especificações da qualidade - ordemfarmaceuticos.pt · morancho j, prada e, gutierrez-bassini g,...
TRANSCRIPT
10/10/17
Especificación de la calidad (analítica)
Requisitos expresados cuantitativamente para
garantizar la exactitud de la medida
Expresados en forma de
- Error total
- Sesgo (bias)
- Imprecisión
10/10/17
47%
16%
17%
3%
5%
11%1%
Variabilidad Biológica
Estado del Arte
Propuesta por CEIEC
Legislacion EEUU o RFA
Opiniones de los clínicos
Otro
NS/NC33%
Tipo de especificación utilizada
Morancho J, Prada E, Gutierrez-Bassini G, Blázquez R, Salas A, Ramón F, Ricos C, Jou JM. Grado de implantación de especificaciones de la calidad analítica en España. Rev Lab Clin. 2015;8(1):19-28
Establecimiento de especificaciones de
la calidad basadas en el estado del
arte
Jorge Morancho Zaragoza
10/10/17
....... es la información que caracteriza a las prestaciones de los sistemas analíticos de un grupo de laboratorios seleccionados, en un período de tiempo determinado
Prada E, Blazquez R, Gutiérrez-Bassini G, Morancho J, Jou J, Ramón F, Ricós C, Salas A.
Control interno de la calidad vs control externo de la calidad. Rev Lab Clin 2016;9:54-59.
Estado del arte
10/10/17
Sociedad Española de Medicina de Laboratorio Sociedad Española de Hematología y Hemoterapia
10/10/17
ET= abs|(X-VC)/VC) * 100|
X: Resultado del laboratorio para una magnitud dada, al analizar una muestra
VC: Valor de comparación. Valor resultante del consenso empleando los resultados de los laboratorios que se obtienen al analizar una magnitud dada para una misma muestra con el mismo sistema analítico (grupo par)
Error total
10/10/17
La información la podemos extraer:
- del resultado considerado de forma
individualizada (Procedimiento A)
- del laboratorio cuando analiza varias
muestras (Procedimiento B)
10/10/17
Por MagnitudPara cada resultado
Selección del valor de comparación
Cálculo del error (diferencia absoluta entre
el resultado y el valor de comparación, en %)
Confección de la distribución de errores
Segregación del 5% de los resultados con
mayor valor de error
Elección del percentil 95 de la distribución de
errores restante, como valor de la especificación
candidata
Redondeo de la especificación a valores enteros
Procedimiento A
10/10/17
Distribución de erroresurea
Error absoluto (%)
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
Fre
cu
en
cia
0
200
400
600
800
1000
1200
Procedimiento A
10/10/17
Distribución de erroresurea
Error absoluto (%)
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
Fre
cu
en
cia
0
200
400
600
800
1000
1200
5%
Procedimiento A
10/10/17
Distribución de erroresurea (sin discrepantes)
Error absoluto (%)
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
Fre
cu
en
cia
0
200
400
600
800
1000
1200
P95
10,02 % ---> 10 %
Procedimiento A
10/10/17
Procedimiento B
Selección magnitud
¿Es el nº de laboratorios contados
superior o igual al 90% del total de
laboratorios?
Seleccionar un valor de error (en %) de prueba inicial
Sumar al valor inicial de prueba un incremento (0,01 %)
Fin del Procedimiento B
Si
Contar el nº de laboratorios que tienen como mínimo el 75 % de
sus resultados con un error inferior o igual al valor de error prueba
Aceptar el error prueba como especificación
candidata
No
10/10/17
Calcio. Procedimiento B
Límite de error (%)
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
La
bo
rato
rio
s (
%)
0
5
10
15
20
25
30
35
40
45
50
55
60
65
70
75
80
85
90
95
100
9,11%9,1
75% de las
muestras
procesadas
Procedimiento B
10/10/17
Ámbito reglamentario
No cumplirlas implica sanciones
Paises desarrollados
Alemania
EEUU
Rusia
Especificación preceptiva
10/10/17
Especificación Procedimiento A: 7,1%
Especificación Procedimiento B: 9,1%
Especificaciones preceptivas:
Alemania 13%; EEUU 10% ; Rusia 7%
Especificación robusta preceptiva: 10%
Especificación mínima
de consenso (2011 a 2015): 9,1%
Ejemplo; Colesterol
10/10/17
34 de Bioquímica básica (suero)
13 de Bioquímica básica (orina)
8 de Gases
23 de Hormonas
22 de Proteínas
12 de Marcadores Tumorales
6 de Marcadores Cardíacos
27 de Hematología y Coagulación
TOTAL 145 magnitudes
Magnitudes tratadas (I)
10/10/17
albúmina
albúmina (orina)
alfa 1-antitripsina
alfa 1-glicoproteína ácidaalfa 2-macroglobulina
alfa fetoproteína
alfa-amilasa
alfa-amilasa (orina)ALT
androstenodiona
antígeno carcinoembrionario
antígeno prostático específico libre
antígeno prostático específico totalantitrombina III concentracion
antitrombina III funcional
apolipoproteína A1
apolipoproteína B
ASTbeta 2-microglobulina
Bilirrubina
CA125
CA15.3
CA19.9
CA72.4
calciocalcio (orina)
calcio iónico (gases)
carbamacepina
ceruloplasminaCHCM
cloruro
cloruro (gases)
cloruro (orina)
colesterolcolesterol de HDL
colesterol de LDL
complemento C3
complemento C4
cortisolcreatina cinasa
creatina cinasa
isoenzima CK-MB
(masa)
creatinina
creatinina (orina)
CYFRA 21-1
digoxinaenolasa específica neuronal
eosinófilos
estradiol
factor VIIIfenitoína
fenobarbital
ferritina
fibrinógeno
folatofolitropina
fosfatasa alcalina
fosfatos
fosfatos (orina)
GGT
Magnitudes tratadas (II)
10/10/17
glucosa
glucosa (gases)
glucosa (orina)
gonadotropina coriónica humana total
haptoglobina
HB fetal cuantitativo
Hb1AcHbA2 cuantitativo
HCM
hematíes
hematocrito
hemoglobina
hierro
homocisteína
hormona adrenocorticotropa
hormona del crecimiento
hormona paratiroideainmunoglobulina A
inmunoglobulina E
inmunoglobulina G
inmunoglobulina M
INR
insulina
ión litioión potasio
ión potasio (orina)
ión potasio (gases)
ión sodioión sodio (orina)
lactato (gases)
LDH
leucocitos
linfocitos
lutropina
magnesio
mioglobina
monocitos
neutrófilososmolalidad (orina)
osmolalidad (suero)
pCO2 (gases)
péptido C
péptidos natriuréticos
pH (gases)
plaquetaspO2 (gases)
prealbúmina
progesterona
prolactinaproteína
proteína (orina)
proteína C reactiva (PCR)
proteína S100
proteinograma A1
proteinograma A2
proteinograma Albumina
proteinograma B
proteinograma G
protrombina (%)protrombina (ratio)
Magnitudes tratadas (III)
10/10/17
TTPA (ratio)
TTPA (segundos)
reticulocitos
reticulocitos absolutossulfato de
dehidroepiandrosterona
teofilina
testosteronatiroglobulina
tirotropina
tiroxina libre
tiroxina total
transferrina
triglicérido
triiodotironina
triiodotironina libre
troponina I
troponina T (cuantitativo)urato
urato (orina)
urea
urea (orina)
valproato
VCM
velocidad de sedimentación globularvitamina B12
Magnitudes tratadas (IV)
10/10/17
Datos Programas de 2011 a 2015
2.794 laboratorios
4.482.871 resultados
Resultados I
77 preceptivas
68 no comparadas con preceptivas
10/10/17
Contribución por país de lasespecificaciones preceptivas
Alemania USA Rusia
94,8% 52% 35,1%
Contribución de las preceptivas
10/10/17
5% (7 de 145) Procedimiento A
95% (138 de 145) Procedimiento B
Resultados II
CEIEC
ha aceptado 145 magnitudes
ha rechazado 2 magnitudes
10/10/17
70% de los laboratorios contestan
más del 75% de las respuestas
posibles
Entre 744 y 108.604 resultados por
magnitud (25.763 en media)
Resultados III
10/10/17
Comparación especificación consensual vs. preceptiva
Especificación consensual en %
0 10 20 30 40
Esp
ecific
ació
n p
rece
ptiva
en
%
0
10
20
30
40
+
-
SUE
ORI
HEM
GAS
CAR
HOR
PRO
TUM
ant
nue
Resultados IV
10/10/17
Comparación especificación consensual
vs. especificación estricta preceptiva
Especificación consensual en %
0 10 20 30 40
Esp
ecific
ació
n e
str
icta
pre
ce
ptiva
en
%
0
10
20
30
40
+
-
SUE
ORI
HEM
GAS
CAR
HOR
PRO
TUM
ant
nue
Resultados V
10/10/17
Comparación especificación consensual vs. especificación VB deseable
Especificación consensual en %
0 10 20 30 40 50 60
Esp
ecific
ació
n V
B d
ese
ab
le e
n %
0
10
20
30
40
50
60
+
-
SUE
ORI
HEM
GAS
CAR
HOR
PRO
TUM
ant
nue
Resultados VI
10/10/17
Transparente en su ejecución
Actuación CEIEC pautada
Robustez por el número de laboratorios y
resultados utilizados
Conclusiones I
10/10/17
Fundamentado en la “realidad” española
observada en los programas de
intercomparación.
Intrínsecamente unido a especificaciones
de calidad preceptivas de países
desarrollados
Conclusiones II
10/10/17
En general, la especificación consensual es mas estricta que la especificación preceptiva media robusta
En general, la especificación consensual está equilibrada con la especificación preceptiva estricta
En general, la especificación consensual está equilibrada con la especificación de variabilidad biológica deseable
Conclusiones III