Experiencia de Aragón en acreditación de la fase preanalítica
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ü Cuando se inició el proyecto,en el año 2006, en Españaapenas había 12 laboratoriosacreditados por ISO 15189distribuidos en 9 hospitalesdistintos.
ü N i n g u n o d e e l l o s d ecaracterísticasmulticéntricas
UNE-EN ISO 15189 Proyecto Salud
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Hospitales y laboratorios participantes
18Labs7Sectores9Centros
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Alcances
FASEPREANALÍTICA2015ESPÉCIMEN/MUESTRA
PRE-ANÁLISIS
SangrePiel,pelo,uñas
Tomademuestras*
Sangre,orina,sangretotalenpapel,muestrasrespiratoriaspiel,pelo,uñas,tejidoshumanos,biopsias,líquidosbiológicos,jugogástrico,exudados,heridasy/oulceras,heces,lechematerna,abscesos,prótesis
Manipulaciónygestióndemuestras
FASE PREANALITICA 2009
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Cronograma del proyecto
Diciembre 2008
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Características del Proyecto
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2 puntos fuertes
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Metodología de trabajo
Fasesdelprocesodeimplantación:1. Análisisyestudio2. Diseñoeimplantacióndelsistema3. Implantaciónenrealypuestaenmarcha
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Metodología de trabajo
1. AnálisisyEstudio
- Organizacióninternadeloslaboratorios.
- HomogenizacióndecriteriosentreHospitales/Laboratorios/SALUD.
- Explicacióndemetodologíadetrabajodelproyecto.
- Diseñodeestructuradocumental.
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Estructura y Control de la documentación
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2.DiseñoeImplantacióndelSistema- Verificacióndesistemáticasdetrabajoprevias.- ElaboracióndedocumentosSGCatravésdeherramientas:Instruccionesdetrabajo(ITs),Talleres,ComunicacionesyTutorías.
Situaciones:a) DocumentaciónPrevia→Revisiónparaverificaradecuaciónanuevosalcances/laboratorios+Revisiónincorporarcambios
b) DocumentaciónNueva→Elaboración.EstadoBorrador.NoADECUACIÓNDOCUMENTAL.
Metodología de trabajo
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Metodología de trabajo
3.ImplantaciónenRealyPuestaenMarcha
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Metodología de trabajo
Estructura de trabajo
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Taller de preanalítica
Fase Preanalítica. Coordinación Atención Primaria/Especializada de SALUD
Rosana Martínez García ([email protected])
Área Consultoría de Instrumentos Científicos, SA
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1 Establecimiento de acuerdos específicos AP à Laboratorios (4.4 ISO 15189).
1 Acceso a Cartera Servicios (4.4 ISO 15189).
1 AP informada de posibles subcontrataciones (4.5 ISO 15189).
1 Reuniones periódicas Laboratorios à AP Registro (4.7 ISO 15189).
1 Responder a encuestas de satisfacción de los Laboratorios. Emisión de reclamaciones, en su caso (4.8 y 4.12 ISO 15189).
1 Envío completo y adecuado de peticiones de análisis: papel, intranet, OMI, etc (5.5 ISO 15189).
Impactos en AP de Implantación ISO 15189 en laboratorios
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1 Transporte de muestras: Control de temperaturas de neveras de transporte, formación del personal de preanalítica de AP (instrucciones y acciones formativas) (5.4 ISO 15189).
1 Envío de muestras por AP en condiciones adecuadas (tiempo, temperatura, separación, equipos de transporte, etc) (5.4 ISO 15189).
1 Recepción/Acceso adecuado a informes de resultados (Ej: OMI, correo, etc) (5.8 ISO 15189).
1 AP auditada en Auditorías Internas de ISO 15189 en Laboratorios. Muestreo (4.14 ISO 15189).
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Formacióndelpersonal
Incidencia
Frecuencia Soluciones Propuestas
Nunca Alguna Vez
Muchas Veces Siempre
Falta de formación continuada de personal de enfermería.
VolantePeticióneInformaciónaSolicitantes/Pacientes
Incidencia
Frecuencia Soluciones Propuestas Nunca Alguna
Vez Muchas Veces Siempre
Falta de información a pacientes sobre documento de petición.
Falta de información sobre tiempo de realización de analíticas a pacientes.
Falta de estandarización entre los centros, en los volantes de petición, y perfiles analíticos.
Vo l a n t e s d e p e t i c i ó n c o n información ilegible o incompleta.
Volantes con pruebas confusas por configuración informática
CuestionarioFasePreanalítica.CoordinaciónAP-AE
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Toma/ExtracciónMuestrayTransporte.
Incidencia Frecuencia
Soluciones Propuestas Nunca Alguna Vez Muchas
Veces Siempre Falta de privacidad en salas de extracciones/toma de muestras.
Falta de unificación de los registros de la extracción/toma de muestra (persona, hora, paciente, nº identificativo, etc).
Falta de información de los procedimientos de toma de muestras (cantidad de muestra, tipo de envase, etc) a pacientes y profesionales.
Falta de control de temperatura en neveras de transporte.
Falta de estandarización en el transporte de muestras, dado que cada centro emplea un método diferente.
Falta de limpieza en maletas de transporte de muestras.
è Observaciones. Indique en este apartado otros aspectos no contemplados en los apartados anteriores, y que considere de interés incluir.
è Conclusiones. Con los resultados obtenidos se elaborará un informe que será remitido a los órganos de Dirección correspondientes, así como a los participantes, junto con las acciones propuestas.
CuestionarioFasePreanalítica.CoordinaciónAP-AE
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CatálogodeServiciosHojadepeticiónRegistroextraccioneshospitalyperiféricos(Fecha,hora(siprocede),extractor)Registrocondicionestransporte(tiempoyTª)Registrorecepciónmuestras(Fechayhorarecepción/transportista,Receptor(siesposible)Muestrasrechazadas(criteriosA/R).Informaciónretorno(incidencias)Registrocentrífugas
Trazab
ilida
d
FORMATOS/REGISTROSPROCEDIMIENTOSTÉCNICOS
PREANALÍTICA
GESTIONDELRIESGOSEGURIDADDELPACIENTE
5.4. Procedimientos preanalíticos
PTP-TomademuestrahospitalPTP-TomademuestraperiféricosCriteriosA/R(CLSI)Situacionesespeciales
PTP-PreanalíticahospitalPTP-PreanalíticaperiféricosAnexos:Preparaciónpaciente,C.informado,etc)
PTP-RecepcióndemuestrasCriteriosA/R(CLSI)Situacionesespeciales
Incide
ncias
RECEPCIONDEMUESTRASYSOLICITUDES
SOLICITUD
OBTENCIÓNDEMUESTRAS
TRANSPORTE
PREANALITICAINTRALAB
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Análisis Modal de Fallos y Efectos (AMFE)
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• Indicadores de calidad de la fase preanalíticacomunesparatodosloslaboratoriosparticipantesenelproyecto
• Auditorias internas, desde 2013 cruzadas entreauditoresSALUD(LAByAP).Cursosdeformacióndeauditoresytalleresdeauditoríasinternas.
• Auditoríasexternas(LABYAP)• Revisión global por la dirección (LAB, hospital,SALUD)
Control y Seguimiento
(Mejora continua)
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Indicadores nivel I
OBJETIVO INDICADOR
VALORACEPTACION
Mejorarelcumplimientodelasespecificacionessobreeltransportedemuestras
%deneverasdetransportedecentrosperiféricoscuyo registrode tiempodetraslado cumple los criterios deaceptación
>75%
%deneverasdetransportedecentrosp e r i f é r i c o s c u yo r e g i s t r o d etemperatura de traslado cumple loscriteriosdeaceptación
>75%
Disminuirel%demuestrashemolizadas
%demuestrasnohemolizadas
>95%
Disminuirelnºdemuestrasmalidentificadas %muestras que cumplen criterios de
aceptaciónrespectoasuidentificación
>95%
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Auditorías Internas
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Desviacionespreanalíticasauditoríasinternas
Procedimientos
ü Sistemática incompletaynoactualizada(transporteyrecepcióndemuestrasdecentrosperiféricos,controlyregistrodelatemperaturadelasneverasdetransporte,rangosTª)
ü Incumplimientosistemáticaestablecida(noserealizaseguimientoincidenciaspreanalíticas;noserespetaelordencorrectodellenadodelostubos,controlTªneveras)
Criteriosdeaceptaciónyrechazomuestras
ü Noseaplican(muestrassometidasacontroldetemperatura).
ü No se cumplen (Tº toma-recepción establecido para el transporte de
muestras).
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Desviacionespreanalíticasauditoríasinternas
Trazabilidad
ü Noseregistraelextractor(centrosperiféricosyhospital)
ü Registrodeextraccionesnoadecuado(noseregistranincidencias)
ü NoexistenregistrosdelaTªytºdetransportedemuestrasdesdecentros
nideintervenciónysolucióndelasincidenciasdetectadasenlarecepción
deneverasAP
ü NoserecibehojadesolicitudEquipos
ü NosedisponedeunnúmeroadecuadodeequiposparaelcontroldelaTªdelasneverasdetransportedemuestras
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ObservacionesyNoConformidadesPreanalítica
Instruccionespreanalíticasü Lasinstruccionesreferentesa latomademuestraquesedistribuyenaloscentrosno contemplan toda la información necesaria para asegurar la fiabilidad de losresultadosyenalgúncasoesincorrecta.
ü Lainformaciónpreanalíticacontenidaenlosprocedimientosnoessuficienteparapermitirlacorrectarealizacióndelarecepciónydistribucióndemuestras.
Transportedemuestras
ü El laboratorio no ha definido una sistemática de control que garantice que lasmuestrasenviadasallaboratoriosehantransportadoalatemperaturaadecuada.
ü Enalgúncasonosehaverificadolatemperaturadetransportedelasmuestras.
ü Se detectan discrepancias en los tiempos y temperaturas de conservación ytransportedelasmuestrasentrelosdiferentesdocumentosysistemasderegistrosdetemperaturas.
Auditorías Externas
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ObservacionesyNoConformidadesPreanalítica
Estabilidadü Ellaboratorioprocesamuestrasquesuperaneltiempomáximoaceptableparagarantizarresultadosfiables
Equipos
ü Nosedisponedeunnúmeroadecuadodeequiposparael controlde laTªde lasneverasdetransportedemuestras
ü No se dispone de sondas de temperatura que permitan conocer la temperaturamáxima y mínima alcanzadas durante la conservación de muestras, reactivos ocontroles (sólo se apunta lamedida puntual en el momento de la lectura cada 24horasendíaslaborables).
Auditorías Externas
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Mejoras en la fase pre-analítica Armonización
• Formacióndelpersonaldeláreadepre-analítica• Mejoradeinfraestructuras• Sistemainformáticoderegistroycontroldetiempoytemperatura
delasneverasdetransportedemuestras• Adecuacióndecondicionesdetransportedemuestraycircuitos
preanalíticos.Normativadetransportedemuestras.Criteriosderechazo
• MejoradecomunicaciónconAP• Implantacióndeunasistemáticaenlarecepcióndemuestras,con
elestablecimientodeloscriteriosdeaceptaciónyrechazo• Registro de las incidencias y no conformidades que deriven en
accionescorrectivasy/opreventivas• IndicadoresdecalidaddelaFP• Gestióndelriesgo
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Importancia de la armonización
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Oportunidades de Mejora
Creacióngrupodetrabajopara laarmonizacióndel proceso analítico global en los laboratoriosde Análisis Clínicos y Bioquímica Clínica denuestracomunidad(año2016).
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Grupo trabajo LAB SALUD
• CatálogodepruebasycarteradeserviciosunificadosdeAC/BQincluyendoIMyGenética.
• Agilizacióndelostrámitesparaincorporarnuevaspruebasalacartera.Procedimiento.
• ColaboraciónconCoreSaludygestordepeticiones(GIPE)
• DefinicióndeperfilesunificadosparaAPyAE• Numeraciónúnicademuestras• Condicionespreanalíticas• Adecuacióndelademanda(tiroides,HbA1c,PRTG)• Concursounificadodepruebasexternas
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ArmonizaciónprocesospreanalíticoslabsSALUD
• AcreditaciónPreanalíticaUrgencias• Implantación100%peticiónelectrónicayperfilesunificados(CORESALUDyGIPE)
• Nuevasestrategiasdeadecuación/gestióndelademandacomunes(vitD,PCT…)
• COMUNICACIÓNINTERHOSPITALEINTERLAB• IMPLICACIÓNDELADIRECCIÓN
Retos pendientes….
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GRACIAS POR VUESTRA ATENCION
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