du développement du médicament aux essais cliniques
TRANSCRIPT
![Page 1: Du Développement du Médicament aux essais cliniques](https://reader035.vdocuments.mx/reader035/viewer/2022062322/62aa43c6163e5c00e101206d/html5/thumbnails/1.jpg)
Dr Joëlle MICALLEF
Centre d’Investigation Clinique – Centre de Pharmacologie Clinique et d’Evaluation Thérapeutique
Service de Pharmacologie Clinique & Pharmacovigilance Faculté de Médecine, Aix Marseille Université
Du Développement du Médicament aux essais
cliniques : pourquoi, comment et dans quels
buts?
![Page 2: Du Développement du Médicament aux essais cliniques](https://reader035.vdocuments.mx/reader035/viewer/2022062322/62aa43c6163e5c00e101206d/html5/thumbnails/2.jpg)
Un médicament : qu’est ce que c’est ?
Les Essais cliniques : pourquoi ?
Les essais cliniques : est ce encadré ?
Les essais cliniques : par qui et où ?
![Page 3: Du Développement du Médicament aux essais cliniques](https://reader035.vdocuments.mx/reader035/viewer/2022062322/62aa43c6163e5c00e101206d/html5/thumbnails/3.jpg)
Un médicament : qu’est ce que c’est…?
1-Produit utilisé dans
– La prévention
– Le diagnostic
– Le traitement des maladies
– La modification d’une fonction physiologique
2- Disponible après une autorisation (A.M.M :
autorisation de mise sur le marché
3- Délivré en pharmacie (de ville ou hôpital)
![Page 4: Du Développement du Médicament aux essais cliniques](https://reader035.vdocuments.mx/reader035/viewer/2022062322/62aa43c6163e5c00e101206d/html5/thumbnails/4.jpg)
2 Mars 2012
1993
![Page 5: Du Développement du Médicament aux essais cliniques](https://reader035.vdocuments.mx/reader035/viewer/2022062322/62aa43c6163e5c00e101206d/html5/thumbnails/5.jpg)
10 000 molécules
identifiées
100 molécules
testées
10 candidats
médicaments
1 médicament
Phase de
recherche
Phase de
test Phase de
développement Phase de commercialisation
Isolement de
la molécule
Isolement de la
molécule Études cliniques I, II & III
AMM,
Transparence, Prix Pharmacovigilance,
phases cliniques IV
5 ans 5 ans 15 ans 20 ans 0
10 ans de R&D
Dépôt du brevet
2 à 3 ans
de procédures
administratives
CCP*
max. 5 ans
Expiration
du brevet
(*) CCP : Certificat Complémentaire de Protection
10 ans
![Page 6: Du Développement du Médicament aux essais cliniques](https://reader035.vdocuments.mx/reader035/viewer/2022062322/62aa43c6163e5c00e101206d/html5/thumbnails/6.jpg)
Un médicament : qu’est ce que c’est ?
Les essais cliniques : est ce encadré ?
Les essais cliniques : par qui et où ?
![Page 7: Du Développement du Médicament aux essais cliniques](https://reader035.vdocuments.mx/reader035/viewer/2022062322/62aa43c6163e5c00e101206d/html5/thumbnails/7.jpg)
• Phase de recherche : isolement de la molécule
• Phase de test : évaluation pré-clinique – Objectif : éviter d’exposer l’homme à
de réels dangers
– Acquisition de données indispensables (métabolisme, doses,…) chez l’animal vivant
– Stopper le développement de certaines molécules
– Pharmacologie de sécurité (organes cibles)
• Phase de développement : Les essais cliniques
Les essais cliniques : Pourquoi ? De l’idée au produit : genèse d’un médicament
![Page 8: Du Développement du Médicament aux essais cliniques](https://reader035.vdocuments.mx/reader035/viewer/2022062322/62aa43c6163e5c00e101206d/html5/thumbnails/8.jpg)
Les résultats obtenus en pré-clinique (animal, cellules) sont ils transposables à l’homme ?
En terme de sécurité, de tolérance (EFFETS INDESIRABLES)
En terme d’efficacité
LES ESSAIS CLINIQUES
![Page 9: Du Développement du Médicament aux essais cliniques](https://reader035.vdocuments.mx/reader035/viewer/2022062322/62aa43c6163e5c00e101206d/html5/thumbnails/9.jpg)
• « Un essai clinique est destiné à obtenir des résultats répondant de façon crédible à la question posée sur un médicament ou une thérapeutique, sans faire courir de risques inutiles aux personnes qui s’y prêtent »
• SECURITE ET QUALITE
![Page 10: Du Développement du Médicament aux essais cliniques](https://reader035.vdocuments.mx/reader035/viewer/2022062322/62aa43c6163e5c00e101206d/html5/thumbnails/10.jpg)
Seules des études bien conduites peuvent donner l’assurance d’une pratique médicale scientifique exempte de toute critique : -Basée sur des faits (donc nécessité d’une démonstration de l’efficacité) -Et non sur des impressions…
![Page 11: Du Développement du Médicament aux essais cliniques](https://reader035.vdocuments.mx/reader035/viewer/2022062322/62aa43c6163e5c00e101206d/html5/thumbnails/11.jpg)
Aspects éthiques des essais cliniques Histoire et évolution de l’encadrement des essais cliniques
![Page 12: Du Développement du Médicament aux essais cliniques](https://reader035.vdocuments.mx/reader035/viewer/2022062322/62aa43c6163e5c00e101206d/html5/thumbnails/12.jpg)
Le protocole d’essai clinique
• Seul moyen d’interpréter si lien entre prise d’un produit et la clinique :
– en définissant les patients sur un ensemble de critères communs,
– en attribuant le traitement à des doses précises pour chaque patient
– en pouvant comparer (placebo, autre médicament)
– en évaluant les patients à des périodes fixes (qq jours, semaines, mois)
– en utilisant des examens sensibles pour détecter des effets éventuels
![Page 13: Du Développement du Médicament aux essais cliniques](https://reader035.vdocuments.mx/reader035/viewer/2022062322/62aa43c6163e5c00e101206d/html5/thumbnails/13.jpg)
Sur quelle population ? Tous les patients atteints de la maladie rare d’intérêt ? Définition de la maladie ? les patients les plus sévères ? Les patients les moins sévères ? Les adultes ou/et Les enfants, quelles tranches d’âge ? Comment donner le traitement à évaluer ? Quelle(s) dose(s) ou combien de doses à tester ? Quelle voie d’administration ? Orale (cp, gelules, patch, solution), nasale, IV… Sur quelle durée d’exposition : semaines, mois, année… Comment mesurer son effet (clinique et effets indésirables) ? Critères biologiques : prise de sang, Biomarqueurs Critères paracliniques : l’imagerie, electromyogramme, la force musculaire Critères cliniques liés au médecin : examen et échelles de cotation (lesquelles, validation…) Critères liés au patient : interrogatoire, questionnaire… Quand mesurer l’effet ? Toutes les semaines, tous les mois, tous les 3 mois, …. Nombre de visites pour le patient (« contraintes, deplacement, faisabilité ») Evaluer c’est comparer… Comparer à quoi ? Autre stratégie ? Placebo ?
![Page 14: Du Développement du Médicament aux essais cliniques](https://reader035.vdocuments.mx/reader035/viewer/2022062322/62aa43c6163e5c00e101206d/html5/thumbnails/14.jpg)
• CRITÈRES D’INCLUSION ET DE NON INCLUSION :
Définissent les caractéristiques des patients qui doivent être inclus dans l’étude
Critères d’inclusion : critères « positifs » décrivant les caractéristiques que doivent présenter les patients pour être inclus
Critères de non inclusion : critères « négatifs » décrivant les caractéristiques que ne doivent pas présenter les patients pour être inclus
LES CRITERES D’ELIGIBILITE
![Page 15: Du Développement du Médicament aux essais cliniques](https://reader035.vdocuments.mx/reader035/viewer/2022062322/62aa43c6163e5c00e101206d/html5/thumbnails/15.jpg)
• Critères d’inclusion :
- critères relatifs à la population étudiée
- Critères nosologiques (diagnostic de la maladie)
- Critères de gravité, d’évolutivité de la maladie
- Critères relatifs aux actes réalisés
- Critères relatifs à la réglementation
LES CRITERES D’ELIGIBILITE
Visent à constituer des groupes
homogènes
![Page 16: Du Développement du Médicament aux essais cliniques](https://reader035.vdocuments.mx/reader035/viewer/2022062322/62aa43c6163e5c00e101206d/html5/thumbnails/16.jpg)
• Critères d’inclusion :
- Homme ou femme âgé d’au moins 18 ans
- Ayant donné son consentement éclairé par écrit
- Diagnostic de la maladie X selon les critères des recommandations internationales Y datant de …
- Poids corporel supérieur à 20 kgs et Inférieur à 150 kgs…
Exemple de CRITERES d’inclusion
![Page 17: Du Développement du Médicament aux essais cliniques](https://reader035.vdocuments.mx/reader035/viewer/2022062322/62aa43c6163e5c00e101206d/html5/thumbnails/17.jpg)
• Critères de non inclusion :
- critères relatifs à la population étudiée
- Critères relatifs à la pathologie
- Critères relatifs aux autres pathologies/états associés entrainant des risques particuliers
- Critères relatifs aux contre – indications des traitements de l’étude
Exemple de CRITERES de non inclusion
![Page 18: Du Développement du Médicament aux essais cliniques](https://reader035.vdocuments.mx/reader035/viewer/2022062322/62aa43c6163e5c00e101206d/html5/thumbnails/18.jpg)
Elaboration d’un protocole d’essai clinique =
Construction
Intra-disciplinarité : dégager un consensus sur les critères cliniques
Inter-disciplinarité : pharmacologie, methodologie, galénique, biologie, imagerie…
Identifier les bons interlocuteurs
Identifier les investigateurs (les Médecins) …motivés
Associer les patients (Associations de Patients)
![Page 19: Du Développement du Médicament aux essais cliniques](https://reader035.vdocuments.mx/reader035/viewer/2022062322/62aa43c6163e5c00e101206d/html5/thumbnails/19.jpg)
Le protocole est à l’essai clinique ce que le scenario est à un film
![Page 20: Du Développement du Médicament aux essais cliniques](https://reader035.vdocuments.mx/reader035/viewer/2022062322/62aa43c6163e5c00e101206d/html5/thumbnails/20.jpg)
Document écrit qui définit dans le détail :
1.Le rationnel/la justification
2. Le but de l ’essai,
3. La méthodologie
4. La population d’étude
5. Le(s) produit(s) à l ’étude, Les CAT en cas d ’événement indésirables
6. Les critères d ’évaluation (efficacité, tolérance)
7. L’organisation pratique
8. Le contrôle qualité
9. L’ analyse statistique
10. Les aspects réglementaires
Ce document évite :
- Toute ambiguïté de réalisation
- Toute ambiguïté d’interprétation
- Toute improvisation
Le contenu d’un protocole
d’essai clinique
Le document de
référence des
différents intervenants
de l’étude
![Page 21: Du Développement du Médicament aux essais cliniques](https://reader035.vdocuments.mx/reader035/viewer/2022062322/62aa43c6163e5c00e101206d/html5/thumbnails/21.jpg)
Base d’un essai clinique
• Un essai clinique reflète le protocole dont il est issu
• Est réalisé selon une méthodologie rigoureuse
• Dans un cadre législatif approprié
• Son suivi est consigné au cours des consultations successives dans un cahier d’observation (CRF)
![Page 22: Du Développement du Médicament aux essais cliniques](https://reader035.vdocuments.mx/reader035/viewer/2022062322/62aa43c6163e5c00e101206d/html5/thumbnails/22.jpg)
Un médicament : qu’est ce que c’est ?
Les Essais cliniques : pourquoi ?
Les essais cliniques : par qui et où ?
![Page 23: Du Développement du Médicament aux essais cliniques](https://reader035.vdocuments.mx/reader035/viewer/2022062322/62aa43c6163e5c00e101206d/html5/thumbnails/23.jpg)
Aspects reglementaires des essais cliniques Histoire et évolution de l’encadrement des essais cliniques
![Page 24: Du Développement du Médicament aux essais cliniques](https://reader035.vdocuments.mx/reader035/viewer/2022062322/62aa43c6163e5c00e101206d/html5/thumbnails/24.jpg)
Aspects Reglementaires des essais cliniques Histoire et évolution de l’encadrement des essais cliniques
![Page 25: Du Développement du Médicament aux essais cliniques](https://reader035.vdocuments.mx/reader035/viewer/2022062322/62aa43c6163e5c00e101206d/html5/thumbnails/25.jpg)
La procédure de début de l’essai
clinique
Promoteur
Comité de Protection
Des Personnes
Agence Nationale
De Sécurité du
Médicament
Avis favorable
Autorisation
Début
de l’essai
![Page 26: Du Développement du Médicament aux essais cliniques](https://reader035.vdocuments.mx/reader035/viewer/2022062322/62aa43c6163e5c00e101206d/html5/thumbnails/26.jpg)
![Page 27: Du Développement du Médicament aux essais cliniques](https://reader035.vdocuments.mx/reader035/viewer/2022062322/62aa43c6163e5c00e101206d/html5/thumbnails/27.jpg)
Un médicament : qu’est ce que c’est ?
Les Essais cliniques : pourquoi ?
Les essais cliniques : est ce encadré ?
Les essais cliniques :
![Page 28: Du Développement du Médicament aux essais cliniques](https://reader035.vdocuments.mx/reader035/viewer/2022062322/62aa43c6163e5c00e101206d/html5/thumbnails/28.jpg)
![Page 29: Du Développement du Médicament aux essais cliniques](https://reader035.vdocuments.mx/reader035/viewer/2022062322/62aa43c6163e5c00e101206d/html5/thumbnails/29.jpg)
![Page 30: Du Développement du Médicament aux essais cliniques](https://reader035.vdocuments.mx/reader035/viewer/2022062322/62aa43c6163e5c00e101206d/html5/thumbnails/30.jpg)
![Page 31: Du Développement du Médicament aux essais cliniques](https://reader035.vdocuments.mx/reader035/viewer/2022062322/62aa43c6163e5c00e101206d/html5/thumbnails/31.jpg)
Le patient
• Sain ou malade
• Acteur de l’essai :
– A été informé de l’étude et de son déroulement (information orale & écrite (Notice d’information)
– A accepté d’y participer (consentement )
– Peut à tout moment décider de ne plus y participer sans conséquence sur sa prise en charge habituelle
– Être informer des résultats globaux de l’étude
![Page 32: Du Développement du Médicament aux essais cliniques](https://reader035.vdocuments.mx/reader035/viewer/2022062322/62aa43c6163e5c00e101206d/html5/thumbnails/32.jpg)
Le Pharmacien de l’hôpital
Receptionne et stocke dans des locaux dédiés Les unités de traitements de l’étude (envoyés par le
promoteur)
![Page 33: Du Développement du Médicament aux essais cliniques](https://reader035.vdocuments.mx/reader035/viewer/2022062322/62aa43c6163e5c00e101206d/html5/thumbnails/33.jpg)
• Délivre les unités de traitements (ordonnance spéciale)
• Administration du médicament soit à l’hopital (par le medecin) soit à domicile (par le patient lui même)
• Récupère et stocke l’ensemble des unités de traitements utilisés et non utilisés
Le Pharmacien de l’hôpital
![Page 34: Du Développement du Médicament aux essais cliniques](https://reader035.vdocuments.mx/reader035/viewer/2022062322/62aa43c6163e5c00e101206d/html5/thumbnails/34.jpg)
Promoteur
Investigateur Principal
et ses patients Investigateurs associés
Infirmières
Autres professionnels
de santé : Technicien
laboratoire ou EEG,
Psychologue, le kiné
Infirmières
Pharmacien :
circuit des unités
Thérapeutiques
Examens paracliniques :
TDM, IRM, EMG, bilan
cardiovasculaire
Gestion des Prélèvements
biologiques : Kits,
centrifugation, stockage,
congélation, envoi
Evènements indésirables graves ou inattendus
Association de Patient
Comité indépendant de surveillance
Attaché de Recherche Clinique
LE MEDECIN INVESTIGATEUR = CHEF d’ORCHESTRE DE L’EQUIPE
IMPLIQUEE DANS L’ESSAI CLINIQUE
![Page 35: Du Développement du Médicament aux essais cliniques](https://reader035.vdocuments.mx/reader035/viewer/2022062322/62aa43c6163e5c00e101206d/html5/thumbnails/35.jpg)
LE CAHIER D'OBSERVATION
• doit être le reflet exact du protocole
• doit être rédigé avec beaucoup de soin en collaboration avec médecins et statisticiens une fois le protocole écrit.
![Page 36: Du Développement du Médicament aux essais cliniques](https://reader035.vdocuments.mx/reader035/viewer/2022062322/62aa43c6163e5c00e101206d/html5/thumbnails/36.jpg)
FORMAT PAPIER
![Page 37: Du Développement du Médicament aux essais cliniques](https://reader035.vdocuments.mx/reader035/viewer/2022062322/62aa43c6163e5c00e101206d/html5/thumbnails/37.jpg)
Puis Saisie des cahiers d’observation en double par deux opérateurs
Le moins d’erreur possible…
Pour une qualité optimale
Pour des résultats valides +++
![Page 38: Du Développement du Médicament aux essais cliniques](https://reader035.vdocuments.mx/reader035/viewer/2022062322/62aa43c6163e5c00e101206d/html5/thumbnails/38.jpg)
Cahier d’observation electronique (acces sécurisé via internet)
![Page 39: Du Développement du Médicament aux essais cliniques](https://reader035.vdocuments.mx/reader035/viewer/2022062322/62aa43c6163e5c00e101206d/html5/thumbnails/39.jpg)
Méthodologie des essais cliniques
Les essais en double aveugle :
• Le patient et le médecin ignorent la nature réelle des traitements administrés jusqu'à la fin de l'essai.
• La présentation de traitements doit être indiscernable
• La randomisation est indispensable
![Page 40: Du Développement du Médicament aux essais cliniques](https://reader035.vdocuments.mx/reader035/viewer/2022062322/62aa43c6163e5c00e101206d/html5/thumbnails/40.jpg)
Randomisation
![Page 41: Du Développement du Médicament aux essais cliniques](https://reader035.vdocuments.mx/reader035/viewer/2022062322/62aa43c6163e5c00e101206d/html5/thumbnails/41.jpg)
PLANS EXPERIMENTAUX
• Essai en groupes parallèles
Groupes identiques
–même type de patients
–même stade de la maladie, etc.
qui ne diffèrent que par le traitement appliqué
Si, à la fin, il existe une différence, celle-ci n’est due qu’au traitement
![Page 42: Du Développement du Médicament aux essais cliniques](https://reader035.vdocuments.mx/reader035/viewer/2022062322/62aa43c6163e5c00e101206d/html5/thumbnails/42.jpg)
PLANS EXPERIMENTAUX
• Essai de type croisé (en cross over)
Essai composé de X période (X traitement)
A chaque période correspond un traitement différent
Intervalle libre (Wash-out) entre chaque période
Le sujet qui participe à l’essai prendra donc tous les
traitements étudiés sans connaître l’ordre de ces
traitements (Randomisation)
A A
B B
![Page 43: Du Développement du Médicament aux essais cliniques](https://reader035.vdocuments.mx/reader035/viewer/2022062322/62aa43c6163e5c00e101206d/html5/thumbnails/43.jpg)
Le Placebo
![Page 44: Du Développement du Médicament aux essais cliniques](https://reader035.vdocuments.mx/reader035/viewer/2022062322/62aa43c6163e5c00e101206d/html5/thumbnails/44.jpg)
L’effet placebo est l ’effet commun à tous les médicaments » (Bouvenot, 1993). Dans toute réponse globale à un traitement, une part est lié à l’effet placebo et
une part est lié à l’effet pharmacodynamique
![Page 45: Du Développement du Médicament aux essais cliniques](https://reader035.vdocuments.mx/reader035/viewer/2022062322/62aa43c6163e5c00e101206d/html5/thumbnails/45.jpg)
LES CENTRES D’INVESTIGATION CLINIQUES (CIC)
http://www.inserm.fr/qu-est-ce-que-l-inserm/forces-de-la-recherche/centres-d-investigation-clinique-cic
![Page 46: Du Développement du Médicament aux essais cliniques](https://reader035.vdocuments.mx/reader035/viewer/2022062322/62aa43c6163e5c00e101206d/html5/thumbnails/46.jpg)
![Page 47: Du Développement du Médicament aux essais cliniques](https://reader035.vdocuments.mx/reader035/viewer/2022062322/62aa43c6163e5c00e101206d/html5/thumbnails/47.jpg)
![Page 48: Du Développement du Médicament aux essais cliniques](https://reader035.vdocuments.mx/reader035/viewer/2022062322/62aa43c6163e5c00e101206d/html5/thumbnails/48.jpg)
Les essais cliniques : Phase I-II-III
• Phase I : 1ère administration à l’homme.
Etude de la tolérance (effets indésirables) et
de la pharmacocinétique (devenir du
médicament dans le sang)
• Phase II : Etude de la pharmacodynamie
(effets du médicament) :
relation dose-effet et concentration-effet
• Phase III : Efficacité thérapeutique
![Page 49: Du Développement du Médicament aux essais cliniques](https://reader035.vdocuments.mx/reader035/viewer/2022062322/62aa43c6163e5c00e101206d/html5/thumbnails/49.jpg)
Promoteur
Le Médecin Investigateurs associés
Infirmières
Autres professionnels
de santé : Technicien
laboratoire ou EEG,
Psychologue, le kiné
Infirmières
Pharmacien :
circuit des unités
Thérapeutiques
Examens paracliniques :
TDM, IRM, EMG, bilan
cardiovasculaire
Gestion des Prélèvements
biologiques : Kits,
centrifugation, stockage,
congélation, envoi
Evènements indésirables graves ou inattendus
Association de Patient
Comité indépendant de surveillance
Attaché de Recherche Clinique
Un essai clinique dans la vraie vie Le point de vue de l’investigateur
![Page 50: Du Développement du Médicament aux essais cliniques](https://reader035.vdocuments.mx/reader035/viewer/2022062322/62aa43c6163e5c00e101206d/html5/thumbnails/50.jpg)
le Malade
Visite de sélection
examens,
Prise de sang, EMG,
force musculaire, temps
de marche, EAV, QDV..
Infirmières Visite à 1 mois
de traitement :examens,
Prise de sang, EMG, force musculaire,
temps de marche, EAV, QDV, UT
Visite à 3 mois:
examens, Prise de
sang, force
musculaire, temps de
marche, EAV, QDV,
biopsie cutanée, UT
Visite à 6 mois
:examens, Prise de
sang, force
musculaire, temps de
marche, EAV, QDV,
biopsie cutanée, UT
Visite à 9 mois :examens,
Prise de sang, force
musculaire, temps de
marche, EAV, QDV, UT
Visite de
Suivi :
examens, Prise de sang
Visite d’inclusion : examens, Prise de sang, EMG, force
musculaire, temps de marche, EAV, QDV. UT
Visite à 12 mois : examens, Prise de
sang, force musculaire, temps de
marche, EAV, QDV, biopsie cutanée, UT
Visite
à 16 mois :examens, Prise de sang, force
musculaire, temps de marche, EAV, QDV,, UT
Un essai clinique dans la vraie vie Le point de vue du malade
- Faisabilité (contraintes de l’étude : nombre de visites, la dispersion géographique des patients et des centres d’étude, les examens)
![Page 51: Du Développement du Médicament aux essais cliniques](https://reader035.vdocuments.mx/reader035/viewer/2022062322/62aa43c6163e5c00e101206d/html5/thumbnails/51.jpg)
La sécurité durant les essais cliniques
La surveillance rigoureuse des effets indésirables :
- Interrogatoire
- Examens sanguins
- Examens paracliniques (electrocardiogramme, prise de la tension artérielle….)
![Page 52: Du Développement du Médicament aux essais cliniques](https://reader035.vdocuments.mx/reader035/viewer/2022062322/62aa43c6163e5c00e101206d/html5/thumbnails/52.jpg)
![Page 53: Du Développement du Médicament aux essais cliniques](https://reader035.vdocuments.mx/reader035/viewer/2022062322/62aa43c6163e5c00e101206d/html5/thumbnails/53.jpg)
AMM
• Autorités compétentes
–EMA (European medicine agency)
–ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)
• Inscription réévaluée au bout de 5 ans puis valable ad vitam – Suspension de l’AMM pour fait de sécurité
![Page 54: Du Développement du Médicament aux essais cliniques](https://reader035.vdocuments.mx/reader035/viewer/2022062322/62aa43c6163e5c00e101206d/html5/thumbnails/54.jpg)
Conclusion (1/2) Un essai clinique a besoin :
-D’une Idée
-D’une équipe médicale dynamique et motivée
-D’un protocole rigoureux scientifiquement
-D’une Qualité & Sécurité irréprochable
-D’être faisable
- De recruter
CHERCHEURS
MEDECINS & EQUIPES
FINANCEMENTS
AUTORISATIONS
MALADES
![Page 55: Du Développement du Médicament aux essais cliniques](https://reader035.vdocuments.mx/reader035/viewer/2022062322/62aa43c6163e5c00e101206d/html5/thumbnails/55.jpg)
Conclusion (2/2) Un essai clinique est déjà positif
-Financé
-Autorisé
-Mobilisé
-Réalisé
-Atteint sa cible de recrutement
-Termine...comme prévu
-Répond à la question
Un essai clinique est un tremplin en terme
– de connaissance de la maladie
grâce au suivi prospectif et standardisé des patients
– de contenu avantages et
limites des outils de mesures
utilisés
– de logistiques des rails déjà tracés pour
d’autres études
![Page 56: Du Développement du Médicament aux essais cliniques](https://reader035.vdocuments.mx/reader035/viewer/2022062322/62aa43c6163e5c00e101206d/html5/thumbnails/56.jpg)
Conclusion
• Des délais car évaluation réglementée, encadrée, et surveillée
• Une évaluation qui doit continuer pendant toute sa vie afin de confirmer son bénéfice d’utilisation en situation réelle
![Page 57: Du Développement du Médicament aux essais cliniques](https://reader035.vdocuments.mx/reader035/viewer/2022062322/62aa43c6163e5c00e101206d/html5/thumbnails/57.jpg)
Pharmacologie ANIMAL POPULATION
RECEPTEUR
HOMME
MERCI DE VOTRE ATTENTION