ecz.fatma soyoĞlu rshm başkanlığı İlaç ve kozmetikler...

KOZMETİK LABORATUVARLARININ İŞLEYİŞİ KOZMETİK LABORATUVARLARININ İŞLEYİŞİ VE ÜRÜN LİMİTLERİVE ÜRÜN LİMİTLERİ

Ecz.Fatma SOYOĞLURSHM Başkanlığı

İlaç ve Kozmetikler RSHM Başkanlığı

İlaç ve Kozmetikler Araştırma Müdürlüğü

Kozmetik LaboratuvarlarıSorumlusu

2011

1. Kozmetik Kongresi, 18-20 Subat 2011, Antalya

�� RSHM Başkanlığında Kozmetik RSHM Başkanlığında Kozmetik Laboratuvarları ilk kez 1977 yılında Laboratuvarları ilk kez 1977 yılında Gıda Kontrol Laboratuvarları Gıda Kontrol Laboratuvarları Gıda Kontrol Laboratuvarları Gıda Kontrol Laboratuvarları bünyesinde kozmetik ürünlerin bünyesinde kozmetik ürünlerin analizlerinin yapılması amacıyla analizlerinin yapılması amacıyla faaliyete geçmiştir. faaliyete geçmiştir.


�� 19791979 yılındayılında KozmetikKozmetik YönetmeliğininYönetmeliğininyürürlüğeyürürlüğe girmesiylegirmesiyle bubu laboratuvarlarlaboratuvarlarresmiyetresmiyet kazanmış,kazanmış, 19851985 yılınayılına kadarkadarTemelTemel SağlıkSağlık HizmetleriHizmetleri GenelGenelresmiyetresmiyet kazanmış,kazanmış, 19851985 yılınayılına kadarkadarTemelTemel SağlıkSağlık HizmetleriHizmetleri GenelGenelMüdürlüğüneMüdürlüğüne bağlıbağlı olarakolarak çalışmalarınıçalışmalarınıRefikRefik SaydamSaydam HıfzıssıhhaHıfzıssıhha MerkezMerkezBaşkanlığıBaşkanlığı GıdaGıda GüvenliğiGüvenliği ŞubesindeŞubesindesürdürmüştürsürdürmüştür..


�� 19851985 yılındayılında TemelTemel SağlıkSağlık HizmetleriHizmetleriGenelGenel MüdürlüğündenMüdürlüğünden İlaçİlaç veve EczacılıkEczacılıkGenelGenel MüdürlüğüneMüdürlüğüne görevgörev vevesorumluluklarınınsorumluluklarının devredilmesidevredilmesi ileile RefikRefiksorumluluklarınınsorumluluklarının devredilmesidevredilmesi ileile RefikRefikSaydamSaydam HıfzıssıhhaHıfzıssıhha MerkezMerkez BaşkanlığıBaşkanlığıİlaçİlaç KontrolKontrol MüdürlüğüneMüdürlüğüne fiilenfiilenkatılarak,katılarak, bubu tarihtentarihten itibarenitibaren şubeninşubeninismiismi İlaçİlaç veve KozmetiklerKozmetikler AraştırmaAraştırmaMüdürlüğüMüdürlüğü olarakolarak değiştirilmiştirdeğiştirilmiştir..


�� KozmetiklerKozmetikler ileile ilgiliilgili uygulamalarauygulamalarabaktığımızdabaktığımızda bubu ürünlerinürünlerin dede gıda,gıda,ilaç,ilaç, tıbbitıbbi malzememalzeme gibigibi tüketicilerintüketicilerinsağlıksağlık veve güvenliğinigüvenliğini korumakkorumak üzereüzeresağlıksağlık veve güvenliğinigüvenliğini korumakkorumak üzereüzeredevletlerindevletlerin özelözel yasayasa veveyönetmeliklerleyönetmeliklerle kontrolkontrol altınaaltına aldığıaldığıürünlerdenürünlerden olduğuolduğu görülmektedirgörülmektedir..


�� BuBu yasalyasal düzenlemelerledüzenlemelerle tüketicileretüketicilereuygunuygun koşullardakoşullarda sağlıklısağlıklı veve uygunuygunmaddelerdenmaddelerden üretilmişüretilmiş kozmetiklerinkozmetiklerindoğrudoğru veve açıkaçık bilgibilgi veren,veren, aldatıcıaldatıcıdoğrudoğru veve açıkaçık bilgibilgi veren,veren, aldatıcıaldatıcıolmayanolmayan etiketlerleetiketlerle sunulmasısunulmasıamaçlanmıştıramaçlanmıştır..


�� Bakanlığımızca Avrupa Birliği Mevzuat Bakanlığımızca Avrupa Birliği Mevzuat Uyumu kapsamında yürütülen Uyumu kapsamında yürütülen çalışmalar sonucunda 5324 sayılı çalışmalar sonucunda 5324 sayılı çalışmalar sonucunda 5324 sayılı çalışmalar sonucunda 5324 sayılı Kozmetik Kanunu Kozmetik Kanunu ve ve Kozmetik Kozmetik YönetmeliğiYönetmeliği yürürlüğe girmiştir. yürürlüğe girmiştir.


Söz konusu yeni Mevzuat, Söz konusu yeni Mevzuat, kozmetikkozmetikürünlerin piyasaya arz öncesi izin ürünlerin piyasaya arz öncesi izin işlemlerini kaldırarak bildirim ve işlemlerini kaldırarak bildirim ve işlemlerini kaldırarak bildirim ve işlemlerini kaldırarak bildirim ve piyasada denetim sistemini piyasada denetim sistemini getirmektedir.getirmektedir.


�� Kozmetiklerin,Kozmetiklerin, denetimdenetim vevelaboratuarlaboratuar çalışmaları,çalışmaları, 2424//0303//20052005tarihtarih veve 53245324 sayılısayılı KozmetikKozmetik KanunuKanunuveve bunabuna bağlıbağlı olarakolarak çıkartılançıkartılanveve bunabuna bağlıbağlı olarakolarak çıkartılançıkartılan2323//0505//20052005 tarihtarih veve 2582325823 sayılısayılıResmiResmi GazetedeGazetede yayımlananyayımlanan KozmetikKozmetikYönetmeliğineYönetmeliğine göregöre yapılmaktadıryapılmaktadır


�� UygulamalardaUygulamalarda örneğinörneğin ilaçlarlailaçlarla ilgiliilgiliruhsatlandırmaruhsatlandırma işlemleriişlemleri çokçok kapsamlıkapsamlıçalışmalarınçalışmaların yapılmasınıyapılmasını veve otoriteyeotoriteyesunulmasınısunulmasını gerektirirkengerektirirkensunulmasınısunulmasını gerektirirkengerektirirkenkozmetiklerdekozmetiklerde dahadaha farklıfarklı birbiruygulamauygulama sözsöz konusudurkonusudur..


�� KozmetikKozmetik üreticiüretici veyaveya ithalatçıithalatçıfirmalarınfirmaların İlaçİlaç EczacılıkEczacılık GenelGenelMüdürlüğüneMüdürlüğüne elektronikelektronik ortamdaortamda veveyazılıyazılı olarakolarak bildirimdebildirimde bulunmalarıbulunmalarıayrıcaayrıca kurumumuzkurumumuz ZehirZehir AraştırmaAraştırmayazılıyazılı olarakolarak bildirimdebildirimde bulunmalarıbulunmalarıayrıcaayrıca kurumumuzkurumumuz ZehirZehir AraştırmaAraştırmaMüdürlüğüMüdürlüğü UlusalUlusal ZehirZehir Merkezi’neMerkezi’ne(UZEM)(UZEM) iseise elektronikelektronik ortamdaortamdaformülasyonlarıformülasyonları göndermekgöndermekzorundadırzorundadır..


�� Genellikle Kozmetik Ürünün, Tüketici Genellikle Kozmetik Ürünün, Tüketici tarafından, yanlış kullanımından tarafından, yanlış kullanımından kaynaklanan acil durumlarda, çabuk ve kaynaklanan acil durumlarda, çabuk ve uygun müdahale veya tedavinin uygun müdahale veya tedavinin uygun müdahale veya tedavinin uygun müdahale veya tedavinin gerçekleştirilmesi açısından gerçekleştirilmesi açısından formülasyonun UZEM’e bildirilmesi formülasyonun UZEM’e bildirilmesi önem taşımaktadır.önem taşımaktadır.


““Bildirim Yapılmış olması;Bildirim Yapılmış olması;�� üreticinin ve ürününün, piyasada üreticinin ve ürününün, piyasada kontrol edilmek üzere Bakanlığın kontrol edilmek üzere Bakanlığın kayıtlarına geçtiği anlamı taşır.kayıtlarına geçtiği anlamı taşır.

�� Bunun dışında izin, onay vb. herhangi Bunun dışında izin, onay vb. herhangi bir anlam taşımaz.bir anlam taşımaz.

�� Bunun dışında izin, onay vb. herhangi Bunun dışında izin, onay vb. herhangi bir anlam taşımaz.bir anlam taşımaz.

�� Üreticiyi Mevzuata uygun ürünü Üreticiyi Mevzuata uygun ürünü piyasaya arz etme konusunda bağlar.piyasaya arz etme konusunda bağlar.

�� Aksi tespit edildiğinde Bakanlığa Aksi tespit edildiğinde Bakanlığa müdahale imkanı tanır.müdahale imkanı tanır.


Kozmetik, insan vücudunun epiderma,tırnaklar, kıllar, saçlar, dudaklar ve dışgenital organlar gibi değişik dışkısımlarına, dişlere ve ağız mukozasınauygulanmak üzere hazırlanmış, tek veyauygulanmak üzere hazırlanmış, tek veyatemel amacı bu kısımları temizlemek,koku vermek, görünümünü değiştirmekve/veya vücut kokularını düzeltmekve/veya korumak veya iyi bir durumdatutmak olan bütün preparatları veyamaddeleri kapsar.


Hangi Ürünler Kozmetik Mevzuatı Hangi Ürünler Kozmetik Mevzuatı Kapsamında DeğerlendirilemezKapsamında Değerlendirilemez

�� Yutma, solunum ve enjeksiyon yoluyla Yutma, solunum ve enjeksiyon yoluyla �� İnsan vücudunun içine yerleştirilmesi İnsan vücudunun içine yerleştirilmesi

tasarlanmış maddeleri içeren ürünlertasarlanmış maddeleri içeren ürünler�� Hastalığı tedavi etmekHastalığı tedavi etmek�� Hastalığı tedavi etmekHastalığı tedavi etmek�� ÖnlemekÖnlemek�� Tedaviye yardımcı olmak, Tedaviye yardımcı olmak, �� Teşhis yapmakTeşhis yapmak�� Bir fizyolojik fonksiyonu düzeltmek, Bir fizyolojik fonksiyonu düzeltmek,

düzenlemek veya değiştirmek amacıyla,düzenlemek veya değiştirmek amacıyla,


�� insana uygulanan doğal ve/veya insana uygulanan doğal ve/veya sentetik kaynaklı etkin madde veya sentetik kaynaklı etkin madde veya maddeler kombinasyonu içeren maddeler kombinasyonu içeren preparat veya maddeler, kozmetik preparat veya maddeler, kozmetik preparat veya maddeler, kozmetik preparat veya maddeler, kozmetik ürün olarak kabul edilmezler.ürün olarak kabul edilmezler.


Örnekler:Örnekler:�� Cinsel amaçlı kullanılan ürünler (feromon Cinsel amaçlı kullanılan ürünler (feromon

içeren ürünler, afrodizyaklar,..vs) içeren ürünler, afrodizyaklar,..vs) �� enjeksiyon yoluyla yapılan dolgu işlemlerinde enjeksiyon yoluyla yapılan dolgu işlemlerinde

kullanılan hyaluronik asit, botox gibi kullanılan hyaluronik asit, botox gibi ürünler, ürünler, kullanılan hyaluronik asit, botox gibi kullanılan hyaluronik asit, botox gibi ürünler, ürünler,

�� sinek kovucu ürünler, sinek kovucu ürünler, �� insektisitler, insektisitler, �� dezenfektanlar, dezenfektanlar, �� antiseptikler, antiseptikler, �� zayıflatıcı ürünler, zayıflatıcı ürünler,


�� çatlak yara iyileştiren ürünler, çatlak yara iyileştiren ürünler, �� sedef, egzama, mantar gibi sedef, egzama, mantar gibi dermatolojik hastalıklarda kullanılan dermatolojik hastalıklarda kullanılan ürünler, ürünler, ürünler, ürünler,

�� hemoroid ürünleri, hemoroid ürünleri, �� hemoroid mendilleri, hemoroid mendilleri, �� eklem ve kas için kullanılan ürünler… ve eklem ve kas için kullanılan ürünler… ve benzeribenzeri ürünler Kozmetik Mevzuatı ürünler Kozmetik Mevzuatı kapsamında değerlendirilmezler.kapsamında değerlendirilmezler.


�� İçİç-- dış ambalaj, etiket, kullanım kılavuzu dış ambalaj, etiket, kullanım kılavuzu bilgileri ve kullanım amaçları itibariyle bilgileri ve kullanım amaçları itibariyle kozmetik kapsamında olmadığı halde kozmetik kapsamında olmadığı halde kozmetik ürün ve üreticileri bildirimi formu kozmetik ürün ve üreticileri bildirimi formu ile bildirim yapılarak kozmetik ürün gibi ile bildirim yapılarak kozmetik ürün gibi piyasaya arz edildiğinde; Kozmetik Mevzuatı piyasaya arz edildiğinde; Kozmetik Mevzuatı piyasaya arz edildiğinde; Kozmetik Mevzuatı piyasaya arz edildiğinde; Kozmetik Mevzuatı dahilinde yapılmış bildirimler geçersiz dahilinde yapılmış bildirimler geçersiz sayılır.sayılır.

�� Söz konusu ürünler ve piyasayaSöz konusu ürünler ve piyasaya arz edenler arz edenler hakkında yasal işlem başlatılır.hakkında yasal işlem başlatılır.


�� KozmetikKozmetik üretimindeüretiminde üreticiüretici yasalarlayasalarlakısıtlamakısıtlama getirilengetirilen maddelermaddeler dışındadışındaistediğiistediği herhangiherhangi birbir maddeyimaddeyiistediğiistediği herhangiherhangi birbir maddeyimaddeyikullanabilirkullanabilir..


�� AncakAncak birbir kozmetikkozmetik ürün,ürün, normalnormalkullanımkullanım koşullarındakoşullarında tüketiciyetüketiciyezararzarar verenveren birbir maddemadde içeriyorsa,içeriyorsa,uygunuygun olmayanolmayan koşullardakoşullardauygunuygun olmayanolmayan koşullardakoşullardaüretilmesiüretilmesi nedeninedeni ileile kirlilik,kirlilik, veyaveyabozulmabozulma oluşmuşsaoluşmuşsa veyaveya bubu türtür birbirmaddemadde içeriyorsa,içeriyorsa, izinizin verilmeyenverilmeyenbirbir boyaboya maddesi,maddesi,


veyaveya koruyucukoruyucu içeriyorsaiçeriyorsa veyaveya izinizinverilenverilen limitlerinlimitlerin dışındadışında herhangiherhangibirbir maddemadde içeriyorsaiçeriyorsa ambalajambalaj veyaveyadiğerdiğer etiketetiket bilgileribilgileri olarakolarak uygunuygundiğerdiğer etiketetiket bilgileribilgileri olarakolarak uygunuygundeğildeğil iseise kaliteli,kaliteli, güvenligüvenli veve etkinetkinolarakolarak değerlendirilemezdeğerlendirilemez..


KozmetiklerinKozmetiklerin kalitekalite güvenliğinegüvenliğineilişkinilişkin bubu değerlendirmeler,değerlendirmeler,laboratuvardalaboratuvarda ürünlerinürünlerin kabulkabul edilenedilenlaboratuvardalaboratuvarda ürünlerinürünlerin kabulkabul edilenedilenstandartlarastandartlara uygunluğuuygunluğu yönündenyönündengüvenilirgüvenilir testtest veve analizanaliz metodlarınınmetodlarınınuygulanmasıuygulanması ileile yapılıryapılır..


�� LaboratuvarlarımızaLaboratuvarlarımıza kontrollerkontroller içiniçinnumunelernumuneler::

�� İlaçİlaç veve EczacılıkEczacılık GenelGenel MüdürlüğüMüdürlüğü�� AdliAdli MakamlarMakamlar�� ValiliklerValilikler�� HastanelerHastaneler�� SilahlıSilahlı kuvvetler’denkuvvetler’den gelmektedirgelmektedir..�� SilahlıSilahlı kuvvetler’denkuvvetler’den gelmektedirgelmektedir..��NumunelerinNumunelerin GelişGeliş NedenleriNedenleri::�� PiyasaPiyasa KontrolüKontrolü�� AdliAdli MakamMakam TalepleriTalepleri�� ŞikayetŞikayet�� SatınSatın almaalma�� ÖzelÖzel


Gönderilen kozmetik ürünler içinGönderilen kozmetik ürünler içinyürütülen laboratuvar çalışmaları;yürütülen laboratuvar çalışmaları;

�� 1) Fiziksel kontroller:1) Fiziksel kontroller:�� Etiket bilgileriEtiket bilgileri******�� Ambalaj özellikleriAmbalaj özellikleri�� Ambalaj özellikleriAmbalaj özellikleri�� GörünüşGörünüş�� Net içerikNet içerik�� PHPH


�� YoğunlukYoğunluk�� Erime noktasıErime noktası�� Kırılma İndisiKırılma İndisiAlkolimetreyle tayinAlkolimetreyle tayin�� Alkolimetreyle tayinAlkolimetreyle tayin

�� ÇözünürlükÇözünürlük


Laboratuvarlarımızda etiket bilgileri ile Laboratuvarlarımızda etiket bilgileri ile ilgili yaşadığımız sıkıntılar:ilgili yaşadığımız sıkıntılar:

�� Kozmetik ürünün iç ve dış ambalajı Kozmetik ürünün iç ve dış ambalajı üzerinde yer alan bilgilerin farklı olmasıüzerinde yer alan bilgilerin farklı olmasıüzerinde yer alan bilgilerin farklı olmasıüzerinde yer alan bilgilerin farklı olması

�� Ürün bileşenleri listesinin etiket Ürün bileşenleri listesinin etiket üstünde yer almaması veya eksik verilmiş üstünde yer almaması veya eksik verilmiş olması.olması.

�� Boyar maddelerin C.I numaralarının Boyar maddelerin C.I numaralarının verilmemiş olması.verilmemiş olması.


�� Ürünün sunum şeklindende anlaşılacağı Ürünün sunum şeklindende anlaşılacağı üzere,özel amaçlar için kullandığı üzere,özel amaçlar için kullandığı maddenin isminin ürün bişenleri maddenin isminin ürün bişenleri listesinde yer almamasılistesinde yer almamasılistesinde yer almamasılistesinde yer almaması

�� Örnek:Ürünün üzerinde Kepek önleyici Örnek:Ürünün üzerinde Kepek önleyici şampuan ibaresi yer almasına karşın,ürün şampuan ibaresi yer almasına karşın,ürün bileşenleri listesinde bu özelliği veren bileşenleri listesinde bu özelliği veren maddenin yer almamasımaddenin yer almaması


�� Ambalaj üzerinde üretim kodu veya Ambalaj üzerinde üretim kodu veya üretim şarj numarasının bulunmaması.üretim şarj numarasının bulunmaması.

�� Veya iki farklı ürüne aynı seri Veya iki farklı ürüne aynı seri numarasının verilmiş olması numarasının verilmiş olması Örnek:Birisinin saç kremi diğerinin saç Örnek:Birisinin saç kremi diğerinin saç numarasının verilmiş olması numarasının verilmiş olması Örnek:Birisinin saç kremi diğerinin saç Örnek:Birisinin saç kremi diğerinin saç şampuanı olması gibi şampuanı olması gibi

�� Ürünün minimum dayanma süresi veya Ürünün minimum dayanma süresi veya ürünün açılmasından itibaren tüketiciye ürünün açılmasından itibaren tüketiciye zarar vermedenzarar vermeden


kullanabileceği sürenin ,yer almaması kullanabileceği sürenin ,yer almaması veya görülmeyecek kadar küçük yazılmış veya görülmeyecek kadar küçük yazılmış olmasıolması

�� Etiket üzerinde belirtilmesi gereken Etiket üzerinde belirtilmesi gereken �� Etiket üzerinde belirtilmesi gereken Etiket üzerinde belirtilmesi gereken kullanma talimatı ve tedbirlerin yer kullanma talimatı ve tedbirlerin yer almamasıalmaması


�� Örnek:Bitmiş üründe konsantrasyonu% Örnek:Bitmiş üründe konsantrasyonu% 0,05’i geçtiği durumlarda, formaldehyde 0,05’i geçtiği durumlarda, formaldehyde veya formaldehyde salan maddeler veya formaldehyde salan maddeler içeren tüm bitmiş ürünler “formaldehyde içeren tüm bitmiş ürünler “formaldehyde içeren tüm bitmiş ürünler “formaldehyde içeren tüm bitmiş ürünler “formaldehyde içerir ” şeklinde bir uyarı taşımalıdır.içerir ” şeklinde bir uyarı taşımalıdır.

�� Etiket üzerinde yer alan bilgilerin matbu Etiket üzerinde yer alan bilgilerin matbu yazı ile yazılmamasıyazı ile yazılmaması


2) Kimyasal test ve analizler:2) Kimyasal test ve analizler:�� Tanım ve miktar tayinleriTanım ve miktar tayinleri�� Saflık kontrolleriSaflık kontrolleri�� Boyar maddelerBoyar maddeler�� Koruyucu maddelerKoruyucu maddeler�� Koruyucu maddelerKoruyucu maddeler�� Etikette yer alan diğer maddelerEtikette yer alan diğer maddeler�� Yasalarla sınırlama getirilen maddelerYasalarla sınırlama getirilen maddeler�� Kozmetiklerin içermemesi gereken Kozmetiklerin içermemesi gereken maddeler (Yönetmelikte listeleri maddeler (Yönetmelikte listeleri mevcuttur)mevcuttur)


�� 3) Mikrobiyolojik testler3) Mikrobiyolojik testler�� 4)4) Cilt irritasyon TestleriCilt irritasyon Testleri olmak üzere 4 olmak üzere 4

grupta değerlendirilmektedir.grupta değerlendirilmektedir.grupta değerlendirilmektedir.grupta değerlendirilmektedir.


Analizlerde yararlandığımız kaynaklarAnalizlerde yararlandığımız kaynaklar�� 11--Analytical Methods For CosmeticsAnalytical Methods For Cosmetics( European Commission Joint Research ( European Commission Joint Research Centre,Institute for Reference Centre,Institute for Reference Centre,Institute for Reference Centre,Institute for Reference Materials and Measurements)Materials and Measurements)

�� 22--EP (European Pharmacopeia)EP (European Pharmacopeia)�� 33--USP(American Pharmacopeia)USP(American Pharmacopeia)


�� 44--BP (British Pharmacopeia)BP (British Pharmacopeia)�� 55--AOAC (Asososiotion of official AOAC (Asososiotion of official Analytical Chemists)Analytical Chemists)66--TS (Türk Standartları Enstitüsü) TS (Türk Standartları Enstitüsü) �� 66--TS (Türk Standartları Enstitüsü) TS (Türk Standartları Enstitüsü)

�� 77--Firmalar tarafından valide edilmiş Firmalar tarafından valide edilmiş metodlarmetodlar


Avrupa Birliği kozmetiklerle ilgiliAvrupa Birliği kozmetiklerle ilgiliolarak tüm üye ülkelerde kozmetik olarak tüm üye ülkelerde kozmetik analizlerine ait metodların analizlerine ait metodların analizlerine ait metodların analizlerine ait metodların uyumlaştırılmasına yönelik biruyumlaştırılmasına yönelik birdizi direktif çıkarmıştır.dizi direktif çıkarmıştır.


�� BuBu direktiflerindirektiflerin “Avrupa“Avrupa BirliğiBirliğiMüktesebatınınMüktesebatının ÜstlenilmesineÜstlenilmesine İlişkinİlişkinUlusalUlusal Program”Program” gereğigereği içiç mevzuatamevzuatadahildahil edilmesiedilmesi amacıylaamacıyla “Kozmetik“Kozmetik ÜrünÜrünBileşenlerininBileşenlerinin KontrolüKontrolü İçinİçin GerekliGerekliBileşenlerininBileşenlerinin KontrolüKontrolü İçinİçin GerekliGerekliAnalizAnaliz YöntemleriYöntemleri Hakkında”Hakkında” yediyedi adetadettebliğtebliğ metnimetni hazırlamışhazırlamış veve 11 TemmuzTemmuz20052005 tarihtarih veve 2586225862 sayılısayılı ResmiResmiGazetedeGazetede yayımlanarakyayımlanarak yürürlüğeyürürlüğegirmiştirgirmiştir.. AnalizAnaliz YöntemleriYöntemleri ileile ilgiliilgilimevzuatlarmevzuatlar SağlıkSağlık BakanlığıBakanlığı WebWebsayfasındasayfasında bulunmaktadırbulunmaktadır..


�� BuBu tebliğlerintebliğlerin incelenmesindenincelenmesinden dedegörüleceğigörüleceği üzereüzere KozmetikKozmetikYönetmeliğindeYönetmeliğinde kullanımlarıkullanımları ileile ilgiliilgiliözelözel hükümlerhükümler taşıyantaşıyan veyaveyakısıtlamalarkısıtlamalar getirilmişgetirilmiş maddelerinmaddelerinözelözel hükümlerhükümler taşıyantaşıyan veyaveyakısıtlamalarkısıtlamalar getirilmişgetirilmiş maddelerinmaddelerintayinlerinintayinlerinin saptanmasısaptanması ileile ilgiliilgilimetinlerdirmetinlerdir..

�� 4040’’ ının üzerindeüzerinde analizanaliz yöntemiyöntemi


YukarıdaYukarıda adıadı geçengeçen analizlerdeanalizlerde kullanılankullanılan cihazlarıncihazlarınbirbir kısmıkısmı aşağıdaaşağıda belirtilmiştirbelirtilmiştir::

11--Gaz Kromatografi Cihazı (FIDGaz Kromatografi Cihazı (FID--TCD)TCD)22--I.T.K.(İnce Tabaka Kromatografi düzeneği)I.T.K.(İnce Tabaka Kromatografi düzeneği)22--I.T.K.(İnce Tabaka Kromatografi düzeneği)I.T.K.(İnce Tabaka Kromatografi düzeneği)33--UVUV--VIS SpektrofotometreVIS Spektrofotometre44--Potansiyometrik Titrasyon CihazıPotansiyometrik Titrasyon Cihazı55--Atomik Absorpsiyon SpektrofotometresiAtomik Absorpsiyon Spektrofotometresi66--HPLC (Yüksek Basınclı Sıvı Kromatografi Cihazı) HPLC (Yüksek Basınclı Sıvı Kromatografi Cihazı) 77--ICPICP--MS (Ağır metal analizlerinde)MS (Ağır metal analizlerinde)


88--FloresansFloresans SpektrofotometresiSpektrofotometresi99--RefrektometreRefrektometre1010--BrookfieldBrookfield VizkozimetreVizkozimetre1111)) GCGC--MSMS--MSMS1111)) GCGC--MSMS--MSMS12)12) LCLC--MSMS--MSMS13)13) LCLC--İyon Kromotografiİyon Kromotografi14)14) İyonmetreİyonmetre


�� KozmetiklerdeKozmetiklerde yürütülenyürütülen kimyasalkimyasaltestlertestler içiniçin analitikanalitik kimyanınkimyanın sunduğusunduğuklasik,gravimetrik,volumetrikklasik,gravimetrik,volumetrik yöntemyöntem--lerden,lerden, kimyasalkimyasal reaksiyonlardan,reaksiyonlardan,spektroskopikspektroskopik tekniklerdentekniklerden başlayarakbaşlayarakspektroskopikspektroskopik tekniklerdentekniklerden başlayarakbaşlayarakenen sonson gelişmelerlegelişmelerle ortayaortaya çıkançıkan HPLC,HPLC,GCGC--MS,MS, LCLC--MSMS--MS,MS, ICPICP--MSMSteknikleriteknikleri dahildahil olmakolmak üzereüzere tümtümkromatografik,kromatografik, spektroskopikspektroskopik teknikleretekniklerekadarkadar herher türlütürlü analitikanalitik yöntemiyöntemi yaygınyaygınolarakolarak kullanmaktayızkullanmaktayız..


BaştaBaşta UVUV visiblevisible spektroskopispektroskopi olmakolmaküzereüzere florimetri,ICPflorimetri,ICP--MS,GCMS,GC--MS,LCMS,LC--MSMS--MS,HPLCMS,HPLC veve atomikatomikMS,LCMS,LC--MSMS--MS,HPLCMS,HPLC veve atomikatomikabsorbsiyonabsorbsiyon spektroskopikspektroskopik yöntemleryöntemlermiktarmiktar tayinindetayininde kullanılmaktadırkullanılmaktadır..


LaboratuvarımızaLaboratuvarımıza gelengelen numunelerenumunelereuygulananuygulanan işlemlerişlemler

11))GelenGelen evrakevrak veve numunelernumuneler laboratuvarlaboratuvar anaanadefterinedefterine kaydedilirkaydedilir..

22)) NumuneninNumunenin mührü,gelişmührü,geliş şekli,şekli, adetiadeti anaana evrakevrakarkasınaarkasına kaydedilirkaydedilir..

33)) EğerEğer numunenumune enen azaz 33 adetadet veve 1010 gramdangramdan azazolmamakolmamak kaydıylakaydıyla (aynı(aynı cinstencinsten veve aynıaynıseridenseriden olmakolmak üzere)üzere) geldiğindegeldiğindebakteriyolojikbakteriyolojik kontrolekontrole gönderilirgönderilir.. (Ağızları(Ağızlarıaçılmamışaçılmamış olmalıdır)olmalıdır)


44)) BakteriyolojikBakteriyolojik kontroldenkontrolden dönendönennumunelernumuneler gelişgeliş sıralarınasıralarına göregöre kimyasalkimyasalanalizeanalize alınırlaralınırlar..

** NumuneNumune üzerindeüzerinde ürünürün bileşenlerininbileşenlerininlistesilistesi yeryer almıyorsa,almıyorsa, açılmış,açılmış, dökülmüşdökülmüşiseise bubu türtür ürünlerinürünlerin tarafımızatarafımızagönderilmesigönderilmesi hiçbirhiçbir anlamanlamtaşımamaktadırtaşımamaktadır..


ÇokÇok genişgeniş veve çeşitliçeşitli kozmetikkozmetikpreparatlarınpreparatların formülasyonlarınaformülasyonlarınagirengiren binlercebinlerce maddeninmaddenin analizlerianalizleriileile ilgiliilgili olarakolarak detaylaradetaylara girmekgirmekistemiyorumistemiyorum.. AncakAncak kozmetikkozmetikileile ilgiliilgili olarakolarak detaylaradetaylara girmekgirmekistemiyorumistemiyorum.. AncakAncak kozmetikkozmetikpreparatlarınpreparatların değerlendirilmesindedeğerlendirilmesindeönemliönemli bazıbazı hususlar,hususlar, boyalarboyalar vevekoruyucukoruyucu maddelermaddeler olupolup bununlabununlailgiliilgili kısakısa birbir açıklamadaaçıklamadabulunacağımbulunacağım....


BoyalarBoyalarKozmetikKozmetik ürünlerinürünlerin renklendirilmesirenklendirilmesikullanımkullanım amacınaamacına göregöre bazıbazıpreparatlarpreparatlar içiniçin anaana etkenetken unsurunsurolarakolarak ortayaortaya çıkarkençıkarken bazıbazıpreparatlarpreparatlar içiniçin anaana etkenetken unsurunsurolarakolarak ortayaortaya çıkarkençıkarken bazıbazıpreparatlardapreparatlarda ürününürünün görünümügörünümüaçısındanaçısından önemliönemli olmaktadırolmaktadır..


KozmetikteKozmetikte kullanılankullanılan boyalarboyalar

�� ÜrünÜrün uzunuzun süresüre veve sıklıklasıklıkla kullanılsakullanılsabilebile boyaboya maddesimaddesi deriyideriyi irriteirriteetmemeli,etmemeli, toksiktoksik birbir etkietkietmemeli,etmemeli, toksiktoksik birbir etkietkigöstermemelidirgöstermemelidir..�� İstenilenİstenilen tonton veve hassasiyethassasiyetsağlanmalıdırsağlanmalıdır..�� MümkünMümkün olduğuncaolduğunca kalıcıkalıcı olmalıdırolmalıdır..


BoyaBoya maddelerimaddeleri orijinlerineorijinlerine göregöre;;

11--SentetikSentetik boyalarboyalar (Demiroksit(Demiroksitboyaları,boyaları, fenilendiaminler,fenilendiaminler, rezorsinol,rezorsinol,diaminofenol)diaminofenol)boyaları,boyaları, fenilendiaminler,fenilendiaminler, rezorsinol,rezorsinol,diaminofenol)diaminofenol)

22--NaturelNaturel boyalarboyalar (Klorofil,kına(Klorofil,kınakaroten,carmin)karoten,carmin) olmakolmak üzereüzere ikiyeikiyeayrılırken,ayrılırken,


KozmetikKozmetik YönetmeliğindeYönetmeliğinde;;

11--TümTüm kozmetiklerdekozmetiklerde kullanılmasınakullanılmasınaizinizin verilenverilen boyalarboyalar

22--GözGöz içiniçin üretilenüretilen makyajmakyaj ürünleriürünleri22--GözGöz içiniçin üretilenüretilen makyajmakyaj ürünleriürünleriveve gözgöz makyajmakyaj temizleyicitemizleyici ürünlerürünlergibigibi gözgöz cevresinecevresine uygulananlaruygulananlarharicindekiharicindeki tümtüm kozmetikkozmetik ürünlerdeürünlerdekullanılmasınakullanılmasına izinizin verilenverilen boyarboyarmaddelermaddeler


33--MukozMukoz membranmembran ileile temasıtemasıolmayanolmayan ürünlerdeürünlerde kullanılmasınakullanılmasına izinizinverilenverilen boyalarboyalar

44--CiltCilt ileile çokçok kısakısa temastatemasta bulunanbulunan44--CiltCilt ileile çokçok kısakısa temastatemasta bulunanbulunanürünlerdeürünlerde kullanılmasınakullanılmasına izinizin verilenverilenboyalarboyalar olmakolmak üzereüzere kategorizekategorizeedilmiştiredilmiştir.. BütünBütün bubu boyalarınboyalarınanalizlerindeanalizlerinde enen yaygınyaygın kullanılankullanılanyöntemyöntem İnceİnce TabakaTabaka KromatografisiKromatografisiveve HPLCHPLC yöntemleridiryöntemleridir..


Kozmetik Ürünlerde KullanılmasınaKozmetik Ürünlerde Kullanılmasınaİzin Verilen Boyar Maddelerin İzin Verilen Boyar Maddelerin Listesi:Listesi:

�� EK IVEK IV--KISIM 1’de Yer KISIM 1’de Yer almaktadır.almaktadır.almaktadır.almaktadır.

�� Ayrıca burada uygulama alanlarına Ayrıca burada uygulama alanlarına göre, kullanılabilecek boyar göre, kullanılabilecek boyar maddeler ,maddeler ,

�� Diğer Sınırlamalar ve İstekler Diğer Sınırlamalar ve İstekler bölümü de mevcutturbölümü de mevcuttur..


ÖRNEK:ÖRNEK:�� Renk Indeks Numarası 19140 olan Renk Indeks Numarası 19140 olan boyar maddenin bütün kozmetik boyar maddenin bütün kozmetik ürünlerde kullanımına izin verilirken,ürünlerde kullanımına izin verilirken,Renk Indeks Numarası 11710 olan Renk Indeks Numarası 11710 olan �� Renk Indeks Numarası 11710 olan Renk Indeks Numarası 11710 olan boyar maddenin, Mukoz membran ile boyar maddenin, Mukoz membran ile teması olmayan ürünlerde teması olmayan ürünlerde kullanılmasına izin verilmektedir.kullanılmasına izin verilmektedir.


KoruyucularKoruyucular::

KoruyucuKoruyucu maddelermaddeler kozmetiklerinkozmetiklerinüretim,üretim, saklanmasaklanma veve normalnormal kullanımkullanımkoşullarındakoşullarında mikrobiyalmikrobiyalkoşullarındakoşullarında mikrobiyalmikrobiyalkontaminasyondankontaminasyondan korunmalarıkorunmaları içiniçinkullanılmasıkullanılması çokçok önemliönemli olanolanmaddelerdirmaddelerdir..


�� BunlardaBunlarda diğerdiğer maddelermaddeler gibigibi toksiktoksik veveirritanirritan olmamalarıolmamaları yanındayanında stabilstabilolmalıdırolmalıdır.. DüşükDüşük konsantrasyondakonsantrasyonda vevegenişgeniş pHpH aralığındaaralığında veve genişgenişgenişgeniş pHpH aralığındaaralığında veve genişgenişmikroorganizmamikroorganizma yelpazesineyelpazesine etkinetkinolmalıdırolmalıdır.. Kokusuz,Kokusuz, renksizrenksiz olmalı,olmalı,uçucuuçucu olmamalıdırolmamalıdır..


Kozmetik Ürünlerde Kullanılmasına İzin Kozmetik Ürünlerde Kullanılmasına İzin Verilen Koruyucuların Listesi:Verilen Koruyucuların Listesi:

�� EK VIEK VI--Kısım 1’de yer almaktadır.Kısım 1’de yer almaktadır.�� Ayrıca bu bölümde;İzin verilen koruyucuların Ayrıca bu bölümde;İzin verilen koruyucuların �� Ayrıca bu bölümde;İzin verilen koruyucuların Ayrıca bu bölümde;İzin verilen koruyucuların

maksimum konsantrasyonu,maksimum konsantrasyonu,�� Sınırlamalar ve İstekler,Sınırlamalar ve İstekler,�� Etiket Üzerinde Belirtilmesi Gereken Etiket Üzerinde Belirtilmesi Gereken

Kullanma Talimatı ve Tedbirler, yer Kullanma Talimatı ve Tedbirler, yer almaktadır.almaktadır.


�� ÖRNEK:ÖRNEK:�� Formaldehyde paraformaldehydeFormaldehyde paraformaldehyde�� İzin Verilen maksimum Konsantrasyon;İzin Verilen maksimum Konsantrasyon;�� Ağız hijyen ürünleri için ; % 0,1Ağız hijyen ürünleri için ; % 0,1�� Ağız hijyen ürünleri için ; % 0,1Ağız hijyen ürünleri için ; % 0,1�� Ağız hijyen ürünleri dışında; % 0,2Ağız hijyen ürünleri dışında; % 0,2Serbest formaldehyde cinsindenSerbest formaldehyde cinsinden

�� Sınırlamalar ve istekler bölümünde deSınırlamalar ve istekler bölümünde deAerosollerde kullanılamaz ibaresi yer Aerosollerde kullanılamaz ibaresi yer almaktadır.almaktadır.


MikrobiyolojikMikrobiyolojik TestlerTestler::

KozmetikKozmetik ürünlerde,ürünlerde, tüketicinintüketicininsağlığısağlığı açısındanaçısından önemleönemle üzerindeüzerindesağlığısağlığı açısındanaçısından önemleönemle üzerindeüzerindedurulandurulan özelliklerinözelliklerin başındabaşında ürününürününmikrobiyolojikmikrobiyolojik açıdanaçıdan istenilenistenilenkriterlerekriterlere uygunuygun olmasıdırolmasıdır..


ReferansReferans olarakolarak yararlanılanyararlanılan ABABkaynaklarıkaynakları::

VolumVolum 33GuidelinesGuidelinesCosmeticCosmetic productsproducts(Kozmetik(Kozmetik bileşenlerininbileşenlerinin güvenirliliğiningüvenirliliğininCosmeticCosmetic productsproducts(Kozmetik(Kozmetik bileşenlerininbileşenlerinin güvenirliliğiningüvenirliliğinindeğerlendirilmesindedeğerlendirilmesinde kullanılankullanılan testleritestleriiçereniçeren elel kitabı)kitabı)

KozmetikKozmetik ürünlerürünler içiniçin mikrobiyolojikmikrobiyolojikyöndenyönden kısıtlamalarkısıtlamalar getirmektedirgetirmektedir..


KategoriKategori 11

33 yaşyaş altıaltı çocuklarçocuklar veve gözgözçevresi,mukozaçevresi,mukoza membranamembranauygulanacakuygulanacak ürünlerdeürünlerdeuygulanacakuygulanacak ürünlerdeürünlerde

��ToplamToplam aerobaerob bakteribakteri sayısısayısı 101022cfu/gcfu/g veyaveya mlml��ToplamToplam küfküf veve mayamaya sayısısayısı 101022cfu/gcfu/g veyaveya ml’denml’den fazlafazla olmamalıolmamalı..


KategoriKategori 22

DiğerDiğer ürünlerdeürünlerdeDiğerDiğer ürünlerdeürünlerdeToplamToplam aerobaerob bakteribakteri sayısısayısı 101033

cfu/gcfu/g veyaveya mlmlToplamToplam küfküf veve mayamaya sayısısayısı 101033

cfu/gcfu/g veyaveya ml’denml’den fazlafazla olmamalıolmamalı..


AyrıcaAyrıca;;PseudomonosPseudomonos aeruginosaaeruginosaStophylococusStophylococus aureusaureusCandidaCandida albicansalbicans hiçhiç olmamalıdırolmamalıdır


�� Kozmetik Ürünün ,içeriğinde kullanılan Kozmetik Ürünün ,içeriğinde kullanılan maddeler, yönetmelik şartlarına uygun maddeler, yönetmelik şartlarına uygun oldukları sürece serbestçe kullanılabilirler.oldukları sürece serbestçe kullanılabilirler.

�� Ancak bazı maddeler için,Kozmetik Ancak bazı maddeler için,Kozmetik Yönetmeliği Yönetmeliği Teknik EklerTeknik Ekler adı altındaki adı altındaki Yönetmeliği Yönetmeliği Teknik EklerTeknik Ekler adı altındaki adı altındaki eklerle, bazı belirgin şart ve sınırlamalar eklerle, bazı belirgin şart ve sınırlamalar getirmektedirgetirmektedir

�� Laboratuvarlarımızda yapılan inceleme Laboratuvarlarımızda yapılan inceleme ve analiz sonuçlarının değerlendirmesi , ve analiz sonuçlarının değerlendirmesi , bu teknik eklere göre yapılmaktadırbu teknik eklere göre yapılmaktadır


Kozmetik Ürünlerin İçermemesi Gereken Kozmetik Ürünlerin İçermemesi Gereken MaddelerMaddeler

�� Kozmetik Yönetmeliğinin;Kozmetik Yönetmeliğinin;�� EkEk--II’sinde belirtilen maddeler,II’sinde belirtilen maddeler,�� EkEk--II’sinde belirtilen maddeler,II’sinde belirtilen maddeler,�� EkEk--III’ün Kısım 1’inde verilen III’ün Kısım 1’inde verilen listedeki maddelerden,belirtilen listedeki maddelerden,belirtilen limitler ve şartların dışında yer limitler ve şartların dışında yer alanlar,alanlar,


�� Sadece saçların,kılların ve tüylerin Sadece saçların,kılların ve tüylerin boyanması amacıyla boyar madde boyanması amacıyla boyar madde içeren kozmetik ürünler hariç olmak içeren kozmetik ürünler hariç olmak üzere, Eküzere, Ek--IV’ün,Kısım 1’inde belirtilen IV’ün,Kısım 1’inde belirtilen üzere, Eküzere, Ek--IV’ün,Kısım 1’inde belirtilen IV’ün,Kısım 1’inde belirtilen boyar maddelerden belirlenen şartlar boyar maddelerden belirlenen şartlar dışında kullanılmış olanlardışında kullanılmış olanlar


�� EkEk--VI’nın,Kısım1’inde listelenenler VI’nın,Kısım1’inde listelenenler dışındaki koruyucular,dışındaki koruyucular,

�� Ürünün tüketiciye sunum şeklinden Ürünün tüketiciye sunum şeklinden anlaşılacak şekilde koruyuculuk dışında anlaşılacak şekilde koruyuculuk dışında anlaşılacak şekilde koruyuculuk dışında anlaşılacak şekilde koruyuculuk dışında bir amaçla,farklı konsantrasyonların bir amaçla,farklı konsantrasyonların kullanıldığı ürünler hariç olmak kullanıldığı ürünler hariç olmak üzere,Eküzere,Ek--VI’nın, Kısım1’inde VI’nın, Kısım1’inde listelenmiş,belirtilen sınırlar ve listelenmiş,belirtilen sınırlar ve şartların dışında yer alan koruyucularşartların dışında yer alan koruyucular


�� EkEk--VII’nin,Kısım1dışındaki UV VII’nin,Kısım1dışındaki UV filtreleri,filtreleri,

EkEk--VII’nin,Kısım1’deki UV VII’nin,Kısım1’deki UV �� EkEk--VII’nin,Kısım1’deki UV VII’nin,Kısım1’deki UV filtrelerinden filtrelerinden belirtilen sınırlar ve şartların dışında belirtilen sınırlar ve şartların dışında yer alanlar,yer alanlar,


EK II

KOZMETİK ÜRÜNLERİN İÇERMEMESİ GEREKEN MADDELERİN LİSTESİ

1. N-5-Chlorobenzoxazol-2-ylacetamide

2. b-Acetoxyethyl trimethyl ammonium hydroxide (acetylcholine ve tuzları)

3. Deanol aceglumate*

4. Spironolactone*

5. [4-(4-Hydroxy-3-iodophenoxy)-3,5-diiodophenyl] acetic acid ve tuzları

6. Methotrexate*

(*) Bu Ekte yanında asteriks işareti bulunan adlar Dünya Sağlık Örgütünün (Intenational Non-proprietary Names) INN Listesinde yer alan adlardır.

6. Methotrexate*

7. Aminocaproic acid* ve tuzları

8. Cinchophen*, tuzları, türevleri ve bu türevlerin tuzları

9. Thyropropic acid* ve tuzları

10. Trichloroacetic acid

11. Aconitum napellus L. (yaprakları, kökleri ve galenik preparatları)

12. Aconitine (Aconitum napellus L.’nin temel alkoloid bileşeni) ve tuzları

13. Adonis vernalis L. ve bileşikleri

14. Epinephrine*

15. Rauwolfia serpentina alkaloidleri ve tuzları


EK-IIIKISIM 1

AŞAĞIDAKİ SINIRLAMALAR VE ŞARTLAR DIŞINDA KOZMETİK ÜRÜNLERİN İÇERMEMESİ GEREKEN MADDELER LİSTESİ


EK-IIIKISIM 2

ŞARTLI İZİN VERİLEN MADDELERİN LİSTESİSINIRLAMALAR

Referans

�umarası

Madde Uygulama ve/veya

Kullanım alanı

Kozmetiklerde

bulunmasına izin verilen en yüksek

konsantrasyon

Diğer sınırlamalar ve

istekler

Etiket üzerinde belirtilmesi

gereken kullanma şartları ve tedbirler

Đzin verilen

son tarih

a b c d e f g

48 3-Nitro-p-hydroxyethyl

-

aminophenol

(CAS No

65235-31-6)

ve tuzları

(a) Saç boyamak

için kullanılan

okside edici saç

boyaları

%(a) 6.0 Hidrojen peroksit

ile birleştiği

durumlarda

uygulamadaki

azami kullanım

yoğunluğu

31.12.20

09

(Değişik ibare:R

G-26/4/2009-27211)


Ek IV - Kısım 1KOZMETİK ÜRÜNLERDE KULLANILMASINA İZİN VERİLEN

BOYAR MADDELERİN LİSTESİ (1)

Uygulama Alanları

Sütun 1: Tüm kozmetik ürünlerde kullanılmasına izin verilen boyar Sütun 1: Tüm kozmetik ürünlerde kullanılmasına izin verilen boyar maddeler

Sütun 2 : Göz için üretilen makyaj ürünleri ve göz makyaj temizleyici ürünler gibi göz çevresine uygulananlar haricindeki tüm kozmetik ürünlerde kullanılmasına izin verilen boyar maddeler

Sütun 3 : Mukoz membran ile teması olmayan ürünlerde kullanılmasına izin verilen boyar maddeler

Sütun 4 : Cilt ile sadece çok kısa süre teması olan kozmetik ürünlerde kullanılmasına izin verilen boyar maddeler


Renk Indeks �umarası veya isimlendirmeler

Renk Uygulama Alanları Diğer sınırlamalar ve gereksinimler (2)

• 1 2 3 4

• 10006 Yeşil X

• 10020 Yeşil X

• 10316 (3) Sarı X

• 11680 Sarı X

• 11710 Sarı X

• 11725 Turuncu X

• 11920 Turuncu X• 11920 Turuncu X

• 12010 Kırmızı X

• 12085 (3) Kırmızı X Bitmiş üründe konsantrasyon maks. % 3

• 12120 (Mülga:RG-12/10/2006-26317)




• 12480 Kahverengi X



Ek IV - Kısım 2KOZMETİK ÜRÜNLERDE KULLANILMASINA GEÇİCİ OLARAK İZİN VERİLEN

BOYAR MADDELERİN LİSTESİ (1)

Kolon 1: Tüm kozmetik ürünlerde kullanılmasına izin verilen boyar maddeler

Kolon 2 : Göz için üretilen makyaj ürünleri ve göz makyaj temizleyici ürünler gibigöz çevresine uygulananlar haricindeki tüm kozmetik ürünlerde kullanılmasına izin verilen boyar maddeler

Kolon 3 : Mukoz membran ile teması olmayan ürünlerde kullanılmasına izin verilenboyar maddeler

Uygulama Alanları

boyar maddeler

Kolon 4 : Cilt ile sadece çok kısa süre teması olan kozmetik ürünlerde kullanılmasına izin verilen boyar maddeler

Renk Indeks �umarası veya isimlendirmeler

Renk Uygulama Alanları Diğer Sınırlamalar ve istekler (2)

Đzinin GeçerlilikSüresi

• 1 2 3 4

•

•

•

•

•


EK VYÖNETMELİK KAPSAMI DIŞINDA BIRAKILAN

MADDELERİN LİSTESİStrontium ve bileşikleri, Ek II’ de belirtilen

strontium lactate, strontium nitrate ve strontium polycarboxylate hariç, Ek III, Kısım 1 ‘ de belirtilen koşullar altında strontium sulphide,

strontium chloride, strontium acetate, strontium strontium chloride, strontium acetate, strontium hydroxide, strontium peroxide, ve Ek IV, Kısım 1’de, referans (3) belirtilerek listelenen boyar

maddelerin strontium lakları, pigmentleri ve tuzları.


ReferansNo

Madde İzin verilen maksimumkonsantrasyon

Sınırlamalar ve istekler

Etiket üzerindebelirtilmesi gereken kullanma

talimatı vetedbirler

a b c d e

5 Formaldehyde % 0.2 (ağız hijyeni ürünleri dışında)

Aerosollerde kullanılmaz

Parafromaldehyd % 0.1 (ağız hijyen

EK VI - KISIM 1KULLANILMASINA İZİN VERİLEN KORUYUCULARIN LİSTESİ

Parafromaldehyde

% 0.1 (ağız hijyen ürünleri)

(Ek işaret:RG-26/4/2009-27211) (*)

serbest formaldehyde cinsinden

7 Bipehnyl-2-ol (o-phenylphenol)

% 0.2 fenol cinsinden

ve tuzları (Mülga

işaret:RG-26/4/2009-27211) …


EK VI - KISIM 2KULLANIMINA ŞARTLI OLARAK İZİN VERİLEN KORUYUCULARIN

LİSTESİ

ReferansNo

Madde İzin verilenmaximum

konsantrasyon

DiğerSınırlandırmalar

ve İstekler

Etiket üzerindeBelirtilmesi

gereken kullanmatalimatı vetedbirler

Kullanımınaizin verilen

süre

a B c d e f

En son duruma

göre bu listede

herhangi bir madde yer

almamaktadır.


EK VIIKOZMETİK ÜRÜNLERİN İÇEREBİLECEĞİ UV FİLTRELERİ LİSTESİ

ReferansNo Madde İzin verilen

maksimum Diğer

Sınırlamalar ve

Etiket Üzerindebelirtilmesi

Gereken kullanma

Yönetmelikte sözü edilen UV filtreleri, güneşten koruyucu ürünlere, özellikle bazı UV ışınlarını geçirmeyerek derinin bu ışınların belirgin zararlı etkilerinden korunmasını sağlamak amacıyla konulan maddelerdir.Bu UV filtreleri bu Ek’te belirtilen sınırlamalar ve şartlar dahilinde başka kozmetiklere de eklenebilir.Yalnızca katıldığı ürünü UV ışınlarından korumak amacıyla kozmetik ürünlerinde kullanılan diğer UV filtreleri bu listeye dahil değildir

KISIM 1Kozmetik Ürünlerin İçerebileceği UV Filtreleri Listesi

maksimum konsantrasyon

Sınırlamalar veistekler

Gereken kullanma talimatı ve tedbirler

a b c d e

1 4-Aminobenzoic acid % 5

2 N,N,N,-Trimethyl-4-(2-oxoborn-

% 6

3-ylidenemethyl) anilinium

methyl sulphate

3 Homosalate (INN) % 10


EK VII - KISIM 2

KOZMETİKLERİN GEÇİCİ OLARAK İÇEREBİLECEĞİ UV FİLTRELERİ

ReferansNo Madde

İzin verilenMaksimum

konsantrasyon

DiğerSınırlandırmalar

ve İstekler

Etiket üzerinde belirtilmesi gereken

kullanma talimatı ve tedbirler

Kullanımınaizin verilen

süre

a b c d e f

Bu listedeherhangi birmadde yer almamaktadır

.


�� Bu Yönetmelik Ekleri üzerinde, bilimsel Bu Yönetmelik Ekleri üzerinde, bilimsel ve teknolojik gelişmeler ile Avrupa ve teknolojik gelişmeler ile Avrupa Birliği mevzuatındaki güncellemeler göz Birliği mevzuatındaki güncellemeler göz önünde bulundurularak, gerekli önünde bulundurularak, gerekli önünde bulundurularak, gerekli önünde bulundurularak, gerekli değişiklikler yapılır.değişiklikler yapılır.


MüdürlüğümüzMüdürlüğümüzKozmetikKozmetik LabLab..ŞefliğindeŞefliğindeÇalışanÇalışan PersonelPersonel SayısıSayısı44 EczacıEczacı22 KimyagerKimyager22 KimyagerKimyager

İhtiyaçİhtiyaç DuyulanDuyulan PersonelPersonel SayısıSayısı::BugünBugün kiki durumundurumun enen azaz 22 katıkatıolarakolarak hedeflenmektedirhedeflenmektedir..


Türk İlaç Kurumu Kuruluşu Kapsamında Türk İlaç Kurumu Kuruluşu Kapsamında Oluşturulan ProjeOluşturulan Proje

�� Personel sayısı 12Personel sayısı 12�� 70m70m22 lik ikilik iki çalışma laboratuvarıçalışma laboratuvarı�� Personelin kullanacağı ofislerPersonelin kullanacağı ofislerPersonelin kullanacağı ofislerPersonelin kullanacağı ofisler�� Numune saklama odalarıNumune saklama odaları�� Tartım odalarıTartım odaları�� Genel Cihaz odaları ile uygun fiziki alt Genel Cihaz odaları ile uygun fiziki alt yapı koşullarında iş kapasitemizin daha yapı koşullarında iş kapasitemizin daha da artacaktırda artacaktır


İş akışımız1990 ve 2000’ li yıllarda alkol içeren ürünlerde yer alan ve insan sağlığı için son derece zararlı ve toksik etki gösteren metanol içeren ürünlerde, yürütülmüş olan etkin piyasa kontrolü sonucu büyük bir başarı elde edilmiştir.2008-2009 ve 2010 yıllarında ise;sonucu büyük bir başarı elde edilmiştir.2008-2009 ve 2010 yıllarında ise;Bakanlık Kozmetik Şubesi ile ortakhazırlanan yıllık denetimi stratejiplanına göre Kozmetik ürünlerdeaşağıdaki taramalar yapılmıştır.Bu planagöre:


�� 1)Dekoratif amaçlı kullanılan çocuk 1)Dekoratif amaçlı kullanılan çocuk kozmetiklerinde ve saç boyalarında kozmetiklerinde ve saç boyalarında etkin bir piyasa kontrolü ile ağır metal etkin bir piyasa kontrolü ile ağır metal etkin bir piyasa kontrolü ile ağır metal etkin bir piyasa kontrolü ile ağır metal analizleri çokça yapılmıştır.analizleri çokça yapılmıştır.

�� 2)Sıvı sabunlarda, mikrobiyolojik 2)Sıvı sabunlarda, mikrobiyolojik kontaminasyon testi ve boya (rodamin)kontaminasyon testi ve boya (rodamin)


�� 3)Güneş ürünlerinde koruyucu madde 3)Güneş ürünlerinde koruyucu madde tayini,tayini,

�� 4)Saç bakım ürünlerinde minoksidil ve 4)Saç bakım ürünlerinde minoksidil ve finasterid taraması yapılmıştır.( Bu finasterid taraması yapılmıştır.( Bu finasterid taraması yapılmıştır.( Bu finasterid taraması yapılmıştır.( Bu maddeler kozmetik ürünlerde maddeler kozmetik ürünlerde bulunmaması gerekmektedir.),bulunmaması gerekmektedir.),

�� 5)Alkollü ürünlerde metanol etanol 5)Alkollü ürünlerde metanol etanol tayini analizleri yapılmıştır.tayini analizleri yapılmıştır.


FaaliyetlerimizFaaliyetlerimiz::33 anaana başlıkbaşlık altındaaltında toplayabiliriztoplayabiliriz..

II.. RutinRutin çalışmalarçalışmalar::BaştaBaşta SağlıkSağlık BakanlığıBakanlığı olmakolmak üzereüzereçeşitliçeşitli kurumkurum veve kuruluşlardankuruluşlardan gelengelenBaştaBaşta SağlıkSağlık BakanlığıBakanlığı olmakolmak üzereüzereçeşitliçeşitli kurumkurum veve kuruluşlardankuruluşlardan gelengelenyıldayılda ortalamaortalama 550550 adetadet numuneninnumuneninfizikselfiziksel veve kimyasalkimyasal analizlerianalizleri ileilemikrobiyolojik,ciltmikrobiyolojik,cilt irritasyonirritasyon vevebiyolojikbiyolojik parçalanabilirlikparçalanabilirlik kontrollerikontrolleriyapılmaktadıryapılmaktadır..


IIIIOCCLOCCL (Official Cosmetics Control (Official Cosmetics Control Laboratories)Laboratories)

�� Avrupa Konseyi Sağlık ve İlaç Kalite Avrupa Konseyi Sağlık ve İlaç Kalite Direktörlüğü (EDQM) bünyesinde 15 Direktörlüğü (EDQM) bünyesinde 15 yıldır faaliyet gösteren Resmi İlaç yıldır faaliyet gösteren Resmi İlaç Direktörlüğü (EDQM) bünyesinde 15 Direktörlüğü (EDQM) bünyesinde 15 yıldır faaliyet gösteren Resmi İlaç yıldır faaliyet gösteren Resmi İlaç Kontrol Laboratuvarları (OMCL) benzeri Kontrol Laboratuvarları (OMCL) benzeri bir çalışma grubu Resmi Kozmetik Kontrol bir çalışma grubu Resmi Kozmetik Kontrol Laboratuvarları için de oluşturulmuştur.Laboratuvarları için de oluşturulmuştur.(Haziran 2010)(Haziran 2010)


COSCOS--AdHocAdHoc--OCCLOCCL�� Bu çalışma grubunun amacı ;Bu çalışma grubunun amacı ;-- Metot birlikteliğinin sağlanmasıMetot birlikteliğinin sağlanması-- Laboratuvarların test sonuçlarının Laboratuvarların test sonuçlarının paylaşılmasıpaylaşılması-- Laboratuvarların test sonuçlarının Laboratuvarların test sonuçlarının paylaşılmasıpaylaşılması–– Laboratuvarlar arasında işbirliğinin Laboratuvarlar arasında işbirliğinin artırılmasıdır.artırılmasıdır.


�� Katılımcı ülkeler;Katılımcı ülkeler;

-- TürkiyeTürkiye -- Romanya Romanya -- Almanya Almanya -- İrlanda İrlanda -- İsviçre İsviçre -- Fransa Fransa -- Avusturya Avusturya -- İsveçİsveç-- Avusturya Avusturya -- İsveçİsveç-- Hollanda Hollanda -- Portekiz Portekiz -- Slovenya Slovenya -- Güney KıbrısGüney Kıbrıs-- Çek CumhuriyetiÇek Cumhuriyeti


�� PTS (Proficiency Testing Studies) ;PTS (Proficiency Testing Studies) ;-- Hidrokinon (HPLC)Hidrokinon (HPLC)-- Formaldehit (HPLC)Formaldehit (HPLC)

TAIEX (Technical Assistance and TAIEX (Technical Assistance and Information Exchange Instrument)Information Exchange Instrument)

�� Teknik Destek ve Bilgi Değişim Ofisi Teknik Destek ve Bilgi Değişim Ofisi kapsamında laboratuvarlarımızca teknik kapsamında laboratuvarlarımızca teknik çalışma ziyaretleri çalışma ziyaretleri gerçekleştirilmektedir. gerçekleştirilmektedir.


IIIIII-- LaboratuvarlarımızLaboratuvarlarımız aynıaynızamandazamanda EczacılıkEczacılık ,Kimya,KimyaFakülteleri,Fakülteleri, KozmetikKozmetik TeknolojisiTeknolojisi veveFakülteleri,Fakülteleri, KozmetikKozmetik TeknolojisiTeknolojisi veveKimyaKimya MeslekMeslek LisesiLisesi öğrencilerineöğrencilerinestajstaj imkanıimkanı vermektedirvermektedir..


Kozmetik LaboratuvarınınKozmetik Laboratuvarının VizyonuVizyonuKozmetikKozmetik LaboratuvarlarımızınLaboratuvarlarımızın amacıamacı;;etkinetkin birbir piyasapiyasa gözetimigözetimi veve denetiminedenetiminecevapcevap verebilmektirverebilmektir.. DünyadaDünyada veveülkemizdeülkemizde genişgeniş birbir ürünürün yelpazesineyelpazesine vevepazarınapazarına sahipsahip olanolan kozmetikler,kozmetikler,pazarınapazarına sahipsahip olanolan kozmetikler,kozmetikler,çeşitlilikleriçeşitlilikleri nedeniylenedeniyle içerdikleriiçerdikleri farklıfarklımaddelerinmaddelerin dede çokluğuylaçokluğuyla dikkatdikkatçekmektedirçekmektedir.. BuBu ürünlerinürünlerin fiziksel,fiziksel,kimyasalkimyasal veve aletlialetli analizlerinianalizlerinigeliştirmekgeliştirmek veve bazıbazı testlerdetestlerde akrediteakrediteolmaktırolmaktır..


Dinlediğiniz içinDinlediğiniz içinTeşekkür ederimTeşekkür ederimTeşekkür ederimTeşekkür ederim

[email protected]


ecz.fatma soyoĞlu rshm başkanlığı İlaç ve kozmetikler...

Documents