Download - Fernando Ferrer MBA II Ibero American Congress of Rare Diseases, Brasilia October 21-22, 2016
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América La*na é o lugar para drogas órfãs?
FernandoFerrer,MBA
Mul/na/onalPartnershipsLLC,USA
IICongressoIberoAmericanodeDoencasRaras“RarosSemFronteiras”
CentrodeConvençõesUlyssesGuimaraes
Brasília,Brasil,Outubro22,2016
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Aviso Legal
Asperspec/vaseopiniõesexpressadasnestapalestrapertencemaopalestranteenãodeverãoseratribuídasaoCongressoouseusorganizadores.
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Sumário • Asdoençasrarasnãodesafiamapenasaaquelesqueassofremesuasfamílias,masatodaaraçahumana
• DrogasÓrfãssãoaquelesmedicamentosparadoençasrarasedoençasoncológicasdebaixaincidência.Sãodesenvolvidaspelasindústriasdasciênciasdavidaparatrataremelhorarasaúdeeacondiçãodevidadaspessoasafetadasedesuasfamílias.
• ComeçandonosEstadosUnidoscomoOrphanDrugActem1983,váriospaísestêmcriadoincen/vosparaodesenvolvimentoevendademedicamentosórfãos.
• AONUeoutrasorganizaçõesinternacionaistêmlançadodeclaraçõesuniversaisparaconcederodireitoàsaúdeeparaguiarquestõesé/cas.Váriospaísesnomundointeiroincluemosdireitosdopacientenassuascons/tuições,alémdeoutrasnormasqueconcedemacessouniversalàmelhorcuidadodasaúde.
• AméricaLa/nasegueestatendênciae,poucoapouco,seushabitantesestãoganhandoacessoanovosdiagnós/cos,disposi/vosmédicos,emedicamentosparatratardoençasecânceresraros.
• Associaçõesdepacientes,doutores,governos,indústriaseorganizaçõesinternacionaisdevemtrabalharjuntosemváriasinicia/vasparaaceleraraamplaerápidaadoçãodemedicamentosórfãosnaAméricaLa/na.
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Conteúdo
DrogasÓrfãseDoençasRarasnaAméricaLa5na
① Início② Ahoraéagora③ Oacessoasaúdeeaomedicamentoéumdireito④ Ovalorémuitomaiordoqueocusto⑤ Inicia5vasConclusão
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Conhecimento
Portrêsmétodosquenóspodemosaprenderasabedoria:Primeiro,pelareflexão,queéomaisnobreSegundo,porimitação,queéomaisfácilTerceiro,porexperiência,queéomaisamargo
-Confúcio,Zou,noestadodeLu,China.551-479aC
KongQiu.Professorchinês,editor,polí/coefilósofo
① Início
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a longa viagem do paciente e sua família
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As doenças raras são
• Frequentementecrônicasefatais• ~7.000doenças.Quase95%aindanãotêmcuraoutratamento.
• 80%dasdoençasrarastêmumorigemgené/coiden/ficadoenquantoorestosãooresultadodeinfecções(bacterianasouvirais),alergiasecausasambientais,ousãodegenera/vaseproliferarias• 50%dasdoençasrarasafetamascrianças.• 30%dascriançascomdoençasrarasnãoviverãoparaverseu5ºaniversário• Asdoençasrarassãoacausade35%dasmortesnoprimeiroanodevida
• Nenhumpaísouregiãogeográfica/econômicaestáproporcionandodiagnós/coetratamentoparatodasestasdoenças.
② Ahoraéagora
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Preguntas frequentes sobre doenças raras
Asdoençasrarasficaramconhecidascomo‘doençasórfãs’porqueascompanhiasfarmacêu/casnãoestavaminterassadasem‘adotá-las’paradesenvolvestratamentos.OOrphanDrugAct(ODA1983)criouincen/vosfinanceirosparaencorajarasempresasadesenvolvernovosmedicamentosparaasdoençasraras.
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CentroNacionalparaaPromoçãodaCiência CentrodeInformaçãosobreDoençasGené/caseRaras
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0
250
500
1983 1984 1985 1986 1987 1988 1989 1990 1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 20142015e
Solicitadas Designadas Aprovadas
…e a indústria respondeu!
516
Drogas Órfãs do FDA 1983 – 2015e vs. solicitadas em média: 70% receberam o status órfão e 12% foram aprovadas.
References are available upon request
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As doenças raras não devem ser confundidas com as doenças negligenciadas • Doençastropicaisnegligenciadas(Neglectedtropicaldiseases,NTDs)
- sãoumgrupodedoençasparasíGcaseinfecciosasbacterianas(*)- sãoumgrupodiversodedoençastransmissíveiscomunsnosambientestropicaisesub-tropicaisde149países.Elasafetammaisdeumbilhãodepessoasecustambilhõesdedólarescadaanoaseconomiasemdesenvolvimento.
- elasafetamprincipalmenteaspopulaçõesquevivemnapobreza,semsaneamentoadequadoeemestreitocontactocomvetoresinfecciosos,animaisdomés/cosegado.(**)
18doençastropicaisnegligenciadas
Fontes:(*)TheENDFund.(**)WorldHealthOrganiza/on(WHO)
AúlceradeBuruli Afilaríaselinfá/cadoençadeChagasMazza MicetomaDengueeChikungunya Oncocercose(cegueiradosrios)Dracunculose Raivaequinococose esquistossomosetrematodiasesdeorigemalimentar helminyasestransmi/daspelosoloAfricanotripanossomíasehumana(doençadosono) Teníase/cis/cercoseleishmaniose TracomaLepra(doençadeHansen) Bouba(treponematosesendêmicas)
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Pacientes com Doenças Raras na América La*na
População:625milhões •DoençasRaras6%–8%
=37-50milhõesSA,415,66%
CA&C,87,14%
NA,123,20%
446-600milhõesdepessoasnomundocomalgumaDoençaRaraUniãoEuropéia30–40milhõesEstadosUnidos25–30milhões
Populaçãode19AméricaLa/na587m:Argen/na,Brasil,Chile,Colombia,Ecuador,México,Peru,PuertoRico,Venezuela,Cuba,PuertoRico,RepúblicaDominicana,T&T,Guatemala,ElSalvador,Honduras,Nicarágua,CR,Panamá
19paísesLaGnoamericanosprincipais:
47milhõesFernandoFerrer,MBA Mul/na/onalPartnershipsLLC 11
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Acesso aos medicamentos órfãos na América La*na é concedido por diversas normas
tratadoseconvençõesinternacionais
cons/tuiçãonacional
leifederal
estatutos/códigos
decretos
③ Oacessoasaúdeeaomedicamentoéumdireito
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Declaração Universal de Direitos Humanos 1.Todaapessoatemdireitoaumníveldevidasuficienteparalheassegurareàsuafamíliaasaúdeeobem-estar,principalmentequanto
àalimentação,aovestuário,aoalojamento,àassistênciamédicaeaindaquantoaosserviçossociaisnecessários,etemdireitoàsegurançanodesemprego,nadoença,nainvalidez,naviuvez,navelhiceounoutroscasosdeperdademeiosdesubsistênciaporcircunstânciasindependentesdasuavontade.
2.Amaternidadeeainfânciatêmdireitoaajudaeaassistênciaespeciais.Todasascrianças,nascidasdentroouforadomatrimônio,gozamdamesmaprotecçãosocial.
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Pacto Internacional sobre os Direitos Económicos, Sociais e Culturais (IDESC)
EstadosPartesesignatáriosdoIDESC:assinaramera/ficaram(164)assinarammasnãora/ficaram(6)nãoassinaramnemra/ficaram(27)
ComprometeaosseusEstadosPartesatrabalharparaaconcessãodedireitoseconômicos,sociaiseculturais(DESC)
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NaçõesUnidasparaosDireitosHumanosEscritóriodoAltoComissariado
Ar#go12.º1.OsEstadosPartesnopresentePactoreconhecemodireitodetodasaspessoasdegozardomelhorestadodesaúde^sicaementalpossíveldea/ngir.
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Relação médico-paciente é a pedra angular da prá*ca médica
“Asaúdedosmeuspacientesseráaminhaprimeirapreocupação.”
-DeclaraçãodeGenebradaAssociaçãoMédicaMundial
“Ummédicodevefidelidadecompletaaseuspacientesetodososrecursoscienyficosdisponíveisaeleouela”- CódigoInternacionaldeÉ/caMédica
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Reglamento das Doenças Raras na América La*na
Argen/na Brasil Chile Colombia Mexico
ANMAT ANVISA ISP INVIMA COFEPRIS
Lei26689,EPF/2011LegislaçãoNacionalparaasDoençasRaras.Disposição4622agosto2012
Decreto2577/2006–768/2006,RDC28/2007RDC16/2008permiterevisãopriorizada.Portaria199/2014dasdoençasraras
LeideRicateSotojaneiro2015;medicamentosparaenfermidadesdealtocusto.Lei19966/2004AUGES-GES
Lei1751de2015Lei1392de2010eLei1438de2011;DesignaçãoórfãDecreto481de2004
Ar/go224BisLegislaçãodaSaúde,GazetaOficial,janeiro2012;Designaçãodasdrogasórfãs
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Prevalência e incidência das doenças raras: Dados bibliográficos
EstasdoençasdebaixaincidênciasãotratadosnaAméricaLa/na.
Porquê?
Source:Orphanetreportseries,March2016FernandoFerrer,MBA Mul/na/onalPartnershipsLLC 17
Prevalência,incidênciaounúmerodecasospublicadoslistadospordoenças(emordemalfabé/ca)
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As necessidades das partes interessadas deve ser tratada independentemente do tamanho do mercado 1. Ospacientes,cuidadoreseorganizaçõesdedefesadospacientes2. Organizaçõesnão-governamentais(ONG)eOrganizaçõesInter-governamentais(IGO)3. Médicos,enfermeiros,farmacêu/cos,bioquímicos,outrosprofissionaisrelacionadoscomasaúdeeassuasassociações
profissionais(HCPs)4. Indústriaseserviçosrelacionadosàsciênciasdavida,esuasassociações5. Osempregadoresesindicatos
6. Poderesnacionaisexecu/vos,legisla/vosejudiciários7. Agênciasgovernamentais8. Asociedadecivil
9. Prestadoresdecuidadosdesaúdeins/tucionais,taiscomosistemasdehospitaiseclínicasmédicas10. Oscompradoresepagadores,comoempregadoreseseguradoraspúblicaseprivadas11. Representantesdaindústriadecuidadosmédicos.
12. Formuladoresdepolí/canonívelfederal,estadualelocal13. Pesquisadoreseins/tuiçõesdepesquisa14. Organizaçõesinternacionaisesupranacionais15. Mídiaecanaisdecomunicação.FernandoFerrer,MBA Mul/na/onalPartnershipsLLC
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④ Ovalorémuitomaiordoqueocusto
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Diagnós*co e tratamento para poucos pacientes é mais caro
Quemvaipagaraconta?!
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A pergunta deveria ser: Quem vai pagar a conta se não fizermos nada? Mais gente ... mais necessidade Ahumanidadelevoumilhõesdeanos
parachegarapopulaçãode1bilhãodepessoas...eapenas113anosparachegara2bilhões
…e95anosparachegara8bilhões!
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Quem deve ser diagnos*cado e tratado?
Oindivíduo Asociedade
..
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Obemcomumdeveincluiroindivíduo
Anecessidadedoindivíduodeveserdevidamenterespondida
Não se trata sobre o indivíduo OU a sociedade. Se trata sobre o indivíduo E a sociedade
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A América La*na é o lugar para Medicamentos Órfãos ? ü Temos50milhõesdepacientes
ü Aindústriaglobaldesenvolveu/estádesenvolvendodiagnós/cos,medicamentos,disposi/vosetratamentosqueestãoprontosparaaAméricaLa/na
ü Osprofissionaisdesaúdeestãobempreparadosetreinados
ü Oscentrosdesaúdetêmacapacidadeeosrecursosparatratarpacientes
ü Háregulamentosecódigosinternacionaisenacionais
ü Ospacientesestãosendotratadoscomorçamentoslocais
Sófaltamvocês!FernandoFerrer,MBA Mul/na/onalPartnershipsLLC 23
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Desafio
Melhorarasaúdeequalidadedevidadosindivíduosafetadospordoençasrarasecânceres,edesuasfamílias.
⑤ Inicia5vas
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Inicia*vas (1) Centros para Doenças Raras Áreasemunidadesdesaúdeparaodiagnós/co,tratamentoecomfornecimentodemedicamentosórfãos- Equipemul/disciplinardeprofissionaisdesaúde(HCPs),insitueremota- Colaboraçãocomossistemaslocaiseinternacionaisdecuidadosdesaúde,organizaçõespúblicaseprivadas,incluindoins/tuiçõesacadêmicaseKOLs- TratamentoscommedicamentosórfãosjaaprovadosecomadesignaçãodemedicamentosórfãosconcedidapeloEU/PRedaUE
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Inicia*vas (2) Triagem Neonatal e Registro de Pacientes Homogeneizar/harmonizareexpandiraimplementaçãode- programasdetriagemneonatal(NBS)- registrodepacientes
parapermi/rummelhoracompanhamentodaincidênciaeprevalênciadasdoenças,oqualéessencialparafazerprevisõesconfiáveisparaagestãodestasdoençasatravésdaAméricaLa/na
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Inicia*vas (3) O ano das Doenças Raras na América La*na NasequênciadoAnoEuropeudasDoençasRaras2019- Pacientes/familiares/associações,profissionaisdesaúdeeprestadoresdeserviços,governos,indústrias,organizaçõesnacionaisesupranacionais,cadaumaetodasaspartesinteressadassãoconvidadasaapoiaroAnodeDoençasRarasdaAméricaLa/na.
- Paísescomleiseorçamentosadequadosàrealidade- Acessorápidoaodiagnós/coetratamento- Estratégiasqueintegremasnecessidadesdetodasaspartesinteressadas- Ninguémdeveserdeixadoparatrás
2021anodasDoençasRarasnaAméricaLa/na
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Conclusões 1. 50milhõesdepacientesarecebermedicamentosórfãosnaAmérica
La/na2. Existemregulamentosemvigor.Odireitodospacientesateracesso
têmsidoconcedidoeaé/camédicaoapoia.3. Ocaminhoestáaberto;pacientesjáestãorecebendotratamentosde
altoscustos4. Novasinicia/vasajudarãoaaceleraraadoçãodeMedicamentos
ÓrfãosnaAméricaLa/na.Existemestratégiaseconhecimentosadequadosparacadamercado
OquevocêestáesperandoparaoferecerseusprodutosnaAméricaLa/na?
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– “Quandolevaramoscomunistas,eucalei-me, porque,afinal,eunãoeracomunista.
– Quandoeleslevaramossindicalistas,eunãoprotestei, porque,afinal,eunãoerasindicalista.
– Quandolevaramosjudeus,eunãoprotestei, porque,afinal,eunãoerajudeu.
– Quandoelesmelevaram,nãohaviamaisquemprotestasse”
FriedrichGustavEmilMar/nNiemöller,PastorLuterano14January1892,Lippstadt,GermanEmpire–6March1984,Wiesbaden,AlemanhaOcidental
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Muito Obrigado Muchas Gracias
Thank you
FernandoFerrerMul/na/onalPartnershipsLLC
+19082199291fferrer@mul/na/onalpartnerships.com
América La*na é o lugar para drogas órfãs !
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