Comment mettre en place un processus efficace d’audit interne ?
Isabelle RolandLaboratoire d’Anatomie Pathologique
Hôpital ErasmePr. I. Salmon
Définition
L’institut des auditeurs internes (IAI) a développé une définition globalement acceptée de l’audit interne (29 juin 1999)
« L'Audit Interne est une activité indépendante et objective qui donne
à une organisation une assurance sur le degré de maîtrise de ses
opérations, lui apporte ses conseils pour les améliorer, et contribue à
créer de la valeur ajoutée. Il aide cette organisation à atteindre ses
objectifs en évaluant, par une approche systématique et méthodique,
ses processus de management des risques, de contrôle, et de
gouvernement d'entreprise, et en faisant des propositions pour renforcer
leur efficacité. »
� Mise en place des ressources nécessaires
Formation théorique et pratique
� Formalisation de l’ensemble des étapes
Procédure � responsabilités, exigences de planification et
d’exécution d’audit, de rapport, de
conservation et d’enregistrement
Mise en oeuvre du processus d’audit interne
Etapes du processus d’audit interne
AVANT
Planification de l’audit
PENDANT
Réalisation de l’audit
APRES
Suivi et clôture de l’audit
AMELIORATION CONTINUE
Programmer les audits
Mettre en œuvre le programme d’audit
Préparer et envoyer la notification d’audit
Préparer l’audit
Réunion d’ouverture
Conduite de l’audit
Réunion de synthèse et de clôture
Rédiger le rapport d’audit
Suivre les actions correctives des NC
Clôturer l’audit
Surveiller le programme d’audit
Réviser et améliorer le programme d’audit
Planification de l’audit interne
� Application du planning de l’année
� Suite à d’importantes modifications de procédures
� Augmenter la qualité du système
� Analyse (enquête) suite à une non-conformité
Contexte
Planification de l’audit interne
� Norme ISO15189
� Directive Pratique Agrément
AUDITIdentification des non-conformités entre la réalité du
laboratoire et le référentiel
RéférentielContexte
Planification de l’audit interne
� Choix de l’équipe d’audit (objectifs, impartials, indépendants
de l’activité à auditer)
� Définir l’auditeur principal (responsable de l’audit)� Dirige les réunions d’ouverture et de clôture
� Coordonne le travail de l’équipe d’audit
� Arbitre les différences d’appréciation entre les auditeurs
� Se porte garant de la validité des observations et de leurs
classifications
� Approuve le rapport d’audit
� Approuve la finalisation du plan d’actions correctives
� Prend acte de la mise en œuvre du plan d’actions
correctives
Référentiel EquipeContexte
Planification de l’audit interne
� Définir le nombre d’heures consacrées à l’audit (dépend du
champ et de l’importance de l’audit)
Référentiel Equipe PlanningContexte
Planification de l’audit interne
Référentiel Equipe Planning ChampContexte
� Déterminer quelle partie du SMQ est concernée par l’audit.
On peut choisir un processus d’activités ou un point
particulier de la norme
� Au sein d’une activité, déterminer avec précision la liste des
étapes et des équipements qui seront audités
� Audit horizontal ou audit vertical
� Réaliser une approche « Haut � Bas » ou « Bas � Haut »
Planification de l’audit interne
Référentiel Equipe Planning Champ DateContexte
� Les activités auditées sont opérationnelles
� L’équipe d’audit et les personnes auditées sont disponibles
Planification de l’audit interne
Référentiel Equipe Planning Champ DateContexte
Notification d’audit
L’envoi de la notification est tracée.
Elle contient toutes les informations reprises ci-dessus
Préparation de l’audit interne
Tenir compte des erreurs commises auparavant
� Se référer aux résultats d’audits précédents
� Se référer aux problèmes récents rencontrés
Questionnaire d’audit
Les questions permettent de vérifier que les éléments audités sont BIEN DÉFINIS, MIS EN ŒUVRE et EFFICACES.
Etablir une liste de questions qui correspondent aux exigences du référentiel (check-list).
� Des questions complémentaires peuvent être demandées pour éclaircir certains points durant l’audit (ces questions sont suggérées par des faits observés ou par les personnes auditées).
� Distinction entre les questions plus générales abordées dans le bureau d’un responsable et questions plus pratiques qui sont discutées au laboratoire.
Préparation de l’audit interne
Questionnaire d’audit
Exemple de questions dans le cas d’audit d’une analyse
� Procédure telle qu’elle est écrite, diffusée ou appliquée� Tenue de formulaire d’enregistrements� Formation du personnel� Dossier personnels et description de fonction� Validation des méthodes et logiciels� Qualification des locaux� Traitement des non conformités� Gestion des stocks� Choix et évaluation des fournisseurs
Préparation de l’audit interne
Questionnaire d’audit
Exemple de questions dans le cas d’audit d’un équipement
� Utilisation de l’équipement� Maintenance préventive� Maintenance corrective� Etalonnage� Dossier technique� Traçabilité� Traitement des non-conformités
Préparation de l’audit interne
�Rappel du contenu de la notification d’audit par l’auditeur principal
�Les éventuelles modifications son prise en compte (absence d’une personne auditée ou d’un membre de l’équipe d’audit ou panne d’un équipement par exemple)
�L’auditeur principal commente la méthodologie suivie
Réunion d’ouverture de l’audit
� Collecte des informations
� Contrôles incontournables
� Constitution de preuves d’audit pertinentes, suffisantes, et fiables
� Analyse des causes
� Élaboration des recommandations
Réalisation de l’audit interne
� Formulation par écrit des points positifs (crédibles) et des observations (claires, précises et factuelles)
� Les critères utilisés doivent être définis dans la procédure des audits internes
NC mineure (ne compromet pas l’efficacité globale du SMQ)
� Défaillance ponctuell e dans l’application d’une exigence
� Exigence qui n’est pas décrite alors qu’elle est entièrement mise en œuvre
� Elle exige une action corrective à court terme ou à moyen terme
NC majeure
� Défaillance répétitive dans l’application d’une exigence
� Exigence est décrite mais non mise en œuvre
� Exigence non décrite et non mise en œuvre
� Elle exige une action corrective à court terme
NC critique
� Ecart qui affectera probablement la qualité du produit de manière significative
� Elle exige une action corrective immédiate
Réunion de synthèse de l’audit
Les auditeurs rencontrent les responsables des secteurs audités pour leur faire part des résultats de l’audit
� Remerciement
� Enoncer d’abord les points positifs identifiés (crédible et concret)
� Enoncer les observations telles qu’elles sont décrites
� S’exprimer de manière neutre, sans faire de jugement
� Permettre aux audités de faire des commentaires
� Une discussion peut avoir lieu à propos de la validité d’une observation :
� Dans le cas où les arguments présentés peuvent invalider l’observation, le responsable d’audit n’hésitera pas à supprimer celle-ci.
� Dans le cas contraire, l’observation sera maintenue et sera annotée « contesté par les audités » dans le rapport d’audit.
Réunion de clôture
� Le responsable d’audit indique le délai de remise du rapport
(15 jours en moyenne)
� Un délai pour la mise en place des actions correctives est précisé
� L’auditeur principal indique aux responsables des secteurs audités qu’ils devront informer :
� Des actions correctives effectivement prises
� De la date à laquelle une action est prise
� De la date à laquelle ils ont pu vérifier leur efficacité.
Réunion de clôture
Rapport d’audit
� Le rapport d’audit doit être transmis dans le délai annoncé à la réunion de clôture et doit être validé par le chef de service.
Il contient :
� La liste des éléments audités, un court descriptif des sujets abordés et le temps qui y a été consacré
� Les points positifs
� Les observations
� Les actions correctives exigées, recommandées ou attendues et les délais de leur mise en place
� Le niveau de conformité aux référentiels
� Le rapport d’audit doit refléter exactement ce qui a été dit en réunion de clôture.
� Les responsables des secteurs audités retournent à l’auditeur principal le plan d’action corrective complété dans la quinzaine qui la réception du rapport d’audit
� Le plan d’action corrective finalisé est approuvé par l’auditeur principal et le chef de service
Finalisation du plan des actions correctives
� Les responsables des services audités communiquent à l’auditeur principal les actions correctives prises
� Ils le préviennent quand leur efficacité est démontrée
� Lorsque les actions correctives ont toutes été prises et leur efficacité démontrée, l’auditeur principal clôture le plan d’actions
Mise en œuvre du plan des actions correctives
Evaluation des risques
Règles de cotation pour les calculs de criticité
� Détectabilité
� Gravité
� Fréquence
Surveiller, réviser et améliorer le programme d’audit interne
Classement des risques en fonction de leur criticité
Criticité
Risques
Risques
majeurs
Risques
modérés
Risques
faibles
� Formation d’auditeurs en nombre suffisant élimine 20 % des causes sur lesquelles
il faut agir pour résoudre 80 % des problèmes
Garcia-Heijl et al. Ann Biol Clin 2013; 711(5) : 615-24
Conclusion
Audit interne
Système Risques
Communication
Processus
Preuves
Interviews
Scope
Des questions ?