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Gua de Trazabilidad Metrolgica delos Valores Asignados a los
Calibradores y Material de ControlEmpleados por el Laboratorio Clnico
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PRESENTACINDurante la evaluacin de la competencia tcnica de los laboratorios clnicos, la demostracinde la trazabilidad metrolgica de los valores asignados a los calibradores y materiales decontrol requiere la aplicacin de criterios tcnicos uniformes y consistentes que aseguren lacalidad del resultado final obtenido por el cliente.
Con el propsito de desarrollar esta gua de trazabilidad metrolgica de los valores asignados
a los calibradores y materiales de control, la entidad mexicana de acreditacin, a. c., solicital Centro Nacional de Metrologa su participacin en la elaboracin de la Gua de
trazabilidad metrolgica de los valores asignados a los calibradores y materiales de controlempleados por el laboratorio clnico.Este trabajo ha sido realizado con el financiamiento delFondo de Apoyo para la Micro, Pequea y Mediana Empresa (FONDO PYME), auspiciadopor la Secretara de Economa mediante el proyecto aprobado con folio FP 2007-1605 denombre Elaboracin de Guas Tcnicas sobre Trazabilidad e Incertidumbre para la medicinque permitan el fortalecimiento del Sistema Nacional de Acreditacin de Laboratorios deensayo y calibracin. El Subcomit de evaluacin de Laboratorios Clnicos particip en la
elaboracin de la Gua y su participacin est orientada a transmitir sus conocimientos yexperiencias tcnicas en la puesta en prctica de las Polticas de Trazabilidad y deIncertidumbre establecidas por ema, mediante el consenso de sus grupos tcnicos de apoyo.La incorporacin de estos conocimientos y experiencias a las Guas, las constituyen en
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La Gua de trazabilidad metrolgica de los valores asignados a los calibradores y materialesde control empleados por el laboratorio clnico, no reemplaza a los documentos de referenciaen que se fundamentan las polticas de trazabilidad e incertidumbre de ema. La Gua aportacriterios tcnicos que servirn de apoyo a la aplicacin de la norma NMX-EC-15189-IMNCvigente. La consistencia de la Gua con esta norma y con los dems documentos de referencia,permitir lograr el propsito de asegurar la confiabilidad y validez tcnica de los resultadosemitidos por los laboratorios clnicos.
Dr. Hctor O. Nava Jaimes Mara Isabel Lpez Martnez
Director GeneralCentro Nacional de Metrologa
Directora Ejecutivaentidad mexicana de acreditacin, a.c.
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AGRADECIMIENTOSLa entidad mexicana de acreditacin expresa su reconocimiento al Fondo de Apoyo para laMicro, Pequea y Mediana Empresa (FONDO PYME), auspiciado por la Secretara deEconoma, por haber proporcionado los recursos financieros para la elaboracin de estedocumento, mediante el proyecto aprobado con folio FP2007-1605 de nombre Elaboracinde guas tcnicas sobre trazabilidad e incertidumbre para la medicin que permitan el
fortalecimiento del Sistema Nacional de Acreditacin de Laboratorios de Ensayo yCalibracin y por este medio hace patente su sincero reconocimiento y agradecimiento a laSecretara de Economa, a la Subsecretara para la Pequea y Mediana Empresa, a laDireccin General de Desarrollo Empresarial y Oportunidades de Negocio, y a losprofesionales que aportaron su tiempo y conocimiento en su desarrollo, destacando a losresponsables de la elaboracin.
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GRUPO DE TRABAJOQUE PARTICIP EN LA ELABORACIN DE ESTA GUA TCNICA
Nicols Rogelio Eric Barlandas Rendn - Universidad Autnoma de Guerrero.
Elizabeth Campos Garca - Laboratorio de Asesora y Servicio Referido S.A. de C.V.
ngela Gudio Ramrez - Carpermor, S.A. de C.V.
Guadalupe Hernndez Morales - Productos Roche S.A. de C.V.
Enedina Jimnez Cardoso - Hospital Infantil de Mxico Federico Gmez.
Marcela Martnez Palacios - Biomdica de Referencia S.A. de C.V.
Erik Mendoza Sedeo - Bio-Rad, S.A.
Sandra Quintana Ponce - Laboratorio Bioclin, S.A. de C.V.
Ignacio Reyes Ramrez - Laboratorio Clnico Profesional Reforma, S.A. de C.V.Eva Rosas Garca - entidad mexicana de acreditacin, a.c.
Marco Antonio Avila Calderon - CENAM.
Miryan Balderas Escamilla - CENAM.
Mauricio Maldonado Torres - CENAM.
hi i i k i hi C A
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NDICE
PRESENTACIN .............................................................................................................. 2
AGRADECIMIENTOS ...................................................................................................... 4
GRUPO DE TRABAJO ..................................................................................................... 5
1. PROPSITO DE LA GUA TCNICA ........................................................................ 7
2. OBJETIVO ..................................................................................................................... 7
3. ALCANCE DE LA GUA TCNICA ........................................................................... 7
4. TRMINOS Y DEFINICIONES ................................................................................... 8
5 RESPONSABILIDADES .............................................................................................. 13
6. TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES ................................................................ 13
7. INCERTIDUMBRE DE MEDICIN .......................................................................... 33
8. VALIDACIN DE MTODOS DE MEDICIN ....................................................... 34
10. REFERENCIAS ......................................................................................................... 35
ANEXO A. EJEMPLOS PARA LOS CINCO CASOS DE LAS CADENAS DETRAZABILIDAD DE LAS MEDICIN EN EL LABORATORIO CLNICO ............. 36
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1. PROPSITO DE LA GUA TCNICAEsta Gua resulta principalmente de la revisin de la gua ISO 17511:2003 [1]. Tiene elpropsito de estudiar el establecimiento de la trazabilidad de las mediciones realizadas por loslaboratorios clnicos, acompaando el estudio con algunos ejemplos. En este documento seestudian situaciones diferentes sobre la trazabilidad de los valores asignados a calibradores ymateriales de control de la veracidad que se utilizan en las mediciones que se realizan en
laboratorios clnicos.2. OBJETIVO
Establecer las bases para identificar las diferentes rutas de trazabilidad del resultado de lamedicin, aplicables a los procedimientos cuantitativos y semi cuantitativos que se realizanen los laboratorios clnicos.
3. ALCANCE DE LA GUA TCNICAEsta gua la deben aplicar los laboratorios clnicos que se encuentren en alguna etapa delproceso de acreditacin ante la ema. Aplica a todos los procedimientos de exmenescuantitativos y semi-cuantitativos del alcance de la acreditacin, an cuando dichosprocedimientos ya estn implementados previamente en el laboratorio
La gua especifica cmo asegurar la trazabilidad metrolgica de los valores asignados a los
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e)Propiedades que implican escalas nominales, es decir, en las que no interviene ningunamagnitud de medicin (por ejemplo la identificacin de clulas sanguneas).
4. TRMINOS Y DEFINICIONES
Anlito: Componente de un sistema a ser medido qumicamente. [2]
Nota 1: Generalmente, un analito se mide a partir de una muestra del sistema.
Nota 2: Un analito corresponde al mensurando en mediciones qumicas.
Calibracin: Operacin que bajo condiciones especficas establece, en una primera etapa, unarelacin entre los valores y sus incertidumbres de medida asociadas obtenidas a partir de lospatrones de medida y las correspondientes indicaciones con sus incertidumbres asociadas y,en una segunda etapa, utiliza esta informacin para establecer un relacin que permita obtenerun resultado de medida a partir de una indicacin. [3]
Nota 1: Una calibracin puede expresarse mediante una declaracin, una funcin decalibracin, un diagrama de calibracin, una curva de calibracin o una tabla decalibracin. En algunos casos, puede consistir en una correccin aditiva omultiplicativa de la indicacin con su incertidumbre correspondiente.
Nota 2: Conviene no confundir la calibracin con el ajuste de un sistema de medida, a menudollamado incorrectamente "autocalibracin", ni con una verificacin de la calibracin.
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Calibrador por convencin internacional (material de calibracin por convencininternacional): Calibrador cuyo valor de una magnitud de medicin que no esmetrolgicamente trazable al SI, pero es utilizado por acuerdo internacional como valor dereferencia para una magnitud de medicin definida. [1]
Conmutabilidad de un material: Grado de concordancia entre la relacin matemtica delresultado de medicin obtenido por dos procedimientos de medicin para una magnitud
establecida en un material dado, y la relacin matemtica obtenida para la magnitud en lasmuestras de rutina. [1]
Efecto de matriz: Influencia de una propiedad de la muestra, diferente al mensurando, sobrela medicin del mensurando, de acuerdo a un procedimiento de medicin especfico y de estamanera sobre su valor medido. [1]
Especificidad analtica: Habilidad del procedimiento de medicin para medir nicamente elmensurando. [1]
Incertidumbre de medida:Parmetro no negativo que caracteriza la dispersin de los valoresatribuidos al mesurando, a partir de la informacin que se utiliza. [3]
Magnitud de influencia: Magnitud que no es el mensurando pero que afecta el resultado de lamedicin. [1]
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Nota 2: Los materiales de control de la precisin suelen venir con un instructivo y con unintervalo de valores para varios equipos y/o mtodos de medicin.
Material de referencia (MR):Material suficientemente homogneo y estable con respeco apropiedades especificadas, establecido como apto para su uso previsto en una medicin o en
un examen de propiedades cualitativas. [3]Material de referencia certificado (MRC): Material de referencia acompaado por ladocumentacin emitida por un organismos autorizado, que proporcina uno o varios valores depropiedades especificadas, con incertidumbres y trazabilidades asociadas, empleandoprocedimientos validos. [3]
Material de referencia primario: Material de referencia que tiene la mayor jerarqua
metrolgica cuyos valores son determinados por medio de un procedimiento de medicin dereferencia primario. [1]
Nota. El concepto de calibrador primario es subordinado a calibrador y a material de
referencia primario. El calibrador primario debe tener su valor asignado a travs de unprocedimiento de medicin de referencia primario o indirectamente por la determinacin delas impurezas del material por mtodos analticos apropiados. El material usualmente es
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Patrn internacional de medida (patrn internacional):Patrn de medida reconocido por losfirmantes de un acuerdo internacional con la intencin de ser utilizado mundialmente. [3]
Patrn primario de medida (patrn primario o calibrador primario): Patrn establecidomediante un procedimiento de medida primario o creado como un objeto elegido porconvenio. [3]
Patrn secundario de medida (patrn secundario o calibrador secundario): Patrnestablecido por medio de una calibracin respecto a un patrn primario de una magnitud dela misma naturaleza. [3]
Patrn de medida de trabajo (patrn de trabajo): Patrn utilizado habitualmente para calibraro verificar instrumentos o sistemas de medida. [3]
Precisin de medida: Proximidad entre las indicaciones o los valores medidos obtenidos en
mediciones repetidas de un mismo objeto, o de objetos similares, bajo condicionesespecificadas. [3]
Procedimiento de medida: Descripcin detallada de una medicin conforme a uno o msprincipios de medida y a un mtodo de medida dado, basado en un modelo de medida y queincluye los clculos necesarios para obtener un resultado de medida. [3]
P di i t d did d f i
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fabricante o calibradores de jerarqua superior y debe estar validado para demostrar laespecificidad analtica. [1]
Nota. Este procedimiento puede estar basado en el mismo principio y mtodo de medicinque el procedimiento de medicin de rutina, pero debe tener una incertidumbre de medicinbaja.
Procedimiento de medicin de rutina del usuario final: Procedimiento que debe describir unsistema de medicin, frecuentemente proporcionado por el fabricante, calibrado por uno oms de los calibrantes preparados por el fabricante, mismos que deben traer la referencia a unpatrn de mayor jerarqua metrolgica. [1]
Procedimiento de medicin seleccionado por el fabricante: Define un sistema de medicin,el cual es calibrado por uno o ms calibradores primarios o secundarios, siempre y cuandoestn disponibles.
Nota: Los fabricantes pueden seleccionar procedimientos de medicin que pueden serprocedimientos de medicin de referencia secundarios.
Protocolo de transferencia de calibracin: Descripcin detallada para asignar a un valor deuna cantidad a un material de referencia usando una secuencia especfica de procedimientosde medicin calibrados por materiales de la mayor jerarqua metrolgica para el mismo tipo
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5 RESPONSABILIDADESEs responsabilidad de los laboratorios clnicos en proceso de acreditacin o acreditados, elseguir los lineamientos de esta gua en todos los procedimientos de examen semi-cuantitativosy cuantitativos establecidos en el alcance de la acreditacin del laboratorio clnico.
As mismo, es responsabilidad de los evaluadores y expertos tcnicos que participan en losprocesos de acreditacin el verificar la aplicacin de esta gua.
6. TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES
6.1 La Metrologa en el rea de las mediciones clnicas a nivel internacional.A nivel internacional el desarrollo de la metrologa como instrumento para asegurar laconfiabilidad de las mediciones se ha desarrollado en las ltimas tres dcadas a partir de lanecesidad de garantizar transacciones comerciales equitativas; y en esta ltima dcada,
tambin se ha trasladado la necesidad a mbitos como el de la salud, especficamente en lasmediciones que se realizan con fines de apoyo al diagnstico mdico, mediciones deexmenes clnicos, con ello la contribucin al diagnstico de enfermedades y seguimiento alestado de salud de los pacientes evoluciona a un nivel de confianza sin precedentes.
Organizaciones internacionales en diferentes mbitos de competencia relacionados, hanintegrado informacin que ha permitido desarrollar la infraestructura para que el laboratorio
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trazabilidad metrolgica de los valores obtenidos usando procedimientos de medicin dereferencia y materiales de referencia a puntos de referencia aceptados y reconocidosuniversalmente tales como el Sistema Internacional de Unidades (SI). Recientemente, losrequerimientos de trazabilidad metrolgica para equipos mdicos de diagnstico a serimportados en la Comunidad Europea han sido codificados. La directiva de la ComunidadEuropea de los equipos de diagnostico in vitro, EC IVDD, por sus siglas en ingls, estableceque: La trazabilidad metrolgica de los valores asignados a calibradores y/o materiales de
control debe asegurarse a travs de procedimientos de medicin de referencia y/o materialesde referencia disponibles de la mayor jerarqua metrolgica. [10]
A nivel internacional, fue creado el Joint Commite for Traceability in Laboratory Medicine,JCTLM por sus siglas en ingls. Su propsito es establecer una plataforma mundial parapromover y dar orientacin sobre la equivalencia aceptada y reconocida internacionalmentede las mediciones en el rea clnica y su trazabilidad a referencias apropiadas. En la actualidad,
se han desarrollado guas que soportan el trabajo realizado por el comit, estas son: ISO17511:2003 [1], ISO/IEC 17025:2005 [11] y ISO 18153:2003 [12].
El JCTLM cre dos grupos de trabajo:
Grupo de trabajo 1. Materiales de referencia (MR) y procedimientos de medicin dereferencia (PMR).
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La lista I de los MR y PMR para magnitudes qumicas bien caracterizadas mtodos dereferencia definidos para mensurandos reconocidos internacionalmente. En ella se incluyenaquellos materiales expresados en las unidades del sistema internacional: electrolitos,enzimas, frmacos, metabolitos y sustratos, hormonas no peptdicas y algunas protenas.
La lista II, rene aquellos materiales de referencia para los cuales el mensurando no estcompletamente definido y/o no hay procedimiento disponible de medicin de referencia. Un
ejemplo son los materiales de referencia para factores de coagulacin, cidos nucleicos yalgunas protenas. Esta lista tambin contiene un grupo de sustancias purificadas, las cuales,debido a la ausencia de procedimientos de medicin de referencia, no deben usarsedirectamente para la calibracin de mtodos de rutina a menos que su conmutabilidad seestablezca y/o los efectos de matriz independiente se hayan probado utilizando los protocolosinternacionalmente reconocidos para muestras conmutables. Ambas listas se publicaron porprimera vez en abril de 2004 y desde entonces se actualizan con regularidad.
La lista III Materiales de referencia certificados para propiedades nominales. En la escala desu determinacin no hay magnitud de medicin, por ejemplo cidos nucleicos.
El procedimiento general a travs del cual los mtodos o procedimientos y materiales dereferencia han sido evaluados para colocarse en las listas puede consultarse en el JCTLMQuality System Document el cual est disponible en las pginas web del BIPM [4] e IFCC
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6.2 Esfuerzos para establecer los patrones biolgicos de medicin en bioanlisis porparte de la Organizacin Mundial de la Salud (OMS).Dentro de los esfuerzos recientes para mejorar las mediciones en el campo del anlisis clnicomencionado arriba, se introdujeron algunas consideraciones metrolgicas, las cuales permitenvisualizar que hace falta avanzar de manera similar en el campo de las mediciones biolgicas,como se observa en la Tabla 1.
Informacin generada para qumicaclnica:
(IFCC, ISO, INM, IRMM)
Informacin 2004 sobre las medicionesbiolgicas
1) Normas de ISO:
i) ISO GUIDE 34:2000 Generalrequirements for the competence ofreference materials producers.[8]
ii)ISO 15194:2002 Invitro diagnosticmedical devices- Measurements ofquantities in samples of biological originDescription of reference materials[5]
iii)ISO 17511:2003 In vitro diagnosticmedical devices - Measurements of
1) Normas existentes sobre referenciasbiolgicas:
Existen ejemplos basados en la inhabilidad
de caracterizar o definir los mensurandos,debido a que se dificulta realizar lamedicin utilizando mtodos fsicos oqumicos.
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6.3 Cadena de trazabilidad metrolgica y jerarqua de calibracin en las medicionesclnicas6.3.1 Fundamentos para establecer la cadena de trazabilidad metrolgicaPara establecer la cadena de trazabilidad metrolgica se debe definir la magnitud medible(mensurando) teniendo como referencia el uso del resultado en una decisin mdica.
El objetivo de la trazabilidad de las mediciones es asegurar que las mediciones sean confiables
y uniformes. Confiables, en cuanto a que se pueda establecer la validez tcnica de losresultados de medicin. Uniformes, en cuanto que sean trazables a patrones de referencia queson aceptados como tales y se expresen en trminos de unidades del SI.
El trmino calibracin requiere aclaracin: en lo que respecta a la calibracin en lasmediciones fsicas, la calibracin se aplica en los instrumentos de medicin y que es realizadapor laboratorios de calibracin acreditados (ver 4.2). Para el caso de los laboratorios clnicos,
lo que respecta a la calibracin en las mediciones analticas se realiza empleando calibradores(4.3) trazables de acuerdo a lo descrito en esta gua.
En las mediciones fsicas, la serie de patrones de medicin definida por el vocabulariointernacional de metrologa (VIM) [3] est clasificada de acuerdo a las jerarquas decalibracin: patrn de medida primario, patrn de medida secundario, patrn de medida detransferencia y patrn de medida de trabajo.
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El valor asignado a un patrn de medicin en un nivel dado debe asociarse con unaincertidumbre de la medicin que debe incluir las contribuciones consecutivas a laincertidumbre provenientes de otros patrones de medicin y procedimientos de medicin enlos niveles ms altos de la jerarqua de calibracin.
Para asegurar la validez de una cadena de trazabilidad metrolgica, la magnitud de medicindebe ser la misma a todos los niveles, por lo que debe conocerse o investigarse la especificidad
analtica de la descripcin de los procedimientos de rutina y el procedimiento de medicin dereferencia metrolgicamente superior (de mayor jerarqua), as como la estabilidad yconmutabilidad de los calibradores. El resultado debe describirse en la documentacin tcnicadel fabricante.
La responsabilidad del fabricante para la descripcin de la cadena de trazabilidad metrolgicainicia en el valor del calibrador del fabricante y termina en la referencia metrolgica superior
utilizada por el fabricante (calibrador de trabajo del fabricante). La incertidumbre delcalibrador de trabajo del fabricante debe incluir cualquier contribucin adicional, tanto denivel inferior o superior, a la misma.
6.3.2. Estructura y nomenclatura de la cadena de trazabilidad metrolgica.La estructura de una cadena de trazabilidad metrolgica debe incluir o referirse a lasdefiniciones de los trminos y declaraciones de las propiedades metrolgicas de los sistemas
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Figura 1. Cadena de trazabilidad metrolgica general.
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de los analitos son: electrolitos, metabolitos, glucosa, colesterol, frmacos, hormonasesteroideas y tiroideas.
En este caso, la trazabilidad metrolgica se representa por el esquema que se muestra en lafigura 2.
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Las responsabilidades de la implementacin de cada parte de la cadena de trazabilidad sedetallan en la seccin 6.4 de esta gua.
En la figura 3 se presenta un ejemplo de aplicacin especfico.
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preferentemente por un procedimiento de referencia de medicin por convencininternacional.
Para un mensurando cuyos valores no tienen trazabilidad metrolgica a las unidades del SI,no es posible definir el procedimiento de medicin de referencia primario ni calibradorprimario. El procedimiento o calibrador de ms alta jerarqua debe ser un procedimiento demedicin de referencia aceptado por convencin internacional o un material de calibracin
aceptado por convencin internacional o respaldado por un organismo metrolgicointernacional o una organizacin cientfica internacional.
El acuerdo internacional es necesario sobre tales sistemas de medicin de referencia sintrazabilidad metrolgica a las unidades del SI, para evitar que diferentes sistemas de medicinde referencias nacionales o regionales proporcionen resultados diferentes de muestras depacientes, los cuales carecen de la comparabilidad en el tiempo y en el espacio.
Los materiales de referencia biolgica internacionales de la OMS, an cuando tienen un valorde referencia asignado, incluso aunque estn altamente purificados, estn relacionados con unprocedimiento de medicin biolgica sin trazabilidad metrolgica a las unidades del SI, porlo tanto no pueden denominarse materiales de referencia primarios.
Un procedimiento de medicin que proporciona resultados sin trazabilidad metrolgica al SI,puede incluir el empleo de equipos de medicin que sean trazables a las unidades del SI.
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a Con respaldo de organizaciones cientficas/mdicas internacionales, por ejemplo: IFCC
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1)Cromatografa de Lquidos de Alta Resolucin con Interface de Electrospray y detectorde Espectrometra de Masas (HPLC-ESI/MS) o con Electroforesis Capilar y detectorUV HPLC-CE/UV. Nmero de identificacin JCTLM DB C1RMP_P16
2)Cromatografa de Lquidos de Alta Resolucin con Intercambio Catinico utilizandouna resina Bio-Rex 70 HPLC. Nmero de identificacin JCTLM DB C1RMP_P17
b)Calibrador por convencin internacional.
Para la medicin de cantidad de sustancia de hemoglobina (Fe) en sangre, el espectrmetrode absorcin es calibrado con el CRM-522 Cianuro de hemoglobina (HiCN) en sangre debovino hemolizada producido por la Community Bureau of Reference (EU-BCR), con unaconcentracin de (49,61 0,08) mol/L de [Hi(Fe)CN], en donde la incertidumbre expandidaproporcionada es la mitad del intervalo con un nivel de confianza de 0,95. En el siguientecuadro se muestran, adems del CRM-522 otros materiales de referencia existentes parahemoglobina que se han establecido por convencin internacional:
Clave Analito CuantificacinValor
CertificadoIncertidumbre expandida
Unidades Fabricante
BCR-522Cianuro de
HemoglobinaAbsorbancia 0,5457 0,0009 Adimensional IRMM
BCR-522Cianuro de
HemoglobinaFraccin masa 800,3 1,3 mg/L IRMM
BCR-522Cianuro de Cantidad de
49,61 0,08 mol/L IRMM
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medicin, aplicando un procedimiento de medicin de referencia seleccionado del fabricante.
e)Procedimiento de medicin de rutina del fabricante, este procedimiento de medicin secalibra con uno o ms calibradores de trabajo del fabricante y es validado analticamente.Este puede estar basado en el mismo principio y mtodo de medicin que el mtodo derutina, pero con menor incertidumbre, obtenida por ejemplo a travs de un nmero extensode rplicas y un estricto sistema de control.
Ejemplo: Espectrofotometra que se utiliza como mtodo de rutina en los laboratorios clnicos.
f) Calibrador comercial producido por el fabricante.
Puede ser un material con una matriz parecida a las muestras de origen humano que van a sermedidas por los procedimientos de medicin de rutina de los usuarios finales.
En la figura 5 se presenta un ejemplo de aplicacin especfico.
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En la tabla 2 del anexo A, se muestran algunos ejemplos de los ensayos que deben cumplircon la cadena de trazabilidad del caso 2.
6.3.3.3. Caso 3. Se cuenta con un procedimiento de referencia por convencin internacional(el cual no es primario), pero sin calibrador establecido por convencin internacional y sintrazabilidad al SI.
Para este caso, la cadena de trazabilidad deber, en principio, seguir lo establecido en la figura6. La trazabilidad metrolgica se establecer a un mtodo de referencia por convencininternacional que no es primario y que no tienen calibrador internacional convencional. Estacondicin aplica, por ejemplo, a HDL colesterol, clulas sanguneas y algunos factoreshemostticos.
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Figura 6. Cadena de trazabilidad utilizando un procedimiento de referencia establecido porconvencin internacional (el cual no es primario), pero sin calibrador por convencin
internacional y sin trazabilidad al SI.
En este caso la trazabilidad del resultado de medicin se puede obtener a travs de:
a)Procedimiento de medicin de referencia establecido por convencin internacional.b)Calibrador de trabajo del fabricante.c)Procedimiento de medicin de rutina del fabricante.d)Calibrador comercial producido por el fabricante.
En la figura 7 se presenta un ejemplo de aplicacin especfico.
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6.3.3.4. Caso 4. Se cuenta con un calibrador por convencin internacional (el cual no esprimario) sin procedimiento de medicin de referencia por convencin internacional y sintrazabilidad metrolgica al SI.
En este caso, uno o ms de los materiales de calibracin establecidos por convencininternacional (utilizados como calibradores), cuentan con un protocolo para la asignacin desus valores, pero no existe un procedimiento de medicin de referencia establecido por
convencin internacional. Esta condicin aplica a cerca de 300 tipos de analitos, por ejemplosaquellos referidos a los patrones internacionales de la OMS, tales como hormonas proteicas,algunos anticuerpos y marcadores tumorales.
Para este caso, los ensayos que se encuentren clasificados en esta categora deben cumplir conla cadena de trazabilidad que se muestra en la figura 8.
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Figura 8. Cadena de trazabilidad utilizando un calibrador por convencin internacional (elcual no es primario) sin procedimiento de medicin de referencia por convencininternacional y sin trazabilidad metrolgica al SI.
En este caso la trazabilidad del resultado de medicin se puede obtener a travs de:
a)Calibrador por convencin internacional con un valor, en una unidad no definida por el SI(tales como las unidades internacionales de la OMS), asignados de acuerdo a un protocolointernacional aceptado. El valor asignado debe ir acompaado de una incertidumbre.
b)Procedimiento de medicin seleccionado por el fabricante.c)Calibrador de trabajo del fabricante.d)Procedimiento de medicin de rutina del fabricante.e)Calibrador comercial producido por el fabricante
En la figura 9 se presenta un ejemplo de aplicacin especfico.
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En la tabla 4 del anexo A, se muestran algunos ejemplos de los ensayos que deben cumplircon la cadena de trazabilidad del caso 4.
6.3.3.5 Caso 5. Procedimiento de medicin seleccionado por los fabricantes, debido a que nose cuenta con procedimientos de medicin de referencia ni calibradores establecidos porconvencin internacional y no hay trazabilidad al SI.
Cuando ningn procedimiento de medicin de referencia o material de referencia para lacalibracin se encuentre disponible, el fabricante puede establecer procedimientos internos ycalibradores internos que soporten los valores que el fabricante asigna a su calibradorcomercial. Esta condicin aplica a cerca de 300 tipos de magnitudes con componentes talescomo: los productos de degradacin de la fibrina, marcadores tumorales tales como elantgeno de cncer (CA-125), as como anticuerpos dirigidos contra antgenos tales comoChlamydia.
En este caso, la cadena de trazabilidad, debe seguir el esquema que se muestra en la figura 10.
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a)Procedimientos de medicin seleccionados por los fabricantes.b)Calibradores de trabajo de los fabricantes.c)Procedimientos de medicin de rutina de los fabricantes, que en ocasiones son similares a
los procedimientos de medicin seleccionados.d)Calibrador (es) comercial (es) producido (s) por el fabricantes.
En la figura 11 se presenta un ejemplo de aplicacin especfico.
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Parte de la cadena deTrazabilidad
Organizacin responsable
Parte superior
Organizaciones internacionales reconocidas, talescomo OMS, IFCC, IRMM (Institute forReference Materials and Measurements,
European Union) e Institutos MetrolgicosNacionales (NIST, CENAM, entre otros), etc.
Parte de la mediaFabricantes de productos mdicos para el
Diagnstico In VitroParte inferior Laboratorios clnicos
Nota: Ver figura 1
6.4.1 Organizaciones Internacionales reconocidas.Estas organizaciones tienen la responsabilidad de investigar y desarrollar procedimientos demedicin de referencia primarios, secundarios o acordados por convencin internacional y/oinvestigar y fabricar calibradores primarios (materiales de referencia certificados) ocalibradores acordados por convencin internacional con el fin de que sean utilizados comobase de la cadena de trazabilidad de las mediciones.6.4.2 Fabricantes de Productos Mdicos para el Diagnstico In Vitro.La responsabilidad del fabricante sobre la trazabilidad metrolgica comienza en la utilizacin
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documentos de los calibradores, materiales de control de la veracidad y hasta el valorcontenido en el informe entregado al cliente.
2)Realizar una solicitud por escrito a los fabricantes de los calibradores y materiales decontrol de la veracidad que les proporcionen la evidencia documental de la trazabilidad delos valores asignados a los calibradores y materiales de control de la veracidad, la cualpuede ser a travs de cualquiera de las cinco cadenas de trazabilidad metrolgicaestablecidas en esta Gua.
3)En caso de que la evidencia presentada por el fabricante demuestre que la cadena detrazabilidad metrolgica corresponde a los casos 4 y 5, el laboratorio debe realizar unainvestigacin para determinar si para el analito correspondiente existen procedimientos demedicin de referencia y/o un material de referencia certificado, aprobados por el JointCommittee for Traceability in Laboratory of Medicine (JCTLM).a)Si derivado de la investigacin realizada se demuestra que si existen procedimientos de
medicin de referencia y/o materiales de referencia certificados aprobados por elJCTLM, el laboratorio adicionalmente debe realizar lo siguiente:
b)Enviar al fabricante la informacin obtenida de la pgina del JCTLM sobre el (los)analito(s) correspondiente(s), como evidencia de que si existen procedimientos demedicin de referencia y/o materiales de referencia certificados aprobados por ste.
c)Solicitar al fabricante por escrito, el compromiso de que en un futuro cercano va aasegurar la trazabilidad metrolgica de los valores asignados a calibradores y/o
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8. VALIDACIN DE MTODOS DE MEDICINEste apartado ha sido descrito en la Gua para la validacin y la verificacin de losprocedimientos de examen cuantitativos empleados por el laboratorio clnico. [9]
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10. REFERENCIAS[1] ISO 17511:2003, In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in
biological samples - Metrological traceability of values assigned to calibrators andcontrol materials.
[2] NMX-CH-152-IMNC-2005, Metrologa en qumicaVocabulario.[3] NMX-Z-055-IMNC-2009 Vocabulario Internacional de Metrologa Conceptos
fundamentales y generales, trminos asociados (VIM); equivalente al documento
ISO/IEC GUIDE 99:2007 y a la tercera edicin del VIM.[4] http://www.bipm.org/en/convention/mou/jctlm.html[5] ISO 15194:2009, In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in
samples of biological origin - Requirements for certified reference materials and thecontent of supporting documentation.
[6] ISO 15193:2009, In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities insamples of biological origin - Requirements for content and presentation of referencemeasurement procedures.
[7] http://www.ifcc.org, respectivamente[8] ISO Guide 34:2000, General requirements for the competence of reference material
producers.[9] Gua para la validacin y la verificacin de los procedimientos de examen cuantitativos
empleados por el laboratorio clnico, ema / CENAM. Abril 2008.[10]Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de octubre de 1998 sobre
http://www.iso.org/iso/rss.xml?csnumber=42022&rss=detailhttp://www.iso.org/iso/rss.xml?csnumber=42021&rss=detailhttp://www.iso.org/iso/rss.xml?csnumber=33145&rss=detailhttp://www.iso.org/iso/rss.xml?csnumber=33145&rss=detailhttp://www.iso.org/iso/rss.xml?csnumber=42021&rss=detailhttp://www.iso.org/iso/rss.xml?csnumber=42022&rss=detail -
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ANEXO A. EJEMPLOS PARA LOS CINCO CASOS DE LAS CADENAS DE TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIN EN EL LABORATORIOCLNICOTabla 1.Ejemplos de algunos ensayos utilizados en el laboratorio clnico que deben cumplir con la cadena de trazabilidad caso 1.
ENSAYO MAGNITUD
MATERIAL DE REFERENCIA PRIMARIO CALIBRADOR COMERCIAL PRODUCIDO POR EL FABRICANTEMUESTRAS DEL PACIENTE EN EL
LABORATORIO CLNICO
MATRIZ
PROCEDIMIENTO
DE
MEDICIN
DE
REFERENCIA
PRIMARIO
MATERIALDE
REFERENCIA
PRIMARIO
PROCEDIMIENTO
DE
MEDICIN
DE
REFERENCIA
SECUNDARIO
CONCENTRACIN
INCERTIDUMBRE
ANALITO
MARCA
CONCENTRACIN
INCERTIDUMBRE
IDENTIFICACIN
DEL
FABRICANTE
MATRIZ
PROCEDIMIENTO
DE
MEDICIN
DE
RUTINADEL
FABRICANTE
PROCEDIMIENTO
DE
MEDICIN
DERUTINA
DELLABORATORIO
MAGNITUD
A
CUANTIFICAR
UNIDADES
MATRIZ
CIDO RICOSRICO
Fraccin demasa
Cristales decido rico
Dilucin IsotpicaEspectrometra de
Masas (DIEM)
SRM913a, uric
acid99,60% 0,10% cido rico Vitros
Cal 1: 0.7;cal 2: 6.0;cal 3: 16.5
mg/dL.
188 2208Suerobovino
Uricase / CDC ReflactanciaConcentra
cinmg/dL Suero
CLORUROS ENSUERO
Fraccinmasa
Cristales decloruro de
sodioGravimetra
NIST SRM919a
99,89%0,03% Cloruros Vitros
Cal 1: 65 ;cal 3: 150mmol/L.
166 2659Suerobovino
Coulometra ReflactanciaConcentra
cinmmol / L Suero
SODIO ENSUERO
Fraccin demasa
Cristalessodio en
cloruro desodio
GravimetraNIST SRM
919a99,89% 0,03% Sodio Vitros
Cal 1: 95;cal 2: 54;
cal 3: 220;cal 4: 16mmol/L
166 2659Suerobovino
Espectros copiade flama de
emisin atmicaReflactancia
Concentracin
mmol / L Suero
UREA ENSUERO
Fraccin demasa
Cristales deurea
SRM 912a DSC, CG 99.9% 0,10% Vitros
Cal 1: 1.4 ;cal 2: 17.8cal 3: 41(mmol /L)
Ref 188 2208Suerobovino
CDC (ureasa /GLDH)
ReflactanciaConcentra
cinmg/dL Suero
LITIOFraccin
masa
Disolucinacuosa
acidificada
Espectrometra de
emisin pticainductivamente
acoplado aplasma.
(ICP-OES)
NIST3129a
10,01mg/g
0,04 mg/g Litio High Purity1000ug/mL
+/-3ug/mL 100029-1HNO3 al
1%ICP/OES AA
Concentracin demasa
meq/L Suero
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ENSAYO MAGNITUD
MATERIAL DE REFERENCIA PRIMARIO CALIBRADOR COMERCIAL PRODUCIDO POR EL FABRICANTEMUESTRAS DEL PACIENTE EN EL
LABORATORIO CLNICO
MATRIZ
PROCEDIMIEN
TO
DE
MEDICIN
DE
REFERENCIA
PRIMARIO
MATERIAL
DE
REFERENCIA
PRIMARIO
PROCEDIMIEN
TO
DE
MEDICIN
DE
REFERENCIA
SECUNDARIO
CONCENTRA
CIN
INCERTIDUM
BRE
ANALITO
MARCA
CONCENTRA
CIN
INCERTIDUM
BRE
IDENTIFICACI
N
DEL
FABRICAN
TE
MATRIZ
PROCEDIMIEN
TO
DE
MEDICIN
DE
RUTINAD
EL
FABRICAN
TE
PROCEDIMIEN
TO
DE
MEDICIN
DERUTINA
DELLABORATORIO
MAGNITUD
A
CUANTIFIC
AR
UNIDADE
S
MATRIZ
ESTRADIOL
Concentracin de
cantidad desustancia
Suerohumano
DIEM
BCR-576BCR-577,BCR-578
(17-estradiol in
humanserum )
0.114nmol/l,0.689nmol/l,1.34
nmol/l
0.005nmol/l,0.032nmol/l,
0.07 nmol/l
EstradiolSIEMENSMEDICAL
Nivel bajo:361 pmol/LNivel alto:
2864pmol/L
L 101.8H 755.9
CAL 6 NIVELLOW NIVEL
HIGH
Cromatografa degases-
espectrometra demasas (GC/MS
Quicioluminiscencia
Concentracin
CREATININA ENSUERO
Fraccin demasa
Cristales decreatinina
Titulacinacidimtrica
SRM 914acreatinine
99.7 % 0.3 %
Creatinina
Roche /Hitachi
4,32mg/dL
382mmol/L
0,0760mg/dL
6,72mmol/L
Calibrador(C.f.a.s.)
Suero
Hitachi 917. Ensolucin
alcalina, lacreatinina
forma con elpicrato uncomplejoamarillo-
naranja. Suintensidadcromtica
directamenteproporcional
a laconcentracin
de creatinina semide
fotomtricamente.
Concentracin
mg/dL
Suero
Concentracin del
contn-dode cantidadde sustancia
Suerohumano
congelado
Dilucin Isotpicacromatografa de
gases /Espectrometra de
Masas (DI-CG/EM) y dilucin
isotpicacromatografa de
lquidos /espectrometra de
masas (DI-CL/EM)
NIST SRM967,
Creatininein frozenhumanserum
7.5 mg/La 39 mg/
0.16 mg/La 0.49mg/L
Concentracin del
contn-dode cantidadde sustancia
Suerohumano
DI-CG/EM
SRM
909b,humanserum
0.05618
mmol/la 0.4674mmol/l
0.00055
mmol/l a0.0053mmol/l
Fraccin demasa
Cristales decreatinina
Titulacinacidimtrica
SRM 914acreatinine
Valoracinacidimtrica
99,70% 0,30% Vitroscal 1: 0.5;cal 2: 1.5;
188 2208Suerobovino
HPLC ReflactanciaConcentra
cinmg/dL Suero
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ENSAYO MAGNITUD
MATERIAL DE REFERENCIA PRIMARIO CALIBRADOR COMERCIAL PRODUCIDO POR EL FABRICANTEMUESTRAS DEL PACIENTE EN EL
LABORATORIO CLNICO
MATRIZ
PROCEDIMIEN
TO
DE
MEDICIN
DE
REFERENCIA
PRIMARI
O
MATERIAL
DE
REFERENCIA
PRIMARI
O
PROCEDIMIEN
TO
DE
MEDICIN
DE
REFERENCIA
SECUNDARIO
CONCENTRA
CIN
INCERTIDUM
BRE
ANALITO
MARCA
CONCENTRA
CIN
INCERTIDUM
BRE
IDENTIFICACI
N
DEL
FABRICAN
TE
MATRIZ
PROCEDIMIEN
TO
DE
MEDICIN
DE
RUTINAD
EL
FABRICAN
TE
PROCEDIMIEN
TO
DE
MEDICIN
DERUTINA
DELLABORATORIO
MAGNITUD
A
CUANTIFIC
AR
UNIDADE
S
MATRIZ
cal 3: 13.2mg/dL.
Fraccin demasa
Cristales deglucosa
DMR190b,
GlucosaHPLC/DSC 99.01 % 0.14 %
Glucosa
Roche /Hitachi
187 mg/dL 10,5mmol/L
2,97mg/dL 0,165
mmol/L
Calibrador(C.f.a.s.)
Suero GC-MS
Hitachi 917. Pormedio del
oxigeno del aira la glucosa se
oxida agluconolactona
bajo la accinde la glucosaoxidasa. Se
forma perxidode hidrgeno,
que enpresencia deperoxidasa,
oxida 4 -aminofenazonay fenol a un 4-fenazona. La
intensidadcromtica
Concentracin
mg/dL suero
Fraccin demasa
Cristales deglucosa
proton NMR and13C NMR
SRM917b, D-glucose
(dextrose)
99.7 % 0.2 %
Concentracin del
contenidode cantidadde sustancia
Suerohumano
JCCRM521
73.9mg/l a
239 mg/l
0.5 mg/l a1.7 mg/l
Concentracin del
contenidode cantidadde sustancia
Suerohumano
DI/CG/EM
SRM965a,
glucose infrozenhumanserum
1.918mmol/l a
16.24mmol/l
0.02mmol/l a
0.19mmol/l
Fraccin demasa
Cristales deglucosa
proton NMR and13C NMR
SRM917b,D-glucose
(dextrose)
99,70% 0,20% Vitros
cal 1: 35;cal 2: 300;cal 3: 600
mg/dL.
188 2208Suerobovino
CDC Hexoci nasaG6PDH
Reflactancia
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ENSAYO MAGNITUD
MATERIAL DE REFERENCIA PRIMARIO CALIBRADOR COMERCIAL PRODUCIDO POR EL FABRICANTEMUESTRAS DEL PACIENTE EN EL
LABORATORIO CLNICO
MATRIZ
PROCEDIMIEN
TO
DE
MEDICIN
DE
REFERENCIA
PRIMARI
O
MATERIAL
DE
REFERENCIA
PRIMARI
O
PROCEDIMIEN
TO
DE
MEDICIN
DE
REFERENCIA
SECUNDARIO
CONCENTRA
CIN
INCERTIDUM
BRE
ANALITO
MARCA
CONCENTRA
CIN
INCERTIDUM
BRE
IDENTIFICACI
N
DEL
FABRICAN
TE
MATRIZ
PROCEDIMIEN
TO
DE
MEDICIN
DE
RUTINAD
EL
FABRICAN
TE
PROCEDIMIEN
TO
DE
MEDICIN
DERUTINA
DELLABORATORIO
MAGNITUD
A
CUANTIFIC
AR
UNIDADE
S
MATRIZ
TIROXINATOTAL T4
Fraccin demasa
Cristales detiroxina
IRMM-468,Thyroxine
(T4)
HPLC-UV,HPLC-MS,titulacin
coloumtri-caKarl Fischer,
espectros copiaNMR.
98.6 % 0.7 % TiroxinaRoche
Diagnostics
Cal 1 (51,5nmol/L) yCal 2 (232
nmol/L)
Cal1 (3,11nmol/L) y
Cal 2 (12,5nmol/L)
EleclsysCalset
Suero
Dilucin isotpica:cromatografa de
gases /espectrometra de
masas (ID-GC/MS)
Electro quicioluminiscencia
Concentracin
g/mL Suero
CALCIO ENSUERO
Fraccin demasa
10% disolu-
cin de cidontrico
ICP-OES
SRM3109a,
Calciumstandardsolution
9 mg/g a11 mg/g
0.01 mg/g
a 0.04mg/g
CalcioRoche /Hitachi
3,52mmol/L y
14,1mg/dL
0,0300mmol/L y
0,120mg/dL
Precipath U SueroAbsorcinatmica
Hitachi 917.Test-color con
determinacindel punto final yblanco muestra.
La intensidadcromtica del
complejovioleta formadoes directamenteproporcional a
laconcentracinde calcio y se
midefotomtricamen
te.
Concentracin
mg/dL SueroFraccin de
masaCarbonatode calcio
Mtodocoulomtrico ygravimtrico
SRM915a,
calciumcarbonate
(clinicalstandard)
99.965%
0.015 %
Concentracin de
cantidad desustancia
Suerohumano
DIEM conionizacin trmica
(ID-TIMS)
SRM909b,
humanserum
2.218mmol/l a
3.532mmol/l
0.016mmol/l a
0.028mmol/l
Concentracin de
cantidad desustancia
Suerohumano
DIEM acoplado aplasma
inductivamente(PIA-EM)
SRM956b,
electrolyte
Calibracin delectura directapara electrodode ion-selectivo
Nivel 1(2,949 0,019)
mmol/L,nivel 2
0.013mmol/l a
0.019mmol/l
CalcioRoche /Hitachi
3,52mmol/L y
14,1mg/dL
0,0300mmol/L y
0,120mg/dL
Precipath U SueroAbsorcinatmica
Hitachi 917.Test-color condeterminacin
Concentracin
mg/dL Suero
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ENSAYO MAGNITUD
MATERIAL DE REFERENCIA PRIMARIO CALIBRADOR COMERCIAL PRODUCIDO POR EL FABRICANTEMUESTRAS DEL PACIENTE EN EL
LABORATORIO CLNICO
MATRIZ
PROCEDIMIEN
TO
DE
MEDICIN
DE
REFERENCIA
PRIMARIO
MATERIAL
DE
REFERENCIA
PRIMARIO
PROCEDIMIEN
TO
DE
MEDICIN
DE
REFERENCIA
SECUNDARIO
CONCENTRA
CIN
INCERTIDUM
BRE
ANALITO
MARCA
CONCENTRA
CIN
INCERTIDUM
BRE
IDENTIFICACI
N
DEL
FABRICAN
TE
MATRIZ
PROCEDIMIEN
TO
DE
MEDICIN
DE
RUTINAD
EL
FABRICAN
TE
PROCEDIMIEN
TO
DE
MEDICIN
DERUTINA
DELLABORATORIO
MAGNITUD
A
CUANTIFIC
AR
UNIDADE
S
MATRIZ
in frozenhumanserum
(2,456 0,015)mmol/Ly nivel 3(1.974 0.013)mmol/L
del punto final yblanco muestra.
La intensidadcromtica del
complejovioleta formadoes directamenteproporcional a
la
concentracinde calcio y se
midefotomtricamen
te.Concentraci
n decantidad desustancia
Suerohumano
DIEM
BCR-304,calcium,
magnesium and
lithium inhumanserum
Espectrometrade absorcin
atmica deflama,
Radioqumicade activacinde neutrn,
espectrometrade masas de
plasmainductiva mente
acoplado,espectrometrade emisin de
flama.
2.201mmol/l
0.019mmol/l
PROGESTERONA
Concentracin decantidad desustancia
Suerohumano
DI-CG-EM
BCR-347,
progesterone in
humanserum
10.13nmol/l
0.21 nmol/lProgestero
na
Rochediagnostic
s
Cal 1 (0,3
nmol/L),Cal 2(162,0nmol/L)
Cal1 (0,13nmol/L) yCal 2 (6,36
nmol/L)
ElecsysCalset
Suero
ID-GC-MS
(Dilucin isotpicacromato grafa degases-espectro
metra de Masas)
Electroquimioluminisce
ncia
Concentracin
nmol/Lsuero oplasma
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ENSAYO MAGNITUD
MATERIAL DE REFERENCIA PRIMARIO CALIBRADOR COMERCIAL PRODUCIDO POR EL FABRICANTEMUESTRAS DEL PACIENTE EN EL
LABORATORIO CLNICO
MATRIZ
PROCEDIMIEN
TO
DE
MEDICIN
DE
REFERENCIA
PRIMARIO
MATERIAL
DE
REFERENCIA
PRIMARIO
PROCEDIMIEN
TO
DE
MEDICIN
DE
REFERENCIA
SECUNDARIO
CONCENTRA
CIN
INCERTIDUM
BRE
ANALITO
MARCA
CONCENTRA
CIN
INCERTIDUM
BRE
IDENTIFICACIN
DEL
FABRICAN
TE
MATRIZ
PROCEDIMIEN
TO
DE
MEDICIN
DE
RUTINAD
EL
FABRICAN
TE
PROCEDIMIEN
TO
DE
MEDICIN
DE
RUTINA
DELLABORATORIO
MAGNITUD
A
CUANTIFIC
AR
UNIDADE
S
MATRIZ
CANABINOIDES11-NOR DELTA9 THC 0 ACIDOCARBOXLICO
Concentracin de masa
Orinahumana
NIST SRM1507b
CG/MS,CG/MS/MS,LC/MS/MS,
Bajo:11.7
ng/mL,Medio:24.1
ng/mL
Bajo: 1.4ng/mL,
Medio: 1.3ng/mL
ReflectanciaConcentra
cin demasa
g/mL g/L Orina
FENITONAConcentracin de masa
Suerohumano
NIST SRM900
HPLC/GC4.2
g/mL a60.7
g/mL
0.1 g/mLa 0.9
g/mL
Fenitoina
Vitros
Cal 1: 2.2;cal 2: 15 ;cal 3: 40
g/mL.
856 8040Suerobovino
HPLC ReflactanciaConcentra
cing/mL Suero
ALCOHOLETLICO
Fraccinmasa
AguaNIST SRM
1828aGravimetra,
CG-FID
C1:95,60%, C2:1,9957%, C3:
0,09480%, C4:
0,02186%
C1: 0,12%, C2:
0,0099 %,C3:
0,00036%, C4:
0,00023 %
EtanolMultigent.
Abbott100mg/dL
Ethanol 100Cal.
Multigent3L36-20
Tampn Tris
conestabalizante
protenico (bovi
no)azida de
sodio
Mtodoinmunoenzimtico
Mtodoinmunoenzimti
co
Concentracin demasa,
mg/dLmmol/L
Orina
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Gua de TrazabilidadMetrolgica de los Valores Asignados a los Calibradores y Material de Control Empleados por el Laboratorio Clnico / enero2015Fecha de emisin 2015-01-15, fecha de entrada en vigor 2015-01-26, revisin 02
42 de 50
Tabla 2.Ejemplos de algunos ensayos utilizados en el laboratorio clnico que deben cumplir con la cadena de trazabilidad caso 2.
ENSAYO MAGNITUD
MATERIAL DE REFERENCIA PRIMARIO CALIBRADOR COMERCIALMUESTRAS DEL PACIENTE EN EL
LABORATORIO CLNICO
MATRIZ
MRCs
MTODO
DE
REFERENCIA
CONCENTRACIN
INCERTIDUMBRE
SUSTANCIA
MARCA
CONCENTRACIN
INCERTIDUMBRE
IDENTIFICACIN
DELFABRICANTE
MATRIZ
PROCEDIMIENTO
DEMEDICIN
DEL
FABRICANTE
PROCEDIMIENTO
DE
MEDICIN
DERUTIN
A
DELLABORATORIO
MAGNITUD
A
CUANTIFICAR
UNIDADES
MATRIZ
HEMOGLOBINAGLICOSILADA
Concentracin dehemoglobinaglicosilada
Sangre debovinohemolizada
CRM-522HPLC/M
S49,61 mol/L
0,08mol/L
HbA1cBio
SystemsS1-S4
Sangre
humana y
ovina
Espectrofotometra
Concentracin
% Sangre
PROTENASTOTALES ENSUERO
Concentracin decantidaddesustancia
Suero dealbminabovina(Disolucinal 7%)
SRM 927 c
MtodoBiuret ycromatografa delquidos
71,57 g/L0,74g/L
Protenas totales
Roche /Hitachi
5,47g/dL
54,7 g/L
0,0580g/dL 0,580g/L
Calibrador(C.f.a.s.)
SueroEspectrofoto
metraConcentr
acing/dL
g/LSuero
ALBMINAEN SUERO
Concentracin decantidaddesustancia
Suerohumano
CRM470 (2)
Turbidimetra,
Nefelometra y
espectrometra
UV/VIS
Roche /Hitachi
3,70g/dL
36,0 g/L
0,03g/dL
0,30 g/L
Calibrador(C.f.a.s.)
SueroEspectrofoto
metraConcentr
acing/dL
g/LSuero
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Gua de TrazabilidadMetrolgica de los Valores Asignados a los Calibradores y Material de Control Empleados por el Laboratorio Clnico / enero2015Fecha de emisin 2015-01-15, fecha de entrada en vigor 2015-01-26, revisin 02
43 de 50
Tabla 3.Ejemplos de algunos ensayos utilizados en el laboratorio clnico que deben cumplir con la cadena de trazabilidad caso 3.
ENSAYO MAGNITUD
MATERIAL DE REFERENCIA PRIMARIO CALIBRADOR COMERCIALMUESTRAS DEL PACIENTE EN EL LABORATORIO
CLNICO
MATRIZ
PROCEDIMIENTO
DE
MEDICIN
DE
REFERENCIAPOR
CONVENCIN
INTERNACIONAL
CONCENTRACIN
INCERTIDUMBRE
SUSTANCIA
MARCA
CONCENTRACIN
INCERTIDUMBRE
IDENTIFICACIN
DELFABRICANTE
MATRIZ
PROCEDIMIENTO
DEMEDICIN
DEL
FABRICANTE
PROCEDIMIENTO
DE
MEDICIN
DERUTIN
A
DELLABORATORIO
MAGNITUD
A
CUANTIFICAR
UNIDADES
MATRIZ
AMILASA ENSUERO
Concentracin decantidaddesustancia
suerohumano
IFCC(1998)(0,102 a
12) >= 2,7 %Roche /Hitachi
192 U/L 3,21mkat/L
4,12 U/L 0,0688mkat/L
Calibrador
(C.f.a.s.)Suero
IFCC(1998)
Espectrofotometra
AMY U/L Suero
ISOENZIMASDEFOSFATASAALCALINA
Fosfatasaalcalina
suerofresco ycongelado
IFCCPhosphatasa
alkalina lquido37C
Roche /Hitachi
204 U/l 2,32 U/lCalibrad
or(C.f.a.s.)
Suero
IFCC
Phosphatasa
alkalinaliquido37C
AnalizadorHitachi a 917(fotometra)
Fosfatasaalcalina
U/l Suero
HDLCOLESTEROL
HDLcolesterol
suerofresco ycongelado
Mtodo dereferencia
CDC:Ultrafiltracin/Espectrofotom
etra refCYC_II_L_I_RPM_04 JCTLM
DB
1,3 a9,7
mmol/L
Reaccinoxidasa-esterasa,colorimetra
HDLcolesterol
mg/dL
Suerofresco,
congelado o
liofilizado
-
7/23/2019 CLINICOS Trazabilidad
44/50
Gua de TrazabilidadMetrolgica de los Valores Asignados a los Calibradores y Material de Control Empleados por el Laboratorio Clnico / enero2015Fecha de emisin 2015-01-15, fecha de entrada en vigor 2015-01-26, revisin 02
44 de 50
Tabla 4.Ejemplos de algunos ensayos utilizados en el laboratorio clnico que deben cumplir con la cadena de trazabilidad caso 4.
ENSAYO MAGNITUD
MATERIAL DE REFERENCIA PRIMARIO CALIBRADOR COMERCIALMUESTRAS DEL PACIENTE EN EL LABORATORIO
CLNICO
MATRIZ
PROTOCOLO
INTERNACIONAL
CONCENTRACIN
INCERTIDUMBRE
SUSTANCIA
MARCA
CONCENTRACIN
INCERTIDUMBRE
IDENTIFICACIN
DELFABRICANTE
MATRIZ
PROCEDIMIENTO
DEMEDICIN
DEL
FABRICANTE
PROCEDIMIENTO
DE
MEDICIN
DERUTIN
A
DELLABORATORIO
MAGNITUD
A
CUANTIFICAR
UNIDADES
MATRIZ
PLAQUETASContenido
deplaquetas
Sangrefresca
humana
ICSHReference
method (expertpanel on
Cytimetry: AmJ Cln
Pathol,115:460-464,2001,
Evaluation ofprototype for
referenceplatelet
counter: J ClinPathol,43:932-
936,1990)
Sysmex270.9x10(9)/L
-7,9CalibradorSCS-
100Sangre
MtodoSSF:ratio
plaquetas/eritrocit
os
Citometra deFlujo
ContenidoPlaquetas
X10(9)/L Sangre
FACTOR VIIIActividadfuncional
PlasmaWHO97/586
de1998Stago plasma
Coagulomtrico
Actividad funcional % plasma
FACTOR VIIIActividadfuncional
Plasma 5rd IS:02/150 0.68IU 0,07% FVIII Stago 7,70%STA-
Unicalibrator
Plasmahumano
Coagulomtrico
Coagulomtrico
Actividad funcional % plasma
FACTOR VActividadfuncional
Plasma 1st.IS:03/116 0.74IU 0,05% FV Stago 4,90%STA-
Unicalibrador
Plasmahumano
Coagulomtrico
Coagulomtrico
Actividad funcional % Plasma
-
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ENSAYO MAGNITUD
MATERIAL DE REFERENCIA PRIMARIO CALIBRADOR COMERCIALMUESTRAS DEL PACIENTE EN EL LABORATORIO
CLNICO
MATRIZ
PROTOCO
LO
INTERNACI
ONAL
CONCENTRACIN
INCERTIDUMBRE
SUSTANCIA
MARCA
CONCENTRACIN
INCERTIDUMBRE
IDENTIFICA
CIN
DELFABRIC
ANTE
MATRIZ
PROCEDIMIENTO
DEMEDICI
N
DEL
FABRICANTE
PROCEDIMIENTO
DE
MEDICIN
DE
RUTINA
DELLABORA
TORIO
MAGNITU
D
A
CUANTIFICAR
UNIDADES
MATRIZ
FACTOR XActividadfuncional
Plasma 3er.IS:99/826 0.93IU 0,09% FV Stago 4,40%STA-
Unicalibrador
Plasmahumano
Coagulomtrico
Coagulomtrico
Actividad funcional % Plasma
FACTOR XII Actividadfuncional
Plasma FXII Stago 6,10%STA-
Unicalibrator
Plasmahumano
Coagulomtrico,usando
uninternalmaster
lotcalibradofrente aun pool
deplasmafresco
Coagulomtrico
Actividad funcional % Plasma
FACTOR VIIActividadfuncional
Plasma3er
st.IS:99/8261.00IU 0,09% FVII Stago 4,50%
STA-Unicalibr
ador
Plasmahumano
Coagulomtrico
Coagulomtrico
Actividad funcional % plasma
ANTGENO
PROSTTICOESPECFICOTOTAL
Concentracin
Protenade plasmapurificado
WHO 96/670Prostate
specificantigen(90:10),Lyophilized., 1g total PSApor vial. 1 st
1 g
totalPSA por
vial
Antgen
oprosttic
o
SIEMEN
SMEDICA
L
Nivelbajo 0.0
ug/dlNivel
alto 65ug/dL
Nivel
bajo NANivelalto 29.5
ug/dL
CAL Q
NIVELLOWNIVELHIGH
Quimioluminiscencia
Concentracin ug/mL
-
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ENSAYO MAGNITUD
MATERIAL DE REFERENCIA PRIMARIO CALIBRADOR COMERCIALMUESTRAS DEL PACIENTE EN EL LABORATORIO
CLNICO
MATRIZ
PROTOCO
LO
INTERNACI
ONAL
CONCENTRACIN
INCERTIDUMBRE
SUSTANCIA
MARCA
CONCENTRACIN
INCERTIDUMBRE
IDENTIFICA
CIN
DELFABRIC
ANTE
MATRIZ
PROCEDIMIENTO
DEMEDICI
N
DEL
FABRICANTE
PROCEDIMIENTO
DE
MEDICIN
DE
RUTINA
DELLABORA
TORIO
MAGNITU
D
A
CUANTIFICAR
UNIDADES
MATRIZ
InternationalReferencePreparation,1999,
HORMONAFOLCULOESTIMULANTE
Concentracin
Hormonarecombinante
WHO92/642 Follicle
stimulatinghormone,human,
recombinant,for bioassay,Lyophilized
138 IU /ampoule. 1stInternationalStandard,
1995
138 IU/ampollet
a.
Hormona
folculoestimula
nte
SIEMENS
MEDICAL
Nivel
bajo: 0.9IU/LNivel
alto: 174IU/L
Nivelbajo: NA
Nivelalto:29.5
CAL BNIVELLOWNIVELHIGH
Quimioluminiscen
ciaConcentracin IU/L
INSULINAConcentra
cinInsulinahumana
WHO IRP66/304.Insulin,
human, forimmunoassay,
Lyophilized.
3 IU /ampollet
aInsulina
SIEMENS
MEDICAL
Nivelbajo: 0uU/LNivelalto:
160,4uU/L
Nivelbajo: NA
Nivelalto:20,5
CAL IRINIVELLOWNIVELHIGH
Quimioluminiscen
ciaConcentracin uU/L
HORMONALUTEINIZANTE
Concentracin
Hormonapituitaria
WHO 80/552Luteinizinghormone,human,
35 IU /ampollet
a
Hormona
luteinizante
SIEMENS
MEDICAL
Nivelbajo:
1,66 IU/LNivel
CAL BNIVELLOW
Quimioluminiscen
ciaConcentracin IU/L
-
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ENSAYO MAGNITUD
MATERIAL DE REFERENCIA PRIMARIO CALIBRADOR COMERCIALMUESTRAS DEL PACIENTE EN EL LABORATORIO
CLNICO
MATRIZ
PROTOCOLO
INTERNACI
ONAL
CONCENTRACIN
INCERTIDU
MBRE
SUSTANCIA
MARCA
CONCENTRACIN
INCERTIDU
MBRE
IDENTIFICA
CIN
DELFABRIC
ANTE
MATRIZ
PROCEDIMIENTO
DEMEDICI
N
DEL
FABRICANTE
PROCEDIMIENTO
DE
MEDICIN
DE
RUTINA
DELLABORA
TORIO
MAGNITU
D
A
CUANTIFICAR
UNIDADES
MATRIZ
pituitary,Lyophilized.
2ndInternationalStandard,
1988
alto: 116IU/L
NIVELHIGH
PARATOHOR
MONAINTACTA
Concentracin WHO79/500 PTH
SIEMENS
MEDICAL
L 2.97pmol/LH 93.3pmol/L
CALPTH
NIVELLOWNIVELHIGH
Quimiolu
miniscencia
Concentracin pmol/L
PROLACTINAConcentra
cinSuero
humanoWHO3rdIRP(8
4/500)
Prolactina
Rochediagnosti
cs
Cal 1(0,075mlU/L),Cal 2
(2100nmlU/L)
Cal1(0,04
mlU/L) yCal 2(37,2
mlU/L)
ElecsysCalset
SueroWHO3rdIRP(84/5
00)
Electroquimioluminiscenci
a
Concentracin mIU/L Suero
HORMONAESTIMULANTEDE TIROIDES(TSH)
Concentracin de
TSH
Suerohumano
WHO2ndIRP(80/558)
TSHRoche
diagnostics
Cal 1(0,0mIU/L), Cal 2
(1,5
mlU/L)
Cal1(0,01
mIU/L) yCal 2(0,02
mlU/L)
EleclsysCalset
SueroWHO2ndIRP(80/5
58)
Electroquimioluminiscenci
a
Concentracin mIU/L Suero
ANTICUERPOS ANTGENODESUPERFICIE
Cantidadde
anticuerpo
suerohumano
1stWHOReference
Standar1977
Antgeno de
superficie
Rochediagnosti
cs
Calibrador 1
(10,9IU/L) y
Calibrador 1 (0,5IU/L) y
Calibrad
ElecsysCalSet
Anti-HBsCalSet
Suero1stWHOReferenc
eEQL Concentracin IU/L Suero
-
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48 de 50
ENSAYO MAGNITUD
MATERIAL DE REFERENCIA PRIMARIO CALIBRADOR COMERCIALMUESTRAS DEL PACIENTE EN EL LABORATORIO
CLNICO
MATRI
Z
PROTOCOLO
INTERNACIONAL
CONCENTRACIN
INCERTIDU
MBRE
SUSTANCIA
MARCA
CONCENTRACIN
INCERTIDU
MBRE
IDENTIFICA
CIN
DELFABRIC
ANTE
MATRI
Z
PROCEDIMIENTO
DEMEDICI
N
DEL
FABRICANTE
PROCEDIMIE
NTO
DE
MEDICIN
DE
RUTINA
DELLABORA
TORIO
MAGNITU
D
A
CUANTIFI
CAR
UNIDADES
MATRI
Z
DE HEPATITISB
spresentes
calibrador 2 (517
IU/L)
or 2 (9,1IU/L)
11820524
Standar1977
-
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Tabla 5.Ejemplos de algunos ensayos utilizados en el laboratorio clnico que deben cumplir con la cadena de trazabilidad caso 5.
ENSAYO
MAGNITUD
CALIBRADOR COMERCIALMUESTRAS DEL PACIENTE EN EL LABORATORIO
CLNICO
SUSTANCIA
MARCA
CONCENTRACI
N
INCERTIDUMBRE
IDENTIFICACIN
DEL
FABRICANTE
MATRIZ
PROCEDIMIENTO
DEMEDICIN
DEL
FABRICANTE
PROCEDIMIENTO
DEMEDICIN
DE
RUTINA
DEL
LABORATORIO
MAGNITUD
A
CUANTIFICAR
UNIDADES
MATRIZ
CARGA VIRALDE HIV PORPCR
Carga viral,actividad delvirus, D.O A660 nm
Transcritosinttico deARN
(Roche) .bDNA VIH-1(Chiron).NASBA HIV-1 (OrganonTeknika).
entre 50 y 90copias/reaccin
CV
-
7/23/2019 CLINICOS Trazabilidad
50/50
Gua de TrazabilidadMetrolgica de los Valores Asignados a los Calibradores y Material de Control Empleados por el Laboratorio Clnico / enero2015F h d i i 2015 01 15 f h d d i 2015 01 26 i i 02
50 de 50
ENSAYO
MAG
NITUD
CALIBRADOR COMERCIALMUESTRAS DEL PACIENTE EN EL LABORATORIO
CLNICO
SUSTAN
CIA
MARC
A
CONCENT
RACI
N
INCERTIDU
MBRE
IDENTIFIC
ACIN
DEL
FABRICA
NTE
MATR
IZ
PROCEDIM
IENTO
DEMEDI
CIN
DEL
FABRICA
NTE
PROCEDIM
IENTO
DEMEDICIN
DE
RUTINA
DEL
LABORAT
ORIO
MAGNITUD
A
CUANTIF
ICAR
UNIDAD
ES
MATR
IZ
DETECCIN DEC.TRACHOMATISY N.GONORRHOEAE
Presencia ausencia de C.TRACHOMATIS Y N.GONORRHOEAE. D.O A660 nm
ADNplasmdico
Roche200 copias/Reaccin
CV