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Dr W.DJAFRI
CNPM
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PHARMACOVIGILANCE
ET
MATÉRIOVIGILANCE
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Rappel historique
Définition de la PV et la MV
Pourquoi un besoin de PV
Que faut-il déclarer ?
Qui déclare ?
Comment déclarer ?
Identification, évaluation et déclenchement de l’alerte.
Quelques cas reçus au CNPM.
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PLAN
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Première notion de pharmacovigilance apparaît avec :
La poudre baumol 1952 : 83 nourrissons décédés.
Le stalinon 1957 : 100 empoisonnements par l’étain.
La thalidomide 1960 (sédatif et anti-nauséeux) : 10.000 à
12.000 malformations congénitales
Le Distilbène 1971- 1975 (un diphénol de synthèse aux
propriétés œstrogèniques puissantes): cancers du vagin
après exposition in utéro.
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THALIDOMIDE
Hypnotique non barbituriqueƒ utilisé chez la femme enceinte ƒ mis sur le marché en 1956. ƒ 12 000 cas de phocomélie. ƒ Retrait du marché en 1960
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En 1952 (France), de la survenue d’érythèmes fessiers graves du nourrisson, avec 73 décès, avec la poudre Baumol (association d’essence de lavande, d’aspirine, d’acide borique et d’oxyde de zinc et de talc).
Les accidents ont été expliqués par une erreur de fabrication, un grossiste en produits chimiques ayant livré de l’anhydride arsénieux au lieu de l’oxyde de zinc.
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En 1952, afin de développer l’activité du modeste laboratoire qu’il dirige, le pharmacien Georges Feuillet décide de créer une spécialité nouvelle de large diffusion associant un dérivé organique d’étain – connu pour son action antistaphylococcique – et des acides gras, la vitamine F, réputée régénératrice de la peau. Le produit nouveau trouve son indication dans le traitement de la furonculose et d’autres maladies infectieuses bénignes.
En 1957, on a dénombré la survenue de 122 effets indésirables neurologiques graves (méningo-encéphalites avec 100 décès) dus à l’accumulation d’étain dans le système nerveux central.
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Plus récemment, le rofecoxib (Vioxx): cet anti-
inflammatoire non stéroïdien a entraîné une
nette augmentation du risque cardio-
vasculaire.
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Pharmacovigilance => Médicaments Pharmacodépendance => Médicaments, drogues Hémovigilance => Produits sanguins Matériovigilance => Dispositifs médicaux Réactovigilance => Réactifs de Laboratoires Biovigilance => Tissus, organes, produits de thérapie génique et cellulaire et adjuvants Cosmétovigilance => Cosmétiques… Toxicovigilance => Intoxications (CO, pesticides…..)
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La pharmacovigilance :
Les activités relatives à la détection, à l’évaluation, à la
compréhension et à la prévention des effets indésirables ou
tout autre problème liés aux médicaments. Elle englobe
notamment la gestion des risques et la prévention des
erreurs médicamenteuses, la diffusion d’informations sur le
médicament, l’action en faveur d’un usage rationnel des
médicaments et la préparation aux situations de crise (OMS,
I.S.D.B, 2005).
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La matériovigilance
Elle est définie comme étant la surveillance des incidents et les risques d’incidents résultant de l’utilisation des dispositifs médicaux (DM) après leur mise sur le marché.
Les DM sont utilisés à des fins de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement, d’atténuation ou de compensation d’une blessure ou d’un handicap, de remplacement ou de modification d’anatomie ou de processus physiologique, à titre d’étude ou de maitrise de la conception.
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1 • Les tests faits sur l’animal : non prédictifs de l’innocuité
2
• Les malades aux essais contrôlés (E.C) sont sélectionnés, en nombre
limité
3 • Les conditions de travail en E.C sont différentes de la pratique
4
• E.C sont limités dans le temps, tandis que la pratique dure tout le
temps
5
• E.C ne donne pas d’informations sur les populations à risques (enfants,
sujets âgés, femme enceinte..)
6
• E.C ne prend pas en charge les contraintes de tous genres rencontrées
en pratique thérapeutique
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Tout effet indésirable suspecté être lié :
à la prise d'un médicament,
à l'utilisation d'un dispositif médical
(pansement, seringue, DIU, produit de
comblement des rides, prothèse...)
Constatation d’un produit suspect: coloration
inhabituelle, ou d'un autre produit de santé.
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Les médecins prescripteurs
Les pharmaciens hospitaliers +++
Professeurs chef de service
Collaborateurs régionaux
Pharmacie Centrale des Hôpitaux +++
Ministère de la santé +++
Industrie pharmaceutique (couverture des EI dans
les essais cliniques et en post marketing)+++
Le patient (fiche patient, facebook)
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Fiches de déclaration: Pv
Fiche jaune
Dossier malade
Fiche de déclaration: Mv
Fiche bleue
Le site web: www.cnpm.org.dz
Mise en place d’un facebook CNPM: déclaration grand
publique
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I / Pré enquête
1. Le CNPM : demande au(x) déclarant(s) toutes les
informations clinique et paraclinique concernant
le ou les cas déclarés, ainsi qu’une description
fidèle de l’événement indésirable en utilisant les
supports de déclaration (Fiche Jaune, Double
Feuille ou Fiche Bleue).
2. Enquête dans les différentes régions du pays par
le biais des collaborateurs techniques régionaux
(Est, Ouest, et Sud).
3. Faire une imputabilité pour le lien de causalité
entre le médicament et l’évènement.
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Le CNPM demande au laboratoire national de
contrôle des produits pharmaceutiques le
contrôle du médicament concerné
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Réunions avec le comite d’experts
Dans certaines situations où l’effet indésirable est
grave, un comité d’experts se réuni pour statuer
sur le devenir du médicament.
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Représentant du Ministère de la santé (Direction de
la Pharmacie)
Représentant de la pharmacie centrale des
hôpitaux (PCH)
Représentant du laboratoire national du contrôle
de médicament et produits pharmaceutiques
(LNCPP)
Experts utilisateurs du médicament
Représentants du CNPM
Directeur de la DSP
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Réunion avec le laboratoire pharmaceutique
Les responsables du CNPM se réunissent avec les
responsables de pharmacovigilance du laboratoire
pharmaceutique du produit lui demandant le dossier
technique de leur produit ainsi que des informations
utiles.
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Recommandations d’utilisation
Suivi du médicament (PV intensive)
Retrait de lot
Retrait de tout le produit
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CAS REÇUS AU CNPM
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Celecoxib : (celebrex ®), (ceoxib®):
02/01/2005: des risques cardiovasculaires ont été rapportés à
des doses élevées lors d’administration du médicament, en dehors
des indications prescrites par l’AMM
Réunion avec le comité adhoc:
CNPM, Direction Pharmacie, PCH, Pharmaciens hospitaliers,
Praticiens et
Le laboratoire
Décision: recommandations d’utilisation
- Prescription à la dose minimale efficace (< 200 mg).
- durée la plus courte possible (7 jours)
- indications: Arthrose et la Polyarthrite rhumatoïde
Nécessité de réévaluation périodique de la nécessité du traitement.
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01 cas notifié.
Etat de choc et douleurs mal supportées par
les enfants selon le déclarant .
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Décision, Suggestions
Enquête réalisée par le CNPM (Hôpitaux,
polycliniques)signalant :
mêmes réclamations
un produit trouble sous forme d'un plâtre ,
difficile à injecter.
Courrier adressé au fabriquant, pour information, de la
difficulté á injecter le produit, afin de mettre á la
disposition des utilisateurs un produit permettant de
prodiguer des soins dans des conditions optimales.
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Description du problème 11/05/2014
Réactions allergiques à type d'érythème généralisé
avec brûlures du 2 ème
degré superficiel,
phlyctènes étendus et confluents.
Contrôle (LNCPP)
Produit non conforme.
Décision :
Retrait des deux lots incriminés (44,25).
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Description du problème
Effets indésirables à type d’hyperthermie, de frissons, d’œdème aigu du poumon (OAP), de rash cutané.
Enquête établie par le CNPM
47 cas déclarés de diverses importances en gravité dont 4 décès.
L'enquête a révélé une augmentation de la fréquence des effets indésirables induits par certains numéros de lots.
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Réunion du comité ad hoc Suite à la réunion: Les décisions suivantes ont été émises : Mise en quarantaine des lots ayant posé problème. Surveiller étroitement les autres lots. Fournir par le fabriquant: Les rapports d’inspection du site de fabrication. Les Periodic Safety Update Report (PSURs), les Council for International Organisation of Medical Science (CIOMS) La liste des pays où le produit est commercialisé et quantité vendue Après suivi
Apparition d’autres accidents malgré le bon usage de cet albumine
Retrait du Produit du marché Algérien
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DEXTROPROPOXYPHÈNE
01/03/2011: des risques cardiovasculaires sous forme
de choc cardiogénique attribué à un effet stabilisateur de
membrane de son métabolite norpropoxyphène ont été
rapportés ainsi que respiratoire (pneumonie interstitielle),
sensoriel (surdité), hépatotoxique (lié à un mécanisme
immunogénique).
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Retrait de la nomenclature Algérienne des
médicaments. Vu les risques du médicaments:
troubles du rythme cardiaque mortels (16/100 000
prescriptions)
- Revoir les stratégies de lutte contre la douleur
aigue et chronique : d’autres thérapeutiques
notamment la codeïne (meilleure bénéfice/Risque).
Décision :
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KÉTOPROFÈNE GEL 2,5 %
08/02/2016:
Réactions indésirables à type de photosensibilisation:
quelques cas en Algérie (Sous notif).
en 6 ans, 337 troubles cutanés ont été notifiés en
France.
Décision: ce médicament est d’autant plus dangereux
dans les pays tels que l’Algérie à fort ensoleillement.
Retrait du gel à 2,5 % .
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Problème :
Hernie du ballonnet lors du test de gonflement
Importante flexibilité de la sonde
Emballage non-conforme : absence de références
du produit, ses recommandations ses
spécifications et l’adresse du fabricant
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hernie
hernie
hernie
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Problème :
• Glissement du gant (le gant
n’adhère pas à l’avant bras),
• Talc insuffisant,
• Se déchirant facilement
• Sensation de décharge électrique
et de brulure au contacte du
bistouri électrique
Décision du CNPM: retrait du lot.
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LA PHARMACOVIGILANCE,
DERNIER MAILLON D’UNE LONGUE
CHAINE, POUR LA PROTECTION DU PATIENT.
ELLE DOIT NOURRIR LA CONFIANCE PLUTÔT
QU’ENTRETENIR LA SUSPICION.
IL SUFFIT D’UN MINIMUM DE VOLONTE ET DE SENS
DES RESPONSABILITES.
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