![Page 1: RECOMMANDATION EN MATIÈRE DE RÉVISION 2017 · DE MEULDRE Pierre-François Pharmacie, ... PQ Détermine que la machine atteint ses objectifs de fonctionnement 1 Utilisateur ... •GUIDE](https://reader031.vdocuments.mx/reader031/viewer/2022022020/5b99b7f809d3f294728c6cf8/html5/thumbnails/1.jpg)
RECOMMANDATION EN MATIÈRE DE STÉRILISATION CENTRALE :
RÉVISION 2017 ?
DELHAUTEUR BLAISE
![Page 2: RECOMMANDATION EN MATIÈRE DE RÉVISION 2017 · DE MEULDRE Pierre-François Pharmacie, ... PQ Détermine que la machine atteint ses objectifs de fonctionnement 1 Utilisateur ... •GUIDE](https://reader031.vdocuments.mx/reader031/viewer/2022022020/5b99b7f809d3f294728c6cf8/html5/thumbnails/2.jpg)
SONDAGE
![Page 3: RECOMMANDATION EN MATIÈRE DE RÉVISION 2017 · DE MEULDRE Pierre-François Pharmacie, ... PQ Détermine que la machine atteint ses objectifs de fonctionnement 1 Utilisateur ... •GUIDE](https://reader031.vdocuments.mx/reader031/viewer/2022022020/5b99b7f809d3f294728c6cf8/html5/thumbnails/3.jpg)
SONDAGE
![Page 4: RECOMMANDATION EN MATIÈRE DE RÉVISION 2017 · DE MEULDRE Pierre-François Pharmacie, ... PQ Détermine que la machine atteint ses objectifs de fonctionnement 1 Utilisateur ... •GUIDE](https://reader031.vdocuments.mx/reader031/viewer/2022022020/5b99b7f809d3f294728c6cf8/html5/thumbnails/4.jpg)
SONDAGE
![Page 5: RECOMMANDATION EN MATIÈRE DE RÉVISION 2017 · DE MEULDRE Pierre-François Pharmacie, ... PQ Détermine que la machine atteint ses objectifs de fonctionnement 1 Utilisateur ... •GUIDE](https://reader031.vdocuments.mx/reader031/viewer/2022022020/5b99b7f809d3f294728c6cf8/html5/thumbnails/5.jpg)
MAGILL DE BLOC…
![Page 6: RECOMMANDATION EN MATIÈRE DE RÉVISION 2017 · DE MEULDRE Pierre-François Pharmacie, ... PQ Détermine que la machine atteint ses objectifs de fonctionnement 1 Utilisateur ... •GUIDE](https://reader031.vdocuments.mx/reader031/viewer/2022022020/5b99b7f809d3f294728c6cf8/html5/thumbnails/6.jpg)
CONTEXTE • RECOMMANDATIONS EN TECHNIQUES DE STÉRILISATION: PARUES ET PUBLIÉES EN 1993,
REVUES EN 2006 ET 2017 ?
• OBJECTIFS
• QUALITÉ, STANDARDISATION
• GUIDE PRATIQUE
• SCOPE ET RÉFÉRENCES
• STÉRILISATION DE DISPOSITIFS MEDICAUX (DM) EN MILIEU HOSPITALIER
• NORMES EUROPÉENNES, PUBLICATIONS « PEER REVUE », BONNES PRATIQUES SUR LE TERRAIN
![Page 7: RECOMMANDATION EN MATIÈRE DE RÉVISION 2017 · DE MEULDRE Pierre-François Pharmacie, ... PQ Détermine que la machine atteint ses objectifs de fonctionnement 1 Utilisateur ... •GUIDE](https://reader031.vdocuments.mx/reader031/viewer/2022022020/5b99b7f809d3f294728c6cf8/html5/thumbnails/7.jpg)
LES EXPERTS
NOM Prénom Expertise, compétence Affiliation
BALLYN Geert Art infirmier VSZ, AZ Delta
BOETS Sandra RZTienen
BORIES Yvon Art infirmier, hygiène hospitalière NVKVV, AZ Nikolaas
BROSENS Patricia Pharmacie, stérilisation Citadelle-Liège
CARPINTERO Reyes Art infirmier, hygiène hospitalière CHIREC
COMPERE Alain
DE LA CHARLERIE Isabelle Stérilisation CHR-Namur
DELHAUTER Blaise Pharmacie, stérilisation Cidatelle-Liège
DE MAITER Guido Art infirmier, hygiène hospitalière AZ Goreninge
DE MEULDRE Pierre-François Pharmacie, stérilisation CHU-Liège
HENROTIN Krist Art infirmier, hygiène hospitalière UZGent
LEBLUS Florence Art infirmier, hygiène hospitalière CHU-Tivoli
MEERT Wouter UZLeuven
MISSANT Griet AZLAMA
MUTSERS Jacques Art infirmier, hygiène hospitalière CHU-ULG
SAEGEMAN Veroniek Médecine, biologie clinique, hygiène hospitalière
SWITTEN Nathalie Pharmacie, stérilisation JESSEAZH
• Les experts suivants ont participé à l’élaboration et à l’approbation de l’avis. Le groupe de travail a été
présidé par Patricia BROSENS et le secrétariat scientifique a été assuré par Muriel Baltes.
![Page 8: RECOMMANDATION EN MATIÈRE DE RÉVISION 2017 · DE MEULDRE Pierre-François Pharmacie, ... PQ Détermine que la machine atteint ses objectifs de fonctionnement 1 Utilisateur ... •GUIDE](https://reader031.vdocuments.mx/reader031/viewer/2022022020/5b99b7f809d3f294728c6cf8/html5/thumbnails/8.jpg)
![Page 9: RECOMMANDATION EN MATIÈRE DE RÉVISION 2017 · DE MEULDRE Pierre-François Pharmacie, ... PQ Détermine que la machine atteint ses objectifs de fonctionnement 1 Utilisateur ... •GUIDE](https://reader031.vdocuments.mx/reader031/viewer/2022022020/5b99b7f809d3f294728c6cf8/html5/thumbnails/9.jpg)
![Page 10: RECOMMANDATION EN MATIÈRE DE RÉVISION 2017 · DE MEULDRE Pierre-François Pharmacie, ... PQ Détermine que la machine atteint ses objectifs de fonctionnement 1 Utilisateur ... •GUIDE](https://reader031.vdocuments.mx/reader031/viewer/2022022020/5b99b7f809d3f294728c6cf8/html5/thumbnails/10.jpg)
CONTENU
• GÉNÉRALITÉS
• NETTOYAGE ET DÉSINFECTION
• CONDITIONNEMENT
• PROCÈDES DE STÉRILISATION
• CONDITIONS DE CONSERVATION DE DM STÉRILE
• SETS EN PRÊTS
• DISPOSITIFS MÉDICAUX À USAGE UNIQUE
• SYSTÈME DE TRAÇABILITÉ
• SOUS-TRAITANCE
• ATNC
![Page 11: RECOMMANDATION EN MATIÈRE DE RÉVISION 2017 · DE MEULDRE Pierre-François Pharmacie, ... PQ Détermine que la machine atteint ses objectifs de fonctionnement 1 Utilisateur ... •GUIDE](https://reader031.vdocuments.mx/reader031/viewer/2022022020/5b99b7f809d3f294728c6cf8/html5/thumbnails/11.jpg)
GÉNÉRALITÉS
• ORGANISATION
• CADRE LÉGAL
• PERSONNEL
• ARCHITECTURE
• MAITRISE DE L’AIR
• EQUIPEMENT
• HYGIÈNE
• MAITRISE DE PROCESSUS
![Page 12: RECOMMANDATION EN MATIÈRE DE RÉVISION 2017 · DE MEULDRE Pierre-François Pharmacie, ... PQ Détermine que la machine atteint ses objectifs de fonctionnement 1 Utilisateur ... •GUIDE](https://reader031.vdocuments.mx/reader031/viewer/2022022020/5b99b7f809d3f294728c6cf8/html5/thumbnails/12.jpg)
ORGANISATION - ARCHITECTURE
![Page 13: RECOMMANDATION EN MATIÈRE DE RÉVISION 2017 · DE MEULDRE Pierre-François Pharmacie, ... PQ Détermine que la machine atteint ses objectifs de fonctionnement 1 Utilisateur ... •GUIDE](https://reader031.vdocuments.mx/reader031/viewer/2022022020/5b99b7f809d3f294728c6cf8/html5/thumbnails/13.jpg)
![Page 14: RECOMMANDATION EN MATIÈRE DE RÉVISION 2017 · DE MEULDRE Pierre-François Pharmacie, ... PQ Détermine que la machine atteint ses objectifs de fonctionnement 1 Utilisateur ... •GUIDE](https://reader031.vdocuments.mx/reader031/viewer/2022022020/5b99b7f809d3f294728c6cf8/html5/thumbnails/14.jpg)
MAITRISE DE PROCESSUS
• VALIDATION : IQ, OQ, PQ, ROUTINE
• SYSTÈME DE MANAGEMENT DE LA QUALITÉ : ISO 13485
![Page 15: RECOMMANDATION EN MATIÈRE DE RÉVISION 2017 · DE MEULDRE Pierre-François Pharmacie, ... PQ Détermine que la machine atteint ses objectifs de fonctionnement 1 Utilisateur ... •GUIDE](https://reader031.vdocuments.mx/reader031/viewer/2022022020/5b99b7f809d3f294728c6cf8/html5/thumbnails/15.jpg)
NETTOYAGE ET DÉSINFECTION
• PRISE EN CHARGE
• MÉTHODE DE NETTOYAGE
• PRÉTRAITEMENT : ULTRASON
• NETTOYAGE EN MACHINE ET DÉSINFECTION
• NETTOYAGE MANUEL ET DÉSINFECTION
• VALIDATION
![Page 16: RECOMMANDATION EN MATIÈRE DE RÉVISION 2017 · DE MEULDRE Pierre-François Pharmacie, ... PQ Détermine que la machine atteint ses objectifs de fonctionnement 1 Utilisateur ... •GUIDE](https://reader031.vdocuments.mx/reader031/viewer/2022022020/5b99b7f809d3f294728c6cf8/html5/thumbnails/16.jpg)
NETTOYAGE ET DÉSINFECTION
Température A0 = 600 A0 = 3000
En °C Temps en secondes Temps en minutes Temps en secondes Temps en minutes
80 600 10 3.000 50
90 60 1 300 5
93 30 0,50 150 2,5
• POUR DÉSINFECTER DU DM QUI SERA STÉRILISÉ PAR LA SUITE, UNE VALEUR DE A0 D’AU MOINS
600 DOIT ÊTRE ATTEINTE
• UNE VALEUR DE A0 D’AU MOINS 3000 DOIT ÊTRE ATTEINTE POUR POUVOIR DÉSINFECTER DU
DM QUI NE SERA PAS STÉRILISÉ.
![Page 17: RECOMMANDATION EN MATIÈRE DE RÉVISION 2017 · DE MEULDRE Pierre-François Pharmacie, ... PQ Détermine que la machine atteint ses objectifs de fonctionnement 1 Utilisateur ... •GUIDE](https://reader031.vdocuments.mx/reader031/viewer/2022022020/5b99b7f809d3f294728c6cf8/html5/thumbnails/17.jpg)
VALIDATION
Plan de validation
A l'installation
Objet Description Fréquence Responsable
IQ Détermine que la machine est prête à fonctionner 1 Fabricant
OQ Détermine que la machine est fonctionnelle 1 Fabricant
PQ Détermine que la machine atteint ses objectifs de fonctionnement 1 Utilisateur/société externe qualifiée
En routine
Objet Description Fréquence Responsable
Qualité d'eau Analyse de l'eau de rinçage final 1 à 4x/an Utilisateur/société externe qualifiée
Dosage détergent Dosage de tous les produits 1-à 4x/an Utilisateur/société externe qualifiée
Efficacité nettoyage Evaluation du résultat du lavage à l'aide de tests de souillure 1 à 4x/an Utilisateur/société externe qualifiée
Thermométrie Evaluation de la désinfection thermique 1 à 4x/an Utilisateur/société externe qualifiée
Portes Ouverture de porte lors d'un cycle impossible ou discriminante 1 à 4x/an Utilisateur/société externe qualifiée
![Page 18: RECOMMANDATION EN MATIÈRE DE RÉVISION 2017 · DE MEULDRE Pierre-François Pharmacie, ... PQ Détermine que la machine atteint ses objectifs de fonctionnement 1 Utilisateur ... •GUIDE](https://reader031.vdocuments.mx/reader031/viewer/2022022020/5b99b7f809d3f294728c6cf8/html5/thumbnails/18.jpg)
CONDITIONNEMENT
• CONTRÔLE ET ENTRETIEN
• CONDITIONNEMENT
![Page 19: RECOMMANDATION EN MATIÈRE DE RÉVISION 2017 · DE MEULDRE Pierre-François Pharmacie, ... PQ Détermine que la machine atteint ses objectifs de fonctionnement 1 Utilisateur ... •GUIDE](https://reader031.vdocuments.mx/reader031/viewer/2022022020/5b99b7f809d3f294728c6cf8/html5/thumbnails/19.jpg)
PROCÉDÉS DE STÉRILISATION
• STÉRILISATION À LA VAPEUR D’EAU SATURÉE
• STÉRILISATION AU PEROXYDE D’HYDROGÈNE (H2O2)
• STÉRILISATION À L’OXYDE D’ÉTHYLÈNE
• AUTRES PROCÉDÉS DE STÉRILISATION
![Page 20: RECOMMANDATION EN MATIÈRE DE RÉVISION 2017 · DE MEULDRE Pierre-François Pharmacie, ... PQ Détermine que la machine atteint ses objectifs de fonctionnement 1 Utilisateur ... •GUIDE](https://reader031.vdocuments.mx/reader031/viewer/2022022020/5b99b7f809d3f294728c6cf8/html5/thumbnails/20.jpg)
VAPEUR D’EAU SATURÉE
• CONTRÔLE DIAGRAMME
• INDICATEURS BIOLOGIQUES
• B&D ÉLECTRONIQUE
• SICCITÉ
![Page 21: RECOMMANDATION EN MATIÈRE DE RÉVISION 2017 · DE MEULDRE Pierre-François Pharmacie, ... PQ Détermine que la machine atteint ses objectifs de fonctionnement 1 Utilisateur ... •GUIDE](https://reader031.vdocuments.mx/reader031/viewer/2022022020/5b99b7f809d3f294728c6cf8/html5/thumbnails/21.jpg)
VAPEUR D’EAU SATURÉE
Plan de validation
A l'installation
Objet Description Fréquence Responsable
IQ Détermine que la machine est prête à fonctionner 1 Fabricant
OQ Détermine que la machine fournit la stérilisation attendue 1 Fabricant
PQ
Détermine que la charge est correctement exposée au processus de
stérilisation 1 Utilisateur/société externe qualifiée
En routine
Objet Description Fréquence Responsable
Qualité de vapeur
d’eau Analyse de l'eau d’alimentation selon exigences des normes 1x/an société externe qualifiée
Essai de Bowie & Dick
Evaluation de l’extraction efficace de l’air et de la bonne pénétration
de la vapeur Tous les jours Utilisateur
Essai de fuite d’air Evaluation de l’étanchéité de la cuve du stérilisateur 1x/semaine Utilisateur
Essai thermométrique Evaluation de la stérilisation sur une charge de routine 1x/an Utilisateur/société externe qualifiée
![Page 22: RECOMMANDATION EN MATIÈRE DE RÉVISION 2017 · DE MEULDRE Pierre-François Pharmacie, ... PQ Détermine que la machine atteint ses objectifs de fonctionnement 1 Utilisateur ... •GUIDE](https://reader031.vdocuments.mx/reader031/viewer/2022022020/5b99b7f809d3f294728c6cf8/html5/thumbnails/22.jpg)
STÉRILISATION AU PEROXYDE D’HYDROGÈNE (H2O2)
![Page 23: RECOMMANDATION EN MATIÈRE DE RÉVISION 2017 · DE MEULDRE Pierre-François Pharmacie, ... PQ Détermine que la machine atteint ses objectifs de fonctionnement 1 Utilisateur ... •GUIDE](https://reader031.vdocuments.mx/reader031/viewer/2022022020/5b99b7f809d3f294728c6cf8/html5/thumbnails/23.jpg)
STÉRILISATION AU PEROXYDE D’HYDROGÈNE (H2O2)
![Page 24: RECOMMANDATION EN MATIÈRE DE RÉVISION 2017 · DE MEULDRE Pierre-François Pharmacie, ... PQ Détermine que la machine atteint ses objectifs de fonctionnement 1 Utilisateur ... •GUIDE](https://reader031.vdocuments.mx/reader031/viewer/2022022020/5b99b7f809d3f294728c6cf8/html5/thumbnails/24.jpg)
STÉRILISATION À L’OXYDE D’ÉTHYLÈNE
![Page 25: RECOMMANDATION EN MATIÈRE DE RÉVISION 2017 · DE MEULDRE Pierre-François Pharmacie, ... PQ Détermine que la machine atteint ses objectifs de fonctionnement 1 Utilisateur ... •GUIDE](https://reader031.vdocuments.mx/reader031/viewer/2022022020/5b99b7f809d3f294728c6cf8/html5/thumbnails/25.jpg)
AUTRES PROCÉDÉS DE STÉRILISATION
• NORME GÉNÉRIQUE ISO 14937
• LE FABRICANT DOIT DONC FOURNIR À L’UTILISATEUR TOUTES LES INFORMATIONS RELATIVES :
• AU SYSTÈME D’EMBALLAGE COMPATIBLE AVEC LA MÉTHODE ;
• AU L’AGENT STÉRILISANT UTILISÉ ;
• AU FONCTIONNEMENT DE L’ÉQUIPEMENT ;
• AU DM QUI PEUT ÊTRE STÉRILISÉ ;
• AU DÉTAIL DU PROCÉDÉ MIS EN APPLICATION ET LE CAS ÉCHÉANT LES INDICATEURS CHIMIQUES ET
BIOLOGIQUES OU LE PCD QUI PEUVENT ÊTRE UTILISÉS POUR LE MONITORING ;
• À LA VALIDATION ET LES CONTRÔLES DE ROUTINE ;
• À LA LIBÉRATION DU DM.
![Page 26: RECOMMANDATION EN MATIÈRE DE RÉVISION 2017 · DE MEULDRE Pierre-François Pharmacie, ... PQ Détermine que la machine atteint ses objectifs de fonctionnement 1 Utilisateur ... •GUIDE](https://reader031.vdocuments.mx/reader031/viewer/2022022020/5b99b7f809d3f294728c6cf8/html5/thumbnails/26.jpg)
CONDITIONS DE CONSERVATION DE DM STÉRILE
• TRANSPORT
• LOCAUX ET ÉQUIPEMENT DE STOCKAGE
• ÉTIQUETAGE ET CONDITION DE CONSERVATION
![Page 27: RECOMMANDATION EN MATIÈRE DE RÉVISION 2017 · DE MEULDRE Pierre-François Pharmacie, ... PQ Détermine que la machine atteint ses objectifs de fonctionnement 1 Utilisateur ... •GUIDE](https://reader031.vdocuments.mx/reader031/viewer/2022022020/5b99b7f809d3f294728c6cf8/html5/thumbnails/27.jpg)
DÉTERMINATION D’UNE DATE DE PÉREMPTION POUR LES DM SELON… LE MANAGER
![Page 28: RECOMMANDATION EN MATIÈRE DE RÉVISION 2017 · DE MEULDRE Pierre-François Pharmacie, ... PQ Détermine que la machine atteint ses objectifs de fonctionnement 1 Utilisateur ... •GUIDE](https://reader031.vdocuments.mx/reader031/viewer/2022022020/5b99b7f809d3f294728c6cf8/html5/thumbnails/28.jpg)
DÉTERMINATION D’UNE DATE DE PÉREMPTION POUR LES DM SELON… LE MANAGER
Comment établir la date de péremption des dispositifs médicaux réutilisables stériles ? Christophe Lambert, pharmacien, 3ème JIFS, 24 septembre 2016, Bruxelles
![Page 29: RECOMMANDATION EN MATIÈRE DE RÉVISION 2017 · DE MEULDRE Pierre-François Pharmacie, ... PQ Détermine que la machine atteint ses objectifs de fonctionnement 1 Utilisateur ... •GUIDE](https://reader031.vdocuments.mx/reader031/viewer/2022022020/5b99b7f809d3f294728c6cf8/html5/thumbnails/29.jpg)
SETS EN PRÊTS
• OBLIGATIONS DU FOURNISSEUR
• OBLIGATIONS DE L’HÔPITAL
• OBLIGATIONS DES 2 PARTIES
![Page 30: RECOMMANDATION EN MATIÈRE DE RÉVISION 2017 · DE MEULDRE Pierre-François Pharmacie, ... PQ Détermine que la machine atteint ses objectifs de fonctionnement 1 Utilisateur ... •GUIDE](https://reader031.vdocuments.mx/reader031/viewer/2022022020/5b99b7f809d3f294728c6cf8/html5/thumbnails/30.jpg)
DISPOSITIFS MÉDICAUX À USAGE UNIQUE
• CADRES RÉGLEMENTAIRE
• DÉFINITIONS
• RESPONSABILITÉS
![Page 31: RECOMMANDATION EN MATIÈRE DE RÉVISION 2017 · DE MEULDRE Pierre-François Pharmacie, ... PQ Détermine que la machine atteint ses objectifs de fonctionnement 1 Utilisateur ... •GUIDE](https://reader031.vdocuments.mx/reader031/viewer/2022022020/5b99b7f809d3f294728c6cf8/html5/thumbnails/31.jpg)
SYSTÈME DE TRAÇABILITÉ
• EXIGENCES DES UTILISATEURS
• CONVIVIALITÉ
• SÉCURITÉ
• ARCHITECTURE DE L'APPLICATION
• GESTION DES DONNÉES
• INTÉGRATION À DES SYSTÈMES EXTERNES (HARDWARE ET SOFTWARE)
• NOUVEAUX DÉVELOPPEMENTS
• ASSISTANCE TECHNIQUE
![Page 32: RECOMMANDATION EN MATIÈRE DE RÉVISION 2017 · DE MEULDRE Pierre-François Pharmacie, ... PQ Détermine que la machine atteint ses objectifs de fonctionnement 1 Utilisateur ... •GUIDE](https://reader031.vdocuments.mx/reader031/viewer/2022022020/5b99b7f809d3f294728c6cf8/html5/thumbnails/32.jpg)
SOUS-TRAITANCE
![Page 33: RECOMMANDATION EN MATIÈRE DE RÉVISION 2017 · DE MEULDRE Pierre-François Pharmacie, ... PQ Détermine que la machine atteint ses objectifs de fonctionnement 1 Utilisateur ... •GUIDE](https://reader031.vdocuments.mx/reader031/viewer/2022022020/5b99b7f809d3f294728c6cf8/html5/thumbnails/33.jpg)
ATNC
![Page 34: RECOMMANDATION EN MATIÈRE DE RÉVISION 2017 · DE MEULDRE Pierre-François Pharmacie, ... PQ Détermine que la machine atteint ses objectifs de fonctionnement 1 Utilisateur ... •GUIDE](https://reader031.vdocuments.mx/reader031/viewer/2022022020/5b99b7f809d3f294728c6cf8/html5/thumbnails/34.jpg)
CONCLUSIONS
• GUIDE PRATIQUE POUR LE PERSONNEL DES INSTITUTIONS HOSPITALIÈRES
• STANDARDISATION DES PRATIQUES EN MILIEU HOSPITALIER: AMÉLIORATION QUALITÉ
• DOCUMENT DE RÉFÉRENCE POUR LES ACCRÉDITATIONS ET INSPECTIONS
• TRANSPOSITION DES NORMES EUROPÉENNES À LA SITUATION BELGE
• OPTIMALISATION DES PRATIQUES
• AMÉLIORATION ET ASSURANCE QUALITÉ
→BÉNÉFICE POUR LES PATIENTS
![Page 35: RECOMMANDATION EN MATIÈRE DE RÉVISION 2017 · DE MEULDRE Pierre-François Pharmacie, ... PQ Détermine que la machine atteint ses objectifs de fonctionnement 1 Utilisateur ... •GUIDE](https://reader031.vdocuments.mx/reader031/viewer/2022022020/5b99b7f809d3f294728c6cf8/html5/thumbnails/35.jpg)