Traçabilité à l’instrumentMarquage Laser d’un Datamatrix
Auditer - Prévenir - Maintenir - Réparer - Tracer
2
• Spécialiste français de la maintenance et de la réparation de :
- Vos endoscopes souples,
- Vos optiques rigides,
- Vos conteneurs de stérilisation,
- Votre instrumentation chirurgicale.
• Leader français du marquage laser :
- Code Datamatrix,
- Identification laser alphanumérique,
- Seul prestataire à pouvoir tracer l’intégralité de vos instruments sur site ou en atelier.
• Expert indépendant certifié en instrumentation chirurgicale toutes marques :
- Audit qualitatif et fonctionnel de vos instruments,
- Référencement standardisé,
- Optimisation de vos boites,
- Valorisation de votre parc.
Spécialiste de la réparation depuis plus de 30 ansZ.I. la Vendue - BP2152 - 52906 Chaumont cedex - FranceTél.: +33 (0) 3 25 02 13 66 - Fax : +33 (0) 3 25 02 13 69
3
Traçabilité à l’instrument
Les différentes technologies de traçabilité page 5
Le marquage laser dans nos ateliers page 6
Notre expérience page 7
Le code Datamatrix page 7
Nos procédures pages 8 à 10
page 11
Avantages de la traçabilité à l’instrument page 12
Notre système qualité page 13
Annexes pages 15 à 21
SOMMAIRE
Auditer - Prévenir - Maintenir - Réparer - Tracer
Endoscopes rigides Câbles de lumière froide Tous Instruments Tous ConteneursEndoscopes souples
4
•Pour assurer une traçabilité efficace des instruments
de chirurgie il est nécessaire de les identifier de façon
unitaire et univoque.
•Pour ce faire la norme définit un numéro
d’immatriculation qui permet une codification pérenne
et univoque (deux instruments quels qu’ils soient ne
peuvent avoir de numéro identique non seulement au
sein de la stérilisation centrale de notre établissement
mais également dans tout le pays, en Europe et au
niveau mondial).
L.Rozenbaum, Pharmacien chef de service, Nanterre, Président du groupe AFNOR 590/GES
5
1 - LES DIFFéRENTES TECHNOLOGIES DE TRAçABILTé
• INFODOT :
étiquettes autocollantes polymérisées avec marquage Datamatrix.
-Facilité de mise en œuvre.
-Des restrictions sur les surfaces d’application.
-Nombreux cas d’arrachement
-Nombreux cas de perte de lisibilité,
-Souvent réservé aux matériels de prêt
et instruments de services
• RADIO FREQUENCE (puce RFID) :
Petite puce électronique contenant des informations.
-Technologiquement intéressant mais coûteux.
-Traitement de 70% du parc.
•MARQUAGE PAR MICROPERCUSSION :
Marquage par enfonçage
-Limité techniquement.
-Traitement de 70 à 80% du parc.
•MARQUAGE LASER :
Marquage sans contact.
-codification selon standard EAN 128.
-possibilité de marquer 99,5% des parcs existants.
-marquage et lecture garantis 5 ans.
Traçabilité à l’instrument
6
2 - LE MARQUAGE LASER DANS NOS ATELIERS
La technologie de marquage Laser permet une infinité de marquage :
• Aciers inoxydables,
• Alliages de Titane,
• Aluminium anodisé (uniquement marquage alphanumérique),
• Plastique (uniquement marquage alphanumérique),
• Cèlerons (uniquement marquage alphanumérique),
Le faisceau laser absorbé provoque selon son intensité et son temps de mise en action un échauffement de
la surface ou l’évaporation de la matière en surface.
La qualité du marquage dépend majoritairement de :
- Défocalisation
- Largeur de Trace
- Puissance (KW)
- Vitesse (mm/s)
- Fréquence (kHz)
- Nombre de Pulse par point
- Largeur de pulse...
Une des conclusions de nos expériences est que le gravage doit être le plus fin possible pour réaliser un
éQUILIBRE OPTIMUM entre Gravage et Recuit.
OBJECTIFS :
- avoir un traçage le plus fin possible
- pas de croisements
- être parfaitement lisible à l’œil nu
EXEMPLE DE POLICE
Traçabilité à l’instrument
7
3 - NOTRE EXPERIENCE
•A ce jour plus de 2 millions d’instruments marqués,
•Possibilité de marquer plus de 99,5% des compositions des parcs existants,
•Nos ressources : 5 lasers et 8 techniciens spécialisés,
•1 camion atelier,
•Logiciel de référencement ayant été spécialement développé par PETEL-Services.
4 - LE CODE DATAMATRIX
Le code Datamatrix SELON l’EAN 128 est une succession de 26 caractères numériques.
Traçabilité à l’instrument
8
5 - NOS PROCEDURES
5.1.Réception du matériel
Dans nos ateliers et gestion unitaire par isolement des instruments en fonction de leurs conditionnements
initiaux :
5.2.Expertises :
• Expertise fonctionnelle :
Évaluation de la capacité d’un instrument à assurer sa fonction principale (Coupe, Maintient, Couple de
serrage, etc…) et détection de défauts pouvant mettre en évidence une contre-indication à la remise en
service (Failles, fissures, impacts irréversibles, etc…)
• Expertise matérielle :
Contrôle de la qualité du matériau ; mise à l’écart des instruments destinés aux Services ou de ceux
présentant des défauts de porosité plus ou moins visibles. Le métal enfin, peut tout simplement être de
mauvaise facture, non-conforme, abîmé, ou très usé. Sa qualité s’en trouve donc fortement amoindrie.
Notamment combiné à des instruments de facture moderne en stérilisation où l’on peut constater des
phénomènes de « pollution » des dispositifs.
Traçabilité à l’instrument
Faille ou paille dans le métal Articulation cassée Vis non conforme
Agressions chimiques répétées Oxydation irréversible Porosité causée par une faiblesseau niveau de la matière
9
• Expertise de l’état de surface :
Contrôle de l’état visuel d’un instrument. Détection des marques d’oxydation plus ou moins prononcées, des
tâches de stérilisation, de produits de lavage, de résidus organiques, ou d’attaques chimiques.
5.3.Passage en atelier
Ppréparation mécanique de la zone de marquage
et maintenance (si nécessaire)
tout en conservant les références d’origines conservées.
Traçabilité à l’instrument
Poly-brillant Brossé Microbillé
10
5.4 Nos zones de marquage standardisées
5.5.Marquage laser Datamatrix adapté à la taille de l’instrument (+ de 25 ans d’expérience)
5.5.Passivation industrielle sur chaine spécifique
5.6.Contrôle de lecture
Traçabilité à l’instrument
6 cm
12
7 - QUELQUES AVANTAGES DE LA TRAçABILITé A L’INSTRUMENT
• Analyser les fréquences d’utilisation,
• Veiller aux dates de péremption de stérilisation,
• Renseigner les produits peu ou pas utilisés (renouvellement des boites),
• Redistribuer le parc d’instruments,
• Connaître le meilleur fournisseur,
• Appliquer un coût des DMR par pathologie,
• Normaliser les boites.
Disposer de statistiques accessibles en permanence
• Faciliter la recomposition des boîtes,
• Éviter les erreurs,
• Libérer le personnel qualifié de cette tâche (néanmoins sensible).
Partager les connaissances, donner de la souplesse
• Analyser les coûts et les fréquences de maintenance,
• Alerter en cas de maintenance récurrente,
• Gérer le suivi des instruments sortis du circuit.
Détecter tout « instrument suspect » pour agir
Traçabilité à l’instrument
13
8 – NOTRE SYSTèME QUALITé
PETEL-Services bénéficie d’un Système Qualité solide et éprouvé, ayant été mis en place en 2003.
La société est certifiée pour les normes NF-EN ISO 9001, NF-EN ISO 13485 et la Directive européenne
93/42/CE.
La gestion du système qualité est décrite dans notre Manuel Qualité, mis à jour tous les ans.
Nous répondons aux normes suivantes (liste non exhaustive) dans le cadre de la maintenance :
• Norme NF S 94-090 – Novembre 2005 :
Matériaux pour instruments de chirurgie
• Norme NF EN ISO 10993-1 – Juillet 2010 :
évaluation biologique des dispositifs médicaux
• Norme NF EN ISO 7153-1 – Décembre 2000 :
Matériaux métalliques
• Norme NF EN ISO 14971 - Juin 2007 :
Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
• Normes NF EN 1041 – Octobre 2008 :
Informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux
• Norme NF EN ISO 7151 – Décembre 1988 :
Instruments chirurgicaux. Instruments articulés, non tranchants.
Spécifications générales et méthodes d’essai.
• Norme NF EN ISO 7741 – Février 1986 :
Instruments chirurgicaux. Ciseaux et cisailles.
Spécifications générales et méthodes d’essai.
En rapport avec ces exigences, nous bénéficions des qualifications pour :
- Suivre et respecter le marquage CE d’un instrument,
- Identifier les matériaux utilisés,
- Contrôler la dureté (Test de Rockwell),
- Effectuer des essais mécaniques,
- Effectuer des contrôles de coupe,
- Contrôler l’inoxydabilité,
- Gérer les veilles réglementaires et Matériovigilance,
- Effectuer des suivis cliniques post-marchés,
- Mettre à jour les données cliniques issues de la littérature,
- Assurer une veille technique de l’instrumentation chirurgicale.
Traçabilité à l’instrument
15
Traçabilité à l’instrument
Circulaire DGS/DHOS n°138 du 14 mars 2001 page 16
Instruction DGS/RI3/449 du 1er décembre 2011 page 16
Certificats ISO pages 17 à 19
Questionnaire page 20
Liens films page 21
ANNEXES
Auditer - Prévenir - Maintenir - Réparer - Tracer
Endoscopes rigides Câbles de lumière froide Tous Instruments Tous ConteneursEndoscopes souples
16
Traçabilité à l’instrument
CIRCULAIRE DGS/DHOS N°138 DU 14 MARS 2001
Le système de traçabilité doit permettre de retrouver les personnes exposées afin d’être en mesure de les
prévenir si le risque se concrétisait […] et considérer les 5 premiers patients chez qui le matériel a été
utilisé.
INSTRUCTION DGS/RI3/449 DU 1ER DÉCEMBRE 2011
La traçabilité des actes, du matériel, ainsi que des différentes étapes de traitement des DM doit être assurée
chaque fois qu’il est fait usage de matériel réutilisable. La traçabilité généralisée de tous les instruments
est difficile à l’heure actuelle mais doit être privilégiée car elle seule permet d’identifier l’ensemble des
instruments utilisés pour un patient donné, notamment en cas de signalement a posteriori d’un patient
atteint d’EST….
ANNEXES
21
Traçabilité à l’instrument
ANNEXES LIENS FILMS VIDÉO
http://www.petel-services.com/tracabilite.html
http://www.youtube.com/watch?v=BFXINjHUhzQ&list=PL0950AEF549EBCBBF&index=2&feature=pl
pp_video
22
PETEL-ServicesZ.I. De La Vendue - BP 2152 - 52906 CHAUMONT Cedex 9 - France
Tél : +33 (0)3 25 02 13 66 - Fax : +33 (0)3 25 02 13 [email protected] - www.petel-services.com