System kontroli technologii
wytwarzania sterylnych wyrobów medycznych
Elżbieta Kutrowska
Wyrób sterylny
• To wyrób nie zawierający drobnoustrojów zdolnych do życia
• Teoretyczne prawdopodobieństwo znalezienia na/w nim zdolnych do życia drobnoustrojów powinno wynosić 1 x 10-6 lub mniej
(PN-EN 556)
Wymaga zminimalizowania zanieczyszczenia mikrobiologicznego wszystkimi możliwymi sposobami.
Nie da się udowodnić jałowości każdego pojedynczego wyrobu, dlatego przebieg procesu należy rutynowo kontrolować, a urządzenia utrzymywać w pełnej sprawności.
Wytwarzanie wyrobu sterylnego
Warunki uzyskania wyrobu sterylnego
• Wytwarzanie w znormalizowanych warunkach produkcyjnych, zgodnych z wymaganiami systemów jakości dla wyrobów medycznych
• Oznacza to konieczność walidacji procesu sterylizacji
PN-EN 556
W myśl dyrektywy 93/42 dotyczącej wyrobów sterylnych znakowanie wyrobu znakiem „sterylne” jest dozwolone tylko wtedy, gdy zastosowano zwalidowany proces sterylizacji
Przepisy prawne w Polsce
• Prawo farmaceutyczne - obowiązek walidacji procesu wytwarzania wyrobów sterylnych medycznych dla producentów
• Dz.U. 2006 nr 213 poz. 1568 Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 listopada 2006 r. w sprawie wymagań, jakim powinny odpowiadać pod względem fachowym i sanitarnym pomieszczenia i urządzenia zakładu opieki zdrowotnej
Przepisy prawne w Polsce c.d.
• W szpitalu należy zapewnić stałe zaopatrzenie w materiały sterylne
• Sterylizacja może odbywać się w szpitalu lub można kupić usługę od wytwórcy posiadającego system jakości ISO lub GMP
Sterylizacja
• To proces technologiczny składający się z wielu etapów
• Każdy etap wymaga kontroli
Etapy technologiczne procesu sterylizacji
Cele kontroli technologii sterylizacji
• Monitorowanie przebiegu kolejnych etapów
• Uzyskanie precyzyjnej i szybkiej informacji o nieprawidłowościach
• Zebranie dowodów świadczących o skuteczności całego procesu technologicznego
Sposób prowadzenia kontroli
• Kontrola ma wykazać, że cały proces technologiczny przebiega prawidłowo i gwarantuje sukces w postaci zabicia wszystkich drobnoustrojów, zarówno form wegetatywnych jak i przetrwalnych
Sposób prowadzenia kontroli c.d.
• Kontrola nie może ograniczać się wyłącznie do jednego etapu, jakim jest sterylizacja w autoklawie
• Ma tworzyć system obejmujący wszystkie krytyczne punkty procesu
• Punkty krytyczne to miejsca w technologii, które decydują o jakości procesu i w których możliwe jest popełnienie błędów niszczących skuteczność procesu
Myjnie dezynfektory
• Zgodność z wymaganiami normatywnymi PN-EN 15883
• Woda odpowiedniej jakości• Wykazanie, że urządzenia pracują
zgodnie z wymaganiami wytwórcy • Procesy są skuteczne dla
zaplanowanych wsadów
WYROBY PO UŻYCIU
• Etap ma wpływ na skuteczność czyszczenia, dlatego trzeba kontrolować:
•Zabezpieczenie przed rozsiewaniem skażenia
•Zabezpieczenie przed wysychaniem zanieczyszczeń
•Zabezpieczenie przed namnażaniem drobnoustrojów
MANUALNA DEZYNFEKCJA WSTĘPNA I WŁAŚCIWA
Kontrola obejmuje•Zakres działania preparatu dezynfekującego•Stężenie roztworu użytkowego•Czas uzyskania skuteczności mikrobójczej•Dopuszczalna krotność użycia •Trwałość roztworu •Kompatybilność materiałowa
MYCIE
Kontrola obejmuje
•Właściwy dobór procesu mycia
•Jakość środków myjących
KONTROLA SKUTECZNOŚCI MYCIA
Kontrola obejmuje
•Wizualna ocena czystości
• Wskaźniki procesu maszynowego
• Niezależne przyrządy testowe
Wskaźniki skuteczności mycia -do myjni ultradźwiękowej
•
•
SonoChek – kontrola obecności energii podczas mycia ultradźwiękami
Przed użyciem – zielony
Po użyciu – żółty
Zmiana barwy przy prawidłowym załadunkui działaniu myjni
Brudzik Proszek o składzie imitującym krew i inne zanieczyszczenia organiczne występujących na narzędziach
Rozpuszczony w wodzie nanosi się na narzędzia pędzelkiem i pozostawia do wyschnięcia. Substancja jest jaskrawo czerwona i dobrze widoczna. Następnie wykonuje się mycie maszynowe i sprawdza wzrokowo czystość narzędzi
Wskaźniki do myjni-dezynfektora
Brudzik – test skuteczności mycia maszynowego
Test skuteczności mycia mechanicznego STF
Wskaźnik skuteczności mycia STF jest powtarzalnym sposobem na sprawdzenie jakości mycia myjni. Wskaźnik i uchwyt przeznaczone są do stosowania w każdym cyklu, w każdym koszu lub na każdej tacy celem sprawdzenia skuteczności mycia narzędzi chirurgicznych
Test przed użyciemZły wynik
TOSI® Test do kontroli mycia
Substancja barwna ma skład podobny do ludzkiej krwi, na wskaźniku jest osłonięta przezroczystą osłoną w celu utrudnienia jej wypłukiwania. Wskaźniki umieszcza się w tacach z narzędziami. Po myciu barwnik ma być całkowicie usunięty
•
HemoCheck-S - zestaw testowy do wykazywania pozostałości krwi na instrumentach medycznych
Zestaw ninhydrynowy do wykrywania pozostałości zanieczyszczeń białkowych jest przeznaczony do wykrywania niewidocznych gołym okiem pozostałości zanieczyszczeń białkowych na instrumentach chirurgicznych po zakończeniu procesu oczyszczania w myjni-dezynfektorze.
NTP
TOSI® LumCheck - kontrola działania czyszczącego w urządzeniach myjąco-
dezynfekujących
•wskaźnik testowy TOSI-LumCheck wkłada się do przyrządu i podłącza na wózku wsadowym w miejsce narzędzia MIC. Po zakończeniu mycia sprawdza się skuteczność usunięcia substancji barwnej
•zestaw LumCheck symuluje chirurgii inwazyjnej (MIC),
TOSI® FlexiCheck - kontrola działania czyszczącego w automatach myjąco-dezynfekujących z podłączeniem jednokanałowym dla endoskopów elastycznych
Wskaźnik umieszcza się w kapsule połączonej z rurką symulującą kanał endoskopu. Przyrząd podłącza się do wybranego kanału i włącza cykl mycia.
Po myciu sprawdza się wzrokowo czystość wskaźnika wyjętego z kapsuły
1. Nieużywany
2. Wynik nieprawidłowy
3. Wynik nieprawidłowy
4. Wynik właściwy
Wskaźniki kontroli parametrów dezynfekcji
Uwaga! Wskaźnik przechowywać w lodówce +4°C
73°C, 12 min90°C, 5 min93 °C, 10 min
Zewnętrzne przyrządy pomiarowo-rejestrujące do kontroli procesów mycia i dezynfekcji w myjniach- dezynfektorach
3M Data Loger Cleanvac
TESTY SPRAWNOŚCI
•Ocena sprawności narzędzi i sprzętu
•Wystąpienia korozji, plam, zmiany koloru
•Konserwacja
KOMPLETOWANIE
Kontrola zgodności ilościowej i jakościowej zestawów i kompletów sprzętu
PAKOWANIE
Kontrola szczelności – sprawdzian jakości zgrzewania
Wykonywany codziennie
Kontrola temperatury zgrzewania i siły nacisku rolki
Dokumentacja kontroli zgrzewania
PRZYGOTOWANIE WSADU
•Skład i ilość pakietów w jednym wsadzie umożliwiająca uzyskanie efektu sterylizacji•Sposób ułożenia załadunku umożliwiający penetrację czynnika sterylizującego
STERYLIZACJA
1. Sterylizator• zgodny z wymaganiami PN-EN 285 lub PN-EN 13060 • Jakość wody i pary• Sprawność urządzenia•Skuteczność usuwania powietrza i penetracja pary w sterylizowanym materiale
Narzędzia kontroli bieżącej sterylizacji
• Kontrola parametryczna • Kontrola biologiczna • Kontrola chemiczna
Kontrola parametryczna Pomiar i rejestracja
temperatury, ciśnienia i czasu Sterylizatory nie posiadające
automatycznej rejestracji parametrów powinny być kontrolowane wskaźnikiem biologicznym w każdym procesie (projekt rozporządzenia)
Sposób stosowaniawskaźników biologicznych Symulatory trudnych pakietów
gotowe lub własne Symulator = opakowanie o zbadanej
trudności penetracji czynników sterylizacji
Przyrząd testowy procesu
Kontrola chemiczna
PN-EN ISO 15882 Sterylizacja produktów stosowanych w
ochronie zdrowia. Wskaźniki chemiczne – Wytyczne
dotyczące wyboru, stosowania i interpretacji wyników
PN-EN ISO 15882
Celem normy nie jest ustanowienie obowiązku stosowania wskaźników chemicznych w procesie, lecz dostarczenie wytycznych dla ich właściwego wyboru i stosowania
Parametr krytyczny – określony jako istotny dla procesu sterylizacji i wymagający monitorowania
Parametry krytyczne Para wodna: temperatura, czas, para
nasycona Tlenek etylenu: temperatura, czas,
wilgotność, stężenie EO Para wodna-formaldehyd:
temperatura, czas, wilgotność, stężenie formaldehydu
Suche gorące powietrze: temperatura i czas
PN-EN ISO 15882 Wartość ustalona – wartość lub
zakres wartości parametru krytycznego, na który wskaźnik jest zaprojektowany do reagowania
Punkt końcowy – widoczna zmiana, określona przez wytwórcę, występująca po poddaniu wskaźnika działaniu określonych wstępnie zdefiniowanych warunków fizycznych
cd. Każdy wskaźnik powinien mieć
nadrukowaną wartość ustaloną – SV – stated value
SV – wartość ustalona dla wskaźnika określa moment reakcji wskaźnika i uzyskanie punku końcowego, wyznaczonego przez producenta i potwierdzonego badaniem
Chemiczne wskaźniki procesu – klasa I
1. Odróżnienie pakietów poddanych sterylizacji od oczekujących na sterylizację
2. Nie są dowodem skuteczności procesu sterylizacji
Klasa 2 Wskaźniki do określonych badań
Pakiet testowy Bowiego-Dicka
Przyrząd i wskaźniki do testu Bowiego – Dicka przeznaczony do wsadów zawierających narzędzia lite i materiały porowate
Przyrząd i wskaźniki do testu Bowiego – Dicka przeznaczony do wsadów zawierających narzędzia rurowe, lite i materiały porowate
ETS – Elektroniczny System Testowy
ETS - Zapis przebiegu procesu
Elektroniczny przyrząd do kontroli procesów sterylizacji
Kontrola ciśnienia, temperatury, czasu cyklu, penetracji pary (Bowie-Dick).
Rejestruje parametry co 1 s
Odczyt i interpretacja za pomocą programu komputerowego
Klasa 3 – wskaźniki jednoparametrowe Są zaprojektowane na jeden parametr:
najczęściej temperaturę lub czas Wskaźnik zaprojektowany np.na kontrolę
temperatury, może sygnalizować tylko jej osiągnięcie, a nie informuje o czasie jej utrzymania.
Dopuszczalny błąd dla sterylizacji parowej wynosi: - 25% dla czasu, -2°C dla temperatury
Klasa 4 Wskaźniki wieloparametrowe
Reagują na 2 parametry krytyczne
Przeznaczone do kontroli pakietu
Zmiana barwy po uzyskaniu 2 lub więcej parametrów krytycznych
Dopuszczalny błąd SV:- 25% dla czasu, - 2°C dla teperatury
Klasa 5 Wskaźniki zintegrowane
Zmiana barwy po uzyskaniu wszystkich parametrów krytycznych procesu ustalonych na podstawie wartości D bakterii testowych
Dopuszczalny błąd SV dla sterylizacji para wodną:
– 15% dla czasu, -1°C dla teperatury
Dla tlenku etylenu błąd SV:-20% dla czasu, –5 °C dla temperatury, >30% wilgotność wzgl., – 15% stężenie gazu
Klasa 6 Wskaźniki emulacyjne
Reagują po osiągnięciu wszystkich parametrów krytycznych dla zaprojektowanego cyklu, w końcowej fazie sterylizacji
Dopuszczalny błąd SV dla pary:-6% dla czasu, –1°C dla temperatury
Dla tlenku etylenu błąd SV:-10% dla czasu,-2°C dla temperatury,–10% dla stężenia gazu,–10% dla wilgotności
Przyrząd kontroli wsadów złożonych z narzędzi litych, rurowych o długości do 50 cm, materiałów porowatych
Przyrząd kontroli wsadów zawierających narzędzia do mikrochirurgii, rurki o długości do 4 m, narzędzi litych i materiałów porowatych
Jak działa PCD?
• Wykrywa powietrze w kapilarze• Wskaźnik chemiczny umieszczony w
kapsule znajdującej się na końcu rurki o małym przekroju
• Dostęp pary do wskaźnika jest możliwy po usunięciu powietrza z rurki
• Zmiana barwy następuje na skutek temperatury pary wodnej (zależnej od ciśnienia) i czasu
Dobór przyrządów i wskaźników kontroli
O wyborze narzędzi kontroli decyduje:
• Rodzaj urządzeń• Procesy wykonywane w
urządzeniach• Narzędzia i sprzęt poddawany
dekontaminacji • Sposób pakowania
Sposób użycia wskaźników
• Wskaźnik lub przyrząd testowy ma za zadanie zmierzyć warunki mycia lub warunki sterylizacji w najtrudniejszych miejscach załadunku myjni i sterylizatora
• Należy zapewnić margines bezpieczeństwa, czyli stworzyć warunki trudniejsze dla testu niż dla materiałów poddawanych dekontaminacji
Interpretacja wyników
• Zmiana barwy wskaźników chemicznych ma być zgodna z instrukcją producenta i jednoznacznie wykazać prawidłowość procesów
• Wszelkie odchylenia świadczą o nieprawidłowościach procesu, wymagają analizy i działań naprawczych
Wady kontroli chemicznej – wskaźniki w postaci pasków
• Niewłaściwie dobrane wskaźniki do badanego urządzenia i procesu, bez znajomości SV i możliwości uzyskania informacji
• Przywiązanie nadmiernej wagi do kontroli pakietów
• Brak możliwości pomiaru w miejscach trudno dostępnych
• Błędy w interpretacji
Błędy w użyciu testu Bowiego-Dicka
• Do testu planszowego: skład i waga pakietu serwet niezgodna z normą
• Do gotowego pakietu: • stosowanie pakietów B-D w
niewłaściwym cyklu• niewłaściwa interpretacja• pakiety zbyt luźne o niewłaściwym
oporze
Błędy wykonawcy przy użyciu wskaźników biologicznych
• Używanie wskaźników w pustej komorze • Stosowanie wskaźników bez opakowania
w załadunku składającym się z materiałów opakowanych
• nieumiejętność określenia najtrudniejszego miejsca załadunku
• błędy w hodowli – zbyt długi czas między sterylizacją a inkubacją, niewłaściwa pożywka, „dokażanie” podczas hodowli
Wady kontroli parametrycznej
• Błędy metody wynikają z pomiarów wykonanych w komorze, co nie oznacza uzyskania warunków sterylizacji w poszczególnych pakietach
• Skład, sposób ułożenia i zastosowane opakowanie mogą ograniczać uzyskanie parametrów wewnątrz opakowań lub lokalnie w trudnodostępnych miejscach narzędzi
Oczekiwania wobec metod kontroli procesów sterylizacji
• Niezależna od człowieka• Możliwość pomiaru w wielu
miejscach równocześnie• Możliwość pomiaru w miejscach
trudnodostępnych przez czujniki lub symulatory
• Szybkie uzyskanie informacji o przebiegu procesu
Jakość kontroli sterylizacji
• Kontrola ma tworzyć system nadzoru krytycznych punktów technologicznych
• Niezależna od błędów obsługi• Pomiary wielu parametrów jednocześnie• Powtarzalność pomiarów• Jednoznaczna interpretacja• Kalibracja przyrządów
Protokół przyjęcia materiału do centralnej sterylizatorni
Dokumentacja pracy sterylizatora – kontrola wskaźnikiem Bowiego-Dicka
Dokumentacja i kontrola wsadów sterylizacji
W prezentacji wykorzystano materiały informacyjne firm:
•AMED Biuro Techniczno – Handlowe•3 M Polska•Informer Med •KTG Semigat S.A.
DZIĘKUJĘ