El papel del responsable sanitario en

la aplicación de las buenas prácticas

de almacenamiento y distribución

Antecedentes

• REFORMA Art. 168 (RIS) , eliminación de requisito de planta en

México. (05 de agosto de 2008)

REFORMA Art. 168 (RIS)

05.Ago.08

• Se establecía que el

solicitante de un registro

sanitario debía acreditar

que cuenta con un

laboratorio o fábrica de

medicamentos en el

territorio nacional.

• Para ser titular del registro

sanitario de un

medicamento se requiere

contar con una licencia

sanitaria de fábrica o

laboratorio de

medicamentos o productos

biológicos para uso

humano.

05 de agosto de 2008

Art. 168 (RIS)

… Para el caso de fabricantes extranjeros se requiere

contar con licencia, certificado o documento que acredite

que la empresa cuenta con el permiso para fabricar

medicamentos, expedido por la autoridad competente del

país de origen.

Art.170 (RIS)

• Para obtener el registro sanitario de medicamentos

alopáticos de fabricación extranjera, además de cumplir

con lo establecido en el artículo 167, fracciones I a V, de

este Reglamento, se anexarán a la solicitud los

documentos siguientes…

Art.170 (RIS)

• III. El documento que acredite a un representante

legal con domicilio en los Estados Unidos Mexicanos.

Poder de representación legal

El representante legal en México

• “Se encuentra debidamente autorizado para cumplir a

nombre de su representada con todos lo requerimientos

de acuerdo con las leyes actuales aplicables a los

titulares del registro sanitario de medicamentos”

• Laboratorio filial

• Distribuidor /Importador

• Almacén de medicamentos

Marco regulatorio aplicable

• Ley General de Salud

• Reglamento de Insumos para la Salud

• Normas aplicables

NORMA Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2013, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.

NORMA Oficial Mexicana NOM-072-SSA1-2012, Etiquetado de medicamentos y de remedios herbolarios.

NORMA Oficial Mexicana NOM-073-SSA1-2005, Estabilidad de fármacos y medicamentos.

NOM-220-SSA1-2012, Instalación y operación de la farmacovigilancia.

Farmacopea de los Estados Unidos

Mexicanos • Quinta Edición del Suplemento para establecimientos dedicados

a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para

la salud. 2014

• Capítulo X. Requisitos para la operación de establecimientos

que importan y distribuyen medicamentos.

Capítulo X. Requisitos para la operación de

establecimientos que importan y distribuyen

medicamentos

A. Organización

B. Personal

C. Documentación

D. Infraestructura de los establecimientos

Capítulo X. Requisitos para la operación de

establecimientos que importan y distribuyen

medicamentos

• Los almacenes de depósito y distribución, así como los de

acondicionamiento que pretendan importar medicamentos, deben

contar con el documento que acredite la representación legal del

fabricante en el extranjero o titular del Registro Sanitario.

• Cumplir con lo establecido en el capítulo: Requisitos para la

operación de almacenes de depósito y distribución de insumos para

la salud, adquiridos en plaza o territorio nacional, también con lo

establecido en este capítulo.

A. Organización

• Contar con un profesional farmacéutico designado como Responsable

Sanitario con domicilio permanente en los Estados Unidos Mexicanos, dado

de alta ante la Secretaría de Salud y que cumpla con los requisitos que

establece la Ley General de Salud y el Reglamento de Insumos para la

Salud.

• El Responsable Sanitario debe ocupar el mayor nivel jerárquico del área

técnica o de calidad, reportar al puesto más alto del establecimiento.

• El propietario del establecimiento y responsable sanitario responderán

solidariamente ante la autoridad correspondiente cuando resulte afectada la

identidad, pureza o seguridad de los medicamentos importados y

comercializados por el establecimiento.

A. Organización

El responsable sanitario debe tener autoridad para:

• Supervisar que se cumpla con todos los procedimientos normalizados de

operación.

• Aprobar la documentación técnica del establecimiento.

• Liberar, aprobar o rechazar cada lote de medicamentos importados.

• Revisar que los fabricantes de medicamentos cuentan con certificado de

Buenas Prácticas de fabricación.

• Revisar el análisis del fabricante de cada lote.

• Aprobar o rechazar los materiales de empaque.

• Avalar el certificado de análisis realizado por su laboratorio de control de

calidad, o por un laboratorio auxiliar a la regulación sanitaria o por un tercero

autorizado.

• Revisar que los análisis se realicen de acuerdo a los descrito en la FEUM y

sus suplementos.

A. Organización

• Realizar la Investigación y dar seguimiento correspondiente de cada queja que se presente.

• Establecer y dirigir el sistema de auditorías técnicas internas.

• Participar y dar seguimiento a las auditorías técnicas externas.

• Investigar cualquier desviación o no conformidad con los PNO y especificaciones establecidas, y hacer el seguimiento correspondiente.

• Establecer el programa permanente de los estudios de estabilidad a largo plazo de acuerdo con las disposiciones aplicables y hacer el seguimiento.

• Contar con la revisión anual de cada producto (RAP), elaborada por el fabricante.

• Notificar a la secretaría de salud los retiros de medicamento del mercado.

• Llevar a cabo las actividades de Farmacovigilancia de acuerdo con la NOM-220-SSA-2012

• Aprobar o rechazar los materiales de acondicionamiento.

• Aprobar o rechazar los materiales de acondicionamiento.

• Aprobar o rechazar el proceso de acondicionamiento.

• Aprobar o rechazar establecimientos maquiladores del proceso de acondicionamiento.

B. Personal

• Programa documentado para la capacitación del personal que indique como

mínimo: contenido, participantes instructores, frecuencia y sistema de

evaluación.

• El personal debe portar ropa de trabajo limpia cómoda y el equipo de

protección diseñado para evitar los riesgos de salud ocupacional.

• En caso de que realicen el acondicionamiento, la indumentaria debe cumplir

con lo establecido en la NOM-059-SSA-2013.

B. Personal

• El establecimiento deberá ser área 100% libre de humo de tabaco. El

Personal no debe ingerir alimentos ni bebidas de ningún tipo en las áreas

donde se conserven insumos para la salud.

• El personal responsable de almacenamiento, control de calidad y transporte

de medicamentos debe estar calificado con base en su experiencia

formación o capacitación, para la función que desempeña.

• En caso de realizar acondicionamiento primario (de sólidos no estériles),

secundario, o ambos debe estar capacitado y calificado para realizar estos

procesos.

C. Documentación Es necesario tener la siguiente documentación original:

• Licencia sanitaria o Aviso de funcionamiento. Los establecimientos que requieran Licencia Sanitario no deben iniciar actividades hasta contar con ella.

• Aviso de responsable ante la secretaria de Salud, con copia del título y de la cédula profesional.

• Actas de verificación sanitaria efectuadas al establecimiento

• Relación de medicamentos registrados que importa y comercializa el establecimiento.

• Documento que acredite al establecimiento la representación legal del titular de los medicamentos importados debidamente legalizados en el país de origen o ante notario público en México. Los documentos en idioma diferente al español deben estar apostillados y traducidos por perito traductor.

• Permiso de importación de medicamentos importados emitidos por COFEPRIS.

• Orden maestra de acondicionamiento que incluya procedimiento y controles en proceso.

C. Documentación • Expediente legal de cada medicamento que se importe, el cual debe estar

conformado por lo menos con:

1. Original o copia certificada del registro sanitario vigente.

2. Proyectos de etiqueta e instructivo para envases primarios o secundarios

actualizados conforme a la NOM-072-SSA1-2012 y autorizados por la

COFEPRIS.

3. Especificaciones de métodos analíticos para el producto terminado y los

materiales de envase y empaque.

C. Documentación Expediente por lote por medicamento, que debe incluir:

• Certificado analítico del fabricante.

• Certificado analítico del laboratorio de control de calidad, o de un

laboratorio auxiliar a la regulación sanitaria o de un Tercero Autorizado.

• Orden de acondicionamiento y sus controles en proceso, si procede.

• Documento de liberación emitido por el responsable sanitario.

C. Documentación Es necesario tener la siguiente documentación original:

• Licencia sanitaria o Aviso de funcionamiento. Los establecimientos

que requieran Licencia Sanitario no deben iniciar actividades hasta

contar con ella.

• Aviso de responsable ante la secretaria de Salud, con copia del título

y de la cédula profesional.

• Actas de verificación sanitaria efectuadas al establecimiento.

• Relación de medicamentos registrados que importa y comercializa el

establecimiento.

• Documento que acredite al establecimiento la representación legal

del titular de los medicamentos importados debidamente legalizados

en el país de origen o ante notario público en México.

• Los documentos en idioma diferente al español deben estar

apostillados y traducidos por perito traductor.

C. Documentación • Informe de Investigación de resultados fuera de las especificaciones,

desviaciones no conformidades.

• Informes de estudios de estabilidad a largo plazo y programa

permanente de estabilidad de los medicamentos.

• Informes de la validación del proceso al que es sometido el

medicamento en territorio nacional y la metodología analítica

empleada para su control de calidad, así como del mantenimiento del

estado validado.

• Informe del fabricante de la revisión anual de cada medicamento.

• Registro de la atención de las quejas y el motivo.

• Informe de cada retiro de medicamento del mercado.

• Informe de auditorías internas y externas, y su seguimiento.

• Avisos de maquila de acondicionamiento.

C.Documentación PNOs

Se debe contar por lo menos con los siguientes PNO que indiquen como realizar:

• La importación de los medicamentos.

• La evaluación del medicamento importado, con la finalidad de aprobar o rechazar los medicamentos para su distribución y venta.

• El manejo y conservación de muestras de retención representativas de cada lote de medicamento importado por el establecimiento.

• Las acciones tomadas, en caso de resultados analíticos fuera de especificaciones.

• La evaluación de proveedores de insumos de envase y empaque, cuando se importen medicamentos en granel o semiterminados

• La evaluación de los proveedores para realizar las maquila de acondicionamiento y determinaciones analíticas.

• La adquisición aprobación de insumos envase, empaque, cuando se importen medicamentos a granel y semiterminados.

D. Infraestructura de los establecimientos

• Área de cuarentena

• Área específica para el acondicionamiento de medicamentos importados a granel o semiterminados de acuerdo con la NOM-059-SSA1-2013y demás disposiciones aplicables o el contrato con un almacén de acondicionamiento autorizado por COFEPRIS, debiendo presentar aviso de maquila por medicamento.

• Original del expediente de acondicionamiento el cual debe conservarse hasta un año después de la fecha de caducidad del medicamento.

• Área para el almacenamiento de muestras de retención por lote.

• Área específica con condiciones de seguridad, para almacenar los expedientes de cada lote de los medicamentos importados.

• Un laboratorio de control de calidad que cumpla con las disposiciones aplicables o el contrato con un laboratorio auxiliar a la regulación sanitaria o un tercero autorizado, para el control de calidad de los medicamentos.

• Espacio y equipo para realizar los estudios de estabilidad a largo plazo de los medicamentos importados

El responsable sanitario esta involucrado

en los procesos de: • Importación

• Almacenamiento

El responsable sanitario esta involucrado

en los procesos de:

• Liberación

El responsable sanitario esta involucrado

en los procesos de:

• Distribución

En resumen

• Desde 2011 fabricantes extranjeros de medicamentos,

obtuvieron registros en esta modalidad.

• Más de 406 registros otorgados en la modalidad de eliminación

de requisito de planta.

• La regulación aplicable a los titulares de registro, debe

cumplirse por medio del Representante legal en México.

• Aplica a todas las operaciones que se llevan a cabo, no solo a

las Buenas prácticas de almacenamiento y distribución.

Se permitió:

• A los fabricantes en el extranjero, acceder al mercado

mexicano directamente, contribuyendo a incrementar la

competitividad en el sector farmacéutico.

• A la población mexicana, acceso a medicamentos de

menor costo, que cumplen con identidad, pureza y

seguridad.

• Reducción del costo de los medicamentos.

• Inversiones por más de 100 millones de dólares, e

incremento en el número de empleos a proveedores de

servicios y profesionistas del área.

El papel del responsable sanitario en la

aplicación de las buenas prácticas de

almacenamiento y distribución

• Responsables sanitarios que junto con los representantes

legales en México garanticen la identidad, pureza o

seguridad de los medicamentos importados y

comercializados por el establecimiento.

Gracias

• QFB. Guadalupe Carmona Gutiérrez

• Regulatory Affairs Manager

• Wockhardt Farmacéutica S.A. de C.V.

• Vito Alessio Robles No. 53 Bis

• Col. Hacienda de Guadalupe Chimalistac

• Deleg. Álvaro Obregón C.P. 01050

• México D.F.

• Phone: + 52 55 56 61 48 19

• + 52 55 56 14 48 20

• Mobile: + 52 55 40 43 98 88

• Mobile: + 52 55 48 60 95 89

•

• E- mail: gcarmona@wockhardt.com

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