Download - Klinik Çalışmaların Üniversitelere Katkıları
Copyright © 2013 Quintiles
Klinik Çalışmaların Üniversitelere Katkıları
25 Ekim 2013, Adana
Dr. Şebnem YıldırımoğluÜlke Müdürü ve Klinik Operasyonlar Başkanı
2
Klinik Araştırma Nedir?
Klinik araştırma, gönüllülerle yapılan ve belli bir sağlık sorunu hakkında önceden belirlenmiş, cevabı bilinmeyen bir soruyu aydınlatmaya yönelik bilimsel bir araştırmadır. Dikkatle planlanmış klinik araştırmalar, yeni tedavi yöntemleri geliştirilmesi açısından en güvenli ve hızlı yöntemlerdir.
3
CRO (SAK) Nedir?
CRO = Contract Research Organization
(SAK) (Sözleşmeli Araştırma Kuruluşu)
Sözleşmeli Araştırma Kuruluşu
(SAK= CRO) farmösetik ve bioteknoji endüstrisine, bir kontrat çerçevesinde araştırma
hizmetleri veren kuruluştur.
4
23 Ekim 2013
• Türkiye’de aktif 500 çalışma , toplam 1373 çalışma• Dünyada 153884 aktif çalışma (185 ülkede)
Türkiye’deki çalışmaların sponsora göre dağılımı:
• Endüstri destekli:341 (26 gözlemsel, 315 girişimsel)
• Kar amacı gütmeyen kuruluş destekli: 159 (52 gözlemsel, 107 girişimsel)
Girişimsel: Davranışsal, ilaç, biyoloijk ürün, cihaz, radyasyon, diyet katkı maddesi, prosedür
www.clinicaltrials.gov
5
341
159
Türkiye'de Klinik Araştırmaların Destekleyicilere Göre Dağılımı
EndüstriDiğer
6
422
78
Türkiye'de Klinik Araştırmaların Türlerine Göre Dağılımı
GirişimselGözlemsel
8
Klinik Araştırmaların Ülkemize Katkıları
Klinik araştırmalar yeni tedavilere onay öncesi
dönemde ulaşabilmeyi sağlar Toplumumuzun belli bir ilaca karşı güvenlilik profilinin
çıkarılmasına yardımcı olur
Bilimsel metodolojinin gelişmesine yardımcı olur
SGK’nın üzerindeki tetkik ve tedavi yükünü azaltır.
Araştırmacılarımıza uluslararası bir projenin
parçası olma imkanı sağlar
Ülkeye gelir getirir
9
Türkiye’de Klinik Araştırmalarda Yaşanan Zorluklar
Onay süreçlerinin uzun olması
Yasal düzenlemelerde stabilite sağlanamaması
Araştırma merkezlerinde stabil ekip sağlanamaması
Teknik altyapı yetersizliği
Deneyimli araştırmacı sayısının azlığı
Araştırmacı ödemelerinde yaşanan zorluklar
10
Klinik Araştırmalar Ülkeye Hangi Yollarla Gelir Getirir?
• Doğrudan kurumlara ve araştırmacılara yapılan ödemelerle
• SGK’nın üzerinden kaldırdığı tetkik ve muayene masrafı yükü ile
• SGK’nın üzerinden kaldırdığı ilaç tedavi masrafı yükü ile
• Bir klinik çalışmanın ülkeye ortalama getirisi 2 milyon TL’dir.
11
Bütçe örneği
Hasta Başına ödeme (Euro)
Ödeme Yapılan Merci
ARAŞTIRMACI 5560* Üniversite/EAHKURUM PAYI 892 Üniversite/EAHECZACI 230 Üniversite/EAHMERKEZ KOORDİNATÖRÜ 1863 SAKGÖRÜNTÜLEME HİZM. 1354 Özel kurumTOPLAM 9899* ARAŞTIRMACI ÜCRETİNDEN KURUMA KALAN 1853
KURUMDA KALAN MİKTAR 2975
Senaryo 1
12
Araştırmacı Ödemesinin Dağılımı
Araştirmaci Ödemesinin Dağılımı:
• %18 KDV• %1 Hazine Payı• %1 Döner Sermaye İşletme Payı• %6 Bilimsel Araştırma Projeleri(BAP) Katkı Payı• %19 Klinik Çalışma Masraf Payı • %55 Sorumlu Araştırmacıya (Gelir vergisi kesintisi öncesi)
%25 Kuruma (Üniversiteye ) kalır.
Bir üniversitemizdeki uygulama
13
Bütçe örneği
Hasta Başına ödeme (Euro)
Ödeme Yapılan Merci
ARAŞTIRMACI 5560* Üniversite/EAHKURUM PAYI 892 Üniversite/EAHECZACI 230 Üniversite/EAHMERKEZ KOORDİNATÖRÜ 1863 Üniversite/EAH
GÖRÜNTÜLEME HİZM. 1354 Üniversite/EAHTOPLAM 9899* ARAŞTIRMACI ÜCRETİNDEN KURUMA KALAN
1853
KURUMDA KALAN MİKTAR 6192
Senaryo 2
14
Türkiye’de Klinik Araştırmalar Konusunda Olumlu Örnekler
• Araştırmacı ödemeleri konusunda örnek üniversiteler
• Klinik araştırmayı geliştirmek üzere endüstriyi davet eden üniversite ve eğitim araştırma hastaneleri
• Klinik araştırma merkezleri (İstanbul Üniversitesi Mükemmeliyet Merkezi)
• Teknokent modelleri
15
Vizyon 2023 Raporu
16
2023 Hedefleri
• Türkiye ilaç pazarı büyüklüğünde dünyada 16. sırada, klinik araştırmalarda ise 36. sıradadır.
• Şu anda Türkiye’nin klinik araştırma pazarının büyüklüğü 60 milyon dolardır. Dünyada Pazar büyüklüğü 120 milyar dolardır.
• Türkiye 2023’te klinik araştırma pazarını 1 milyar dolara çıkarmayı hedeflemektedir.
2023 İlaç Gibi gelecek-Vizyon 2023 Raporu
T.C. Sağlık Bakanlığı, AİFD işbirliği ile PWC tarafından hazırlanmıştır.
17
2023 Hedefleri
Ana Hedefler:• GSMH: 1,5 trilyon USD (Dünyanın 10. büyük ekonomisi)• Toplam ihracat 500 milyar USD• Toplam ARGE harcamaları GSYH’in %3’ü
İlaç Sektörü ile İlgili Hedefler
• 1. Temel ve Klinik Araştırma Yetkinliği ile Hizmet İhracatı• 2. Üretim Yetkinliği ile Ürün İhracatı• 3. Yönetim Merkezi Olma ve Hizmet İhracatı
2023 İlaç Gibi gelecek-Vizyon 2023 Raporu
18
Michigan Üniversitesi örneği
19
Michigan Üniversitesi Klinik Araştırma Merkezi, hasta dahil etme programı
20
MICHRMichigan University Clinical and Healthcare Research
21
TEŞEKKÜR EDERİM