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AMPellim
QUALIFICAÇÃO DE
FORNECEDORESImportância, Requisitos e Impacto no
Sistema de Qualidade
Ana Maria P.B. Pellim
Salvador, 16/11/09
ABRASP
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AS PESSOAS CONFIAM EM NÓS PORQUE SABEM QUE NOSSOS
PRODUTOS SÃO
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Fornecedores, prestadores de
serviço e outros elementos da
cadeia são parceiros desta
missão
A QUALIDADE dos medicamentos deve ser assegurada ao longo do
ciclo de vida do produto.
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Como se estabelecem as relações entre
empresa e fornecedor?
• Prioridade aos preços• Interesses dissociados• Inspeções rigorosas
Fornecedor Empresa Cliente
• Prioridade à qualidade• Sistemas não componentes• Redução no. fornecedores
• Controle de processos fornec.• Ampliação cooper. operacional• Programas de melhoria
• Desenv. conjunto de projetos• Acordos estratégicos• SGQ integrados
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RAZÕES PARA SE QUALIFICAR OS FORNECEDORES
o Assegurar o fornecimento de insumos farmacêuticos e serviços dentro do padrão de qualidade estabelecido
o Assegurar que as matérias primas sejam produzidas, manuseadas e distribuídas de acordo com as BPF
o Propiciar a melhoria contínua da qualidade
o Estabelecer uma parceria sólida entre as partes
o Reduzir os custos da não qualidade
o Cumprir com os requisitos da legislação vigente
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PRINCIPAIS DIFICULDADES
Fabricantes localizados no exterior
Mudanças nas rotas de síntese
Segmento há pouco tempo regulamentado e pouco inspecionado
Legislações vigentes
Equipe qualificada para a atividade
Definição de critérios
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DESAFIOS GLOBAIS
Aumento das atividades globalizadas de comercialização
Zonas de comércio livre/dificuldade de controle
Venda de matérias primas através de terceiros
Reembalagem x nova rotulagem (quantas vezes?)
Fábricas multi-propósito
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ALGUMAS PRÁTICAS COMERCIAIS
Mudança de rótulo
Reembalagem
Representantes comerciais
“Viagem” da documentação
Documentação com novo nome de origem
Certificado de Análise com novo nome de origem
Reprodução do Certificado de Análise
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Prestadores de Serviço
Transportadoras
Laboratórios Analíticos
Lavagem de uniformes
Esterilização: ETO e Radiação
Serviços de Calibração
Consultores
Outros
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CONHECER• Processo de Fabricação• Insumos• Legislação
DIVULGAR O PROGRAMA• Internamente• Externamente
COOPERAÇÃO• Departamentos• Fornecedores• Contratados
RECURSOS• Humanos• Financeiros• Tempo• Analíticos• Farmacotécnicos
SÓLIDO SISTEMA DE GARANTIA DA
QUALIDADE DE APOIO
PLANEJAMENTO
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Formatar o programa de qualificação
Identificar fornecedores críticos / estratégicos.Fazer um diagnóstico do Sistema Interno de
Garantia da Qualidade (suporte)
Conhecer a situação dos fornecedores.
Auditar fornecedores
Estabelecer o plano de melhorias para cada fornecedor
Divulgar o programa aos envolvidos (empresa e fornecedor)
Realização do trabalho no cliente
Monitoramento do desempenho
Certificação dos Fornecedores
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Estabelecer Índices de
Desempenho
Índice de Histórico de Fornecimento - IHF
Índice de Qualidade de Entrega – IQE
Índice de Qualidade do Sistema – IQS
Índice de Qualidade do Fornecedor – IQF
Índice de Qualidade de Imprescindíveis –
IQI
Outros
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Vantagens do Programa
Relacionamentos de longo prazo e estáveis
Limitar o número de fornecedores ativos
Garantir o fornecimento de materiais dentro das
especificações
Estabelecer um sistema de qualificação global
Avaliar os fornecedores por custos totais, em vez
de preço
Contribuir para tornar os processos dos
fornecedores mais confiáveis e menos custosos.
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Auditoria ABRASP
Empresas auditadas:
• CAQ – Casa da Química
• Corn Products
• Labysinth
Critérios:
80 – 100%: atende aos requisitos
60 – 80%: plano de ações e novo agendamento
Abaixo de 60%: não atende aos requisitos
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Situação Observada
• Pouco conhecimento de BPF
• A documentação ISO não contempla os
requisitos de BPF
• Diferentes procedimentos para BPF:
somente POP’s limpeza
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Telfax.: (11) 3040-3021
Celular: (11) 8282-3512