Download - Control Ambiental 2011 MRA
UNIVERSIDAD NACIONAL MAYOR DE SAN MARCOS
Universidad del Perú, DECANA DE AMÉRICA
FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUIMICA
Departamento Académico de Microbiología y Parasitología Básica y Aplicada
MONITOREO AMBIENTAL EN AMBIENTES CONTROLADOS
MG. MIRTHA ROQUE ALCARRAZ
CONTROL MICROBIOLOGICO DE AMBIENTES
Objetivo
Minimizar los riesgos de contaminación por partículas o microorganismos de los ambientes, materia prima, productos y materiales que se están manipulando.
Parámetros de un control ambiental
Clasificación de las áreas de trabajo en base a los límites de recuento de partículas.
Programa de evaluación microbiológica.
Capacitación de personal.
Factores críticos en el diseño y ejecución de un programa de evaluación microbiológica.
Desarrollo de un plan de muestreo.
Establecimiento de niveles de alerta e intervención.
Metodología e instrumentación para cuantificar microorganismos.
Medios y diluyentes empleados
Identificación de microorganismos aislados
Factores a considerar para la clasificación de áreas limpias Grado de pureza del
aire interior Flujo de aire Tamaño de
partículas no viables
GRADO DE PUREZA DEL AIRE
Federal Estándar 209E-USA establece la pureza del aire interior en función del tamaño de partículas inertes suspendidas.
0.5 –5.0um y >5 um
FLUJO DE AIRELas áreas limpias se agrupan
en :Flujo multidireccional Estricta disciplina en
cuanto a la vestimenta Movimiento de los usuarios Limpieza y mentenimiento SE DILUYE LA
CONTAMINACION mediante la aportación de AIRE LIMPIO
Flujo unidireccional El aire es introducido a
una velocidad baja y constante recorriendo uniformemente toda la sala y siendo extraído por el lugar opuesto al ingreso
Se utiliza en salas que requieren muy baja concentración de partículas o bacterias
Características de los ambientes controlados
Paredes lisas Zócalo sanitario Suelos lisos continuos y
sin juntas Pares y piso recubiertos
con pintura epoxica o poliéster.
Techos lisos y continuos
No deben existir ventanas o ser en numero reducido y selladas
Puertas dobles y lisas Iluminación artificial Aire acondicionado Superficies de mesas
poliéster resistente a desinfectantes
Clasificación de áreas
Area clase 100 El número de partículas no debe exceder de 100/pie3 3,530 / m3
Area clase 10 000 El número de partículas no debe exceder de 10 000/pie3
353,000 / m3
Area clase 100 000 El número de partículas no debe exceder de 100 000/pie3
3,530,000 / m3
Federal standard 209 E USA
Federal Estandard 209E
Clase 100 and Clase 1000 (Área critica)
Menos de 0.1 ufc /pie3de aire 3 ufc / m3 de aire Frecuencia: Cada etapa
Área clase 100
LLENADO DE
AMPOLLAS
Área clase10000
Área clase 10 000
Federal Estandard 209E
Clase 10,000 (Áreas menos criticas) Menos de 0.5 ufc / pie3 de aire 20 ufc / m3 de aire Frecuencia: Diaria
Federal Estandard 209E
Clase 100,000 (Áreas no criticas) Menos de < 2.5 ufc / pie3 de aire < 100 ufc / m3 de aire Frecuencia: Diaria
Área clase 100 000
Federal Estandard 209E
Clase 100 and Clase 1000 (Superficies)
3ufc por 2 pulg2 (25 - 30 cm2.) RODAC Placa Frecuencia: Cada etapa
Requerimientos de áreas controladas
Clase Eficienci
Filtro
VelocidaMax aire
Nº Max
Particm3
Nº Max
Ufc / m3
100
Cab.F.L 99.997%
0.3m/s V
0.45m/sH 3500 < 1
100 99.995% 3500 5
10000 99.950% 350000 100
100000 95.000% 3500,000 500
Temperatura 18-24 ºC Humedad Relativa 30-50%
Federal Estandard 209E
Clase 10,000 (Superficies) 5 ufc por 2 pulg2 (25-30 cm2) RODAC Placa 10 ufc por 2 pulg2 (25-30 cm.2) RODAC Placa para el piso Frecuencia: Diaria
Federal Estandard 209E – Monitoreo del Personal
Clase 100 and Clase 1000 3 ufc por guante (25 -30 cm2.) 5 ufc por vestido (25-30 cm2.) Frecuencia: Cada etapa
Federal Estandard 209E – Monitoreo de Personal
Clase 10,000 10 ufc por Guantes (25-30 cm2.) 20 ufc por vestido (25-30 cm2.) Frecuencia: Diaria
Clasificación de áreas de acuerdo a ISO 14644-1
La clasificación de esta norma se basa exclusivamente en la concentración de partículas en suspensión (polvo, residuos metálicos y otros).
Además, las únicas poblaciones de partículas que se tienen en cuenta para la clasificación son las de distribución acumulativa basada en umbrales (límite inferior) de 0,1 µm a 5 µm.
Número de partículas por metro cúbico por tamaño en micrómetros
0.1 um 0.2 um 0.3 um 0.5 um 1 um 5 um
ISO 1 10 2
ISO 2 100 24 10 4
ISO 3 1000 237 102 35 8
ISO 4 10000 2370 1020 352 83
ISO 5 100000 23700 10200 3520 832 29
ISO 6 1000000 237000 102000 35200 8320 293
ISO 7 352000 83200 2930
ISO 8 3520000 832000 29300
ISO 9 35200000 8320000 293000
Tabla 1: Clasificación de áreas limpias según ISO 14644-1.
Programa de evaluación microbiológica
Objetivo : Obtener estimaciones representativas de la biocarga del ambiente.
Incluye : Selección del lugar de muestreo Frecuencia de muestreo Acciones correctivas e investigativas Métodos empleados Documentación
Documentación de un Programa de monitoreo ambiental
Fecha y hora de análisis Método de análisis Nivel de actividad en el
lugar de muestreo Equipo de muestreo Área Esquema del área indicando
ubicaciones del lugar de muestreo.
Lugar de muestra Resultados Fecha de lectura de resultados Nombre del Analista
Nivel de alerta y acción Temperatura y tiempo de
incubación Resultados de prueba de control Fechas de certificación,
validación y expira del medio utilizado
Caracterización de los contaminantes
Nombre del analista Reporte de datos Revisión de datos históricos Fecha de calibración de los
instrumentos y metodología
Factores críticos incluidos en el diseño de un programa de control ambiental
Un programa de control ambiental debe ser capaz de detectar a tiempo algún manejo inadecuado en las condiciones microbiológicas de tal manera que permita tomar medidas correctivas efectivas.
Desarrollo de un plan de muestreo
Debe ser documentado y describir los procedimientos y métodos de muestreo de un ambiente controlado. Debe identificar los puntos de muestreo, la frecuencia, el método de análisis y como interpretar los resultados
FECHA : PRODUCTO EN PROCESO / LOTE :AREA CLASE ......................MEDIO DE CULTIVO : TSA NUMERO DE PERSONAS :METODO EMPLEADO : Muestreador de aire Biotest Placas de sedimentación Volumen muestreado : ............................... Tiempo de exposición : ........................
ENVASADO DE LIQUIDOS
Ü ç
CERRADORA
ZIOLI
ETIQUETADORA STRUNCK
BACTERIAS
30 - 35º C
/48 horas
HONGOS Y
LEVADURAS
20 - 25º C
/5 días
BACTERIAS
30 - 35º C/48
horas
HONGOS Y
LEVADURAS
20 - 25º C /5
días
Ü ç Esquina izquierda
Ü è Flujo laminar
Ü é Envasadora
Ü ê Taponadora
Ü ë Revisadora
OBSERVACIONES : ............................................................................................................................................................................................................................................................................................................
RESULTADO : Conforme No conforme
Realizado por : .................... Revisado por : ....................Fecha Fecha
CONTROL AMBIENTAL : AREA DE ENVASADO DE LIQUIDOS
UBICACION DE PLACAS HORA
LIMITES RESULTADOS
BIOTEST
VOLUMEN
(LITROS)
FLUJ O LAMINAR
Ü è
ENVASADOR
A
DAUMAG
Ü éTAPONADORA
Ü ê
REVISADORA
Ü ë
ALIMENTAC
. A
ETIQUETAD
AIRE ACONDICIONADO
Establecimiento de niveles de alerta e intervención
Nivel de alerta :
Es el que muestra una
desviación potencial
de las condiciones
operativas normales
Nivel de acción :
Cuando se exceden los
niveles y es necesario
una acción correctiva.
Metodología e Instrumentación
En la industria farmacéutica, los métodos
mas usados son : De sedimentación De centrifugación (impacto)
La selección del método apropiado es
responsabilidad del usuario.
Método de centrifugación
El equipo empleado es el Biotest,
cuya función es recolectar
cuantitativamente los
microorganismos presentes en el
aire.Trabaja según el principio de
impacto sobre un medio de
cultivo. Se hace uso de láminas
conteniendo Agar TSA y se
muestrea un volumen de aire
determinado.
Método de las Placas de contacto
Se emplean las placas Rodac, diseñadas para el muestreo de superficies lisas.
Método del Hisopado
Método de Hisopado o de las Torundas : se emplea para superficies irregulares.
Medios de cultivo
Medios líquidos Agua peptonada Solución salina Caldo Casoy Solución bufferada
Medios sólidos Agar TSA Agar SDA Agar de Lecitina Agar Nutritivo
Identificación de microorganismos aislados
Es importante identificar los microorganismos aislados para facilitar su monitoreo y evaluar la efectividad de los procesos de sanitización.
Capacitación del personal
Se requiere un programa de capacitación formal del
personal para minimizar el riego de contaminación.
El adiestramiento debe documentarse.
La capacitación debe incluir :
Instrucciones sobre procesamientos asépticos : la relación :
manipuleo - procedimientos de fabricación – contaminación
Instrucciones sobre los principios básicos de microbiología
Desinfección y sanitización