Pablo BAZERQUE

El Estado, la Administración Nacional de

Medicamentos, Alimentos y Tecnología

Médica (ANMAT), y la ética pública

Pablo Bazerque. Profesor Emérito de la UBA, Doctor Honoris Causa de la UN de Rosario, Miembro de la Carrera del Investigador Científico del

CONICET (1961-1989), Director Nacional Organizador de la ANMAT

(1992-2000), Decano de la Facultad de Odontología de la UBA (1986-1990), Miembro de Comités de Expertos de la OMS (1992-2001),

Presidente de la Comisión de la Farmacopea Nacional Argentina (1998-

2001), Presidente de la Fundación Ética y Calidad en Investigación Clínica

en Latino América (FECICLA) (desde 2005). Director de la Maestría en

Investigación Clínica Farmacológica de la Universidad Abierta

Interamericana (desde 2002). Correo electrónico: pbaze@speedy.com.ar

Este es un relato personal. Tiene el interés de una visión

de la administración pública desde una formación académica y

de investigación científica, y por otro lado un enfoque

descarnado, científico y especialmente ético de la repercusión

pública de las acciones del gobierno, en el área de la salud. Es

una visión del aparato burocrático de la administración pública,

tomando como ejemplo la historia particular, desde el comienzo,

de un organismo del estado: la Administración Nacional de

Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT).

También es el juicio de un viejo, jubilado, con un permanente

amor por su país, que, como cuando era muy joven y estudiante,

no tiene miedos o compromisos económicos, ideológicos,

religiosos, ni emocionales que le limiten la opinión.

Esta historia comenzó a principios del año 1992; venía

de ser docente de la Universidad de Buenos Aires (UBA) por

casi 40 años e investigador del CONICET durante 30. Fui

profesor de farmacología en las facultades de Medicina y de

Odontología de la UBA, y fui el primer Decano después de

reinstaurada la democracia, de esa última facultad, elegido por

unanimidad de los tres claustros. Terminada esa función

académica y administrativa, y un poco desilusionado de la

capacidad de la política universitaria para hacer las reformas

necesarias, me sorprendió un llamado de la Secretaría de Salud,

del ministerio correspondiente de la Nación.

El subsecretario adjunto del área, Julio A. Calcagno, y

luego el Secretario Alberto J. Mazza, creían falsamente, que era

el farmacólogo más importante del país y me ofrecieron

organizar el área del control de medicamentos que era caótico.

Aclaro que, a mi juicio, había otros farmacólogos más

importantes, que nombré, que no tenía filiación política y que en

todo caso mi pensamiento no coincidía con el del gobierno, pero

estaba dispuesto a trabajar por mi país, y reiterado el

ofrecimiento, pregunté las condiciones. No estaba dispuesto a

solamente emitir gratuitamente opiniones; ya había tenido

experiencias poco felices en ese ministerio, en comisiones

asesoras, que nunca fueron escuchadas. Tampoco estaba

dispuesto a hacer concesiones a nadie. Me ofrecieron un cargo

rentado, el de Director de Medicamentos y Alimentos, un área

que era manejada directamente por el Director Nacional del

sector. Mi tarea sería programar y organizar. Acepté porque me

parecía que había criticado mucho el funcionamiento del control

de medicamentos, y que no era ético rehusarme para seguir

criticando. Que había llegado el momento de asumir

responsabilidades, de ensuciarme las manos, pensando que

siempre podía renunciar y que eso sucedería a lo sumo en un par

de meses.

Tuve el apoyo pleno y leal del Subsecretario y del

Secretario. Este último un hombre muy inteligente y culto con

una visión lúcida de lo que había que hacer. Era un destacado

médico sanitarista, que tenía una experiencia previa como dueño

de una empresa próspera de prepago de salud, que había vendido

cuando lo nombraron Secretario, para no tener conflicto de

intereses. Tenía una posición económica holgada y su acción fue

importante y decisiva. Consiguió que viniera al país, para hacer

un diagnóstico y dar su opinión, Gerald Meyer, Director de la

Food and Drug Administration (FDA) de los EEUU, la entidad

más antigua, prestigiosa y eficiente de todo el mundo en el área

de control de productos para la salud. También consiguió

asesoría en informática del país que parecía avanzado en ese

tema en el área de salud de España; y el representante de la

Oficina Panamericana de la Salud (OPS) -regional de la

Organización Mundial de la Salud (OMS)-, director del área de

medicamentos Enrique Fefer, que ejercía con idoneidad su

función, un colombiano residente en EEUU, casado con una

norteamericana.

Me fue asignada una pequeña oficina, sin muebles y sin

personal auxiliar especialmente designado, situada en el anterior

edificio del ministerio de Salud, que compartía con el Banco

Hipotecario Nacional, frente a la Plaza de Mayo, que hoy

pertenece al Ministerio de Economía. Conseguí un escritorio y

un sillón desvencijado, cuyo apoyabrazos destripado disimulé

con una funda que hicieron en mi casa. Desde allí pude observar

y sufrir el funcionamiento de nuestra burocracia.

La primera impresión que tuve, fue que esto era como

un pantano con una superficie tranquila. Que si uno se metía allí,

de a poco se lo tragaba. Y si quería modificarlo, las aguas se

agitaban por un tiempo pero, finalmente, volvían a su placidez.

Si se profundizaba un poco el diagnóstico, se podían distinguir

dos niveles. El político, de ministros, secretarios y

subsecretarios, que son nombrados por cada presidente que

llegan y se van con él. Son los encargados de dirigir y orientar la

ejecución de las políticas del presidente, último responsable de

ellas. El otro es el del personal que debería ser permanente,

desde Director Nacional, Director, Jefe de Departamento y

demás empleados. Para las buenas administraciones (la francesa

ha sido un ejemplo) constituyen una preciosa herramienta que

debe cuidarse y perfeccionarse. Es la que debe saber y ejecutar,

es la base necesaria para el buen gerenciamiento y la eficacia de

la administración pública.

En el nivel de dirigencia política, que debe ejercer el

liderazgo de más alta jerarquía, es muy importante la idoneidad,

la experiencia y especialmente la honestidad de los funcionarios

políticos nombrados. Pero, eso depende de cada presidente y

especialmente del partido político que lo sostiene. Por ejemplo,

en el área de salud es fundamental que sea ministro alguien con

experiencia médica y con formación como especialista en salud

pública, es decir, con manejo público de los problemas de la

salud. En nuestro país, con insólita frecuencia, esto no ha sido

así. Seguramente, los mecanismos del partido político para

elegir candidatos, en el que suele existir un juego de favores

mutuos y las estructuras con que se maneja el poder en el comité

y en las jurisdicciones, especialmente en las intendencias, -en las

que se terminan de formar y promover los políticos en nuestro

país-, no han ayudado a tener los mejores funcionarios en la

dirección de los ministerios. En nuestro medio, con alguna

frecuencia, los cargos especialmente los más altos, pueden ser

ocupados por los amigos del poder, asegurando lealtades y

devolviendo favores; o por los representantes del partido

gobernante que a veces, deben recaudar, ilegalmente, para

financiar al partido, al grupo, o al propio bolsillo. Esto,

demasiadas veces, se refleja en el nombramiento de

correligionarios en cargos del cuerpo permanente, remplazando

a los funcionarios de carrera. Llevan adelante así, una política

poco inteligente, porque están perturbando la herramienta

necesaria e indispensable, para llevar a cabo las acciones del

gobierno. Es el ejercicio de la viveza criolla, que como se sabe

termina matando a la inteligencia.

Ese cuerpo supuestamente permanente de la

administración pública tiene un funcionamiento peculiar y

naturalmente adaptado a las circunstancias. Debería ser motivo

de la mayor preocupación, porque de él depende el ejercicio

eficiente y transparente, -de nuestra burocracia-, en la

administración del poder. Pero ¿cómo funciona realmente? Lo

que sigue es lo que pude apreciar, una opinión personal.

La primera impresión es la de un cuerpo estabilizado en

ciertas actitudes y prácticas. En principio lo que llama la

atención es que está compuesto en general, de gente con buena

voluntad e idónea. Que lo que falta son buenos liderazgos, es

decir, aquellos capaces de hacer surgir lo mejor de cada uno.

Dejado a su libre funcionar, se ve como un cuerpo que mira para

adentro, cuando en realidad, su función y la justificación de su

existir está en solucionar los problemas de la gente, regular para

bien fiscalizar. Pero sus acciones se dirigen a la comodidad y la

permanencia de sus propios miembros. Los que perduran, los

más viejos funcionarios suelen ser los que evitan riesgos, son

maestros en evitarlos. Funciona la selección natural de los que

sobreviven. Sin embargo, la estabilidad está más que

garantizada. Los despidos son casi inexistentes y los castigos se

limitan a la no promoción, a la postergación, al quite de

funciones y a lo sumo, al traslado. Pero esos funcionarios

idóneos, llenos de experiencia, son duchos en no realizar

acciones por las que puedan ser cuestionados. Se los traga el

pantano. La innovación y la creación constituyen un riesgo no

admisible. Todo es para adentro, para la comodidad y

especialmente la estabilidad de sus miembros. Hace falta un

liderazgo que los anime y los respalde, que saque lo mejor de

ellos, de sus sueños e ideales; que cree un clima en que los

buenos funcionarios, los honestos, se sientan cómodos, y los

astutos, los “vivos”, aprovechadores, maestros del “zarpazo”, se

sientan incómodos y se vayan.

Acompañé al director de la FDA, Gerald Meyer, para

hacer su diagnóstico y recomendaciones. Me fue útil para la

relación y el idioma los dos años que pasé en USA con una beca

de investigador y como docente de la Universidad de Rochester

en Nueva York. Gerald era el funcionario prototípico

norteamericano, idóneo, honesto y pragmático. Primero

visitamos los institutos del área, el de Medicamentos y el de

Alimentos.

El Instituto Nacional de Medicamentos había sido un

modelo de trabajo profesional y de eficiencia, organizado

después de la muy buena ley de medicamentos del gobierno del

Dr. Illia. Su dirección y organización estuvo a cargo de un

excelente bioquímico, el Dr. Marcelo Vernengo, que se rodeó de

buenos profesionales, en un instituto de alto nivel que funcionó

eficientemente con buenos equipos.

Con el advenimiento de las dictaduras militares y del

manejo político de las instituciones remplazaron a Vernengo y

politizaron el instituto, que se deslizó en una lenta decadencia.

Cuando lo visitamos con Gerald Meyer me dio vergüenza ajena

los sillones desvencijados de la sala de espera del director.

Conservaba muchos de los buenos profesionales idóneos en las

distintas áreas. Pero, el equipamiento estaba completamente

desactualizado y funcionaba “atado con alambres”, gracias a los

esfuerzos del personal. Los profesionales veían su trabajo

perturbado y su tiempo arrasado por la cantidad de expedientes

cuyos contenidos debían evaluar. La infraestructura, eléctrica y

de servicios del edificio, tampoco daba para sostener un

equipamiento moderno.

El Instituto Nacional de Alimentos cumplía con sus

funciones de registrar los alimentos, condición inexistente en los

países técnicamente avanzados y con pocas verificaciones de

laboratorio. Funcionaba en un edificio que había sido vendido a

una universidad privada y pronto tendría que desalojar.

Gerald Meyer, para redondear su diagnóstico, pidió

visitar la industria farmacéutica instalada en nuestro país, una

empresa internacional y otra nacional. Elegimos como nacional

a Biosidus, una empresa de Sidus que estaba invirtiendo para

innovar, creando un área importante de desarrollo en

biotecnología. Había contratado investigadores científicos

argentinos para llevar adelante su proyecto. Como internacional

se eligió a Roche, una empresa suiza, que en ese momento tenía

una planta modelo de producción de medicamentos en nuestro

país. Desafortunadamente esta empresa, dejó esta actividad, que

para Latinoamérica funcionó principalmente en Brasil. La planta

fue comprada por una empresa argentina, Roemmers.

Hecho su diagnóstico y explicando cómo funcionaba la

FDA, Gerald Meyer recomendó crear un instituto autárquico que

abarcara a los dos existentes y que quedara en mis manos. Así

comenzó el proyecto de la creación de la ANMAT que llevó

adelante el Dr. Mazza y que traté de ayudar con opiniones

sinceras. El proyecto estaba terminado cuando estalló el

escándalo y la desgracia del propóleo que, -contaminado con

dietilenglicol-, ocasionó más de veinte muertes. Esto aceleró la

aprobación del Decreto Nacional 1490 del Poder Ejecutivo del

20 de agosto de 1992 que lo creaba y establecía sus funciones.

La ANMAT comenzó a funcionar efectivamente el 24 de

febrero de 1993 con mi dirección interina, que luego, -con el

correspondiente concurso público-, se formalizó. Dependía

técnica y científicamente de las normas y directivas que le

impartía la Secretaría de Política y Regulación de Salud del

Ministerio, con un régimen de autarquía económica y financiera

y con una jurisdicción que abarcaba todo el territorio nacional,

de la manera graficada en la figura 1.

El objetivo de ANMAT, siguiendo las recomendaciones

de Gerald Meyer, estaba dirigido a los productos que afectaran

directamente la salud humana, -medicamentos, alimentos y

dispositivos de uso médico-, no al ejercicio profesional o a otros

aspectos de la política de abastecimiento y consumo de los

mismos, que quedaban bajo la responsabilidad de otras

dependencias del estado. Era una tarea de regulación y

fiscalización técnica altamente compleja, en la que se requiere

especialistas expertos en el área y una infraestructura de

laboratorios modernos bien equipados y eficientes dirigidos y

administrados por el estado.

Figura 1

ANMAT tenía una estructura cuya primera apertura se

muestra en la siguiente figura

Figura 2

Mientras tanto en el mundo se tomaba conciencia de la

necesidad de este tipo de organismo que garantizara la calidad,

la seguridad y la eficacia de los productos relacionados con la

salud humana. La FDA había sido la pionera, ese organismo

federal, estatal, del área de salud, había ido perfeccionando la

garantía de la bondad de esos productos desde la década del

1930.

En los últimos veinte años se fueron creando esos

organismos idóneos reorganizando las áreas correspondientes en

los países más avanzados. Argentina ha sido privilegiada en

esto, lo hizo en 1992; Francia en 1993, la Unión Europea y

Brasil en 1997, España en 1999.

En 1993, renunciado el Ministro de Salud, fue nombrado

en su remplazo el Secretario de Salud, Alberto J. Mazza, el

impulsor de ANMAT. El Ministerio de Salud se acababa de

mudar al edificio que había sido del Ministerio de Obras

Públicas en la Avenida 9 de julio. Se le asignó a ANMAT un

generoso presupuesto y un buen espacio, la mitad del piso 7º,

que, -de cualquier manera-, le fue evidentemente insuficiente.

Tuvimos conocimiento por casualidad, de la existencia de un

edificio del estado, situado en Av. de Mayo 875, de once pisos,

ocupado por un organismo regulador de las cooperativas en

donde, en el primer piso funcionaba la guardería del ministerio.

Primitivamente había pertenecido a una entidad de caridad de la

iglesia católica, que luego había sido la primera sede de la

fundación Eva Perón, “la Casa de la Empleada”.

En 1993 el edificio estaba en proceso de renovación y

reciclado, pero la falta de presupuesto tenía las obras casi

detenidas y solamente funcionaban dos pisos. Pedimos entonces,

ocupar tres pisos, haciéndonos cargo de las reformas. Lo

conseguimos con el aval del ministro de salud y en febrero de

1993, ANMAT comenzó a funcionar en esa sede. Usamos el

procedimiento lamentable, pero eficiente de los ingleses,

ocupando los espacios y después de a poco, reciclando, hasta

ocupar casi todo el edificio, excepto tres pisos. Se logró una

sede central de ANMAT funcional, moderna, cómoda, sin lujos

pero bien equipada. Pensada desde la eficiencia y con la

informática en su corazón. El INAME pudo equiparse

modernamente tres años después. Llegó a ser el laboratorio de

control de medicamentos mejor provisto del país, incluyendo a

toda la industria farmacéutica privada. El INAL pudo mudarse a

un edificio adecuado, -alquilado a la Marina-, que lo había

usado para el control de materiales. Finalmente, la Dirección de

Tecnología Médica, funcionó en el edificio central de ANMAT.

ANMAT se rigió desde sus inicios, por tres principios,

indispensables en ese tipo de organismo: transparencia,

eficiencia y predictibilidad. La transparencia se lograba con la

honestidad y la visibilidad directa en todos los procedimientos.

La eficiencia con la idoneidad y experiencia de los funcionarios

respaldados por el debido equipamiento, y la predictibilidad, con

procedimientos operativos por escrito y públicos. En todos los

casos la informática era una herramienta nueva que podía

proporcionar una ayuda extraordinaria, especialmente para la

transparencia y la eficiencia. Al comienzo, el área tenía un gran

desorden, los expedientes atrasados se acumulaban por todos

lados. Estaban apilados sobre amplias mesas, incluso llenaban

algunos baños y su ubicación podía determinarse solamente con

la experiencia, buena memoria y voluntad de algunos

funcionarios expertos.

La manera de conseguir esos objetivos era introducir la

informática en su corazón. Esa disciplina recién despegaba, pero

era la solución para ordenar, hacer más eficiente y vigilar los

procedimientos. Los datos de expedientes habían sido

ingresados a una vieja computadora que desde el tiempo del

Prode funcionaba en el ministerio. Pero, se podía acceder a ellos

solamente mediante el número de expediente, lo que la tornaba

inútil a los fines prácticos.

Figura 3

La informatización de los trámites se llevó a cabo en

cuatro etapas. La primera, fue escribir los procedimientos

operativos de cada uno, tipificando y clasificándolos. Era un

primer paso de transparencia, haciendo públicos los

procedimientos, pero muy importante, porque hacía posible la

informatización de los mismos, llevándose a cabo en las etapas

siguientes. La primera fue informatización interna de cada

departamento, que se terminó el 1 de enero de 1994; la segunda

etapa fue la entrada en red de todos los expedientes que estuvo

en vigencia a partir del 4 de julio de 1994: finalmente, la tercera

fue el sistema de gestión electrónica con documentos

digitalizados, en la cual se hizo un ensayo piloto desde el 15 de

marzo de 1995 y entró en vigor, desde 19 noviembre de 1996

(figura 4).

Ese fue el primer avance importante para la ética del

funcionamiento de las oficinas públicas, que se completó con un

sistema (Bulletin Board) que permitía no solamente el control

interno del movimiento de expedientes, sino que mediante una

conexión de las empresas, les permitía acceder con una clave

personalizada solamente a los expedientes que habían

presentado. Como las largas colas en las ventanillas de

ANMAT, estaban formadas por empleados de los laboratorios

que iban a indagar acerca del trámite de sus expedientes, se

achicaron hasta casi desaparecer. Esto se hizo previsible a través

de la crecida cantidad de consultas en red: 26.000 en los años

del 1996 a 1999.

Figura 4

La informatización de los procedimientos no solamente

permitió un manejo ético, transparente, de los trámites para el

registro de medicamentos sino que contribuyó drásticamente a

su eficiencia, -que también hace a la ética-.Esto se verificó en el

acortamiento de la mediana del tiempo transcurrido desde que se

presentaba el pedido hasta que era firmada la autorización. Una

encuesta realizada por una de las cámaras mostraba que su valor

en 1990 era de 1570 días de gestión, es decir, cuatro años y

cuatro meses. Ese tiempo se había reducido en 1997 a 152 días.

Figura 5

La ANMAT funcionó con eficiencia técnica y

administrativamente innovadora, llegando a constituir un

ejemplo en toda América Latina, que en algunos casos, -como

Brasil y Perú-, imitaron su experiencia. Fue auditada por la

Organización Mundial de la Salud, a través del secretario de

relaciones internacionales de la FDA en 1995 y como resultado

de la misma, la experiencia argentina, fue recomendada como

modelo latinoamericano por la OMS, siendo nuevamente

auditada en el año 1999, por el Dr. Antezana, ex director de

medicamentos de la OMS. En 1998 ANMAT, fue elegida por el

ministerio de economía como una de las cuatro instituciones

modelo para la implementación de reformas financieras.

En el año 2000 fue distinguida nuevamente, como una

de las instituciones modelo para la implementación de la

Reforma Administrativa. Se presentó en el año 1999 al premio

de calidad total y ocupó por decisión unánime del jurado

reunido en el año 2000, el primer puesto de su categoría.

Figura 6

Su contribución a la ética pública tiene dos aspectos. El

primero fue el de proporcionar un instrumento para hacer

transparente, eficiente y ética, la fiscalización por parte del

estado. Con un control de su propia transparencia, y haciéndola

cumplir por parte de los que fabrican y manejan los productos

que hacen a la salud humana.

El segundo aspecto se refiere a la ética en el área de la

salud humana, al cumplimiento dentro de las ciencias de la

salud, de esa necesidad de las sociedades humanas de respetar

los valores, no sólo para sobrevivir, sino fundamentalmente para

vivir bien, con justicia, con equidad y sin exclusiones. Y la

investigación clínica ha hecho importantes contribuciones no

solamente a la ética médica sino también a la ética en general.

Han sido los logros del necesario pragmatismo al buscar el

respeto por cada persona en la realización concreta de la

experimentación científica en sujetos humanos.

Este accionar ha llevado a la formulación de sus normas

fundamentales de respeto de los derechos humanos de libertad

(principio de autonomía), fraternidad o solidaridad (principios

de no-maleficencia y de beneficencia), y de igualdad (principio

de justicia), para con los participantes de los ensayos clínicos.

En los que tuvieron un papel principal los comités de ética en el

área de salud, los cuales, casi no existían en la Argentina antes

del año 1997. Funcionaban en los hospitales los comités de

docencia e investigación formados solamente por profesionales

de la salud. Los verdaderos comités de ética con distintos

representantes de la comunidad nacieron recién en ese año por la

disposición 5330 de la ANMAT, que disponía su composición y

su funcionamiento, y obligaba a que los protocolos de

investigación clínica fueran aprobados por un comité de ética

independiente previamente a su presentación en la ANMAT.

Esos comités se multiplicaron en todo el país y fueron

perfeccionando su funcionamiento. Fue otra contribución

importante del Estado a la ética pública.