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MANUAL PARA EL USO ADECUADO DE LA FARMACOPEA USP 35
Daniela Cadena H.
Giselle Alvarez
Stephanny Barajas
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MISIÓN DE LA USP
Mejorar la salud de la gente en todo el mundo a través de normas publicas y programas relacionados que ayuden a garantizar la
calidad, seguridad y beneficio de los medicamentos y alimentos.
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Los compendios USP-NF contienen monografias de sustancias y preparaciones (productos) oficiales.
Una monografia USP-NF de una sustancia o preparacion oficial puede constar de varios componentes, incluido el nombre del articulo, la definicion, las condiciones de envasado y almacenamiento, otros requisitos y una especificacion.
Los capitulos generales proporcionan los procedimientos que se citan con frecuencia, a veces con criterios de aceptacion, con el fin de compilar en un solo lugar informaciónn repetitiva que aparece en muchas monografias.
INTRODUCCIÓN
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ORGANIZACION DE LOS COMPENDIOS USP-NF
Los compendios USP-NF se publican en tres volumenes.
Volumen 1: incluye secciones de introduccion, advertencias y requisitos generales, capitulos generales, capitulos generales de Suplementos Dieteticos, reactivos, tablas de referencia, monografias de Suplementos Dieteticos, incorporaciones del NF, excipientes y monografias del NF.
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Volumen 2: Incluye monografias de la USP correspondiente a las letras de la A-I.
Volumen 3: Incluye monografias de la USP correspondiente a las letras de la J-Z.
OBS: Todos los volumenes incluyen el indice completo, asi como las advertencias y requisitos generales y la guia para los capitulos generales.
ORGANIZACION DE LOS COMPENDIOS USP-NF
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MANUAL DE USO
1. Identificar qué es lo que se quiere encontrar.2. Revisar el índice que se encuentra en cualquiera de
los tres volúmenes.3. Cuando se haya encontrado el tema deseado se
toma el número de pagina en el que se encuentra.4. Si lo que usted esta buscando es una prueba o se
encuentra entre los siguientes tópicos: Suplementos Dieteticos, reactivos, tablas de referencia, monografias de Suplementos Dieteticos, incorporaciones del NF, excipientes y monografias del NF, se escoge el volumen 1. si lo que se busca es una monografía, cuyo nombre empieza de la A a la I, se escoge el volumen 2. O si lo que se busca es una monografía, cuyo nombre empieza de la J a la Z, se escoge volumen 3.
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Después de ya identificado el volumen apropiado se dirige a la pagina que encontró inicialmente en el índice.
EJEMPLOS..
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Ejemplo 1:
Volumen 1
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Número de pagina que corresponde a
lo que se quiere encontrar: Disolucion
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Introduccion a la prueba
de disolucion
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Aparatos utilizados
para la realizacion del test de disolucion
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Como se realiza el test de disolucion
empleando los aparatos 1 y 2
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Ejemplo 2: Volumen 2
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Nombre del Fármaco
(incluso con su forma
farmacéutica)
Fòrmula química del compuesto, estructura y
peso molecular.
Nomenclatura del
compuesto químico.
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Especificaciones para producto terminado en cuanto a los
parámetros de envasado y etiquetado.
Especificaciones para la
preparación del estándar y
para la realización de la prueba de Identificación del producto
por UV.
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Especificación de la región a leer en
el espectrofotómetro (304 nm y 282 nm) con la finalidad de
determinar las absorbancias de
las preparaciones.
Fórmula para que el analista calcule el porcentaje en peso del fármaco
identificado mediante la
técnica analítica utilizada.
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Ejemplo 3: Volumen 3
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Número de pagina que corresponde a
lo que se quiere encontrar: Sacarina
Sódica, tabletas
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Nombre del excipiente con
su forma farmacéutica.
Parámetros y estándares
para la prueba de disolución.