Download - Laporan PKPA Badan POM-libre
-
LAPORANDI DIREKTORAT I
KOSBADA
JL. PERCE
LAPORAN
YISK
UNIVERSITAS INDONESIA
AN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKT INSPEKSI DAN SERTIFIKASI OBAT TR
SMETIK, DAN PRODUK KOMPLEMENDAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANANCETAKAN NEGARA NO. 23 JAKARTA PU
PERIODE 4-26 FEBRUARI 2013
AN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEK
ISKA NATHASA SITUMORANG, S.Farm. 1206313892
ANGKATAN LXXVI
FAKULTAS FARMASI PROGRAM PROFESI APOTEKER
DEPOK JUNI 2013
EKER TRADISIONAL, N
AN PUSAT
EKER
-
LAPORANDI DIREKTORAT I
KOSBADA
JL. PERCE
LAPORAN
YISK
ii
UNIVERSITAS INDONESIA
AN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKT INSPEKSI DAN SERTIFIKASI OBAT TR
SMETIK, DAN PRODUK KOMPLEMENDAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANANCETAKAN NEGARA NO. 23 JAKARTA PU
PERIODE 4-26 FEBRUARI 2013
AN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEK
ISKA NATHASA SITUMORANG, S.Farm. 1206313892
ANGKATAN LXXVI
FAKULTAS FARMASI PROGRAM PROFESI APOTEKER
DEPOK JUNI 2013
EKER TRADISIONAL, N
AN PUSAT
EKER
-
Laporan Praktek KerjNama/NPM Program Studi Judul Laporan
Telah berhasil dipertbagian persyaratan yProgram Studi Apotek
Pembimbing I : Dra.
Pembimbing II : Prof.
Penguji i:
Penguji i:
Penguji i:
Ditetapkan di : Depo Tanggal :
iii
HALAMAN PENGESAHA
erja Profesi Apoteker ini diajukan oleh: : Yiska Nathasa Situmorang, S.Farm. / 120: Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Univer:iLaporan Praktek Kerja Profesi Apoteke
Inspeksi dan Sertifikasi Obat TradisionalProduk Komplemen Badan Pengawas ObJl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta PusFebruari 2013
ertahankan di hadapan Dewan Penguji dan d yang diperlukan untuk memperoleh gelar teker, Fakultas Farmasi, Universitas Indonesia.
DEWAN PENGUJI
ra. Kristiana Haryati, Apt. (..........
of. Dr. Yahdiana Harahap, M.S., Apt. (..........
(..........
(..........
(..........
pok
206313892 versitas Indonesia eker di Direktorat nal, Kosmetik, dan Obat dan Makanan Pusat Periode 4-26
diterima sebagai ar Apoteker pada ia.
.........................)
.........................)
.........................)
.........................)
.........................)
-
iv Universitas Indonesia
KATA PENGANTAR
Puji syukur penulis panjatkan kepada Tuhan Yang Maha Esa atas rahmat
dan karunia-Nya sehingga Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Badan
Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia (Badan POM RI), khususnya di
Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik, dan Produk
Komplemen pada tanggal 4 - 26 Februari 2013 dapat diselesaikan dengan baik.
Praktek Kerja Profesi Apoteker di bidang pemerintahan dilaksanakan
sebagai salah satu syarat yang harus dipenuhi untuk memperoleh gelar Apoteker.
Pada kesempatan ini penulis mengucapkan terima kasih yang sebesar-besarnya
kepada :
1. Dra. Lucky S. Slamet, M.Sc., selaku Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan Republik Indonesia.
2. Drs. Sukiman Said Umar, Apt., selaku Direktur Inspeksi dan Sertifikasi
Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik, dan Produk
Komplemen Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia.
3. Dra. Kristiana Haryati, Apt., selaku Ka. Sub. Dit. Sertifikasi Direktorat
Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik, dan Produk Komplemen,
juga selaku pembimbing dari Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik
Indonesia.
4. Seluruh staf dan karyawan Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik
Indonesia, khususnya Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional,
Kosmetik, dan Produk Komplemen Badan Pengawas Obat dan Makanan
Republik Indonesia, yang telah memberikan bantuan dan perhatian selama
pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker.
5. Prof. Dr. Yahdiana Harahap, M.S., Apt. selaku Dekan Fakultas Farmasi
Universitas Indonesia sekaligus pembimbing PKPA di Badan POM RI.
6. Dr. Harmita, Apt. selaku Ketua Program Profesi Apoteker Fakultas Farmasi
Universitas Indonesia sekaligus pembimbing akademik.
7. Seluruh dosen dan karyawan Fakultas Farmasi Universitas Indonesia atas
didikan dan bantuannya selama perkuliahan di pendidikan profesi apoteker.
-
v Universitas Indonesia
8. Orang tua, kakak, dan adik yang telah memberikan semangat untuk
menyelesaikan perkuliahan di pendidikan profesi apoteker.
9. Seluruh teman-teman Apoteker UI Angkatan 76 yang telah berjuang bersama-
sama melaksanakan PKPA untuk mendapatkan gelar apoteker.
10. Seluruh pihak yang telah membantu penulisan laporan PKPA yang tidak dapat
disebutkan satu-persatu.
Dengan segala kerendahan hati, penulis menyadari bahwa laporan ini
bukan merupakan hasil yang sempurna, oleh karena itu segala kritik dan saran
yang membangun demi penyempurnaan laporan ini sangat diharapkan. Semoga
ilmu dan pengalaman yang telah diperoleh selama Praktek Kerja Profesi Apoteker
di Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia, khususnya pada
Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik, dan Produk
Komplemen ini dapat berguna sebagai bekal untuk terjun ke masyarakat dalam
rangka pengabdian profesi.
Jakarta, Juni 2013
Penyusun
-
vi Universitas Indonesia
-
vii Universitas Indonesia
DAFTAR ISI
HALAMAN JUDUL ........................................................................................ i HALAMAN PENGESAHAN .......................................................................... iii KATA PENGANTAR ..................................................................................... iv LEMBAR PERSETUJUAN PUBLIKASI ....................................................... vi DAFTAR ISI ................................................................................................... vii DAFTAR LAMPIRAN ................................................................................... ix BAB 1 PENDAHULUAN .......................................................................... 1
1.1 Latar Belakang ........................................................................ 1 1.2 Tujuan ..................................................................................... 2 1. 3 Manfaat ................................................................................... 3
BAB 2 TINJAUAN UMUM BADAN POM RI ........................................ 4
2.1 iVisi dan Misi Badan POM RI ................................................. 4 2.2 Kedudukan, Tugas, Fungsi, dan Kewenangan Badan iPOM RI ................................................................................ 4 2.3 Prinsip dan Kerangka Konsep SisPOM ................................. 5 2.4 Target Kinerja Badan POM RI .............................................. 7 2.5 Budaya Organisasi Badan POM RI ....................................... 7 2.6 Kebijakan dan Strategi Badan POM RI ................................. 8 2.7 Struktur Organisasi Badan POM RI ....................................... 13 2.8 Reformasi Birokrasi Badan POM RI ..................................... 22 2.9 Quality Management System (QMS) Badan POM RI ............ 26
BAB 3 TINJAUAN KHUSUS DIREKTORAT INSPEKSI DAN
SERTIFIKASI OBAT TRADISIONAL, KOSMETIK, DAN PRODUK KOMPLEMEN ............................................................ 28 3.1 Struktur Organisasi Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik, dan Produk Komplemen.......... 28 3.2 Tugas dan Fungsi Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik, dan Produk Komplemen.......... 28 3.3 Sub Direktorat Sertifikasi ....................................................... 29 3.4 Sub Direktorat Inspeksi Produk I ........................................... 39 3.5 Sub Direktorat Inspeksi Produk II ......................................... 52
BAB 4 PEMBAHASAN .............................................................................. 54
4.1 Sub Direktorat Sertifikasi ....................................................... 54 4.2 Sub Direktorat Inspeksi Produk I dan II ................................. 56
-
viii Universitas Indonesia
BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN ....................................................... 58 5.1 Kesimpulan ............................................................................. 58 5.2 Saran ....................................................................................... 59
DAFTAR PUSTAKA ..................................................................................... 61 LAMPIRAN .................................................................................................... 63
-
ix Universitas Indonesia
DAFTAR LAMPIRAN
Lampiran 1. Struktur Organisasi Badan POM RI ............................................ 63 Lampiran 2. Struktur Organisasi Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik, dan Produk Komplemen Badan POM RI ....................................................................................... 64 Lampiran 3. Alur Permohonan Surat Keterangan Impor (SKI)..................... 65 Lampiran 4. Alur Permohonan Surat Keterangan Ekspor (SKE)................... 66 Lampiran 5. Alur Pemeriksaan Industri ........................................................... 67 Lampiran 6. Alur Pemeriksaan Sarana Importir dan Sarana Usaha Perorangan/Badan Usaha yang Melakukan Kontrak Produksi ....................................................................................... 68 Lampiran 7. Alur Pemeriksaan Sarana Distribusi ............................................ 69 Lampiran 8. Alur Pengawasan Promosi dan Iklan ........................................... 70
-
1 Universitas Indonesia
BAB 1 PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang
Perkembangan teknologi yang pesat telah membawa perubahan-
perubahan yang signifikan pada industri farmasi dan makanan di Indonesia.
Dengan adanya peningkatan teknologi produksi, obat dan makanan dapat
diproduksi dalam skala yang sangat besar. Ditambah lagi dengan adanya
kemajuan teknologi transportasi yang memungkinkan produk-produk tersebut
dapat terdistribusi dan menjangkau seluruh lapisan masyarakat dalam waktu
singkat. Selain itu, pada era globalisasi sekarang ini, entry barrier perdagangan
internasional antar negara dapat dikatakan tidak ada. Hal ini menyebabkan
produk-produk kesehatan seperti produk obat, obat tradisional, kosmetika, produk
komplemen, makanan dan perbekalan kesehatan rumah tangga lainnya dalam
waktu yang singkat dapat menyebar ke berbagai daerah dan negara.
Meresponi perkembangan teknologi tersebut, diperlukan suatu institusi
dan infrastruktur pengawasan yang kuat, memiliki kredibilitas profesional yang
tinggi serta kewenangan terhadap penegakan hukum. Berdasarkan Keputusan
Presiden Republik Indonesia No.103 tahun 2001, dibentuklah Badan Pengawas
Obat dan Makanan Republik Indonesia sebagai institusi pemerintah yang secara
resmi mengawasi obat dan makanan di Indonesia. Badan POM ditetapkan sebagai
Lembaga Pemerintah Non Departemen (LPND) yang bertanggung jawab kepada
Presiden dan dikoordinasi oleh Menteri Kesehatan.
Berdasarkan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan No.
02001/SK/KBPOM, terkait pengawasan terhadap obat tradisional, kosmetika, dan
produk komplemen, Badan Pengawas Obat dan Makanan membentuk Deputi II
Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik, dan Produk Komplemen.
Selanjutnya, Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetika, dan
Produk Komplemen yang berada di bawah Deputi II memiliki tugas untuk
melakukan penyiapan perumusan kebijakan, penyusunan pedoman, standar,
kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengendalian,
-
2
Universitas Indonesia
bimbingan teknis dan evaluasi di bidang inspeksi sarana produksi dan distribusi
serta sertifikasi obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen, dan proses
produksi obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen.
Sebagai institusi yang melakukan pengawasan di bidang obat dan
makanan, Badan POM RI memerlukan sumber daya manusia yang tepat dan
sesuai dengan fungsinya. Terkait fungsi pengawasan terhadap produk-produk
kesehatan terrmasuk obat , maka dibutuhkan sumber daya manusia yang
memahami tentang ilmu kefarmasian, yaitu apoteker. Sebagai salah satu bentuk
tanggung jawab sosial kepada masyarakat, apoteker dapat berperan dalam hal
penyusunan kebijakan atau regulasi serta pelaksanaan pengawasan terhadap
produk-produk kesehatan yang beredar di masyarakat. Hal tersebut dilakukan
untuk melindungi masyarakat dari produk-produk kesehatan yang tidak memenuhi
syarat.
Oleh karena itu, untuk mengenalkan mahasiswa calon apoteker kepada
tugas, fungsi, serta ruang lingkup kegiatan dari institusi pemerintah di bidang
pengawasan obat dan makanan, maka diselenggarakan Praktek Kerja Profesi
Apoteker di Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia pada
periode 4-26 Februari 2013.
1.2 Tujuan
Berikut ini adalah tujuan pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker
yang diselenggaraka di Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia
pada adalah :
1. Tujuan Umum
Peserta Praktek Kerja Profesi Apoteker dapat memahami dan menjelaskan
peran dan fungsi Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia.
2. Tujuan Khusus
Peserta Praktek Kerja Profesi Apoteker dapat memahami dan menjelaskan
kegiatan dari Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetika,
dan Produk Komplemen Badan POM RI.
-
3
Universitas Indonesia
1.3 Manfaat
Melalui pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker di Badan Pengawas
Obat dan Makanan Republik Indonesia, diharapkan calon apoteker dapat lebih
siap terjun ke dunia kerja, khususnya dalam bidang pemerintahan yang terkait
dengan pengawasan obat dan makanan.
-
4 Universitas Indonesia
BAB 2 TINJAUAN UMUM BADAN POM RI
2.1 Visi dan Misi Badan POM RI
Berdasarkan hasil Keputusan Kepala Badan POM RI No. HK.
04.01.21.11.10.10509 tahun 2010, Badan Pengawasan Obat dan Makanan
Republik Indonesia (Badan POM RI) mempunyai visi menjadi institusi terpercaya
yang diakui secara internasional di bidang pengawasan obat dan makanan untuk
melindungi masyarakat.
Adapun misi dari Badan POM RI adalah :
1. Melakukan pengawasan pre-market dan post-market berstandar internasional.
2. Menerapkan sistem manajemen mutu secara konsisten.
3. Mengoptimalkan kemitraan dengan pemangku kepentingan di berbagai lini.
4. Memberdayakan masyarakat agar mampu melindungi diri dari obat dan
makanan yang berisiko terhadap kesehatan.
5. Membangun organisasi pembelajar (learning organization)
2.2 Kedudukan, Tugas, Fungsi, dan Kewenangan Badan POM RI
Menurut Keputusan Kepala Badan POM RI No. 02001/SK/BPOM tahun
2001, Badan POM RI merupakan lembaga pemerintah non departemen yang
dibentuk untuk melaksanakan tugas kepemerintahan tertentu dari Presiden. Badan
POM RI dikepalai oleh pejabat setingkat menteri.Tugas Badan POM RI adalah
melaksanakan tugas pemerintah di bidang pengawasan obat dan makanan sesuai
dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku.
Dalam melaksanakan tugasnya Badan POM RI melakukan fungsinya yang
meliputi berbagai kegiatan sebagai berikut :
1. Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional di bidang pengawasan obat
dan makanan.
2. Pelaksanaaan kebijakan tertentu di bidang pengawasan obat dan makanan.
3. Koordinasi kegiatan fungsional dalam pelaksanaan tugas BPOM.
-
5
Universitas Indonesia
4. Pemantauan, pemberian bimbingan dan pembinaan terhadap kegiatan instansi
pemerintah di bidang pengawasan obat dan makanan.
5. Penyelenggaraan pembinaan dan pelayanan administrasi umum di bidang
perencanaan umum, ketatausahaan, organisasi dan tata laksana, kepegawaian,
keuangan, kearsipan, persandian, perlengkapan dan rumah tangga.
Dalam menyelenggarakan fungsinya, Badan POM RI memiliki
kewenangan sebagai berikut :
1. Penyusunan rencana nasional secara makro di bidang pengawasan obat dan
makanan.
2. Perumusan kebijakan di bidang pengawasan obat dan makanan untuk
mendukung pengobatan secara makro.
3. Penetapan sistem informasi di bidang pengawasan obat dan makanan.
4. Penetapan persyaratan penggunaan bahan makanan tambahan (zat aditif)
tertentu untuk makanan dan penetapan pedoman pengemasan peredaran obat
dan makanan.
5. Pemberian izin dan pengawasan peredaran obat serta pengawasan industri
farmasi.
6. Penetapan pedoman penggunaan, konservasi dan pengembangan tanaman
obat.
2.3 Prinsip dan Kerangka Konsep SisPOM
Di dalam Keputusan Kepala Badan POM RI No. HK.04.1.28.11.11.09219
tahun 2011 disebutkan bahwa untuk menjalankan fungsi pengawasan, Badan
POM RI memiliki prinsip Sistem Pengawasan Obat dan Makanan (SisPOM)
sebagai berikut :
1. Tindakan pengamanan cepat, tepat, akurat dan profesional.
2. Tindakan dilakukan berdasarkan atas tingkat risiko dan berbasis bukti-bukti
ilmiah.
3. Lingkup pengawasan bersifat menyeluruh, mencakup seluruh siklus proses.
4. Berskala nasional/lintas propinsi, dengan jaringan kerja internasional.
5. Otoritas yang menunjang penegakan supremasi hukum.
-
6
Universitas Indonesia
6. Memiliki jaringan laboratorium nasional yang kohesif dan kuat yang
berkolaborasi dengan jaringan global.
7. Memiliki jaringan sistem informasi keamanan dan mutu produk
Pengawasan obat dan makanan memiliki aspek permasalahan berdimensi
luas dan kompleks. Oleh karena itu, diperlukan sistem pengawasan
yang komprehensif, semenjak awal proses suatu produk hingga produk tersebut
beredar ditengah masyarakat.
Untuk menekan sekecil mungkin risiko yang bisa terjadi, dilakukan
SisPOM tiga lapis yakni:
1. Sub-sistem pengawasan Produsen
Sistem pengawasan internal oleh produsen melalui pelaksanaan cara-cara
produksi yang baik atau good manufacturing practices agar setiap bentuk
penyimpangan dari standar mutu dapat dideteksi sejak awal. Secara hukum
produsen bertanggung jawab atas mutu dan keamanan produk yang
dihasilkannya. Apabila terjadi penyimpangan dan pelanggaran terhadap standar
yang telah ditetapkan maka produsen dikenakan sanksi, baik administratif
maupun pro-justisia.
2. Sub-sistem pengawasan Konsumen
Sistem pengawasan oleh masyarakat konsumen sendiri melalui peningkatan
kesadaran dan peningkatan pengetahuan mengenai kualitas produk yang
digunakannya dan cara-cara penggunaan produk yang rasional. Pengawasan
oleh masyarakat sendiri sangat penting dilakukan karena pada akhirnya
masyarakatlah yang mengambil keputusan untuk membeli dan menggunakan
suatu produk. Konsumen dengan kesadaran dan tingkat pengetahuan yang
tinggi terhadap mutu dan kegunaan suatu produk, di satu sisi dapat
membentengi dirinya sendiri terhadap penggunaan produk-produk yang tidak
memenuhi syarat dan tidak dibutuhkan sedang pada sisi lain akan mendorong
produsen untuk ekstra hati-hati dalam menjaga kualitasnya.
-
7
Universitas Indonesia
3. Sub-sistem pengawasan Pemerintah/Badan POM
Sistem pengawasan oleh pemerintah melalui pengaturan dan standardisasi;
penilaian keamanan, khasiat dan mutu produk sebelum diijinkan beredar di
Indonesia; inspeksi, pengambilan sampel dan pengujian laboratorium produk
yang beredar serta peringatan kepada publik yang didukung penegakan hukum.
Untuk meningkatkan kesadaran dan pengetahuan masyarakat konsumen
terhadap mutu, khasiat dan keamanan produk maka pemerintah juga
melaksanakan kegiatan komunikasi, informasi dan edukasi.
2.4 Target Kinerja Badan POM RI
Berikut ini adalah target kinerja Badan POM RI menurut Keputusan
Kepala Badan POM RI No. iHK.04.1.28.11.11.09219 tahun 2011 :
1. Terkendalinya penyaluran produk terapetik dan NAPZA
2. Terkendalinya mutu, keamanan dan khasiat/kemanfaatan produk obat dan
makanan termasuk klim pada label dan iklan di peredaran;
3. Tercegahnya risiko penggunaan bahan kimia berbahaya sebagai akibat
pengelolaan yang tidak memenuhi syarat;
4. Penurunan kasus pencemaran pangan;
5. Peningkatan kapasitas organisasi yang didukung dengan kompetensi dan
keterampilan personil yang memadai;
6. Terwujudnya komunikasi yang efektif dan saling menghargai antar sesama
dan pihak terkait
2.5 Budaya Organisasi Badan POM RI
Untuk membangun organisasi yang efektif dan efisien, dalam Keputusan
Kepala Badan POM RI No. iHK.04.1.28.11.11.09219 tahun 2011 disebutkan
bahwa budaya organisasi Badan POM RI dikembangkan dengan nilai-nilai dasar
sebagai berikut :
1. Profesionalisme.
Menegakkan profesionalisme dengan integritas, objektivitas, ketekunan dan
komitmen yang tinggi.
-
8
Universitas Indonesia
2. Kredibilitas.
Memiliki kredibilitas yang diakui masyarakat luas, nasional dan internasional.
3. Kecepatan.
Tanggap dan cepat dalam bertindak mengatasi masalah.
4. Kerjasama.
Mengutamakan kerjasama tim.
2.6 Kebijakan dan Strategi Badan POM RI
Kebijakan dan strategi Badan POM RI ditetapkan dalam Keputusan
Kepala Badan POM lRI No. HK.04.1.28.11.11.09219 tahun 2011.
2.6.1 Sasaran Strategi Badan POM RI
Sasaran strategis Badan POM RI selama lima tahun (2010-2014) adalah
sebagai berikut :
1. Pengawasan obat dan makanan terlaksana secara efektif untuk melindungi
konsumen di dalam dan di luar negeri dengan sistim yang tergolong terbaik di
ASEAN.
2. Terwujudnya laboratorium pengawasan obat dan makanan yang modern
dengan jaringan kerja di seluruh indonesia dengan kompetensi dan kapabilitas
terunggul di ASEAN.
3. Meningkatnya kompetensi, kapabilitas dan jumlah modal insani yang unggul
dalam melaksanakan pengawasan obat dan makanan.
4. Diterapkannya sistem manajemen mutu di semua unit kerja Badan POM.
2.6.2 Arah Kebijakan dan Strategi Nasional Badan POM RI
2.6.2.1 Fokus Satu
Peningkatan kesehatan ibu, bayi, balita, dan keluarga berencana. Melalui
upaya yang menjamin produk obat dan makanan yang memenuhi persyaratan
keamanan dan mutu, yang digunakan dalam upaya peningkatan cakupan peserta
KB aktif contohnya pemilihan makanan pemulihan bagi ibu hamil. Kekurangan
Energi Kronik (KEK) serta pencapaian cakupan imunisasi yang tinggi, merata dan
berkualitas pada bayi, anak sekolah dan Wanita Usia Subur (WUS).
-
9
Universitas Indonesia
2.6.2.2 Fokus Dua
Perbaikan status gizi masyarakat, melalui pengujian laboratorium terhadap
sampel-sampel produk yang digunakan untuk upaya asupan zat gizi makro, mikro,
dan lainnya, untuk memenuhi angka kecukupan gizi, surveilans pangan dan gizi,
pemberian makanan pendamping ASI, fortifikasi, pemberin makanan pemulihan
balita gizi-kurang, serta penanggulangan gizi darurat.
2.6.2.3 Fokus Tiga
Pengendalian penyakit menular serta penyakit tidak menular, diikuti
penyehatan lingkungan, melalui upaya pengawasan yang diarahkan untuk
menurunkan proposi obat dan makanan bermasalah dipasar, sebagai salah satu
faktor risiko timbulnya penyakit.
2.6.2.4 Fokus Empat
Peningkatan ketersediaan, keterjangkauan, pemerataan, mutu, dan
penggunaan obat, serta pengawasan obat dan makanan, yang dilaksanakan melalui
kegiatan-kegiatan pengawasan produksi Produk Terapetik (PT) dan Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga (PKRT), pengawasan produk dan bahan berbahaya,
pengawasan obat dan makanan di 31 Balai Besar/Balai POM, pemeriksaan secara
laboratorium, pengujian dan penilaian keamanan, manfaat serta mutu obat dan
makanan juga pembinaan laboratorium POM, standardisasi PT dan PKRT,
penyelidikan dan penyidikan terhadap pelanggaran dibidang obat dan makanan
inspeksi dan sertifikasi obat tradisional, kosmetik, dan produk komplemen,
inspeksi dan sertifikasi makanan, pengawasan distribusi PT dan PKRT,
pengawasan narkotika, psikotropika, prekursor, dan zat adiktif, penilaian produk
terapetik dan produk biologi, penilaian obat tradisional, kosmetik, dan produk
komplemen, penilaian makanan, riset keamanan, khasiat, mutu obat dan makanan
serta pengembangan Obat Asli Indonesia (OAI).
-
10
Universitas Indonesia
2.6.3 Arah Kebijakan Strategi Badan POM RI
2.6.3.1 Memperkuat Sistim Regulatori Pengawasan Obat dan Makanan
Sistim pengawasan obat dan makanan diperkuat dengan mekanisme
operasional infrastruktur yang handal dengan kapabilitas berkelas dunia (world
class) dengan menggunakan teknologi informasi yang modern regulatori dan
seluruh fungsi pengawasan, dilakukan revitalisasi yang diterapkan secara
terintegrasi dan menyeluruh (comprehensive).
2.6.3.2 Mewujudkan Laboratorium Badan POM yang Handal
Kapabilitas laboratorium BPOM ditingkatkan terunggul di ASEAN
dengan jaringan kerja (networking) nasional dan internasional. Cakupan dan
parameter pengujian laboratorium, serta kompetensi personil laboratorium
pengawasan obat dan makanan ditingkatkan dengan menetapkan Good
Laboratory Practices (GLP) secara konsisten mengembangkan sistim rujukan
laboratorium nasional.
2.6.3.3 Meningkatkan Kapasitas Manajemen Badan POM
Institusi Badan POM dikembangkan secara knowledge and learning
organization yang kredibel, inovatif dan unggul. Pengembangan institusi berfokus
terutama pada penguatan kompetensi, profesionalitas, kapabilitas modal insani.
Untuk itu dilakukan pendidikan dan pelatihan yang terstruktur dan berkelanjutan
(continous training and education) yang dilaksanakan di dalam dan di luar negeri
serta dengan membangun Pusat Pendidikan dan Pelatihan Badan POM (PPP
Badan POM). Implementasi Sistim Pengawasan Obat dan Makanan serta layanan
publik oleh Badan POM dimantapkan dengan meningkatkan kapasitas manajemen
dengan mutu penyelenggaraan kepemerintahan yang efektif dan efisien. Untuk itu
dilakukan penerapan standar Reformasi Birokrasi (RB) dan tata kelola
pemerintahan yang baik secara menyeluruh dan konsisten.
2.6.3.4 Memantapkan Jejaring Lintas Sektor dan Memberdayakan Masyarakat
Pengawasan Obat dan Makanan lebih diperkuat dengan memantapkan
jejaring kerjasama lintas sektor terkait di dalam negeri dan kerjasama bilateral
-
11
Universitas Indonesia
maupun multilateral dengan berbagai institusi di luar negeri. Melalui Komunikasi,
Informasi, dan Edukasi (KIE) dilakukan pemberdayaan kepada masyarakat luas
agar mampu mencegah dan melindungi diri sendiri dari penggunaan obat dan
makanan yang berisiko terhadap kesehatan.
2.6.4 Strategi Badan POM RI
2.6.4.1 Strategi Pertama
Peningkatan intensitas pengawsan pre market Obat dan Makanan, untuk
menjamin, khasiat/manfaat dan mutu produk, diselenggarakan melalui fokus
prioritas sebagai berikut :
1. Penapisan penilaian produk obat dan makanan sebelum beredar sebagai
antisipasi globalisasi, termasuk ASEAN-China Free Trade Area (ACFTA).
2. Peningkatan pelayanan publik terkait pendaftaran produk obat dan makanan
melalui online registration.
3. Pengawasan pengembangan faksin baru produksi dalam negeri, untuk
mempercepat pencapaian target Millenium Development Goals (MDGs).
4. Peningkatan technical regulatori advice untuk pengembangan jamu, herbal
terstandar, dan fitofarmaka.
5. Pengawasan Pengembangan Teknologi Pangan (PPRG), iradiasi, untuk
perlindungan konsumen dan ketersedian pangan, peningkatan pemenuhan
Good Manufacturing Practices (GMP) industri obat dan makanan domestik
dalam rangka meningkatkan daya saing.
2.6.4.2 Strategi Kedua
Penguatan sistim, sarana, dan prasarana laboratorium obat dan makanan
diselenggarakan melalui fokus prioritas sebagai berikut :
1. Pemantapan penerapan Quality Management System (QMS) dan persyaratan
Good Laboratory Practices (GLP) terkini.
2. Peningkatan sarana dan prasarana laboratorium di pusat dan di daerah, sesuai
dengan kemajuan Ilmu Pengetahuan dan Teknologi (IPTEK).
3. Pemenuhan persyaratan laboratorium sesuai standar GLP terkini.
4. Peningkatan kompetensi Sumber Daya Manusia (SDM) laboratorium.
-
12
Universitas Indonesia
2.6.4.3 Strategi Ketiga
Peningkatan pengawasan post market obat dan makanan, diselenggarakan
memalui fokus prioritas sebagai berikut :
1. Penetapan sampling dan pengujian obat dan makanan, berdasarkan risk based
approaches.
2. Intensifikasi pemberantasan produk ilegal, termasuk produk palsu.
3. Perluasan cakupan pengawasan Pangan Jajanan Anak Sekolah (PJAS),
melalui operasionalisasi Mobil Laboratorium (ML).
4. Pengawasan sarana post market sesuai dengan Good Manufacturing
Practices (GMP) dan Good Distribution Practices (GDP).
5. Perkuatan pengawasan post market kosmetik melalui audit kepatuhan dan
evaluasi keamanan kosmetik.
2.6.4.4 Strategi Keempat
Pemantapan regulasi dan standar di bidang pengawasan obat dan
makanan, diselenggarakan melalui fokus prioritas sebagai berikut :
1. Penyelarasan regulasi terkait dengan perubahan lingkungan strategis dibidang
pengawasan obat dan makanan.
2. Peningkatan penerapan standar obat dan makanan yang terharmonisasi.
2.6.4.5 Strategi Kelima
Pemantapan peran Penyidik Pegawai Negeri Sipil (PPNS) dalam bidang
tindak pidana obat dan makanan, diselenggarakan melalui fokus prioritas sebagai
berikut :
1. Peningkatan kualitas dan kuantitas PPNS.
2. Peningkatan pelaksanaan penyidikan obat dan makanan.
3. Peningkatan koordinasi dengan sektor terkait dalam rangkaian Criminal
Justice System (CJS) untuk sustainable law enforcement tindak pidana obat
dan makanan.
-
13
Universitas Indonesia
2.6.4.6 Strategi Keenam
Perkuatan Institusi diselenggarakan melalui prioritas sebagai berikut :
1. Implementasi RB BPOM termasuk peningkatan pelayanan publik.
2. Perkuatan sistim pengelolaan data Teknologi Informasi dan Komunikasi
(TIK) termasuk strategi media komunikasi.
3. Perkuatan human capital management BPOM.
4. Restrukturisasi Organisasi (RO) untuk menjawab tantangan perubahan
lingkungan strategis.
5. Peningkatan dan penguatan peran dan fungsi Balai POM, Integrated Bottom
Up Planning (IBUP) dan Quality System Evaluation (QSE).
6. Perkuatan legislasi di bidang pengawasan obat dan makanan.
2.6.4.7 Strategi Ketujuh
Meningkatkan Kerjasama Lintas Sektor (KLS) terkait Pembagian Peran
Badan POM (PPBP) dengan Lintas Sektor (LS) terkait, yang diselenggarakan
melalui fokus prioritas sebagai berikut :
1. Pemantapan koordinasi pengawasan obat dan makanan, pemantapan sistim
kerjasama operasional pengawasan obat dan makanan.
2. Peningkatan operasi terpadu pengawasam Obat Tradisional (OT), kosmetik,
dan makanan.
3. Perkuatan jejaring komunikasi.
4. Pemantapan koordinasi pengembangan jamu brand Indonesia,
pengintegrasian dengan pelayanan kesehatan.
5. Pemberdayaan masyarakat melalui KIE.
2.7 Struktur Organisasi Badan POM RI
Keputusan Kepala Badan POM RI No. 02001/SK/BPOM mengatur
struktur organisasi Badan POM RI. Bagan struktur organisasi Badan POM dapat
dilihat pada Lampiran 1.
2.7.1 Kepala Badan POM RI
Organisasi Badan POM RI dipimpin oleh seorang Kepala yang bertugas :
-
14
Universitas Indonesia
1. Memimpin Badan POM RI sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-
undangan.
2. Menyiapkan kebijakan nasional dan kebijakan umum sesuai dengan tugas
Badan POM RI.
3. Menetapkan kebijakan teknis pelaksanaan tugas Badan POM RI yang
menjadi tanggung jawabnya.
4. Membina dan melaksanakan kerja sama dengan instansi dan organisasi yang
lain.
2.7.2 Sekretariat Utama Badan POM RI
Sekretariat Utama yang dipimpin oleh seorang Sekretaris Utama bertugas
mengkoordinasikan perencanaan, pengendalian terhadap program, administrasi
dan sumber daya lingkungan Badan POM RI.Sekretariat utama terdiri atas :
1. Biro Perencanaan dan Keuangan.
2. Biro Kerjasama Luar Negeri.
3. Biro Hukum dan Hubungan Masyarakat.
4. Biro Umum.
5. Kelompok Jabatan Fungsional.
Adapun fungsi dari sekretariat utama adalah :
1. Pengkoordinasian, sinkronisasi dan integrasi perencanaan, penganggaran,
penyusunan pelaporan, pengembangan pegawai termasuk pendidikan dan
pelatihan serta perumusan kebijakan teknis di lingkungan Badan POM RI.
2. Pengkoordinasian, sinkronisasi dan integrasi penyusunan peraturan
perundang-undangan, kerjasama luar negeri, hubungan antar lembaga
kemasyarakatan dan bantuan hukum, terkait dengan tugas Badan POM RI.
3. Pembinaan dan pelayanan administrasi ketatausahaan, organisasi dan tata
laksana, kepegawaian, keuangan, kearsipan, perlengkapan dan rumah tangga.
4. Pembinaan dan pengendalian terhadap pelaksanaan kegiatan pusat-pusat dan
unit-unit pelaksana teknis di lingkungan Badan POM RI.
5. Pelaksana tugas lain yang ditetapkan oleh kepala, sesuai dengan bidang
tugasnya.
-
15
Universitas Indonesia
Sekretaris Utama Badan POM RI secara administrasi membina
pelaksanaan tugas sehari-hari dari Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional,
Pusat Penyidikan Obat dan Makanan, Pusat Riset Obat dan Makanan, dan Pusat
Informasi Obat dan Makanan.
2.7.3 Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan Narkotika,
Psikotropika dan Zat Adiktif
Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan Narkotika, Psikotropika
dan Zat Adiktif yang dikepalai oleh seorang Deputi bertugas melaksanakan
perumusan kebijakan di bidang pengawasan terapetik, narkotika, psikotropika dan
zat adiktif. Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan Narkotika,
Psikotropika dan Zat Adiktif terdiri dari lima Direktorat, yaitu :
1. Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi.
2. Direktorat Standardisasi Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah
Tangga (PKRT).
3. Direktorat Pengawasan Produksi Produk Terapetik dan PKRT.
4. Direktorat Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan PKRT.
5. Direktorat Pengawasan Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif (NAPZA).
Deputi ini memiliki fungsi sebagai berikut :
1. Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional dan kebijakan umum di
bidang pengawasan produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif.
2. Penyusunan rencana pengawas produk terapetik, narkotika, psikotropika dan
zat adiktif.
3. Pengawasan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan
prosedur, pengendalian pelaksanan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian
bimbingan di bidang penilaian obat dan produk biologi.
4. Pengawasan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan
prosedur, pengendalian pelaksanan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian
bimbingan di bidang standardisasi produk terapetik dan PKRT.
5. Pengawasan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan
prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian
-
16
Universitas Indonesia
bimbingan di bidang pengawasan produksi dan distribusi produk terapetik
dan PKRT.
6. Pengawasan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan
prosedur, pengendalian pelaksanan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian
bimbingan di bidang pengawasan narkotika, psikotropika dan zat adiktif
(NAPZA).
7. Koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan di bidang produk
terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif lain.
8. Evaluasi pelaksanaan kebijakan teknis pengawasan produk terapetik dan
narkotika, psikotropika dan zat adiktif.
9. Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh kepala, sesuai dengan bidang
tugasnya.
2.7.4 Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk
iKomplemen
Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk
komplemen yang dikepalai oleh seorang Deputi bertugas melaksanakan penilaian
dan registrasi obat tradisional, kosmetik dan suplemen makanan sebelum beredar
di Indonesia, selanjutnya melakukan pengawasan peredaran obat tradisional,
kosmetik dan produk komplemen, termasuk penandaan dan periklanan.
Penegakan hukum dilakukan dengan inspeksi Cara Produksi Obat yang Baik
(CPOB), Cara Produksi Obat Tradisional yang Baik (CPOTB), Cara Produksi
Kosmetik yang Baik (CPKB), sampling, penarikan produk, public warning
sampai pro justisia, didukung antara lain oleh Tim Penilai Obat Tradisional dan
Tim Penilai Kosmetik. Deputi Bidang Pengawasan Obat tradisional, Kosmetika
dan Produk komplemen terdiri dari empat Direktorat, yaitu :
1. Direktorat Penilaian Obat Ttradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik.
2. Direktorat Standarisasi Obat Tradisional, Kosmetika dan Produk Komplemen.
3. Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik, dan Produk
Komplemen.
-
17
Universitas Indonesia
4. Direktorat Obat Asli Indonesia.
Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk komplemen
ini memiliki fungsi sebagai berikut :
1. Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional dan umum di bidang
pengawasan obat tradisional, kosmetika dan produk komplemen.
2. Penyusunan rencana pengawasan obat tradisional, kosmetik dan produk
komplemen.
3. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan
prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian
bimbingan di bidang penilaian obat tradisional, suplemen makanan dan
kosmetik.
4. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan
prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian
bimbingan di bidang standardisasi obat tradisional, kosmetik dan produk
komplemen.
5. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan
prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian
bimbingan di bidang obat asli Indonesia.
6. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan
prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian
bimbingan di bidang inspeksi dan sertifikasi obat tradisional, kosmetik dan
produk komplemen.
7. Koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan di bidang pengawasan
obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen.
8. Evaluasi pelaksanaan kebijakan teknis pengawasan obat tradisional, kosmetik
dan produk komplemen.
9. Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh kepala, sesuai dengan bidang
tugasnya.
-
18
Universitas Indonesia
2.7.5 Deputi Bidang Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya
Deputi bidang Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya yang dikepalai
oleh seorang Deputi bertugas melaksanakan penilaian dan evaluasi keamanan
pangan sebelum beredar di Indonesia dan selama peredaran seperti pengawasan
terhadap sarana produksi dan distribusi maupun komiditinya, termasuk penandaan
dan periklanan, dan pengamanan produk dan bahan berbahaya. Di samping itu,
deputi ini melakukan sertifikasi produk pangan. Produsen dan distributor dibina
untuk menerapkan sistem jaminan mutu, terutama penerapan Cara Pembuatan
Makanan yang Baik (CPMB), Hazard Analysis Critical Control Points (HACCP),
Cara Distribusi Makanan yang Baik (CDMB) serta Total Quality Management
(TQM). Di samping itu diselenggarakan Surveilance, penyuluhan informasi
keamanan pangan serta pengawasan produk dan bahan berbahaya, yang didukung
antara lain oleh Tim Penilai Keamanan Pangan. Deputi Bidang Pengawasan
Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya terdiri dari lima Direktorat, yaitu :
1. Direktorat Penilaian Keamanan Pangan.
2. Direktorat Standardisasi Produk Pangan.
3. Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Pangan.
4. Direktorat Surveillance dan Penyuluhan Keamanan Pangan.
5. Direktorat Pengawasan Produk dan Bahan Berbahaya.
Deputi ini memiliki fungsi sebagai berikut :
1. Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional dan kebijakan umum di
bidang pengawasan pangan dan bahan berbahaya.
2. Penyusunan rencana pengawasan pangan dan bahan berbahaya.
3. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan
prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian
bimbingan di bidang penilaian keamanan pangan.
4. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan
prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian
bimbingan di bidang standardisasi keamanan pangan.
5. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan
prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian
bimbingan di bidang inspeksi dan sertifikasi produk pangan.
-
19
Universitas Indonesia
6. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan
prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian
bimbingan di bidang survailan dan penyuluhan keamanan pangan.
7. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan
prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian
bimbingan di bidang pengawasan produk dan bahan berbahaya.
8. Koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan di bidang pengawasan
keamanan pangan dan bahan berbahaya.
9. Evaluasi pelaksanaan kebijakan teknis pengawasan keamanan pangan dan
bahan berbahaya.
10. Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh kepala, sesuai dengan bidang
tugasnya.
2.7.6 Inspektorat Badan POM RI
Inspektorat yang dikepalai oleh seorang Inspektur mempunyai tugas
melaksanakan pengawasan fungsional di lingkungan Badan POM RI. Inspektorat
memiliki fungsi :
1. Penyiapan perumusan kebijakan, rencana, dan program pengawasan
fungsional.
2. Pelaksanaan pengawasan fungsional sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan yang berlaku.
3. Pengusutan mengenai kebenaran laporan dan pengaduan tentang hambatan,
penyimpangan atau penyalahgunaan dalam pelaksanaan tugas yang dilakukan
oleh unsur atau unit di lingkungan Badan POM RI.
4. Pelaksanaan urusan tata usaha Inspektorat.
Inspektorat terdiri dari :
1. Kelompok Jabatan Fungsional.
2. Sub-bagian Tata Usaha.
-
20
Universitas Indonesia
2.7.7 Pusat Pengujian Obat dan Makanan
Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional yang dikepalai oleh seorang
Kepala mempunyai tugas melaksanakan pemeriksaan secara laboratorium,
pengujian dan penilaian mutu produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat
adiktif lain, obat tradisional, kosmetik, produk komplemen, pangan dan bahan
berbahaya sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku, serta
melaksanakan pembinaan mutu laboratorium pengawasan obat dan makanan.
Deputi ini memiliki fungsi sebagai berikut :
1. Penyusunan rencana dan program pengujian obat dan makanan.
2. Pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium, pengujian dan penilaian mutu
produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif lain, alat kesehatan,
obat tradisional, kosmetik, produk komplemen, pangan dan bahan berbahaya.
3. Pembinaan mutu laboratorium PPOMN.
4. Pelaksanaan sistem rujukan pengawasan obat dan makanan.
5. Penyediaan baku pembanding dan pengembangan metoda analisa pengujian.
6. Pelatihan tenaga ahli di bidang pengujian obat dan makanan.
7. Evaluasi dan penyusunan laporan pengujian obat dan makanan.
8. Pelaksanaan urusan tata usaha dan kerumahtanggaan pusat.
2.7.8 Pusat Penyidikan Obat dan Makanan
Pusat Penyidikan Obat dan Makanan yang dikepalai oleh seorang Kepala
mempunyai tugas melaksanakan penyelidikan dan penyidikan terhadap perbuatan
melawan hukum di bidang produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat
adiktif lain, obat tradisonal, kosmetik, produk komplemen dan makanan, serta
produk jenis lainnya. Dalam melaksanakan tugasnya, Pusat Penyidikan Obat dan
Makanan mempunyai fungsi :
1. Penyusunan fungsi rencana dan program penyelidikan dan penyidikan obat
dan makanan.
2. Pelaksanaan penyelidikan dan penyidikan obat dan makanan.
3. Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan penyelidikan dan penyidikan
obat dan makanan.
-
21
Universitas Indonesia
2.7.9 Pusat Riset Obat dan Makanan
Pusat Riset Obat dan Makanan yang dikepalai oleh seorang Kepala
mempunyai tugas melaksanakan kegiatan di bidang riset toksikologi, keamanan
pangan, dan produk terapetik serta mempunyai fungsi sebagai berikut :
1. Penyusunan rencana dan program riset obat dan makanan.
2. Pelaksanaan riset obat dan makanan.
3. Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan riset obat dan makanan.
2.7.10 Pusat Informasi Obat dan Makanan
Pusat Informasi Obat dan Makanan mempunyai tugas melaksanakan
kegiatan di bidang pelayanan informasi obat, informasi keracunan dan teknologi
informasi, serta menyelenggarakan fungsi sebagai berikut :
1. Penyusunan rencana dan program kegiatan pelayanan informasi obat dan
makanan.
2. Pelaksanaan pelayanan informasi obat.
3. Pelaksanaan kegiatan informasi keracunan.
4. Pelaksanaan kegiatan di bidang teknologi informasi.
5. Evaluasi dan penyusunan laporan pelayanan informasi obat dan makanan.
6. Pelaksanaan urusan tata usaha dan kerumahtanggaan pusat.
2.7.11 Unit Pelaksana Teknis Badan POM RI
Unit Pelaksana Teknis Badan POM RI merupakan unit organisasi yang
melaksanakan tugas dan fungsi pengawasan obat dan makanan di wilayah
kerjanya, diatur dengan keputusan Kepala Badan POM RI, setelah mendapat
persetujuan tertulis dari menteri yang bertanggung jawab di bidang
pendayagunaan aparatur negara. Fungsi pengawasan obat dan makanan di daerah
dilaksanakan oleh Balai Besar dan Balai POM yang merupakan perpanjangan
tangan dari Badan POM.
-
22
Universitas Indonesia
2.7.12 Kelompok Jabatan Fungsional Badan POM RI
Kelompok Jabatan Fungsional mempunyai tugas melakukan kegiatan
sesuai dengan jabatan fungsional masing-masing berdasarkan peraturan
perundang-undangan yang berlaku :
1. Kelompok Jabatan Fungsional terdiri dari berbagai jabatan fungsional
Pengawas Farmasi dan Makanan, Penyidik Pegawai Negeri Sipil, dan jabatan
fungsional lain sesuai dengan bidang keahliannya.
2. Masing-masing Kelompok Jabatan Fungsional dikoordinasikan oleh seorang
tenaga fungsional senior yang ditunjuk oleh Sekertaris Utama.
3. Jumlah tenaga fungsional sebagaimana dimaksud, ditentukan berdasarkan
kebutuhan dan beban kerja.
4. Jenis dan jenjang jabatan fungsional, diatur berdasarkan peraturan perundang-
undangan yang berlaku.
2.9 Reformasi Birokrasi Badan POM RI
Menurut Badan POM RI, 2010, dalam rangka tercapainya tata kelola
pemerintahan yang baik, Badan POM diwajibkan melaksanaan Reformasi
Birokrasi (RB) secara menyeluruh yang dilaksanakan bertahap 5 tahunan sampai
tahun 2025. Berbagai peraturan sebagai landasan legal dan operasional untuk
mempercepat pelaksanaan RB periode 20102014 telah dikeluarkan oleh
pemerintah yaitu:
1. Peraturan Presiden Nomor 81 Tahun 2010 tentang Grand Design Reformasi
Birokrasi (GDRB) yang berisi rancangan induk kebijakan reformasi birokrasi
secara nasional untuk kurun waktu 2010-2025.
2. Peraturan Menteri Negara Pendayagunaan Aparatur Negara dan Reformasi
Birokrasi (PAN dan RB) Nomor 20 Tahun 2010 tentang Road Map
Reformasi Birokrasi (RMRB) berisi rancangan rinci program reformasi
birokrasi berdasarkan dalam kurun waktu lima tahun 2010-2014.
3. Sembilan Peraturan Menteri PAN dan RB sebagai pedoman operasional
penyusunan dan penerapan program RB di Kementerian/Lembaga dan
Pemerintah Daerah.
-
23
Universitas Indonesia
Adapun visi RB 2025 adalah Terwujudnya Pemerintahan Kelas Dunia,
yaitu pemerintahan yang profesional dan berintegritas tinggi yang mampu
memberikan pelayanan prima kepada masyarakat dan manajemen pemerintahan
yang demokratis. Operasionalisasi visi tersebut dilakukan melalui empat misi,
yaitu :
1. Membentuk/menyempurnakan peraturan perundang-undangan dalam rangka
mewujudkan tata kelola pemerintahan yang baik.
2. Melakukan penataan dan penguatan organisasi, tatalaksana, manajemen
sumber daya manusia aparatur, pengawasan, akuntabilitas, kualitas pelayanan
publik, perubahan mind set dan cultural set.
3. Mengembangkan mekanisme kontrol yang efektif.
4. Mengelola sengketa administrasi secara efektif dan efisien.
Fokus sasaran Reformasi Birokrasi pada 5 (lima) tahun pertama (2010-
2014) adalah:
1. Penguatan birokrasi pemerintahan yang bersih dan bebas korupsi, kolusi, dan
nepotisme.
2. Meningkatnya kualitas pelayanan publik kepada masyarakat.
3. Meningkatnya kapasitas dan akuntabilitas kinerja birokrasi.
Reformasi Birokrasi Badan POM RI dilakukan untuk mencapai tujuan
umum dan tujuan khusus. Tujuan reformasi birokrasi di BPOM secara umum
yaitu kinerja birokrasi Badan POM menjadi lebih efektif dan efisien melalui
pendekatan yang sistematik untuk mencapai tata kelola pemerintahan yang baik
dan menciptakan aparatur negara yang bersih, professional dan bertanggung
jawab. Sedangkan tujuan reformasi birokrasi di Badan POM secara khusus adalah
terselenggaranya pelayanan publik yang prima dan perlindungan masyarakat
melalui Pangan Jajanan Anak Sekolah (PJAS) dan pengamanan produk ilegal
secara konsisten dan menyeluruh.
Sasaran yang ingin dicapai dari proses reformasi birokrasi yang akan
dilakukan di Badan POM, secara umum adalah mengubah pola pikir (mind set),
budaya kerja (culture set) dan sistem manajemen Badan POM dalam
pelayanan publik. Di samping itu, secara khusus sasaran yang akan dicapai dari
-
24
Universitas Indonesia
proses reformasi birokrasi yang akan dilakukan di Badan POM adalah sebagai
berikut:
1. Kelembagaan: Organisasi yang tepat fungsi dan tepat ukuran (right sizing).
2. Budaya organisasi: Birokrasi dengan integritas dan kinerja yang tinggi.
3. Ketatalaksanaan: Sistem, proses dan prosedur kerja yang jelas, efektif,
efisien, terukur dan sesuai dengan prinsip-prinsip good governance.
4. Regulasi, deregulasi birokrasi: Regulasi yang lebih tertib, tidak tumpang
tindih dan kondusif.
5. Sumber daya manusia: SDM yang berintegrasi, kompetensi, professional,
berkinerja tinggi dan sejahtera
6. Pelayanan publik: Pelayanan publik yang mengedepankan ke empat belas
aspek pelayanan serta mampu memberikan tingkat kepuasan masyarakat yang
tinggi sehingga didapat kepercayaan publik pada Badan POM.
7. Pengawasan dan Akuntabilitas: Keseluruhan proses pengawasan Obat dan
Makanan dan seluruh proses pendukungnya mulai dari perencanaan,
penganggaran, implementasi, administrasi keuangan dan pelaporan
merupakan proses yang akuntabilitasnya terjaga dengan baik, bebas dari
unsur-unsur korupsi, kolusi dan nepotisme
Pola pikir pencapaian Reformasi Birokrasi Badan POM RI secara
operasional diuraikan pada Gambar 2.1, yaitu dimulai dari penyempurnaan
kebijakan nasional bidang aparatur yang mendorong terciptanya kelembagaan
yang sesuai dengan kebutuhan pelaksanaan tugas fungsi Badan POM. Kebijakan
dilaksanakan melalui penataan dan penguatan peraturan perundang-undangan,
organisasi, tata laksana dan SDM serta didukung sistem pengawasan dan
akuntabilitas yang mampu mewujudkan pemerintahan yang berintegritas. Melalui
manajemen perubahan, implementasi hal-hal tersebut di Badan POM akan
mengubah mind set dan cultural set birokrat Badan POM ke arah budaya yang
lebih profesional, produktif, dan akuntabel.
-
25
Universitas Indonesia
Gambar 2.1. Pola Pikir Reformasi Birokrasi Badan POM RI
Program Reformasi Birokrasi yang dilaksanakan Badan POM meliputi:
1. Program manajemen perubahan
2. Program penataan peraturan perundangundangan
3. Program penataan dan penguatan organisasi
4. Program penataan tatalaksana
5. Program penataan Sistem Manajemen SDM Aparatur
6. Program penguatan pengawasan
7. Program penguatan akuntabilitas kinerja
8. Program peningkatan kualitas pelayanan publik
9. Program monitoring, evaluasi dan pelaporan.
Sebagai salah satu pilar utama yaitu penyelenggaraan pelayanan publik,
Badan POM berupaya agar terjadi perbaikan terus menerus pada pelayanan publik
yang dilakukan. Upaya yang telah dilakukan bahkan jauh sebelum arus utama
reformasi birokrasi mengemuka adalah melaksanakan sistem pelayanan satu atap,
upaya perbaikan yang akan dilakukan adalah single sign on serta upaya pelayanan
registrasi online dan percepatan pelayanan. Semua hal tersebut didukung dengan
perubahan pola pikir, perilaku serta internalisasi budaya kerja Badan POM. Upaya
yang telah dilakukan untuk perubahan pola pikir dan perilaku adalah melakukan
asesmen organisasi untuk berubah, namun sebelumnya, bahkan Badan POM telah
-
26
Universitas Indonesia
menggulirkan learning organization serta telah pula mengidentifikasi aspek
peningkatan kapasitas organisasi.
Badan POM sebagai lembaga pemberi pelayanan publik perlu melakukan
pembenahan terus menerus sesuai dengan peluang dan tantangan baik internal
maupun eksternal. Hasil survey integritas sektor publik tahun 2009 oleh KPK,
Evaluasi produk sebelum beredar termasuk lima belas unit layanan dengan skor
integritas tertinggi. Standar minimal integritas yang ditetapkan oleh KPK dalam
survey ini sebesar 6,00 dari skala 0 10,00, semakin besar nilai semakin baik
integritasnya. Hasil survey integritas sektor publik tahun 2010 oleh KPK untuk
layanan pendaftaran MD/ML Badan POM termasuk 10 (sepuluh) teratas unit
layanan dengan nilai integritas 7,48 sedangkan untuk perizinan ekspor/impor yang
termasuk dalam kategori makanan dan obat-obatan memiliki nilai integritas 7,13.
Dalam arus utama pemberantasan korupsi, Badan POM bertekad untuk
mendukung seluruh kebijakan tersebut, salah satunya dengan meningkatkan
transparansi dan akuntabilitas serta perkuatan sistem pengawasan internal. Hal
yang sudah dilakukan antara lain adalah mengidentifikasi serta melakukan upaya
perkuatan pengawasan pada titik-titik rawan korupsi serta pelaksanaan e-
Procurement.
2.9 i Quality Management System (QMS) Badan POM RI
Menurut Keputusan Badan POM RI No. HK.04.1.28.11.11.09219 tahun
2011, seluruh unit kerja di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan wajib
menerapkan Sistem Manajemen Mutu (Quality Management System) Badan
Pengawas Obat dan Makanan, yang selanjutnya disebut QMS Badan POM. QMS
Badan POM didokumentasikan dalam bentuk Dokumen QMS, terdiri atas:
1. Level 1 berupa Manual Mutu
Merupakan dokumen kebijakan menjelaskan kebijakan mutu dan sasaran
mutu yang ditentukan oleh Badan Besar Pengawas Obat dan Makanan yang
berisi struktur dan metode dalam menjalankan sistem manajemen mutu.
Manual mutu merupakan merupakan acuan untuk pengembangan Dokumen
QMS Level 2, Level 3 dan Level 4.
-
27
Universitas Indonesia
2. Level 2 berupa Standard Operating Procedures
Merupakan dokumen operasional dan digunakan untuk merinci siapa saja
yang terlibat dalam suatu kegiatan mutu, kapan, dimana dan bagaimana
melaksanakan serta acuan yang digunakan untuk menjamin pelaksanaan
kegiatan mutu sesuai dengan ketentuan. Dokumen ini dibuat oleh sekretaris
utama.
3. Level 3 berupa Instruksi Kerja
Instruksi kerja digunakan untuk menjelaskan lebih detil terhadap kegiatan/
tugas yang belum dijelaskan secara terperinci dalam prosedur tetap sehingga
dengan instruksi tersebut mutu hasil setiap tugas dapat dipastikan seuai yang
dipersyaratkan, serta mengacu kepada prosedur tetap terkait. Dokumen ini
dibuat oleh kepala unit kerja.
4. Level 4 berupa Format dan Catatan yang dibentuk sesuai dengan
input dari Dokumen QMS Level 2 dan Level 3.
Merupakan dokumen pendukung untuk mengidentifikasi dan membuktikan
pelaksanaan kegiatan mutu guna tercapainya persyaratan mutu yang telah
ditentukan. Dokumen Mutu dikomunikasikan, dikoordinasikan,
didistribusikan, dimengerti, diterapkan oleh semua personil dan
dikembangkan. Termasuk dalam dokumen level IV ini adalah: Petunjuk
Pelaksanaan (Juklak), Petunjuk Tekhnis (Juknis), Pedoman, Surat Edaran,
dokumen eksternal dll. Dokumen ini dibuat oleh kepala unit kerja.
Berdasarkan Keputusan Kepala Badan POM RI No. HK.
06.02.2.23.2.11.00903 tahun 2011, seluruh unit kerja di lingkungan Badan
Pengawas Obat dan Makanan bertanggung jawab terhadap pengembangan
sasaran mutu sebagai lampiran Dokumen QMS Level 1 dan pengembangan
Dokumen QMS Level 2, Level 3 dan Level 4.
-
28 Universitas Indonesia
BAB 3 TINJAUAN KHUSUS
DIREKTORAT INSPEKSI DAN SERTIFIKASI OBAT TRADISIONAL, KOSMETIK, DAN PRODUK KOMPLEMEN
3.1 Struktur Organisasi Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat
Tradisional, Kosmetik, dan Produk Komplemen
Berdasarkan Keputusan Kepala Badan POM RI No. 02001/SK/BPOM
tahun 2001, Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik, dan
Produk Komplemen berada di bawah Deputi II Bidang Pengawasan Obat
Tradisional, Kosmetik, dan Produk Komplemen. Direktorat ini dipimpin oleh
seorang direktur yang bertanggung jawab langsung kepada deputi tersebut.
Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik, dan Produk
Komplemen terdiri dari Sub Direktorat Inspeksi Produk I, Sub Direktorat Inspeksi
Produk II, dan Sub Direktorat Sertifikasi. Struktur organisasi dari Direktorat
Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik, dan Produk Komplemen
dilampirkan pada Lampiran 2.
3.2 Tugas dan Fungsi Direktorat Inspeksi dan Sertikasi Obat Tradisional,
iKosmetik, dan Produk Komplemen
Menurut Keputusan Kepala Badan POM RI No. 02001/SK/BPOM tahun
2001, Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik, dan Produk
Komplemen memiliki tugas untuk melakukan penyiapan perumusan kebijakan,
penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan
pengendalian, bimbingan teknis dan evaluasi di bidang inspeksi sarana produksi
dan distribusi serta sertifikasi obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen,
dan proses produksi obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen.
Dalam melaksanakan tugasnya, Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat
Tradisional, Kosmetik, dan Produk Komplemen menjalankan berbagai fungsi,
antara lain :
-
29
Universitas Indonesia
1. Penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar,
kriteria, dan prosedur, serta pelaksanaan pengendalian, pemantauan,
pemberian bimbingan dan pembinaan di bidang inspeksi sarana produksi dan
distribusi Produk I.
2. Penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar,
kriteria, dan prosedur, serta pelaksanaan pengendalian, pemantauan,
pemberian bimbingan dan pembinaan di bidang inspeksi sarana produksi dan
distribusi Produk II.
3. Penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar,
kriteria, dan prosedur, serta pelaksanaan pengendalian, pemantauan,
pemberian bimbingan dan pembinaan di bidang sertifikasi obat tradisional,
kosmetik dan produk komplemen, dan proses produksi obat tradisional,
kosmetik dan produk komplemen.
4. Penyusunan rencana dan program inspeksi dan sertifikasi obat tradisional,
kosmetik dan produk komplemen.
5. Koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan teknis di bidang
inspeksi dan sertifikasi obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen.
6. Evaluasi dan penyusunan laporan inspeksi dan sertifikasi obat tradisional,
kosmetik dan produk komplemen.
7. Pelaksanaan tugas lain sesuai dengan kebijakan yang ditetapkan Deputi
Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan Narkotika, Psikotropika, dan Zat
Adiktif.
3.3 Sub Direktorat Sertifikasi
Sub Direktorat Sertifikasi melakukan sertifikasi untuk produk I dan
produk II (Obat Tradisional, Kosmetik, dan Suplemen Makanan). Keputusan
Kepala Badan POM RI No. 02001/SK/BPOM mengatur tugas, fungsi dan struktur
organisasi Sub Direktorat Sertifikasi.
3.3.1 Tugas Sub Direktorat Sertifikasi
Sub Direktorat Sertifikasi memiliki tugas melaksanakan penyiapan bahan
perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur,
evaluasi dan pelaksanaan sertifikasi obat tradisional, kosmetik, suplemen
-
30
Universitas Indonesia
makanan, fasilitas produksi dan proses produksi obat tradisional, kosmetik, dan
suplemen makanan.
3.3.2 Fungsi Sub Direktorat Sertifikasi
Dalam memenuhi tugasnya, Sub Direktorat Sertifikasi menjalankan
beberapa fungsi, yaitu :
1. Penyusunan rencana dan program sertifikasi obat tradisional, kosmetik,
suplemen makanan.
2. Pelaksanaan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan
pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan sertifikasi obat
tradisional, fasilitas produksi dan proses produksi obat tradisional.
3. Pelaksanaan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan
pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan sertifikasi
kosmetik dan suplemen makanan, fasilitas produksi dan proses produksi
kosmetik, dan suplemen makanan.
4. Evaluasi dan penyusunan laporan sertifikasi obat tradisional, kosmetik,
suplemen makanan.
5. Pelaksanaan urusan tata operasional di lingkungan direktorat.
3.3.3 Struktur Organisasi Sub Direktorat Sertifikasi
Sub Direktorat Sertifikasi terdiri atas 3 seksi, yaitu Seksi Sertifikasi Obat
Tradisional, Seksi Sertifikasi Kosmetik dan Suplemen Makanan serta Seksi Tata
Operasional.
3.3.3.1 Seksi Sertifikasi Obat Tradisional
Seksi Sertifikasi Obat Tradisional mempunyai tugas menyiapkan bahan
perumusan kebijakan teknis, penyusunan rencana dan program, penyusunan
pedoman, standar, kriteria, dan prosedur, evaluasi dan penyusunan laporan, serta
melakukan sertifikasi obat tradisional, fasilitas produksi dan proses produksi obat
tradisional.
-
31
Universitas Indonesia
3.3.3.2 Seksi Sertifikasi Kosmetik dan Suplemen Makanan
Seksi Sertifikasi Kosmetik dan Suplemen Makanan mempunyai tugas
menyiapkan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan rencana dan
program, penyusunan pedoman, standar, kriteria, dan prosedur, evaluasi dan
penyusunan laporan, serta melakukan sertifikasi kosmetik, dan suplemen
makanan, fasilitas produksi dan proses produksi kosmetik, dan suplemen
makanan.
3.3.3.3 Seksi Tata Operasional
Seksi Tata Operasional mempunyai tugas melaksanakan tata operasional
di lingkungan Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik, dan
Produk Komplemen.
3.3.4 Business Process Sub Direktorat Sertifikasi
Business Process pada Sub Direktorat Sertifikasi didapatkan berdasarkan
Dokumen Quality Management System (QMS) Level 2 berupa Standar Prosedur
Operasional untuk Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik,
dan Produk Komplemen Badan Pengawas Obat dan Makanan tahun 2011.
Kegiatan Sub Direktorat Sertifikasi meliputi persetujuan denah bangunan,
rekomendasi izin produksi, sertifikasi CPKB/CPOTB dan persetujuan fasilitas
bersama serta penerbitan Surat Keterangan Impor (SKI) dan Surat Keterangan
Ekspor (SKE).
3.3.4.1 Persetujuan denah bangunan
Berikut ini adalah prosedur pelaksanaan persetujuan denah bangunan :
1. Setelah menerima pengajuan permohonan persetujuan denah bangunan dari
pemohon, Sub Direktorat Sertifikasi mengevaluasi dokumen pengajuan
permohonan.
a. Jika dokumen lengkap dan benar, maka akan diproses lebih lanjut.
b. Jika dokumen belum lengkap dan belum benar, maka ditolak.
2. Sub Direktorat Sertifikasi menerbitkan persetujuan denah bangunan.
3. Sub Direktorat Sertifikasi menyerahkan persetujuan denah bangunan kepada
pemohon.
-
32
Universitas Indonesia
4. Sub Direktorat Sertifikasi melakukan rekapitulasi dan evaluasi persetujuan
denah bangunan.
3.3.4.2 Rekomendasi Izin Produksi
Dalam proses penerbitan izin produksi, Badan Pengawas Obat dan
Makanan berperan dalam memberikan rekomendasi izin produksi kepada
Direktorat Jendral Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. Untuk lebih jelasnya,
berikut ini diberikan alur permohonan izin produksi :
1. Permohonan izin produksi diajukan oleh pemohon kepada Direktur Jenderal
Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan dengan tembusan kepada Kepala
Badan Pengawas Obat dan Makanan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi, dan
Kepala Balai Badan Pengawas Obat dan Makanan setempat.
2. Paling lama 7 hari kerja sejak menerima tembusan, Kepala Dinas Provinsi
setempat melakukan evaluasi terhadap pemenuhan persyaratan administratif.
3. Paling lama 7 hari kerja sejak menerima tembusan, Kepala Balai Badan
Pengawas Obat dan Makanan setempat melakukan pemeriksaan terhadap
kesiapan/pemenuhan CPKB atau CPOTB.
4. Paling lama 14 hari kerja setelah evaluasi terhadap pemenuhan persyaratan
administratif dinyatakan lengkap, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi setempat
wajib menyampaikan rekomendasi kepada Direktur Jenderal dengan
tembusan kepada Kepala Badan Badan Pengawas Obat dan Makanan.
5. Paling lama 14 hari kerja setelah pemeriksaan terhadap kesiapan/pemenuhan
CPKB/CPOTB dinyatakan selesai, Kepala Balai setempat wajib
menyampaikan analisis hasil pemeriksaan kepada Kepala Badan Badan
Pengawas Obat dan Makanan melalui Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat
Tradisional, Kosmetik, Produk Komplemen kemudian akan diberikan kepada
Sub. Direktorat Sertifikasi. Laporan analisi ini juga ditembuskan kepada
kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan Direktur Jenderal.
a. Setelah Sub Direktorat Sertifikasi menerima laporan analisis hasil
pemeriksaan, dilakukan tindak lanjut terhadap laporan analisis hasil
pemeriksaan dan menyerahkan hasil analisis tersebut ke Deputi II Bidang
Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik, dan Produk Komplemen.
-
33
Universitas Indonesia
b. Deputi Deputi II Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik, dan
Produk Komplemen merekomendasi Izin Produksi.
c. Paling lama 7 hari setelah menerima analisis hasil pemeriksaan, Kepala
Badan Pengawas Obat dan Makanan menerbitkan rekomendasi izin
produksi yang ditujukkan kepada Dirjen Bina Kefarmasian dan Alat
Kesehatan Kementerian Kesehatan.
6. Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik, dan Produk
Komplemen melalui Sub. Direktorat Sertifikasi melakukan rekapitulasi
rekomendasi izin produksi.
7. Apabila dalam 30 hari kerja setelah tembusan surat permohonan diterima oleh
Kepala Balai Badan Pengawas Obat dan Makanan dan Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi setempat, tidak dilakukan pemeriksaan/evaluasi Pemohon
dapat membuat surat pernyataan siap berproduksi Kepada Direktur Jenderal
dengan tembusan kepada Kepala Badan Badan Pengawas Obat dan Makanan,
Kepala Dinas Kesehatan Provinsi setempat danKepala Balai Badan
Pengawas Obat dan Makanan setempat.
8. Dalam jangka waktu 14 hari kerja setelah menerima rekomendasi dari Kepala
Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala Badan Badan Pengawas Obat dan
Makanan atau setelah menerima surat pernyataan sebagaimana dimaksud
pada No.g, Direktur Jenderal mengeluarkan surat keputusan yang menyetujui,
menunda atau menolak Izin Produksi.
3.3.4.3 Sertifikasi CPKB/CPOTB dan Persetujuan Fasilitas Bersama
Berikut ini adalah prosedur pelaksanaan sertifikasi sarana produksi
(CPKB/CPOTB) dan persetujuan fasilitas bersama :
1. Perencanaan Pemeriksaan
a. Setelah menerima surat permohonan sertifikasi sarana atau fasilitas
bersama dari pemohon, Sub Direktorat Sertifikasi mengevaluasi
dokumen terkait permohonan sertifikasi/persetujuan fasilitas bersama.
1) Jika memenuhi syarat, memberikan persetujuan terkait dokumen
kelengkapan kepada industri.
-
34
Universitas Indonesia
2) Jika tidak memenuhi syarat, maka pemohon diminta untuk
melengkapi dokumen terkait melalui perbaikan dokumen fasilitas
bersama
b. Sub Direktorat Sertifikasi menyusun rencana pemeriksaan sarana
produksi dalam rangka sertifikasi/persetujuan fasilitas bersama.
2. Persiapan pemeriksaan
a. Sub Direktorat Sertifikasi menetapkan tim sertifikasi sarana produksi
dengan menggunakan surat tugas.
b. Tim sertifikasi menyiapkan dokumen dan peralatan terkait pemeriksaan
sarana produksi.
c. Tim sertifikasi melaksanakan rapat persiapan pemeriksaan sarana
produksi untuk menyusun aide memoir, agenda inspeksi, dan rencana
pelaksanaan inspeksi, daftar hadir.
3. Pelaksanaan Pemeriksaan
a. Tim sertifikasi melakukan opening meeting bersama dengan pihak sarana
produksi.
b. Tim sertifikasi melaksanakan pemeriksaan yang meliputi site vist dan
review dokumen.
c. Tim sertifikasi menyusun Berita Acara Pemeriksaan (BAP) dan/atau
daftar periksa serta menandatangani Berita Acara Pemeriksaan (BAP
dan/atau daftar periksa oleh pemeriksa sarana dan pihak industri.
d. Tim sertifikasi melakukan closing meeting bersama dengan pihak sarana
produksi.
4. Pelaporan Hasil Pemeriksaan
Tim sertifikasi membuat laporan hasil pemeriksaan berdasarkan Berita Acara
Pemeriksaan (BAP dan/atau daftar periksa kemuadia mengklasifikasikan temuan
menggunakan form laporan hasil pemeriksaan.
-
35
Universitas Indonesia
5. Tindak Lanjut Hasil Pemeriksaan Sarana Produksi Obat tradisional dan/atau
kosmetik.
a. Tim sertifikasi melakukan tindak lanjut terhadap hasil pemriksaan sesuai
instruksi kerja (IK) tindak lanjut.
1) Jika hasil pemeriksaan memnuhi ketentuan, maka dibuat laporan
hasil pemeriksaan sarana.
2) Jika hasil pemeriksaan tidak memenuhi ketentuan, maka dibuat surat
tindak lanjut perbaikan ke pemohon.
b. Tim sertifikasi menyerahkan BAP dan/atau daftar periksa, daftar hadir,
form laporan hasil pemeriksaan sarana kepada Direktorat Inspeksi dan
Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik, dan Produk Komplemen atau
Kepala Balai Pengawas Obat dan Makanan.
6. Melakukan Evaluasi Corrective Action Preventive Action (CAPA) dari sarana
produksi
a. Dalam rangka sertifikasi
1) Sub Direktorat Sertifikasi menganalisis laporan CAPA dari sarana
produksi.
a) Sub Direktorat Sertifikasi mengeluarkan surat pemeriksaan
dinyatakan selesai kepada industri jika hasil evaluasi CAPA
memenuhi syarat.
b) Sub Direktorat Sertifikasi mengirimkan surat evaluasi tindak
lanjut terhadap sarana berdasarkan evaluasi CAPA jika tidak
memenuhi syarat.
2) Sub Direktorat Sertifikasi membuat laporan hasil pemeriksaan sarana
kepada Ka Badan melalui Deputi II Bidang Pengawasan Obat
Tradisional, Kosmetika dan Produk Komplemen serta membuat surat
perintah pembayaran dan surat pemberitahuan sertifikasi ke Balai
Besar/BPOM setempat.
3) Deputi II menganalisis laporan hasil pemeriksaan sarana.
4) Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan menyetujui laporan hasil
pemeriksaan sarana.
-
36
Universitas Indonesia
b. Dalam rangka fasilitas bersama
1) Sub Direktorat Sertifikasi menganalisis laporan CAPA dari sarana
produksi
a) Sub Direktorat Sertifikasi mengeluarkan surat pemeriksaan
dinyatakan selesai kepada industri bila hasil evaluasi CAPA
memenuhi syarat.
b) Sub Direktorat Sertifikasi mengirimkan surat evaluasi tindak
lanjut terhadap sarana jika evaluasi CAPA tidak memenuhi
syarat.
2) Sub Direktorat Sertifikasi membuat dan menganalisis laporan hasil
pemeriksaan sarana kepada Deputi II Bidang Pengawasan Obat
Tradisional, Kosmetika, dan Produk Komplemen.
3) Deputi II menyetujui laporan hasil pemeriksaan sarana.
7. Penerbitan Sertifikat/Surat Persetujuan Fasilitas Bersama
a. Sertifikat CPOTB/CPKB
1) Sub Direktorat Sertifikasi mengusulkan penerbitan sertifikat CPOTB
dan/atau CPKB kepada Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
melalui Deputi II Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetika,
dan Produk Komplemen.
2) Deputi II merekomendasi penerbitan sertifikat CPOTBCPKB kepada
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.
3) Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan menerbitkan sertifikat
CPOTB/CPKB.
4) Sub Direktorat Sertifikasi melakukan rekapitulasi dan evaluasi
sertifikat CPOTB/CPKB.
b. Surat Persetujuan Fasilitas Bersama
1) Sub Direktorat Sertifikasi mengusulkan penerbitan surat persetujuan
fasilitas bersama kepada Deputi II Bidang Pengawasan Obat
Tradisional, Kosmetika, dan Produk Komplemen.
2) Deputi II menerbitkan surat persetujuan fasilitas bersama.
-
37
Universitas Indonesia
3) Sub Direktorat Sertifikasi melakukan rekapitulasi dan evaluasi surat
persetujuan fasilitas bersama.
3.3.4.4 Peneribitan Surat Keteragan Impor (SKI) dan Surat Keterangan Ekspor i
iii(SKE)
Berikut ini adalah prosedur pelaksanaan penerbitan SKI :
1. Pemohon melakukan registrasi onleine melalui aplikasi e-BPOM http://e-
bpom.bpom.go.id atau//e-bpom.pom.go.id beserta data dukung registrasi
INSW.
2. Sub Direktorat Sertifikasi menerima dokumen permohonan registrasi (hard
copy) dari pemohon dan melakukan pengecekan kelengkapan dan kebenaran
dokumen.
a. Jika dokumen lengkap dan benar, permohonan registrasi INSW disetujui.
b. Jika dokumen belum lengkap dan benar, dikembalikan ke pemohon
untuk dilengkapi.
3. Sub Direktorat Sertifikasi melakukan verifikasi dokumen yang telah disetujui
dengan data yang telah di entry oleh pemohon ke database pada portal e-
bpom.
a. Jika belum sesuai maka permohonan ditolak.
b. Jika telah sesuai maka permohonan registrasi dapat disetujui dengan
memberikan username dan password secara elektronik.
4. Sub Direktorat Sertifikasi menerima pengajuan SKI dari pemohon dengan
melampirkan bukti pembayaran PNBP (secara elektronik dan hardcopy).
5. Sub Direktorat Sertifikasi memeriksa kelengkapan dan kebenaran dokumen
pengajuan permohonan SKI.
a. Jika dokumen lengkap dan benar, maka akan diproses lebih lanjut dan
jika diperlukan dibuat tanda terima pengajuan.
b. Jika dokumen belum lengkap dan benar, dikembalikan ke pemohon
untuk dilengkapi.
6. Sub Direktorat Sertifikasi mencetak draft SKI (jika diperlukan).
7. Sub Direktorat Sertifikasi melakukan evaluasi draft SKI dengan dokumen
pemohon.
-
38
Universitas Indonesia
a. Jika evaluasi disetujui, maka akan dilakukan rekomendasi.
b. Jika evaluasi tidak disetujui, maka dokumen dikembalikan ke pemohon
untuk dilengkapi.
8. Jika diperlukan Sub Direktorat Sertifikasi melakukan verifikasi draft SKI ke :
a. Direktorat Penilaian
b. PIOM
c. PPOMN
d. Direktorat Standardisasi
e. Instansi lain yang terkait : Dirjen Bea Cukai, Kementerian Kesehatan,
kementerian Pertanian, Kementerian Perdagangan, Kementerian
Perindustrian, Kementerian Pertahanan.
9. Sub Direktorat Sertifikasi menerbitkan SKI dalam bentuk hard copy dan
dalam soft copy ke portal INSW Bea Cukai.
10. Sub Direktorat Sertifikasi menyerahkan hard copy SKI ke pemohon.
11. Sub Direktorat Sertifikasi merekapitulasi pernerbitan SKI per bulan.
Selanjutnya, berikut ini adalah prosedur pelaksanaan penerbitan SKE :
1. Sub Direktorat Sertifikasi menerima pengajuan SKE dari pemohon
(hardcopy) dengan dokumen-dokumen yang dipersyaratkan dengan
melampirkan bukti pembayaran PNBP.
2. Sub Direktorat Sertifikasi memeriksa kelengkapan dan kebenaran dokumen
pengajuan permohonan SKE.
a. Jika berkas permohonan lengkap dan benar, diproses lebih lanjut dan jika
diperlukan dibuat tanda terima pengajuan.
b. Jika dokumen belum lengkap dan benar, maka dikembalikan ke pemohon
untuk dilengkapi.
3. Sub Direktorat Sertifikasi mencetak draft SKE.
4. Sub Direktorat Sertifikasi melakukan evaluasi draft SKE dengan dokumen
pemohon.
a. Jika evaluasi disetujui, maka akan dilakukan rekomendasi.
b. Jika evaluasi tidak disetujui, maka dokumen dikembalikan ke pemohon
untuk dilengkapi.
-
39
Universitas Indonesia
5. Jika diperlukan Sub Direktorat Sertifikasi melakukan legalitas produk jadi
dan penandaan yang disetujui ke Direktorat Penilaian.
6. Sub Direktorat Sertifikasi menerbitkan SKE dalam bentuk hardcopy.
7. Sub Direktorat Sertifikasi menyerahkan hardcopy SKE yang telah disahkan
kepada pemohon.
8. Sub Direktorat Sertifikasi penerbitan SKE per bulan.
3.4 Sub Direktorat Inspeksi Produk I
Sub Direktorat Inspeksi Produk I melakukan inspeksi untuk produk obat
tradisional dan suplemen makanan. Keputusan Kepala Badan POM RI No.
02001/SK/BPOM mengatur tugas, fungsi dan struktur organisasi Sub Direktorat
Inspeksi Produk I.
3.4.1 Tugas Sub Direktorat Inspeksi Produk I
Sub Direktorat Inspeksi Produk I memiliki tugas melaksanakan penyiapan
bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman,
standar, kriteria dan prosedur, evaluasi serta pelaksanaan inspeksi sarana produksi
dan distribusi Produk I.
3.4.2 Fungsi Sub Direktorat Inspeksi Produk I
Dalam menjalankan tugasnya, Sub Direktorat Inspeksi Produk I Badan
POM RI menjalankan fungsi :
1. Penyusunan rencana dan program inspeksi Produk I.
2. Pelaksanaan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan
pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan inspeksi sarana
produksi dan distribusi obat tradisional dan suplemen makanan.
3. Pelaksanaan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan
pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan penandaan dan
promosi obat tradisional dan suplemen makanan.
4. Evaluasi dan penyusunan laporan inspeksi Produk I.
-
40
Universitas Indonesia
3.4.3 Struktur Organisasi Sub Direktorat Inspeksi Produk I
Sub Direktorat Inspeksi Produk I terdiri atas 2 seksi, yaitu Seksi Inspeksi
Obat Tradisional dan Sumplemen Makanan serta Seksi Pengawasan Penandaan
dan promosi Obat Tradisional dan Sumplemen Makanan.
3.4.3.1iSeksi Inspeksi Obat Tradisional dan Suplemen Makanan
Seksi Inspeksi Obat Tradisional dan Suplemen Makanan mempunyai
tugas menyiapkan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan rencana dan
program, penyusunan pedoman, standar, kriteria, dan prosedur, evaluasi dan
penyusunan laporan, serta melakukan inspeksi sarana produksidan sarana
distribusi obat tradisional dan suplemen makanan.
3.4.3.2 Seksi Pengawasan Penandaan dan Promosi Obat Tradisional dan
Suplemen Makanan
Seksi Pengawasan Penandaan dan Promosi Obat Tradisional dan
Suplemen Makanan mempunyai tugas menyiapkan bahan perumusan kebijakan
teknis, penyusunan rencana dan program, penyusunan pedoman, standar, kriteria,
dan prosedur, evaluasi dan penyusunan laporan, serta melakukan pengawasan
penandaan dan promosi obat tradisional dan suplemen makanan.
3.4.4 Business Process Sub Direktorat Inspeksi Produk I
Pada dasarnya, business process pada Sub Direktorat Inspeksi Produk I
dan Produk II dapat dikatakan serupa dan hanya berbeda pada target yang
diinspeksi. Sub Direktorat Inspeksi Produk I berfokus pada obat tradisional dan
suplemen makanan sedangkan Sub Direktorat Inspeksi Produk II berfokus pada
kosmetika. Berdasarkan Dokumen Quality Management System (QMS) Level 2
berupa Standar Prosedur Operasional untuk Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi
Obat Tradisional, Kosmetik, dan Produk Komplemen Badan Pengawas Obat dan
Makanan tahun 2011, kegiatan Sub Direktorat Inspeksi Produk I dan Produk II
meliputi pelaksanaan pemeriksaan sarana produksi dan distribusi, pelaksanaan
sampling, serta pelaksanaan tindak lanjut hasil pemeriksaan dan sampling.
-
41
Universitas Indonesia
3.4.4.1 Pemeriksaan Sarana Produksi dan Distribusi
Pemeriksaan/inspeksi sarana produksi dan distribusi obat
tradisional,/kosmetik/suplemen makanan dilakukan dalam rangka :
1. Inspeksi/pemeriksaan rutin
Inspeksi ini dilakukan untuk menilai pemenuhan ketentuan pokok di sarana
produksi dan distribusi obat tradisional/kosmetik/ suplemen makanan secara
berkesinambungan. Sasaran dalam inpeksi/pemeriksaan rutin adalah seluruh
sarana produksi dan distribusi obat tradisional/kosmetik/ suplemen makanan
yang berada di catchment area Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan
Makanan masing-masing.
2. Inspeksi/pemeriksaan dalam rangka tindak lanjut hasil pemeriksaan
sebelumnya
Inspeksi ini dilakukan untuk mengetahui perbaikan atas temuan pemeriksaan
sebelumnya.
3. Inspeksi/pemeriksaan dalam rangka investigasi dan penanganan kasus
Inspeksi ini dilakukan dalam rangka melakukan penelusuran dan penanganan
kasus tertentu berdasarkan laporan dari ULPK/LIK.
Berikut ini adalah prosedur pemeriksaan sarana produksi dan distribusi
obat tradisional/kosmetika/ suplemen makanan :
1. Perencanaan inspeksi/pemeriksaan sarana produksi dan distribusi obat
tradisional, kosmetika, dan suplemen makanan.
a. Sub Direktorat Inspeksi Obat Tradisional dan Suplemen Makanan atau
Sub Direktorat Inspeksi Kosmetika melakukan pengumpulan data hasil
inspeksi/pemeriksaan sarana produksi/distribusi.
b. Sub Direktorat Inspeksi Obat Tradisional dan Suplemen Makanan atau
Sub Direktorat Inspeksi Kosmetika melakukan analisis resiko terhadap
data hasil pemeriksaan sarana produksi/distribusi yang telah
dikumpulkan.
c. Sub Direktorat Inspeksi Obat Tradisional dan Suplemen Makanan atau
Sub Direktorat Inspeksi Kosmetika menyusun usulan rencana
inspeksi/pemeriksaan sarana produksi/distribusi.
-
42
Universitas Indonesia
d. Direktorat Penilaian/ULPK/LIK sewaktu-wktu dapat mengirimkan
permintaan inspeksi/pemeriksaan sarana produksi/distribusi kepada Sub
Direktorat Inspeksi Obat Tradisional dan Suplemen Makanan atau Sub
Direktorat Inspeksi Kosmetika
2. Persiapan inspeksi/pemeriksaan sarana produksi dan distribusi obat
tradisional, kosmetik, dan produk komplemen.
a. Sub Direktorat Inspeksi Obat Tradisional dan Suplemen Makanan atau
Sub Direktorat Inspeksi Kosmetika menetapkan tim inspeksi/pemeriksa
sarana produksi/distribusi dengan menggunakan surat tugas.
b. Tim inspeksi/pemeriksa sarana produksi/distribusi menyiapkan dokumen
dan peralatan terkait inspeksi/pemeriksaan sarana produksi/distribusi.
c. Tim inspeksi/pemeriksa sarana produksi/distribusi melaksanakan rapat
persiapan inspeksi/pemeriksaan sarana produksi/distribusi untuk
menyusun agenda inspeksi dan rencana pelaksanaan inspeksi.
3. Pelaksanaan inspeksi/pemeriksaan sarana produksi dan distribusi obat
tradisional, kosmetik, dan produk komplemen.
a. Tim inspeksi/pemeriksa sarana prod