治験計画届作成システムユーザーマニュアル -...

治験計画届作成システムユーザーマニュアル

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治験計画届作成システム

ユーザーマニュアル

1.5 版： 2018 年 5 月 17 日

公益社団法人日本医師会治験促進センター

治験計画届作成システムユーザマニュアル


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改訂履歴

改訂作成日改訂内容

― 2013/10/25 初版

1.1 2013/11/22 「6.リマインダーメール」を記載

1.2 2014/04/09 「利用環境一覧」更新

1.3 2016/07/11 「利用環境一覧」更新、所属 ID 前回値比較機能記載

1.4 2018/03/28 文言統一、お問合せ先変更、画像差替え、IRB 区分追加

「Excel 取込」更新、「利用環境」更新

1.5 2018/05/17 「備考情報入力」欄へ変更情報入力項目追加

実施医療機関情報に紐づく情報の登録変更



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はじめに

本書は、治験計画届作成システムの操作方法について記載したものです。

治験計画届の詳細な入力内容につきましては独立行政法人医薬品医療機器総合機構

（http://www.pmda.go.jp/）を参照してください。

利用環境一覧

OS Windows 7 Windows 8.1 Windows 10

InternetExplorer11

※1、2

● ● ●

Microsoft Edge

- - X

FireFox

X X X

Chrome

X X X

Microsoft Excel2010

※3

● ● ●

Microsoft Excel2013

※3

● ● ●

Microsoft Excel2016

※3

● ● ●

解像度 1280×800 ピクセ

ル以上

1280×800 ピクセ

ル以上

1280×800 ピクセ

ル以上

※1 ポップアップブロックの解除が必要です。

※2 下記サイトを信頼済サイトへ登録する必要な場合があります。

＜登録が必要な信頼済サイト＞

①https://ctp.jmacct.med.or.jp

※3 出力した Excel ファイルを開く場合、必要になります。



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Internet Explorer のバージョン確認方法

1. 画面上のツールバーにある「ヘルプ」を選択し、表示されたメニューの中から「バージョ

ン情報」を選択してください。

※画面上にツールバーが表示されていない場合はキーボードの Alt キーを押してツールバ

ーを表示してください。

2. 表示された「バージョン情報」のウィンドウ（右図参照）

から Internet Explorer のバージョンを確認してください。

バージョン情報を

クリックします。



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信頼済サイトへの登録について

【重要】

信頼済みサイトへ追加の際は、自組織のシステム部内等へご相談してください。

【信頼済みサイトへの登録方法】

1. 画面上のツールバーにある「ツール」を選択し、表示されたメニューの中から「インター

ネットオプション」を選択してください。

※画面上にツールバーが表示されていない場合はキーボードの Alt キーを押してツールバ

ーを表示してください。

2. 「セキュリティ」タブから、信頼済みサイトを選択し、《サイト》をクリックします。

3. 「信頼済みサイト」ウィンドウが表示され、「この Web サイトをゾーンに追加する」に

https://ctp.jmacct.med.or.jp が表示されています。《追加》をクリックしてください。

4. 「このゾーンのサイトにはすべてサーバーの確認(https:)を必要とする」にチェックをい

れ、《閉じる》をクリックして信頼済みサイトへの登録は完了です。

インターネットオプシ

ョンをクリックします。

サイトをクリックしま

す。

画像の同じ状態になれ

ば登録完了です。



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治験計画届作成システムにおける利用申請から治験届作成までの流れ

※1：初回ログイン後、仮パスワードは必ず変更してください。

変更方法は[3.1.2 パスワードの変更]を参照してください。

※2：治験届作成中は各画面で入力した情報のチェックを行うことをお勧めします。

各チェックの機能については[4.4 必須チェック]、[4.5 外字チェック]を参照してください。

※3：治験計画届作成画面の《XML出力》をクリックすることで、治験届の作成は完了となります。

完了となった治験届を再度修正する場合は《再編集》をクリックしてください。



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目次

はじめに ································································································································· 3

治験計画届作成システムにおける利用申請から治験届作成までの流れ ················································ 6

1. 治験計画届作成システムログイン画面 ······················································································ 9

1.1. 治験計画届作成システムへログインする場合 ········································································ 9

1.2. パスワードを忘れた場合 ································································································ 11

2. 利用申請 ··························································································································· 13

2.1. 初めて治験計画届作成システムを利用する場合 ··································································· 13

2.2. 所属 ID(治験届出データの組織単位管理) ············································································ 20

3. 治験計画届作成システム ······································································································ 21

3.1. 利用者情報 ·················································································································· 23

3.1.1. 利用者情報の更新 ···································································································· 24

3.1.2. パスワードの変更 ···································································································· 24

3.2. 治験計画届新規作成 ······································································································ 27

3.3. 治験計画届改訂 ············································································································ 28

3.3.1. 変更情報なし ·········································································································· 29

3.3.2. 変更情報あり ·········································································································· 30

3.4. 治験計画届削除 ············································································································ 31

3.5. 治験計画届検索 ············································································································ 32

3.5.1. 初期表示 ················································································································ 32

3.5.2. 検索 ······················································································································ 33

3.6. 治験計画届情報一括出力 ································································································ 34

3.7. XML ファイル読込 ········································································································ 35

3.7.1. 変更情報なし ·········································································································· 35

3.7.2. 変更情報あり ·········································································································· 36

4. 治験計画届作成 ·················································································································· 38

4.1. 共通項目 ····················································································································· 38

4.2. 届出事項項目 ··············································································································· 41

4.2.1. 製造所又は営業所の名称及び所在地情報入力項目 ·························································· 44

4.2.2. 成分及び分量情報入力項目 ························································································ 46

4.2.3. 予定される用法及び用量情報入力項目 ········································································· 48

4.2.4. 治験計画の概要情報入力項目 ····················································································· 50

4.2.5. 備考情報入力項目 ···································································································· 57

4.2.6. 届出書添付資料情報入力項目 ····················································································· 59

4.2.7. 治験届出者に関する情報入力項目 ··············································································· 61

4.2.8. 外国製造業者に関する情報入力 ·················································································· 64

4.3. 実施医療機関情報項目 ··································································································· 67

4.4. 必須チェック ··············································································································· 80

4.5. 外字チェック ··············································································································· 81

4.5.1. 外字チェック対象文字 ······························································································ 82

4.6. 変更情報入力画面 ········································································································· 83

5. 履歴 ································································································································· 84

5.1. 履歴情報の出力 ············································································································ 85

6. リマインダーメール ············································································································ 86



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6.1. リマインダーメールの送信条件 ························································································ 87

7. 補足 ································································································································· 89

7.1. TSV ファイル ··············································································································· 89

7.1.1. 出力形式 ················································································································ 89

7.1.2. 出力データの単位 ···································································································· 89

7.1.3. 複数データ項目の出力 ······························································································ 89

7.1.4. 階層データの出力 ···································································································· 90

7.1.5. 出力項目 ················································································································ 90

7.2. Excel による実施医療機関情報の一括取込機能 ···································································· 94



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1. 治験計画届作成システムログイン画面

本システムで以下の業務を行う場合、本機能を利用し作業を実施します。

①治験計画届作成

②利用者情報の更新

1.1. 治験計画届作成システムへログインする場合

【手順 1】ログイン画面

下記 URL で治験計画届作成システム画面を表示し、ユーザ ID、パスワードを入力しログインします。

URL https://ctp.jmacct.med.or.jp/ChikenMain/Login.aspx

【留意事項 1】

ログインに失敗した場合、以下のメッセージが表示されます。

＜対処方法 1＞

ユーザ IDとパスワードに誤りがないか確認してください。

ユーザ ID、パスワードを入力後、ログイ

ンをクリックします。

申請したユーザ ID とパスワードを入力

します。

※初期パスワードは、メールで連絡され

ます。



10 / 100


ユーザ IDが申請中の場合は、以下のメッセージが表示されます。


本システムのシステム管理者へ連絡し、ユーザ IDの承認依頼をしてください。


ロック又は、停止されたユーザ IDでログインを行った場合は、以下のメッセージが表示されます。


本システムのシステム管理者へ連絡し、ロック又は、停止状態の解除依頼をしてください。

【システム管理者への連絡方法】

ログイン画面のお問合わせからお問合わせ画面へ移動できます。

【システム管理者の連絡先】

公益社団法人日本医師会治験促進センター「治験計画届作成システム」担当 TEL： 03-5319-3781

Mail： [email protected]

お問合せをクリックします。



11 / 100

1.2. パスワードを忘れた場合


ログイン画面を表示し、《パスワードを忘れた場合》をクリックします。

【手順 2】再発行

ユーザ ID,メールアドレスを入力し、再発行ボタンをクリックします。

再発行をクリックする再発行したパスワ

ードがメールで送信されます

パスワードを忘れた場合をクリックしま

す。

申請したユーザ ID とメールアドレスを

入力します。



12 / 100


ユーザ IDが申請中の場合は、以下のメッセージが表示されます。


本システムのシステム管理者へ連絡し、ユーザ IDの承認依頼をしてください。


入力したユーザ ID,メールアドレスの組合せが誤っている場合、以下のメッセージが表示されます。


申請したユーザ IDとメールアドレスに誤りがないか確認してください。


申請したユーザ IDとメールアドレスの組合せが分からない場合は、本システムのシステム管理者へ連絡

し確認してください。



【システム管理者の連絡先】

公益社団法人日本医師会治験促進センター「治験計画届作成システム」担当 TEL： 03-5319-3781





13 / 100

2. 利用申請

2.1. 初めて治験計画届作成システムを利用する場合


ログイン画面を表示し、《初めてご利用の方・新規登録》をクリックします。

《初めてご利用の方・新規登録》をクリックすると本システムの利用申請画面が表示されます。

①閉じるボタン

1

2

3

初めてご利用の方・新規登録をクリック

します。



14 / 100

本画面を閉じます。この場合、利用申請は中断されます。

②入力完了ボタン

利用申請の入力を完了し、確認画面へ遷移します。

③検索ボタン

入力したユーザ IDが使用できるかを検索します。

【手順 2】ユーザ IDの利用確認

ユーザ IDを入力し、《検索》をクリックします。

入力したユーザ IDが使用可能であることを確認します。

利用可能である場合、以下のメッセージが表示されます。


ユーザ IDの文字が 6 文字以上、16 文字以下の範囲内でない場合、以下のメッセージが表示されます。

検索をクリックします。



15 / 100


ユーザ IDは 6 文字以上、16 文字以下で入力してください。


別の利用者に使用されているユーザ IDの場合、以下のメッセージが表示されます。


別のユーザ IDに変更してください。

【手順 3】所属 ID(※所属 IDについての詳しい説明はこちら)

所属 IDを使用する場合

ユーザ IDの発行と同時に所属 IDの新規発行を希望する場合はチェックボックスにチェックを

してください。

また、既に発行されている所属 IDを使用したい場合は、所属 ID欄に入力してください。

所属 IDを使用しない場合

所属 IDを使用しない場合やユーザ IDの発行と同時に所属 IDの新規発行を希望しない場合は

そのままで結構です。

【手順 4】利用者情報入力

利用申請に必要な情報を入力し、《入力完了》をクリックします。

※メールアドレスの入力誤りに注意してください。本システムのパスワードは、メールで連絡します。

そのため、メールアドレスに誤りがある場合、パスワードを送付することができなくなります。

メールアドレスの入力を誤った場合、再度、【手順 1】から利用申請を行ってください。



16 / 100

【入力項目】※印は入力必須項目です。

項目内容入力制御

※ユーザ ID 利用する ID を入力してください。

※一度決定したユーザ IDは変更できません。

半角英数字

※氏名氏名を入力してください。 -

※氏名よみかな氏名をひらがなで入力してください。 -

※電話番号電話番号を入力してください。 -

FAX 番号 FAX 番号を入力してください。 -

※メールアドレスご所属組織ドメイン名を含むメールアドレスを入力してく

ださい。

-

職名職名を入力してください。 -

※所属機関名所属機関名を入力してください。 -

※所属部署所属部署を入力してください。 -

※所在地１所属機関の住所を入力してください。 -

所在地２所在地１以外の住所を入力してください。 -


ご自身が入力中に他者にユーザ IDを先に取得されてしまった場合、以下のメッセージが表示されます。

必要な情報を入力後、入力

完了をクリックします。



17 / 100


別のユーザ IDに変更してください。

【手順 4】申請内容確認

入力内容に誤りがないことを確認し、《入力完了》をクリックします。

【手順 5】利用申請完了

正常に申請が行われた場合、下記メッセージが表示され、申請したメールアドレス宛にメールが送信さ

れます。《OK》をクリックします。

※《OK》クリック後、利用申請画面へ戻りますので、《閉じる》をクリックし画面を閉じてください。


ご自身が入力中に他者に先に同じユーザ IDで申請されてしまった場合、以下のメッセージが表示されま

す。

入力完了をクリックしま

す。



18 / 100


《入力画面へ戻る》をクリックし、別のユーザ IDに変更した後、再度利用申請を行ってください。


メール送信に失敗した場合、以下のメッセージが表示されます。


本システムのシステム管理者へ連絡してください。

【手順 6】申請メールの受信確認

正常に申請が行われた場合、以下のメールが送付されます。メールが送付されるまで数分から数十分か

かる場合があります。

＜利用申請メール＞



19 / 100


1 日経過しても利用申請メールが届かない場合、申請時に入力したメールアドレスに誤りがある可能性

があります。


本システムのシステム管理者へお問合せしてください。申請時のメールアドレスが誤っていた場合、【手

順 1】より再度申請してください。この場合、同じユーザ IDの申請はできませんので注意してください。


メールアドレスが正しい場合、ご利用のメール上で迷惑メールとして扱われている可能性があります。

迷惑メールフォルダを確認してください。


迷惑メールの解除の方法については、自組織の管理者へお問合せください。

【手順 7】申請承認メールの受信確認

申請が承認された場合、以下のメールが送付されます。申請したユーザ IDとメール本文に記載の[仮パ

スワード]で、本システムへログインすることができます。

本システムへのログイン方法は、[1治験計画届作成システムログイン画面]を参照してください。

＜申請承認メール＞


1 営業日経過しても申請承認メールが届かない場合、ご利用のメールシステム上で迷惑メールとして扱

われている可能性があります。迷惑メールフォルダ等を確認してください。


迷惑メールの解除の方法については、自組織の管理者へお問合せください。

パスワード再発行が必要な場合は、[1.2パスワードを忘れた場合]を参照してください。



20 / 100


申請承認メールに記載されているパスワードは仮のパスワードのため、必ずログイン後に変更してくだ

さい。


パスワードの変更方法は[3.2 パスワード変更]を参照してください。



【システム管理者の連絡先】公益社団法人日本医師会治験促進センター「治験計画届作成システム」担当 TEL： 03-5319-3781


2.2. 所属 ID(治験届出データの組織単位管理)

所属 IDを共有することでユーザー同士が治験届作成システム上で届出データを共有できます。

共有した治験届出データは、ユーザー⾃⾝が作成した治験届出データと同様の処理を行うことができます。


読込

出力

検索

編集

読込

出力

検索

編集

治験計画届作成システム

届出データ

届出データ

同一組織

同一組織のユーザーの届出

データはシステム上で共有

できます。所属

ID

読込

出力

検索

編集

届出データ

同一組織のユーザーでも、所

属 IDを設定しなければ届出デ

ータの共有はされません。

！



21 / 100

3. 治験計画届作成システム

【重要】

本システムにログイン後は、ブラウザの戻る・進むボタンは使用しないでください。

強制的にログアウトします。

本システムログイン後のメイン画面について説明します。

＜本画面＞

①治験届新規作成ボタン

治験計画届を新規に作成します。

②TSV 出力ボタン

治験計画届一覧に表示されている治験計画届情報を TSV 形式（※1）のファイルに出力します。

※1 TSV 形式とは、データをタブ文字で区切って並べたテキストファイルです。

汎用性が高く、異なる種類のアプリケーションソフト間のデータ交換に使用でき、テキストエディ

タ等を使用して編集も可能です。

③XML ファイル読込ボタン

治験計画届作成システムですでに作成済みのXML形式のファイルを読込み、本システムに取込みます。

変更情報を取り込みたくない場合に使用してください。

詳細については［治験計画届作成システム FAQ 【No11】］を参照してください。

④XML ファイル読込（変更情報あり）ボタン

治験計画届作成システムですでに作成済みのXML形式のファイルを読込み、本システムに取込みます。

変更情報も併せて取り込みたい場合に使用してください。


1

2

3

4

5

6

9

10

7

8

11

12

13



22 / 100

⑤利用者情報ボタン

利用者情報やログインパスワードが変更できます。

⑥ログアウトボタン

本システムからログアウトし、ログイン画面へ戻ります。

⑦治験計画届検索条件入力欄

検索したい治験計画届の条件を入力します。

⑧検索ボタン

治験計画届を入力した条件で検索し、一覧表示します。

⑨更新（変更情報なし）ボタン

治験計画届一覧（※2）で選択した治験計画届の更新情報を含まない状態で新規に複製します。

既存の治験届を複製して、新規に治験届を作成する場合に使用します。

新規の治験届作成作業となるため、既存の治験届の変更情報は複製されません。

※2 治験計画届一覧に行が追加されます。


⑩更新（変更情報あり）ボタン

治験計画届一覧（※3）で選択した治験計画届を修正します。更新情報を含みます。

既存の治験届を修正する場合に使用します。

治験届の修正作業となるため、既存の治験届の変更情報も複製されます。

※3 治験計画届一覧に行は追加されません。選択した治験届の情報が更新されます。


⑪削除ボタン

治験計画届一覧で選択した治験計画届を削除します。

一度削除したデータはもとに戻せません。ご注意ください。

⑫治験計画届一覧項目

治験計画届一覧の項目を表示します。項目名のリンクを選択することでソートを変更できます。

⑬治験計画届一覧

治験計画届の一覧を表示します。初期表示は、一時保存のデータを表示します。

治験計画届一覧の表示は、検索機能を使うことで表示するデータを変更できます。

検索機能については[3.5 治験計画届検索]を参照してください。



23 / 100

3.1. 利用者情報

本システムの利用者情報画面について説明します。

利用者情報画面では、利用者情報の変更、パスワードの変更を実施できます。

初めてログインされた場合は、利用者情報画面から仮パスワードの変更を行ってください。

＜画面＞

①戻るボタン

治験届検索画面へ戻ります。

更新ボタンを押さないと入力情報は破棄されます。

②パスワード変更ボタン

パスワード変更画面を表示します。

③更新ボタン

利用者情報を更新します。

④履歴ボタン

利用者情報の更新履歴を表示します。

⑤利用者情報

現在登録されている利用者情報を表示します。

1

2

3

4

5



24 / 100

3.1.1. 利用者情報の更新

利用者情報を更新する場合、以下の手順を実施します。

【手順 1】利用者情報の修正

利用者情報の項目を修正し、《更新》をクリックします。


メールアドレスを修正する場合、誤っていないか確認を十分に行ってください。

メールアドレスが誤っていた場合、パスワードの再発行通知など本システムの通知メールが届かなくな

ります。

3.1.2. パスワードの変更

パスワードを変更する場合、以下の手順を実施します。

【手順 1】パスワード変更画面表示

《パスワード変更》をクリックします。

更新をクリックします。

パスワード変更をクリックします。



25 / 100

【手順 2】パスワード変更画面表示

現在のパスワード、新しいパスワード、新しいパスワード（確認）を入力し、《登録》をクリックしま

す。


現在のパスワードが誤っている場合、以下のメッセージが表示されます。


現在のパスワードを正しく入力してください。


新しいパスワードと新しいパスワード（確認）が一致していない場合、以下のメッセージが表示されま

す。


新しいパスワードと新しいパスワード（確認）は同じ値を入力してください。

登録をクリックします。



26 / 100


現在のパスワードと新しいパスワードが一致している場合、以下のメッセージが表示されます。


現在のパスワードと同じパスワードを新しいパスワードに設定することはできません。現在のパスワー

ドと異なるパスワードを新しいパスワードに入力してください。


パスワードの文字が 8 文字以上、15 文字以下の範囲に収まっていない場合、以下のメッセージが表示さ

れます。


パスワードは、8 文字以上、15 文字以下で入力してください。



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3.2. 治験計画届新規作成

治験計画届を新規に作成する場合、以下の手順を実施します。

【手順 1】新規作成の選択

《治験届新規作成》ボタンをクリックします。

【手順 2】新規作成画面の表示

必要項目を入力します。治験届画面の詳細は[4 治験計画届作成]を参照してください。

治験届新規作成をクリッ

クします。



28 / 100

3.3. 治験計画届改訂

本システムで作成した治験計画届を改訂する場合、以下の手順を実施します。

①該当する治験計画届を利用して新規に治験計画届を作成する場合、[3.3.1変更情報なし]を参照してく

ださい。

②該当する治験計画届を修正する場合、[3.3.2変更情報あり]を参照してください。

【治験計画届データの状態変化について】

本システムでは、以下のようにデータの状態が変化します。

《XML 出力》を押す

『データの保護』

《再編集》を押す

『データの保護を解除』

治験計画届出を

入力する

状態

一時保存

状態

一時保存

状態

出力済み

治験計画届データの状態変化図



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3.3.1. 変更情報なし

本操作で、既存の治験計画届の情報を流用して治験計画届が作成できます。

※改訂基となる治験計画届の変更情報は、複製されません。

【手順 1】治験計画届の選択

改訂基となる治験計画届を検索し、選択します。《更新(変更情報なし)》をクリックします。

治験計画届の検索の詳細は、[3.5治験計画届検索]を参照してください。

【手順 2】改訂情報の作成

変更情報を含まない状態で、治験計画届のデータが新規作成画面に複製されます。

複製したデータは、任意にデータを修正することができます。

治験届画面の詳細は[4治験計画届作成]を参照してください。

②更新（変更情報なし）を


①改訂基の治験計画届を

選択します。



30 / 100

3.3.2. 変更情報あり

治験計画届の情報を修正する場合、以下の手順を実施します。

※提出した治験計画届に変更情報を追記して改訂する場合も本手順を実施します。


改訂基となる治験計画届を検索し、選択します。《更新(変更情報あり)》をクリックします。


【手順 2】改訂情報の作成

該当データの情報が表示されます。任意にデータを修正することができます。

①改訂基の治験計画届を

選択します。

②更新（変更情報あり）を




31 / 100


状態が[出力済]の場合、データが保護されているため修正することはできません。

＜対策方法 1＞

《再編集》ボタンをクリックし、データの保護を解除することでデータの修正ができるようになります。

3.4. 治験計画届削除

治験計画届を削除したい場合、以下の手順を実施します。


改訂基となる治験計画届を検索し、選択します。《削除》をクリックします。


＜注意＞

一度削除したデータはもとに戻すことができません。

再編集をクリックし、デー

タ保護を解除します。

②削除をクリックします。

①治験計画届を選択しま

す。



32 / 100

3.5. 治験計画届検索

本システムの検索画面について説明します。

＜本画面＞

①検索条件入力項目欄

検索する条件を入力します。他者が作成した治験計画届を参照することはできません。

②検索ボタン

入力した検索条件で検索を行います。

③治験計画届一覧項目

項目名のリンクをクリックすると該当データでソートすることができます。

④治験計画届一覧

検索に一致する治験計画届が表示されます。

3.5.1. 初期表示

初期表示は、状態が[一時保存]のデータが表示されます。

状態に関する詳細は、下記を参照してください。

＜状態の種類＞

・一時保存：作成途中のデータ、もしくは、データ保護を解除したデータ

・出力済：XML 出力を実施したデータ（データは保護されています）

・削除：削除したデータ

1

2

3

4



33 / 100

3.5.2. 検索

(1) 検索条件（テキスト入力項目）

テキスト入力項目の検索動作は、以下となります。

番号項目内容詳細

1. 検索方式あいまい検索例）

検索文字：治験

検索対象：○治験○

※○は任意の文字列

2. 大文字、小文字の区別なし例）

検索文字：A

検索対象：a or A

3. 全角、半角の区別なし例）

検索文字：Ａ

検索対象：A or A

(2) 検索条件（選択項目）

選択項目の検索は、以下となります。

※削除データを検索する場合は、選択項目で[削除]を選択する必要があります。

番号項目内容詳細

1. 全て削除を除いた選択項目の全てが

検索の条件となります。

※削除データを検索する場合は、

個別に削除を選択する必要があ

ります。

例）

検索条件：全て

検索対象：一時保存、出力済

2. （全て以外の項目）選択された条件が検索条件とな

ります。

例）

検索文字：削除

検索対象：削除

(3) 検索条件（日付項目）

日付項目の検索範囲は、“検索開始日 ≦ 検索対象 ≦ 検索終了日”になります。

例）日付検索条件：2013/08/15 ～ (ブランク)

検索対象：2013/08/15 以降(2013/08/15 を含む)が検索対象

(4) 検索条件（最大届出回数のみ）

最大届出回数のみのチェックありの状態で（初期表示は、チェックあり）検索した場合、治験成分記号

が一致する最大届出回数の治験計画届のみが検索対象となります。

例）最大届出回数のみ：チェックなし

全ての治験計画届が表示されま

す。



34 / 100

最大届出回数のみ：チェックあり

3.6. 治験計画届情報一括出力

作成した治験計画届の情報を TSV 形式で一括出力する場合、以下の手順を実施します。

【手順 1】治験計画届の検索

一括出力したい検索条件を入力し、治験計画届を検索します。


【手順 2】治験計画届の一括出力

《TSV 出力》をクリックします。出力対象は、治験計画届一覧で表示されている治験計画届情報が対象

になります。

※出力対象データが多い場合、出力するまでに長い時間を要することがあります。

【手順 3】出力ファイルの保存

下記画面(※)が表示されるので、《保存》をクリックし任意の場所にファイルを保存してください。

※ご利用の PC の環境によっては、表示が異なる可能性があります。

同一治験成分記号の中で最大の届出回

数の治験計画届のみが表示されます。

①TSV 出力をクリックします。

②ファイルが出力されます。



35 / 100

3.7. XML ファイル読込

治験計画届の XML ファイルを本システムに取込む場合、以下の手順を実施します。

なお、XMLファイルを取り込んだ日が初回届日から６ヵ月を経過していた場合には本システムより届出

情報に関するリマインダーメール(６ヵ月)が送信されます。

3.7.1. 変更情報なし

変更情報以外の治験計画届の情報を本システムに取込みます。

【手順 1】XML ファイル読込

《XML ファイル読込》をクリックし、読込ファイルの選択画面を表示します。

【手順 2】XML ファイル選択

《参照》をクリックし、読込むファイルを選択し、《アップロード》をクリックします。

XML ファイル読込をクリックします。

①参照をクリックし、読込む XML ファ

イルを選択します。

②アップロードをクリックします。



36 / 100

【手順 3】読込まれた治験計画届の確認

読込んだファイルが本システムに取込まれます。取込んだ治験計画届の状態は、“一時保存”になりま

す。取込んだ治験計画届は、《更新(変更情報あり)》により修正することができます。《更新(変更情報

あり)》に関する詳細は、[3.3.2変更情報あり]を参照してください。

3.7.2. 変更情報あり

変更情報を含め全ての治験計画届の情報を本システムに取込みます。

【手順 1】XML ファイル読込

《XML ファイル読込(変更情報あり)》をクリックし、読込ファイルの選択画面を表示します。

【手順 2】XML ファイル選択

《参照》をクリックし、読込むファイルを選択し、《アップロード》をクリックします。

XML ファイルが読込まれ、本システム

に取込まれます。

XML ファイル読込(変更情報あり)をク

リックします。

①参照クリックし、読込む XML ファイ

ルを選択します。

②アップロードをクリックします。



37 / 100

【手順 3】読込まれた治験計画届の確認

読込んだファイルが本システムに取込まれます。取込んだ治験計画届の状態は、“一時保存”になりま

す。取込んだ治験計画届は、《更新(変更情報あり)》により修正することができます。《更新(変更情報

あり)》に関する詳細は、[3.3.2変更情報あり]を参照してください。

XML ファイルが読込まれ、本システム

に取込まれます。



38 / 100

4. 治験計画届作成

本システムの治験計画届作成画面について説明します。

4.1. 共通項目

＜画面＞

・状態：一時保存の場合

・状態：出力済の場合

①戻るボタン

治験届検索画面へ戻ります。

②一時保存ボタン

作成中の治験計画届を保存します。保存したデータは、状態“一時保存”として検索することができま

す。検索に関しての詳細は、[3.5治験計画届検索]を参照してください。

1

2

3

4

5

6

7

8

9

12

13

10

1

2

3

4

5

6

7

8

11

12

13

11

9



39 / 100

③必須チェックボタン

必須項目に入力漏れがないかをチェックします。チェックする項目は、治験計画届で入力する全ての項

目になります。※本画面に表示されていない項目に対しても必須項目の入力チェックが行われます。必

須チェックに関する詳細は、[4.4必須チェック]を参照してください。

④外字チェックボタン

入力値に治験計画届に使用できない文字が含まれていないかをチェックします。チェックする項目は、

治験計画届で入力する全ての項目になります。※本画面に表示されていない項目に対しても外字の入力

チェックが行われます。外字チェックに関する詳細は、[4.5外字チェック]を参照してください。

⑤XML 出力ボタン

治験計画届の XML ファイルを出力します。XML ファイル出力後は、誤って更新されないようにデータ

が保護されます。保護を解除する場合、《再編集》をクリックします。

※再編集ボタンは、XML ファイル出力が行われた後、表示されます。

⑥テキスト出力ボタン

治験計画届をテキストで出力します。各項目の入力値を参照する場合に利用します。

⑦Excel 出力ボタン

治験計画届を Excel 形式（xlsx）で出力します。各項目の入力値を参照する場合に利用します。

※本データを開くには、Microsoft Excel 2010 以降がインストールされている必要があります。

⑧履歴ボタン

治験計画届の更新履歴情報が表示されます。履歴に関する詳細は、[5履歴]を参照してください。

※履歴の記録は、最初に XML 出力が行われた後からになります。

⑨前回値比較ボタン

前回作成したデータとの比較画面を表示します。

⑩再編集ボタン

データが保護されている状態のとき、データを編集できる状態に戻します。本操作により、状態が“出

力済”から“一時保存”に戻ります。

※状態が”出力済”の場合に表示されます。

比較データは Excel で出力さ

れ、違いのある項目が色付けさ

れるので、一目でわかります。



40 / 100

⑪変更情報ボタン

変更情報の入力画面を表示します。

⑫届出事項ボタン

届出事項の入力画面を表示します。届出事項に関する詳細は、[4.2 届出事項項目]を参照してください。

⑬実施医療機関情報ボタン

実施医療機関情報の入力画面を表示します。実施医療機関情報に関する詳細は、[4.3実施医療機関情報

項目]を参照してください。

【入力項目】


医療機器/医薬区分医療機器または医薬を選択してください -

治験成分記号治験成分記号を入力してください。最大 20 桁、

半角英数字、

ハイフン

治験の種類企業が依頼する治験または医師主導治験を選択してくだ

さい。

-

初回届出受付番号初回届出受付番号を入力してください。最大 20 桁、

半角数字、

ハイフン

初回届出年月日初回の治験計画届書を届けた年月日を入力してくださ

い。

入力形式：yyyymmdd → 20131025

8 桁、半角数字

当該治験計画届出受

付番号

当該治験計画届出受付番号を入力してください。

※治験計画届書の場合は、空欄

最大 20 桁、

半角数字、

ハイフン

当該治験計画届出年

月日

当該治験計画届書の年月日を入力してください。


※治験計画届書の場合は、空欄


届出回数同一治験成分記号に係る治験計画届書の通算の届出回数

を入力してください。

半角数字



41 / 100

4.2. 届出事項項目

＜本画面＞

①戻るボタン

治験届画面へ戻ります。

②一時保存ボタン











⑤順序番号再付番ボタン

順序番号を再付番します。各項目の順序番号を登録順に 1 から自動に再付番します。

⑥テキスト出力ボタン

治験計画届をテキストで出力します。各項目の入力値を参照する場合に利用します。

1

2

3

4

5

6

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11

12

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15

16

16



42 / 100

⑦Excel 出力ボタン

治験計画届を Excel 形式（xlsx）で出力します。各項目の入力値を参照する場合に利用します。

※本データを開くには、Microsoft Excel 2010 以降がインストールされている必要があります。

⑧製造所又は営業所（治験薬提供者）の名称及び所在地情報入力ボタン

製造所又は営業所（治験薬提供者）の名称及び所在地情報入力画面を表示します。

⑨成分及び分量情報入力ボタン

成分及び分量情報入力画面を表示します。

⑩予定される用法及び用量情報入力ボタン

予定される用法及び用量情報入力画面を表示します。

⑪治験計画の概要情報入力ボタン

治験計画の概要情報入力画面を表示します。

⑫備考情報入力ボタン

備考情報入力画面を表示します。

⑬届出書添付情報入力ボタン

届出書添付情報入力画面を表示します。

⑭治験届出者に関する情報入力ボタン

治験届出者に関する情報入力画面を表示します。

⑮外国製造業者に関する情報入力ボタン

外国製造業者に関する情報入力画面を表示します。

⑯変更情報ボタン

変更情報入力画面を表示します。



43 / 100

【入力項目】


届出年月日当該届出の届出年月日を入力してください。



届出分類届出分類を選択してください。 -

変更回数変更回数を入力してください。半角数字

中止年月日治験の中止を決定した年月日を入力してください。


※治験中止届出書の場合


中止理由治験を中止した理由を入力してください。 -

その後の対応状況中止を決定した後の対応状況を入力してください。 -

予定される効能又は

効果

期待される効能又は効果を入力してください。 -

薬効分類番号薬効分類番号を入力してください。 3 桁、半角数字

30 日調査対応被験薬

区分

被験薬の区分を選択してください。 -

製造方法製造方法を入力してください。 -

その他その他に必要な項目があれば入力してください。 -



44 / 100

4.2.1. 製造所又は営業所の名称及び所在地情報入力項目

＜本画面＞

※項目の削除は、《変更》をクリックして表示される製造所又は営業所の名称及び所在地情報入力画面

から削除します。

①戻るボタン


②必須チェックボタン




③外字チェックボタン




④順序番号再付番ボタン


⑤追加ボタン

製造所又は営業所の名称及び所在地情報入力画面を表示します。

⑥変更ボタン

製造所又は営業所の名称及び所在地情報入力画面を表示します。

1

2

3

4

5

6



45 / 100

＜製造所又は営業所の名称及び所在地情報入力画面＞

最大 50 件登録可能です。

①必須チェックボタン




②外字チェックボタン

入力値に治験計画届に使用できないが含まれていないかをチェックします。チェックする項目は、治験

計画届で入力する全ての項目になります。※本画面に表示されていない項目に対しても外字の入力チェ

ックが行われます。外字チェックに関する詳細は、[4.5外字チェック]を参照してください。

③登録ボタン

入力したデータを登録します。

④キャンセルボタン

製造所又は営業所の名称及び所在地情報入力画面を閉じます。

⑤削除ボタン

表示している項目のデータを削除します。

⑥変更情報ボタン


【入力項目】


順序番号自動で付番されます。 -

名称製造所または営業所の名称をご入力ください。 -

所在地１製造所または営業所の住所をご入力ください。 -

所在地２所在地１以外の住所をご入力ください。 -

業者コード業者コードをご入力ください。 9 桁、半角数字

1

2

3

5

4

6



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4.2.2. 成分及び分量情報入力項目

＜本画面＞

※項目の削除は、《変更》をクリックして表示される剤型コード情報入力画面から削除します。

①戻るボタン


②登録ボタン

入力データを登録します。











⑥追加ボタン

剤型コード情報入力画面を表示します。

⑦変更ボタン

剤型コード情報入力画面を表示します。

⑧変更情報ボタン


1

2

3

5

4

6

7

8



47 / 100

＜剤型コード情報入力画面＞










③登録ボタン



剤型コード情報入力画面を閉じます。

⑤削除ボタン




【入力項目】


順序番号自動で付番されます。半角数字

剤型コード剤型コードを入力してください。 2 桁、半角英数字

1

2

3

5

4

6



48 / 100

4.2.3. 予定される用法及び用量情報入力項目

＜本画面＞

※項目の削除は、《変更》をクリックして表示される投与経路コード情報入力画面から削除します。

①戻るボタン


②登録ボタン












⑥追加ボタン

投与経路コード情報入力画面を表示します。

⑦変更ボタン

投与経路コード情報入力画面を表示します。

⑧変更情報


1

2

3

5

4

6

7

8



49 / 100

＜投与経路コード情報入力画面＞










③登録ボタン



投与経路コード情報入力画面を閉じます。

⑤削除ボタン




【入力項目】



投与経路コード投与経路コードを入力してください。 2 桁、半角数字

1

2

3

5

4

6



50 / 100

4.2.4. 治験計画の概要情報入力項目

＜本画面＞

※項目の削除は、《変更》をクリックして表示される治験計画の概要情報入力画面から削除します。

①戻るボタン


②登録ボタン










1

2

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5

4

6

6

6

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⑦追加ボタン（治験の費用負担者）

治験の費用負担者項目追加画面を表示します。

⑧変更ボタン（治験の費用負担者）

治験の費用負担者項目追加画面を表示します。

⑨追加ボタン（投与経路コード）

投与経路コード情報項目追加画面を表示します。

⑩変更ボタン（投与経路コード）

投与経路コード情報項目追加画面を表示します。

⑪追加ボタン（治験調整医師又は治験調整委員会構成医師に関する情報）

治験調整医師又は治験調整委員会構成医師に関する情報項目追加画面を表示します。

⑫変更ボタン（治験調整医師又は治験調整委員会構成医師に関する情報）

治験調整医師又は治験調整委員会構成医師に関する情報項目追加画面を表示します。

⑬追加ボタン（治験の依頼準備及び管理に係る業務の一部を受託する者の氏名、

住所及び委託する業務範囲）

治験の依頼準備及び管理に係る業務の一部を受託する者の氏名、住所及び委託する業務範囲追加画面を

表示します。

⑭変更ボタン（治験の依頼準備及び管理に係る業務の一部を受託する者の氏名、

住所及び委託する業務範囲）

治験の依頼準備及び管理に係る業務の一部を受託する者の氏名、住所及び委託する業務範囲追加画面を

表示します。



52 / 100

【入力項目】


実施計画書識別番号当該治験計画書の識別番号を入力してください。 -

開発の相開発の相を選択してください。 -

試験の種類当該治験の種類を選択してください。 -

目的当該治験の目的を入力してください。 -

対象疾患当該治験の疾患名を入力してください。

健康人を対象とする場合は、その旨も入力してください。

-

有償の理由等有償であれば、理由を入力してください。

※無償の場合は、空欄

-

予定被験者数

（被験薬）

被験薬が投与される予定の被験者数を入力してください。半角数字

予定被験者数

（合計）

対照群も含めた合計の被験者数を入力してください。半角数字

用法及び用量用法及び用量を入力してください。 -

開始年月日治験薬を入手した日付を入力してください。



終了年月日観察終了予定日のうち最も遅い日付を入力してください。 8 桁、半角数字



53 / 100

(1) 治験の費用負担者項目追加画面










③登録ボタン



治験の費用負担者項目追加画面を閉じます。

⑤削除ボタン




【入力項目】



費用負担者氏名治験の費用負担者の氏名を入力してください。 -

妥当性妥当性について入力してください。 -

1

2

3

5

4

6



54 / 100

(2) 投与経路コード項目追加画面










③登録ボタン



投与経路コード項目追加画面を閉じます。

⑤削除ボタン




【入力項目】



投与経路コード投与経路コードを入力してください。 2 桁、半角数字

1

2

3

5

4

6



55 / 100

(3) 治験調整医師又は治験調整委員会構成医師に関する情報項目追加画面










③登録ボタン



治験調整医師又は治験調整委員会構成医師に関する情報項目追加画面を閉じます。

⑤削除ボタン




【入力項目】



治験調整医師の氏名調整医師の氏名を入力してください。 -

治験調整医師の所属機関調整医師の所属機関を入力してください。 -

治験調整医師の所属調整医師の所属を入力してください。 -

治験調整医師の職名調整医師の職名を入力してください。 -

1

2

3

5

4

6



56 / 100

(4) 治験の依頼準備及び管理に係る業務の一部を受託する者の氏名、住所及び委託する業務範囲項目










③登録ボタン



治験の依頼準備及び管理に係る業務の一部を受託する者の氏名、住所及び委託する業務範囲項目追加画

面を閉じます。

⑤削除ボタン




【入力項目】



氏名受託する方の氏名を入力してください。 -

住所１受託する方の住所を入力してください。 -

住所２住所１以外の住所を入力してください。 -

受託する業務の範囲委託する業務の範囲を入力してください。 -

1

2

3

5

4

6



57 / 100

4.2.5. 備考情報入力項目

＜本画面＞

※項目の削除は、《変更》をクリックして表示される備考情報入力画面から削除します。

①戻るボタン












⑤追加ボタン


⑥変更ボタン


1

2

3

4

5

6



58 / 100

＜備考情報入力画面＞










③登録ボタン



備考情報入力画面を閉じます。

⑤削除ボタン




【入力項目】



内容備考の内容を入力してください。 -

1

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3

5

4

6



59 / 100

4.2.6. 届出書添付資料情報入力項目

＜本画面＞

※項目の削除は、《変更》をクリックして表示される届出書添付資料情報入力画面から削除します。

①戻るボタン


②登録ボタン












⑥追加ボタン

届出書添付資料情報入力画面を表示します。

⑦変更ボタン

届出書添付資料情報入力画面を表示します。

1

2

3

5

4

6

7



60 / 100

＜届出書添付資料情報入力画面＞










③登録ボタン



届出書添付資料情報入力画面を閉じます。

⑤削除ボタン


【入力項目】



資料名届書に添付した資料名を入力してください。 -

1

2

3

5

4



61 / 100

4.2.7. 治験届出者に関する情報入力項目

＜本画面＞

※項目の削除は、《変更》をクリックして表示される治験届出者に関する情報入力画面から削除します。

①戻るボタン












⑤追加ボタン


⑥変更ボタン


1

2

3

4

5

6



62 / 100

＜治験届出者に関する情報入力画面＞










③登録ボタン



治験届出者に関する情報入力画面を閉じます。

⑤削除ボタン




1

2

3

5

4

6



63 / 100

【入力項目】



治験届出者の種別届出者の種別を選択してください。 -

届出者の名称届出者の名称を入力してください。 -

届出者の（代表者

の）氏名

届出者の氏名を入力してください。 -

所在地１届出者の住所を入力してください。 -

所在地２住所１以外の住所を入力してください。 -

業者コード業者コードを入力してください。 9 桁、半角数字

担当者の氏名届出担当者の氏名を入力してください。 -

担当者の所属届出担当者の所属を入力してください。 -

電話番号届出担当者の電話番号を入力してください。半角数字

FAX 番号届出担当者の FAX 番号を入力してください。半角数字



64 / 100

4.2.8. 外国製造業者に関する情報入力

＜本画面＞

※項目の削除は、《変更》をクリックして表示される外国製造業者に関する情報入力画面から削除しま

す。

①戻るボタン












⑤追加ボタン


⑥変更ボタン


1

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3

4

5

6



65 / 100

＜外国製造業者に関する情報入力画面＞










③登録ボタン



外国製造業者に関する情報入力画面を閉じます。

⑤削除ボタン




1

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4

6



66 / 100

【入力項目】



外国製造業者の名称外国製造業者の名称を邦文で入力してください。 -

外国製造業者の氏名外国製造業者の氏名を邦文で入力してください。 -

所在地１外国製造業者の所在地を邦文で入力してください。 -

所在地２所在地１以外の住所を邦文で入力してください。 -

外国製造業者の名称外国製造業者の名称を英文で入力してください。 -

外国製造業者の氏名外国製造業者の氏名を英文で入力してください。 -

所在地１外国製造業者の住所を英文で入力してください。 -

所在地２所在地１以外の住所を英文で入力してください。 -



67 / 100

4.3. 実施医療機関情報項目

＜本画面＞

※項目の削除は、《変更》をクリックして表示される各入力画面から削除します。

①戻るボタン


②Excel 取込ボタン

本システム指定フォーマットで入力されたExcelファイルを取込みます。本システムで利用できるExcel

ファイルのフォーマットの取得は、⑦フォーマットダウンロードから取得できます。

③一時保存ボタン



④必須チェックボタン




1

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20

21

8



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⑤外字チェックボタン




⑥順序番号再付番ボタン


⑦Excelダウンロードボタン

②Excel 取込を使用して既に登録済みの実施医療機関情報を編集することができるファイルをダウン

ロードします。Excel ファイルの入力に関する詳細は、[7.2Excel による実施医療機関情報の一括取込機

能]を参照してください。

⑧フォーマットダウンロードボタン

本システムで実施医療機関情報を②Excel 取込で取込むことができる指定フォーマットをダウンロード

します。Excel ファイルの入力に関する詳細は、[7.2Excel による実施医療機関情報の一括取込機能]を

参照してください。

⑨追加ボタン（実施医療機関情報）

実施医療機関情報項目追加画面を表示します。

⑩変更ボタン（実施医療機関情報）

実施医療機関情報項目追加画面を表示します。

⑪追加ボタン（責任医師に関する情報）

責任医師に関する情報項目追加画面を表示します。

⑫変更ボタン（責任医師に関する情報）

責任医師に関する情報項目追加画面を表示します。

⑬追加ボタン（分担医師に関する情報）

分担医師に関する情報項目追加画面を表示します。

⑭変更ボタン（分担医師に関する情報）

分担医師に関する情報項目追加画面を表示します。

⑮追加ボタン（治験薬数量情報）

治験薬数量情報追加画面を表示します。

⑯変更ボタン（治験薬数量情報）

治験薬数量情報追加画面を表示します。

⑰追加ボタン（治験の実施に係る業務の一部を実施医療機関から受託する者（治験施設支援機関（SMO））

の氏名、住所及び委託する業務の範囲）



69 / 100

治験の実施に係る業務の一部を実施医療機関から受託する者（治験施設支援機関（SMO））の氏名、

住所及び委託する業務の範囲情報追加画面を表示します。

⑱変更ボタン（治験の実施に係る業務の一部を実施医療機関から受託する者（治験施設支援機関（SMO））

の氏名、住所及び委託する業務の範囲）


住所及び委託する業務の範囲情報追加画面を表示します。

⑲追加ボタン（治験審査委員会に関する情報）

治験審査委員会に関する情報追加画面を表示します。

⑳変更ボタン（治験審査委員会に関する情報）

治験審査委員会に関する情報追加画面を表示します。

㉑変更情報ボタン




70 / 100

(1) 実施医療機関ごとの事項情報追加画面










③登録ボタン



実施医療機関ごとの事項情報追加画面を閉じます。

⑤削除ボタン




1

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3

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6



71 / 100

【入力項目】



実施医療機関の名称実施医療機関の名称を具体的に入力してください -

実施医療機関診療科実施医療機関の診療科を入力してください。 -

所在地１実施医療機関の住所を入力してください。 -


電話番号実施医療機関の電話番号を入力してください。 -

実施医療機関予定被

験者数

実施医療機関の予定被験者数を入力してください。半角数字

実施医療機関被験者

数

実施医療機関の被験者数を入力してください。半角数字

その他実施医療機関に関する特記事項があれば入力してくださ

い。

-



72 / 100

(2) 責任医師に関する情報追加画面










③登録ボタン



責任医師に関する情報追加画面を閉じます。

⑤削除ボタン




1

2

3

5

4

6



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【入力項目】



責任医師の氏名責任医師の氏名を入力してください。 -

責任医師の職名責任医師の職名を入力してください。 -

大学番号大学番号を選択してください。 -

卒業年卒業した年を入力してください。 4 桁、半角数字

氏名よみかな責任医師の氏名のよみかなを入力してください。 -



74 / 100

(3) 分担医師に関する情報項目追加画面










③登録ボタン



分担医師に関する情報追加画面を閉じます。

⑤削除ボタン




【入力項目】



分担医師の氏名分担医師の氏名を入力してください。 -

氏名よみかな分担医師の氏名のよみかなを入力してください。 -

1

2

3

5

4

6



75 / 100

(4) 治験薬数量情報項目追加画面










③登録ボタン



治験薬数量情報追加画面を閉じます。

⑤削除ボタン




1

2

3

5

4

6



76 / 100

【入力項目】



治験薬名称治験薬の名称を入力してください。 -

予定交付（入手）数量治験薬（被験薬及び対照薬）の予定交付数量を入力してく

ださい。

数字

交付数量実際に交付した治験薬の数量を入力してください。数字

使用数量実際に使用した治験薬の数量を入力してください。数字

回収数量実際に回収した治験薬の数量を入力してください。数字

廃棄数量実際に廃棄した治験薬の数量を入力してください。数字



77 / 100

(5) 治験の実施に係る業務の一部を実施医療機関から受託する者（治験施設支援機関（SMO））の氏名、

住所及び委託する業務の範囲情報追加画面










③登録ボタン




住所及び委託する業務の範囲情報追加画面を閉じます。

⑤削除ボタン




【入力項目】



氏名受託する方の氏名を入力してください。 -

住所１受託する方の住所を入力してください。 -

住所２住所１以外の住所を入力してください。 -

受託する業務の範囲受託する業務の範囲を入力してください。 -

1

2

3

5

4

6



78 / 100

(6) 治験審査委員会に関する情報追加画面










③登録ボタン



治験審査委員会に関する情報追加画面を閉じます。

⑤削除ボタン




1

2

3

5

4

6



79 / 100

【入力項目】



院内・外部の区分治験審査委員会の実施が院内または外部か入力してくださ

い。

-

治験審査委員会の

設置者の名称

治験審査委員会の設置者の名称（法人名および代表者氏名）

を入力してください。

-

所在地１治験審査委員会の住所を入力してください。 -




80 / 100

4.4. 必須チェック

必須項目にデータが入力されているかチェックする場合、《必須チェック》をクリックします。

必須チェックでエラーがある場合、以下のメッセージが表示されます。

メッセージは、下記内容が表示されます。

必須チェックエラーとなった入力項目名（複数ある場合は、複数表示されます）

・表示画面以外に必須チェックエラーとなる項目がある場合

・表示画面に必須チェックエラーとなる項目がある場合

【必須チェックを行うタイミング】

治験届の XMLを出力する際に《必須チェック》は行われますが、各入力画面で情報を保存する前に

《必須チェック》を行うことをお勧めします。

必須チェックをクリックします。

必須チェックをクリックします。

必須チェックエラーの項目の背景色が

変わります。



81 / 100

4.5. 外字チェック

治験計画届で使用できない文字が入力されていないかチェックする場合、《外字チェック》をクリック

します。

外字チェックでエラーがある場合、以下のメッセージが表示されます。

メッセージは、下記内容が表示されます。

外字チェックエラーとなった入力項目名（複数ある場合は、複数表示されます）

外字チェックエラーとなった文字（複数ある場合は、最初の 1 文字目が表示されます）

・表示画面以外に外字チェックエラーとなる文字がある場合

・表示画面に外字チェックエラーとなる文字がある場合

外字チェックをクリックします。

外字チェックをクリックします。

外字チェックエラーの項目の背景色が

変わります。



82 / 100

・外字チェックエラーが複数ある場合

外字エラー対象：① ②

【外字チェックを行うタイミング】

治験届の XMLを出力する際に《外字チェック》は行われますが、各入力画面で情報を保存する前に

《外字チェック》を行うことをお勧めします。

4.5.1. 外字チェック対象文字

外字チェックにより、入力エラーとなる文字は、以下になります。

番号外字チェック

対象文字

備考

1. 改行コードー

2. タブコードー

3. ①②…etc 丸文字

4. 半角カナｱｲｳ・・・etc

5. JIS 第 3 水準ー

6. JIS 第 4 水準ー

7. その他特殊文字 <>&・・・etc

ⅠⅡⅢ・・・ⅰⅱⅲ・・・

同一項目に複数の外字エラーがある場

合は、最初の文字のみが表示されます。

①、②が外字チェックエラー



83 / 100

4.6. 変更情報入力画面

変更情報を入力する場合、本画面に入力します。

＜本画面＞

①外字チェックボタン

入力値に入力できない文字が含まれていないかをチェックします。チェックする項目は、治験計画届で

入力する全ての項目になります。※本画面に表示されていない項目に対しても外字の入力チェックが行

われます。外字チェックに関する詳細は、[4.5外字チェック]を参照してください。

②更新ボタン

変更情報を更新します。

③キャンセルボタン

更新情報入力画面を閉じます。

④削除ボタン

更新情報を削除します。

⑤選択した変更理由を入力ボタン

[一覧から変更理由を入力]で選択した値を変更理由に転記します。

1

2

3

4

5



84 / 100

5. 履歴

更新、削除などの履歴情報を確認する場合の手順を説明します。

＜画面＞

①戻るボタン

本画面を表示する前の画面に戻ります。

②履歴出力ボタン

表示している内容を TSV 形式のファイルで出力します。

1

2



85 / 100

5.1. 履歴情報の出力

履歴情報を TSV ファイルに出力したい場合、以下の手順を実施します。

【手順 1】履歴情報出力

《履歴出力》をクリックします。

【手順 2】出力ファイルの保存

下記画面(※)が表示されるので、《保存》をクリックし任意の場所にファイルを保存してください。

※ご利用の PC の環境によっては、表示が異なる可能性があります。


ファイルの保存確認のメッセージが表示されない場合、ブラウザのセキュリティにより、ファイルのダ

ウンロードが許可されていない可能性があります。


本システムを”信頼済みサイト”に追加してください。信頼済みサイトの追加方法は[はじめに-信頼済み

サイトへの登録について-]を参照してください。

履歴出力をクリック

します。



86 / 100

6. リマインダーメール

本システムでは、治験計画届出日から「6ヵ月」と「12ヵ月」が近づいたタイミングでリマインダーメール

を送信します。

＜リマインダーメール＞



87 / 100

6.1. リマインダーメールの送信条件

リマインダーメールを送信する条件は以下の図を参照してください。

①アカウントが利用可能

④同一治験成分記号の

うち届出回数が最大

③届出分類は治験計画届

または治験計画変更届

②治験計画届データの

状態が出力済

⑤治験計画届出日から

規定日数を経過している

日数以上経過している

リマインダー

メール送信

条件

※上記の条件を 1 つでも満たさない治験計画届データに対しては

リマインダーメールは送信されません。



88 / 100

【条件の詳細】

①リマインダーメールはユーザ ID が”利用可能なアカウント”を送信対象とします。

②治験計画届データの状態が”出力済”の場合のみリマインダーメールの送信対象となります。

③届出分類が”治験計画届”、”治験計画変更届”の治験計画届データが送信対象となります。

④同一治験成分記号のうち、届出回数が最大の治験計画届データが送信対象となります。

例下記のとき、KIB-PLA2 の届出回数が「2」の治験計画届データがリマインダーメールの

送信対象となります。

ただし、状態が”一時保存”の治験計画届データは②の条件を満たさないため、リマインダー

メールは送信されません。

状態治験成分記号届出回数

一時保存 KIB-PLA2 2

出力済 KIB-PLA2 1

⑤5 ヵ月経過後にリマインダーメール（6 ヵ月）が送信されていない場合、もしくは、11 ヵ月経過後に

リマインダーメール（12 ヵ月）が送信されていない治験計画届データが対象となります。

例当該治験計画届日：2013 年 6 月 4 日

リマインダーメールメール送信開始備考

6 ヵ月 2013 年 11 月 2 日当該治験計画届日から 151 日目に送信される

12 ヵ月 2014 年 5 月 1 日当該治験計画届日から 331 日目に送信される

【注意事項】

「XML ファイル読込」で読み込んだ治験計画届データも上記条件を満たす場合リマインダーメールを

送信しますが、治験計画届データの内容によりリマインダーメールを複数（6 ヵ月・12 ヵ月）送信する

場合があります。



89 / 100

7. 補足

7.1. TSV ファイル

7.1.1. 出力形式

1 行目：ヘッダー項目

2 行目以降：データ項目

7.1.2. 出力データの単位

データの集合体：1 列目の”DATA_NO”が同一値

例）下図 2-4 行目までが 1 つの治験届データ

7.1.3. 複数データ項目の出力

実施医療機関情報など 1 つ以上のデータを入力できるデータの出力仕様は以下とする。

STRUCTURE ,DATA_NO,TESTSUBSTANCEIDCODE,TYPECLINTRIALS,・・・, INFOCRO_SERIALNO1,・・・

1,1, ESMI-A-001,1, 2000-0001, ・・・,,・・・

2,1,,,,・・・, 1,○○株式会社,・・・

2,1,,,,・・・, 2,○○株式会社,・・・

3,1,,,,・・・, ,・・・,1,治験依頼者,製薬協製薬株式会社,・・・

1,2, ESMI-A-002,1, 2001-1001, ・・・,,・・・

1,2,,,,・・・, 1,○○株式会社,・・・

1,2,,,,・・・, 2,○○株式会社,・・・

1,2,,,,・・・, 3,○○株式会社,・・・

1,2,,,,・・・, 4,○○株式会社,・・・

1,2,,,,・・・, 5,○○株式会社,・・・

1,3, ESMI-A-003,1, 2009-0001, ・・・,,・・・

1,3,,,,・・・, ,・・・,1,治験依頼者,製薬協製薬株式会社,・・・

ヘッダー部

データ部

治験届データ 1



単データ項目

複数データ項目 A


複数データ項目 B

複数データ項目 C




複数のデータを持たない項目

複数データ項目

複数データ項目の中に

複数データ項目を持つ項目

１治験データの塊



90 / 100

7.1.4. 階層データの出力

各データ項目の先頭列に階層情報を出力する。

出力する階層情報は、[7.1.5出力項目]の階層レベルに従う。

7.1.5. 出力項目

各項目の変更種別、変更理由、変更日付及び変更履歴は出力しない。番

号

出力ヘッダー項目対応医薬項目名階層

レベル

1. STRUCTURE －－

2. DATA_NO －－

3. TESTSUBSTANCEIDCODE 治験成分記号 1

4. TYPECLINTRIALS 治験の種類 1

5. RECEPTNUMINITNOTE 初回届出受付番号 1

6. INITNOTEDATE 初回届出年月日 1

7. SERIALNOTENUM 届出回数 1

8. RECEPTNUMCLINTRIALPLANNOTE 当該治験計画届出受付番号 1

9. CLINTRIALPLANNOTEDATE 当該治験計画届出年月日 1

10. INFONOTE_NOTEDATE 届出事項_届出年月日 1

11. INFONOTE_CLASSNOTE 届出事項_届出分類 1

12. INFONOTE_TIMESCHANGE 届出事項_変更回数 1

13. INFONOTE_CATEGTESTPRODUCTSUBJ30DAYREVIEW 届出事項_30 日調査対応被験薬区分 1

14. INFOPREMATURETERMINATION_TERMINATIONDATE 中止情報_中止日年月日 1

15. INFOPREMATURETERMINATION_REASONTERMINATION 中止情報_中止理由 1

16. INFOPREMATURETERMINATION_POSTTERMINATIONMEAS

URE

中止情報_その後の対応状況 1

17. INFONAMEADDRESSMANUFACTPLANT_SERIALNO1 製造所_順序番号 2

18. INFONAMEADDRESSMANUFACTPLANT_SPONSOR_NAME 製造所_名称 2

19. INFONAMEADDRESSMANUFACTPLANT_SPONSOR_ADDRESS

1

製造所_所在地１ 2

20. INFONAMEADDRESSMANUFACTPLANT_SPONSOR_ADDRESS

2

製造所_所在地２ 2

21. INFONAMEADDRESSMANUFACTPLANT_MANUFACTURERIM 製造所_業者コード 2

単データ項目








複数データ項目

複数データ項目の中に

複数データ項目を持つ項目

階層 1

階層 2

階層 2

階層 3

階層 4

階層 4

階層 3

階層 4



91 / 100

番

号


レベル

PORTERCODE

22. INFOINGREDIENTQUANTITY_INGREDIENTSQUANTITIES 成分及び分量情報_成分及び分量 1

23. INFODOSAGEFORMCODE_SERIALNO1 剤型コード情報_順序番号 3

24. INFODOSAGEFORMCODE_DOSAGEFORMCODE 剤型コード情報_剤型コード 3

25. INFODOSAGEFORMCODE_MANUFACTMETHOD 届出事項_製造方法 1

26. INFOINTENDINDICATIONSEFFECTS_INTENDINDICATIONSE

FFECTS

予定される効能又は効果情報_予定さ

れる効能又は効果

1

27. INFOINTENDINDICATIONSEFFECTS_EFFICACYCLASSCODE

NUMBER

予定される効能又は効果情報_薬効分

類番号

1

28. INFOINTENDDOSAGEADMIN_INTENDDOSAGEADMIN 予定される用法及び用量情報_予定さ

れる用法及び用量

1

29. INFOADMINROUTECODE_SERIALNO1 投与経路コード情報 1_順序番号 4

30. INFOADMINROUTECODE_ADMINROUTECODE 投与経路コード情報 1_投与経路コード 4

31. SUMMARYPROTOCOL_PROTOCOLNUM 治験計画の概要_実施計画書識別記号 1

32. SUMMARYPROTOCOL_PHASECLINTRIAL 治験計画の概要_開発の相 1

33. SUMMARYPROTOCOL_TYPECLINTRIAL 治験計画の概要_試験の種類 1

34. SUMMARYPROTOCOL_TRIALOBJECTIVES 治験計画の概要_目的 1

35. INFOPLANNUMSUBJ_PLANNUMSUBJTESTPRODUCT 予定被験者数情報_予定被験者数（被験

薬）

1

36. INFOPLANNUMSUBJ_PLANNUMSUBJECTSTOTAL 予定被験者数情報_予定被験者数（合

計）

1

37. INFOPLANNUMSUBJ_TARGETDISEASE 治験計画の概要_対象疾患 1

38. INFODOSAGEADMIN_DOSAGEADMIN 用法及び用量情報_用法及び用量 1

39. INFOADMINROUTECODE_SERIALNO1 投与経路コード情報 2_順序番号 5

40. INFOADMINROUTECODE_ADMINROUTECODE 投与経路コード情報 2_投与経路コード 5

41. WHOLEDURATIONCLINTRIAL_STARTDATECLINTRIAL 実施期間_開始日年月日 1

42. WHOLEDURATIONCLINTRIAL_ENDDATECLINTRIAL 実施期間_終了日年月日 1

43. WHOLEDURATIONCLINTRIAL_REASONONEROUS 治験計画の概要_有償の理由等 1

44. CHARGEOUTPERSONCLINTRIAL_SERIALNO1 治験の費用負担者_順序番号 6

45. CHARGEOUTPERSONCLINTRIAL_CHARGEOUTPERSONNAME 治験の費用負担者_費用負担者氏名 6

46. CHARGEOUTPERSONCLINTRIAL_VALIDITYREASONS 治験の費用負担者_妥当性 6

47. INFOCOORDINVESTIGATOR_SERIALNO1 治験調整医師_順序番号 7

48. INFOCOORDINVESTIGATOR_KEYINVEST 治験調整医師_治験調整医師の氏名 7

49. INFOCOORDINVESTIGATOR_NAMEMEDICALINSTITUT 治験調整医師_治験調整医師の所属機

関

7

50. INFOCOORDINVESTIGATOR_KEYINVEST_AFFILIATION 治験調整医師_治験調整医師の所属 7

51. INFOCOORDINVESTIGATOR_KEYINVEST_TITLE 治験調整医師_治験調整医師の職名 7

52. INFOCRO_SERIALNO1 開発業務受託機関（CRO）_順序番号 8

53. INFOCRO_CRO_NAME 開発業務受託機関（CRO）_氏名 8

54. INFOCRO_CRO_ADDRESS1 開発業務受託機関（CRO）_住所１ 8

55. INFOCRO_CRO_ADDRESS2 開発業務受託機関（CRO）_住所２ 8

56. INFOCRO_CRO_SERVICE 開発業務受託機関（CRO）_委託する業

務の範囲

8

57. INFOCRO_OTHERCOMMENTS 届出事項_その他 1



92 / 100

番

号


レベル

58. REMARKS_SERIALNO1 備考_順序番号 9

59. REMARKS_DETAIL 備考_内容 9

60. INFONAMEDOCUMENTS_SERIALNO1 資料名情報_順序番号 10

61. INFONAMEDOCUMENTS_NAMEDOC 資料名情報_資料名 10

62. DOCATTACHEDNOTE_REMARK 届出書添付資料_備考 1

63. INFOPERSONFILLNOTE_SERIALNO1 治験届出者に関する情報_順序番号 11

64. INFOPERSONFILLNOTE_CLASSPERSONFILLNOTE 治験届出者に関する情報_治験届出者

の種別

11

65. INFOPERSONFILLNOTE_APPLICAT_NAME 治験届出者に関する情報_届出者の名

称

11

66. INFOPERSONFILLNOTE_APPLICAT_REP_NAME 治験届出者に関する情報_届出者の(代

表者の)氏名

11

67. INFOPERSONFILLNOTE_APPLICAT_ADDRESS1 治験届出者に関する情報_所在地１ 11

68. INFOPERSONFILLNOTE_APPLICAT_ADDRESS2 治験届出者に関する情報_所在地２ 11

69. INFOPERSONFILLNOTE_MANUFACTURERIMPORTERCODE 治験届出者に関する情報_業者コード 11

70. INFOPERSONASSIGNNOTE_APPLICAT_PERSON_NAME 届出担当者の情報_担当者の氏名 11

71. INFOPERSONASSIGNNOTE_APPLICAT_PERSON_TITLE 届出担当者の情報_担当者の所属 11

72. INFOPERSONASSIGNNOTE_APPLICAT_TELNUM 届出担当者の情報_電話番号 11

73. INFOPERSONASSIGNNOTE_FAXNUMBER 届出担当者の情報_FAX 番号 11

74. INFOFOREIGNMANUFACTURER_SERIALNO1 外国製造業者に関する情報_順序番号 12

75. INFOFOREIGNMANUFACTURER_FOREIGN_SPONSOR_NAME 外国製造業者に関する情報_外国製造

業者の名称（邦文）

12

76. INFOFOREIGNMANUFACTURER_FOREIGN_SPONSOR_REP_N

AME

外国製造業者に関する情報_外国製造

業者の(代表者の)氏名（邦文）

12

77. INFOFOREIGNMANUFACTURER_FOREIGN_SPONSOR_ADDRE

SS1

外国製造業者に関する情報_所在地１

（邦文）

12

78. INFOFOREIGNMANUFACTURER_FOREIGN_SPONSOR_ADDRE

SS2

外国製造業者に関する情報_所在地２

（邦文）

12

79. INFOFOREIGNMANUFACTURER_FOREIGN_NAME_FRGNLNG 外国製造業者に関する情報_外国製造

業者の名称（外国文）

12

80. INFOFOREIGNMANUFACTURER_FOREIGN_SPOMSPR_REP_N

AME_FRGNLNG

外国製造業者に関する情報_外国製造

業者の(代表者の)氏名（外国文）

12

81. INFOFOREIGNMANUFACTURER_FOREIGN_ADDRESS1_FRGN

LNG

外国製造業者に関する情報_所在地１

（外国文）

12

82. INFOFOREIGNMANUFACTURER_FOREIGN_ADDRESS2_FRGN

LNG

外国製造業者に関する情報_所在地２

（外国文）

12

83. INFOEACHMEDICALINSTITUT_SERIALNO1 実施医療機関ごとの事項_順序番号 13

84. INFOEACHMEDICALINSTITUT_INSTITUTE_NAME 実施医療機関ごとの情報_実施医療機

関の名称

13

85. INFOEACHMEDICALINSTITUT_DEPARTMENT 実施医療機関ごとの情報_実施診療科 13

86. INFOEACHMEDICALINSTITUT_INSTITUTE_ADDRESS1 実施医療機関ごとの情報_所在地１ 13

87. INFOEACHMEDICALINSTITUT_INSTITUTE_ADDRESS2 実施医療機関ごとの情報_所在地２ 13

88. INFOEACHMEDICALINSTITUT_INSTITUTE_TELNUM 実施医療機関ごとの情報_電話番号 13

89. INFOINVESTIGATOR_SERIALNO2 責任医師に関する情報_順序番号 14

90. INFOINVESTIGATOR_CHIEFINVEST_NAME 責任医師に関する情報_責任医師の氏

名

14

91. INFOINVESTIGATOR_CHIEFINVEST_TITLE 責任医師に関する情報_責任医師の職

名

14

92. INFOINVESTIGATOR_NUMMEDICALSCHOOL 責任医師に関する情報_大学番号 14



93 / 100

番

号


レベル

93. INFOINVESTIGATOR_GRADUATYEARMEDICALSCHOOL 責任医師に関する情報_卒業年 14

94. INFOINVESTIGATOR_CHIEFINVEST_PRONOUNCE 責任医師に関する情報_氏名よみかな 14

95. INFOSUBINVESTIGATOR_SERIALNO2 分担医師に関する情報_順序番号 15

96. INFOSUBINVESTIGATOR_INVESTIGATER_NAME 分担医師に関する情報_分担医師の氏

名

15

97. INFOSUBINVESTIGATOR_INVEST_PRONOUNCE 分担医師に関する情報_氏名よみかな 15

98. INFOQUANTITIESINVESTPRODUCT_SERIALNO2 治験薬数量情報_順序番号 16

99. INFOQUANTITIESINVESTPRODUCT_NAMEINVESTPRODUCT 治験薬数量情報_治験薬名称 16

100. INFOQUANTITIESINVESTPRODUCT_QUANTITIESPLANNED 治験薬数量情報_予定交付（入手）数量 16

101. INFOQUANTITIESINVESTPRODUCT_QUANTITIESSUPPLIED 治験薬数量情報_交付数量 16

102. INFOQUANTITIESINVESTPRODUCT_QUANTITIESUSED 治験薬数量情報_使用数量 16

103. INFOQUANTITIESINVESTPRODUCT_QUANTITIESWITHDRAW

N

治験薬数量情報_回収数量 16

104. INFOQUANTITIESINVESTPRODUCT_QUANTITIESABROGATE

D

治験薬数量情報_廃棄数量 16

105. INFOQUANTITIESINVESTPRODUCT_PLANNUMSUBJMEDICA

LINSTUTUT

実施医療機関ごとの情報_実施医療機

関予定被験者数

13

106. INFOQUANTITIESINVESTPRODUCT_NUMSUBJENROLLINSTI

TUTION

実施医療機関ごとの情報_実施医療機

関被験者数

13

107. INFOSMOINMEDINST_SERIALNO2 治験施設支援機関（SMO）_順序番号 17

108. INFOSMOINMEDINST_SMO_NAME 治験施設支援機関（SMO）_氏名 17

109. INFOSMOINMEDINST_SMO_ADDRESS1 治験施設支援機関（SMO）_住所１ 17

110. INFOSMOINMEDINST_SMO_ADDRESS2 治験施設支援機関（SMO）_住所２ 17

111. INFOSMOINMEDINST_SMO_SERVICE 治験施設支援機関（SMO）_委託する

業務の範囲

17

112. INFOIRB_SERIALNO2 治験審査委員会に関する情報_順序番

号

18

113. INFOIRB_TYPEIRB 治験審査委員会に関する情報_院内・外

部の区分

18

114. INFOIRB_IRB_OWNER_NAME 治験審査委員会に関する情報_治験審

査委員会の設置者の名称

18

115. INFOIRB_IRB_ADDRESS1 治験審査委員会に関する情報_所在地

１

18

116. INFOIRB_IRB_ADDRESS2 治験審査委員会に関する情報_所在地

２

18

117. INFOMEDICALINSTITUT_OTHERS 実施医療機関ごとの情報_その他 13

118. INFOMEDICALINSTITUT_FOOTNOTE 実施医療機関情報_脚注 1



94 / 100

7.2. Excel による実施医療機関情報の一括取込機能

ここでは、Excel による実施医療機関情報の一括取込機能について説明します。

（本システムで一括取込が行える Excel ファイルの取得方法は、[4.3実施医療機関情報項目]を参照して

ください。）

実施医療機関情報の入力データは、以下の仕様の Excel ファイルとします。

その仕様について説明します。

(1) 基本仕様

Excel ファイルは、1 つの治験届に対する複数の実施医療機関情報を 1 ファイルとします。

ファイルの内容は、6 つのシートから構成されています。シート名は下記のとおりです。

①実施医療機関

②責任医師

③分担医師

④治験薬数量

⑤SMO

⑥治験審査委員会


実施医療機関が登録されていない場合：「フォーマットダウンロード」ボタンよりファイルをダウン

ロードしてください。

実施医療機関が登録されている場合：「Excel ダウンロード」ボタンよりファイルをダウンロードして

ください。


シート名やレイアウトを変更すると情報が取込不可となります。


実施医療機関識別 ID が重複している場合、「責任医師」、「分担医師」、「治験薬数量」、

「SMO」「治験審査委員会」の情報は 1 つの実施医療機関情報にしか登録されません。



95 / 100

(2) 実施医療機関

実施医療機関の名称、実施診療科、所在地及び代表電話番号、予定被験者数、被験者数、その他の情報

を入力します。最大 500 件登録可能です。

番号. 入力する情報内容

1 NO. 通し番号です。

2 取込キーシステムが使用いたします。変更できません。

3 取込種別その No の情報をシステムにどの様に処理をさせたいか選択しま

す。「追加」「変更」「削除」が選択できます。

4 実施医療機関識別 ID

実施医療機関を識別する情報です。この ID で「責任医師」、「分

担医師」、「治験薬数量」、「SMO」、「治験審査委員会」が

紐づきます。設定可能な ID は「M001」～「M999」です。

5 実施医療機関の名称実施医療機関の名称を入力します。

6 実施診療科実施診療科名を入力します。

7 所在地１実施医療機関の所在地を入力します。

8 所在地２所在地１の入力文字数の制限を超える場合、ここに入力します。

9 電話番号実施医療機関の電話番号を入力します。

10 実施医療機関予定被験者数実施医療機関予定被験者数を入力します。

11 実施医療機関被験者数実施医療機関被験者数を入力します。

12 その他その他の事項を入力します。

13 変更区分「変更情報」を本機能を使って取込む場合に使用します。

14 変更日付「変更情報」を本機能を使って取込む場合に使用します。

15 変更理由「変更情報」を本機能を使って取込む場合に使用します。

実施医療機関

N O . 識別 I D 実施医療機関の名称実施診療科所在地１所在地２電話番号実施医療機関予定被験者数実施医療機関被験者数その他

1 M 0 0 1 ○ ○ 大学医学部附属病院第一内科 0 1 2 - 3 4 5 - 6 7 8 9 2 0 2 0

2

3

4



96 / 100

(3) 責任医師

責任医師に関する情報を入力します。

1 実施医療機関あたり最大 100 件登録可能です。

番号. 入力する情報内容

1 NO．通し番号です。





実施医療機関情報で設定した識別 ID を入力します。

この情報で実施医療機関へ紐づきます。

設定可能な ID は「M001」～「M999」です。

5 責任医師の氏名責任医師の氏名を入力します。

6 責任医師の職名治験責任医師の職名を入力します。

7 大学番号卒業した大学の番号を半角数字 3 桁で入力します。

8 卒業年項番（5）の大学を卒業した卒業年を西暦半角 4 桁で入力します。

9 氏名よみかな氏名よみかなを入力します。




(4) 分担医師

分担医師に関する情報を入力します。


番号入力する情報内容









責任医師に関する情報

N O . 実施医療機関識別 I D 責任医師の氏名責任医師の職名大学番号卒業年氏名よみかな

1 M 0 0 1 責任　一郎教授 8 3 0 1 9 6 2 せきにんいちろう

2

3

4

分担医師に関する情報

N O . 実施医療機関識別 I D 分担医師の氏名氏名よみかな

1 M 0 0 1 分担　太郎ぶんたんたろう

2

3

4



97 / 100

5 分担医師の氏名治験分担医師の氏名を入力します。

6 氏名よみかな氏名よみかなを入力します。






98 / 100

(5) 治験薬数量

治験薬数量情報を入力します。











5 治験薬名称治験薬名称を入力します。

6 予定（入手）数量治験薬の予定交付（入手）数量を入力します。

7 交付数量治験薬の交付数量を入力します。

8 使用数量治験薬の使用数量を入力します。

9 回収数量治験薬の回収数量を入力します。

10 廃棄数量治験薬の廃棄数量を入力します。




(6) SMO

治験施設支援機関（ＳＭO）の情報を入力します。











5 氏名 SMO の名称を入力します。

治験薬数量情報

N O . 実施医療機関識別 I D 治験薬名称予定交付（入手）数量交付数量使用数量回収数量廃棄数量

1 M 0 0 1 E S M I - A - 0 0 1 1 0 m g錠 1 0 1錠 1 0 0錠 3 0錠 5 0錠 2 0錠

2

3

4

治験の実施に係る業務の一部を実施医療機関から受託する者（治験施設支援機関（ＳＭＯ））の氏名、住所及び委託する業務の範囲

N O . 実施医療機関識別 I D 氏名住所１住所２委託する業務の範囲

1 M 0 0 1 ○ ○ 株式会社東京都中央区日本橋１－１－２ ○ ○ ビル１階モニタリング業務

2

3

4



99 / 100

6 住所１ SMO の所在地を入力します。

7 住所２住所１の入力文字数の制限を超える場合、ここに入力します。

8 委託する業務の範囲委託する業務の範囲をテキスト形式で入力します。






100 / 100

(7) 治験審査委員会

治験審査委員会に関する情報を入力します。











5 院内・外部の区分

「院内ＩＲＢ」「外部ＩＲＢ」「専門ＩＲＢ」「共同ＩＲＢ」の

いずれかを入力します。

6 治験審査委員会の設置者の

名称治験審査委員会の設置者の名称を入力します。

7 所在地１所在地を入力します。

8 所在地２所在地１の入力文字数の制限を超える場合、ここに入力します。




治験審査委員会に関する情報

N O . 実施医療機関識別 I D 院内・外部の区分治験審査委員会の設置者の名称所在地１所在地２

1 M 0 0 1 外部ＩＲＢ □ □ 治験審査委員会大阪府大阪市中央区道修町 6 - 1 - 1 ○ □ ビル１階

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治験計画届作成システム ユーザーマニュアル -...

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