Vaksinasi COVID-19
Iris Rengganis
PAPDI
Lingkup bahasan
1. Platform dan Cara Kerja Vaksin COVID-19
2. Uji Klinis (Sinovac)
3. Skrining & Rekomendasi di Indonesia
1. Platform dan Cara
Kerja Vaksin COVID-19
An overview of the different vaccine platforms in development against COVID-19.
From: Next-generation vaccine platforms for COVID-19
Platform Vaksin COVID-19
• Ophinni Y, Hasibuan A, Widhani A, Maria S, Koesnoe S, et al. COVID-19 Vaccines: Current Status and Implication for Use in Indonesia. Acta Med Indones. 2020; 52:4.
Ophinni Y, Hasibuan A, Widhani A, Maria S, Koesnoe S, et al. COVID-19 Vaccines: Current Status and Implication for Use in Indonesia. Acta Med Indones. 2020; 52:4.
Imunogenisitas vaksin
Kemampuan antigen atau vaksin,
untuk memicu respons kekebalan
tubuh pada manusia atau hewan.
2. Uji Klinis (Sinovac)
Uji klinis yang harus dilewati
• Uji preklinis → Pada hewan seperti tikus dan kera
• Uji klinis fase 1 → subjek puluhan orang → menilai keamanan,
dosis dan stimulasi sistem imun
• Uji klinis fase 2 → subjek ratusan orang → lanjutan fase 1
• Uji klinis fase 3 → subjek ribuan orang → menilai efikasi
• Approval → vaksin dapat diberikan secara luas
Penelitian Praklinis (Binatang)
• Untuk menguji keamanan vaksin (toksisitas)
• Mencari dosis yang sesuai
• Menilai manfaat perlindungan terhadap infeksi
COVID-19 (dengan memaparkan SARS-CoV2
pada binatang)
• Menilai imunogenesitas
Penelitian Praklinis
Tikus
Vaksin atau Placebo
DipaparkanSARS-Cov2
Hitung Jumlah Virus Awal
Hitung JumlahVirus Lanjutan
KelompokVaksin
KelompokPlacebo
Penelitian Imunogenisitas & EfikasiSinovac (Pada Manusia)
1.620 Relawan
Titer Antibodi (1) Suntikan I (Vaksin atau Placebo)
Titer Antibodi (2) Suntikan II (Vaksin atau Placebo)
Titer Antibodi (3) hitung berapayang terinfeksi COVID-19
Titer Antibodi (4)
14 Hari
14 Hari
2 bulan
Efikasi
Titer Antibodi (2) Suntikan II (Vaksin atau Placebo)
Titer Antibodi (3) hitung berapayang terinfeksi COVID-19
Pencatatan infeksi baruCovid-19 setelah 14 hari
pasca suntikan 2
14 Hari
2 bulan
A Phase III, Observer-blind, Randomized, Placebo-
controlled Study of the Efficacy, Safety and
Immunogenicity of
SARS-CoV-2 Inactivated Vaccinein Healthy Adults Aged 18-59 Years in Indonesia
(CoV2-0320)
Protocol V2.0
LANGKAH-LANGKAH PEMBUATAN VAKSIN
Uji laboratorium pada hewan/uji praklinis
Uji klinis
Approval dan lisensi
UJI LAB DAN HEWAN (PRAKLINIS)
• Melihat respon imun• Menentukan dosis yang aman saat uji klinis• Mencoba ketahanan hewan post imunisasi
terhadap infeksi penyakit
Fase I
➢ Preliminary evaluation dari keamanan, imunogenesitas, rentang dosis suatu vaksin baru
➢ Sampel, sukarelawan, sehat, hanya sedikit (20-80 org)
➢ Open blinded
Fase II
➢ Mirip dengan fase I, namun jumlah sampel lebih banyak, sekitar ratusan/”several hundreds”
➢ Randomized , well-controlled trial
➢ Menilai keamanan, imunogenitas,dosis yang akan digunakan, jadwalpemberian, cara penyuntikan
Fase III
➢ Uji klinis yang lebih besar
➢ Menilai keamanan dan efikasi secara luas
➢ Melihat efek samping yang lebih jarang
➢ Sampel ribuan-puluhan ribu
KLINIKAL TRIAL VAKSIN SINOVAC
Fase 1 & 2 (Cina Wuhan) Savety & Imunogenik & Dosis
Fase 3: Indonesia (1620)On going (Savety, Imunogenik, Efikasi)
19
Target Rekrutmen Penelitian (dari semua site)
540subjek
1080subjek
1620subjek
• Subjek subset untuk pengujian
imunogenisitas dan efikasi
• Diambil darah pada V0, V3 dan
V4)
• Target rekrutmen dalam 1 bulan
atau 4 minggu
• Subjek untuk pengujian efikasi
• Hanya diambil darah pada V0
untuk rapid test Covid-19)
• Target rekrutmen dalam 3 bulan
atau 12 minggu
• Target rekrutmen dalam
4 bulan atau 16 minggu
Hasil per tanggal 9 Januari:
Safety : Baik
Imunogesitas: 99 %
Efikasi vaksin: 65,3%
Plasebo : 18 yang sakit
Vaksin: 7 orang yang sakit ringan
WHO: > 50% OK
Sero konversi dan Sero protektif
Sero Konversi adalah peningkatan antibodi
yang spesifik terhadap vaksin setelah
imunisasi.
Sero Protektif adalah level antibodi yang
mencapai tingkat yang memberikan
perlindungan.
Efikasi dan Efektivitas Vaksin
Efikasi vaksin adalah penurunan insiden penyakit
pada kelompok yang divaksinasi dibanding dengan
kelompok yang tidak divaksinasi pada kondisi
optimal (uji klinik).
Efektivitas vaksin adalah kemampuan vaksin dalam
mencegah penyakit yang sesuai pada populasi dunia nyata.
Efikasi Sinovac Indonesia
Keterangan : Dihitung efikasi didapatkan hasil 65,3%
25 orang kasus baru
Covid-19
Kelompok Vaksin
7 orang
Kelompok Placebo
18 orang
Efikasi ini akan dipengaruhi dari
karakteristik subjek ujinya.
Efikasi vaksin akan tinggi jika
subjek ujinya adalah kelompok
risiko tinggi.
Karakteristik efikasi dan uji klinis fase 3Manufacture
r
Current
trial phase
Phase 3 trial location Sample
size
Subject age Vaccine efficacy Subgroup
efficacy analysis
Safety
concern
BioNTech/Pfizer 3 (completed) US, Germany, Turkey, South
Africa, Brazil, Argentina
43,548 16 years or older
(including >55
years)
95% (all participants) 16-55 years:95,6%
≥ 55 years:93,7%
≥ 65 years: 94,7%
≥ 75 years: 100%
Anaphylactoid
reaction (6
cases/272.000)
Moderna 3 (completed) US >30,000 18 years or older
(including >55
years)
94.5% (all
participants)
18-<65: 93,4%
≥ 65 : 100%
ND
University of
Oxford/AstraZe
neca
3 (interim) UK, US, South Africa,
Colombia, Peru, Argentina
40,000 18 years or older
(including >55
years)
90.0% (LD/SD)
62.1% (SD/SD)
ND Transverse
myelitis (n=1)
Gamaleya 3 (interim) Russia, UAE, Belarusia, India,
Venezuela
>20,000 18-60 years 91.4% N/A ND
Novavax 3 (ongoing) UK, India, South Africa,
Mexico
15,000 (UK) 18-59 years* ND ND ND
Janssen/Johnso
n & Johnson
3 (ongoing) US, Argentina, Chile,
Colombia, Mexico, South
Africa, Philippines
60,000 18 years or older
(including >55
years)*
ND ND ND
Sinovac 3 (interim) China, Indonesia, Brazil,
Turkey, Chile
>30,000 18-59 years* 78% (Brazil), 91.25%
(Turkey), 65,3% (INA)
N/A ND
Sinopharm 3 (interim) China, UAE, Morocco, Egypt,
Bahrain, Jordan, Pakistan,
Peru, Argentina
31,000 18-59 years* 86% (UAE) N/A ND
CanSino 3 (ongoing) China, Pakistan, Argentina,
Chile, Mexico, Russia
40,000 18 years or older
(including >55
years)*
ND ND ND
Karakteristik efisiensi vaksin COVID-19
Manufacturer Doses Storage Dosing schedulePrice per
dose
Global pre-order
estimate
(billions)
Production capacity
target/year, by end of
2021 (billions)
BioNTech/Pfizer 30 ug -70oC
2-8oC (5 days)
0, 21 days $19.5 1.1 1.3
Moderna 100 ug** -20oC
2-8oC (1 month)
0, 28 days** $37 0.8 0.5
University of
Oxford/AstraZen
eca
0.22 ml or 0.5 ml** 2-8oC 0, 28 days** $2-$5 3.2 3
Gamaleya 0.5 ml or 1.0 ml** -18oC (frozen
type); 2-8oC
(lyophilized)
0, 21 days** $10 0.5 0.5
Novavax 5 ug or 25 ug* 2-8oC 0, 21 days* $16 1.4 2
Janssen/Johnson
& Johnson
1 ml* -20oC
2-8oC (3 months)
0 (single shot) or
0, 56 days*
$10 1.3 1
Sinovac 3 ug or 6ug* 2-8oC 0, 14 or 0, 28* $30 0.2 0.6
Sinopharm 4 ug or 8 ug* 2-8oC 0, 21 days $72.5 0.1 1
Cansino 1 ml* ND 0 day (single
shot)*
ND ND ND
Situasi di Indonesia
Kementerian Kesehatan RI. Materi Penanganan COVID-19. Desember 2020
Situasi di Indonesia
Kementerian Kesehatan RI. Materi Penanganan COVID-19. Desember 2020
3. Screning dan Rekomendasi
di Indonesia
Rekomendasi vaksinasi COVID-19
Cakupan Vaksinasi COVID-19 diharapkan 180 juta orang
• Pada umumnya setiap orang dapat mengikuti imunisasikecuali termasuk kelompok kontraindikasi
• Kontraindikasi vaksin termasuk COVID-19 amat sedikit
• Namun untuk vaksin COVID-19 karena vaksin baru perlukehati-hatian.
Skrining untuk vaksinasi COVID-19 Tahap 1
1. Formulir Skrining Kementerian Kesehatan
2. Rekomendasi Profesi
3. Mereka yang tidak atau belum mengikuti vaksinasi tahap-1
dapat mengikuti pada tahap berikutnya.
4. Diharapkan penerima vaksin mencapai 180 juta orang
Sayamendapatpanggilan
untukvaksinasi, apa yang
harus sayalakukan?
Hasil skrining baik, ikutvaksinasi
Mempunyai penyakitpenyerta, konsultasi dengandokter yang merawat
Bila belum ikut imunisasipada tahap 1, dapat ikutpada tahap selanjutnya
Diantara vaksin yang tersedia, vaksin mana yang terbaik?
• Setiap vaksin mempunyai keunggulan dan
kelemahan, baik dalam efektifitas, keamanan,
penyimpanan, dll.
• Kementerian Kesehatan akan mengarahkan
penggunaan vaksin yang ada untuk seluruh
masyarakat Indonesia
Kapan vaksinasi memberi perlindungan ?
• Pada vaksinasi COVID-19 antibodi terbentuk
setelah suntikan kedua. Pada Sinovac 14 hari
setelah suntikan kedua titer antibodi sudah
mencapai titer yang tertinggi sehingga sudah
memberi perlindungan.
• Jika hanya satu kali suntikan antibodi yang
terbentuk masih belum tinggi titernya , karena
itu suntikan kedua amat penting untuk
mencegah penyakit.
Kesimpulan
• Pemerintah sudah memulai program vaksinasi COVID-19
• Tenaga kesehatan termasuk dokter akan vaksinasi pada tahap 1
• Setiap tenaga kesehatan hendaknya memanfaatkan kesempatan vaksinasi ini
• Jika ada keraguan mengenai penyakit penyerta dll dapat berkonsultasi dengan dokter yang merawatnya
• Jika belum menjalani vaksinasi pada tahap 1, dapat menjalani di
tahap selanjutnya
Terima Kasih