Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa
WORKSHOP PANORAMA MUNDIAL SOBRE PROBIÓTICOS
Neemias Silva de Andrade
Gerência de Produtos Biológicos / GPBIOGerência-Geral de Produtos Biológicos, Sangue, Tecidos, Células e Órgãos / GGPBS
Superintendência de Medicamentos e Produtos Biológicos / SUMED
Regulamentação atual Medicamentos contendo probióticos
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Evolução da Regulamentação
1976• SET: Lei 6.360 (Primeira legislação sanitária)
1999• JAN: Lei 9.782 (Criação da Anvisa)
2002• MAR: RDC 80 (Primeira legislação específica para biológicos)
2003• NOV: RDC 323 (Probióticos)
2005• AGO: RDC 233 (Alergênicos) | OUT: RDC 315 (Revisão da RDC 80/2002)
2010• DEZ: RDC 55 (Legislação atual para registro de produtos biológicos)
2011• SET: RDC 49 (Pós-registro) e RDC 50 (Estabilidade)
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Legislação
BulasRDC 47/2009 RDC 60/2012
RotulagensRDC 71/2009 RDC 61/2012
ImportaçãoRDC 81/2008
Controle de QualidadeRDC 234/2005
Boas Práticas de Fabricação
RDC 17/2010
HemoderivadosRDC 46/2000
AlergênicosRDC 233/2005
EstabilidadeRDC 50/2011RDC 25/2013
Soros, Antivenenos, Antitóxicos e Antirábicos
Portaria 174/1996
Lei 6.360/1976
Decreto 8.077/2013
RegistroRDC 55/2010
Pós-registroRDC 49/2011RDC 24/2013
ProbióticosRDC 323/2003
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Resolução – RDC nº 55/2010
O que é registrado como produto biológico no Brasil?
• Vacinas
• Soros hiperimunes
• Hemoderivados
• Biomedicamentos, obtidos a partir de:
- Fluidos biológicos ou de tecidos de origem animal
- Procedimentos biotecnológicos
• Anticorpos monoclonais
• Medicamentos contendo microrganismos vivos, atenuados ou mortos
• Probióticos
• Alergênicos
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Art. 5º Esta Resolução não se aplica aos antibióticos e estrógenosconjugados semi-sintéticos (anovulatórios), probióticos e alérgenos,sendo estes regulamentados em norma própria.
Resolução – RDC nº 55/2010
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Lei n°5.991/1973
Medicamento - produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado,com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico
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Resolução – RDC nº 323/2003
Capítulo I - Definições
Probiótico - Microrganismo que apresenta efeitos benéficos para ohospedeiro, promovendo o equilíbrio da microbiota normal.
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Resolução – RDC nº 323/2003
• Medicamento Probiótico que contenha microrganismos nãoregistrados no Brasil
Produto Probiótico Novo
• Medicamento Probiótico que contenha microrganismos járegistrados no Brasil
Produto Probiótico
• Medicamento Probiótico que tenha completado todas as etapasde produção, sem incluir o processo de embalagem
Medicamento Probiótico a granel
Capítulo I - Definições
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Resolução – RDC nº 323/2003
• Medicamento probiótico que tenha completado todas as etapas deprodução, formulado em sua forma farmacêutica final, a granel, contidaem recipiente única, e liberado pelo controle de qualidade do fabricante
Medicamento Probiótico a granel (bulk)
• Produto biológico que tenha completado todas as etapas de produção,formulado em sua forma farmacêutica final, contida em sua embalagemprimária, rotulada ou não e liberado pelo controle de qualidade dofabricante
Medicamento Probiótico na embalagem primária
• Produto que tenha passado por todas as etapas de fabricação taiscomo: formulação, envase, liofilização, rotulagem, embalagem,armazenamento, controle de qualidade e liberação do produto probióticopara uso
Medicamento Probiótico terminado
Capítulo I - Definições
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Resolução – RDC nº 323/2003
Capítulo II – Aspectos gerais
1. Somente os Medicamentos Probióticos Registrados na ANVISA/MS,fabricados ou importados por estabelecimentos devidamente Autorizadospelo governo federal e Licenciados pelo governo estadual para fabricar ouimportar, podem ser comercializados, distribuídos e utilizados no país .
(...)
9. O Registro de Medicamentos Probióticos fabricados em outros paísessomente pode ser concedido no Brasil, se o mesmo estiver registrado eliberado para uso, em seu país de origem e/ou de fabricação, de acordocom a legislação vigente.
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Resolução – RDC nº 323/2003
Capítulo II – Aspectos gerais
6. O Produto Probiótico registrado, que apresenta nova indicaçãoterapêutica, será classificado como Produto Probiótico Novo e deveráapresentar estudos clínicos de fase III comprobatórios de sua segurançae eficácia terapêutica.
(...)
14. No caso de solicitação de Registro de Produto Probiótico o solicitantedeve demonstrar documentalmente que a cepa de microorganismoutilizada tem as mesmas características da cepa do microorganismo deum Medicamento Probiótico já registrado.
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Resolução – RDC nº 323/2003
Capítulo II – Aspectos gerais
21. O solicitante ou detentor do Registro de Medicamento Probiótico devedemonstrar, documentalmente, ao requerer o Registro ou ao iniciar oprocesso de Revalidação do Registro, que o produto é fabricado deacordo com os requisitos das Boas Práticas de Fabricação (BPF) paraindústria farmacêutica.
(...)
12. A cepa dos microorganismos, utilizada pelo fabricante para produzir oComponente Ativo do medicamento probiótico, deve ser especificada eidentificada, deve-se utilizar o conceito de Lote semente. O tipo do meiode cultura utilizado para a multiplicação desses microorganismos deve serespecifico
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Resolução – RDC nº 323/2003
Capítulo III – Documentos necessários à formação de processos demedicamentos probióticos
Formulários de Petição – FP1 e FP2
Documentação Legal
Documentação Técnica
Relatório de Experimentação Terapêutica
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Resolução – RDC nº 323/2003
Capítulo III – Documentos necessários à formação de processos demedicamentos probióticos
Documentação Legal
• Original do comprovante de pagamento da taxa de fiscalização de Vigilância Sanitária.
• Enquadramento de Porte da Empresa.
• Código de Barra.
• Licença, alvará e Autorização de Funcionamento.
• Registro no país de origem .
• Certificado de Responsabilidade Técnica.
• Histórico da situação de Registro em outros países, quando for o caso.
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Resolução – RDC nº 323/2003
Capítulo III – Documentos necessários à formação de processos demedicamentos probióticos
Documentação Técnica
• Relatório de Farmacovigilância.
• Relatório Técnico do produto (Documentação de produção e controle de qualidade de 3 (três) lotes consecutivos).
• Certificado de Boas Práticas de Fabricação (BPF).
• Textos de bulas e embalagem.
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Resolução – RDC nº 323/2003
Capítulo III – Documentos necessários à formação de processos demedicamentos probióticos
Relatório de Experimentação Terapêutica
Produtos Probióticos Novos Produto Probiótico
Estudos pré-clínicos: a) Toxicidade aguda, sub-aguda e crônica, b) Toxicidade reprodutiva, c) Atividade mutagênica, quando aplicável; d) Potencial oncogênico, quando aplicável;
isento
Estudos Terapêuticos
a) relatório de resistência ao trato gastrointestinal e
viabilidade do microrganismo nas condições do
intestino;
b) relatório de avaliação do Potencial Probiótico
compatível com a finalidade do produto.
a) relatório de resistência ao trato gastrointestinal eviabilidade do microrganismo nas condições do intestino;b) relatório de avaliação do Potencial Probióticocompatível com a finalidade do produto.c)Comprovação de uso seguro do microrganismo por umperíodo igual ou superior a 3 anos.
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Resolução – RDC nº 323/2003
Capítulo III – Documentos necessários à formação de processos demedicamentos probióticos
Relatório de Experimentação Terapêutica
2.1.12.3. Medicamentos constituídos por microrganismos inativados deverãodemonstrar eficácia terapêutica através de dados de literatura publicados emrevistas científicas
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Situação atual
- 08 produtos registrados
FLOMICINFLORENTTAMAFLORAFLORATILREPOFLORFLORAXGINOFLORAXBIOVICERIN
- 07 empresas
- 01 produto nas forma farmacêuticas de suspensão e comprimido parauso ginecológico
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