - Ley de sustancias estupefacientes y psicotrópicas - Reglamento de aplicación a la Ley de sustancias estupefacientes y psicotrópicas 6.- VESTUARIO (requisitos norma BPM farmacéutica ecuatoriana) 7.- LISTA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE FABRICA O/Y OTROS COMO Medicamentos genéricos y/o de marca Dispositivos médicos Vacunas Medicamentos homeopáticos Productos naturales de uso medicinal Cosméticos Perfumes Productos higiénicos


Una vez que se verifique la disponibilidad de absolutamente todos los requerimientos señalados, se emitirá la ficha técnica respectiva por parte del proceso de vigilancia sanitaria de la DPSP. Final mente, se procederá a obtener: • Planilla de inspección emitida por el inspector de Salud Con todos los documentos, el interesado concurrirá a las ventanillas del proceso de vigilancia sanitaria para recibir la orden de pago. Se realizará el depósito en el Banco del Pichincha y a las 48 horas se acercará a retirar el Permiso de Funcionamiento. A partir de este momento es cuando el laboratorio farmacéutico puede dar inicio a sus actividades. La DPSP se reserva el derecho de reinspeccionar en cualquier momento al establecimiento y verificar el mantenimiento de las condiciones exigidas. Si existe evidencia de que se incumplen con los requerimientos podría revocarse el permiso de funcionamiento emitido y proceder a la sanción respectiva. TODOS LOS LABORATORIOS FARMACÉUTICOS DEBERÁN PRSENTAR LA LISTA DE LOS PRODUCTOS QUE ELABOREN PROPIOS O DE OTROS ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS FUNCIONES DEL PROFESIONAL FARMACÉUTICO RESPONSABLE a) Responsable del establecimiento en lo relacionado al cumplimiento de las

disposiciones sanitarias inherentes a su actividad profesional. b) Dirigir al personal especializado que intervenga en la producción. c) Responsabilizarse de la calidad, potencia, pureza, estabilidad y exactitud de las

fórmulas de los productos, que el laboratorio haya registrado para su elaboración, y

d) Responsabilizarse por la conservación de toda la documentación técnica y legal de

cada producto elaborado, registrado y comercializado por el laboratorio, incluyendo los ensayos tecnológicos previos, modificaciones y más documentación concerniente a cada uno de ellos.


ANEXO 13. MODELO DE SOLICITUD PARA INSTALACIÓN DE LABORATORIO FARMACÉUTICO

Quito, Doctora Bernarda Salas Directora Provincial de Salud de Pichincha Presente. De mi consideración. Yo, portador de la cédula de ciudadanía No. , solicito a usted se digne ordenar a quien corresponda, se proceda a la inspección de un local para la instalación de un laboratorio farmacéutico nuevo, como requisito previo al obtención del Permiso de Funcionamiento, de acuerdo a lo dispuesto en los artículos 134, 259 de la Ley Orgánica de Salud, y 51 del Reglamento de Control y Funcionamiento de Establecimientos Farmacéuticos Reformado. A continuación datos informativos: Razón Social: Representante: Propietario o Representante Legal Ubicación: Ciudad, Sector, Área de Salud, Calle, Número, Transversal Barrio. QF Responsable: Dr.(a). Nómina de los visitadores a médicos: Para cualquier información adicional favor contactar al número telefónico convencional , desde las horas hasta las . El correo electrónico es: Por la favorable atención, me suscribo conjuntamente con el profesional farmacéutico responsable. Atentamente, Propietario Farmacéutico Responsable Adjunto: Plano del local a escala 1:50 Croquis de ubicación Copia de la cédula de ciudadanía

Registro del profesional farmacéutico de la DPSP Título del profesional farmacéutico responsable. Registro del profesional farmacéutico del CONESUP Certificado de BPM Lista de productos que van a obtener Registros Sanitarios y precios oficiales Certificados de Salud ocupacionales Permiso del Cuerpo de Bomberos

establecimientos farmacÉuticos:...

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