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LE PRESTAZIONI EROGABILI SONO
ANCORA QUELLE DEL DM 332/99 ?
Eugenio Di Stanislao
ITOP SpA Officine Ortopediche
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NUOVE PRESTAZIONI = NUOVI DISPOSITIVI ?
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NUOVE PRESTAZIONI = NUOVI DISPOSITIVI ?
FAMIGLIA DI DISPOSITIVI NUOVI CODICI RICODIFICHE
Ortesi spinali (39) 7 7
Ortesi arto superiore (15) 2 0
Ortesi arto inferiore (37) 0 11
Protesi arto superiore (39) 0 7
Protesi arto inferiore (55) 2 2
Calzature su misura (25) 0 2
Ausili mobilità personale e sistemi posturali (8)
0 3
TOTALE 11 32
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NUOVE PRESTAZIONI = NUOVI DISPOSITIVI ?
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DEFINIZIONE DI PRESTAZIONE
Art. 1174 C.C.
La prestazione è l'oggetto dell'obbligazione, e consiste nello svolgimento di un'attività
o nel conseguimento di un risultato.
La prestazione deve essere suscettibile di valutazione economica e corrispondere ad
un interesse anche non patrimoniale del creditore.
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IL PIANO RIABILITATIVO-ASSISTENZIALE
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L’EQUIPE MULTIDISCIPLINARE
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…Il tecnico ortopedico … collabora con altre figure professionali al
trattamento multidisciplinare previsto nel piano di riabilitazione; …
CHI C’E’ NELL’EQUIPE MULTIDISCIPLINARE?
D.M. 665/94
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IL PIANO RIABILITATIVO-ASSISTENZIALE
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IL FOLLOW-UP
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IL FOLLOW-UP SECONDO IL DM 2017/745
PMCF Follow-up Clinico Post Commercializzazione
esperienza clinica acquisita
commento degli utilizzatori
verifica e dichiarazione dell’adeguatezza
dei processi di produzione
analisi dei dati ottenuti dal processo di
valutazione clinica
Confermare sicurezza e prestazioni del dispositivo per tutta la vita prevista
Individuazione e/o controllo degli effetti collaterali
Individuare e analizzare eventuali rischi emersi dall’analisi dei dati raccolti
Garantire l’immutata accettabilità del rapporto rischi-benefici
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MONITORAGGIO DEI PROCESSI DI PRODUZIONE
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SISTEMI DI MISURA DELLE PERFORMANCE DI UN DISPOSITIVO
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SISTEMI DI REGISTRAZIONE ED
ARCHIVIAZIONE
Monitoraggio Post-Vendita
Follow-up
Dati di produzione
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RISORSE UMANE
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L’APPROPRIATEZZA DELLA PRESTAZIONE
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LE ESIGENZE DEL “PAZIENTE DI OGGI”
Livello di consapevolezza incrementato
Aspettative più alte
RICERCA E RICHIESTA
DEL DETTAGLIO
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I CONFIGURATORI PER IL PAZIENTE
PERSONALIZZAZIONE
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LA DICHIARAZIONE DI CONFORMITA’
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NUOVE PRESTAZIONI = NUOVI OBBLIGHI
INTRODUZIONE DI UN SITEMA DI GESTIONE DEL RISCHIO
INTRODUZIONE DI NUOVE MISURE DI CONTROLLO DELL’EFFICACIA
MODIFICA DELLE ISTRUZIONI D’USO
RAPPORTO PERIODICO DI AGGIORNAMENTO SULLA SICUREZZA (PSUR)
MODIFICA DELL’ETICHETTATURA
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LA FORNITURA DI DISPOSITIVI COSTRUITI IN SERIE
CHI E’ IL RESPONSABILE DELL’IMMISSIONE IN
COMMERCIO ?
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PRESTAZIONE: SERVIZIO O FORNITURA ?
ATTIVITA’ DI UN
PROFESSIONISTA
SANITARIO
PRESTAZIONE D’OPERA DI
UN ABILE MECCANICO
ARTIGIANO
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CONTACTS:
ing.di.stanislao
ITOP SpA Officine Ortopediche
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