efedrina.pdf

7/24/2019 efedrina.pdf

1/4

1

AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR. 7388/2006/01-02 Anexa 2Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI

EFEDRINZENTIVA 50 mg/ ml soluie injectabil

2. COMPOZIIA CALITATIV I CANTITATIV

1 ml soluie injectabilconine 50 mg clorhidrat de efedrin.

Pentru excipieni vezi 6.1.

3. FORMA FARMACEUTIC

Soluie injectabilSoluie injectabillimpede, incolor.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaii terapeutice

- Astm bronic (prevenirea bronhospasmului);- Hipotensiune arterial, combaterea hipotensiunii arteriale n decursul rahianesteziei;- Narcolepsie;- Miastenia gravis;- oc anafilactic;- Bloc atrioventricular.

4.2 Doze i mod de administrare

AduliAstm bronicSe administreazn medie o doz recomandat de 12,5-25 mg /zi i.v lent , i.m. sau subcutanat.

Hipotensiunea arterialdin decursul rahianestezieiDoza recomandat de 3-6 mg se administreaza i.v. lent (maxim 9 mg), repetnd n funcie de rspunsla 3-4 minute, pnla o dozmaximrecomandat de 30 mg.Hipotensiune arterialEfedrina se administreazn doza recomandat de 10-50 mg i.m. sau subcutanat sau 5-25 mg lent i.v.,repetnd la nevoie pnla 50 mg i.m. sau 25 mg i.v.Doza zilnicadministratparenteral la aduli nu trebuie sdepeasc150 mg.CopiiDoza recomandat de 0,1-0,2 mg/kg se administreazi.m., i.v.lent sau subcutanat, n 4-6 prize.

4.3 Contraindicaii

- Hipersensibilitate la efedrin;- Afeciuni cardiovasculare;- Diabet zaharat tip I si II;


2/4

2

- Hipertiroidie;- Hipertensiune arterial;- Feocromocitom;- Afeciuni psihotice.Nu se va administra n cursul anesteziei cu halotan sau ciclopropan (risc de aritmii grave).Folosirea la sportivi este interzis(pozitiveaztestele de control antidoping).

4.4 Atenionri speciale i precauii speciale pentru utilizare

Administrarea se va face cu prudenla pacieni cu glaucom cu unghi nchis, hipertrofie de prostat,afeciuni renale.n cazul administrrilor repetate de efedrin poate s apar tahifilaxie; rspunsul terapeutic revine lanormal dup o pauz n administrare.

4.5 Interaciuni cu alte medicamente i alte forme de interaciune

Administrarea de efedrinla pacieni aflai n tratament cu IMAO poate provoca crize hipertensive.Se recomand o pauz de 2 sptmni intre oprirea tratamentului cu IMAO i iniierea tratamentului

cu efedrin.Administrarea concomitentde efedrinla pacieni n tratament cu digital, chinidin, antidepresivetriciclice crete riscul de aritmii.Asocierea cu oxitocin, atropin sau ergotamincrete efectul vasoconstrictor cu hipotensiune arterialsever.Administrarea efedrinei concomitent cu ageni hipotensori (rezerpin, metildopa) sau diuretice duce lascderea efectului presor al efedrinei.Asocierea cu nitrai nu este recomandat deoarece efedrina poate reduce efectul antianginos alacestora.Administrarea de bicarbonat de sodiu reduce excreia urinar a efedrinei i prelungete durata deaciune a acesteia.Nu se recomand asocierea cu betablocante inclusiv preparate oftalmice, deoarece apare inhibiiereciproc a efectelor terapeutice.

4.6 Sarcina i alptarea

Nu s-a stabilit sigurana administrrii acestui produs la femeile nsrcinate. Studiile realizate la animalau indicat efecte adverse la ft.Administrarea produsului la femeile nsrcinatese poate face numai dupevaluarea raportuluibeneficiu terapeutic matern/risc potenial la ft.Este contraindicatadministrarea efedrinei n timpul alaptrii.

4.7 Efecte asupra capacitii de a conduce vehicule i de a folosi utilaje

Prin stimularea psihomotorie pe care o produce efedrina poate modifica reactivitatea conductorilor devehicule i a celor care folosesc utilaje complexe; se recomand administrarea cu pruden la aceastcategorie de pacieni.Deoarece efedrina poate produce tremor la nivelul minilor, se recomand atenionarea pacienilorcare efectueaz activiti ce necesit precizie.

4.8 Reacii adverse

S-au raportat: insomnie, nervozitate, cefalee, inapeten, vertij, vom, uscciunea mucoaselor,hipertensiune arterial,aritmii ectopice, dureri precordiale,palpitaii, hipersudoraie, paloare,

tahicardie, tremor, anxietate ce poate evolua spre phsihoze n cazul administrrii cronice, depresie,stimulare psihomotorie (de tip amfetaminic), modificri ale hemostazei,retenie de urin (la bolnaviicu adenom de prostat).


3/4

3

4.9 Supradozaj

Semnele supradozajului acut sunt: grea, varsturi, iritabilitate, tulburri de personalitate, midriaz,tulburri de vedere, tahicardie, hipertensiune arterial.n cazurile severe de supradozaj pot s apar convulsii, edem pulmonar, insuficien respiratorie,cianoz, tahiaritmii, hipertensiune arterial urmat de hipotensiune arterial i anurie.

Supradozajul se asociazcu tahicardie, hemoragie cerebral, efecte nervos centrale. Principalamanifestare este apoplexia.n caz de supradozaj se va nterupe administrarea efedrinei i se va institui tratament simptomatic.

5. PROPRIETI FARMACOLOGICE

5.1 Proprieti farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutic: Adrenergice de uz sistemic. Agoniti ai receptorilor alfa i beta adrenergici.Codul ATC: R03CA02Grupa farmacoterapeutic: Sistem cardiovascular, terapia cordului, stimulente cardiace exclusiv

glicozizi cardiotonici, medicamente adrenergice i dopaminergice. Codul ATC: C01CA26.

Efedrina este un simpatomimetic cu spectru larg de activitate, cu aciune alfa i beta -adrenergicevident n condiii clinice. Efedrina acioneaz predominat indirect: se fixeaz n mic msur pereceptorii adrenergici, dar ptrunde n terminaiile simpatice, elibernd noradrenalina.Efedrina are aciune vasoconstrictoare, crescnd tensiunea arterial. Efectul este lent, durabil i maipuin intens dect n cazul adrenalinei.Efedrina stimuleazcordul, crete fora de contracie miocardic precum i debitul cardiac. Localprovoacvasoconstricie cu consecine decongestive. Are aciune bronhodilatatoare i de stimulare acentrilor respiratori bulbari.Stimuleazslab musculatura striati scade contracia uterina. Provoacstimulare psihomotorie,ndepartnd senzaia de oboseal.

Injectarea repetat, la intervale scurte, este urmatde efect din ce n ce mai slab. Acest efect detahifilaxie se explica prin epuizarea depozitelor de noradrenalin.

5.2 Proprieti farmacocinetice

Efedrina este rapid i complet absorbit dup administrarea i.m. sau subcutanat.Aciunea vasopresoare i cardiac a efedrinei dureaz 1 or dupadministrarea i.v. a 10-25 mgefedrina sau a 2550 mg efedrinadministrat i.m. i subcutanat.Efedrina traverseazplacenta i se secretn laptele matern.Cantitai mici de efedrinsunt metabolizate la nivel hepatic.Timpul de njumtire plasmatic prin eliminare variazntre 3 i 6 ore.Efedrina i metaboliii si sunt excretai renal, predominat n forma neschimbat, rata de excreie fiinddependentde pH-ul urinei.

5.3 Date preclinice de siguran

Nu sunt disponibile.

6. PROPRIETI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienilor

EfedrinZENTIVA 50 mg/ ml soluie injectabil

Ap pentru preparate injectabile.


4/4

4

6.2 Incompatibiliti

Nu se cunosc.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

6.4 Precauii speciale pentru pstrare

La temperaturi sub 25C, n ambalajul original.

6.5 Natura i coninutul ambalajului

Cutie cu 5 fiole din sticl incolor, a cte 1 ml soluie injectabil, prevzute cu inel de ruperesau cupunct de rupereCutie cu 10 fiole din sticl incolor, a cte 1 ml soluie injectabil, prevzute cu inel de rupere sau cupunct de rupere

6.6 Instruciuni privind pregtirea medicamentului n vederea administrrii i eliminriireziduurilor

Nu existcerine speciale.

7. DEINTORUL AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

S. C. ZENTIVA S.A.,B-dul Theodor Pallady, nr. 50, Sector 3, 032266 Bucureti, Romnia

8. NUMRUL AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

7388/2006/01-02

9. DATA REAUTORIZRII

Reautorizare: Decembrie 2006

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Mai 2013

efedrina.pdf

Documents