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ProgramasdecalidadenElababoracindemedicamentos

1

PROGRAMASDECALIDADRELACIONADOSCONLAS

UNIDADESDEELABORACINDEMEDICAMENTOS

MSagrarioPernaLpezFarmacuticaAdjunta

DOCUMENTOSDEREFERENCIA

Captulo797USPNF

GuadeNormasdeCorrectaFabricacindeMedicamentosdeUsoHumanoyVeterinario.AnexoIFabricacindemedicamentosestriles

RealFarmacopeaEspaola3Edicin

CALIDADENLAELABORACINDEMEDICAMENTOESTRILES

ClasificacinpreparadosestrilessegnlaUSP Formacindelpersonalqueelaboramedicamentosestriles Controldelascondicionesambientales(temperatura,humedad,presin,controldepartculas) Recertificacindelassalas Verificacionespreviasaliberarunlote SistemadeGestinAmbiental

Planesparaelfuturo


Riesgo Tipos Estabilidad ControldeCalidad

Bajo

Medio

Alto

CALIDADENLAELABORACINDEMEDICAMENTOESTRILES:CLASIFICACIN

MEDICAMENTOSESTRILES

CALIDADENLAELABORACINDEMEDICAMENTOESTRILES:FORMACIN

NCFTodoelpersonal(incluidoeldelimpiezaymantenimiento)empleadoenestaszonasdeberecibirformacinregularendisciplinasrelativasalacorrectafabricacindeproductosestriles.Estaformacindebehacerreferenciaalahigieneyaloselementosbsicosdemicrobiologa.Cuandoseanecesarioelaccesodepersonalexternoquenohayarecibidodichaformacin(porejemplo,personalcontratadodeconstruccinomantenimiento),seleprestarespecialatencinasuformacinysupervisin.

USPElpersonalqueelaborapreparadosestrilesdeberecibirunentrenamientoapropiadoporexpertosmedianterecursosaudiovisualesydocumentacinenlosprincipiostericosyprcticosdelatcnicaaspticaantesdeempezaraelaborarpreparadosestriles.Debernaprobarunexamenescritoyuntestdevalidacindelatcnicaasptica.

Formacininicial LecturadelosProcedimientosdetrabajoescritosyactualizadosgeneralesdelreadetrabajo,Nutricinparenteral,citotxicosyfarmacotecnia(indumentariaehigiene,trabajoenCFL,limpiezadelasCFL,limpiezadelassalaslimpias,segregacinderesiduos) Formacininicialconuntutorduranteunperiodode15das

Formacincontinuada Sesindeformacin,almenosanual,sobreelaboracindemedicamentosestriles Evaluacindelatcnicaasptica

Propuestasdemejora Fichasdecapacitacinparaelaboracindemedicamentosestriles Evaluacinpreviaalaelaboracin

Personaldelimpieza?



2

Validacindelatcnicaasptica.BajoymedioRiesgo

Testconmediosdecultivo Quienlodeberealizar?Todoelpersonaldeenfermeraydispositivosautomatizadosqueelaboranmedicamentos Periodicidad:Anual Incubacin:Tambiente Lectura:Inspeccinvisualalos7dasdelaelaboracin


1.Trabajarencabinadeflujolaminarhorizontal2.Tomar5mldelaampolladeaguaconlajeringade5mleinyectarloenunvialdeTSB.Repetirloenelotrovial.3.Coger5veces1mldelvialdeaguacon5jeringasdiferenteseinyectarloenunvialdeTSB.Repetirloenelotro.4.ConectarelsistemadetransferenciaalosdosvialesdeTSBypasarelcontenidodeambosaunabolsadeNP.5.Retirarelsistema,cerraryconservaraTambientedurante7dasenelServiciodeFarmacia.

Validacindelatcnicaasptica.BajoymedioRiesgoMediodecultivoTSBestril


Validacindelatcnicaasptica.AltoRiesgo

Testconmediosdecultivo Quienlodeberealizar?Todoelpersonaldeenfermeraydispositivosautomatizadosqueelaboranestetipodemedicamentosestriles Periodicidad:Semestral Incubacin:Tambiente Lectura:Inspeccinvisualalos7dasdelaelaboracin


Validacindelatcnicaasptica.AltoRiesgoMediodecultivo:AguadepeptonasPreparacindeunasolucinal3%conaguanoestrilenzonanoestril.Controlespositivos:secargan25mldelasolucinenunajeringaysedepositan5mldelasolucinen3vialesestriles.Controlesnegativos:EnCFLHsetomanconunajeringaestril20mldelasoldepeptonas,seacoplaunfiltroMillipore0,22micrasGSysefiltran10mlsobreunvialestrily10mlsobreotrovial.Serepitelaoperacinconotras2nuevasjeringasyfiltros


Controlesambientales Temperatura Presindiferencialconlasreasadyacentes Controlmicrobiolgico

Certificacindelascabinasdeflujolaminar

Certificacindelassalasblancasporunaempresaexterna

CALIDADENLAELABORACINDEMEDICAMENTOESTRILES:CONTROLDELAS

CONDICIONESDEELABORACIN

Muestreodelairedelascabinas:SedimentacinTipodeplacas:PlacasirradiadasdeSabouraudDextrosaFrecuencia:MensualProcedimiento:

1.Sepreparaunagasaestrilimpregnadaenalcoholde70sobrelasuperficiedelacabina.2.Seabrelaplacasobrelagasaestril,dejandoexpuestoelmediodecultivoylatapahaciaarriba.3.Dejarabiertalaplacaentre3y4horas.4.Cerrarlaplaca,cuidadosamenteparanocontaminarlaenlamanipulacin.5.Identificarlaplacaconelnombredelacabinaylafechaderecogidadelamuestra.6.Introducirlasplacasenunenvaseportaplacas"estril.

Incubacin:ServiciodeMicrobiologaLecturadelresultado:ServiciodeMicrobiologa

Controlmicrobiolgico




3

ControlmicrobiolgicoMuestreodelasuperficiedelascabinasTipodeplacas:LengetasdeagarTSAyagarneutralizanteFrecuencia:MensualProcedimiento:

1.Dentrodelacabinaestrilseabreeldispositivodetomademuestras,tienedosmediosdecultivodistintos,porloquehayquetomarmuestrasporamboslados.2.Conundedosedoblalalengeta,sintocarlosmedios.3.Ponerencontactoelmedioconlasuperficiecondistintospuntosdelasuperficiedelacabina.4.Repetirelpunto3conelsegundomedio.5.Introducirlalengetaenelenvase.6.Identificareltubo7.Sedebelimpiarlacabinadespusdelmuestreo




ControlmicrobiolgicoMuestreodelairedelassalasblancasTipodeplacas:MuestreadordeairevolumtricodeimpactoyporaspiracinFrecuencia:segnUSPsemestralProcedimiento:

1.Tomarunamuestrade200ml2.Sacarlaplacadelaparato.3.EnviarplacaalSdeMicrobiologa




ControlmicrobiolgicoInterpretacindelosdatosobtenidosGuadeNCFdeMedicamentosdeUsoHumanoyVeterinarioensuAnexoI:FabricacindeMedicamentosestriles.

Sala Negativo Positivo Positivo Negativo

Cabina Positivo Negativo Positivo NegativoPrimerpaso

Segundopaso



ComprobacionespreviasaliberarunamezclaIVInspeccinfsica PNTescritos

Inspeccionardepartculas(fondoblancoonegro)Integridaddelenvaseyelcierrealliberarlote.SistockenFarmacia,antesdedispensarcomprobarquenohayprecipitados,turbidezuotrodefecto

Precisindelaelaboracin

PNTsescritosparadoblechequeodurantelapreparacinyantesdeliberarelproducto.Comprobar: Etiquetadocorrecto Sustanciasutilizadasysuscantidadescorrespondenconlaordendepreparacin Sinoseusanvialesenterossemarcarconelmbolodelajeringaelvolumenutilizado Mtododepesadacuandoseaposible

Testdeesterilidadydepirgenos

Verificacindelaidentidadyconcentracindeloscomponentes

Etiquetacorrecta:nombreycantidades,volumenfinal,vadeadministracin,condicionesdeconservacinycualquierotrainformacinnecesaria.CompararlaordendetratamientoconelregistrodelaelaboracinparacomprobarquecoincidenloscomponentesylascantidadesSinosepuedegarantizarlaadecuadaidentidadyconcentracindelmedicamentoelaboradosedeberanalizarlacomposicin.

CALIDADENLAELABORACINDEMEDICAMENTOESTRILES:COMPROBACIONES

PREVIASALIBERARUNLOTE

CALIDADENLAELABORACINDEMEDICAMENTOESTRILES:CONTROLDEESTERILIDADDELPRODUCTOFINAL

CALIDADENLAELABORACINDEMEDICAMENTOESTRILES:

SISTEMADEGESTINAMBIENTAL

DECRETO83/1999,de3dejunio,porelqueseregulanlasactividadesdeproduccinydegestindelosresiduosbiosanitariosycitotxicosenlaComunidaddeMadrid.

ClaseI:Sanitarios.

ClaseII:Biosanitarioasimilableaurbano.

ClaseIII:Biosanitariosespeciales.

ClaseIV:Cadaveresyrestoshumanos

ClaseV:Residuosqumicos.

ClaseVI:Residuoscitotxicos.

ClaseVII:Residuosradiactivos.

ResiduosClaseIIIBiosanitariosEspeciales

Definicin:Residuossanitariosespecficosdelaactividadsanitariapropiamentedicha,potencialmentecontaminadosconsustanciasbiolgicasalhaberentradoencontactoconpacientesolquidosbiolgicos.DefinidosenAnexoI

Grupo1:Residuosdepacientesconinfeccionesaltamentevirulentas,erradicadas,importadasodemuybajaincidenciaenEspaa Grupo2:Residuosdepacientesconinfeccionesdetransmisinoralfecal Grupo3:Residuosdepacientesconinfeccionesdetransmisinporaerosoles Grupo4:Filtrosdedilisisdepacientesinfecciosos Grupo5:Residuospunzantesocortantes Grupo6:Cultivosyreservasdeagentesinfecciosos Grupo7:Residuosdeanimalesinfecciosos Grupo8:Cantidadesimportantesdelquidoscorporales,especialmentesangrehumana(sangre>100ml) Grupo9:Residuosanatmicoshumanos


4

ResiduosClaseIIIBiosanitariosEspeciales.Envasado

Deunsolouso Libresustentacin Opacos,impermeablesyresistentesalahumedad. Resistentesalaperforacininternaoexterna. Provistosdecierrehermtico. Nogenerarnemisionestxicasporcombustin. SealizadosconelpictogramadeBiopeligrosoyeltextoasociado Sisetratadeenvasessemirrgidos,suvolumennosersuperiora60litros.



ResiduosClaseIIIBiosanitariosEspeciales.SituacindelServiciodeFarmacia

ElaboracindemedicamentoscitotxicosRecogidadeagujasencontendoresparapunzantesydepsitosenenvasedeR.

Citotxicos

ElaboracindemedicamentosnocitotxicosRecogidadeagujasencontenedoresparapunzantesyeliminacinenenvasedeR.

citotxicoSecomunicaalpersonalqueelcontenedordeagujassedepositeencontenedordeR.

BiopeligrosoTubosypipetasdesangre:sedesechanabolsaverdeSeestablecedesecharlosacontenedordeR.BiopeligrosoSeeliminacomoR.Biopeligrosograncantidaddeenvasesdevidrioempleadopara

laelaboracindeMezclasdeNutricinparenteralSeconsideraaestevidrioreciclable



Vidrionocontaminado:sedesechabacomoR.BiopeligrosoSeestableceuncircuitopararecogerelvidrioquesegenera

enlazonadeelaboracindeNPT



RESIDUOSCITOTXICOS(CLASEIV)Definicin:Residuoscompuestosporrestosdemedicamentoscitotxicosytodomaterialquehayaestadoencontactoconellos,quepresentanriesgoscarcinognicos,mutagnicosoteratognicos.

EnvasesCumplenconlasmismascaractersticasquelosenvasesdeR.Biopeligrosos.Sediferencianen:

Colorazul,tapanegraPictogramadeCitotxico

SituacindelServiciodeFarmaciaTodoslosresiduosgeneradosdurantelaelaboracindemedicamentoscitotxicossedesecharnenelcontenedorcorrespondiente(guantes,mascarillas,batas,jeringas.

Losenvasesdelosguantes,jeringasyagujassedesecharncomoResiduoSanitarioclaseIIenbolsaverde



RESIDUOQUMICO(CLASEV)Residuoscaracterizadoscomopeligrososporsucontaminacinqumica,exceptolosresiduosbiosanitariosespecialesyresiduoscitotxicos.

SituacindelServiciodeFarmacia Medicamentoscaducados Envasesvacosdemedicamentosnocitotxicos, MateriasprimasyReactivosdelaboratoriocaducados, EnvasesvacosdemateriasprimasyreactivosdelaboratorioOrdenMAM3042002






5

VERTIDOSAccindevertermateriales,slidosogaseososalsuelo,lasaguascontinentales,almaraunainfraestructuradesaneamientoobienalterreno

Autorizacindevertidos:SesolicitaralAyuntamiento.Enlamismasecontemplalosparmetrosdelasanalticasdevertidos,losintervalosaceptadosylaperiodicidaddelasmismas.




SituacindelServiciodeFarmacia:Lasaguasdelavadosedesechabanporeldesage

MedidasadoptadasSedotanlasunidadesproductorasdevertidos

peligrosos,farmacotecniayfarmacogentica,degarrafasparalarecogidadeaguasdelavadoyetiquetasidentificativas.

VERTIDOSAccindevertermateriales,slidosogaseososalsuelo,lasaguascontinentales,almaraunainfraestructuradesaneamientoobienalterreno

PLANESPARAELFUTURO

Testdeesterilidad

Testdepirgenos

Estudiosdeestabilidadfsicoqumicos


Controlesdeesterilidaddelproductofinal(segnUSP)

TodoslospreparadosestrilesdealtoriesgoparaadministracinIVoenelSNCelaboradosenlotesdemsde25unidosispreparadosmultidosisparaadministracinadistintospacientes.Siestnmsde6haTambmasde12hentre28Cantesdeseresterilizado.

Filtracinatravsdemembrana Inoculacindirectaenelmediodecultivo



EnsayodevalidacinTransferiralosmediosdecultivoellquidoaestudiar(vol10%)ndeunidadesaensayar?4viales(10%o4lamayor)

Posibilidades:1.ActualmenteaTambienteseleasignaunaestabilidadde30das.Cambiara24horasosisepudieraconservarennevera3das.2.Hacerlotes


6


Testdeesterilidadporsiembradirecta

Bupivacaina100mg+Fentanilo0,2mgsol100ml(RiesgoBajo):vol.asembrar?20ml(41100ml:20ml)vol.demediodecultivo?frasco200ml(nosembrarvol>10%)ndeunidadesaensayar?4unidades(10%o4lamayor)

Posibilidades:1.Actualmenteenneveraseleasignaunaestabilidadde30das.Cambiara14das2.Hacerlotes

Adjuntos

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