drillsaw universell batteriladdare - arthrex vet systems

DrillSaw universell batteriladdare

Användarhandbok Användarhandboken till Arthrex DrillSaw universell batteriladdare ger information om säker användning för samtliga komponenter till Arthrex DrillSaw universell batteriladdare, inklusive tillbehör. All personal som använder enheten måste läsa denna användarhandbok noga innan detta system används och följa samtliga varningar angående säkerhet, försiktighetsbeaktanden och försiktighetsåtgärder.

Arthrex, Inc. 1370 Creekside Blvd. Naples, FL 34108-1945 USA Avgiftsfritt: +1 800 934 4404 www.arthrex.com

Arthrex GmbH Erwin-Hielscher-Strasse 9 81249 München, Tyskland Tel: +49 89 909005 0 Fax: +49 89 909005-280 www.arthrex.de

DFU-0256-5

Revision 0 07/2020

© 2020 Arthrex, Inc. Alla rättigheter förbehålles.

AR-

400U

BC

https://www.arthrex.com/

https://www.arthrex.de/

Detta är inte ett garantidokument. För all garantiinformation, inklusive ansvarsfriskrivningar, undantag, villkor och relaterade bestämmelser, se avsnittet "Arthrex U.S. Product Warranty" (produktgaranti) på Arthrex, Inc.:s webbplats med adress www.arthrex.com vars bestämmelser har tagits med häri som referens

http://www.arthrex.com/

Innehållsförteckning

DFU-0256-5r0_fmt_sv-SE Sidan i

1.0 Allmänna varningar och säkerhetsmeddelanden – läs detta först ....... 1

1.1 Viktiga säkerhetskonventioner ........................................................................... 1

1.2 Symboldefinitioner .............................................................................................. 4

1.3 Information om leverans, uppackning och garanti .............................................. 5

22..00 Produktbeskrivning och avsedd användning ....................................... 6

2.1 Produktbeskrivning ............................................................................................. 6

2.2 Avsedd användning ............................................................................................ 6

2.3 Kontraindikationer .............................................................................................. 6

2.4 Produktfunktioner ............................................................................................... 8

22..44..11 AR-400UBC DrillSaw universell batteriladdare – framsida...................................... 8

22..44..22 AR-400UBC DrillSaw universell batteriladdare – baksida ....................................... 9

22..44..33 Meddelanden på AR-400UBC-skärmen ................................................................ 10

22..44..44 AR-400UBC-4 – Laddningsstation (svart) för AR-400UB-batterier ....................... 11

22..44..55 AR-400UBC-S4 Laddningsstation (grå) för AR-400SB ......................................... 12

22..44..66 AR-400UBC-3 Laddningsstation för AR-300- och AR-600-batterier ..................... 13

33..00 Tekniska specifikationer .................................................................... 14

3.1 Laddare ............................................................................................................ 14

3.2 Säkerhet, EMC och regulatoriska krav ............................................................. 15

3.3 Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) ............................................................ 16

3.4 Risker orsakade av elektromagnetiska fält: ...................................................... 16

44..00 Installation ......................................................................................... 17

4.1 Säkerhetsbeaktanden vad gäller nätström ....................................................... 17

4.2 Grundläggande förfarande för installation av AR-400UBC-laddaren ................ 18

4.3 Iordningställning – installera en laddningsstation ............................................. 19

4.4 Iordningställning – insättning och uttagning av batterier .................................. 20

55..00 Användning och funktioner som används ofta ................................... 22

5.1 Huvudskärm ..................................................................................................... 22

5.2 Inställningsmenyskärm ..................................................................................... 23

5.3 Cykelskärm (endast tillgänglig för AR-400-batterier) ........................................ 24

5.4 Felkodsskärm ................................................................................................... 24

66..00 Rengöring och desinfektion ............................................................... 25

77..00 Sterilisering ........................................................................................ 26


DFU-0256-5r0_fmt_sv-SE Sidan ii

7.1 Agens som överför transmissibel spongiform encefalopati .............................. 26

88..00 Underhåll ........................................................................................... 27

8.1 Regelbundet underhåll ..................................................................................... 27

99..00 Teknisk support ................................................................................. 28

9.1 Ytterligare teknisk information .......................................................................... 28

1100..00 Felsökning ......................................................................................... 29

1111..00 Reparationspolicy .............................................................................. 31

1122..00 Uttjänt produkt, miljödirektiv .............................................................. 32

1133..00 Elektromagnetisk emission ................................................................ 33

Figurlista Figur 1 Laddarens frampanel............................................................................................................. 8

Figur 2 Laddarens bakpanel ............................................................................................................... 9

Figur 3 Laddningsstation för AR-400UB-batterier ........................................................................ 11

Figur 4 Laddningsstation för AR-400SB steriliserbara batterier ................................................. 12

Figur 5 Laddningsstation för AR-300- och AR-600-batterier....................................................... 13

Figur 6 Installera en laddningsstation ............................................................................................ 19

Figur 7 Sätta in och ta ut batteri: ...................................................................................................... 20


DFU-0256-5r0_fmt_sv-SE Sidan iii

Tabellista Tabell 1 Laddarens frampanel ............................................................................................................. 8

Tabell 2 Laddarens bakpanel ............................................................................................................... 9

Tabell 3 Meddelanden på AR-400UBC-skärmen ............................................................................ 10

Tabell 4 Element i laddningsstationen för AR-400UB-batterier ................................................... 11

Tabell 5 Element i laddningsstationen för AR-400UB-batterier ................................................... 12

Tabell 6 Element i laddningsstationen för AR-300L- och AR-600L-batterier ............................. 13

Tabell 7 AR-400UBC Laddare ............................................................................................................ 14

Tabell 8 Omgivningsförhållanden för drift ..................................................................................... 14

Tabell 9 Omgivningsförhållanden för förvaring ............................................................................. 14

Tabell 10 Säkerhets-, EMC- och myndighetskrav ............................................................................. 15

Tabell 11 Installera en laddningsstation............................................................................................. 19

Tabell 12 Sätta in och ta ut batteri ....................................................................................................... 21

Tabell 13 Vad som visas på huvudskärmen ..................................................................................... 22

Tabell 14 Inställningsmenyskärmen ................................................................................................... 23

Tabell 15 Inställningsmeny .................................................................................................................. 24

Tabell 16 Felkodsskärm ........................................................................................................................ 24

Tabell 17 Felsökning: fel, orsaker och lösningar ............................................................................... 29

Tabell 18 Riktlinjer och tillverkarens deklaration – elektromagnetisk emission .......................... 33

Tabell 19 Vägledning och tillverkarens deklaration – elektromagnetisk immunitet .................. 34

Tabell 20 Riktlinjer och tillverkarens deklaration – elektromagnetisk immunitet (forts.) .......... 35

Användarhandbok till DrillSaw universell batteriladdare

DFU-0256-5r0_fmt_sv-SE Sidan 1 av 39

1.0 Allmänna varningar och säkerhetsmeddelanden – läs detta först

Det är ett absolut krav att de symboler och konventioner som anges nedan förstås fullständigt. I Användarhandbok till DrillSaw universell batteriladdare anges kritisk, viktig och praktisk information med användning av dessa symboler och konventioner.

1.1 Viktiga säkerhetskonventioner Användare av denna enhet uppmanas att ta kontakt med Arthrex-representanten om de kräver en mer omfattande kirurgisk metodbeskrivning.

V A R N I N G ! Symbolen VARNING! är den viktigaste säkerhetssymbolen. Den identifierar kritisk information som måste följas exakt för undvikande av skador eller dödsfall.

1. Använd denna enhet endast för de ändamål som beskrivs i användarhandboken och under överinseende av en utbildad och licensierad läkare. Denna enhet får inte användas av outbildad personal eller för andra indikationer än de som beskrivs i denna användarhandbok.

2. Ingen modifiering av laddaren (AR-400UBC) eller tillbehören är tillåten.

3. Öppna INTE och försök inte att serva detta system eftersom detta kan leda till att garantin upphävs. Det finns inga inre delar som kan servas av användaren. Avtagning av höljet kan medföra risk för elektriska stötar genom exponering för farlig högspänning eller andra risker. Om systemet fungerar felaktigt ska det omedelbart returneras för service.

4. Missbruk, obehörig montering och modifiering eller reparation av AR-400UBC-systemet eller underlåtenhet att följa dessa anvisningar medför att Arthrex ansvar vad gäller krav enligt garantin eller andra krav upphör.

5. Använd endast tillbehör som är godkända av Arthrex. Användning av andra tillbehör kan leda till ökad emission från eller minskad immunitet hos systemet. Kontakta Arthrex-representanten för en fullständig lista över tillbehör. Tillbehör får INTE modifieras. Underlåtenhet att följa anvisningarna kan leda till skada på patienten och/eller operationspersonalen.

6. Får inte användas i närvaro av lättantändliga anestetika eller oxiderande gaser såsom lustgas, syrgas eller endogena gaser. Alla syrgasanslutningar måste vara läckagefria under hela det kirurgiska ingreppet.

7. Använd endast tillbehör som fungerar korrekt. Skadade eller felfungerande komponenter måste skickas in för service före användning.



8. Förvara AR-400UBC vid rumstemperatur i 24 timmar innan den används för första gången.

9. Utrustningen är INTE lämplig för användning i potentiellt explosiva atmosfärer eller med potentiellt explosiva blandningar av narkosmedel och syre eller lustgas.

10. Systemet får INTE användas utan ett transportskydd eller en laddningshållare över var och en av de fyra laddningsstationerna, eftersom detta kan medföra risk för elektrisk stöt via exponering för farlig högspänning eller andra risker.

Symbolen FÖRSIKTIGHET! anger metoder och procedurer som måste följas för att undvika att enheten skadas eller fungerar felaktigt.

1. ÖPPNA INTE – under några som helst förhållanden eller av någon som helst anledning – laddaren, någon systemkomponent eller något annat systemtillbehör.

2. Använd endast reservnätsladdar som uppfyller kraven på medicinsk standard enligt IEC 60320-1, underavsnitt 3.21, Löstagbara nätsladdar, eller elektriska standarder för det land där AR-400UBC används. Kontakta Arthrex-representanten för ytterligare information.

3. Denna enhet har godkänts i test för EMI/RFI-strålning och -mottaglighet samt elektromagnetisk kompatibilitet (EMC). Denna enhet kan orsaka störningar av andra enheter i närheten om den inte installeras och används enligt Arthrex anvisningar.

4. Rengör INTE enheten med slipande rengörings- eller desinfektionsmedel, lösningsmedel eller andra material som kan repa eller skada enheten.

5. Följ alltid anvisningarna från desinfektionsmedlets tillverkare.

6. Använd ALDRIG vätska för att rengöra tillbehörsenhetens anslutningskontakter.

Avlägsna damm regelbundet med torr tryckluft.

7. Försiktighet: Enligt federal lag (USA) får denna produkt endast säljas av eller på order av läkare.

8. Denna enhet är avsedd att användas av en utbildad läkare 9. Smittförande avfall, såsom explanterade enheter, nålar och kontaminerad

kirurgisk utrustning, ska bortskaffas på ett säkert sätt i enlighet med vårdenhetens riktlinjer.

10. Allvarliga incidenter ska rapporteras till Arthrex Inc., eller en företagsrepresentant i det egna landet, samt till hälsovårdsmyndigheten i det område där incidenten ägt rum.

• Kirurger uppmanas att läsa den produktspecifika kirurgiska metodbeskrivningen innan något kirurgiskt ingrepp utförs. Arthrex tillhandahåller detaljerade kirurgiska metodbeskrivningar i tryckt, video- och elektroniskt format. På Arthrex webbplats finns också detaljerad



information om den kirurgiska tekniken samt demonstrationer. Alternativt kan Arthrex representant kontaktas för en demonstration på er arbetsplats.

• I länder där CE-märkning tillämpas: Ingrepp som utförs med användning av dessa enheter kan användas för den allmänna populationen.

• I länder där CE-märkning tillämpas: De kliniska fördelarna förknippade med användning av dessa enheter väger tyngre än de kända kliniska riskerna.

• I länder där CE-märkning tillämpas: Inga oacceptabla kvarstående risker eller osäkerheter är förknippade med den kliniska användningen av dessa enheter.

ANM: Anger information och utbildning som kan förenkla installationen och användningen av denna enhet.

1. Läs den här användarhandboken noga innan du använder enheten och spara den för framtida bruk. Kontakta din lokala Arthrex-representant för ytterligare information och utbildning.

2. AR-400UBC-laddaren har ett universalnätaggregat för strömförsörjning. En omkopplare för spänningsval krävs inte.

3. AR-400UBC har utformats för att acceptera EMC från andra enheter inom de

begränsningar som beskrivs i avsnitt 13.0.



1.2 Symboldefinitioner

Säkerhetssymbol

Följ bruksanvisningen

Obs! Enligt federal lag (USA) får denna

produkt endast säljas av eller på order av

läkare.

Osteril

Bräckligt, hanteras varsamt

Försiktighet

Denna sida upp

Förvaras torrt

Temperaturgränser för förvaring och

transport

Elektrisk fara, farlig spänning. Försök aldrig att reparera

utrustningen. Endast utbildad

servicepersonal får ta bort kåpan eller få

åtkomst till systemkomponenter.

Lufttrycksgränser för förvaring och

transport

Auktoriserad representant inom EU

Luftfuktighetsgränser för förvaring och

transport

Serienummer

Tillverkare

Elektriskt avfall

Tillverkningsdatum; år och månad



Katalognummer

Produkten uppfyller de väsentliga kraven i

direktivet för medicinteknisk

utrustning 93/42/EEG

Antal

Får inte användas om förpackningen är

skadad

På/av-symbol

Skyddsjord

• Alla symboler som används i märkningen samt titeln, beskrivningen och standardbeteckningsnumret

finns på vår webbplats på www.arthrex.com/symbolsglossary.

1.3 Information om leverans, uppackning och garanti Packa försiktigt upp alla komponenter och inspektera dem avseende transportskada.

Eventuella skador kan äventyra patientsäkerheten och bör omedelbart rapporteras till Arthrex eller en auktoriserad Arthrex-distributör. Garantin kan bli ogiltig om skador från frakt eller första installation inte rapporteras inom sju arbetsdagar från mottagandet av enheten. Se även våra allmänna avtalsvillkor.

Besök Arthrex.com för garantiinformation.

http://www.arthrex.com/symbolsglossary

http://www.arthrex.com/



22..00 Produktbeskrivning och avsedd användning 2.1 Produktbeskrivning

Arthrex DrillSaw universell batteriladdare är klassificerad som en medicinteknisk produkt av FDA-klass I. Arthrex DrillSaw universell batteriladdare är konstruerad för att ladda upp följande Arthrex-batterier

• AR-300L • AR-400UB • AR-400SB • AR-600L

En löstagbar nätsladd används för att försörja laddaren med ström. Laddaren slås på med hjälp av en kontakt. Skärmen på frampanelen är en LCD-pekskärm med bakgrundsbelysning som används för att göra val och som visar batteriets laddningsstatus, samt status-/ varnings-/försiktighetsindikatorer för batteriernas tillstånd. AR-400UBC DrillSaw universell batteriladdare, delar och tillbehör: • AR-400UBC DrillSaw universell batteriladdare • Laddningsstationer (säljs separat):

• AR-400UBC-4 – Laddningsstation för AR-400UB-batterier • AR-400UBC-S4 – Laddningsstation för AR-400SB-batterier • AR-400UBC-3 – Laddningsstation för AR-300L- och AR-600L-batterier

• Nätsladd

2.2 Avsedd användning DrillSaw universell batteriladdare är avsedd uteslutande för laddning av AR-300L, AR-600L, AR400SB och AR-400UB uppladdningsbara batterier.

2.3 Kontraindikationer AR-400UBC är kontraindicerat vid samtliga förfaranden där en elektriskt ledande lösning används.

Specifikt:

• användning av outbildad/otränad personal • ignorering av den avsedda användningen



Använd endast de Arthrex-tillbehör som beskrivs i denna användarhandbok.

V A R N I N G ! Felanvändning kan skada AR-400UBC och orsaka risker och faror för patienter, användare och tredjeparter.

V A R N I N G ! Denna enhet är avsedd för användning endast under överinseende av en utbildad och legitimerad läkare. Denna enhet får inte användas av outbildad personal eller för andra indikationer än de som beskrivs i denna användarhandbok.



2.4 Produktfunktioner

22..44..11 AR-400UBC DrillSaw universell batteriladdare – framsida I figur 1 visas frampanelen på AR-400UBC. Funktionerna beskrivs i tabell 1 nedan.

Figur 1 Laddarens frampanel

Tabell 1 Laddarens frampanel

1. Laddningsstation nr 1 2. Laddningsstation nr 2 3. Laddningsstation nr 3 4. Laddningsstation nr 4 5. Pekskärm

1

4

5

2 3



22..44..22 AR-400UBC DrillSaw universell batteriladdare – baksida I figur 2 visas bakpanelen på AR-400UBC. Funktionerna beskrivs i tabell 2 nedan.

Figur 2 Laddarens bakpanel

Tabell 2 Laddarens bakpanel

6. Strömbrytare – på/av 7. Ingångskontakt för nätström 8. Nätströmsutgång för anslutning av en andra laddare till en

befintlig laddare 9. Sexkantnyckel

8 7 9 6



22..44..33 Meddelanden på AR-400UBC-skärmen Pekskärmen [figur 1] ger information i realtid om AR-400UBC-enhetens laddningsstatus . Tabell 3 nedan innehåller en lista över informativa meddelanden och felmeddelanden. Gråtonade meddelanden anger att Arthrex tekniska support bör kontaktas för ytterligare anvisningar.

Tabell 3 Meddelanden på AR-400UBC-skärmen

Laddar-

felkoder

Orsak Lösning AR-300L AR-600L

AR-400UB

AR-400SB

01 Öppen laddningsströmbana eller kortsluten strömbana

Försök på nytt att ladda batteriet. Om felet upprepas behöver batteriet bytas ut.

x x

02 Batteriet kunde inte kommunicera

Försök på nytt att ladda batteriet. Byt ut batteriet om felet upprepas.

x

03 Tidsfristen för laddning överskriden (120 minuter)

Notera felet och försök på nytt att ladda batteriet. Byt ut batteriet om felet upprepas.

x x

04 Felaktig identifiering av batteri eller batteriet kraftigt urladdat

Batteriet ska inte användas. Byt ut batteriet.

x x

05 Batteriet för kallt eller för varmt

Vänta tills batteriets temperatur normaliseras och försök på nytt att ladda batteriet

x x

06 Laddaren har upprepade gånger misslyckats med att kommunicera med batteriet

Försök på nytt att ladda batteriet. Byt ut batteriet om felet upprepas.

x

07 Batteriet har ett permanent fel

Batteriet ska inte användas. Byt ut batteriet.

x

08 Batteriets hälsotillstånd under 70 % av avsedd kapacitet

Batteriet kan inte laddas och måste bytas ut.

x



22..44..44 AR-400UBC-4 – Laddningsstation (svart) för AR-400UB-batterier I figur 3 visas laddningsstationen för AR-400UB-batteripacken. Funktionerna beskrivs i tabell 4 nedan.

Figur 3 Laddningsstation för AR-400UB-batterier

Tabell 4 Element i laddningsstationen för AR-400UB-batterier

1. Batterikontakt 2. Inriktningsnabbar för anslutning till laddaren 3. Inriktningspil för AR-400-batteripack

1

2

3



22..44..55 AR-400UBC-S4 Laddningsstation (grå) för AR-400SB I figur 4 visas laddningsstationen för AR-400SB steriliserbart batteripack. Funktionerna beskrivs i tabell 4 nedan.

Figur 4 Laddningsstation för AR-400SB steriliserbara batterier

Tabell 5 Element i laddningsstationen för AR-400UB-batterier

1. Batterikontakt 2. Inriktningsnabbar för anslutning till laddaren 3. Inriktningspil för AR-400-batteripack

1

2

3



22..44..66 AR-400UBC-3 Laddningsstation för AR-300- och AR-600-batterier I figur 5 visas laddningsstationen för AR-300L- och AR-600L-batteripackar. Funktionerna och symbolerna beskrivs i tabell 5 nedan.

Figur 5 Laddningsstation för AR-300- och AR-600-batterier

Tabell 6 Element i laddningsstationen för AR-300L- och AR-600L-batterier

1. Batterikontakt 2. Inriktningspil för AR-300L- och AR-600L-batteripackar 3. Inriktningsnabbar för anslutning till laddaren

1

2

3



33..00 Tekniska specifikationer 3.1 Laddare

Tabell 7 AR-400UBC Laddare Bredd 330 mm (13 tum) Höjd 100 mm (4 tum) Djup 280 mm (11 tum) Vikt 2,65 kg (5,9 lbs.) Kapslingsklass IP30 Inkommande växelström 100–240 V växelström, 50/60 Hz, 3 A, klass I Utgående likström 12,45 V +/-0,5 % Nätsäkring 5 A (ej utbytbar) Effekt 250 W Föroreningsnivå 2 Altitud 4500 m (15000 fot) Överspänningskategori II

Tabell 8 Omgivningsförhållanden för drift Temperatur 0–35 °C (32–95 °F) Relativ luftfuktighet 0–85 % (relativ), icke-kondenserande Lufttryck 700–1 020 hPa (21– 30,12 tum Hg)

Tabell 9 Omgivningsförhållanden för förvaring Temperatur -20–60 °C (-4–140 °F) Relativ luftfuktighet 10–85 % (relativ), icke-kondenserande Lufttryck 500–1 020 hPa (15– 30,12 tum Hg)



3.2 Säkerhet, EMC och regulatoriska krav Tabell 10 Säkerhets-, EMC- och myndighetskrav

Parameter Parametervärde

Systemets klassificering

IEC 60601-1 Klass I (skydd mot elektrisk stöt)

FDA-klass Medicinteknisk produkt klass I (osteril)

EU-klass Klass IIa

Health Canada-klass Klass II

Säkerhetscertifieringar

Inhemsk certifiering ANSI/AAMI ES60601-1 (2005+C2+A2)

Kanadensisk certifiering CSA C22.2 nr 60601.1 (2008)

EU-certifiering EN/IEC 60601-1: 2005 + A1:2012

EMC-certifieringar EMC-certifiering IEC 60601-1-2: 2014-02

Säkerhetscertifieringsmärkning

UL

CE-klassificering MDD93/42/EEG

Bilaga IX regel 9 Klass IIa

För alla andra tillbehör, se medföljande bruksanvisningar för ytterligare information. Se avsnitt 13.0 Elektromagnetisk emission för ytterligare information om EMC-certifiering.



3.3 Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC)

Denna enhet har godkänts i test för EMI/RFI-strålning och -mottaglighet samt elektromagnetisk kompatibilitet (EMC). Denna enhet kan orsaka störningar av andra enheter i närheten om den inte installeras och används enligt Arthrex anvisningar.

AR-400UBC har utformats för att acceptera elektromagnetiska störningar från andra enheter inom de begränsningar som beskrivs i avsnitt 13.0.

Försök att åtgärda störningen genom att göra något av följande:

1. Rikta om eller flytta den mottagande enheten till en annan plats. 2. Öka avståndet mellan enheterna. 3. Anslut enheten till ett uttag i en annan krets än den som andra enheter är

anslutna till. 4. Kontakta tillverkaren av eller fältservicetekniker för den mottagande

enheten för vägledning.

3.4 Risker orsakade av elektromagnetiska fält: Funktionen hos implanterbara system, såsom kardiella pacemakers och ICD-enheter (implanterbar defibrillator) kan påverkas av elektriska, magnetiska och elektromagnetiska fält.

1. Ta hänsyn till typen av användning och ta reda på om patienten eller användaren har några av dessa enheter innan du använder produkten.

2. Överväg riskerna och fördelarna. 3. Håll produkten borta från alla dessa enheter. 4. Vidta lämpliga försiktighetsåtgärder för den händelse en akut situation

uppstår och vidta omedelbara åtgärder vid eventuella tecken på påverkat hälsotillstånd.

5. Symtom som ökad hjärtfrekvens, oregelbunden puls och yrsel kan vara tecken på ett problem med en kardiell pacemaker eller ICD-enhet.



44..00 Installation Anm: Användare kan kontakta Arthrex representant vid behov av klargöranden av installationsanvisningarna nedan.

4.1 Säkerhetsbeaktanden vad gäller nätström

AR-400UBC drivs av ett universalnätaggregat för strömförsörjning, av medicinsk kvalitet. Detta nätaggregat gör det möjligt för användare att ansluta laddaren till alla lokala nätuttag.

Arthrex tillhandahåller separata, regionspecifika nätsladdar (av sjukhuskvalitet och för EU) med AR-400UBC. Kontakta Arthrex representant vid behov av en nätsladd som måste uppfylla ett annat lands elektriska standarder.

Använd endast reservnätsladdar som uppfyller medicinsk standard enligt IEC 60320-1, underavsnitt 3.21 Löstagbara nätsladdar, eller elektriska standarder för det land där AR-400UBC används.

Undvik att placera enheten så att det är svårt att koppla bort kontaktdonet eller stickkontakten från elnätet.

För att förhindra elektrisk stöt, använd inte förlängningssladdar eller 2-till-3-stiftsadaptrar.

Laddaren har en nätströmbrytare på bakpanelen. När nätströmbrytaren är frånslagen drar laddaren ingen ström.

Två laddare kan anslutas med hjälp av en medföljande kabel. Högst två laddare får anslutas på detta sätt eftersom den tillåtna elektriska belastningen annars kan överskridas, vilket kan skada enheterna.

När nätströmbrytaren slås på utför laddaren en serie självdiagnostiska tester. Efter att dessa tester har genomförts med godkänt resultat visar laddaren namn och modellnummer. Om ett problem upptäcks under testningen visas problemet på skärmen. Se Tabell 3 för en lista över felmeddelanden för AR-400UBC.

V A R N I N G ! För att undvika RISK för elektrisk stöt får denna utrustning endast anslutas till ett ELNÄT med terminal för skyddsjord.



4.2 Grundläggande förfarande för installation av AR-400UBC-laddaren

ANM: I avsnitt 5.0, Användning, beskrivs hur laddaren används.

ANM: Se avsnitt 4.3 för specifika monteringsanvisningar.

1. Placera AR-400UBC på en jämn och torr yta. 2. Anslut mottagaränden på nätsladden för AR-400UBC till uttaget för

växelström och stickkontaktsänden till elnätet på vårdenheten. 3. Installera laddningsstationen. 4. Slå på laddaren. 5. Vänta tills laddaren har avslutat initialiseringen.

Alla laddningsstationer kan användas samtidigt, med valfri kombination av batterityper. Laddningen startar automatiskt så snart batteritypen har identifierats. Den brandgula batterisymbolen på skärmen tänds och börjar blinka. Symbolen kan också vara grön, beroende på vilken laddningsnivå batteriet har när det sätts in i laddaren. Beroende på laddningsstatus och batteritypen kan det gå på endast 15 minuter att ladda upp ett batteri. När batteriet är fullt uppladdat är den gröna batterisymbolen helt ifylld. Laddaren går sedan över till underhållsladdning. Batteriet kan sitta kvar i laddaren tills det ska användas. Låt laddaren vara påslagen för att säkerställa att batteriet alltid är fullt uppladdat. Om batteriet tas ut ur laddaren innan den gröna symbolen har tänts helt är det inte fullt uppladdat.

V A R N I N G ! Använd endast tillbehör som är godkända av Arthrex. Användning av andra tillbehör kan leda till ökad emission från eller minskad immunitet hos systemet. Kontakta Arthrex-representanten för en fullständig lista över tillbehör. Tillbehör får INTE modifieras. Underlåtenhet att följa anvisningarna kan leda till skada på patienten och/eller operationspersonalen.

V A R N I N G ! Får inte användas i närvaro av lättantändliga anestetika eller oxiderande gaser såsom lustgas, syrgas eller endogena gaser. Alla syrgasanslutningar måste vara läckagefria under hela det kirurgiska ingreppet.



4.3 Iordningställning – installera en laddningsstation I dessa anvisningar beskrivs hur man installerar en (eller flera) laddningsstation(er)

Figur 6 Installera en laddningsstation

Tabell 11 Installera en laddningsstation

1. Se till att strömmen är frånslagen och använd sexkantsnyckeln som sitter på laddarens undersida till att ta bort fasthållningsskruven och stationsskyddet som använts under transporten.

2. Håll laddningsstationen lätt vinklad och för in laddningsstationens två inriktningsnabbar i de två öppningarna i laddningsporten som exponeras när skyddet tas av.

När nabbarna har riktas in i hålen, tryck försiktigt nedåt för att koppla ihop de elektroniska kontakterna.

Använd sexkantsnyckeln till att skruva fast laddningsstationen i laddaren (vrid skruven tills den sitter stadigt fast men var försiktig så att skruvgängorna inte skadas). Batterier kan nu sättas in i laddaren för uppladdning.

1

2



4.4 Iordningställning – insättning och uttagning av batterier I dessa anvisningar beskrivs hur man sätter in/tar ut batterier i/ur laddaren:

Figur 7 Sätta in och ta ut batteri:

1

2



Tabell 12 Sätta in och ta ut batteri

1. I dessa bilder visas hur man sätter in och tar ut ett batteri i/ur en laddningsstation. De svarta pilarna visar insättningsriktningen. Anm: AR-300L-batterier och AR-600L-batterier sätts in på samma sätt i laddaren.

2. I dessa bilder visas ett batteri som har satts in helt och hållet i laddningsstationen. Anm: Laddaren ska känna igen batteriet och inom ett par sekunder visa på skärmen att laddning pågår.



55..00 Användning och funktioner som används ofta Användare av denna enhet uppmanas att ta kontakt med Arthrex representant vid behov av mer omfattande assistans.

5.1 Huvudskärm ANM: Om symbolen inte tänds inom fem sekunder har laddaren inte identifierat batteriet. Ta

ut batteriet och sätt in det i laddaren igen. Om detta inte löser problemet, kontakta Arthrex kundsupport för anvisningar.

Figur 7 Huvudskärm

Tabell 13 Vad som visas på huvudskärmen

1. Exempel på skärmlayout 2. Exempel på den brandgula symbol som visas när batteriet laddas.

Om du trycker på den här symbolen medan den är brandgul får du ytterligare information om batteriet (endast för AR-400UB).

3. Exempel på den gröna symbol som visas när batteriet är helt uppladdat. Om du trycker på den här symbolen medan den är grön får du ytterligare information om batteriet (endast för AR-400UB).

4. Exempel på den röda symbol som visas när ett fel har uppstått. Om du trycker på den röda symbolen får du fram en ny skärm med felkoden. Se tabell 3 i avsnitt 2.4.3 för anvisningar om hur du åtgärdar felet.

5. MENY-knappen – denna knapp ger åtkomst till diverse inställningar och standardvärden. Se figur 8 i avsnitt 5.2.

1

5

3 2 4



5.2 Inställningsmenyskärm Inställningsmenyskärmen ger åtkomst till inställningar och informationsskärmar.

Figur 8 Inställningsmenyskärmen

Tabell 14 Inställningsmenyskärmen

1. Inställning av ljusstyrka. 2. Modell, serienummer, tillverkningsdatum och fast

programvaruversion för varje laddare. 3. Lämna-knapp. När du trycker på denna knapp återgår

programvaran till menyskärmen.

1

2

3



5.3 Cykelskärm (endast tillgänglig för AR-400-batterier) Cykelskärmen ger information om antalet laddningscykler.

Figur 9 Cykelskärm

Tabell 15 Inställningsmeny

1. Antal laddningscykler för batteriet som laddas (endast tillgängligt för AR-400-batterier)

2. Lämna-knapp – återför användaren till laddningsskärmen. 3. Symbol för kapacitetsstatus. Grön färg innebär att batteriet har

tillräcklig kapacitet.

5.4 Felkodsskärm Felkodsskärmen ger information om feltypen.

Figur 10 Felkodsskärm

Tabell 16 Felkodsskärm

1. Visar felkoden som anges i tabell 3 i avsnitt 2.4.3. 2. Lämna-knapp – återför användaren till laddningsskärmen. 3. Informationssymbol – hänvisar till denna användarhandbok för

anvisningar.

1

2

1 2 3

3



66..00 Rengöring och desinfektion 6.1 AR-400UBC-laddaren AR-400UBC-laddaren levereras osteril och ska inte steriliseras. AR-400UBC-laddaren måste rengöras och desinficeras ordentligt före varje användning eller återanvändning.

AR-400UBC får inte sänkas ned i någon vätska.

Ställ alltid huvudströmbrytaren i frånslaget läge och koppla bort strömmen innan AR-400UBC-laddaren rengörs och desinficeras.

Rengöra och desinficera:

1. Använd en våtservett med desinfektionsmedel eller en duk med lågt fibersläpp doppad i desinfektionsmedel och torka försiktigt av alla ytor med synlig kontamination.

2. Använd en andra (ny) våtservett eller duk, vät ytan ordentligt och säkerställ att den förblir synligt våt under hela den kontakttid som rekommenderas av desinfektionsmedlets tillverkare. Ytterligare våtservetter eller dukar kan användas för att säkerställa att ytan förblir synligt våt under hela kontakttiden.

3. Skölj enligt anvisningarna om så krävs enligt desinfektionsmedlets tillverkare, låt annars ytorna lufttorka.

4. Inspektera enheten och se efter att den ser ren ut och att ingen synlig kontamination finns kvar. Vid kvarvarande synlig kontamination ska förfarandet och inspektionen upprepas.

Följ alltid anvisningarna från rengörings-/desinfektionsmedlets tillverkare vad gäller koncentration, exponeringstider, temperatur och materialkompatibilitet.

Rengör ALDRIG laddningskontakterna med flytande rengöringsmedel. Avlägsna eventuellt damm med torr tryckluft.

Rengör INTE enheten med slipande rengörings- eller desinfektionsmedel, lösningsmedel eller andra material som kan repa eller skada enheten.

Rengör INTE enheten utan att ha placerat ett skydd eller en laddningshållare på laddningsstationerna.



77..00 Sterilisering Laddaren och laddningshållarna får inte steriliseras, de får endast desinficeras. Följ riktlinjerna för rengöring och desinfektion i avsnitt 6.0.

7.1 Agens som överför transmissibel spongiform encefalopati Det ligger utanför ramen för detta dokument att i detalj beskriva de försiktighetsåtgärder som ska vidtas mot agens som överför transmissibel spongiform encefalopati (TSE).

Agens som överför Creutzfeldt-Jakobs sjukdom anses vara resistenta mot normala desinfektions- och steriliseringsprocesser. De normala metoder för dekontaminering och sterilisering som beskrivs ovan är därför eventuellt inte lämpliga vid risk för överföring av CJD.

De vävnader som kommer i kontakt med ortopediska kirurgiska instrument är i allmänhet sådana med låg TSE-infektivitet. Särskilda försiktighetsåtgärder ska dock vidtas vid hantering av instrument som har använts på patienter med känd eller misstänkt infektion eller riskpatienter. Se AAMI ST79 för ytterligare information.



88..00 Underhåll Regelbundet och korrekt underhåll av DrillSaw universell batteriladdare är det bästa sättet att skydda din investering och undvika reparationer som inte täcks av garantin.

Rekommenderad skötsel och hantering av laddaren innefattar korrekt daglig drift, rengöring och desinfektion, vilket är extremt viktigt för att säkerställa en säker och effektiv drift. Det är viktigt att inspektera laddaren visuellt före varje användning.

Er auktoriserade Arthrex-serviceavdelning är mycket kunnig vad gäller laddaren och ger professionell service. All service och/eller alla reparationer som utförs av icke-auktoriserad reparatör kan resultera i försämrade prestanda hos instrumenten eller instrumentfel, och kan upphäva garantin.

8.1 Regelbundet underhåll Produkten ska granskas före och efter varje användning för säkerställande av att laddaren och tillbehören inte är skadade eller utslitna. Om laddaren måste returneras till Arthrex för service ska den desinficeras före transport.



99..00 Teknisk support För hjälp med att använda de produkter som beskrivs i denna användarhandbok, kontakta en Arthrex-representant eller ring Arthrex hjälplinje för teknisk support på +1 (888) 420 9393, måndag till fredag från 09.00 till 17.00 enligt tidszon för amerikanska östkusten, eller på +49 89 90 90 05 8800, eller kontakta [email protected] från 08.00 till 17.00 CET.

9.1 Ytterligare teknisk information Kontakta Arthrex-representanten vid behov av mer omfattande teknisk information. Övrig information tillhandahålls på begäran av servicepersonal godkänd av Arthrex.

mailto:[email protected]



1100..00 Felsökning Se tabell 16 för att felsöka enheten om problem uppstår efter rengöring, transport eller byte av operationspersonal.

Tabell 17 Felsökning: fel, orsaker och lösningar

Problem Orsak Rekommenderad(e) åtgärd(er) Enheten slås inte på.

1. På/av-strömbrytaren är inte ställd i rätt läge.

2. Enheten får ingen ström från vägguttaget eller sladdosan.

3. Laddaren har ett internt strömfel.

1. Kontrollera på/av-strömbrytaren. 2. Kontrollera nätströmskontakten och

vägguttaget. 3. Returnera enheten till Arthrex för

reparation.

Det går inte att sätta i laddningshållarna korrekt i laddaren eller den känner inte igen batteriet(erna).

1. Böjt kontaktdon eller interferens på grund av material mellan hållaren och laddaren.

2. Laddningsstationen är inte helt fastskruvad.

3. Laddaren har ett internt laddningsstationsfel.

Lösgör laddningshållaren från laddaren och: 1. Kontrollera laddningshållaren och den

tillhörande laddarkontakten och se efter böjda stift eller löst material som skulle kunna interferera med hoppassningen.

2. Försök på nytt att sätta in hållaren i laddaren eller försök att sätta in hållaren i en annan station.

3. Returnera enheten till Arthrex för reparation.

Problem med bilden på LCD-skärmen eller pekskärmen fungerar inte

1. Tillfälligt programvaruproblem.

2. Laddaren har ett internt anslutnings- eller maskinvarufel.

1. Slå ifrån strömmen, slå sedan på den igen och kontrollera på nytt.


Laddningshållaren känner inte igen batteriet(erna)

1. Böjda kontakter i laddningshållaren.

2. Främmande material i laddningshållaren.

1. Kontrollera laddningshållaren och se efter böjda stift eller löst material som skulle kunna interferera med hoppassningen.

2. Se efter om det finns löst material i laddningshållaren.


Ljusstyrkenivån stannar inte kvar på den inställda nivån.

1. Inställningen av ljusstyrka sparas när man lämnar konfigurationsskärmen.

1. Lämna konfigurationsskärmen innan du slår ifrån strömmen till laddaren.

Laddarens yta är mycket varm

1. Ventilationsöppningarna är blockerade.

1. Säkerställ att laddaren står på en hård, jämn yta utan några föremål som hindrar ett tillräckligt luftflöde på laddarens undersida.



Problem Orsak Rekommenderad(e) åtgärd(er) Pekskärmen reagerar inte eller bara intermittent

1. Laddarens skärm är en resistiv pekskärm, som kan användas med behandskade fingrar. Eftersom den är en resistiv pekskärm måste man trycka fysiskt på skärmen, inte bara vidröra den.

1. Tryck ordentligt på skärmen. 2. Slå av och på laddaren med strömbrytaren

och kontrollera på nytt. 3. Returnera enheten till Arthrex för

reparation.

Om problemen kvarstår, rengör och desinficera DrillSaw universell batteriladdare och skicka den till Arthrex, om möjligt i originalförpackningen. Bifoga en kort beskrivning av det upptäckta felet och bifoga de laddningsstationshållare som användes när problemet inträffade.



1111..00 Reparationspolicy Kontakta Arthrex för att få ett auktoriseringsnummer för retur samt anvisningar innan enheten returneras.



1122..00 Uttjänt produkt, miljödirektiv

WEEE-direktivet [2002/96/EG] om elektriskt och elektroniskt avfall

Direktivet om elektriskt och elektroniskt avfall förpliktar tillverkare, importörer och/eller distributörer av elektronisk utrustning att ombesörja återvinning av elektronisk utrustning som nått slutet av sin funktionsdugliga livslängd.

WEEE-avfall får inte bortskaffas som osorterat kommunalt avfall.

WEEE-symbolen på produkten eller dess förpackning anger att denna produkt inte får bortskaffas tillsammans med annat avfall. Det är istället ditt ansvar att bortskaffa den uttjänta utrustningen genom att lämna den till ett uppsamlingsställe särskilt avsett för återvinning av elektriskt och elektroniskt avfall. Separat insamling och återvinning av den uttjänta utrustningen i samband med bortskaffningen bidrar till att bevara naturresurser och säkerställa att utrustningen återvinns på ett sätt som skyddar människors hälsa och miljön. Kontakta Arthrex kundtjänstavdelning för ytterligare information om var den uttjänta medicinska elektroniska utrustningen kan lämnas in för återvinning.


1133..00 Elektromagnetisk emission Tabell 18 Riktlinjer och tillverkarens deklaration – elektromagnetisk emission

DrillSaw universell batteriladdare är avsedd för användning i den elektromagnetiska miljö som anges nedan. Kunden eller användaren av DrillSaw universell batteriladdare ska säkerställa att den används i en sådan miljö.

Emissionstest Överens-stämmelse

Elektromagnetisk miljö – vägledning

RF-emission CISPR 11

Klass A

DrillSaw universell batteriladdare använder RF-energi endast för sin interna funktion. Dess RF-emission är därför mycket låg och kommer sannolikt inte att orsaka störningar i elektronisk utrustning i närheten.

RF-emission CISPR 11

Klass A

DrillSaw universell batteriladdare lämpar sig för användning inom alla typer av byggnader utom bostäder och platser direkt anslutna till det allmänna lågspänningsnät som försörjer byggnader som används för bostäder.

Övertoner IEC 61000-3-2

Överens-stämmer

med kraven Spännings-fluktuationer/ flimmer IEC 61000-3-3

Överens-stämmer

med kraven


Tabell 19 Vägledning och tillverkarens deklaration – elektromagnetisk immunitet

DrillSaw universell batteriladdare är avsedd för användning i den elektromagnetiska miljö som anges nedan. Kunden eller användaren av DrillSaw universell batteriladdare ska säkerställa att den används i en sådan miljö.

Immunitetstest IEC 60601-testnivå

Överens-stämmelsenivå


Elektrostatisk urladdning (ESD) IEC 61000-4-2

±8 kV kontakt ±15 kV luftgap

±8 kV kontakt ±15 kV luftgap

Golven bör vara av trä, betong eller keramiska plattor. Om golven är täckta av syntetiska material bör den relativa luftfuktigheten vara minst 30 %.

Snabba transienter/ pulsskurar IEC 61000-4-4

±2 kV för ledningar inom elnätet ±1 kV för ingångs-/utgångsledningar

±2 kV för ledningar inom elnätet ±1 kV för ingångs-/utgångsledningar

Strömförsörjningen via elnätet ska vara av sådan kvalitet som normalt råder i typisk kommersiell miljö eller sjukhusmiljö.

Stötpulser IEC 61000-4-5

±1 kV ledning(ar) till ledning(ar) ±2 kV ledning(ar) till jord

±1 kV ledning(ar) till ledning(ar) ±2 kV ledning(ar) till jord

Strömförsörjningen via elnätet ska vara av sådan kvalitet som normalt råder i typisk kommersiell miljö eller sjukhusmiljö.

Kortvariga spännings-sänkningar, spänningsavbrott och spännings-variationer i elnätets ingångsledningar IEC 61000-4-11

0% Uτ

(100% fall i Uτ) under 0,5 period Vid 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° och 315°

70% Uτ

(30% fall i Uτ)

under 25 perioder

0% Uτ

(100% fall i Uτ) under 5 s

0% Uτ

(100% fall i Uτ) under 0,5 period Vid 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° och 315°

70% Uτ

(30% fall i Uτ)

under 25 perioder

0% Uτ

(100% fall i Uτ) under 5 s

Strömförsörjningen via elnätet ska vara av sådan kvalitet som normalt råder i typisk kommersiell miljö eller sjukhusmiljö. Om DrillSaw universell batteriladdare måste användas kontinuerligt under strömavbrott rekommenderas att DrillSaw universell batteriladdare drivs av en avbrottsfri strömkälla.



Överens-stämmelsenivå


Kraftfrekventa (50/60 Hz) magnetiska fält IEC 61000-4-8

30 A/m 30 A/m Magnetfält vid rådande nätfrekvenser ska ligga inom sådana nivåer som normalt råder på en typisk plats inom typisk kommersiell miljö eller sjukhusmiljö.

Anm: UT är nätspänningen före applikation av testnivån.

Tabell 20 Riktlinjer och tillverkarens deklaration – elektromagnetisk immunitet (forts.)

DrillSaw universell batteriladdare är avsedd för användning i den elektromagnetiska miljö som specificeras nedan. Kunden eller användaren av DrillSaw universell batteriladdare ska säkerställa att den används i en sådan miljö.


Överens-stämmelse-nivå

Elektromagnetisk miljö – riktlinjer

Ledningsbun-den RF IEC 61000-4-6

Utstrålad RF IEC 61000-4-3

3 Vrms

150 kHz till

80 MHz

6 Vrms för ISM-band 3 V/m

80 MHz till

2,7 GHz

27 V/m

385 MHz

28 V/m

3 Vrms

3 V/m

Portabel och mobil RF-kommunikationsutrustning ska inte användas på närmare avstånd från någon del av modell AR-400UBC, inklusive kablar, än det rekommenderade separationsavstånd som beräknas med den ekvation som gäller för sändarens frekvens. Rekommenderat separationsavstånd

[ ] PVd 1/5.3= = 1,2 P

[ ] PVd 1/5.3= =1,2 P 80 MHz till 800 MHz

[ ] PEd 1/7= = 2,3 P 800 MHz till 2,5 GHz där P är sändarens nominella maximala uteffekt i watt (W) enligt tillverkaren av sändaren och d är det rekommenderade separationsavståndet i meter (m).

Fältstyrkor från stationära radiosändare, fastställda genom en elektromagnetisk platsbesiktning aska vara lägre än överensstämmelsenivån för varje frekvensområde. b

Störningar kan förekomma i närheten av utrustning märkt med följande symbol:



Överens-stämmelse-nivå

Elektromagnetisk miljö – riktlinjer

450 MHz 9 V/m

710/745/780

MHz 28 V/m

810/870/930

MHz

28 V/m

1720/1845/1970

MHz

28 V/m

2450 MHz

9 V/m 5340/5500/5785

Mhz

ANM. 1: Vid 80 MHz och 800 MHz gäller det högre frekvensområdet. ANM. 2: Dessa riktlinjer gäller eventuellt inte i alla situationer. Elektromagnetisk vågutbredning påverkas av absorption av och reflektion från strukturer, föremål och människor.

a Fältstyrkor från fasta sändare, såsom basstationer för (mobila/trådlösa) radiotelefoner och radioutrustning för användning på land, amatörradioutrustning, AM- och FM-radiosändningar och TV-utsändningar kan inte förutsägas teoretiskt med noggrannhet. För bedömning av den elektromagnetiska miljö som åstadkommes av stationära radiosändare bör en elektromagnetisk platsbesiktning övervägas. Om den uppmätta fältstyrkan på den plats där modell AR-400UBC används överskrider gällande RF-överensstämmelsenivå enligt ovan ska modell AR-400UBC observeras för verifiering av normal funktion. Om onormal funktion noteras kan ytterligare åtgärder krävas, som omriktning eller flyttning av modell AR-400UBC

b Över frekvensområdet 150 kHz–80 MHz ska fältstyrkan vara mindre än 3 V/m.


Denna sida har avsiktligt lämnats tom


Arthrex, Inc. 1370 Creekside Blvd. Naples, FL 34108-1945 USA www.arthrex.com

Kundtjänst

1 800 934 4404 Avgiftsfri teknisk support: +1 888 420-9393, måndag–fredag, 9.00–17.00 tidszon amerikanska östkusten.

Arthrex GmbH Erwin-Hielscher-Strasse 9 81249 München, Tyskland Tel: +49 89 909005 0 www.arthrex.de

Alla rättigheter förbehålles.

https://www.arthrex.com/

https://www.arthrex.de/

drillsaw universell batteriladdare - arthrex vet systems

Documents