endÜstrİyel İlaÇ Üretİmİ

ENDÜSTRİYEL İLAÇ ÜRETİMİ

Farmasötik Teknoloji Anabilim Dalı

KİMYASAL MADDELER


G enerally (genel olarak) R ecognized (tanınan)A a (olarak)S afe (güvenli)

maddeler


R egistration (tescil)E vaulation (değerlendirme)A uthorisation/Restriction (otorizasyon/kısıtlama)C hemicals (kimyasal maddeler) H


REACH, kimyasalların kaydı, değerlendirilmesi, izni ve kısıtlanmasını öngören Avrupa Birliği mevzuatı

1 Haziran 2007’de

bir dizi AB Yönetmelik ve Tüzüğünü kapsar


- Sınıflandırma ve Etiketlemeye ilişkin - Biyositlere ilişkin- Testler ve Laboratuvar Uygulamalarına ilişkin- Çevre ve İnsan Sağlığına ilişkin - Bitki koruma ürünleri (plant protection

products) ile ilgili - Ücretlendirmeyle ilgili- Kısıtlamalara ilişkin


- Çevre ve insan sağlığını, kimyasal kullanımından yüksek düzeyde korumayı sağlamak.- Kimyasalları piyasaya süren insanları (üretici ve ithalatçı / ihracatçı) kullanım amaçlarına ilişkin risklerin anlaşılması ve yönetiminden sorumlu tutmak.- Maddelerin AB pazarında serbest hareketini sağlamak.- AB kimya sanayiinde rekabetin ve yenilikçiliğin arttırılması.- Maddelerin zararlı özelliklerinin değerlendirilmesi için alternatif yöntemleri özendirmek, ör. QSAR ve read across (çapraz okuma).


AMAÇ

Üretici ve ithalatçı/ihracatçılarmaddelerini merkezi bir Avrupa Kimyasallar Ajansı’na kayıt ettirecek

Kayıt paketi- madde hakkında standart bir dizi veri

Madde kayıtlı değilse - AB'de üretilemeyecek - AB piyasasına sunulamayacak


AMAÇ

Veri yoksa pazar da yok


AB pazarında üretilen veya dışarıdan giren yılda 1 ton veya daha fazla miktardaki maddelere uygulanır


KAPSAM ve MUAFİYETLER

- Radyoaktif maddeler- Gümrük kontrolü altındaki maddeler- Maddelerin taşınımı- İzole Edilmemiş Ara Ürünler- Atıklar- Doğal olarak oluşmuş bazı az-zararlı

maddeler



Özel yasalar kapsamında önlemler alınanlar

- İnsan ve veteriner ilaçları- Gıda ve gıda katkı maddeleri- Bitki koruma ürünleri ve biyositler



Özel yasalar kapsamında özel önlemler alınanlar

- İzole edilmiş ara ürünler (Yerinde ayrıştırılmış ara ürün)

- Araştırma ve Geliştirmede kullanılan maddeler (Bilimsel Araştırma ve Geliştirme)



Avrupa pazarında yılda 1 ton veya üzerinde sunulan madde

100.000’den fazla

kayıt yükümlülüğü 2018'e dek

üretici ve tedarikçiler- 1 Haziran-1 Aralık 2008 tarihleri arasında ön- kayıt - daha sonra uygun koşulları sağlıyorlarsa gecikmeli ön-kayıt YAPILMALI


ÖN KAYIT

Üretilen ve piyasaya sunulan maddelerin özellikleri hakkında bilgi toplanması ve karşılaştırılması

Kayıt sürecinde yapılması gereken fiziko-kimyasal test laboratuvarları Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK) tarafından belirlenir


KAYIT

Herhangi bir maddenin temel özelliklerine ilişkin bilgi dizisinin bu maddeyi üreten veya pazara sunan tüm şirketler tarafından paylaşılması esasına dayanan prensip Her firma tarafından işyerine özgü (ör. Firma adı, kullanım amacı gibi) bilgiler ayrı ayrı Madde Bilgisi Paylaşım Forumu (SIEF)

Bu bilginin nasıl paylaşılacağına ilişkin detaylar firmaların sorumluluğunda


ORTAK KAYIT ve VERİ PAYLAŞIMI

Uygunluk kontrolü

Sanayi tarafından verilen bilgilerin niteliğinin kontrolüHelsinki’deki Avrupa Kimyasallar Ajansı tarafından gerçekleştirilecek ve her bir tonaj aralığı için kaydı alınan dosyalardan alınan örnekler (en az %5 oranında) üzerinde


DEĞERLENDİRME

Dosya Değerlendirmesi

En yüksek tonaj düzeyinde (≥100 ton/yıl) kaydı yapılan maddeler için, kayıt yaptıran tarafından, istenen standart testlerden yaptırmaları gereken hayvan deneylerine ilişkin bir teklif verilir.

AKA, gereksiz hayvan deneylerinden kaçınılması için bu test tekliflerini değerlendirir


DEĞERLENDİRME

Madde Değerlendirmesi- yetkili Otoriteleri tarafından zararlı özellikleriyle ilgili düzenleyici önlem alınmasını gerektiren maddeler için gerçekleştirilir- değerlendirmenin önemli düzenleyici sonuçlarından biri,

üretim, arz ve maddenin kullanımına ilişkin kısıtlamaların arttırılması olabilir.- izne tabi maddeler listesine ekleme yapılmasına - sınıflandırma ve etiketleme durumunda değişiklik - diğer yasal düzenlemeler kapsamında önlem alınmasını

gerektiren bilgilerin başka bir takım yetkililere verilmesi teklifi


DEĞERLENDİRME

Avrupa Kimyasallar Ajansı, 1 Haziran 2009’da izne tabi maddeler listesini yayımlamıştır

“Yüksek Önem arz eden” madde üretmek veya piyasaya sunmak isteyen sanayiciler, izin başvurusu yapmak zorundadır


İZİN

Avrupa Kimyasallar Ajansı, 1 Haziran 2009’da izne tabi maddeler listesini yayımlamıştır

“Yüksek Önem arz eden” madde üretmek veya piyasaya sunmak isteyen sanayiciler, AKA’ya izin başvurusu yapmak zorundadır

maddelerin kullanımından kaynaklanan risklerin etkin olarak kontrol edileceğini /sosyo-ekonomik yararının getireceği risklerden fazla olduğunu göstermek durumunda


İZİN

Belirli bir tehdit yayan herhangi bir madde kısıtlanabilir.

Kısıtlamalar değişik şekillerde olurörneğin, pazara sunmaktan men ile tamamen yasaklama arasında değişebilir

Kısıtlamalar, kayıt gerektirmeyen maddeler de dahil olmak üzere herhangi bir maddeye uygulanabilir


KISITLAMALAR

Kimyasalın taşıdığı tehlike ve risk özellikleri konusunda açık bir bilgiye sahip olmak kimyasal güvenliğin önemli bir parçası

Farklı kimyasal maddelerin, karakteristik özelliklerine göre (ör. korozif, balıklar için zehirleyici , vb) sınıflandırılması için halihazırda kullanılan sistem REACH’te

Birleşmiş Milletler Kimyasalların Sınıflandırılması ve Etiketlenmesi Konusunda Küresel Uyumluluk Sistemi' ne (Globally Harmonised System of Classification and Labelling of Chemicals - GHS)

REACH, GHS göz önünde bulundurularak yazıldı Farmasötik Teknoloji Anabilim Dalı

SINIFLANDIRMA ve ETİKETLENDİRME

- kansere neden olabilen (karsinojenik) - genetik değişime yol açabilen (mutajenik) - canlıların üremelerinde zehir etkili (reprotoksik)- çevrede uzun sürede parçalanmayan (kalıcı kirletici) - hayvanların dokularında birikim yapan (biyobirikimli) - canlılarda ‘endokrinal sistemi parçalayıcılar’ gibi eşdeğer risk gösteren kimyasallar

REACH' in amaçlarından izin prosedürü yoluyla bu tür kimyasalları denetim altında tutmak ve bunların daha güvenilir maddelerle değiştirilmesi


YÜKSEK ÖNEM ARZEDEN MADDELER

REACH Tüzüğü, ilgili bilgilerin tedarik zincirinde aşağı ve yukarı yayılması için uygun çerçeve sağlar

Maddelerin kullanımında getirebileceği tehlikeler ve risklerin denetim altında tutulması konularında üreticilerin ya da ithalatçıların sahip oldukları bilgiler kullanıcılara da aktarılmalı

REACH, bilgi aktarımı için mevcut sistemi (Güvenlik Bilgi Formu) adapte etmiştir

gönderilen malzemeye eklenir


TEDARİK ZİNCİRİNDE BİLGİLENDİRME

endÜstrİyel İlaÇ Üretİmİ

Documents