Elecsys® Vitamin D total
Precisione, accuratezza e praticità
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Nuovo test Elecsys® Vitamin D totalMigliore cura del paziente con risultati affi dabili
La carenza e l’insuffi cienza di vitamina D colpiscono circa un miliardo di persone in tutto il mondo.1
Il ruolo della vitamina D per la salute delle ossa è ben defi nito:• E’ ampiamente dimostrato che la vitamina D ha effetti sulla densità minerale ossea, contribuendo a mantenere una buona salute dell’osso2-4
• I livelli desiderabili di 30 ng/ml hanno dimostrato una riduzione del rischio di cadute e fratture2,3
Vi è anche una crescente evidenza scientifi ca che collega il livello di (25-OH) vitamina D a un aumento del rischio relativo ad altre indicazioni come diabete, malattie cardiovascolari, malattie auto-immuni e diversi tipi di tumore.5-11
Importanza della misura della (25-OH) vitamina D• La (25-OH) vitamina D è il miglior indicatore clinico disponibile per valutare lo stato di vitamina D12
• Il test può contribuire ad identifi care la necessità di un trattamento terapeutico e determinare il dosaggio ottimale13
• Gli esperti consigliano la misura dei livelli di (25-OH) vitamina D in gruppi ad alto rischio, ad esempio in anziani a rischio di cadute, pazienti affetti da osteoporosi e soggetti affetti da nefropatia cronica. In tali gruppi di pazienti, potrebbe essere vantaggioso stabilire il baseline ed effettuare un nuovo esame dopo 3 mesi al fi ne di monitorare l’effetto del trattamento4,12,13
Livelli di (25-OH) vitamina D• Carenza grave <10 ng/mL13
• Insuffi cienza* 10 – 30 ng/mL16
• Suffi cienza >30 ng/mL12-15
• Tossicità >100 ng/mL4
* Non vi è ancora un chiaro accordo sulla defi nizione di insuffi cienza rispetto alla carenza. Livelli <20 ng/mL sono anche considerati indicativi di carenza.16-19
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La soluzione completa per la vitamina D totaleRisultati clinici rilevanti con solide performance
I campioni sono pre-trattati per permettere il rilascio della (25-OH) vitamina D dalla proteina legante la vitamina D (VDBP). I campioni pre-trattati sono poi incubati con VDBP ricombinante marcata con rutenio per formare complessi. Al fi ne di occupare i siti liberi della VDBP rutenilata, viene aggiunta la (25-OH) vitamina D biotinilata, che interagisce ulteriormente con le microparticelle rivestite di streptavidina. La (25-OH) vitamina D biotinilata legata compete con la (25-OH) vitamina D del campione e genera segnali chemiluminescenti per la successiva rilevazione.
Principio di analisi competitivo con la proteina di legame
VDBP nativa
Pre-trattamento
Campione, PT1, PT2, 9 min
+ 25(OH)D-Bi
R2, particelle, 9 min
+ VDBP rutenilato
R1, 9 min
VDBP = proteina legante la vitamina DPT1, PT2 = componenti pre-trattamento VDBP rutenilato
25(OH)D-Bi = (25-OH) vitamina D biotinilata
VDBP denaturata
Bi
Bi
Ru
Ru
Ru
Ru
RuRu
Eccellente precisione• Decisioni cliniche accurate grazie alla elevata precisone alle basse concentrazioni• Risultati affi dabili con riproducibilità e ripetibilità ottimizzata
Massima convenienza• Tutti i sistemi, tutti i tipi di
campione, un risultato coerente• Contenimento dei costi
mediante fl ussi di lavoro e utilizzo di reagenti ottimizzati
Menu completo per i marcatori ossei• 5 tipologie di analisi che coprono i disturbi più diffusi in relazione al metabolismo osseo• Consolidamento dei marcatori ossei su un’unica piattaforma analitica
completamente automatizzata
Comprovata accuratezza• Standardizzazione verso LC-MS/
MS per la sicurezza nei risultati del paziente
• Monitoraggio della terapia con coerenza nei risultati lotto per lotto
Comprovate prestazioni• Nuovo principio di analisi utilizzando la tecnologia del legame proteico per il rilevamento della vitamina D2 e D3• Prestazioni analitiche valutate in uno studio multicentrico con più di 50 laboratori
Elecsys® Vitamin D total
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Il test Elecsys Vitamin D total mostra un’eccellente sensibilità funzionale <5 ng/mL
Eccellente precisioneProcesso decisionale clinico dove serve di più
Sensibilità funzionale, cobas e 601/E170
CV
[%
]
40.0
30.0
20.0
10.0
50.0
60.0
0.0
Mediana [ng/mL]Vitamina D totale Elecsys
0.0 10.05.0 15.0 20.0
• Risultati affi dabili nella parte bassa dell’intervallo di misura• Particolarmente adatto per la valutazione dello stato della
vitamina D in pazienti con carenza grave
* Dati provenienti dalla valutazione multicentrica Roche del test Vitamin D total. La stessa conclusione è stata tratta da studi eseguiti sull’analizzatore cobas e 411/Elecsys 2010
Numero di campioni 70
Numero di centri partecipanti allo studio 14
Concentrazione dei campioni <25 ng/mL
Strumento* cobas e 601, E170
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Alta precisione con ripetibilità e riproducibilità comprovate
Il test Elecsys Vitamin D total mostra risultati coerenti tra differenti laboratori
• I risultati di 100 misurazioni hanno mostrato un’alta riproducibilità con un basso CV
* Gli stessi risultati sono stati confermati sull’analizzatore cobas e 411/ Elecsys 2010
Il test Elecsys Vitamin D total mostra una elevata ripetibilità su tutte le piattaforme analitiche
• Dati raccolti da >25 centri di studio hanno mostrato una elevata ripetibilità su cobas e 601/E170:
• Concentrazioni >15 ng/mL, CV < 8% • Concentrazioni <15 ng/mL, SD < 1 ng/mL (CV 2,5% – 11,9%)
* Gli stessi risultati sono stati ottenuti sull’analizzatore cobas e 411/Elecsys 2010
Precisione interlab/riproducibilità su cobas e 601/E170* Precisione nella serie/riproducibilità su cobas e 601/E170*
in ng/mL Campione 1 Campione 2 Campione 3
Minimo 12.2 19.1 34.2
Percentile 25% 13.1 20.9 36.3
Mediana 13.9 21.7 37.3
Percentile 75% 15.3 23.2 39.0
Massimo 17.4 25.8 42.1
Elec
sys
Vit
amin
D t
ota
l[n
g/m
L]
35.0
30.0
25.0
20.0
15.0
10.0
5.0
40.0
45.0
0.0Campione 1
CV=10.5%Campione 2
CV=7.1%Campione 3
CV=5.5%
PCB 1 SD/PCB 1 CV/PCB 2 CV Campioni SD/Campioni CV
SD
[ng
/mL]
CV
[%
]0.6
0.4
0.2
0.8
1.0
1.2
123456789
10
00.00.0 10.0 20.0 30.0 40.0 50.0 60.0 70.0 80.0
Media [ng/mL]Elecsys Vitamin D total
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Comprovata accuratezzaStandardizzazione verso LC-MS/MS per la sicurezza nei risultati del paziente
• LC-MS/MS è tracciabile al NIST (National Institute of Standards and Technology) utilizzando il materiale standard di riferimento del NIST20
• Il test Elecsys Vitamin D total è standardizzato nei confronti di LC-MS/MS
* Dati provenienti dalla valutazione multicentrica Roche del test Vitamin D total
Il test Elecsys Vitamin D total mostra una forte correlazione con il metodo di riferimento LC-MS/MS
Confronto tra metodi del test Elecsys Vitamin D total e la LC-MS/MS*
Elec
sys
Vit
amin
D t
ota
l [n
g/m
L]
(25-OH) Vitamina D per LC-MS/MS [ng/mL]
50.0
40.0
30.0
20.0
10.0
60.0
70.0
80.0
0.00.0 20.0 40.0 60.0 80.0
Regressione P/BY = 1.10 * X – 0.663N = 900 r = 0.895
Numero di campioni 900
Numero di centri partecipanti allo studio 5
Pendenza della linea di regressione 1,10
r della linea di regressione 0,895
StrumentoStrumento cobas e 411, cobas e 601, E170
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Il test Elecsys Vitamin D total mostra risultati coerenti tra i due lotti utilizzati per la valutazione delle performance e gli esami di routine
Il test Elecsys Vitamin D total mostra risultati coerenti tra due lotti presenti sul mercato
Confronto dei risultati del test Elecsys Vitamin D total misurati con un lotto di valutazione e un lotto rilasciato attualmente*
Confronto dei risultati del test Elecsys Vitamin D total da misurati con due lotti rilasciati recentemente*
Elec
sys
Vit
amin
D t
ota
l [ng
/mL]
lott
o di
pro
duzi
one
3001
1100
Elecsys Vitamin D total [ng/mL]lotto di produzione 27091000
50.0
40.0
30.0
20.0
10.0
60.0
70.0
80.0
0.00.0 20.0 40.0 60.0 80.0
Regressione P/BY = 1.05 * X – 1.16N = 953 r = 0.980
Regressione P/BY = 1.00 * X + 0.879N = 102 r = 0.997
Numero di campioni 953
Numero di centri partecipanti allo studio 8
Pendenza della linea di regressione 1.05
r della linea di regressione 0.980
Strumento cobas e 601, E170
Numero di campioni 102
Numero di centri partecipanti allo studio 1
Pendenza della linea di regressione 1.00
r della linea di regressione 0.997
Strumento cobas e 601
Affi dabilità comprovataMonitoraggio della terapia con coerenza nei risultati lotto per lotto
Elec
sys
Vit
amin
D t
ota
l [ng
/mL]
lott
o di
pro
duzi
one
1634
29
Elecsys Vitamin D total [ng/mL]lotto di produzione 30011100
50.0
40.0
30.0
20.0
10.0
60.0
70.0
80.0
0.00.0 20.0 40.0 60.0 80.0
* Dati provenienti dalla valutazione multicentrica Roche del test Vitamin D total
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Massima convenienzaTutti i sistemi, tutti i tipi di campione, un risultato coerente
• Per una maggiore fl essibilità nel funzionamento e nell’organizzazione del laboratorio
Il test Elecsys Vitamin D total mostra gli stessi risultati su tutte le piattaforme analitiche
• Per una maggiore fl essibilità nella raccolta dei campioni
Il test Elecsys Vitamin D total mostra gli stessi risultati in campioni di siero e di plasma EDTACorrelazione tra le misure in siero e plasma EDTA*Confronto tra piattaforme analitiche*
Pla
sma
EDTA
[ng
/mL]
Siero[ng/mL]
50.0
40.0
30.0
20.0
10.0
60.0
70.0
0.00.0 10.0 20.0 30.0 40.0 50.0 60.0 70.0
Regressione P/BY = 0.944 * X – 0.141N = 503 r = 0.987
Elec
sys
Vit
amin
D t
ota
l [ng
/mL]
mod
ulo
cob
as e
601
Elecsys Vitamin D total [ng/mL]cobas e 411
50.0
40.0
30.0
20.0
10.0
60.0
70.0
80.0
0.00.0 20.0 40.0 60.0 80.0
Regressione P/BY = 0.989 * X – 0.683N = 102 r = 0.995
Numero di centri partecipanti allo studio 1
Pendenza della linea di regressione 0.989
r della linea di regressione 0.995
Strumento cobas e 411, e 601
Numero di centri partecipanti allo studio 7
Pendenza della linea di regressione 0.944
r della linea di regressione 0.987
Strumento cobas e 411 e 601, E170
* Dati provenienti dalla valutazione multicentrica Roche del test Vitamin D total
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Massima effi cienzaRiduzione dei costi mediante fl ussi di lavoro e utilizzo di reagenti ottimizzatiIl test Elecsys Vitamin D total richiede poche calibrazioni per fornire risultati di alta qualità
Frequenza di calibrazione: • Per ciascun nuovo lotto di reagenti• Per lo stesso lotto dopo un mese di utilizzo• Per lo stesso kit dopo 7 giorni di permanenza sull’analizzatore• Con solo due calibratori eseguiti in doppio
Lunga stabilità a bordo per un ottimale utilizzo dei reagenti
Il test Elecsys Vitamin D total è completamente automatizzato, inclusi i 9 minuti di pre-trattamento
Protocollo:• Reagente pronto per l’uso• Completa automatizzazione durante l’intero processo di misura• Diluizione con diluente universale solo se il campione è oltre l’intervallo di misura
Chiuso e conservato a 2-8 °C fino alla data di scadenza indicata
Dopo l’apertura, conservato a 2-8 °C
56 giorni
Su Elecsys 2010 e cobas e 411
21 giorni
Su cobas e 601, cobas e 602e E170
28 giorni
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Consolidamento dei marcatori osseiIl più completo menu per il monitoraggio del metabolismo osseo su un’unica piattaforma analitica
Tra tutti i marcatori di turnover osseo attualmente disponibili, il CTx e il P1NP sono consigliati dalla Fondazione Internazio-nale Osteoporosi (IOF) e dalla Federazione Internazionale di Chimica Clinica (IFCC) come marcatori di riferimento per gli studi clinici23
Che cosa offre Roche? Cosa rileva? Qual è il suo valore clinico?
Elecsys β-CrossLaps (CTx) Prodotti di degradazione del collagene di tipo I durante il riassorbimento osseo
Aiuto nella valutazione del tasso di riassorbi-mento osseo, monitorando le terapie anti-rias-sorbimento come quelle con biofosfonati
Elecsys P1NP (Peptide N-terminale del procollagene di tipo 1)
Prodotti di degradazione del collagene di tipo I durante la formazione ossea
Aiuto nella valutazione del tasso di formazione ossea, monitorando la terapia anabolica per l’osteoporosi e la malattia di Paget
Elecsys N-MID Osteocalcina Proteine non collageniche della matrice ossea, sintetizzate dagli osteoblasti durante la formazione ossea
Aiuto nella valutazione del turnover osseo, monitorando le terapie anti-riassorbimento nell’osteoporosi
Elecsys Vitamin D total 25-idrossivitamina D2 e D3 Aiuto nella valutazione di suffi cienza di vitamina D
Elecsys PTH (ormone paratiroideo) e Elecsys PTH STAT
Ormone paratiroideo intatto secreto dalle ghiandole paratiroidali
Diagnosi differenziale di ipercalcemia/ipocalce-mia e iperparatiroidismo
Elecsys PTH (1-84) Forma bioattiva dell’ormone paratiroideo Misura esclusivamente la forma attiva dell’ormone nei pazienti affetti da patologie renali
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Caratteristiche del test Elecsys® Vitamin D total
Sistemi Elecsys 2010/cobas e 411/ E 170 / cobas e 601/cobas e 602
Principio del test Metodo di competizione con la proteina di legame
Materiale campione Siero e plasma
Volume del campione 15 µl
Specifi cità analitica 25-idrossivitamina D3: ≥ 95 %; 25-idrossivitamina D2: ≥ 81 %
TAT 27 minuti
Produttività analitica 88 – 170 test/ora a seconda della piattaforma
Intervallo di misura 3,00 – 70,0 ng/mL (7,50 – 175 nmol/L)
Diluizione Automatica 1:2
Limite del bianco (LOB) 2,00 ng/mL (5,00 nmol/L)
Limite di sensibilità (LOD) 3,00 ng/mL (7,50 nmol/L)
Limite di quantifi cazione (LOQ) 9,00 ng/mL (22,5 nmol/L) con un errore relativo accettabile totale di ≤ 40 %
Ripetibilità Precisione nella serie: LOQ – 15 ng/mL: SD ≤ 1 ng/mL > 15 ng/mL: CV ≤ 6,5 %
Riproducibilità Precisione intermedia: LOQ – 15 ng/mL: SD ≤ 1.7 ng/mL > 15 ng/mL: CV ≤ 11.5 %
Coerenza tra lotti Correlazione di Pearson r ≥ 0,95, Intercetta ≤ ± 3 ng/ml, Pendenza 1,00 ± 0,1
Controllo PreciControl Varia (2 livelli) Art.05618860190
Calibratori 2 punti di calibrazione, Cal1: 2 ng/mL, Cal2: 45 ng/mL
Numero di determinazioni 100x
Sostanze interferenti Indipendente da Bilirubina: 66 mg/dL Biotina: < 70 ng/mLLipemia: < 400 mg/dL Emoglobina mg/dL: > 2 g/L possono portare a risultati elevati
Stabilità a bordo dei reagenti 21 giorni su Elecsys 2010 e cobas e 411 e 28 giorni su cobas e 601, cobas e 602 e E170
Stabilità del calibratore 120 ore a 2 – 8 °C, e 5 ore a bordoFrequenza di calibrazione Ciascun lotto di reagente, ogni mese per lo stesso lotto e ogni 7 giorni se la confezione
rimane sull’analizzatoreStandardizzazione LC–MS/MS
Preparazione del reagente Completamente automatizzato
Valori attesiAttualmente non vi è una defi nizione standard dello stato ottimale di (25-OH) vitamina D.La maggior parte degli esperti defi nisce un livello di (25-OH) vitamina D ≥ 30 ng/mL (≥ 75 nmol/L) come una concentrazione desiderabile per una salute ottimale.2,19,21,22 Livelli di (25-OH) vitamina D ≤ 20 ng/mL (≤ 50 nmol/L) sono invece considerati indicativi di carenza.17-19
Prestazioni affi dabili e comprovateCaratteristiche tecniche per una misurazioneprecisa, accurata e conveniente della Vitamina D totale
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