el papel de las patentes en la captura de valor de la propiedad intelectual. parte 2

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El Rol de la Propiedad Intelectual

en la Captura de Valor: Patentes

Jorge A Goldstein, PhD, JD STERNE KESSLER GOLDSTEIN & FOX / PIIPA

Washington, DC - EEUU

Cali, Colombia 13-17 de enero 2013

DOC 1631992v05

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Esbozo

•  La protección de plantas y sus partes •  Las patentes de utilidad y como obtenerlas •  Ejemplos de materia patentable •  Porque y donde patentar? •  Buenas practicas •  Temas de vanguardia


Protección de PI en Plantas: UPOV, PPA y Patentes de Utilidad

UPOV : Variedades vegetales •  Los certificados protegen plantas de reproducción sexual, y

plantas de propagación por medio de tubérculos comestibles. •  Cubren las variedades y sus clones, o sus semillas

homocigotas.

•  PPA: Protege una planta única y sus clones (progenie asexual). •  Impide que terceros produzcan, utilicen, vendan, ofrezcan a la venta o

importen la planta o alguna de sus partes. •  El usurpador debe haber tenido acceso a la planta.

•  Patentes de Utilidad. Tecnológicamente neutras: plantas transgénicas o por reproducción tradicional. Cubren plantas y partes, frutas, raíces, hojas, flores, semillas, genes, vectores, cultivos de células, y métodos para producir o utilizar cualquiera de ellas.


Que es una Patente de Utilidad?

•  Es el derecho de prevenir que otros hagan, usen, vendan, ofrezcan a la venta o importen aquello reivindicado en la patente

•  Concedida por el estado a cambio que el inventor divulgue la invención al púbico de manera reproducible.

•  Ejecutable en los tribunales del estado. •  Concedida por un término de 20 años

(desde la fecha de primera solicitud)


Patentes de Utilidad •  A cambio del derecho a excluir (o sea, la

exclusividad) el inventor: –  Debe divulgar la invención con una descripción

escrita completa y adecuada para un capacitado en la materia

–  Debe habilitar con suficiencia para que este capacitado pueda hacer y usar la invención sin experimentación indebida

–  A veces debe depositar una cepa microbiológica para asegurar la reproducibilidad

–  No puede actualizar la solicitud sin perder la fecha de prioridad.


Patentabilidad

Requerimientos universales para obtener protección de patentes sobre una invención elegible: - Utilidad / aplicabilidad industrial –  Novedad –  No obviedad / paso inventivo –  Una solicitud adecuada con

•  Descripción escrita y •  Reproducibilidad / habilitación


Entender Patentabilidad Básica •  Novedad: Que acciones destruyen la

novedad a nivel mundial (y bajo el AIA en EEUU)?

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Período de Gracia en EEUU bajo el AIA

•  102(b)(1)(a): Una divulgación por el “inventor” si hecha un año o menos antes de la prioridad efectiva de la invención reivindicada no destruye novedad –  “Inventor” incluye co-inventor o alguien quien obtuvo la

materia del inventor –  O sea, periodo de gracia de un año, pero solo para el

“inventor” –  Solo en EEUU, no en la mayoría del resto del mundo

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Inventor divulga

Inventor aplica

Menos de un año


Divulgaciones de Terceros que no Destruyen la Novedad en EEUU

•  102(b)(1)(b): La divulgación de un tercero antes de la fecha de prioridad efectiva no destruye novedad, si: –  El inventor divulga antes, y –  La divulgación del inventor es un año o menos antes de la prioridad

efectiva –  Similar al periodo de gracia presente, pero solo si el inventor

divulga antes que el tercero

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Inventor divulga

Tercero divulga

Inventor aplica

Menos de un año


Otras Acciones de Terceros que no Destruyen la Novedad en EEUU

•  102(b)(2)(b): Patentes y aplicaciones solicitadas por un tercero antes de la fecha efectiva de prioridad, pero después que la invención fue divulgada por el inventor no destruyen novedad

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Inventor divulga

Tercero aplica

Inventor aplica

Menos de un año


•  Falta novedad si la invención con todas las limitaciones reivindicadas esta descrita en una y solo una publicación.

•  Rechazos basados en inherencia –  El estado de la técnica resulta necesariamente e

inevitablemente en la invención reivindicada ( ej. Un extracto natural necesariamente contiene el compuesto activo)

•  En la practica se incluye un punto de novedad en cada reivindicación: Modificar el componente natural; purificarlo o cristalizarlo; mezclarlo con otros compuesto no naturales; o reivindicar nuevos usos

h

La Falta de Novedad; Inherencia

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1.  Un extracto de compuestos o un compuesto purificado 2.  Un derivado, análogo, pro-droga, o metabolito aislado de

un compuesto natural conocido 2.  Una nueva combinación o formulación de agentes

activos conocidos. 3.  Una nueva indicación terapéutica para un compuesto

conocido (ej. AZT para la SIDA) 4.  Un nuevo blanco de sub-población de pacientes (ej.

Mujeres post-menopáusicas) 5.  Una nueva ruta de administración (ej. Inhalación) 6.  Una nueva dosis (diferente del estado de la técnica) 7.  Una combinación terapéutica de drogas conocidas

Reivindicaciones que Evitan Rechazos de Inherencia

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Materia no Obvia/Paso Inventivo

35 USC §103 (a). Condiciones de Patentabilidad; materia no obvia [con la enmienda del AIA, efectiva Marzo 2013].

Una patente no podrá ser obtenida a pesar de que la invención no es descrita o divulgada bajo la sección 102 de este título, si las diferencias entre la materia a ser patentada y el estado de la técnica son tales que la invención reivindicada hubiera sido obvia en el momento de la invención para una persona de capacidad ordinaria en la materia. La patentabilidad no será prohibida en base a la manera en que la invención fue hecha.

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No Obviedad: Gen Quimérico In re Mark A. VAECK, et al

U.S. Court of Appeals, Federal Circuit (1991)

REIVINDICACION 1. Un gen quimérico capaz de ser expresado en células de cianobacterias ["algas azul-verdes"] que comprende: (a) un fragmento de ADN que comprende una región del promotor que es eficaz para la expresión de un fragmento de ADN en una cianobacteria, y (b) al menos un fragmento de ADN que codifica una proteína insecticida activa producida por una cepa de Bacillus, o que codifica una forma truncada insecticida activa de la proteína descrita arriba o que codifica una proteína que tiene una homología de secuencia sustancial a la proteína activa.

* * * “El estado de la técnica indica que las cianobacterias son huéspedes atractivos para la expresión de ambos genes nativos y heterólogos que participan en la fotosíntesis (no es de extrañar, ya que la capacidad de exhibir la fotosíntesis oxigenada es lo que hace que las cianobacterias sean únicas entre los procariotas). Sin embargo, estas referencias no sugieren que las cianobacterias son igualmente atractivas para la expresión de genes heterólogos no relacionados, tales como las proteínas insecticidas codificadas por los genes reivindicados de Bacillus”. Fallo: Reivindicación no obvia


Estatuto de Elegibilidad en EEUU

•  35 U.S.C. § 101 – Quien invente o descubra cualquier proceso,

máquina, manufactura, o composición de materia novedosa e útil o cualquier mejora novedosa e útil en éstas, podrá obtener una patente, sujeta a las condiciones y requerimientos de este titulo


Materia Elegible –  Tecnologías tradicionales (“Siglo 19”)

•  Maquinas, compuestos sintéticos, métodos de producción industrial.

–  Tecnologías avanzadas (“Siglo 20”) •  Productos naturales purificados (antibióticos, genes

aislados (?); Productos vivos (microbios, plantas, animales)

•  Informática •  Métodos de hacer negocios

- No elegible: Leyes naturales reales (E=mc2 ) o en disfraz (ej. correlaciones genéticas abstractas); algoritmos o ideas abstractas.


Balizamiento para sobrellevar bancos de arena…


Great Moments in US Patent History


No todo es alta tecnología…


Precedentes Biomédicos en EEUU: Productos Naturales

•  Patentes que reivindican moléculas aisladas, no en forma natural: – 1912: Adrenalina… prácticamente

libre de tejido glandular – 1970: Prostaglandina… en manera

suficientemente pura.. – 1979: Sabor de frutillas que

incluye...ácido 2-metilo-2-pentanoico altamente purificado


Precedentes en EEUU: Invenciones Vivas

•  1977: Cultivo biológicamente puro de Streptomyces vellosus

•  1980: Diamond v. Chakrabarty (Corte Sup.) –  Microrganismos artificiales. –  Dicta amplia: “…cualquier cosa bajo el sol hecha por la mano del

hombre …” •  1985: Ex Parte Hibberd (Cámara del USPTO)

–  Plantas son elegibles (en múltiple protección con Cert. Varietales bajo UPOV)

•  1987: Ex Parte Allen (Comisionado del USPTO) –  Animales superiores son elegibles

•  1988: La primer patente sobre un animal fue otorgada a Harvard reivindicando un ratón transgénico susceptible al cáncer (el “onco-ratón”)


Las Plantas Transgénicas de Bioceres, Resistentes a la Sequía

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Los Bovinos Transgénicos de Biosidus (I)

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Bovinos Transgénicos de BioSidus (II)

a


Patentes de Genes Terapéuticos Aislados: Eritropoyetina Humana

Patente No 4.703.008 de Amgen Otorgada Oct 1987.

Reivindicación 1:

1. Una secuencia de ADN aislada y purificada que codifica la eritropoyetina, cuya secuencia incluye: … (a) las secuencias de ADN de las FIGS. 5 y 6 o sus hebras complementarias [el gen de la eritropoyetina humana] …


Patentes de Métodos Diagnósticos Genéticos

•  Correlaciones entre las variaciones de secuencia en genes humanos aislados (ej. mutaciones o polimorfismos) y las enfermedades. –  Ejemplos: Huntington (MGH) o Fibrosis Cística (U Michigan y

Hosp. Niños de Toronto)

•  BRCA1 and BRCA2 cáncer de pecho (U Utah): Reivindicación 1. Método para detectar una alteración del gen BRCA1 en una línea gérmica, seleccionada del grupo consistente de las alteraciones que aparecen las Tablas 12A, 14, 18 o 19 en un humano, que comprende analizar una secuencia de un gen BRCA1 o de un ARN de BRCA1 de una muestra humana o analizar una secuencia de BRCA1 hecha del ARN mensajero de dicha muestra humana…


Preparación de la Solicitud y Aplicación


Aplicaciones Nacionales y/o Internacionales


Estrategias de Obtención •  El primer año: Una o mas presentaciones

de solicitudes provisionales •  Los componentes:

– Una especificación con un resumen, el estado de la técnica, descripción de gráficos o dibujos, descripción detallada, los dibujos o gráficos, y las reivindicaciones.

•  A fin del primer año: Solicitudes internacionales bajo el Tratado de Paris.


Examinación, Procuración, Concesión


Proceso de Examinación •  Después de obtener la fecha de solicitud en cada país, la solicitud es

asignada a un examinador (con preparación técnica) en dicho país, el cual: –  Analiza la solicitud por cumplimiento de formalidades y por

sustancialidad –  Hace búsqueda del estado de la técnica previa y compara las

reivindicaciones a la técnica –  Frecuentemente rechaza las reivindicaciones por falta de

novedad, no-obviedad, elegibilidad, utilidad, descripción y/o habilitación

•  El solicitante responde con argumentos y/o con enmiendas a las reivindicaciones.

•  Generalmente (y eventualmente) el examinador y el solicitante llegan a un acuerdo de patentabilidad

•  La patente es concedida •  Si no es concedida por el examinador, el solicitante la abandona o

demanda revisión por parte de la Cámara de Apelaciones o mas.


Ejemplo: Procuración de las Reivindicaciones de Bovinos Transgénicos

de BioSidus (III)

Solicitud en EEUU de Carlos Melo y Lino Barañao

Reivindicación original: – Un mamífero transgénico no-humano que

produce una hormona de crecimiento recombinante en la leche.


Bovinos Transgénicos (IV) Rechazos de la USPTO

•  Falta de habilitación y de descripción escrita –  Las reivindicaciones son rechazadas por no estar

habilitadas para todos los mamíferos; la memoria descriptiva solamente está habilitada para el bovino transgénico cuyo genoma comprende un plásmido integrado que comprende un gen de hormona de crecimiento ligado a un promotor que controla la expresión del gen.

•  Obviedad –  Las reivindicaciones son rechazadas por obviedad

sobre otros mamíferos transgénicos en el estado de la técnica que producen proteínas foráneas a niveles de 1.8 mg/ml hCH en la leche.


Bovinos Transgénicos (V) Reivindicación permitida, después de su enmienda:

Un mamífero transgénico no-humano de especie bovina que produce niveles mas altos en el suero de una hormona de crecimiento humano en relación a un mamífero no-transgénico de especie bovina,

–  en donde dicho genoma del mamífero comprende un plásmido integrado, en donde dicho plásmido comprende un gen de la hormona de crecimiento humano operativamente ligado a un promotor que dirige la expresión de dicho gen en células mamarias de dicho mamífero,

–  en donde dicho mamífero produce una hormona de crecimiento humano recombinante en la leche,

–  en donde dicho mamífero produce una hormona de crecimiento humana a niveles mas altos en el suero sobre un mamífero no-transgénico de especie bovina y

–  en donde dicha hormona de crecimiento humano es producida a un nivel mayor a aproximadamente 2,0 g hCH/L leche.


Famosas Tecnologías de Origen Universitario

•  Sacarina (Fahlberg et al Johns Hopkins 1879) •  Insulina (Banting et al, U Toronto, 1922) •  Usos de Vitamina D (Steenbock, Wisconsin, 1925) •  Prod. de penicilina (Florey et al, Oxford, 1939) •  Prueba de Pap (Papanicolaou, Cornell, 1939) •  Vacuna de polio (Salk, Pittsburgh, 1955) •  CEA (Freedman et al, McGill, 1965) •  Gatorade® (Cade et al, U Florida, 1966) •  Vacuna c. Hep B (Blumberg et al, Pensilvania, 1969) •  IRM (Damadian, New York, 1977) •  ADN recombinante (Cohen-Boyer, Stanford/Cal.,1974)

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Vacuna contra la Hepatitis B

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ADN Recombinante

•  Universidades: U. California / Stanford. •  Patente de EEUU Nro: 4.237.224 “Process for producing

biologically functional molecular chimeras”. •  Inventores: Stanley N. Cohen, Herbert W. Boyer. •  Beneficios

–  US$ 35 Billones en ventas. –  2.442 nuevos productos. –  468 licencias otorgadas. –  Comienzo de la biotecnología. –  Punta pie para el inicio de nuevas empresas como

Genentech.

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Gatorade®

Reivindicación 7. Una bebida isotónica pasteurizada que consiste esencialmente en una solución acuosa de:

(a) un aceite cítrico; (b) un éster de poliglicerol de un ácido graso; (c) de 15 a 50 miliequivalentes por litro de sodio; (d) del 2 al 7% de glucosa, y (e) un agente edulcorante adicional, el total de los ingredientes de la bebida están en una concentración para conseguir una osmolaridad de desde 180 a 400 mOs/Kg.

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Gatorade®

•  Beneficios –  Al 2004 Gatorade había reportado US$ 100

millones a la Universidad de Florida en concepto de regalías.

–  Actualmente Gatorade es propiedad de Pepsico, que adquirió la compañía The Quaker Oats por US$ 13 billones para hacerse de los derechos de Gatorade.

–  En 2001 Gatorade representó US$ 2.2 billones en ventas.

–  Es la 4ta marca con mayor venta de Pepsico. –  Se comercializa en 80 países.

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Porque Patentar ? •  Patentes y política: Dos perspectivas

–  Tecnología del exterior protegida localmente: •  Los dueños de la PI…? Buena idea •  La competencia local…? Mala idea

–  Tecnología local protegida en el exterior: •  Bioceres y Biosidus (y muchos otros) han patentado

y entrado en convenios internacionales sobre su PI •  Caveat …las normas de los sistemas de patentes

mundiales son neutras, tanto para los dueños de la PI como para la competencia.

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Porque Patentar? (II)

•  Patentes incentivan la inversión de capital privado internacional

•  Facilitan la comercialización de tecnología – cosa que una publicación sin derecho de exclusividad no logra

•  Generan licencias y regalías •  Generan inversión privada en futuros

contratos de I&D – Titularidad conjunta

•  Exportan tecnología local


La importancia de Reivindicaciones de Proceso

•  Obtener reivindicación de proceso en el país (países) de importación

•  Impide, sin licencia, la importación a ese país del producto manufacturado por el proceso reivindicado fuera del país.

•  Reivindicar procesos usados en el país de exportación

•  Ej. procesos de purificación, aislación, mezcla, producción química, biológica, refinamiento, etc.

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Buenas Practicas

•  Presentar provisionales el primer año •  Tratar de usar el PCT al año (…cuidado

con los requerimientos de residencia del PCT!)

•  Encontrar un patrocinador comercial antes de entrar a la fase nacional a los 30 meses

•  Abandonar si no hay posibilidades realísticas de comercialización


Buenas Practicas (II) •  Entender las invenciones:

– Que es protegible a nivel mundial (no solo en Colombia)

– Posibles aplicaciones comerciales – Quienes son los jugadores en el mercado – …Y llevar a cabo el proceso de sumisión de

invenciones •  Identificar invenciones •  Documentarla (Llenar el formulario de Sumisión

de Invenciones) •  Presentar el formulario •  No divulgar nada antes de iniciar discusión con la

oficina de transferencia de tecnología


Buenas Practicas (III)

•  Mantener buenos libros de laboratorio – Encuadernados, paginas numeradas y

fechadas, integrados con datos externos (ej. espectrográficos, cromatográficos, etc.)

–  Libros electrónicos: WORM (Write Once, Read Many times), fechado automático

•  Fechar concepciones, incluso antes de reducirlas a la practica

•  Hacer firmar los libros por testigos •  Mantener contacto con la administración

de la empresa o institucion


Buenas Prácticas (IV) •  Cuidarse de la diseminación ilimitada de

materiales biológicos o naturales •  Usar Arreglos de Transferencia de Materiales

antes de mandar nada •  No firmar arreglos de y/o con terceros sin

consultar con abogados •  Cuidarse de no ceder a terceros ningún tipo

de PI.

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Buenas Prácticas (V) •  Colaborar con la empresa o institución durante el proceso

de procuración internacional •  Colaborar con la OTT en el proceso de licenciatura. Ej.

–  Ayudar con licencias para usos múltiples de un compuesto

•  Colaborar con los posibles licenciados de la PI en el subsecuente desarrollo de la invención. Ej. en compuestos: –  Probar el principio in vivo? –  Desarrollar formulaciones? –  Apoyar la investigación pre-clínica y clínica?

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Quien es inventor? •  La ley de inventoría de EEUU: Estatutos + precedentes judiciales •  Aquellos que conciben soluciones, no solo problemas a resolverse

sin nada mas •  No los que reducen a la practica la concepción completa de otro •  Puede ser un individuo o un grupo •  No necesariamente idénticos a los co-autores de una publicación

científica •  El inventor o grupo inventor nunca se decide por contrato o

arreglo •  La titularidad de la patente (y los beneficios, regalías,

participación, etc.) si se deciden por contrato •  Nombrar (o evitar nombrar) inventores por error se puede corregir. •  Nombrar inventores fraudulentamente es base para la invalidez de

la patente

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Temas de Vanguardia en EEUU

• Elegibilidad de reivindicaciones sobre – Métodos genéticos de

diagnostico (el caso Mayo v Prometheus)

– Genes aislados (el caso Myriad Genetics)

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Gracias por vuestra atención …!

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