Qualitätsmanagementund
Qualitätskontrolle
Maria Dimopoulou UMG-L
05.04.2016
ZIELE DES QUALITÄTSMANAGEMENTS
Verbesserung von Qualität Effizienz Vergleichbarkeit Zufriedenheit der Einsender u. Patienten Kommunikationsstrukturen StandardisierungQualität (lat.: qualitas = Beschaffenheit, Merkmal,
Eigenschaft, Zustand) wird nach DIN EN ISO 9000:2005 als „Grad, in dem ein Satz inhärenter Merkmale Anforderungen erfüllt“, definiert.
QUALITÄTSMANAGEMENT Qualitätsmanagement führt somit nicht
zwangsläufig zu einem höherwertigen Ergebnis, sondern steuert nur die Erreichung der vorgegebenen Qualität. Auch etwa der Herstellungsprozess eines Billigprodukts kann somit durchaus einem vollständigen Qualitätsmanagement unterliegen.
VOKABULAR
Qualitätskontrolle Qualitätssicherung Qualitätsmanagement
QUALITÄTSKONTROLLE …. Arbeitstechniken und Aktivitäten, die
eingesetzt werden, um die Qualitätsanforderungen zu erfüllen (DIN ISO 8402;1994)
Die Richtlinie der BÄK dient vor allem der Prozesskontrolle. Daher ist die interne/externe Qualitätskontrolle ein Teil des Qualitätsmanagementsystems.
RILIBÄK 2008+ Qualitätssicherung der prä –post analytische Phase der Laboranalysen.
…
QUALITÄTSSICHERUNG (1) Alle geplante und systematisch
durchgeführte Aktivitäten innerhalb des Qualitätsmanagementsystem, um das erforderliche Vertrauen zu rechtfertigen, dass die Einrichtungen(Labore)die Qualitätsansprüche auch erfüllen.
Hier gehören Qualitätskontrolle und andere Maßnahmen wie Korrektur, Fehlervermeidung, Fortbildung etc.
QUALITÄTSSICHERUNG (2)definiert: Messgenauigkeit Präzision RichtigkeitFachgerechte Durchführung der
Analysen.
Qualitätssicherung oder Qualitätskontrolle ist ein Sammelbegriff für unterschiedliche Ansätze und Maßnahmen zur Sicherstellung festgelegter Qualitätsanforderungen.
QUALITÄTSMANAGEMENT Qualitätsmanagement oder QM
bezeichnet grundsätzlich alle organisierten Maßnahmen, die der Verbesserung von Produkten, Prozessen oder Leistungen jeglicher Art dienen. QM ist eine Kernaufgabe des Managements.
QUALITÄTSMANAGEMENTSYSTEMDas Qualitätsmanagement legt die Verfahren fest,
die zur Erreichung der erforderlichen Produktqualität notwendig sind.
Verantwortlichkeiten und Befugnisse(Organisationsstruktur=Aufbauorganisation). Ausführung von Tätigkeiten und deren
Ineinandergreifen.(Verfahren und Prozesse=Ablauforganisation)
Einsatz von Ressourcen Mittel Personal usw.
GRUNDSÄTZE DES QUALITÄTSMANAGEMENTS
Schreibe auf, was zu tun ist! Tue, was aufgeschrieben ist! Zeige auf, dass es auch getan
wird!
Was nicht dokumentiert wurde, gilt als nicht gemacht!
QMH
VA
SOP
APV
Qualitätsmanagement-Handbuch
Verfahrensanweisung
Standard Operating Procedure
Arbeitsplatzvorschrift
VOKABULAR
QMH
VA
SOP
APV
DEFINITIONEN
QMH•Organisationsstrukturen•Ziele ,Strategien•Personal und seine Qualifikationen•Räume und Ausrüstung•Dokumentenlenkung•Beschwerdewesen usw.
VA•Vorschriften für Teilbereiche des Labors z.B. Einarbeitung von neuen
Mitarbeitern, •Befundwesen,•Verhalten bei Notfällen
SOP•Sinn und Zweck der Laboruntersuchung•Probematerialien ,Reagenzien•Einflußgrößen, Störfaktoren•Methode•Medizinische Bewertung ,Referenzwerte ,Literaturhinweise
AKKREDITIERUNG
Interne AuditsKontinuierlicher
Verbesserungsprozess
AKKREDITIERUNG Akkreditierung (vom lateinischen
accredere für „Glauben schenken“
AKKREDITIERUNG V.S ZERTIFIZIERUNG Richtet sich nach der nach der
internationalen Norm ISO15189.Sind alle genannte Strukturen, Dokumente, Verfahrensanweisungen geregelt so kann sich das Labor akkreditieren lassen.
Wenn kein Qualitätsurteil über die geleistete Arbeit gefällt worden ist dann ist es zertifiziert.
• Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH• Nationale Akkreditierungsstelle der Bundesrepublik Deutschland,
unabhängig, nicht gewinnorientiert• Unterliegt dem deutschen Verwaltungsrecht• Überprüft die Prüfer:
• Arbeiten wir Normen-, Richtlinien- und Gesetzeskonform.
• Begutachtet und überwacht u.a. die fachliche Kompetenz von akkreditierten Laboratorien
ISO 15189 UND ISO 17025ISO 15189 ist eine Norm Für die Laborpraxis, die durch internationale Zusammenarbeit und mit internationalem Konsens entstanden ist. Sie wurde entwickelt, weil viele in der Laborbranche, die sich für eine Norm für klinische/medizinische Laboratorien ausgesprochen hatten, der Ansicht waren, die bestehende Norm ISO 17025 sei ungenügend.
ISO 17025 richtet sich an metrologische Laboratorien. Solche Laboratorien messen die chemische Konzentration von Stoffen in verschiedenen Medien wie Wasser, Lösungen etc. Die von diesen Laboratorien erwartete Genauigkeit kann gelegentlich 4 bis 5 Dezimalstellen überschreiten. Für die klinische Entscheidungsfindung oder die Messung der biologischen Wirksamkeit der Versorgungsleistung ist eine derartige Genauigkeit nicht erforderlich.
GESETZLICHE GRUNDLAGE DEUTSCHLAND Richtl
inie 98/79EG-IVD-
DiagnostikaMedizinproduktgeset
z
Medizin produktebetreiberverordnung
§4aAbsatz 1:Verpflichtung zur Anwendung der RILIBÄK 2008
Früher Eichgesetz/Eichordnung
der BRD
EU-VORGABEN/IVD Richtlinie 98/97/EG des europäischen
Parlamentes und des Rates von 27/10/98 über In vitro Diagnostika
Reagenz, Kalibriermaterial,Kontrollmaterial,
Apparat ,System,Software usw.
LABOR: GESETZE, RICHTLINIEN UND NORMEN§4a Medizinprodukte -Betreiberverordnung
(MPBetreibV-Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukte)
Absatz 1:Wer laboratoriumsmedizinische Untersuchungen durchführt ,hat ein Qualitätssicherungssystem () einzurichten.
Verankerung der RiliBÄK 2008 und Verpflichtung ihrer Anwendung.
§
Jeder Mitarbeiter im Labor sollte die RiliBäk verstanden haben & danach arbeiten!!!
RILIBÄK
Richtlinie der Bundesärztekammer zurQualitätssicherung
laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen
1971 Erste Fassung 1989 Zweite Fassung 2001 Dritte Fassung
Neue Fassung seit 2008 übernimmt wesentliche Punkte der ISO15189 wie QMH, SOPs, Fehlermanagement ,Dokumentation usw.
Während die RiliBÄK Mindestanforderungen an alle Betreiber und Anwender von In-vitro-Diagnostika stellt, formuliert die DIN EN ISO 15189 Anforderungen an Qualität und Kompetenz, die spezifisch für medizinische Laboratorien gelten.
RILIBÄKTEIL
AQualitätsmanagement
TEILBInterne qualitätskontrolle
Externe Qualitätskontrolle
Regulierung von
Mindestanforderungen
Empfehlung des Einsatzes zusätzlicher Verfahren.
RILIBÄK 2008 Grundlagen der Qualitätsmanagements:
+Präanalytik+interne und externe Qualitätssicherung+Postanalytik
Interne Qualitätssicherung:+alle quantitative Messgrößen des Labors
Externe Qualitätssicherung:+Nur Analyte der Anlage 1 a-c
neu:Meldungen an Behörden(ISO 15189 Prinzipien des Qualitätsmanagements)Und korrekte Zuordnungund Dokumentationder
Untersuchungsergebnisse,einschließlich Erstellung eines Berichts
RILIBÄK
INTERNE QUALITÄTSKONTROLLE
• Qualitativer Begriff
Messgenauigkeit
Richtigkeit
Präzision
INTERNE QUALITÄTSSICHERUNGWie können wir im Labor die Richtigkeit der Ergebnisse
überprüfen?Kontrollprobensystem: Qualitätskontrollproben werden im Labor nach definiertem Schema gemessen!
Qualitätskontrollproben:• Konzentration des Analyts möglichst mit
Referenzmethode festgelegt
• Probenmatrix möglichst nah an Patientenproben
• Konzentration des Analyts möglichst nah an Patientenproben:
• z.B. 1x gesund, 1x pathologisch erhöht
Für die meisten Parameter kommerziell erhältlich
INTERNE QUALITÄTSSICHERUNGWann bzw. wie oft soll die Messung von Qualitätskontrollproben erfolgen?
• An Tagen, an denen Patientenproben untersucht werden:• Mindestens zwei Qualitätskontrollprobeneinzelmessungen in 24 h (max.
Zeitabstand: 16 h)
• Neustart• Kalibration• Reparatur• Wartung• Reagenzchargenwechsel
• Nach jedem Eingriff ins Meßsystem:
WIE WERDEN DIE MESSUNGEN DER QUALITÄTSKONTROLLPROBEN BEURTEILT?
• Grenzen laut RiLiBÄK-Tabelle B1
Interne Qualitätssicherung
Parameter, welche nicht in Tabelle B1 aufgeführt sind:• Zunächst: Grenzen des Qualitätskontrollproben-Herstellers
„Herstellergrenze“ • Später (bei >15 Analysen in 3 Monaten): Labor-interne
Fehlergrenzen
Zeitnah: Kontrollprobeneinzelmesswert:1. Sperrung Messverfahren2. Ursachenforschung und möglichst Beseitigung3. Unter Beachtung der medizinischen Relevanz: • Freigabe des Messverfahrens? • Wiederholung aller vorhergehenden Untersuchungen + Kontrollmessung? • Einsender informieren?• Dokumentation!
Retrospektiv: quad. Mittelwert Messabweichung:
1. Sperrung Messverfahren für Patientenproben2. Freigabe erst, wenn Funktionsfähigkeit festgestellt wurde
INTERNE QUALITÄTSSICHERUNGWas passiert, wenn die vorgegebenen Fehlergrenzen überschritten werden?
EXTERNE QUALITÄTSSICHERUNG Objektive Überwachung der Leistungen
der einzelnen med. Labors. Marktüberwachung der IVDiagnostika
nach der IVDMD-Direktive. Meldepflicht von Abweichungen an das
Paul –Ehrlich Institut( PEI )oder Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte(BfArM).
EXTERNE QUALITÄTSSICHERUNG(1) Die Teilnahme an einem Ringversuch pro Quartal für jede in Tabelle B 1 a bis c genannte Messgröße ist Pflicht, sofern das medizinische Laboratorium diese Untersuchung bereithält.
RiliBÄK:
(2) Der Ringversuchsteilnehmer führt die Analysen der Ringversuchsproben unter
Routinebedingungen durch und übermittelt die Messergebnisse, und die von der Referenzinstitution benötigten Informationen. (4) Erhält ein Teilnehmer für eine Messgröße kein Zertifikat, weil eines seiner Messergebnisse die zulässige Abweichung nach Tabelle B 1 a bis c, Spalte 5,überschritten hat, so ist er verpflichtet, die Ursachen zu klären und - soweit in seiner Verantwortung möglich - zu beseitigen. Der gesamte Vorgang ist zu dokumentieren.
GRUNDSÄTZE DES QUALITÄTSMANAGEMENTS
Schreibe auf, was zu tun ist! Tue, was aufgeschrieben ist! Zeige auf, dass es auch getan
wird!
Was nicht dokumentiert wurde, gilt als nicht gemacht!