LANTER

Dr. Christian Alexander Meyer licencie spicial en droic europien Rechtsanwalt

Seefeldstrasse 19, Postfach CH-8032 Zürich Telefon +41 44 250 29 29 Telefax +41 44 250 29 00 E-Mail meyer@lanter.biz

i B B U S I N E S S C L U B I BELGO-LUXEMBOURGEOIS EN SUISSE

I 1! BELGISCH-LUXEMBURGS€ BUSINESS CLUB IN ZWlTSEWUdD r BELGiUM-LUXEMWXIRG BUSiNESS CLUB H SWiiZERLAND

2006-2007 BELGISCHE-LUXEMBURGISCHE BUSINESS CLUB IN DER SCHWEIZ

Brevets d'inven otechno

Erfindungspatente und Biotechnologie Legislat ion sur les brevets Gesetzgebung über d ie dans le domaine de la Erfindungspatente im b io techno log ie bereich der Biotechnologie La protection des inventions biotechnologiques par les brevets est essentielle pour les investisse- ments dans le secteur. II constitue un facteur cle pour la capacite d'innovation et de concurrence pour les entreprises de recherche. Un brevet

confere a son titulaire, selon la definition legale, le droit exclusif d'utiliser I'invention profession-

, nellement. Par biotechnologie nous entendons toute application integree de la biochimie, de la biologie moleculaire, de la microbiologie et

i de I'ingenierie des procedes avec. pour objectif, I'utilisation technique de tout ou partie du poten- tiel des micro-organismes, des cultures cellulaires et tissulaires.

Les questions d'ethique influencent aussi le droit des brevets. Pour cette raison, la liberte de la

recherche est limitee en protegeant la dignite

i humaine et la personnalite. Le Conseil Federal

Suisse propose en 2006 un nouvel article consti- ! tutionnel et Une loi federale relative 2 la recher- che sur I'etre humain. Le present article presente

quelques aspects de cette discussion concernant la brevetabilite dans le domaine de la biotech-

nologie en Suisse. En Belgique cette discussion

est deja plus avancee. Le Iegislateur belge a modifie la loi sur les brevets d'invention concer- nant la brevetabilite des inventions biotechnolo-

giques, elle est entree en vigueur en mai 2005.

II s'agit dans les deux pays d'une adaptation de

la Iegislation nationale aux developpements in-

Der Schutz der Erfindungen der Biotechnologie ist wesentlich für die Investitionen in diesem Bereich. Er stellt einen Schlüsselfaktor für die

Innovations- und Wettbewerbsfähigkeit für

die Forschungsunternehmen dar. Ein Patent verschafft seinem Inhaber das ausschliessliche Recht, die Erfindung gewerbsmässig zu benützen. Biotechnologie stehtfürdie integrierte Anwendung

von Biochemie, Molekularbiologie, Mikrobiologie und Verfahrenstechnik mit dem Ziel, die technische Nutzung des Potentials der Mikroorganismen, Zell- und Gewebekulturen sowie Teilen davon zu

erreichen.

Die Fragen der Ethik beeinflussen auch

das Patentrecht. Deshalb unterliegt die Forschungsfreiheit Schranken zum Schutz

der Menschenwürde und der Persönlichkeit.

Der Bundesrat schlägt 2006 einen neuen Verfassungsartikel und ein Bundesgesetz über die

Forschung am Menschen vor. Der vorliegende

Artikel zeigt einige Aspekte der Diskussion mit

Blick auf die Patentierbarkeit der Biotechnologie

in der Schweiz. In Belgien ist diese Diskussion

bereits weiter fortgeschritten. Im Mai 2005

ist das belgische Gesetz zur Abänderung des

Gesetzes über Erfindungspatente in Bezug auf die Patentierbarkeit biotechnologischer Erfindungen

in Kraft getreten. In beiden Ländern geht es

darum, die jüngere internationale Entwicklung

in nationales Recht zu überführen, darunter etwa

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ternationaux, comme par exemple, la directive die Europäische Richtlinie über den rechtlichen

europeenne relative a la protection juridique des Schutz biotechnologischer Erfindungen (98144

inventions biotechnologiques (98/44lCE). Les so- EG). Die 2005 in Belgien gefundenen Lösungen

lutions adoptees en Belgique en 2005 sont assez sind durchaus vergleichbar mit den Schweizer

similaires aux propositions suisses. Par conse- Vorschlägen. Deshalb konzentriert sich der

quent le texte suivant se concentre principale- nachfolgende Text hauptsächlich auf den ment sur le projet suisse. Schweizer Entwurf.

Meme si la Suisse mene Une politique active en matiere de brevets avec environ 120 brevets par million d'habitants deposes en Europe, au Japon et aux Etats-Unis et 350 brevets deposes en Eu- rope, tel n'est pas le cas pour les brevets de la biotechnologie. En 1999, la proportion etait de

14 brevets par million d'habitants pour la Suisse. Ce qui signifie 4% de tous les brevets deposes en Europe. Les leaders a I'epoque etaient la Nou- velle- Zelande (13%), suivie par le Danemark et

Canada (tous deux 11%) et (es Etats-Unis (9%)

(Source ScienceCite).

Le champ d'application des brevets pour la

pharmacie et la biotechnologie varie a travers le temps. En Suisse, les produits pharmaceuti-

ques sont exemptes de protection dans les lois

federales sur les brevets d'invention de 1907 et

1954. La modification de 1976 permet d'obtenir des brevets pour les produits pharmaceutiques

etlou les methodes pour les produire. En meme

temps, les varietes vegetales ou les races anima-

les et (es procedes essentiellement biologiques

d'obtention de vegetaux ou d'animaux restent

Auch wenn die Schweiz eine aktive Politik im

Bereich der Patente führt mit 120 hinterlegten Patenten pro Million Einwohner in Europa, Japan

und den Vereinigten Staaten und 350 hinterlegten Patenten in Europa, ist dies nicht der Fall für die Patente im Bereich der Biotechnologie. 1999 betrug das Verhältnis 14 Patente pro Million

Einwohner für die Schweiz. Das bedeutet 4% aller hinterlegten Patente in Europa. Damals führend waren Neuseeland (1 3%), gefolgt von Dänemark

und Kanada (beide 1 1 %) und den Vereinigten Staaten (9%) (Quelle ScienceCite).

Der Anwendungsbereich der Patente für die

Pharmazie und die Biotechnologie variiert im Zeitablauf. Während in der Schweizzum 'Beispiel die Arzneimittel vom Patentschutz ausgenommen sind in den Bundesgesetzen überdie Erfindungspatente von 1907 und 1954, erlaubt die Anpassung von 1976 auch Patente für Arzneimittel und/oder

deren Herstellungsmethode. Gleichzeitig bleiben

die Pflanzensorten und die Tierarten und die wesentlichen biologischen Verfahren zur Züchtung von Pflanzen oder Tieren nicht patentierbar. Jedenfalls können mikrobiologische Verfahren upd

die damit gewonnenen Erzeugnisse seit dreissig

Jahren patentiert werden.

Das Bundesgesetz über und Forschung an

embryonalen Stammzellen ergänzt 2005 das Patentgesetz und nimmt gewisse Erfindungen

ausdrücklich von der Patentierbarkeit aus (Klonen

menschlicher Lebewesen, Verfahren zur Bildung

von Chimären und Hybriden unter Verwendung

menschlicher Keimzellen, Verfahren der Parthen-.

ogenese unter Verwendung menschlichen Keim-

gutes oder Verfahren zur Veränderung der in der

Keimbahn enthaltenen genetischen Identität des

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non brevetables. Toutefois, pour les procedes

microbiologiques et les produits obtenus par Ces

procedes, des brevets sont delivres depuis trente

ans. La loi federale relative a la recherche sur les cel-

lules souches embryonnaires modifie la loi sur les

brevets et exclu depuis 2005 certaines inventions

expressement de la brevetabilite (clonage des

1 etres humains, procedes de formation de chime- I re et d'hybrides en utilisant des gametes humai-

nes, procedes de parthenogenese recourant a du rnateriel germinal humain ou procedes de mo-

dification de I'identite genetique germinale de

I'etre humain ou cellules souches non modifiees d'embryons humains).

1 Deux interventions parlementaires demandent 1 en Suisse depuis 1998 de modifier la Iegislation 1 pour conferer a I'industrie domestique des armes I egales a celles de I'Union Europeenne ou des

Etats-Unis dans le secteur. Apres Une premiere discussion lancee en 2002, le Iegislateur suisse presente fin 2005 son message concernant la modification de la loi sur les brevets. La propo- sition permet finalement d'adapter la Iegislation nationale aux evolutions internationales, notam- ment a la directive europeenne 98/44/CE relative

a la protection juridique des inventions biotech- nologiques et a la directive europeenne 2004/27/ CE modifiant le code communautaire relatif aux medicaments a usage humain.

1 Exclusion e t l imitat ion a la I brevetabi l i te 1 Considerant les exigences de la biotechnologie,

le Iegislateur suisse propose la brevatabilite dans un cadre restrictif. Sont non brevetables selon le

projet comme en Belgique depuis 2005:

le corps humain en tant que tel, aux differents

stades de sa constitution et de son developpe-

ment, y compris I'embryon ;

les elements du corps humain ; Une sequence genetique existante a I'etat na-

turel en soi ;

les inventions qui portent atteinte a la dignite

menschlichen Lebewesens oder unveränderte

menschliche embryonale Stammzellen).

Zwei parlamentarische Vorstösse in der Schweiz

verlangen seit 1998 dieGesetzgebung anzupassen,

um der einheimischen Industrie gleich lange

Spiesse im Vergleich zur Europäischen Union oder

den Vereinigten Staaten zu verschaffen. Nach

Lancierung der ersten Diskussion im Jahre 2002

präsentiert der Schweizer Gesetzgeber Ende 2005

seine Botschaft zur Änderung des Patentgesetzes.

Der Vorschlag erlaubt die nationale Gesetzgebung der internationalen Entwicklung anzupassen,

namentlich an die Europäische Richtlinie über den

rechtlichen Schutz biotechnlogischer Erfindungen 98/44/EG und die Europäischen Richtlinie 2004/27/ EG zur Änderung des Gemeinschaftskodexes für

Humanarzneimittel.

Ausschluss und Beschränkung der Patentierbarkeit In Erwägung der Bedürfnisse der Biotechnologie schlägt der Schweizer Gesetzgeber einen restri- ktiven Rahmen der Patentierbarkeit vor. Nicht

patentierbar gemäss Vorschlag sind wie in Belgien

bereits seit 2005: Der menschliche Körper als solcher, in allen Phasen seiner Entstehung und Entwicklung, einschliesslich des Embryos; Bestandteile des menschlichen Körpers;

Eine natürlich vorkommende Sequenz eines

Gens als solche; Erfindungen, deren . Verwendung die Men-

schenwürde verletzen, die ~ ü r d e " d e r Kreatur

missachten (in der Schweiz) oder die auf andere

Weise gegen die öffentliche Ordnung oder

die guten Sitten verstossen würde (in Belgien

und der Schweiz); in der Schweiz namentlich

Verfahren zum Klonen menschlicher Lebewesen

und die damit gewonnenen Klone; Verfahren

zur Bildung von Mischwesen unter Verwendung

menschlicher Keimzellen, menschlicher toti-

potenter Zellen, mit der Fähigkeit sich in vollständige Individuen zu entwickeln, oder

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humaine, a I'integrite des organismes vivants

(en Suisse) ou qui seraient d'une autre maniere

contre I'ordre public ou les bonnes mceurs (en

Suisse et en Belgique); en Suisse notamment

les procedes de clonage et clones d'etres hu-

mains ; procedes de formation d'etres mixtes

recourant a des gametes humains, a des cellu- les totipotentes humaines, aptes a se develop- per de faqon a donner un individu complet, ou a des cellules souches embryonnaires humai- nes ainsi que les etres ainsi obtenus ; procedes

de parthenogenese (reproduction asexuee a

partir d'un ovule non feconde) recourant a du materiel germinal humain ; procedes de modi-

fication de I'identite generique germinale de I'etre humain; cellules souches et les lignees de cellules souches d'embryons humains non mo- difiees; I'utilisation d'embryons humains a des fins non medicales ; procedes de modification de I'identite genetique des animaux de nature a provoquer chez eux des souffrances non jus- tifiees par des intergts preponderants ; les varietes vegetales et les races animales ainsi que les procedes essentiellement biologiques d'obtention de vegetaux ou d'animaux ; les methodes de traitement chirurgical ou the- rapeutique et les methodes de diagnostique appliquees au corps humain ou animal.

Dans les deux pays I'enumeration negative ci- dessus est prkcisee dans Une liste positive qui permet d'obtenir en biotechnologie des brevets

pour : un element du corps humain lorsqu'il est pre-

pare techniquement et si un effet utile de na- ture technique est indique ; Une sequence derivee d'une sequence gene- tique ou d'une sequence genetique partielle

existante a l'etat nature! lorsqu'elle est prepa-

ree techniquement et sa fonction est exposee ou decrite concretement.

Le brevet n'est accorde en Suisse pour Ces deux

dernieres exceptions que dans le cas ou I'element

du corps humain prepare techniquement ou que

menschlicher embryonaler Stammzellen und

die damit gewonnenen Wesen; Verfahren

der Parthenogenese (eingeschlechtliche

Fortpflanzung aus unbefruchteten Eizellen)

unter Verwendung menschlichen Keimgutes;

Verfahren zur Veränderung der in der Keimbahn

enthaltenen Identität des menschlichen Lebe-

wesens; unveränderte menschliche embryonale

Stammzellen und Stammzellenlinien; die

Verwendung menschlicher Embryonen zu nicht medizinischen Zwecken; Verfahren zur

Veränderung der genetischen Identität von Tieren, die geeignet sind, diesen Tieren Leiden zuzufügen, ohne durch überwiegende

schutzwürdige Interessen gerechtfertigt zu sein;

Pflanzensorten und Tierrassen und im we- sentlichen biologische Verfahren zur Züchtung von Pflanzen und Tieren;

Verfahren der Chirurgie, Therapie und Dia- gnostik, die am menschlichen oder am tierischen Körper angewendet werden.

In beiden Ländern ist die vorstehende negative Aufzählung präzisiert durch eine ~ositivliste,

welche erlaubt Patente der Biotechnologie zu be- kommen für:

Bestandteile des menschlichen Körpers, wenn sie technisch bereitgestellt werden und ein

technischer Nutzeffekt angegeben wird; Sequenzen, die sich von einer natürlich vor- kommenden Sequenz oder Teilsequenz eines

Gens ableiten, wenn sie technisch bereitgestellt werden und ihre Funktion konkret angegeben wird.

Das Patent wird für diese beiden letztgenannten Fälle in der Schweizerteilt, falls dertechnisch bereit-

gestellte Bestandteil des menschlichen Körpers

oder die technische bereitgestellte Sequenz

gleichzeitig die allgemeinen Voraussetzungen des

Gesetzes erfüllen und weder die Menschenwürde

verletzen noch die Würde der Kreatur missachten

oder gegen die guten Sitten verstossen. Innerhalb

der gleichen Schranken werden in der Schweiz

Patente erteilt für: la sequence derivee remplit a la fois les condi- 6 Mikrobiologische oder sonstige technische Ver-

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tions generales de la loi et ne portent pas atteinte

a la dignite humaine, a I'integrite des organismes vivants ou I'ordre public. Dans Ces memes limites,

les brevets en Suisse sont delivres pour :

les procedes microbiologiques ou d'autres procedes techniques qui portent sur des plan-

tes ou des animaux dont la faisabilite techni- que n'est pas limitee a Une variete vegetale ou a Une race animale.

Finalement la protection decoulant d'une reven-

dication portant sur Une sequence de nucleotides (acide nucleique d'une longueur definie et se- quence de nucleotides) derivee d'une sequence genetique ou d'une sequence genetique partielle existante a I'etat nature(, se limite aux segments de la sequence de nucleotides qui remplissent la fonction decrite concretement dans le brevet.

Pr iv i leges ou except ions aux e f f e t s du b r e v e t Avec les propositions suisses susmentionnees, le Iegislateur espere suivre le developpement inter- national, notamment en Europe, et de repondre simultanement aux exigences de I'industrie tout en preservant I'ordre public et les bonnes mceurs. En conferant d'un c6te des droits a I'in- dustrie et a Ja science qui cherchent, I'interesse doit recevoir d'un autre c6te certains privileges a des fins non directement commerciales. Dans cette finalite , la Suisse presente un catalogue irrevocable de privileges dans son projet de loi

modifiant la loi sur les brevets, notamment en permettant:

les actes accomplis dans le domaine prive a

des fins non commerciales ; les actes experimentaux et de recherche ser- vant a obtenir des connaissances sur I'objet de

l'invention et Ses utilisations possibles ; les actes necessaires a I'obtention d'une auto-

risation de mise sur le marche d'un mbdica- ment;

I'utilisation de I'invention a des fins d'ensei-

gnement ; I'utilisation de matiere biologique a des fins

fahren und die damit gewonnenen Erzeugnisse

sowie Erfindungen, deren Gegenstand Pflanzen

oder Tiere sind und deren Ausführung technisch nicht auf eine bestimmte Pflanzensorte oder

Tierrasse beschränkt ist.

Schliesslich ist der Schutz aus einem Anspruch auf

eine Nukleotidsequenz (Nukleinsäure definierter

Länge und Abfolge der Nukleotide), die sich von einer natürlich vorkommenden Sequenz oder Teilsequenz eines Gens ableitet, auf die Se- quenzabschnitte beschränkt, welche die im Patent konkret beschriebene Funktion erfüllen.

P r i v i lege und A u s n a h m e n v o n der W i r k u n g des Patents Mit den obenerwähnten Schweizer Vorschlägen hofft der Gesetzgeber der internationalen Ent- wicklung namentlich in Europa zu folgen und gleichzeitig den Ansprüchen der Industrie zu be- gegnen sowie den Ordre public und die guten Sitten zu wahren. Durch Verleihung der Rechte an die Industrie und die Wissenschaft welche forscht einerseits, müssen andererseits die Betroffenen gewisse Privilegien bekommen mit Blick auf die nicht direkte kommerzielle Verwertung. Mit die- sem Ziel schlägt die Schweiz einen Katalog nicht entziehbarer Privilegien im Entwurf vor, welcher das Patentgesetz ändert, namentlich unter Zulassung:

Von Handlungen, die im privaten Bereich z~ nicht dewerblichen Zwecken vorgenommer

werden; Von Handlungen zu Forschungs- und Ver

suchszwecken, die der ~ e w i n n u n ~ von Er kenntnissen überden Gegenstand der Erfindunc

und seiner möglichen Verwendung dienen; Von Handlungen, die für die Zulassung eine

Arzneimittels nach den Vorschriften des Heil

mittelgesetzes vorausgesetzt sind; der Benützung der Erfindung zu Unterricht:

zwecken; der Benützung des biologischen Materials zur

Zweck der Züchtung oder der Entdeckung un

Entwicklung einer Pflanzensorte;

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de selection ou de decouverte et a des fins de

developpement d'une variete vegetale ;

I'obtention de la matiere biologique dans le

domaine de I'agriculture qui est due au hasard

ou est techniquement inevitable.

Les deux premiers privileges proposes en Suisse

sont deja adoptes en Belgique.

La Belgique a quasiment acheve sa reglementa-

tion en modifiant sa loi sur les brevets d'invention

en 2005 et aujourd'hui I'industrie belge en profite

deja. Esperons que I'industrie Suisse beneficie le

plus tot possible aussi d'un environnement legal

pour rester competitive face a sec voisins euro-

peens. La Suisse partage avec IIEurope davan- tage que les valeurs ethiques de base

biologischen Materials, das in der Landwirtschaft

zufällig oder technisch nicht vermeidbar

gewonnen wird.

Die ersten zwei vorgeschlagenen Ausnahmen

in der Schweiz sind in Belgien bereits geltendes

Recht.

Belgien hat seine Aufgabe mit der Anpassung des

Gesetzes über die Erfindungspatente im Frühling

2005 weitgehend gelöst und die Industrie pro-

fitiert bereits heute davon. Hoffentlich kommt auch die Schweiz baldmöglichst in den Genuss

einer gesetzlichen Regelung, um gegenüber ihren Europäischen Nachbarn wettbewerbsfähig zu

bleiben. Die Schweiz teilt mit Europa nicht nur die

ethischen Grundwerte.

Christian Alexander NI EYER Docteur en droit HSG, St. Gallen, licencie special en droit europeen ULB, Bruxelles, Avocat a Zurich,

conseiller e t representant en Suisse des entreprises pharmaceutiques en matiere juridique. Dr. iur. HSG, St. Gallen, licencie special en droit europeen ULB, Brüssel, Rechtsanwalt in Zürich und

Berater und Vertreter in der Schweiz von Pharmaunternehmen in rechtlichen Belagen.

Dr. Christian Alexander Meyer l icencie special en droi t europeen

Rechtsanwalt

1 Hürlimann & Uhlmann Rechtsanwälte

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