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A importância do laboratório
Os testes laboratoriais são fundamentais atualmente para o diagnóstico, prognóstico e acompanhamento da
terapia de várias patologias.
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Escore de Framingham
Risco Cardiovascular
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Diagnóstico e acompanhamento do diabetes
Fonte: Diretrizes da SBD, 2007
Fonte: Diretrizes da SBD, 2007
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Doenças infecciosas
• Hepatites virais• HIV• Rubéola• CMV• Toxoplasmose• Sífilis• etc
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Marcadores Genéticos
• BRCA1 e câncer de mama familiar• Mutações da P53 em amostras de tumor• Farmacogenômica
Marcadores Tumorais
• PSA e câncer de próstata• CA 15-3 e câncer de mama• AFP e hepatocarcinoma
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Participar como critério de inclusão, exclusão ou randomização beta-HCGScreening para drogas de abuso Hemoglobina muito baixa, ALT elevada, creatinina > 1,8 mg/dl, etcGenotipagem para HIV ou HCV
Participar na avaliação da segurançaexames de bioquímica (ALT, AST, Uréia, Creatinina, etc) hemograma completo urináliseExemplo: falência múltipla de órgãos em 6 sujeitos que tomaram TGN1412 em um estudo clínico de Fase I na Inglaterra em 2006.
O papel do laboratório nos ensaios clínicos
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• Participar na avaliação da eficácia (endpoints) HbA1c e diabetes Carga Viral para HIV e HCV Relação CD4+/CD8+ Marcadores de reabsorção óssea Ausência do cromossomo Ph, indicando remissão de LMC
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Amostras (?)
Sujeito (?)
Transporte (?)
Hipótese Farmacêutica
Análise
Laudo (!)
(!)(?)
Banco de Dados
Análise estatística
CONCLUSÃO
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Primeiro modelo: Análise descentralizada
INDÚSTRIA
Centro Y
Centro
Z
Centro
W
Centro
X
Consolida os dados
Análise Estatística= fluxo dos resultados
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Observações sobre o modelo descentralizado• Os resultados dos diferentes centros são comparáveis?• O TAT é o mesmo em todos os centros?• Como cada centro deve reportar os resultados para a
indústria?• Qual o controle de qualidade que cada centro utiliza nas
análises?• Relação custo/benefício mediana
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Segundo modelo: Análise centralizada
INDÚSTRIA / CRO
Centro Y
Centro
Z
Centro
W
Centro
X
= amostras biológicas
Central Lab / Affiliate
= kits de coleta
= resultados
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Observações sobre o modelo centralizado
• Os resultados dos diferentes centros são comparáveis!
• O TAT é o mesmo em todos os centros.
• O patrocinador receberá dados “limpos” e homogêneos.
• Condições de coleta padronizadas.
• Boa relação custo/benefício.
• Necessita de uma logística elaborada ($).
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Cuidados que o Laboratório deve ter:• Definir tipo de material e estabilidade para cada exame.
• Padronizar material de coleta.
• Rastreabilidade sobre a data de vencimento do material de coleta que cada
centro possui.
• Possuir processo padronizado de coleta e transporte de amostras.
• Mecanismo ágil para resolver queries.
• Rastreabilidade sobre todo o processo, da coleta até a entrega do resultado.
• Experiência em gerenciamento de projetos de pesquisa clínica e manuseio
de material biológico.
EQUIPE DEDICADA E QUALIFICADA
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Desafio para o Laboratório
• Muitas doenças são endêmicas em regiões remotas do globo.
• Nestas regiões estão grande quantidade de pacientes “virgens” de
tratamento.
• Poucos laboratórios com equipamento e pessoal qualificado para
realizar exames mais sofisticados.
Estes características de muitos ensaios clínicos globais torna
necessário o transporte de amostras biológicas destes locais para
laboratórios centrais ou laboratórios centrais afiliados.
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Desafio para o Laboratório
Estas amostras precisam chegar ao laboratório em condições de
tempo e temperatura adequadas para gerar um resultado
representativo da condição do indivíduo.
O laboratório central deve prezar por uma correta manipulação pré-analítica das amostras.
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Referências bibliográficas
The Central Laboratory: 20 years of evolution. Applied Clinical Trials, 2006
Central Labs on the Move. Applied Clinical Trials, 2008
The local central lab model. Applied Clinical Trials, 2008
Lab Data in remote regions: meeting the challenge. Applied Clinical Trials, 2005
Centralizing the laboratory. Applied Clinical Trials, 2007
Diretrizes da Sociedade Brasileira de Diabetes. SBD, 2007. http://www.diabetes.org.br/politicas/diretrizesonline.php