NORMA ISO 9001:2008
MARIA DEL PILAR MURCIA C.
Mayo de 2012.
INDICE
Introducción
1. Objeto y campo de aplicación
2. Normas para consulta
3. Definiciones
4. Requisitos del Sistema de Gestión de la Calidad
5. Responsabilidad de la Dirección
6. Gestión de los recursos
7. Realización del producto
8. Medición, análisis y mejora
Anexos
Bibliografía
0.INTRODUCCIÓN
0.1. GENERALIDADES
• LIBRE ADOPCIÓN
• FACTORES A TENER EN CUENTA:
• EL ENTORNO, CAMBIOS Y RIESGOS ASOCIADOS
• NECESIDADES CAMBIANTES
• LOS SERVICIOS QUE PROPORCIONA
• LOS PROCESOS QUE EMPLEA
• EL TAMAÑO Y LA ESTRUCTURA DE LA ORGANIZACIÓN.
• LA NO UNIFORMIDAD DE LOS S.G.C.
• LOS REQUISITOS PROPIOS DE LA ORGANIZACIÓN
• PRINCIPIOS DE LA NORMA ISO.
0. INTRODUCCIÓN
0.2. ENFOQUE BASADO EN PROCESOS
• EXISTE DESARROLLO, IMPLEMENTACIÓN Y MEJORA DEL
S.G.C.
• AUMENTA LA SATISFACCIÓN DEL CLIENTE
• FUNCIONAMIENTO DE MANERA EFICAZ
• GESTIONA ACTIVIDADES
• GESTIONA Y UTILIZA RECURSOS
• TIENE ELEMENTOS DE ENTRADA QUE SE TRANSFORMAN
EN RESULTADOS – PROCESO
• EXISTE UNA INTERACCIÓN ENTRE LOS PROCESOS
O. INTRODUCCIÓN
0.3.RELACIÓN CON LA NORMA ISO 9004.
• ESPECIFICA LOS REQUISITOS.
• APLICACIÓN INTERNA.
• PUEDE UTILIZARSE A NIVEL INTERNO PARA SU
CERTIFICACIÓN.
• SE CENTRA EN LA EFICACIA DEL S.G.C. PARA SATISFACER
LOS REQUISITOS DE LOS CLIENTES.
• PROPORCIONA A LA DIRECCIÓN ELEMENTOS PARA EL
SOSTENIMIENTO DE UN S.G.C.
• NO ESTA PREVISTA COMO REQUISITOS, REGLAMENTO O
PARA CERTIFICACIÓN.
0. INTRODUCCIÓN
1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN
—1.1. GENERALIDADES
• LA NORMA ESPECIFICA LOS REQUISITOS DEL S.G.C. PARA
UNA ORGANIZACIÓN:
• DEMOSTRAR SU CAPACIDAD PARA PROPORCIONAR
REGULARMENTE SUS SERVICIOS QUE SATISFAGAN LOS
REQUISITOS DEL CLIENTE, LOS LEGALES Y
REGLAMENTARIOS APLICABLES
• ASPIRAR A AUMENTAR LA SATISFACCIÓN DE LOS CLIENTES.
• MANTENER PROCESOS EN LA MEJORA CONTINUA
•
1. OBJETO Y CAMPO DE
APLICACIÓN
1.2. APLICACIÓN
—TODA ORGANIZACIÓN:
• —TIPO
• —TAMAÑO
• —PRODUCTO O SERVICIO SUMINISTRADO.
REFERENCIAS NORMATIVAS
3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES
ISO 9000_2005 – SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD. FUNDAMENTOS Y VOCABULARIO.
—A lo largo del texto de la
norma internacional,
cuando se utilice el término
“producto”, éste puede
significar también “servicio”
CAPITULOS DE
IMPLEMENTACIÓN
NTC 9001:2008
SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD.
REQUISITOS
CAPÍTULO CUATRO: SISTEMA GESTIÓN DE CALIDAD
4.1. REQUISITOS
GENERALES:
a) Procesos.
b) Caracterizaciones.
c) Indicadores y
mediciòn de datos.
d) Controles y
Seguimientos
e) Recursos
f) Acciones de mejora
continua.
LA ORGANIZACIÓN DEBE:
DOCUMENTAR
IMPLEMENTAR
MANTENER
MEJORAR
CONTINUAMENTE
ASEGURARSE DE
CONTROLAR PROCESOS
CONTRATADOS
EXTERNAMENTE
CAPÍTULO CUATRO: SISTEMA GESTIÓN DE CALIDAD
4.2. REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN
4.2.1. GENERALIDADES
LA DOCUMENTACIÒN DEL S.G.C. DEBE INCLUIR
POLÍTICA Y
OBJETIVOS DE
CALIDAD
MANUAL DE
CALIDAD
PROCEDIMIENTOS
Y REGISTROS
NORMA ISO
DOCUMENTOS
PROPIOS DE LA
INSTITUCIÒN
5
PROC 21
REG
CAPÍTULO CUATRO: SISTEMA GESTIÓN DE CALIDAD
4.2. REQUISITOS DE
LA DOCUMENTACIÓN
4.2.2.
MANUAL DE
CALIDAD
4.2.3. CONTROL
DE
DOCUMENTOS
4.2.4.
CONTROL DE
REGISTROS
Alcance
Exclusiones
Procedimientos
Interacciòn entre
los procesos
Fecha de Aprobaciòn
Controlar cambios y
versiones
Documentación legible
Facil de identificar
Controlar documentos
externos
Controlar documentos
obsoletos
Identificación
Almacenamiento
Protecciòn
Recuperación
Retenciòn
Disposiciòn
CAPITULO CINCO:
RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN
5.1. COMPROMISO DE LA DIRECCIÒN
• La Alta Direcciòn debe estar involucrada,
se enfoca en garantizar la planeaciòn,
desarrollo, control y el mejoramiento.
o Comunica la importancia de satisfacer
requisitos.
o Establecer y comunicar la política y
objetivos de calidad.
o Realiza las revisiones por la direcciòn.
o Asegura la disponibilidad de los recursos.
CAPITULO CINCO:
RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN
5.2. ENFOQUE AL CLIENTE
• La Alta Direcciòn debe velar por el
cumplimiento de los requisitos, con el fin
de aumentar la satisfacciòn del cliente.
CAPITULO CINCO:
RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN
5.3. POLÍTICA DE CALIDAD
• Se adapte y se lee la instituciòn. • Retoma las intenciones de los objetivos de
calidad.
• Es comunicada Y ENTENDIDA POR TODOS.
• Es revisada para su continua adecuaciòn.
• Incluir mejora continua de la eficacia del S.G.C.
CAPITULO CINCO:
RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN
5.4.1. OBJETIVOS DE CALIDAD
La Alta Direcciòn debe asegurarse de:
- Incluir requisitos del servicio.
-Definir cada uno de los procesos.
-Ser medibles
-Ser coherentes con la política de
calidad.
CAPITULO CINCO:
RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN
5.4.1. OBJETIVOS DE CALIDAD
La Alta Direcciòn debe asegurarse de:
- Incluir requisitos del servicio.
-Definir cada uno de los procesos.
-Ser medibles
-Ser coherentes con la política de
calidad.
CAPITULO CINCO:
RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN
5.4.2. PLANIFICACIÒN
La Alta Direcciòn debe asegurarse de:
• Planificar para cumplir requisitos
• Planificar para cumplir los objetivos de
calidad.
• Mantener la integridad del S.G.C.
cuando se implementan
cambios.
CAPITULO CINCO:
RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN
5.5.1. RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD
Y COMUNICACIÒN
• Definir responsables de proceso,
procedimiento, entre otros.
• Comunicar estos cargos o roles a la
instituciòn.
CAPITULO CINCO:
RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN
5.5.2. REPRESENTANTE DE LA
DIRECCIÓN.
CAPITULO CINCO:
RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN
5.5.3. COMUNICACIÓN INTERNA.
CAPITULO CINCO:
RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN
5.6. REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN.
Temas a tratar:
• Resultados de auditoría interna.
• Retroalimentaciòn de quejas.
• Resultados de satisfacciòn.
• A.C.P.M.
• Tareas de revisiones previas.
• Cambios que afectan el S.G.C.
• Recomendaciones para la mejora.
CAPITULO SEIS:
GESTIÓN DE RECURSOS
6.1 PROVICIÒN DE
RECURSOS
6.2. RECURSOS
HUMANOS
6.3.
INFRAESTRUCTURA
6.4. AMBIENTE DE
TRABAJO.
Las personas deben ser competentes con base a:
EDUCACIÒN, FORMACIÓN, HABILIDADES Y
EXPERIENCIA.
Determinar la competencia del personal.
Proporcionar formaciòn y toma de conciencia.
Evaluar la eficacia de la formaciòn.
Dar importancia a las actividades del servicio
Contribuir al logro de los objetivos de calidad.
Determinar-Proporcionar y Mantener la infraestructura:
Edificios-E.Computo - Transporte-Comunicaciòn.
Son las condiciones de trabajo: factores físicos,
ambientales, ruido, temperatura, humedad, iluminación,
condiciones climaticas.
CAPITULO 7- REALIZACIÓN
DEL PRODUCTO
7.
1.
P
L
A
N
I
F
I
C
A
C
I
Ó
N
LA INSTITUCIÒN DEBE PLANIFICAR Y
DESARROLLAR PROCESOS PARA LA
PRESTACIÒN DEL SERVICIO.
SER COHERENTE CON LOS DEMÀS
PROCESOS DEL S.G.C.
CON LOS REQUISITOS
DEL S.G.C.
SER COHERENTE CON
LO EXPUESTO EN EL
NUMERAL 4.1.
CAPITULO 7- REALIZACIÓN
DEL PRODUCTO
7.
1.
P
L
A
N
I
F
I
C
A
C
I
Ó
N
REQUISITOS DEL
SERVICIO
REGISTROS QUE
PROPORCIONEN
EVIDENCIA
PROPORCIONAR
LOS RECURSOS
ESPECÍFICOS
ACTIVIDADES DE
ACEPTACIÓN DEL
SERVICIO:
- Verificación
-Validación
-Seguimiento
- Medición
DOCUMENTOS OBJETIVOS DE
CALIDAD
7.2.1. DETERMINAR LOS
REQUISITOS RELACIONADOS
CON EL SERVICIO.
REQUISITOS ESPECIFICADOS
POR EL CLIENTE
ACTIVIDADES
DE ENTRADA Y POSTERIORES A
LAS MISMAS
Ejemplo:
Lìneamientso y Estándares del
cliente contratante
REQUISITOS NO
ESTABLECIDOS POR EL
CLIENTE
NECESARIOS PARA LA
PRESTACIÒN DEL SERVICIO
Ejemplo:
Herramientas pedagógicas
amigonianas
REQUISITOS LEGALES Y
REGLAMENTARIOS
APLICABLES AL SERVICIO.
Ejemplo:
Ley de Infancia y Adolescencia.
REQUISITOS ADICIONALES
QUE SE CONSIDEREN
NECESARIOS PARA LA
INSTITUCIÒN
Ejemplo:
Lo establecido por la MIS.AP
provincial.
D.P.L.
7.2. PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE
7.2.2. REVISIÓN DE LOS REQUISITOS
RELACIONADOS CON EL SERVICIO
SE DEBEN REVISAR LOS REQUISITOS PROPIOS DEL SERVICIO. ¿CUÁLES?
Requisitos del Cliente, establecidos por la instituciòn, legales, Congregaciòn.
SE DEBEN REVISAR LOS REQUISITOS PROPIOS DEL SERVICIO.
Si el Cliente desea revisarlo, este lo puede hacer.
RESPUESTA A LAS ACTAS DE SUPERVICIÒN
CON EL CLIENTE SE DEBEN RESOLVER LAS DIFERENCIAS EXISTENTES
ENTRE LOS REQUISITOS DEL CONTRATO CON EL CLIENTE
SE DEBE TENER LA CAPACIDAD PARA CUMPLIR CON LOS REQUISITOS
DEFINIDOS.
INSTITUCIÓN
CLIENTE
LA INSTITUCIÒN DEBE IMPLEMENTAR
ACCIONES PARA QUE LA
COMUNICACIÓN CON EL CLIENTE SEA
EFICAZ.
BRINDAR INFORMACIÒN CONSTANTE
SOBRE LA PRESTANCIÒN DEL SERVICIO.
BRINDAR INFORMACIÒN Y ESTAR ATENTO CON LAS
CONSULTAS, CONTRATOS Y MODIFICACIONES
ESTABLECIDAS POR EL CLIENTE.
LA INSTITUCIÒN DEBE HACER UNA RETROALIMENTACIÓN DE
LA PRESTACIÒN DEL SERVICIO, INCLUYENDO QUEJAS.
7.3. DISEÑO Y DESARROLLO
PLANIFICACIÓN DyD ELEMENTOS DE ENTRADA DyD
RESULTADOS DEL DyD
ETAPAS DEL DyD
ELABORAR CRONOGRAMA ACT
ASIGNAR RESPONSABLES
INVOLUCRAR PROCESOS
REQUISITOS LEGALES
REQUISITOS INSTITUCIONALES
REQUISITOS DEL CLIENTE
OTROS REQUISITOS NECESAR.
DISEÑAR LAS CARACTERÍSTICAS
PROPIAS DE LA PRESTACIÓN
DEL SERVICIO
ETAPA DE REVISIÓN
ETAPA DE VERIFICACIÓN
ETAPA DE VALIDACIÓN
7.4. COMPRAS
7.4.1.
PROCESO DE COMPRAS
La compra debe cumplir los
requisitos para la prestaciòn
del servicio.
Se deben aplicar controles
sobre el proveedor y el
producto.
Se debe seleccionar, evaluar
y reevaluar los proveedores.
7.4.2. INFORMACIÓN DE
LAS COMPRAS
Se debe controlar la
competencia y calificaciòn
del proveedor.
Se deben conocer los
requisitos, aprobaciòn,
procedimientos, procesos y
equipos.
La institución debe
asegurarse de adecuar los
requisitos de la compra
especificados antes de
comunicarlo al proveedor.
7.4.3. VERIFICACIÒN DE
LOS PRODUCTOS
COMPRADOS
La instituciòn se debe
asegurar que el producto
comprado comple con los
requisitos de la compra
especificados.
La instituciòn puede verificar
el cumplimiento de los
requisitos de la compra,
puede hacerlo en la
instalaciones del proveedor.
7.5. PRODUCCIÒN Y PRESTACIÒN
DEL SERVICIO
7.5.1. CONTROL DE LA PRESTACIÓN DEL SERVICIO
7.5.2. VALIDACIÒN DE LOS PROCESOS DE LA
PRODUCCIÓN Y DE PRESTACIÒN DEL SERVICIO
7.5.3. IDENTIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD
7.5.4. PROPIEDAD DEL CLIENTE
7.5.5. PRESERVACIÒN DEL PRODUCTO
7.5. PRODUCCIÒN Y PRESTACIÒN
DEL SERVICIO
7.5.1. CONTROL DE LA PRESTACIÓN DEL SERVICIO
7.5.2. VALIDACIÒN DE LOS PROCESOS DE LA
PRODUCCIÓN Y DE PRESTACIÒN DEL SERVICIO
• La prestación del servicio debe estar controlado.
• Estos controles deben incluir:
o El control en las características del servicio.
o Hacer uso de los equipos apropiados para prestar el servicio.
o Tener la disponibilidad y uso de los equipos de seguimiento y
mediciòn.
o Implementar acciones de seguimiento y medición.
• Se debe verificar y hacer seguimiento al cumplimiento de las
características y requisitos en la prestaciòn del servicio.
• Se deben tener en cuenta el cumplimiento de requisitos, aprobaciòn
de los equipos, los requisitos de los registros y el cumplimiento de
metodos y procedimientos especificos.
7.5. PRODUCCIÒN Y PRESTACIÒN
DEL SERVICIO
7.5.3. IDENTIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD
7.5.4. PROPIEDAD DEL CLIENTE
7.5.5. PRESERVACIÒN DEL PRODUCTO
• Se puede devolver la historia, es la reconstrucciòn de los hechos
dentro de la prestaciòn del servicio.
• Se debe dejar registros de la trazabilidad frente al cumplimiento de
los requisitos.
• La instituciòn debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar los
bienes que son propiedad del cliente.
• Si la propiedad del cliente se pierde, deteriora o su uso es inadecuado,
se debe informar de ello al cliente y dejar evidencia.
• Conservaciòn del producto como MEDICAMENTOS, ALIMENTOS,
ALMACENAMIENTO DE COMPRAS, MATERIAS PRIMAS,etc.
7.6. CONTROL DE EQUIPOS DE SEGUIMIENTO
Y MEDICIÒN
Identificar equipos de seguimiento y mediciòn críticos.
Hacer seguimiento y mediciòn a los equipos críticos.
Calibrar y verificar en intervalos especificados los equipos.
Los patrones de medida deben ser internacionales o nacionales.
Se deben proteger ante daños, manipulaciòn, deterioro, mantenimiento.
Se debe establecer, requisitos, responsables, proveedor especializado,
tiempos,
Se deben tener evidencia de la mediciòn seguimiento de los equipos, de
igual manera se deben detectar equipos que puedan afectar el servicio.
8. MEDICIÒN ANÀLISIS Y MEJORA
8.1. GENERALIDADES Se deben implementar procesos de seguimiento, medición,
análisis y mejora para:
Demostrar el
cumplimiento
de los
requisitos.
Mejorar
continuament
e la eficacia
del S.G.C.
Asegurar la
conformidad
del S.G.C.
8.2. SEGUIMIENTO Y MEDICIÒN
8.2.1. SATISFACCIÒN DEL CLIENTE.
• Se debe realizar seguimiento de la informaciòn sobre la percepciòn del cliente y con respecto
al cumplimiento de sus requisitos.
• Se puede medir mediante: ENCUESTAS DE SATISFACCIÓN - DATOS ENTREGADOS POR EL
CLIENTE - ENCUESTAS DE OPINION DEL USUARIO - ANÀLISIS DE PERDIDAS DE NEGOCIOS
- FELICITACIONES - INFORMES DE GARANTÌA POR OTRAS ENTIDADES.
8.2.2. AUDITORIA INTERNA.
• Se deben hacer auditorias a intervalos planificados.
• En las auditorias se debe establecer si el S.G.C., es conforme a lo planificado y a los
requisitos.
• Se debe planificar un programa de auditoría acorde a la importancia de los procesos.
• Se evalúa durante la auditoría si el S.G.C. se ha implementado y se mantiene de manera
eficaz.
• Se debe definir criterios de auditoría, alcance, su frecuencia y metodologìa.
• La selecciòn de auditores y la realizaciòn de los auditores deben asegurar la objetividad y la
imparcialidad del proceso de auditoría.
• LOS AUDITORES NO DEBEN AUDITAR SU PROPIO TRABAJO.
• Se debe establecer un procedimiento documentados.
• De los resultados se deben mantener registros.
• Se debe asegurar que el levantamiento de las acciones correctivas, SE DEBEN LEVANTAR
SIN DEMORA INJUSTIFICADA, para eliminar las no conformidades y sus causas.
• Se deben realizar seguimientos y verificar las acciones tomadas. Se deben tener evidencias de
ello.
8.2. SEGUIMIENTO Y MEDICIÒN
8.2.3. SEGUIMIENTO Y MEDICIÒN DE LOS PROCESOS (PGD-PGH-PGAF-
PGAFI-PGATI).
• Se deben aplicar los métodos apropiados para el seguimiento de los
procesos.
• Se deben aplicar las respectivas mediciones a los procesos del S.G.C.
• En estos seguimientos y mediciones se debe demostrar la capacidad de
alcanzar los resultados planificados.
• Cuando no se alcancen los resultados deben levantarse las acciones de
correcciòn y acciones correctivas.
8.2.4. SEGUIMIENTO Y MEDICIÒN DEL SERVICIO. (Caracteristicas de cada
uno de los procedimientos).
• Se debe hacer seguimiento y mediciòn a las caracteristicas del servicio
para cumplir con los respectivos requisitos.
• Se debe realizar en etapas planificadas del proceso de la realizaciòn del
servicio, manteniendo evidencias de este.
8.3. SERVICIO NO
CONFORME
Se debe identificar y
controlar el S.N.C.
Se deben definir controles
y responsabilidades
relacionadas con el S.N.C.
Tomando acciones para
eliminar la no conformida
presentada.
Se debe tener un
procedimiento
documentado.
Si existe una falla en S.G.C.,
tomando ACPM, cuando se
detecta un S.N.C. despuès
de su uso o entrega.
Autorizando el uso y
aceptaciòn, mediante una
autoridad.
LA INSTITUCION DEBE TRATAR EL S.N.C. DE LA SIGUIENTE MANERA.
Cuando se corrige un S.N.C.
debe someterse a una nueva
verificaciòn para demostrar la
conformidad de los requisitos.
Se deben mantener registros frente a
la naturaleza de las no
conformidades y demàs accione
stomadas posteriormente.
8.4. ANÀLISIS DE DATOS
Se debe determinar, recopilar datos y analizar datos para demostrar la
idoneidadd y eficacia del S.G.C.
A partir del ánalisis de datos se debe evaluar dònde se debe realizar la
mejora continua.
Se deben incluir datos generados del resultado del seguimiento y
mediciòn arrojado por otros medios.
SE DEBE SER ANÁLISIS DE DATOS SOBRE:
Satisfacciòn del Cliente
Conformidad de los requisitos del servicio.
Los proveedores
Las características y tendencias de los procesos y del servicio.
Oportunidades para llevar a cabo acciones preventivas.
8.5. MEJORA CONTINUA.
8.5.1. MEJORA
CONTINUA
Se debe mejorar
contantemente la
eficacia del S.G.C.
mediante:
- Politica de Calidad
-Objetivos de Calidad
-Resultados de auditorias
-Anàlisis de datos
-A.C.P.M.
8.5.2. ACCIÒN
CORRECTIVA
Se deben tomar acciones
para eliminar las causas de
no conformidades con el
objeto de prevenir que no
vuelva a ocurrir.
Las acciones correctivas
deben ser apropiadas a los
efectos de las no
conformidades
encontradas.
Se debe establecer un
procedimiento
documentado.
-Revisar no conformidad.
-Determinar causas.
-Adoptar acciones.
-Registrar resultados.
-Revisar la eficacia de las
acciones.
8.5.3. ACCIÓN
PREVENTIVA
Se deben tomar acciones
para eliminar las causas de
no conformidades
potenciales para prevenir su
ocurrencia.
Deben ser apropiadas a los
efectos de los problemas
potenciales.
Se debe establecer un
procedimiento documentado.
-Determinar las no
conformidades.
-Evaluar la necesidad de
prevenir.
-Registrar resultados.
-Revisar la eficacia de las
acciones preventias tomadas.