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Seminario web para solicitantes de Seminario web para solicitantes de registro principalesregistro principales
CSA/CSR (I)CSA/CSR (I)
Parte 3 Parte 3
Usos identificadosUsos identificadosValoraciValoracióón de la exposicin de la exposicióónnCaracterizaciCaracterizacióón del riesgon del riesgo
Herramientas y orientacionesHerramientas y orientaciones
9 de marzo de 2010
HHééllèène Magaud, ECHAne Magaud, ECHA
Descripción
• Marco jurídico
• Usos y evaluación de la exposición
• Descripción de los usos
• Evaluación de la exposición.
• Caracterización del riesgo
• Mensajes clave
• CSR conjunto
• Actualizaciones de herramientas y orientaciones
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Descripción
• Marco jurídico
• Usos y evaluación de la exposición
• Descripción de los usos
• Evaluación de la exposición.
• Caracterización del riesgo
• Mensajes clave
• CSR conjunto
• Actualizaciones de herramientas y orientaciones
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Marco jurídico
• Definición de "uso": cualquier utilización de una sustancia (propiamente dicha o en un preparado)
• Definición de "uso identificado": uso previsto por un agente de la cadena de suministro o uso del que un agente ha sido informado por un cliente (artículo 3(26))
• Todos los usos identificados deberán abordarse en los escenarios de exposición (Artículo 14(4))
• Debe garantizarse la coherencia entre el título corto del ES y la breve descripción de los usos identificados (sección 5.1.1 del Anexo I)
• "Uso identificado" en el contexto CSR: uso que el solicitante deregistro respalda con los escenarios de exposición
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Usos y evaluación de la exposición
• La inclusión de los usos identificados debe ajustarse a la inclusión de la evaluación de la exposición
Usos de los usuarios intermedios
Usos propios del solicitante de registro
Fabricación
Deben incluirse en
Escenarios de exposición
Estimación de la exposición
La valoración de la exposición consiste en:
Para todas las fases del ciclo de vida
Fabricación y usos
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Descripción
• Marco jurídico
• Usos y evaluación de la exposición
• Descripción de los usosEjemplos y orientaciones detallados en R.12
• Evaluación de la exposición.
• Caracterización del riesgo
• Mensajes clave
• CSR conjunto
• Actualizaciones de herramientas y orientaciones
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Descriptores de uso
• El sistema de descripción de uso normalizado tiene como objetivos:– ofrecer un nivel básico de armonización y normalización en las
descripciones de uso
– facilitar el enlace entre la descripción de uso y la estimación de la exposición de Nivel 1
• Basados en 5 (+1) descriptores– Sector de categoría de uso (SU) basado en el sistema NACE
– Categoría de productos (PC) químicos (=preparación = mezcla)
– Categorías de proceso (PROC) que reflejan las condiciones ocupacionales
– Categorías de emisión al medio ambiente (ERC)
– Categorías de artículos (AC)
– Descriptor adicional para la función de la sustancia (no se necesita para la CSA)
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Usos identificados
• Los usos identificados se describirán en:– La sección 3.5 de IUCLID (IUCLID 5.2 modificado en comparación con
IUCLID 5.1)
– La sección 2.2 del CSR
– La sección 1.2 del eSDS
• Los usos identificados se pueden dividir en 3 grupos principales de usuarios:– Trabajadores de entornos industriales (uso industrial)
– Trabajadores de entornos no industriales (uso profesional)
– Consumidores (uso por el consumidor)
• Los usos identificados se describirán con:– Un nombre único
– Descriptores de uso
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Descripción
• Marco jurídico
• Usos y evaluación de la exposición
• Descripción de los usos
• Evaluación de la exposición.
• Caracterización del riesgo
• Mensajes clave
• CSR conjunto
• Actualizaciones de herramientas y orientaciones
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Sumario
• Escenarios de exposición:– Condiciones de uso que describen las liberaciones/exposición:
condiciones operativas y medidas de gestión del riesgo (RMM)
• Estimación de la exposición:
– Para el medio ambiente: estimación de la liberación y la exposición para los distintos compartimientos
– Para los trabajadores/consumidores: estimación de la exposición para las distintas vías de exposición y los distintos tipos de efectos (a corto/largo plazo y local/sistémico)
Se necesita transparencia y relaciones unívocas entre los escenarios de exposición y la estimación de la exposición
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La descripción del uso como facilitador de la evaluación de la exposición
• Diferenciación de usos en el ciclo de vida:– Fabricación– Formulación– Uso final (3 grupos principales de usuarios: trabajadores
industriales, trabajadores profesionales y consumidores)– Vida útil del artículo (3 grupos principales de usuarios)
• Es necesario desglosar el tonelaje para cada fase del ciclo de vida para realizar la evaluación de la exposición para el medio ambiente
• Un uso identificado corresponde a las actividades realizadas por los trabajadores o los consumidores en un "emplazamiento": – Una evaluación de la exposición que incluya todas las actividades
realizadas en el emplazamiento– Es necesario realizar evaluaciones de la exposición para cada
actividad realizada por los trabajadores o los consumidores
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Escenario de exposición Contenido – Formato – Diseño
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Escenario de exposición
• Describe la condición de uso garantizando el control de los riesgos
– Condiciones operativas (incluida la cantidad utilizada, la frecuencia y la duración de la actividad/exposición, la tecnología del proceso incluido el grado de contención)
– Medidas de gestión de riesgos
• p. ej. sistema local de ventilación y extracción, depuradores del sistema de extracción o tratamiento de aguas residuales en el emplazamiento, equipos de protección personal;
• también incluye medidas de seguridad de los productos, p. ej. límites de concentración en mezclas y diseño de envases
– Medidas de gestión de residuos
• Debe evaluarse y documentarse en el CSR
• Debe comunicarse en forma de anexo al eSDS
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Dos tipos de ES: CSR-ES y eSDS-ES
• ES para el CSR (sección 9.x.1 del CSR)
– Describe "sólo" las condiciones de uso
– Las estimaciones de exposición asociadas y la caracterización del riesgo se comunican en otras secciones asociadas del CSR
• ES para el eSDS
– Contiene un extracto de información del ES para el CSR, con una redacción potencialmente más estructurada como asesoramiento a un grupo objetivo específico
– Contiene un extracto de información sobre las estimaciones de exposición, la caracterización del riesgo y el correspondiente método de valoración que aplica el solicitante de registro
– Puede contener consejos para los usuarios intermedios sobre cómo determinar si están trabajando dentro de los límites evaluados como seguros por el solicitante de registro
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9.x Título del escenario de exposición número x
• Título breve de texto libre
• Lista de descriptores de uso pertinentes para este ES
• Título del ES de contribución para el medio ambiente más ERC asociadas
• Título del ES de contribución para los trabajadores más PROC asociadas
9.x.1 Escenario de exposición
9.x.1.1 Condiciones que determinan la exposición medioambiental (que contribuyen al escenario de exposición 1)
9.x.1.2 Condiciones que determinan la exposición de los trabajadores (que contribuyen al escenario de exposición 2)
9.x.1.3 Condiciones que determinan la exposición de los trabajadores (que contribuyen al escenario de exposición 3)
9.x.1.n Condiciones que determinan la exposición de los trabajadores (que contribuyen al escenario de exposición n)
Estructura genérica del CSR-ES
Escenario de exposición de contribución (CES): conjunto de condiciones correspondientes a la actividad de un trabajador o consumidor (que puede asociarse a las estimaciones de exposición)
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9.1 Revestimiento con pulverización industrial de base acuosa
• PC9a, ERC 4, PROC3, PROC5, PROC7, PROC 8b, PROC13, SU15, SU17, SU18
• Auxiliares tecnológicos en pulverización industrial de productos de base acuosa (ERC4)
• mezcla cerrada (PROC 3)
• mezcla abierta (PROC 5)
• transferencias con equipos específicos (PROC8b)
• pulverización industrial automatizada (PROC7)
• pulverización industrial manual (PROC 7)
• limpieza de equipos automatizada (PROC 13)
• limpieza de equipos manual (PROC 13)
9.1.1 Escenario de exposición
9.1.1.1 Condiciones que determinan la exposición medioambiental (auxiliares tecnológicos en la pulverización industrial de productos de base acuosa)
9.1.1.2 Condiciones que determinan la exposición de los trabajadores (mezcla cerrada)
9.1.1.3 Condiciones que determinan la exposición de los trabajadores (mezcla abierta)
…
9.1.1.n Condiciones que determinan la exposición de los trabajadores (limpieza de equipos manual)
Ejemplo: Disolvente en revestimientos
1. Título del escenario de exposición
• Título breve de texto libre
• Lista de descriptores de uso pertinentes para este ES
• Título del ES de contribución para el medio ambiente más ERC asociadas
• Título del ES de contribución para los trabajadores más PROC asociadas
2. Condiciones de uso
Condiciones que determinan la exposición medioambiental (que contribuyen al escenario de exposición)
Condiciones que determinan la exposición de los trabajadores (que contribuyen al escenario de exposición 2)
Condiciones que determinan la exposición de los trabajadores (que contribuyen al escenario de exposición 3)
Condiciones que determinan la exposición de los trabajadores (que contribuyen al escenario de exposición n)
3. Estimaciones de la exposición y referencia a su fuente
4. Orientaciones para evaluar las condiciones reales de uso frente al asesoramiento enel ES
Estructura genérica del eSDS-ES
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Cuatro formatos normalizados de ES
• Fabricación o usos intermedios por los trabajadores
– Condiciones que determinan la exposición medioambiental
– Condiciones que determinan la exposición humana
• Usos de los consumidores
– Condiciones que determinan la exposición medioambiental
– Condiciones que determinan la exposición humana
• Manipulación/tratamiento de artículos por los trabajadores
– Condiciones que determinan la exposición medioambiental
– Condiciones que determinan la exposición humana
• Manipulación de artículos por los consumidores
– Condiciones que determinan la exposición medioambiental
– Condiciones que determinan la exposición humana
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Estructura del contenido CES
• Subepígrafes que reflejan los distintos tipos de condiciones operativas/RMM que pueden describir la exposición
• Esta estructura no es obligatoria, pero se recomienda encarecidamente, puesto que:– facilitaría la reutilización o la actualización de las evaluaciones ya
realizadas a escala de los solicitantes de registro individuales o en sectores,
– respaldaría a los usuarios intermedios de los sectores de la formulación a tratar la información recibida de manera eficiente y conforme con REACH,
– facilitaría los controles de cumplimiento eficientes y dirigidos del expediente de registro realizados por las autoridades.
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9.x Título del escenario de exposición número x
• Título breve de texto libre
• Lista de descriptores de uso pertinentes para este ES
• Título del ES de contribución para el medio ambiente más ERC asociadas
• Título del ES de contribución para los trabajadores más PROC asociadas
9.x.1 Escenario de exposición
9.x.1.1 Condiciones que determinan la exposición medioambiental (que contribuyen al escenario de exposición 1)
9.x.1.2 Condiciones que determinan la exposición de los trabajadores (que contribuyen al escenario de exposición 2)
9.x.1.3 Condiciones que determinan la exposición de los trabajadores (que contribuyen al escenario de exposición 3)
9.x.1.n Condiciones que determinan la exposición de los trabajadores (que contribuyen al escenario de exposición n)
Estructura genérica del CSR-ES
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Control de la exposición medioambiental
Característica del producto
Cantidades utilizadas
Frecuencia y duración del uso/exposición
Factores medioambientales no influenciados por la gestión del riesgo
Otras condiciones operativas dadas que repercuten en la exposición medioambiental
Medidas técnicas a nivel de proceso (fuente) para impedir la liberación
Medidas y condiciones técnicas en el emplazamiento para reducir o limitar los vertidos,las emisiones de gases y liberaciones al suelo
Medidas organizativas para impedir/limitar las liberaciones del emplazamiento
Condiciones y medidas vinculadas a la planta depuradora municipal
Condiciones y medidas vinculadas al tratamiento externo de residuos para su retirada
Condiciones y medidas vinculadas a la recuperación externa de residuos
Subepígrafes de CES para el medio ambiente
9.x Título del escenario de exposición número x
• Título breve de texto libre
• Lista de descriptores de uso pertinentes para este ES
• Título del ES de contribución para el medio ambiente más ERC asociadas
• Título del ES de contribución para los trabajadores más PROC asociadas
9.x.1 Escenario de exposición
9.x.1.1 Condiciones que determinan la exposición medioambiental (que contribuyen al escenario de exposición 1)
9.x.1.2 Condiciones que determinan la exposición de los trabajadores (que contribuyen al escenario de exposición 2)
9.x.1.3 Condiciones que determinan la exposición de los trabajadores (que contribuyen al escenario de exposición 3)
9.x.1.n Condiciones que determinan la exposición de los trabajadores (que contribuyen al escenario de exposición n)
Estructura genérica del CSR-ES
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Control de la exposición de los trabajadores
Característica del producto
Cantidades utilizadas
Frecuencia y duración del uso/exposición
Factores humanos no influenciados por la gestión del riesgo
Otras condiciones operativas dadas que repercuten en la exposición del trabajador
Medidas técnicas a nivel de proceso (fuente) para impedir la liberación
Medidas técnicas para controlar la dispersión de la fuente con respecto a los trabajadores
Medidas organizativas para impedir/limitar las liberaciones, la dispersión y la exposición
Medidas relacionadas con la protección personal, la higiene y la evaluación de la salud
Consejos adicionales de buenas prácticas adicionales al CSA de REACH
Subepígrafes de CES para los trabajadores
• "Determinante": una condición de uso que debe informarse en el Escenario de exposición. Debe describirse con suficiente detalle en el CSR-ES para garantizar la transparencia de la evaluación de la exposición:
– Nombre claro (p. ej. sistema local de ventilación y extracción)
– Valor del determinante y efectividad (p. ej. "LEV con campana"; efectividad del 95 % frente a una situación sin LEV)
– Explicación general adicional sobre el valor determinante (p. ej. puede alcanzarse un 95 % de efectividad con una instalación adecuada y un mantenimiento periódico realizado por personal formado).
– Explicación adicional para el CSR específico (p. ej., el LEV se utiliza para minimizar las liberaciones residuales de un proceso contenido rigurosamente, y por tanto es...)
• Cada determinante debe comunicarse en el epígrafe correspondiente del formato ES (p. ej. las medidas que controlan la dispersión hacia los trabajadores)
Información de cada "determinante"
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Estimación de la exposición
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Estimación de la exposición
• La estimación de la exposición es necesaria para cada escenario de exposición que contribuye
– para comparar con las PNEC y los DNEL determinados para las distintas vías y tipos de efectos, respectivamente compartimientos medioambientales (evaluación cuantitativa)
– para ser utilizado como datos que demuestren que puede lograrse una minimización apropiada de la liberación/exposición (evaluación cualitativa)
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Evaluación de la exposición medioambiental (véase R16)
• Evaluación local realizada sobre la base del tonelaje utilizado en un emplazamiento (o en un municipio normalizado para usos dispersivos amplios)
• Contexto regional (contribución de todos los usos) que se tomará en consideración
• Las estimaciones de la exposición suelen basarse en:– Estimaciones de liberación (al agua, aire y suelo)– Modelización del destino
• La estimación de las liberaciones se basa en:– Nivel 1: Factor de liberación ERC– SpERC (desarrollados por sectores de la industria: describen condiciones
específicas de uso que llevan a factores específicos de liberación. Deben incluir explicaciones sobre cómo se han obtenido estos factores de liberación)
– Datos de liberación medidos: los datos deben ser representativos de las condiciones de uso descritas en el ES
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Estimación de la exposición de los trabajadores/consumidores (véase R14 y R15)
• La estimación de la exposición puede obtenerse mediante:
– Modelos normalizados con una validación publicada
– Modelos específicos (la documentación debe incluirse en el CSR)
– Datos de exposición medidos (los datos deben ser representativos y estar claramente vinculados a las condiciones de uso descritas en el ES)
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Descripción
• Marco jurídico
• Usos y evaluación de la exposición
• Descripción de los usos
• Evaluación de la exposición.
• Caracterización del riesgo
• Mensajes clave
• CSR conjunto
• Actualizaciones de herramientas y orientaciones
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Caracterización del riesgo
Informaciónsobre el peligro
Cuantitativa: PNEC/DNEL
Cualitativos
Informaciónsobre
la exposición
EstimacionesExposición
Caracte-rización
del riesgocuantitativa
y/ocualitativa
EscenariosExposición
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Caracterización del riesgo
• Caracterización cuantitativa del riesgo
– RCR: Comparar la exposición con DNEL/PNEC
• Casos normalizados para la caracterización cualitativa del riesgo
– Sustancia sin umbral (o sin dosis-descriptor disponible) => el nivel de control necesario descrito en el escenario de exposición viene descrito por la clasificación (véase Orientación E)
– PBT/mPmB => Las condiciones de minimización de liberaciones deben describirse en el ES
– Exención basada en la exposición => las condiciones bajo control estricto o las condiciones "sin liberación" deben describirse en el ES
– No hay datos disponibles (ensayo propuesto) => las condiciones operativas y las RMM provisionales deben describirse en el ES
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Ejemplo de caracterización cualitativa del riesgo
• Justificación de la minimización de la emisión/exposición
Las condiciones operativas y las medidas de gestión del riesgo comunicadas en el escenario de exposición garantizan:
– la minimización de las emisiones al agua, aire y suelo, ya que... (p. ej., aplicableal PBT)
– contención rigurosa más minimización de liberaciones mediante técnicas de control y procedimentales (p. ej. aplicables para las condiciones del artículo 18 y el Anexo XI)
• Previsión de liberaciones residuales si se aplica el escenario de exposición
El nivel y la frecuencia de las liberaciones/exposición residual esperado es...
• Probabilidad esperada de la exposición si se aplican escenarios de exposición
La probabilidad esperada de exposición es...
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Caracterización del riesgo
Informaciónsobre el peligro
Informaciónsobre
la exposición
Caracterización del riesgo para vías combinadas
para salud humana
Iteración
Conclusión
RCR= RCR oral + RCR cutánea + RCR de inhalación
Caracte-rización del
riesgocuantitativa
y/ocualitativa
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Caracterización del riesgo
Informaciónsobre el peligro
Informaciónsobre
la exposición
Caracterización del riesgo para vías combinadas
para salud humana
Iteración
Conclusión
Caracte-rización del
riesgo cuantitativa
y/ocualitativa
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Iteración (en caso necesario)
Escenarios iniciales de exposición
• Título breve
• Condiciones operativas (OC)
• Medidas de gestión del riesgo (RMM)
Escenarios finales de exposición
• Título breve
• Condiciones operativas (OC)
• Medidas de gestión del riesgo (RMM)
Decisiones de F/I
• Perfeccionar la evaluación del peligrop.ej. perfeccionamiento de los factores de evaluación basado en datos específicos de la sustancia
• Perfeccionar la estimación de la exposición
• Modificar las RMM o las condiciones operativas
• Advertir contra el uso
Si no se demuestra que el riesgo está controlado
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Caracterización del riesgo
Informaciónsobre el peligro
Informaciónsobre
la exposición
Caracterización del riesgo para vías combinadas
para salud humana
Iteración
Conclusión
Caracte-rización del
riesgocuantitativa
y/ocualitativa
Riesgo controladoO
Riesgo no controlado › Uso desaconsejado
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Descripción
• Marco jurídico
• Usos y evaluación de la exposición
• Descripción de los usos
• Evaluación de la exposición.
• Caracterización del riesgo
• Mensajes clave
• CSR conjunto
• Actualizaciones de herramientas y orientaciones
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Mensajes clave 1
• Todos los usos deberán abordarse en los escenarios de exposición
• Los escenarios de exposición deben describir las condiciones operativas y las medidas de gestión del riesgo apropiadas y pertinentes para controlar los riesgos
• Suelen necesitarse estimaciones de exposición para cada escenario de exposición, y las caracterizaciones del riesgo deben documentarse en el CSR
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Mensajes clave 2
• Las estimaciones de exposición deben corresponder a las OC y RMM descritas en el CES
• La caracterización del riesgo es necesaria para todas las poblaciones, vías y tipos de efectos pertinentes (respectivamente para todos los compartimientos del medio ambiente)
• La caracterización cualitativa del riesgo debe hacer referencia a las OC/RMM, y en general, a las estimaciones de exposición
• Si no se asume una exposición, es necesario justificarlo (incluida la cuantificación, si procede)
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Descripción
• Marco jurídico
• Usos y evaluación de la exposición
• Descripción de los usos
• Evaluación de la exposición.
• Caracterización del riesgo
• Mensajes clave
• Presentación conjunta del CSR
• Actualizaciones de herramientas y orientaciones
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Presentación conjunta del CSR
• Si el principal presenta un CSR conjunta, debe incluir:
– Todos los usos de todos los solicitantes de registro que forman parte de esta presentación conjunta
– El tonelaje total de los solicitantes de registro incluidos en el CSR
• Si un solicitante de registro presenta su propio CSR, debe incluir:
– Todos sus usos
– Su propio tonelaje
• Tenga en cuenta que compartir información sobre usos y tonelaje puede entrar en conflicto con los requisitos del derecho de competencia
Descripción
• Marco jurídico
• Usos y evaluación de la exposición
• Descripción de los usos
• Evaluación de la exposición.
• Caracterización del riesgo
• Mensajes clave
• Presentación conjunta del CSR
• Resumen de las orientaciones y herramientas
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A: Introducción
B: Valoración del peligro
R.2-R.7: Requisitos de información
C: Evaluación de PBT/mPmB R.11: Evaluación de PBT/mPmB
D: Elaboración de escenarios de exposición
R.14-18: Estimación de la exposición
E: Caracterización del riesgo R.19: Evaluación de la incertidumbre
Fo: Informe sobre la seguridad química
G: Extensión del SDS
R.12: Descripción de los usos
Orientaciones concisas Orientaciones detalladas
R.8-R.10: Caracterización de dosis-respuesta o concentración-respuesta
R.13: Condiciones de uso (RMM, OC)
R.20: Explicación de los términos
Resumen de actualizaciones de las orientaciones
• Escenarios de exposición para condiciones estrictamente controladas (R.5)
• Obtención de DNEL a partir de datos humanos (R.8)
• Descriptor de uso (R.12)
• Formato de ES en los apartados de orientaciones D, F y G
• Estimación de la exposición de los trabajadores (R.14)
• Estimación de la exposición de los consumidores (R.15)
• Estimación de la exposición del medio ambiente (R.16)
• Ámbito de la evaluación de la exposición (Orientación B)
• CSA para la fase como residuo (R.18)
La planificación puede consultarse en:http://guidance.echa.europa.eu/guidance4_en.htm
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Herramientas informáticas de apoyo a la CSA/CSR - 1
Plugin IUCLID 5 CSR (disponible para IUCLID 5.2)
• Creación automática del CSR - sección 1 a 7 del conjunto de datos de la sustancia de IUCLID
• Resumen/conclusiones de la evaluación del peligro extraídas de los resúmenes del estudio de los parámetros
• Facilita la información estructurada y garantiza que la información esencial disponible en el expediente de IUCLID se incluya en el CSR
• Se publicará para IUCLID 5.2 y se integrará en Chesar
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Herramientas informáticas de apoyo a la CSA/CSR - 2
CHESAR: Herramienta de valoración e informes de seguridad química (plugin de IUCLID que se implantará en abril)
• Facilita
– la evaluación de la exposición y la caracterización del riesgo
– la descripción de los usos identificados dirigida a la evaluación de la exposición
– valoración PBT
• Genera
– CSR
– escenarios de exposición para la comunicación
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