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Boas Práticas em Manipulação Farmacêutica
- BPMF -
Janaina Janaina VillanovaVillanovaDoutoranda em Ciências e Engenharia dos Materiais -UFMG
Mestre em Fármaco e Medicamentos - USP
Especialista em Fármacos e Medicamentos - UFJF
Atividade farmacêutica;
Boas Práticas de Fabricação ð histórico;
Atualização ð RDC 67/07;
Abrangência das BPMF;
Normas técnicas;
Fármacos potentes e SBIT;
Qualificação de fornecedores;
Controle de processo;
Garantia de qualidade;
Programas;
Inspeções sanitárias.
ConteConteúúdodo
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2
Introdução
Aspectos legais
Lei Federal 5.991/73 ð dispõe sobre o controle
sanitário do comércio de medicamentos, insumos
farmacêuticos e correlatos;
Lei Federal 6.360/76 ð vigilância sanitária;
Portaria Federal 344/98 ð IAs de controle especial;
Lei Federal 9782/99 ð ANVISA;
RDC 33/00 ð BPMF;
RDC 186/04 ð reprovação de insumos;
RDC 306/04 ð gerenciamento de resíduos;
SS 17/2005 ð SGQ;
RDC 67/2007 ð BPMF;
...entre outras.
ConteConteúúdodo
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3
Farmácia:
“Estabelecimento de manipulação de fórmulas
magistrais e oficinais, de comércio de drogas,
medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos,
compreendendo a dispensação e o atendimento
privativo de unidade hospitalar ou de qualquer
outra equivalente de assistência médica.”
LF 5.991/73
Atividade farmacêuticaAtividade farmacêutica
“O comércio de determinados correlatos, tais
como, aparelhos e acessórios, produtos utilizados
para fins de diagnóstico e analíticos,
odontológicos, veterinários, de higiene pessoal ou
de ambiente, cosméticos e perfumes, exercido
por estabelecimentos especializados, poderá ser
extensivo às farmácias e drogarias, observado o
disposto em Lei Federal e na supletiva dos
Estados, do Distrito Federal e dos Territórios.”
Art. 5º § 1
Atividade farmacêuticaAtividade farmacêutica
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Nenhum dos produtos de que trata esta Lei
- drogas, medicamentos, cosméticos, insumos
farmacêuticos, correlatos e outros produtos,
inclusive os importados, poderá ser
industrializado, exposto à venda ou entregue
ao consumo antes de registrado no Ministério
da Saúde.
LF 6.360/76 - Art. 12
Atividade farmacêuticaAtividade farmacêutica
Definições
Preparação magistral ð é aquela preparada na
farmácia, a partir de uma prescrição de
profissional habilitado, destinada a um paciente
individualizado, e que estabeleça em detalhes sua
composição, forma farmacêutica, posologia e modo
de usar.
Preparação oficinal ð é aquela preparada na
farmácia, cuja fórmula esteja inscrita no
Formulário Nacional ou em Formulários
Internacionais reconhecidos pela ANVISA.
Atividade farmacêuticaAtividade farmacêutica
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Formulário Nacional ð 82 medicamentos.
Resolução RDC 222, de 29 de julho de 2005 ð
aprova a primeira edição do Formulário Nacional.
Art. 3º ð “as farmácias e os laboratórios
industriais farmacêuticos que manipulem ou
fabriquem os produtos constantes do Formulário
Nacional devem ter, ao menos, um exemplar
atualizado e seus suplementos”.
Atividade farmacêuticaAtividade farmacêutica
Definições
Medicamento ð produto tecnicamente elaborado, com
finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins
de diagnóstico. Forma farmacêutica que contém o
fármaco e excipientes.
Cosméticos, produtos de higiene e perfumes ð
preparações constituídas por substâncias naturais ou
sintéticas, de uso externo nas diversas partes do
corpo: pele, cabelo, unha, lábio, dente e mucosas
(da cavidade oral e órgãos genitais externos), com
objetivo exclusivo ou principal de limpar, perfumar,
alterar a aparência, corrigir odores corporais,
proteger e manter em bom estado.
Atividade farmacêuticaAtividade farmacêutica
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2Enxaguatório anti-séptico
1Dentifrício
Higiene Dental e Bucal
2Condicionador anti-caspa
1Creme rinse e Condicionador
2Xampu anti-caspa
1Xampu e Xampu condicionador
Higiene dos Cabelos e Couro Cabeludo
1Sabonete desodorante
2Sabonete anti-séptico
1Sabonete abrasivo/esfoliante
1Sabonete facial e/ou corporal
Sabonetes
GRAU DE RISCOGRUPO
CATEGORIA: PRODUTO DE HIGIENE
Grau de risco 1 ð risco mínimo (segurança);Grau de risco 2 ð risco potencial (eficácia e segurança).
Atividade farmacêuticaAtividade farmacêutica
Aspectos bioéticos ð como, quando e para quem
delegar funções.
Art. 1545 do Código Civil ð determina a obrigação dos farmacêuticos em satisfazer o dano, sempre que da imprudência, negligência ou imperícia em atos profissionais, resultar morte, inabilitação de servir ou ferimento.
Art. 18 do Código Penal, inciso II ð estabelece como crime culposo, quando este ocorre por imprudência, negligência ou imperícia. É considerado agravo se o crime resulta de inobservância de regra técnica de profissão, arte ou ofício,... (§ 4 do Art. 121 do Código Penal), sendo a pena aumentada em um terço.
Atividade farmacêuticaAtividade farmacêutica
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Três pilares
Farmacotécnica ð aspectos técnicos da preparação,
conservação e estabilização dos medicamentos.
Conhecer os IA’s e excipientes: propriedades
físico-químicas, perfil de estabilidade,
acondicionamento, incompatibilidades, etc.
Controle de qualidade ð eficácia, segurança e
qualidade.
Dispensação ð atenção farmacêutica.
Atividade farmacêuticaAtividade farmacêutica
Décadas de 40 e 50 ð fomento do setor
industrial;
FSA ð perde espaço para produção em série
(grande escala);
Perda do referencial humanístico ð personalização
e atenção farmacêutica são “negligenciadas”;
Autoridades sanitárias (anos 60) ð
regulamentações;
A partir de 1973 ð FDA x força legal (GMP);
Anos 80 ð manipulação “ressurge” no Brasil para
suprir demanda do mercado;
Boas PrBoas Prááticasticas
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Boas Práticas ð bom senso, conhecimento e
responsabilidade;
A partir de 1999 ð VS (MS) x ANVISA e
Genéricos (BPF);
2002 ð crescimento de 73% (cerca de 5.200).
RDC 33/00 ð BPMF – cunho rigoroso para
minimizar risco sanitário;
RDC 67/07 ð maior rigor e exigências técnico-
científicas;
Farmacovigilância ð intercorrências.
Boas PrBoas Prááticasticas
Ocorrência IOcorrência I
Ano:Ano: 19371937
Local:Local: Estados UnidosEstados Unidos
IndIndúústria:stria: MassengillMassengill
Produto:Produto: elixir de elixir de
sufanilamidasufanilamida
Causa:Causa: substituisubstituiçção do ão do
solvente glicerina por solvente glicerina por
dietilenoglicoldietilenoglicol
Efeito:Efeito: morte de 107 morte de 107
pessoas por intoxicapessoas por intoxicaççãoão
Ocorrência IIOcorrência II
Ano:Ano: 19411941
Local:Local: Estados UnidosEstados Unidos
IndIndúústria:stria: WinthropWinthrop
Produto:Produto: comprimidos de comprimidos de
sulfatiazolsulfatiazol
Causa:Causa: contaminacontaminaçção ão
cruzada por cruzada por fenobarbitalfenobarbital
Efeito:Efeito: morte de 300 morte de 300
pessoas por intoxicapessoas por intoxicaççãoão
- BP -
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Ocorrência IIIOcorrência III
Ano:Ano: 19581958
Local:Local: Estados UnidosEstados Unidos
Produto:Produto: ccáápsulas de psulas de
vitaminasvitaminas
Causa:Causa: contaminacontaminaçção ão
cruzada por estrcruzada por estróógenosgenos
Efeito:Efeito: surgimento de surgimento de
mamas em crianmamas em criançças com as com
idade entre 5 e 10 anos idade entre 5 e 10 anos
Ocorrência IVOcorrência IV
Ano:Ano: 19601960
Local:Local: Estados UnidosEstados Unidos
IndIndúústria: stria: --
Produto:Produto: suspensão antisuspensão anti--
áácidacida
Causa:Causa: contaminacontaminaçção ão
cruzada por cruzada por penicilpenicilíínicosnicos
Efeito:Efeito: morte de pessoas morte de pessoas
alaléérgicas rgicas
- BP -
Ocorrência VOcorrência V
Ano:Ano: 19651965
Local:Local: ColômbiaColômbia
IndIndúústria:stria: --
Produto:Produto: ccáápsulas de psulas de
cloranfenicolcloranfenicol (gen(genéérico)rico)
Causa:Causa: diferentes formas diferentes formas
polimpolimóórficasrficas
Efeito:Efeito: tratamento não tratamento não
surtiu efeito esperadosurtiu efeito esperado
Ocorrência VIOcorrência VI
Ano:Ano: 19671967
Local:Local: AustrAustráálialia
IndIndúústria: stria: --
Produto:Produto: ccáápsulas de psulas de
fenitofenitoíínana
Causa:Causa: substituisubstituiçção do ão do
diluente sulfato de cdiluente sulfato de cáálcio lcio
por lactosepor lactose
Efeito:Efeito: morte de 107 morte de 107
pessoas por intoxicapessoas por intoxicaççãoão
- BP -
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Ocorrência VIIOcorrência VII
Ano:Ano: 2003 / 20042003 / 2004
Local:Local: BrasilBrasil
IndIndúústria:stria: --
Produto: Produto: ccáápsulas contendo psulas contendo
clonidinaclonidina e e levotiroxinalevotiroxina
Causa: Causa: quantidade de quantidade de
ffáármaco 100 x maiorrmaco 100 x maior
Efeito:Efeito: morte de crianmorte de criançças as
no DF e na BAno DF e na BA
Ocorrência ?Ocorrência ?
Ano:Ano: 2006/20072006/2007
Local:Local: PanamPanamáá, EUA, China, EUA, China
IndIndúústria:stria: CSS (PanamCSS (Panamáá) )
utilizou glicerina chinesa utilizou glicerina chinesa
Produtos: Produtos: xarope xarope
antitussantitussíígeno e dentifrgeno e dentifrííciocio
Causa:Causa: uso de glicerina uso de glicerina
contaminada por contaminada por
dietilenoglicoldietilenoglicol
Efeito:Efeito: morte 471 morte 471
panamenhos e 705 denpanamenhos e 705 denúúncias. ncias.
RecallRecall de dentifrde dentifríícios nos cios nos
EUA.EUA.
- BP -
RDC 67 / 2007
BPMF
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Direito do paciente**
1. Receber o fármaco apropriado...
2. ...na dose indicada...
3. ...para o paciente correto...
4. ...pela via de administração apropriada...
5. ...durante o tempo ideal...
6. ...baseado em informações pertinentes.
**OMS. Organización Mundial de la Salud. El uso racional de medicamentos. Ginebra: OMS; 1985.
** Portaria 3.916/98 ð Política Nacional de Medicamentos.
“Fixa os requisitos mínimos exigidos para o exercício das
atividades de manipulação de formulações magistrais e
oficinais das farmácias, desde suas instalações,
equipamentos e recursos humanos, aquisição e controle
da qualidade da matéria-prima, armazenamento,
avaliação farmacêutica da prescrição, manipulação,
fracionamento, conservação, transporte, dispensação de
preparações e de outros produtos de interesse da saúde,
além da atenção farmacêutica aos usuários ou seus
responsáveis, visando à garantia de sua qualidade,
segurança, efetividade e promoção do seu uso seguro e
racional.”
- RDC 67 -
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Boas Práticas de Manipulação em Farmácias
(BPMF) ð conjunto de ações organizadas que
visam assegurar que os produtos sejam
consistentemente manipulados, em conformidade
com padrões de qualidade, originando um
medicamento apropriado para o uso pretendido e
requerido na prescrição.
Sua aplicação visa minimizar desvios de
qualidade.
Atividade magistralAtividade magistral
BPMF abrangem:
Infra-estrutura;
Equipamentos;
Documentação;
Organização e pessoal;
Procedimento Operacional Padrão;
Treinamentos;
Manipulação;
Controle de Qualidade;
Controle de Processo;
Garantia de Qualidade.
Abrangência Abrangência
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Regulamento Técnico, Anexos I (no que couber), Anexo IV (quando couber) e Anexo VI
Manipulação de doses unitárias e “unitarização” de dose de medicamentos em serviços de saúde.GRUPO VI
Regulamento Técnico e Anexos I (quando aplicável) e V
Manipulação de medicamentos homeopáticos. GRUPO V
Regulamento Técnico e Anexos I e IV
Manipulação de produtos estéreis.GRUPO IV
Regulamento Técnico e Anexos I e III
Manipulação de antibióticos, hormônios, citostáticos e substâncias sujeitas a controle especial.GRUPO III
Regulamento Técnico e Anexos I e II
Manipulação de substâncias de baixo índice terapêutico (SBIT).GRUPO II
Regulamento Técnico e Anexo IManipulação de medicamentos a partir de insumos/matérias primas, inclusive de origem vegetal (FITOTERÁPICOS).
GRUPO I
DISPOSIÇÕES A SEREM ATENDIDAS
ATIVIDADES/NATUREZA DOS INSUMOS MANIPULADOSGRUPOS
- RDC 67 -
Substâncias de controle especial ð vedada a
captação, exceto no mesmo município.
Continuidade do tratamento ð duração indicada na
prescrição.
Rastreabilidade do produto ð garantida.
Franqueadoras ð “responsabilidade solidária”.
Estoque mínimo ð FN e bases galênicas.
Substituição ð não permitida.
Fitoterápicos ð Grupo I.
RDC 354/03 ð revogada.
RDC 67 – Pontos críticos
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Programas de treinamento ð necessários (N).
Qualificação de fornecedores ð itens mínimos.
Controle de qualidade ð IAs e excipientes.
Identificação ð todas as unidades de MP’s
recebidas.
Monitoramento do processo ð periodicidade de
análises.
Espaço físico ð ante-câmaras.
EPI ð farmácia é responsável pela lavagem.
RDC 67 – Pontos críticos
Infra-estrutura
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a) atividades administrativas;
b) armazenamento: - Controle especial; -SBIT; -
MPs; c) controle de qualidade;
d) pesagem de matérias-primas ð separado ou em cada
laboratório; com sistema de exaustão;
e) manipulação ð áreas segregadas;
f) dispensação;
g) vestiário;
h) paramentação ð ante-câmaras, barreira sujo/limpo,
anti-sepsia, acesso à pesagem/manipulação;
i) sanitários ð sem acesso;
j) lavagem de utensílios e materiais de embalagem;
k) depósito de material de limpeza (DML).
Mínima para:
Sala ð ambiente envolto por paredes em todo seu
perímetro e com porta(s).
Área ð ambiente aberto, sem paredes em uma ou
mais de uma das faces.
Local ð espaço fisicamente definido dentro de
uma área ou sala para o desenvolvimento de
determinada atividade.
Importante diferenciarImportante diferenciar
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Área ou sala ð acesso restrito;
Protegido ð aves, insetos, animais, roedores e
poeira;
Setorizado ð assegurar armazenagem ordenada:
- Matérias-primas;
- Materiais de embalagem;
- Produtos manipulados;
- Controle especial (armário ou sala);
- SBIT e potentes (local distinto e restrito).
Controle de temperaturae umidade
Área ou local, em condições de segurança para:- Quarentena;
- Reprovados, devolvidos, vencidos;
- Inflamáveis, cáusticos, corrosivos e explosivos;
ArmazenamentoArmazenamento
Ventilado, longe de fontes de calor e de
materiais que provoquem faíscas
Controle de qualidadeControle de qualidade
Área ou sala;
Protegido ð entrada de aves, insetos, animais,
roedores e poeira;
Ensaios ð identidade, solubilidade, pH, ponto de
fusão, densidade, aspecto;
Equipamentos mínimos ð pHmetro, balança analítica,
capela de exaustão; ponto de fusão;
Controle ambiente ð umidade e temperatura.
SES/MG 1332
- Insuflamento com filtro G3;
- Bancada com pia;
- Equipamentos necessários;
- 3 m2 – dimensão mínima: 1,5 m.
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PesagemPesagem
Sala ou local;
Sistema de exaustão;
Dimensões e instalações compatíveis com o volume de matérias-primas;
Pode estar localizado dentro da sala de manipulação;
Protegido ð entrada de aves,
insetos, animais, roedores e poeira;
Controle ambiente ð umidade e temperatura.
RE 1332 SES/MG:
- Sala específica ð acesso independente;
- Box ð fechamento até o teto e acesso através de porta (dentro de cada laboratório).
ManipulaManipulaççãoão
Salas totalmente separadas:
Sólidos;
Líquidos e semi-sólidos;
**Saneantes e domissanitários (consumo próprio);
Sistema de exaustão (saída para ar livre);
Sistema de insuflamento G3 (85% de fração grossa);
Protegido ð entrada de aves, insetos, animais,
roedores e poeira;
Sólidos ð bancada seca;
Encapsulamento ð local específico com exaustão
direcionada.
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ManipulaManipulaççãoão
Fonte:Exaust-farma
ManipulaManipulaççãoão
Condições especiais:Acesso através de ante-
câmaras ð espaço fechado
com duas ou mais portas,
interposto entre áreas de
classes de limpeza distintas,
com o objetivo de controlar o
fluxo de ar;
Impedir contaminação
cruzada e do ambiente;
Pressão negativa em relação
ao ambiente adjacente;
Exaustão com eficiência
comprovada.
Prazo para adequação:03/10/2008
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Ambiente Ambiente –– Ponto crPonto crííticotico
Controlar UR e temperatura ambiente:
Controle do ambiente nas áreas de manipulação e
almoxarifados. Verificação e registro diário (2x);
Uso de ar condicionado;
Uso de desumidificadores (cpacidade adequada) e
termoigrômetros (também no almoxarifado);
Temperatura ideal ð 20oC (máximo de 25oC);
UR ideal ð 40%;
- Manipulação de higroscópicos ð ~ 25%;
- Manipulação de efervescentes ð menos de 25%.
ParamentaParamentaççõoõo
Sala de colocação de EPI’s, que serve de barreira
física para o acesso às salas de manipulação:
Ventilada;
Preferencialmente com 2 ambientes;
Acesso às áreas de pesagem e manipulação;
Lavatório com sabonete líquido e anti-séptico;
Uso exclusivo para paramentação;
Recursos para secagem das mãos;
Local para guarda de roupa limpa e EPI.
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SanitSanitáários e vestirios e vestiááriosrios
Fácil acesso;
Sem comunicação com direta com laboratórios,
armazenamento e CQ;
Comunicação bypass com 1 ambiente da sala de
paramentação;
Detergente líquido e toalha descartável;
Lixeira identificada com pedal e tampa.
SES 1332:
1 conjunto de aparelhos sanitários para cada 10 funcionários;
Provido de escaninhos;
Lavatório(s) e box(s) individualizado(s);
2m2 – dimensão mínima: 1,2 m.
Outros Outros
Copa, refeitório e sala de descanso:
• Totalmente separados dos demais ambientes, com acesso
independente;
Lavagem de utensílios e material de embalagem:
• Área ou local;
Permitida dentro do laboratório ð horário distinto das
atividades de manipulação.
Depósito de material de limpeza:
• Presença de tanque;
• Espaço mínimo de 1 m.
Resíduos:
Local separado para guarda de resíduos;
Fechado, ventilado e com acesso independente;
De acordo com a natureza e volume gerado.
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Equipamentos e acessórios:
• Dispostos de forma organizada e racional ð garantindo
a sequência das operações;
Superfícies (chão, parede, bancada, teto):
- Lisas e impermeáveis;
- Sem rachaduras e reentrâncias;
- Resistentes aos agentes sanitizantes;
- Facilmente laváveis.
• Ralos sifonados, com tampas escamoteáveis;
• Presença de equipamentos de combate à incêndio;
• Sistema de ventilação compatível com demanda;
• Iluminação ð compatível com produtos:
- Luz vermelha ou amarela ð fotodegradação.
Outros Outros
DimensionamentoDimensionamento
Resolução SES nº 1332. Normas Complementares á Resolução RDC 67, de 08 de outubro de 2007. Minas Gerais, 2007.
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Projeto arquitetônicoProjeto arquitetônico
RDC 189/2003:
Todos os projetos de arquitetura de estabelecimentos de
saúde, públicos e privados, devem ser avaliados e aprovados
pelas vigilâncias sanitárias estaduais ou municipais antes do
início da obra...
- Projeto em cópia heliográfica ou plotada - 1:50;
- Dimensionamento de todos os ambientes, com detalhes;
- Representação de sanitários, pias de despejo, pia em bancadas;
- Representação e identificação de equipamentos;
- Especificação dos materiais de acabamento de piso, parede e teto;
- Descrição sobre coleta, acondicionamento, transporte e destinação de resíduos;
- Descrição e identificação dos ambientes dotados de ventilação de ar condicionado, insuflamento e exaustão.
Postos de coleta ð não permitido;
Atividades centralizadas:
- manipulação de controlados (mesmo município);
- CQ (exceto controle em processo);
Devem atender à RDC 67.
FiliaisFiliais
FranquiasFranquias
Responsabilidade solidária pela qualidade;
CQ ð franqueadoras para franqueadas (exceto
controle em processo);
Devem atender à RDC 67.
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Equipamentos
Qualificação ð ação de provar e de documentar que os equipamentos ou os sistemas estão devidamente instalados, operam corretamente e conduzem aos resultados previstos. A qualificação é parte da validação, mas as etapas individuais da qualificação não constituem a validação.
Anexo I – 3.1.1 – Responsabilidades e atribuições:
m) garantir que a validação dos processos e a
qualificação dos equipamentos, quando aplicáveis,
sejam executadas e registradas e que os relatórios
sejam colocados à disposição das autoridades
sanitárias...
EquipamentosEquipamentos
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Projeto / aquisição;
Localização / instalação;
Limpeza e sanitização;
Desempenho;
Monitoramento dos equipamentos.
Calibração ð conjunto de operações que
estabelece, sob condições especificadas, a relação
entre valores indicados por um instrumento, sistema
de medição ou valores representados por uma
medida de referência correspondentes aos padrões;
RBC ð rastreabilidade.
EquipamentosEquipamentos
Verificação da calibração ð operação
documentada que visa avaliar o desempenho de
um instrumento, comparando um parâmetro com
determinado padrão.
Ajuste ð operação automática, semi-
automática ou manual, destinada a fazer com
que um equipamento apresente desempenho
compatível com o seu uso.
EquipamentosEquipamentos
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Calibração ð empresas capacitadas com padrões
rastreáveis pela RBC. Periodicidade anual ou
conforme avaliação dos registros;
Selo de verificação ð certificação que constata
que o instrumento satisfaz às exigências
regulamentares;
Verificação ð realização diária por pessoal
treinado (padrões de referência) conforme POPs.
Manter registros;
Manutenção preventiva.
EquipamentosEquipamentos
EquipamentosEquipamentos
Legislação preconiza o uso de balança de dois pratos
Classe A (III) ou eletrônica que apresente:
Capacidade apropriada;
Sensibilidade ð classe A é 6 mg;
Legibilidade adequada (0,001g);
Precisão e exatidão;
QMP determinada (erro ≤ 5%) ð para 100 mg,
sensibilidade de 0,005 g;
Selo de verificação ð certificação que constata que
o instrumento satisfaz às exigências regulamentares.
Pesagem ð determinação das massas das MP’s.
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EquipamentosEquipamentos
Fonte: Marconi
Fonte: Powdermix
Fonte: Tepron
Fonte: PCCA
Fonte: PCCA
Fonte: Multilabor
Fonte: Capsutec
Fonte: Gehaka
Fonte: Gehaka
Fonte: Adelphi
Fonte: Adelphi
Documentação sanitária
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DocumentosDocumentos
Autorização de funcionamento;
Autorização especial ð RDC 23/03 – GVS
eletrônica;
Alvará sanitário;
Manual de boas práticas de manipulação.
Normas para documentos:
- Aprovados, assinados e datados pelo RT ou
pessoa por ele autorizada;
- Qualquer alteração introduzida deve permitir o
conhecimento de seu conteúdo original e, conforme
o caso, ter justificado o motivo da alteração;
- Sem emendas ou rasuras.
EscrituraEscrituraççãoão
Livro de Receituário Geral (todas as atividades);
- Termo de abertura e encerramento;
- Ordem sequencial de recebimento;
- Forma legível, sem emendas ou rasuras;
- Sistema informatizado ð arquivo mensal impresso.
Livro de Registro Específico (Portaria 344/98):
- Termo de abertura e encerramento;
- Legível, sem emendas ou rasuras;
- Histórico ð número de registro geral;
- Entrada ð Nota Fiscal;
- Saída ð receitas/notificações;
- Perdas ð vencidos, extravio (BO), perdas.
Autenticados junto à Autoridade Sanitária;
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Acompanha todas as etapas da manipulação ð
garante a rastreabilidade;
a) Número de ordem do Livro de Receituário;
b) Descrição qualitativa e quantitativa;
c) Lotes das MP’s, fornecedor e quantidade pesada;
d) Nome e assinatura dos responsáveis pela pesagem
e manipulação;
e) Visto do farmacêutico;
f) Data da manipulação;
g) “Cápsulas” ð tamanho e a cor da cápsula
utilizada.
Ordem de manipulaOrdem de manipulaççãoão
ArquivoArquivo
Prazos e critérios para arquivamento:
Ordem de manipulação (ficha de manipulação) ð até 6
meses ou 2 meses (após a data de expiração);
Notificações e receitas ð em ordem cronológica, por 2
anos;
Notas fiscais de substâncias com regime especial ð 2
anos;
Livros ð 2 anos;
Mapas e balanços ð 2 anos;
Certificado de análise controlados ð 2 (dois) anos após
o término da data de expiração do último produto com ela
manipulado;
Registros referentes à calibrações e manutenções
preventivas e corretivas ð 2 (dois) anos.
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29
PrescriPrescriççãoão
Receitas legíveis e sem rasuras;
Profissionais habilitados ð médico, veterinário,
dentista;
Fisioterapeuta e nutricionista ð listas permitidas pelos
respectivos conselhos (suplementação alimentar,
fitoterápicos, etc);
DCB/DCI;
Substâncias de controle especial ð receituários
específicos;
Continuidade ð duração indicada.
É vedado ð aviamento de receitas em código, siglas ou números;
Receituário ð não pode conter identificação ou propaganda do
estabelecimento.
PrescriPrescriççãoão
Avaliação da prescrição
• Deve ser feita antes do início da manipulação;
• Legalidade;
• Legibilidade;
• Concentração;
• Viabilidade;
• Compatibilidade ð físico-química e farmacológica
dos componentes;
• Dose e via de administração;
• Aplicação de cálculos matemátios.
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30
Portaria 344/98 (controle especial):
- Listas A1 (entorpecentes), A2 (entorpecentes em
concentrações especiais), A3 (psicotrópicos):
ReceituReceituááriosrios
A
Endereço: ___________________________________
Nome
IDENTIFICAÇÃO DO EMITENTE
___ / ___ / ___Data
Dados da Gráfica: Nome, endereço completo e CGC
Identificação do Comprador
13
12
11
7 6
54
32
Assinatura do Emitente
Data
Especialidade Farmacêutica
Nome
Quantidade e Apresentação
Forma Farm.Concent./Unid. Posologia
8
9
10
1
Portaria 344/98 (controle especial):
- Listas B1 (psicotrópicos), B2 (psicotrópicos
anorexígenos):
Quantidade e Forma Farmacêutica
Medicamento ou Substância
Dose por Unidade Posológica
Posologia
B
Endereço: ___________________________________
Nome do vendedor
IDENTIFICAÇÃO DO EMITENTE
___ / ___ / ___Data
Dados da Gráfica: Nome, endereço completo e CGC Numeração desta impressão: de _____________ a ____________
Identificação do Comprador
1514
1312
11
10
9
8
76
54
321
Assinatura do Emitente
ReceituReceituááriosrios
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31
- Lista C1: substâncias sujeitas a controle especial;
- Lista C2: substâncias retinóicas;
- Lista C3: substâncias imunossupressoras (notificação de
receita especial);
- Lista C4: substâncias anti-retrovirais (receituário do
programa DST/AIDS);
- Lista C5: substâncias anabolizantes.
Endereço: ___________________________________
Nome
IDENTIFICAÇÃO DO EMITENTE
___ / ___ / ___Data
Dados da Gráfica: Nome, endereço completo e CGC
Identificação do Comprador
1312
117
6
54
32
Assinatura e Carimbo
ESPECIALIDADE/SUBSTÂNCIA
Nome
89
101
Prescrição: Inicial Subsequente
Idade Sexo
Numeração desta impressão de_______até______
Posologia
GRAVIDEZ PROIBIDARisco de graves defeitos na face, nas orelhas,no coração e no sistema nervoso do feto.
14 15
Acitretina
Isotretinoína
Tratinoína
ReceituReceituááriosrios
Assinatura do Farmacêutico
1a Via Farmácia2a Via Paciente
Paciente: _______________________________________________________________________
Endereço: ______________________________________________________________________
Prescrição: _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
IDENTIFICAÇÃO DO EMITENTE
Nome:_____________________________________________________________________________CRM ___________ UF _____ N ____________
Endereço completo e telefone:__________________________________________________________________________________Cidade: __________________________ UF ____
O
___ / ___ / ___
RECEITUÁRIO CONTROLE ESPECIAL
RDC 58/07ReceituReceituááriosrios
Validade ð 30 dias;
Dose máxima diária:
- Femproporex: 50,0 mg/dia
- Fentermina: 60,0 mg/dia
- Anfepramona: 120,0 mg/dia
- Mazindol: 3,0 mg/dia
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32
ReceituReceituááriosrios
RDC 58/07ReceituReceituááriosrios
...considerando o elevado risco sanitário relacionado ao consumo indiscriminado de substâncias psicotrópicasanorexígenas e a necessidade de efetivação de medidas regulatórias que possibilitem o uso seguro ....
Art. 3° ð fica vedada a prescrição, dispensação e
aviamento de fórmulas de dois ou mais medicamentos, seja
em preparação separada ou associada, com finalidade
exclusiva de tratamento da obesidade, que contenham
substâncias psicotrópicas anorexígenas associadas entre si
ou com as seguintes substâncias:
I. ansiolíticas, antidepressivas, diuréticas, hormônios ou
extratos hormonais e laxantes;
II. simpatolíticas ou parassimpatolíticas.
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33
SNGPCSNGPC
Padrão SNGPC – sistema informatizado das farmácias
Cadastro no sistema informatizado ANVISA
Credenciamento confirmação do inventário inicial
Certificado de escrituração digital
Transmissão ( máximo 7 dias consecutivos)
RDC 27/07
RT ð perfil de acesso para abertura e encerramento do inventário.
SNGPCSNGPC
Art. 19 ð os estabelecimentos continuarão a
apresentar e encaminhar aos órgãos competentes
de vigilância sanitária, conforme disposto na
legislação vigente, mesmo após o credenciamento do
estabelecimento junto ao SNGPC, os balanços:
(i) Trimestral e Anual de Substâncias Psicoativas e
outras Sujeitas a Controle Especial - BSPO;
(ii) Trimestral e Anual de Medicamentos Psicoativos e
outros Sujeitos a Controle Especial – BMPO; e
(iii) a Relação Mensal das Notificações de Receitas “A”
– RMNRA.
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34
MapasMapas
Balanço:
- Listas A1, A2, A3, B1, B2, C1, C2, C5 e D1;
- Preenchido em 3 vias;
- Trimestral: até dia 15;
- Anual: até dia 31 de janeiro;
Relação Mensal das Notificações de Receita “A”
(RMNRA):
- 2 vias;
- Acompanhadas das notificações;
- Mensalmente, até dia 15.
SNGPCSNGPC
Instrução Normativa nº11
- Prazo: 27/01/08
- Encerramento do livro ð após prazo final de
credenciamento (26/04/08) e efetivo cadastramento
dos gestores estaduais e municipais.
Art. 6º ð não deverão ser objeto de autuação pelo
órgão de vigilância sanitária competente os
problemas decorrentes de dificuldades técnicas
temporárias, entendidas como dificuldade de
natureza operacional ocorrida no sistema,
caracterizado como falha, interrupção ou ausência
de comunicação na transmissão de dados e
informações por período igual ou superior a 24
horas. [email protected]
RDC 76/07
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35
RDC 58/07 – RMNRB2
MapasMapas
Procedimento Operacional Padrão:
Prover treinamento adequado;
Permitir que pessoa qualificada reproduza atividades
conforme treinamento;
Assegurar repetitibilidade;
Conformidade com requisitos;
Avaliar eficácia e continua adequação.
POPPOP
Elaborados, revisados e distribuídos segundo
metodologia previamente estabelecida;
Dados inseridos devem ser claros, legíveis e sem
rasuras;
Alterações devem ser datadas e assinadas pelo
responsável técnico ou pessoa designada por ele;
Registro do motivo de alteração.
Normas:
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36
POP ð deve conter, no mínimo:
1. Cabeçalho;
2. Objetivo;
3. Responsabilidade / abrangência;
4. Referências*;
5. Especificações do equipamento*;
6. Material necessário;
7. Instruções gerias;
8. Procedimentos (detalhados);
9. Registros*;
10. Especificações (CQ);
11. Anexos*.
POPPOP
POPPOP
Cargo:Gerente de Garantia de Qualidade
Cargo:Coordenador de Desenvolvimento
Cargo:Farmacêutico responsável pelo setor de Desenvolvimento
Aprovado por:Ivana de Cássia
Revisado por:Janaina Villanova
Elaborado por:Tanúsia Brandão
Palavra(s) Chave:Desenvolvimento farmacotécnico; densidade; calibração de gotas
Números de cópias:
Descrição da revisão: emissão inicial
Título: Calibração do número de gotas em formulações líquidas (gotas orais)
Data para reavaliação:27/01/2005
Folha:1/n
Revisão:Localizador:2.07.03
Número:01.01
Data da aprovação:21/07/2003
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO
Corpo
Rodapé
Logotipo
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37
Fontes de conhecimento técnico-científico ð
Farmacopéias, compêndios oficiais (Remington,
Martindale) e artigos científicos publicados em
periódicos indexados.
Outros livros não oficiais aceitos ð Merck Index, British
National Formulary, Handbook of Pharmaceutical
Excipients.
Revistas selecionadas para indexação em bases de dados
(coleção de documentos).PORTAIS (disponibilizam periódicos) ð
CAPES, BVS, DOMÍNIO PÚBLICO.....
Bases de dados: BIOISIS, LILACS,
MEDLINE, SCIELO, IPA...
Visam a QUALIDADE CIENTÍFICA garantida por critérios de aceitação.
Compêndios oficiaisCompêndios oficiais
ResoluResoluçção RDC 169, 21/08/2006ão RDC 169, 21/08/2006
ResoluResoluçção RDC 222, de 29/07/05ão RDC 222, de 29/07/05
ResoluResoluçção RDC 79, 11/04/2003ão RDC 79, 11/04/2003
ResoluResoluçção RDC 102, de 30 /11/2000ão RDC 102, de 30 /11/2000
Farmacopéia Portuguesa, 2008
Formulário Nacional,2005
Farmacopéia BrasileiraFarmacopéia EuropéiaFarmacopéia BritânicaFarmacopéia FrancesaFarmacopéia JaponesaFarmacopéia Mexicana
Farmacopéia Americana/NF Farmacopéia Alemã
(última edição)
MartindaleRemingtonUSP DI
Le Dictionaire VidalRevistas indexadas
Compêndios oficiaisCompêndios oficiais
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38
Recursos humanos
Além das atribuições definidas na RDC33/00:
“garantir que a validação dos processos e a
qualificação dos equipamentos, quando aplicáveis,
sejam executadas e registradas e que os
relatórios sejam colocados à disposição das
autoridades sanitárias”;
notificar desvios de qualidade de insumos à
ANVISA;
aprovar procedimentos relativos à manipulação.
FarmacêuticoFarmacêutico
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Programa inicial e contínuo:
Todo o pessoal;
Efetividade avaliada;
Registros:
a) documentação;
b) data da realização e carga horária;
c) conteúdo ministrado;
d) trabalhadores treinados / assinaturas;
e) identificação da equipe de treinamento.
TreinamentoTreinamento
Abrangência:
Normas de conduta e higiene;
Conceitos básicos de microbiologia;
Saúde;
Riscos inerentes à atividade e medidas
preventivas;
Uso de EPIs;
Procedimentos para acidentes e incidentes;
BPMF;
Garantia de Qualidade;
Manipulação.
TreinamentoTreinamento
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40
Fontes geradoras de partículas:
Limpeza e higieneLimpeza e higiene
Sanitização ð conjunto de procedimentos que
visam a manutenção das condições de higiene.
Limpeza ð remoção de sujidades e detritos
para manter em estado de asseio, reduzindo a
população microbiana. Deve preceder a
desinfecção, pois, reduz a carga microbiana
através da remoção da matéria orgânica presente
(p.ex.: uso de detergentes).
Limpeza e higieneLimpeza e higiene
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Desinfecção ð redução do número de
microorganismos em superfícies, pela ação de
agentes químicos ou físicos (p. ex.: álcool 70% ou
77%, hipoclorito, solução de clorexidina a 1%).
Antissepsia ð eliminação ou redução do número
de microorganismos da pele, mucosa, tecidos, ou
fluidos através de agentes químicos (p.ex.:
sabonetes anti-sépticos, álcool 70% ou 77% com
1% de glicerina).
Limpeza e higieneLimpeza e higiene
Paramentação e higiene (mãos e antebraços) ð
sala de paramentação (sujo/limpo);
Limpeza e higieneLimpeza e higiene
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PCMSO (NR-7), PPRA (NR-9);
Exames específicos ð provas bioquímicas;
Rodízio;
EPI’s conforme o risco;
Enfermidades ou lesão exposta;
Uso de cosmético, jóias e acessórios;
Proibido fumar, comer, beber, etc
SaSaúúde e condutade e conduta
Garantia da Qualidade
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Garantia da qualidade ð esforço organizado e
documentado dentro de uma empresa, no sentido de
assegurar as características do produto, de modo
que, cada unidade do mesmo esteja de acordo com
suas especificações.
SGQSGQ
Principais objetivos:
1. Observância das BPMF;
2.Assegurar condições adequadas para manipulação,
conservação e realizar CQ;
3.Avaliar a conformidade dos excipientes com a literatura
oficial (farmacopéias, compêndios e artigos
científicos);
4. Garantir demanda compatível com capacidade;
5. Utilizar o CQ como ferramenta de qualidade;
6. Assegurar utilização de insumos farmacêuticos após
análise do CQ;
7. Monitorar todas etapas envolvidas na manipulação e
registrá-las;
8. Garantir a rastreabilidade dos insumos e do produto
acabado;
9. Assegurar a utilização de equipamentos apropriados à
finalidade de uso;
10. Tomar medidas preventivas.
SGQSGQ
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44
Cálculos farmacêuticos
PÓS-GRADUAÇÃO
Matemática ð uma das maiores causas de erros;
Correção de teor ð fármacos e/ou outros
componentes da formulação;
Conversão entre formas ð sal/base e
anidro/hidratado;
Interpretar o laudo de análise da matéria-prima;
Não correção ou correção indevida ð alterações
no teor ð sanções legais.
Clonidina70 µg (mcg)
0,07 mg
7,0 mg
7.000,0 µg100 X
MatemMatemááticatica
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PÓS-GRADUAÇÃO
Relação entre desejado e disponível;
Sempre considerar o laudo de análise da matéria-
prima;
Aplicado para:Compensar a diluição de uma substância;
Ajustar o teor de IA’s conforme laudo;
Ajustar o teor de sais minerais ou minerais quelatos
em prescrições do teor elementar;
Ajustar o teor de fitoterápicos;
Corrigir o teor conforme a umidade em uma
matéria-prima.
Fc = “desejado (100%)”
“disponível”
Fator de correFator de correççãoão
PÓS-GRADUAÇÃO
Exemplo:
Teor de umidade descrito no laudo de análise do atenolol = 9%.
Correção de teor
100
91Fc = 1,1
Fator de correFator de correççãoão
Fc = “desejado (100%)”
“disponível”
Diluições especiais
- IA’s muito higroscópicos ð podem ser diluídos com
excipientes diferenciados;
- Antes do uso ð aplicar Fc:Ex.: Anfepramona cloridrato
Anfepramona HCl.......100,0 g
Ác.tartárico.............3,0 g
Aerosil®..................10,0 g
Fc =1,13
113 g 100 gX g 1 g
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PÓS-GRADUAÇÃO
F3C
O NHCH3
C18H22F3NO
325.37
Ü Conversão ð compensação;
Ü Substituição ð alteração no PM das moléculas.
F3C
O NHCH3
HCl
C18H23ClF3NO
361.83
Fluoxetina
Cloridrato de fluoxetina
ð 345,79 309,33
FEq = 1,12
Cloridrato de fluoxetina / fluoxetina
PM= 345,79 PM=309,33
Eqg= 345,79 Eqg= 309,33
1 1
309,33
345,79
Feq = Eqg do salEqg da base
Feq = PM hidratadaPM anidra
Relação
Fator de equivalênciaFator de equivalência
PÓS-GRADUAÇÃO
Conceitos pertinentes:
Base ð substância na forma livre;
Sal ð produto de reação entre ácido e base;
Éster ð compostos orgânicos, produto de reação
entre anidrido ou ácido com álcool ou glicol;
Água de cristalização ð água ligada quimicamente
à molécula;
* Substância hidratada: contém H2O;
* Substância anidra: sem água de cristalização;
* Hemiidratada: contém 1/2 molécula de H2O;
* Sesquiidratada: contém 1 1/2 H2O;
* Umidade: H2O livre que impregna a MP.
Fator de equivalênciaFator de equivalência
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Conversão entre base /sal:
Amitriptilina / cloridrato de amitriptilina
Enalapril / maleato de enalapril
Fluoxetina / cloridrato de fluoxetina
Ranitidina / cloridrato de ranitidina
Salbutamol / sulfato de salbutamol
Conversão entre forma anidra e hidratada:
Alendronato de Na anidro / sal triidratado
Amoxicilina anidra / amoxicilina triidratada
Lisinopril anidro / lisinopril diidratado
FEq = 1 ð ativo prescrito e MP são iguais.
FEq > 1 ð MP disponível é sal ou éster e o PA for a
base (forma livre).
FEq > 1 ð MP for hidratada e o PA for anidro.
Volume ð unidade de volume é o mililitro (mL).
Pipeta ð rigor na medida do volume;
Proveta ð não exija a medição com rigor extremo;
Cálices ð dão menor rigor na medição de volumes;
Becker ð transferências, dissoluções, etc.
VolumeVolume
Conta-gotas:
- Fármacos geralmente muito ativos:
- Frascos conta-gotas ð formatos variados;
- Fatores que afetam ð temperatura, capilaridade e densidade do líquido;
- Correto ð calibração do número de gotas.
Formas farmacêuticas líquidas - na forma de solução, suspensão aquosa, suspensão oleosa, destinada ou emulsão – podem ser administradas na forma
de gotas, pelas vias oral, nasal, auricular ou ótica.
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VolumeVolume
Determinação do número de gotas
Influenciam na medida:
- Temperatura;
- Tensão superficial;
- Densidade do líquido ð relação volume / massa;
- Diâmetro / abertura do conta-gotas ou frasco gotejador.
VolumeVolume
Procedimento
1. Contar o número de gotas na transferência de 2 mL do
produto, utilizando seu respectivo conta-gotas ou gotejador,
para uma proveta graduada calibrada de 5mL;
2. Dividir o número de gotas gasto por 2 ð número de gotas
dispensado por mL.
3. Calcular o volume dispensado por gota:
40 gotas 2 mL (20 gotas 1 mL)1 gota X
X = 2 x 1 / 40 ð 0,15 mL
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Densidade ð relação entre a massa (g) pelo
volume (mL) de um líquido, em dada temperatura;
Líquidos viscosos ð pesagem;
Por exemplo:
Densidade da glicerina = 1,25 g/mL (200C);
V = 10 mL; 1,25 = m / 10 ð m = 12,5 g
Densidade aparente de pós ð volume ocupado pelo pó
(grânulos) após ciclo de impacto;
- Considera interstícios (espaços vazios);
- Acomodação dos pós;
- Padronização de “batidas”.
d = m (g)V (mL)
DensidadeDensidade
Fórmula padrão ð documento que especifica as
matérias-primas com respectivas quantidades e
materiais de embalagem, juntamente com a
descrição dos procedimentos, incluindo
instruções sobre o controle em processo e
precauções necessárias para a manipulação de
determinada quantidade de um produto.
Quantidades ð expressas no sistema métrico
decimal (g, mg, mL).
DensidadeDensidade
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50
Rx
Iodopovidona 10% 10,0 g
Álcool etílico qs qs
Glicerina 5% 5,0 mL*
Propilenoglicol 1,5% 1,5 mL*
Água purificada qsp 100 mL (100%) 100,0 mL
*Glicerina: densidade = 1,25 g/mL ð 6,25 g
*Propilenoglicol: densidade = 1,04 g/mL ð 1,56 g
MedidaMedida
Unidades de concentração usuais:
Quantidade em mg/mL;
% ð partes “por uma centena”;
% p/V ð g em 100 mL;
% V/V ð mL em 100 mL;
% p/p ð g em 100 g;
% v/p ð mL em 100 g;
Unidades Internacionais (UI).
Conversões ð regra de três simples.
ConcentraConcentraççãoão
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51
142,25 mgq.s.p. 100,0Lactose
5,55 mg1,5LSS
3,7 mg1,0Aerosil®
18,5 mg5,0Amido glicolato Na
200 mg54,05Carbamazepina
Quantidade (para 370 mg)Quantidade (%p/p)Componentes
% ð partes “por uma centena”;
% p/p ð gramas em 100 g ∴ 3% p/p = 3 g em 100 g
Exemplo: excipiente para fármaco insolúvel
(considerando densidades aparentes iguais à 1):
Carbamazepina 200 mg ð emprego de invólucro no2 (370 mL)
Errado: 1,5% de LSS com relação ao fármaco = 3,0 mg
ConcentraConcentraççãoão
Soluções eletrolíticas ð empregadas nos
distúrbios do equilíbrio hidroeletrolítico no
organismo. Dose dada em mEq.
Miliequivalente (mEq) ð reflete a atividade
química de um eletrólito com base na sua
valência.
Eletrólitos presentes no plasma ð Na+, K+, Ca+2,
Mg+2, ânions (Cl-, HCO3-, HPO4
-2, SO4-2),
ácidos, proteínas e aminoácidos.
ConcentraConcentraççãoão
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52
Equivalentes (Eq) ð número de contra-íons univalentes necessários para reagir com uma molécula de certa substância.
Eg-grama (Eqg) ð massa de elemento ou substância que se combina quimicamente com outra.
Miliequivalente (mEq) ð milésima parte do Eq. Usual para soluções eletrolíticas (K+, Na+, Ca+2, Cl-).
ConcentraConcentraççãoão
Cloreto de sódio PM = 58,5 (1)
Bicarbonato de sódio PM = 84 (1)
Acetato de sódio anidro PM = 82 (1)
Acetato de sódio triidratado PM = 136 (1)
Lactado de cálcio anidro PM = 218,5 (2)
Lactato de sódio PM = 112 (1)
Cloreto de potássio PM = 74,6 (1)
Gluconato de potássio PM = 234,25 (1)
Gluconato de cálcio PM = 430,5 (2)
Cloreto de cálcio anidro PM = 111 (2)
Citrato de magnésio PM= 450 (6)
Sulfato de magnésio anidro PM = 120,5 (2)
Sulfato de magnésio heptaidratado PM = 246,5 (2)
Cloreto de magnésio anidro PM = 95,20 (2)
Cloreto de magnésio hexaidratado PM = 203,5 (2)
Carbonato de lítio PM = 73,9 (2)
Fosfato de sódio monobásico PM = 120 (1)
Valores dos pesos
moleculares (PM) e
das valências ( )
dos principais
componentes
utilizados no
preparo de
soluções
eletrolíticas
ConcentraConcentraççãoão
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53
Ex.: Quantos mEq equivalem a 50 mg de Al2(CO3)3?
Al+3 ð valência = 3; massa molar = 27.
CO3-2 ð valência = 2; massa molar = 60.
Al2(CO3)3 ð valência = 6; massa molar = 234.
50 = mEq x 234 = 1,28 mEq
6
mg = mEq x massa molar
valência
ConcentraConcentraççãoão
DiluiDiluiçção de fão de fáármacosrmacos
Dilui
ção
geom
étric
a
Técnica empregada para facilitar a pesagem (mg ou µg)
e/ou garantir a segurança na manipulação de fármacos
potentes.Faixas de diluição usuais:
Até 0,1 mg ð diluição 1:1000
De 0,11 a 0,9 mg ð diluição 1:100
De 1,0 à 5,0 mg ð diluição 1:10
Ex.: Buspirona diluição 1:10 com lactose
1 g buspirona + 1 g lactose = 2 g mistura
2 g mistura + 2 g lactose = 4 g mistura
4 g mistura + 4 g lactose = 8 g mistura
8 g mistura + 2 g lactose = 10 g mistura
Fármaco + excipiente(lactose, amido, MCC,
ácido tarátrico, Aerosil®, etc).
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54
PÓS-GRADUAÇÃO
Modelo do relatório de diluição
Fármaco X g
Diluente(s) X g
Quantidade final:..........................................
Data da diluição: ..../....../......
Assinatura do responsável pela diluição: ..............
Assinatura do farmacêutico responsável:..............
Teor:...................... UC:......... FC:.........
Validade: ..../....../......(Re-análise)
Informações do ativo e excipiente:
Fornecedor:..................... Lote:..................
Embalagem e rótulo;Relatório;Análises trimestrais.
DiluiDiluiçção de fão de fáármacosrmacos
Manipulação
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55
Sólidos, líquidos e semi-sólidos ð separados;
Avaliação das prescrições ð cálculos;
POPs específicos para cada FF;
Garantia de rastreabilidade ð ordem de manipulação;
Pesagem ð central ou área separada;
Limpeza do recipiente ð antes da pesagem;
Utensílios ð uso interno e externo. Sensibilizantes;
Contaminação cruzada ð exaustão de ar (pós/gases);
Inspeção final ð visual e conferência de etapas;
Rótulos ð identificação do produto, data da
manipulação, número do lote e prazo de validade;
Monitoramento da manipulação ð análises de teor e
UC (diluído) e análise completa das fórmulas.
RequerimentosRequerimentos
Estoque mínimo ð oficinais e bases galênicas;
Unidade hospitalar ð preparações magistrais, oficinais e
bases - conforme demanda;
Não permitido ð controlados, antibióticos, hormônios e
citostáticos.
RequerimentosRequerimentos
Ordem de manipulação específica:
a) nome e a forma farmacêutica;
b) composição qualitativa e quantitativa da formulação;
c) tamanho do lote;
d) data da preparação / prazo de validade;
e) número de identificação do lote;
f) número do lote de cada componente utilizado na formulação;
g) registro assinado de todas as operações realizadas;
h) registro das observações especiais;
i) avaliação do produto manipulado.
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Ácico valpróico
Aminofilina
Carbamazepina
Ciclosporina
Clindamicina
Clonidina
Clozapina
Colchicina
Digoxina
Disopiramida
Fenitoína
Lítio
Minoxidil
Oxcarbazepina
Prazosina
Primidona
Procainamida
Quinidina
Teofilina
Verapamil
Varfarina (Cl)
Baixo IT
= DL 50
DE 50
Reflete a margem
de segurança relativa do
medicamento.
SBITSBIT
Autorização da VS local (LS);
Uso interno;
Bula simplificada;
Atenção farmacêutica ð monitorização;
Requisitos IMPRESCINDÍVEIS;
Perfil de dissolução (FFOS);
Identificação no ato do recebimento;
Identificação especial no rótulo das MP’s;
Armazenamento ð local distinto e acesso restrito;
Dupla checagem na pesagem;
Excipientes padronizados;
Cápsulas de menor tamanho
SBITSBIT
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SBIT de baixa dose e alta potência:
Pesagem e homogeneização;
Diluído ð análise de teor e UC;
Monitoramento ð análise completa trimestral;
Amostras ð rodízio para contemplar
diferentes manipuladores, fármacos, dosagens
e formas farmacêuticas previsto em POP.
SBITSBIT
Biodisponibilidade“Medida da quantidade de
medicamento, contida em
uma FF, que chega à
circulação sistêmica e, da
velocidade na qual este
processo ocorre”.
“Expressa a relação entre a administração intravenosa de
um ingrediente ativo (biodisponibilidade absoluta) e a
administração do mesmo, por outra via, por exemplo, a via
oral (biodisponibilidade relativa).
Genérico ð bioequivalência entre FFSO’s.
BiofarmacotBiofarmacotéécnicacnica
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PadronizaPadronizaçção de excipientesão de excipientes
FFSO ð principais
problemas de
biodisponibilidade.
Por quê ???
“...quando incorporado em
uma cápsula de gelatina
dura bem formulada, a
biodisponibilidade pode ser
igual ou melhor a do mesmo
PA na FF comprimido...”
Excipientes oficiais são aqueles de uso reconhecido por
órgãos regulatórios e que possuem monografias
inscritas no NF / USP (ou em outras farmacopéias),
contendo padrões/especificações para identidade,
pureza e teor. São incluídos, preferencialmente,
aqueles excipientes reconhecidos como seguros (GRAS) e
são empregados em preparações aprovadas pelo FDA ou
de uso em alimentos.
A seção 14 do “Handbook of Pharmaceutical Excipients”
traz um resumo de quais formulações determinado
excipiente pode fazer parte.Section 14, Safety (Pharmaceutical Excipients, 2006)
Describes briefly the types of formulations in which the excipient has been used and presentsrelevant data concerning possible hazards and adverse reactions that have been reported. Relevantanimal toxicity data are also shown.
PadronizaPadronizaçção de excipientesão de excipientes
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Agentes aglutinantes ð empregados em processo de
granulação de pós de baixa coesividade e/ou fluxo.
Promovem maior coesão e melhor consolidação. Auxiliam
na preparação de comprimidos;
Utilizados pelas indústrias ð preparação de
comprimidos pela via seca, úmida e direta;
Emprego na manipulação ð não há necessidade !!!!!
Amido ð goma de amido 5-25%;
Celulose e derivados ð MCC: 20 – 90 %p/p; CMC-Na:
Povidona ð PVP (0,5 a 5%).
Dispersões coloidais em geral. Comprimidos por diferentes
vias. Podem reduzir a velocidade de dissolução.
PadronizaPadronizaçção de excipientesão de excipientes
“Excipientes padronizados” ð pré-mistura
de excipientes, preparada e armazenada, para
utilização na manipulação de cápsulas;
Desconsidera:
- propriedades físico-químicas do fármaco;
- aspectos biofarmacotécnicos;
- uso de adjuvantes com mesma função;
- natureza indesejada de muitos excipientes;
- escolha incorreta ð função farmacotécnica
inadequada;
Prática comum e incorreta ð utilização de uma
mesma pré-mistura para manipular todas ou
muitas formulações.
PadronizaPadronizaçção de excipientesão de excipientes
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60
O uso das gomas e derivados da celulose deve ser
evitado na preparação de cápsulas de liberação imediata
para que a dissolução não seja afetada de modo negativo(THOMPSON, 2006).
Na escolha e preparação de
excipientes para a manipulação
de FFSO, considerar:
Tipo de liberação (IR);
Solubilidade do ativo;
SCB;
Componentes mínimos;
Compatibilidade;
Custo.
Lubrificante;
Desintegrante;
Tensoativo;
Antioxidante;
Tamponante;
Alcalinizante.
Adição seletiva
%p/p
PadronizaPadronizaçção de excipientesão de excipientes
“a extensão em que o medicamento mantém, dentro de
limites especificados e durante o período de
armazenagem e uso, as mesmas propriedades e
características apresentadas no momento da
preparação”.
Nenhum produto é estável indefinidamente ð mínimo
aceitável de ativo íntegro varia entre 90% e 95%.
Prazo de validade ð data limite para a utilização de um
produto farmacêutico, definida com base nos respectivos
testes de estabilidade.
Data de expiração ð data limite para a utilização de
um produto manipulado fundamentada na literatura e no
conhecimento do IA.
Segundo USP 30/NF 25 Segundo USP 30/NF 25 éé::EstabilidadeEstabilidade
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Fatores intervenientes:
Natureza do IA;
Excipientes e processo de fabricação;
Forma farmacêutica e acondicionamento;
Condições de armazenamento e transporte.
Produto estável mantém inalterado:
**Teor (90%) **Aspecto **Sabor e odor **Toxicidade
5 tipos de estabilidade 5 tipos de estabilidade ðð ffíísica, qusica, quíímica, microbiolmica, microbiolóógica, gica,
toxicoltoxicolóógica e terapêutica (gica e terapêutica (biofarmacotbiofarmacotéécnicacnica).).
Do ponto de vista farmacotDo ponto de vista farmacotéécnico (cnico (galênicogalênico) ) ðð
estabilidade festabilidade fíísica, qusica, quíímica e microbiolmica e microbiolóógica;gica;
FFíísica sica ðð manutenmanutençção de gosto, aparência, uniformidade, ão de gosto, aparência, uniformidade,
suspensibilidadesuspensibilidade e dissolue dissoluçção da forma farmacêutica. ão da forma farmacêutica.
Pode ou não ocorrer diminuiPode ou não ocorrer diminuiçção do teor rotulado de IA. ão do teor rotulado de IA.
EstabilidadeEstabilidade
PÓS-GRADUAÇÃO
Higroscopicidade ð medida da tendência dos
sólidos capturarem água (vapor d’água) atmosférica, à
temperatura constante, em condições variadas de UR.
Fenômenos ð adsorção, liquefação e absorção.
Nas condições usuais de manipulação, capturam os IA’s:
Dietilpropiona, difosfato de cloroquina, atenolol, carnitina,
metformina, cloridrato de bupropiona, sulfato de condroitina, sulfato de indinavir, glucosamina,
valproato sódico, ranitidina, amoxicilina, cloreto de potássio, extratos secos de fitoterápicos
em geral;
Excipientes Sorbitol, MCC, amido, lactose monoidratada, sacarose, gelatina, ácido cítrico; Germall® 115, amido glicolato de sódio, etc.
EstabilidadeEstabilidade
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62
PÓS-GRADUAÇÃO
Trabalhar em local com temperatura e UR
controlados;
Preparar a formulação utilizando excipientes
específicos, estáveis frente à umidade ð manitol,
lactose anidra;
Adicionar absorvente na formulação (Aerosil®, ZnO);
Utilizar embalagens produzidos a
partir dos materiais ð PEAD, PP, vidro;
Blisters ð alumínio, PVDC, Aclar®;
Adcionar dessecantes nas embalagens
e reduzir headspace;
Acondicionar em recipientes herméticos.
Como evitar a instabilidade devido à adsorção de umidade?
PÓS-GRADUAÇÃO
Controlar UR e temperatura ambiente:
Controle do ambiente nas áreas de manipulação e
almoxarifados. Verificação e registro diário (2x);
Uso de ar condicionado;
Uso de desumidificadores (cpacidade adequada) e
termoigrômetros (também no almoxarifado);
Temperatura ideal ð 20oC (máximo de 25oC);
UR ideal ð 40%;
- Manipulação de higroscópicos ð 20 - 25%;
- Manipulação de efervescentes ð menos de 25%;
Como corrigir problemas de liquefação e adsorção de umidade?
EstabilidadeEstabilidade
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63
PÓS-GRADUAÇÃO
A adsorção/absorção de água na forma de umidade/contaminante
é um exemplo de instabilidade física ðaltera aparência, induz à degradação e reduz
teor.
Prejudica ð IA, excipiente e o produto
acabado.
Química ð retenção da integridade e do teor
do IA. Mantida dentro de limites especificados. Reações
químicas modificam a estrutura molecular, ê teor do IA
e alteram aparência na formulação. Mais efetiva quanto
mais pertinentes as escolhas durante a formulação.
Microbiológica ð sem crescimento microbiano. Requer:
Manutenção das condições de esterilidade e GMP;
Utilização de conservantes;
Ajuste de pH para valores ácidos;
Ambiente osmótico inapropriado.
Requer presença de água livre para proliferação
FFS não devem conter
conservantes.
EstabilidadeEstabilidade
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Fatores que determinam Fatores que determinam
a estabilidadea estabilidade
Fatores EXTRÍNSECOS
Tempo ð envelhecimento do produto;
Temperatura ð ↑ acelera reações físico-químicas;
↓ acelera alterações físicas
(produção, transporte, estocagem);
Luz e oxigênio ð RL – reações de oxi-redução;
Umidade (residual ou absorvida) ð aspecto físico, teor,
contaminação (revestimento e agentes absorventes);
Embalagem ð testes de compatibilidade e estanquicidade;
Microrganismos ð água livre (sistemas conservantes);
Fatores INTRÍNSECOS ð incompatibilidades.
EstabilidadeEstabilidade
PÓS-GRADUAÇÃO
a)
C O2 H
O
O
C O2 H
O Hhidrólise
HO
H
O H
O
ác. acetil salicílico ác. salicílico ác. acético
+
cloranfenicol
O2N
OHNH
OH
Cl
Cl
O
O
H
H
hidrólise
O2N
OHNH
OH
H
HO
Cl
ClO
+
b)
Hidrólise ð ataque nucleofílico com quebra de ligação
menos estável. Água ð bom nucleófilo devido aos 2
pares de elétrons não ligantes do O.
Meioácido
Meiobásico
Enalaprilato ð hidrólise;DKP ð ciclização.
Anfepramona
NitrofurantoNitrofurantoíínana
OxazolamOxazolamOxazepamOxazepamPenicilinaPenicilina GGPilocarpinaPilocarpinaPralidoximaPralidoximaProcaProcaíínanaProcainamidaProcainamidaRifampicinaRifampicinaTetracaTetracaíínanaTriazolamTriazolamWarfarinaWarfarina
DiazepamDiazepamDigoxinaDigoxinaDigitoxinaDigitoxinaEritromicinaEritromicinaFamotidinaFamotidinaFenilbutazonaFenilbutazonaFenobarbitalFenobarbitalFisiotigminaFisiotigminaFurosemidaFurosemidaHidroclorotiazidaHidroclorotiazida
IndometacinaIndometacinaLincomicinaLincomicinaLoratadinaLoratadinaLovastatinaLovastatinaMaleatoMaleato de de enalaprilenalaprilMazindolMazindolMeperidinaMeperidinaMetilfenindatoMetilfenindatoNistatinaNistatinaNitrazepamNitrazepam
AcetaminofenoAcetaminofenoÁÁcidocidoacetilsalicacetilsalicíílicolicoAlantoAlantoíínanaAldosteronaAldosteronaAmobarbitalAmobarbitalAmoxicilinaAmoxicilinaAmpicilinaAmpicilinaAtropinaAtropinaBarbitalBarbitalBenzocaBenzocaíínanaCarbamazepinaCarbamazepinaCefadroxilCefadroxilCefalotinaCefalotinaCefalosporinaCefalosporinaCitarabinaCitarabinaClindamicinaClindamicinaClorambucilClorambucilCloranfenicolCloranfenicolClordiazepClordiazepóóxidoxidoCloxazolamCloxazolam
IngredientesIngredientesativosativos
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65
Sulfametoxazol (solução)Indometacina (solução)
Sulfacetamida (solução)Furosemida (solução)
RiboflavinaFenobarbital
ReserpinaFamotidina (solução)
Quinina (solução)Ergotamina
Prednisolona (solução alcoólica)Dopamina
PantoprazolDobutamida
NorepinefrinaDipirona
NitroprussiatoDiltiazem (solução)
NitrofurazonaDiclofenaco (solução)
NimodipinaDaunorubicina
Nifedipina (solução e suspensão)Clorpromazina (solução)
NicardipinaCloroquina (solução)
Naproxeno (solução)Fenilefrina, HCl (solução)
Minoxidil (solução)Clordiazepóxido
MidazolamCiprofloxacina
MetronidazolCimetidina
MetotrexatoCianocobalamina (solução)
Metilprednisolona (solução alcoólica)Antipirina
Mesilato de diidroergotaminaAnfotericina B
Maleato de enalapril (solução)Ácido nalidíxico (solução)
Ingredientes ativos
Estudos demonstraram redução de 10% na concentração da nifedipinana forma líquida, após 1 minuto e, após 40 minutos, a redução do teor foi de 20% para a forma sólida.
Fotodegradação ðdecomposição por
ação da luz (UV e Vis).
OxidaOxidaçção ão ðð
transferência de elétrons
ou formação de radicais
livres (RL) – reação em
cadeia.
Cinética mais lenta em
meios sólido.
Vitaminas A, B, D e EIsotretinoína
TretinoínaFurosemida
TetraciclinaHidroquinona
Sulfato ferrosoHidrocortisona
SinvastatinaHeparina
SalbutamolGentamicina
RanitidinaErgotamina
PrednisolonaEpinefrina
PrednisonaDopamina
PravastatinaDobutamina
NortriptilinaDipirona
NorepinefrinaDexametasona
NoradrenalinaClorpromazina
NitrofurantoínaCloridrato de prometazina
NeomicinaCloranfenicol
MorfinaCaptopril
MetoclopramidaAmitriptilina
MetilprednisolonaAmicacina
MetildopaAdrenalina
MaprotilinaÁcido ascórbico
LovastatinaÁcido 5-aminosalicílico
Ingredientes ativos
O
HO OH
OHO
OH
O
OH
O
OH
O
HO
OH
+ 2H+ + 2e-
Ácido ascórb ico Ácido deidroascórbico
Hidroquinona
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Controle de Qualidade
Qualidade no âmbito farmacêutico:
características esperadas e verificadas para os
produtos, visando atender e superar as necessidades
(segurança e eficácia) e expectativas de satisfação
dos envolvidos (médico/paciente).
“Numa escala de valores, qualidade permite
avaliar e, conseqüentemente, aprovar, aceitar ou
recusar, qualquer coisa”. (Dicionário Aurélio)
Concordância
Conformidade
RequisitosEspecificações Legislação
Padrão Aceitar
QualidadeQualidade
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67
IAs ð pelo menos 1 ensaio de identificação do sal ou
base, em todos os volumes recebidos, conforme
compêndios reconhecidos;
Excipientes ð monografias farmacopéicas ou análises
compendiais;
Equipamentos não disponíveis/alto custo ð
terceirização;
Ausência de monografia ð metodologia do fabricante,
validada*.
*Transferência de metodologia do fabricante para
laboratório.
CQCQ
CQCQAquisição
Inspeção de RecebimentoReprovado
Aprovado
Quarentena
Controle deQualidade
Devolução
Amostragem
Aprovado
Uso
Insumos farmacêuticos em geral:
- Fármacos;
- Excipientes;
- Material de acondicionamento.
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68
CQCQ
a) Nome ð DCB, DCI ou CAS, quando couber;
b) MP vegetal ð nome popular, nome científico, parte da planta
utilizada;
c) Nome e código interno de referência, quando houver;
d) Insumos farmacêuticos ativos e adjuvantes ð referência de
monografia da Farmacopéia Brasileira ou outros compêndios
reconhecidos pela ANVISA. Na ausência de monografia oficial,
especificação estabelecida pelo fabricante;
e) Requisitos quanti e qualitativos com limites de aceitação;
f) Orientações sobre amostragem, ensaios de qualidade, metodologias e referência utilizada no controle;
g) Condições de armazenamento e precauções;
h) Periodicidade, quando couber, com que devem ser feitos novos ensaios de cada MP para confirmação das especificações farmacopéicas.
Ficha de especificações de MP’s
CQCQ
Ficha de especificações de MP’s
A solução a 2% (p/V) em água isenta de dióxido de carbono é límpida e incolor.
Limpidez da solução
Captopril padrão.
A coloração devida ao iodo desaparece imediatamente
Identificação :
A - absorção IV
B - dissolver cerca de 20 mg de amostra em 2 ml de água. Acrescentar 0,5 ml de iodo 0,05M.
Água: facilmente solúvelMetanol:facilmente solúvelCloreto de metileno: facilmente solúvelSoluções diluídas de hidróxidos alcalinos: solúvel.
Solubilidade
Pó cristalino branco ou quase brancoCaracteres físicos
Limites de aceitaçãoRequisitos qualitativos
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69
CQCQ
Mínimo 97,5% e máximo 102,0% de C9H15NO3S, em relação à substância dessecada.
Doseamento
Máximo 0,2%Cinzas sulfatadas
Máximo 1%Perda por dessecação
Máximo 0,002% (20 ppm)Metais pesados
Individual: máximo 1,0%Total: máximo 2,0%
Substâncias relacionadas (V.2.17.4)
2,0 a 2,6. Determinar na solução obtida em limpidez da solução
pH
-156° a -161° em relação à substância dessecada. Determinar em solução a 2% (p/V) em água isenta de dióxido de carbono.
Poder rotatório específico
105ºc a 108ºcFaixa de fusão
Limites de aceitaçãoRequisitos quantitativos
CQCQ
SemestralPeriodicidade de análise
Armazenar em recipientes bem fechados.Condições de armazenamento e precauções
Farmacopéia brasileira 4ª. Ed. P.181/2Métodos gerais: V.2.2, v.2.8, v.2.14-4, iv-3,
v.2.19, v.2.17.4, v.3.2.3 – método II, V.2.9, v.2.10
Referência
Caracteres físicos (POP.....)Solubilidade (POP...)Faixa de fusão (POP...).pH (POP.....)
Ensaios de qualidade e metodologia
.... Gramas de acordo com POP......Amostragem
Limites de aceitaçãoRequisitos quantitativos
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70
CQCQ
Potência não inferior a 610 UI/mg, em relação à substância anidra
No mínimo, 93,0% e, no máximo, 100,5%Teor
No máximo 0,5%No máximo 0,2%Cinzas sulfatadas
Não constaNo máximo 10% (Utilizar 20mL de metanol contendo 10% de imidazol no frasco de titulação)
Perda por dessecação
4,5 a 7,08,0 a 10,5pH
135 a 140ºC, com decomposição135 – 140ºCPonto de fusão
Água: praticamente insolúvelEtanol: solúvelClorofórmio: solúvelAcetona: solúvelÁcido clorídrico diluído: praticamente insolúvel
Água: pouco solúvelEtanol: facilmente solúvelClorofórmio: facilmente solúvelÉter etílico: facilmente solúvel
Solubilidade
Pó cristalino brancoPó cristalino branco ou ligeiramente amarelo
Caracteres organolépticos
Eritromicina estolatoEritromicina baseEnsaio
CQCQ
7.3.10 ð As matérias-primas devem ser analisadas,
no seu recebimento efetuando-se, no mínimo, os testes
abaixo, respeitando-se as suas características físicas e
mantendo os resultados por escrito:
a) caracteres organolépticos;
b) solubilidade;
c) pH;
d) peso;
e) volume;
f) ponto de fusão;
g) densidade;
h) avaliação do laudo de análise do fabricante/fornecedor.
Cor do material;Existência de pontos de
coloração e/ou aspecto diferentes do restante da amostra;
Tendência à adsorção de água (grumos);
Odor;Sabor.
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71
CQCQ
< 1.0≥ 10.000Praticamente insolúvel
(practically insoluble – pi)
0.1 – 1.0Entre 1.000 e
10.000
Muito pouco solúvel (very
sligthly soluble – vss)
1- 10Entre 100 e
1.000
Pouco solúvel (sligthly soluble –
ss)
10 – 33Entre 30 e 100Ligeiramente solúvel (sparingly
soluble – sps)
33 – 100Entre 10 e 30Solúvel (soluble – s)
100 –
1.000
Entre 1 e 10Facilmente solúvel (freely
soluble – fs)
≥ 1.000Menos de 1Muito solúvel (very soluble – vs)
Solubilidade
(mg/mL)
No de partes do
solvente para 1 de
soluto
Termos descritivos
Português (inglês)
Solubilidade
CQCQEnsaios de pureza
Medidas de características específicas de cada
substância, em dadas condições.
pH ð acidez ou alcalinidade;
Densidade ð relação massa/volume;
Ponto ou faixa de fusão:
Ponto ð temperatura em que a substância se
encontra completamente fundida;
Faixa ð compreendida entre a
temperatura em que a substância
começa a liquefazer-se e a
temperatura de fusão completa.
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72
CQCQ Insumos de origem vegetal
Fornecedor qualificado:
• Caracteres organolépticos;• Determinação de materiais estranhos;
• Caracteres macroscópicos (íntegra ou rasurada);
• Determinação de densidade (líquidos).
Fornecedor não qualificado:
• Caracteres organolépticos;
• Determinação de materiais estranhos;
• Densidade (líquidos);
• Caracteres macroscópicos (íntegras ou rasuradas);
• Caracteres microscópicos;
• Pesquisa de contaminação microbiológica (contagem
total, fungos e leveduras);
• Umidade;
• Determinação de cinzas totais.
CERTIFICADO DE ANÁLISE nº.________
Amostra_____________________________ Lote:_____________Fornecedor ______________________________Data Fabricação ______________ Data validade _____________
Referências
Microbiológico
Doseamento:
Ponto de Fusão
Solubilidade:AguaAlcoolÉterAcetona
Caracteristicas:AspectoCorOdorSabor
RESULTADOSESPECIFICAÇÃOENSAIOS
_________________ _____________________ ________________________LAUDO Data Responsável técnico
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73
CQCQ
RDC 184/06
A reprovação de insumos deve ser
notificada à Autoridade Sanitária.
VerificaVerificaççõesões realizadas durante a manipuladurante a manipulaççãoão, a fim de
monitorarmonitorar e, se necessário, ajustarajustar o processo de
forma a assegurar que o produto esteja em produto esteja em
conformidade com as suas especificaconformidade com as suas especificaçções.ões.
O controle do ambiente e dos equipamentos pode
também ser considerado parte integrante do controle
em processo.
Todas as preparações magistrais e oficinais;
Resultados registrados na Ordem de Manipulação;
Farmacêutico ð avaliação dos resultados.
CQ em processoCQ em processo
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74
Equipamentos:
Verificação da calibração ð realização diária
por pessoal treinado, empregando POPs;
Monitoramento do ambiente:
Máxima MínimaMáxima Mínima
ObservaçãoUmidadeTemperaturaData
CQ em processoCQ em processo
Estoque mínimo ð ensaios:
Pode terceirizar ð teor de IAs, dissolução
e pureza microbiológica (monitoramento).
VolumeViscosidadepH
Dissolução
Densidade
Teor
Peso médio
Caracteres organolépticos
Gaduação ou teor alcoólico
Pureza microbiológica
POPs para:
CQ em processoCQ em processo
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75
CQ em processoCQ em processo
Descrição, aspecto, caracteres organolépticos, pH, peso ou volume antes do envase.
Líquidas não estéreis
Descrição, aspecto, caracteres organolépticos, pH (quando aplicável), peso.
Semi-sólidas
Descrição, aspecto, caracteres organolépticos, peso médio – desvio padrão e coeficiente de variação em relação ao peso médio.
Sólidas
EnsaioForma Farmacêutica
CQ no produto acabadoCQ no produto acabado
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76
CQ no produto acabadoCQ no produto acabado
Análise completa de formulação sólida:
- Caracteres organolépticos;
- Peso médio;
- Teor;
- Teste de dissolução;
- Uniformidade de conteúdo ð variação de peso
médio ou teor individual;
- Identificação;
- Reanálise ð resultados insatisfatórios.
Número de amostras ð realizar as análises exigidas:
- UC: 30 unidades;
- Teor: 20 unidades;
- Dissolução: 24 unidades.
CQ no produto acabadoCQ no produto acabado
Determinação de peso em cápsulas duras:
1. Pesar individualmente 20 cápsulas e determinar o PM;
2. Verificar a variação dos pesos individuais em relação ao
PM:
± 10,0%
± 7,5%
Até 300 mg
Acima de 300 mg
Cápsulas duras e moles, cápsulas vaginais
Limites de variação
Peso médio ou valor nominal declarado
Forma Farmacêutica
S = ∑ (xi – x)2
n – 1Onde:
S = desvio padrãoxi = valores individuaisx = média dos valores obtidosn = número de unidades testadasDPR = desvio padrão relativo (%)
DPR = 100 x S
X
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77
MonitoramentoMonitoramentoFormas farmacêuticas sólidas
Diluído:
- Análise de teor;
- 3 pontos. Separadamente;
- Periodicidade trimestral;
Fórmula:
- Teor e uniformidade de conteúdo;
- ≤ 25 mg;
– prioridade: ≤ 5 mg;
- Periodicidade trimestral;
Amostragem:
- Manipuladores:
- Fármacos;
- Dosagens/concentrações;
- Sistema de rodízio.
Dezembro
Novembro
Outubro
Setembro
Agosto
Julho
Junho
Maio
Abril
Março
Fevereiro
Janeiro
Citostáti-co
fórmula - Análise completa
Hormônio fórmula - Análise completa
ATBC fórmula - Análise completa
SBIT fórmula –Análise
completa
SBIT diluído -Teor e
UC
Bases galênicasMicrobiol.
Monit. fórmula
(< 25 mg) Teor e UC
Monit. diluidoTeor e
UC
ÁguaPurifica
-da
ÁguaPotávelMês
MonitoramentoMonitoramento
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Para que um fármaco seja absorvido, ele precisa
ser dissolvido. O processo pelo qual as partículas
dissolvem-se é dito dissolução.
Ensaios de dissolução ð qualidade de acordo com
especificações.
Ferramenta do CQ ð aprovar ou recusar;
Desenvolvimento ð problemas de
biodisponibilidade previstos e minimizados
(substituição ou redução na quantidade de
excipiente);
RDC 67/2007 ð perfil de dissolução para SBIT.
CQ no produto acabadoCQ no produto acabado
CQ no produto acabadoCQ no produto acabado
Teste de dissolução ð % de fármaco liberado no
meio em dado tempo. 1 ponto (Q);
Parâmetros definidos nas monografias farmacopéicas ð
meio, volume, aparato, tempo, temperatura, velocidade
de agitação, porcentagem de fármaco liberado;
Perfil de dissolução ð % de fármaco liberado no meio em
função do tempo. 5 ou 7 tempos.
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Qualificação de fornecedores
Esta é uma história de quatro pessoas chamadas: todomundo, alguém, qualquer um e ninguém.
A qualidade era um serviço importante a ser feito e todo mundo estava certo de que alguém faria.
Qualquer um poderia ter feito.
Alguém ficou zangado sobre isso, porque era serviço de todo mundo.
Todo mundo pensou que qualquer um podia faze-lo mas, ninguém percebeu que todo mundo não o faria.
No fim, todo mundo culpou alguém quando ninguém fez o que qualquer um poderia ter feito.
FornecedoresFornecedores
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7.1.7 ð a qualificação do fabricante/fornecedor deve ser
feita abrangendo, no mínimo, os seguintes critérios:
a) Comprovação de regularidade perante às autoridades
sanitárias competentes;
b) Avaliação do fabricante/fornecedor ð análises de controle
de qualidade realizadas pela farmácia e da avaliação dos
laudos analíticos apresentados, verificando o atendimento às
especificações estabelecidas pelo farmacêutico e acertadas
entre as partes;
c) Auditorias (06/04/2008) ð verificação do cumprimento
das normas de BPF ou de Fracionamento e Distribuição de
insumos (BPFD / RDC 204/06);
d) Avaliação do histórico dos fornecimentos anteriores.
QualificaQualificaçção de fornecedoresão de fornecedores
Ferramenta útil para selecionar fornecedores com
base em diferentes aspectos:
Regularidade ð autorização de funcionamento e
especial;
Autorização ð Polícia Federal e Ministério do
Exército;
Qualidade da MP ð resultados de ensaios em
conformidade com literatura oficial;
Auditorias ð instalações e condições de trabalho e
higiene;
Certificações;
Entrega ð condições apropriadas e pontualidade;
Logística.
FornecedoresFornecedores
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FornecedoresFornecedores
Objetivos:
Ø Garantir a qualidade dos insumos adquiridos conforme
as especificações;
Ø Monitorar o desempenho (logística, suporte);
Ø Capacitar os fornecedores para atendimento aos
requisitos exigidos;
Ø Selecionar e manter no quadro de fornecimento os
melhores distribuidores;
Ø Atender à legislação vigente.
Farmácias devem manter:
Cópia do Relatório de Auditoria;
Cadastro dos fornecedores de materiais;
POP, Registro das avaliações e documentos.
FornecedoresFornecedores
Requisitos para lista de verificações:
Torna-se N.-Recomendável (R)
Torna-se I.85%Necessário (N)
-100%Imprescindível (I)
StatusCumprimentoClassificação
Classificação das não conformidades emitidas:
Crítica ð emitida quando um requisito I é pontuado como
insatisfatório.
Não conformidade ð emitida quando um requisito N é
pontuado como insatisfatório.
Observação ð emitida quando um requisito R é pontuado
como insatisfatório.
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FornecedoresFornecedores
Fornecedores/Prestadoresde Serviços
AvaliaçãoAvaliação
(Organismo Certificador,
Consultoria, Auditoria)
FarmáciaGrupo de farmáciasAssociações de classeIndividuais
Relatório
Certificado Qualificação
Consulta
CertificadoQualificação
Requisitos dos setores(Farmácia e fornecedores)R
elató
rio
Monitorização (Acompanhamento)
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Acompanhamento / avaliaAcompanhamento / avaliaçção pelo ão pelo
farmacêuticofarmacêutico de todas as etapas do processo
magistral, desde o recebimento dos insumos,
chegada da receita, manipulação até a
atenção farmacêutica. O acompanhamento visa
identificar a presença de intecorrências que
possam vir a interferir com a qualidade, a
eficácia e a segurança do medicamento.
Devem ser monitorizados:
MonitorizaMonitorizaççãoão
Insumos farmacêuticos;
Prescrição;
Avaliação farmacêutica;
Manipulação;
Registros;
Prazo de validade;
Rotulagem e embalagem;
Conservação e transporte;
Dispensação / Atenção farmacêutica;
Reclamações (SAC);
Sanitização e limpeza.
MonitorizaMonitorizaççãoão
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1. Insumos farmacêuticos
1.1 IAs e excipientes
Cadastro dos fornecedores;
Qualificação do fornecedor;
Aquisição ð controle de estoque (consumo
médio mensal);
Estoque máximo e mínimo ð prazo de
validade das MPs;
MonitorizaMonitorizaççãoão
Especificações técnicas:
- Forma ð base, sal ou éster;
- Plantas ð nome popular, nome científico,
parte da planta utilizada;
- Teor / grau de pureza;
- Outros requisitos;
- Perfil de estabilidade;
- Reanálises;
- Critérios de amostragem.
MonitorizaMonitorizaççãoão
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Especialidade farmacêutica
Caráter excepcional;
Inexistência da MP no mercado;
Ausência do medicamento industrializado na
concentração e forma farmacêutica;
Uso extemporâneo.
MonitorizaMonitorizaççãoão
1.2 Embalagem
Embalagem primária:
Barreiras ð vapor d'água, gases, luz...
Resistência química ð inércia de reação
(doar ou adsorver), pH.
Sistema de fechamento;
Embalagem Secundária:
Informações corretas;
Adesividade;
Sistema de fechamento ð inviolabilidade.
MonitorizaMonitorizaççãoão
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1.3 Água potável (Portaria 518/04):
Caixa d’água protegida;
POP para limpeza da caixa d’água;
Caixa coletiva ð acesso aos documentos;
POP para coleta e armazenagem;
Testes físico-qúmicos e microbiológicos ð
semestralmente. Ensaios:
a) pH b) cor aparente c) turbidez
d) cloro residual livre e) sólidos totais dissolvidos
f) contagem total de bactérias g) coliformes totais
h) presença de Escherichia coli i) coliformes termorresistentes
MonitorizaMonitorizaççãoão
1.4 Água purificada
Sistema de purificação;
POP para limpeza do sistema;
Armazenada por menos de 24 horas;
POP para coleta e armazenagem;
Testes físico-qúmicos e microbiológicos ð
mensalmente;
Ensaios ð European Pharmacopeia.
MonitorizaMonitorizaççãoão
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MonitorizaMonitorizaççãoão
☺ Polaridade E constante dielétrica elevada (ε = ~ 80);
☺ Ligação de hidrogênio;
☺ Dissolve inúmeras substâncias;
☺ Inerte para as mucosas e outras vias;
☺ Sem atividade fisiológica;
☺ Barata;
L Fácil desenvolvimento de bactérias fungos e
leveduras;
L Instabilidade química (reações de degradação).
MonitorizaMonitorizaççãoão
Isenção de CO2 e O2 dissolvido ð fenobarbital,
aminofilina, apomorfina, maleato de ergotamina;
Parâmetros in line ð pH, condutividade, fluxo,
TOC, oxigênio dissolvido, turbidez;
Osmose reversa;
Produção ð por demanda ou contínua;
Estocagem e distribuição da água compendial ð aço
inox 316L (mais recomendado). Outros materiais:
PP, PVC, aço inox 304L.
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88
MonitorizaMonitorizaççãoão
Osmose reversa ð grande quantidade de água, pequeno
desperdício e gasto mínimo de energia;
Atende aos parâmetros farmacopéicos de qualidade;
Ambientalmente correto.
1.5 Armazenagem
Forma ordenada;
Locais identificados;
Condições ð temperatura, umidade, luz;
Monitoramento ð ambiente (T e UR), geladeira
(T);
Cuidados especiais:- Inflamáveis, corrosivos e explosivos;- Substâncias controladas;- Descarte;- Material de limpeza;- SBIT
MonitorizaMonitorizaççãoão
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Concentrado ð “ATENÇÃO! ESTA SUBSTÂNCIA
SOMENTE DEVE SER UTILIZADA QUANDO
DILUÍDA”;
Diluído ð “SUBSTÂNCIA DILUÍDA” - nome da
substância + fator de diluição;
Registro de entrada e saída;
Ordem de manipulação.
MonitorizaMonitorizaççãoão
Rótulos:a) denominação do produto (DCB, DCI ou CAS) e código
de referência interno, quando aplicável;
b) identificação do fornecedor;
c) número do lote do fornecedor e o número dado no
recebimento, caso haja algum;
d) teor e/ou potência, quando couber;
e) data de fabricação, prazo de validade e data de
reanálise (quando for o caso);
f) condições de armazenamento e advertência, quando
necessário;
g) a situação interna da matéria-prima (quarentena,
análise, aprovado, reprovado).
MonitorizaMonitorizaççãoão
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4. Processo de manipulação ð monitorado
através do CQ.
MonitorizaMonitorizaççãoão
5. Prazo de validade ð período de tempo
durante o qual o produto mantém-se estável e
em condições seguras e eficazes de uso.
Estabilidade ð medida em que uma preparação
retém, dentro dos limites específicos, e
durante seu período de armazenagem e uso, as
mesmas propriedades e características que
possuía no momento da manipulação.
MonitorizaMonitorizaççãoão
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Enquanto durar o tratamento;
Considerações sobre estabilidade ð perfil
de degradação;
Avaliações físico-químicas do IA;
Condições de conservação e armazenagem ð
tipo de embalagem;
Testes realizados pela farmácia;
Informações:
- Literatura oficial;
- Artigos de periódicos indexados;
- Recomedações do fabricante.
MonitorizaMonitorizaççãoão
6. Rotulagem e embalagem ð POPs;
Preparações Magistrais:a) nome do prescritor;b) nome do paciente;c) número de registro da formulação no Livro de Receituário;d) data da manipulação;e) prazo de validade;f) componentes da formulação com respectivas quantidades;g) número de unidades;h) peso ou volume contidos;i) posologia;j) identificação da farmácia;k) C.N.P.J;l) endereço completo;m) nome do farmacêutico responsável técnico com o respectivo
número no Conselho Regional de Farmácia.
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Preparações Oficinais:a) denominação Farmacopéica do produto;
b) componentes da formulação (DCB, DCI ou CAS) e
quantidades;
c) indicações do Formulário Oficial de referência;
d) data de manipulação e prazo de validade;
e) número de unidades ou peso ou volume contidos;
f) posologia;
g) identificação da farmácia;
h) C.N.P.J.;
i) endereço completo do estabelecimento;
j) nome do farmacêutico responsável técnico com o
respectivo número de inscrição no Conselho Regional de
Farmácia.
MonitorizaMonitorizaççãoão
Rótulos com advertências especiais ð "Agite
antes de usar", "Conservar em geladeira", "Uso
interno", "Uso Externo", "Não deixe ao alcance
de crianças", "Veneno", Diluir antes de usar”, e
outras.
Rótulos de substâncias sujeitas à controle
especial;
Portaria 344/98 ð "VENDA SOB PRESCRIÇÃO
MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM
RETENÇÃO DA RECEITA".
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7. Conservação e transporte
POPs para conservação ð fórmulas não
retiradas, organização, cuidados e limpeza;
POP para transporte;
Termossensíveis ð registro de controle;
Citostáticos ð recipientes isotérmicos.
MonitorizaMonitorizaççãoão
8. Dispensação
Não é permitida a substituição;
Não é permitida exposição;
Atenção farmacêutica ð interação versus
farmacoterapia racional;
Resultados ð definidos e mensuráveis;
POP’s ð SBIT;
Prazo de validade vencido;
Continuidade do tratamento.
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10. Reclamações
Paciente / reclamante;
Prescritor;
Natureza da reclamação;
Identificação da fórmula (Livro Receituário);
Avaliação da ordem de manipulação;
Conclusão;
Informação ao reclamante;
Ações corretivas/preventivas;
Comunicar desvios;
Placa informativa (AS local) .
MonitorizaMonitorizaççãoão
11. Sanitização e limpeza
POPs de fácil acesso;
Material de limpeza ð DML;
Avaliação do POP de desinfecção ð uso de
placas RODAC® (contato com superfície e
incubação em estufa bacteriológica a 37oC, 24
horas);
Avaliação da higienização das mãos ð
manipulador executa a lavagem segundo POP e
amostra é tomada por swab ou Rodac®.
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AutoinspeAutoinspeççõesões
AnAnááliselise crcríítica detalhada e sistemtica detalhada e sistemáática tica
das atividades da empresa e de seus das atividades da empresa e de seus
resultados, comparando com o sistema de resultados, comparando com o sistema de
garantia de qualidade garantia de qualidade propostoproposto..
ResultadosResultados ðð documentadosdocumentados, , analisadosanalisados e e
criticadoscriticados..
AplicaAplicaççãoão de de medidasmedidas corretivascorretivas..
MonitorizaMonitorizaççãoão
AutoinspeAutoinspeççõesões
RelatRelatóóriorio de autode auto--inspeinspeççãoão;;
FormaFormaççãoão de de equipeequipe ðð multiplicadoresmultiplicadores; ;
CronogramaCronograma; ;
AvaliaAvaliaççãoão dada situasituaççãoão; ;
PropostasPropostas de de melhoriamelhoria contcontíínuanua..
MonitorizaMonitorizaççãoão
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Roteiros de inspeRoteiros de inspeçção:ão:
ImprescindImprescindíível (I) vel (I) ðð 100% cumpridos;100% cumpridos;
NecessNecessáário (N) rio (N) ðð 85%. Passa a I;85%. Passa a I;
RecomendRecomendáável (R) vel (R) ðð passa a N mas nunca a I;passa a N mas nunca a I;
Informativo (INF) Informativo (INF) ðð ddáá subssubsíídios para dios para
interpretainterpretaçção.ão.
MonitorizaMonitorizaççãoão
Documentação a ser apresentada no ato da
inspeção:
1. Contrato Social;1. Contrato Social;
2. Cartão CNPJ;2. Cartão CNPJ;
3. Certidão de Regularidade T3. Certidão de Regularidade Téécnica;cnica;
4. PPRA e PCMSO4. PPRA e PCMSO;;
5. Organograma da empresa5. Organograma da empresa (incluindo o (incluindo o
SGQ);SGQ);
6. Manual de Boas Práticas;
MonitorizaMonitorizaççãoão
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7. Contratos de terceirização e certificados
de realização de serviços para:
- limpeza de caixa d’água;
- sanitização;
- calibração/manutenção de equipamentos
(exaustor, ar condicionado);
- controle de qualidade (microbiológico/FQ);
8. Procedimentos Operacionais Padrão (POPs)
contemplando TODAS as atividades;
9. Qualificação dos fornecedores;
MonitorizaMonitorizaççãoão
9.Cadastro com empresa para coleta de
resíduos químicos;
10.Especificação de matérias-primas;
12.Certificado de análise de água;
13.Análise das matérias-primas;
15.Registros de verificação diária de balanças
e de temperatura e umidade;
16. Registro de treinamento de funcionários.
MonitorizaMonitorizaççãoão
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SS 17/05SS 17/05
Principais pontos:
EPI (NR-6), PCMSO (NR-7), PPRA (NR-9);
Ergonomia ð conforto, segurança e
desempenho (NR-17);
Sinalização de segurança ð cores (NR-26);
Sistema de tratamento de ar exclusivo;
Padronização de excipientes.
MonitorizaMonitorizaççãoão
Programas
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Norma Regulamentadora 9 (Portaria nº 3.214/78 do
MET) ð obrigatoriedade da elaboração e
implantação do Programa de Prevenção de Riscos
Ambientais (PPRA), por parte de todos os
empregados, visando a prevenção da saúde e
segurança dos trabalhadores, através do
levantamento dos riscos ambientais existentes nos
locais de trabalho ð EXPOSIÇÃO.
Riscos ambientais ð agentes físicos, químicos e
biológicos, em função de sua natureza, concentração
ou intensidade e, tempo de exposição.
Ambiente Ambiente -- PPRAPPRA
Etapas:
a) antecipação e reconhecimento dos riscos;
b) estabelecimento de prioridades e metas de
avaliação e controle;
c) avaliação dos riscos e da exposição dos
trabalhadores;
d) implantação de medidas de controle e
avaliação de sua eficácia;
e) monitoramento da exposição aos riscos;
f) registro e divulgação dos dados.
Ambiente Ambiente -- PPRAPPRA
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100
Norma Regulamentadora 7 (Portaria nº
3.214/78 do MET) ð elaboração e
implementação do PCMSO com o objetivo de
promoção e preservação da saúde do conjunto
dos seus trabalhadores. Caráter de
prevenção, rastreamento e diagnóstico;
Cabe ao médico ð avaliar riscos e atribuir
freqüência de exames;
Considera ð tipos de substâncias e demanda.
SaSaúúde de -- PCMSOPCMSO
Exames mínimos:
a) admissional;
b) periódico (conforme o setor);
c) de retorno ao trabalho;
d) demissional.
Fármacos de risco:
avaliação do nível de risco;
histórico médico ocupacional;
monitoramento biológico;
rodízio.
SaSaúúde de -- PCMSOPCMSO
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101
Substâncias de risco:
Baixas doses causam toxicidade ð genotoxicidade,
infertilidade, carcinogenicidade, teratogenicidade;
Conhecimento mínimo ð vias de exposição (oral,
respiratória, cutânea) versus precauções;
Lista de fármacos de risco ð Grupo B. Atualizada.
FISPQ ð NBR14725;
MSDS ð http://www.sciencelab.com (4.639
documentos);
Procedimentos de manuseio ð específicos.
SaSaúúde de -- PCMSOPCMSO
SaSaúúde de -- PCMSOPCMSO
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102
Procedimentos:
- local específico para a manipulação;
- utilização adequada de todos os EPIs recomendados;- sistema de exaustão previamente ligado, devendo permanecer em funcionamento durante a manipulação e algum tempo depois;- utensílios segregados e apropriadamente identificados – CONTAMINAÇÃO CRUZADA;- o manipulador deve evitar sair do local específico durante a manipulação (retirada dos EPIs);- em caso de derramamento acidental, a manipulação dever ser interrompida e procedida a limpeza e higienização.
SaSaúúde de -- PCMSOPCMSO
EPIs apropriados:
- luvas descartáveis de látex ou PVC, de punho
largo;
- jalecos de manga longa, preferencialmente,
com elástico;
- óculos de segurança;
- máscara com carvão ativado (filtro químico –
partículas de até 0,2 µ) ð proteger nariz e
boca;
- pró-pés sobre sapatos fechados;
- gorro descartável.
SaSaúúde de -- PCMSOPCMSO
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103
Plano de gerenciamento dos resíduos de serviço da
saúde:
“constitui-se em um conjunto de procedimentos
de gestão, planejados e implementados a partir
de bases científicas e técnicas, normativas e
legais, com o objetivo de minimizar a produção
de resíduos e proporcionar aos resíduos
gerados, um encaminhamento seguro, de forma
eficiente, visando à proteção dos trabalhadores,
a preservação da saúde pública, dos recursos
naturais e do meio ambiente”.
ResResííduos duos -- PGRRSPGRRS
ResResííduos duos -- PGRRSPGRRS
Caráter ð econômico, social e econômico.
Visa assegurar:
segurança e saúde do trabalhador;
segurança e saúde da população;
preservar o meio ambiente.
Diretrizes básicas:
segregação acondicionamento identificação transporte armazenamento tratamentocoleta disposição final
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104
ResResííduos duos -- PGRRSPGRRS
Fatores limitantes ð custos e heterogeneidade
dos resíduos.
Estratégias para redução de volume, diminuição
de custos, e minimização de acidentes/incidentes:
Otimizar processos visando o desperdício e a
minimização da produção de resíduos;
Segregar no momento e local da geração;
Reuso, reciclagem ou aproveitamento;
Disposição final sem gasto de energia.
GIL, E. S. et al. Aspectos técnicos e legais do gerenciamento de resíduos químico-farmacêuticos. RBCF, v. 43, n.1, p.19–29, 2006.
ResResííduos duos -- PGRRSPGRRS
Classificação dos resíduos:
por sua natureza física ð seco e molhado;
por sua composição química ð matéria orgânica
e matéria inorgânica;
pelos riscos potenciais ao meio ambiente e à
saúde pública - NBR 10.004/2004 ð
perigosos (classe I) e não-perigosos (classes IIA
e IIB);
pela responsabilidade de gerenciamento ð
resíduos urbanos (RSU) e resíduos especiais (RSS
e RSI).
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105
ResResííduos duos -- PGRRSPGRRS
FLOHR, L. et al. Classificação de resíduos sólidos industriais com base em testes ecotoxicológicos utilizando Daphniamagna: uma alternativa. Biotemas, v.18, n.2, p.7 - 18, 2005.
Classificação dos resíduos:
Segundo a NBR 10.004/2004 o resíduo é de
Classe I (perigoso) se apresentar pelo menos uma
das seguintes características: reatividade,
periculosidade, inflamabilidade, corrosividade,
toxicidade e/ou patogenicidade.
Classe IIA (não-inerte) ð combustibilidade,
biodegrabilidade ou solubilidade em água.
Classe IIB (inerte) ð não há solubilidade em água
purificada, à temperatura ambiente.
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106
Grupo B (RDC 306/04 E CONAMA R358/05):
- Resíduos contendo substâncias químicas que podem
apresentar risco à saúde pública ou ao meio ambiente;
- Produtos hormonais, antimicrobianos, citostáticos,
antineoplásicos, imunossupressores, digitálicos,
imunomoduladores, anti-retrovirais ð quando
descartados por serviços de saúde, farmácias,
drogarias e distribuidores de medicamentos ou
apreendidos;
- Resíduos e insumos farmacêuticos dos Medicamentos
controlados pela Portaria MS 344/98 e suas
atualizações.
ResResííduos duos -- PGRRSPGRRS
Fonte: Panorama dos Resíduos Sólidos no Brasil. ABRELPE - Associação Brasileira De Empresas De Limpeza Pública E Resíduos Especiais. 2006. 160p.
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107
Fonte: Panorama dos Resíduos Sólidos no Brasil. ABRELPE - Associação Brasileira De Empresas De Limpeza Pública E Resíduos Especiais. 2006. 160p.
Fonte: Panorama dos Resíduos Sólidos no Brasil. ABRELPE - Associação Brasileira De Empresas De Limpeza Pública E Resíduos Especiais. 2006. 160p.
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108
Resíduos de Serviços de Saúde:
Disposição em solo;
Contaminação de nascentes e rios.
Disposição final:
Aterros controlados ð recobrimento diário com
camada inerte, sem impermeabilização do solo.
Aterros sanitários ð compactação em solo
impermeável. Confinar, reduzir e recobrir.
Aterros sanitários Classe I (perigosos) ð
procedimentos específicos para confinamento.
Vala séptica ð “células” para RSS.
ResResííduos duos -- PGRRSPGRRS
Fármacos ð exercem atividade biológica;
Perfis variados de ð toxicidade,
farmacocinética, propriedades físico-químicas
(polaridade, coeficiente de partição) e reatividade
química (estabilidade).
Impactos ambientais ð alterações genéticas,
hormonais (interferentes endócrinos), reações
agudas (no homem e em animais).
Fármacos/metabólitos ð degradação por
hidrólise, fotólise, oxidação, etc...bioacumulação.
ResResííduos duos -- PGRRSPGRRS
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109
ResResííduos duos -- PGRRSPGRRS
Ecotoxicologia ð testes na população aquática.
Relatos na literatura ð furosemida, estradiol,
naproxeno, fluoxetina, diazepam, ciprofloxacina,
carbamazepina, ibuprofeno, genfibrozila, ácido
acetilsalicílio, tamoxifeno, etc.
São geradores de resíduos ð instituições de ensino
e pesquisa, os usuários de medicamentos ou outros
insumos químicos/tóxicos de uso domésticos.
FENT, K.; WESTON, A.A.; CAMINADA, D. Ecotoxicology of human pharmaceuticals. Aquatic Toxicology, v. 76,
p.122–159, 2006.
HALLING-SORENSEN, B. et al. Ocurrence, fate and effects of pharmaceutical substances in the enviroment – a
review. Chemosphere, v.36, n.2, p.357-393, 1998.
BINIECKA, M.; CAMPANA, P., IANNILLI, I. The technological and economic management of the enviromental
variable in the pharmaceutical-chemical industry. Microchemical Journal, v.79, p.325-329, 2005.
ResResííduos duos -- PGRRSPGRRS
Principais fontes de ingredientes ativos para o
ambiente:
a) Resíduos industriais ð medicamentos de uso em
humanos e veterinários e, cosméticos;
b) Resíduos hospitalares;
c) Área rural ð produtos de uso veterinário,
principalmente, hormônios e antibióticos;
d) Resíduos domiciliares ð eliminação na urina e
fezes; e) Descarte de medicamentos vencidos;
f) Outros ð resíduos de laboratórios de análises
clínicas e outros exames, instituições de ensino e
pesquisa, clínicas diversas, consultórios
odontológicos, farmácias magistrais...
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Fonte: Panorama dos Resíduos Sólidos no Brasil. ABRELPE - Associação Brasileira De Empresas De Limpeza Pública E Resíduos Especiais. 2006. 160p.
ResResííduos duos -- PGRRSPGRRS
ResResííduos duos -- PGRRSPGRRS
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Fonte: Jornal da UNICAMP - Universidade Estadual de Campinas – 4 a 10 de dezembro de 2006
Estudo mede derivados de fármacos, hormônios sexuais e produtos industriais na água consumida em Campinas (dez., 2006)
ResResííduos duos -- PGRRSPGRRS
ResResííduos duos -- PGRRSPGRRS
Capítulo IV da RDC 306 ð é da competência dos
serviços geradores de RSS:
Item 2 – elaboração do PGRSS e atribuições
relacionadas ao mesmo;
Item 3 – a responsabilidade por parte dos
detentores de registro de produto que gere
resíduo B, de fornecer informações documentadas
referentes ao risco inerente do manejo e
disposição final do produto ou resíduo.
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ResResííduos duos -- PGRRSPGRRSEtapas
• Levantamento dos passivos e ativos;
• Segregação / identificação
• Acondicionamento;
• Avaliar riscos ambientais e ocupacionais
• Avaliar incompatibilidades;
• Tratamento / descarte final;
• Possibilidade de reciclagem / reutilização;
• Tratamento requerido (opções disponíveis);
• Possibilidades de descarte (impacto x custo);
• Armazenagem e transporte ð terceirização.
O manejo abrange:
1.1 Segregação;
1.2 Acondicionamento (sólidos – NBR
9191/00 ou líquido);1.3 Identificação (visível – NBR7500). Grupo B ð símbolo de risco associado, discriminação de substância química e frases de risco;1.4 Transporte interno; 1.5 Armazenamento interno e externo (SALA
DE RESÍDUOS);1.6 Coleta e transporte externos.
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ResResííduos duos -- PGRRSPGRRS
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Resíduo geral não reciclável ou misturado, ou contaminado não passível de separação
CINZA
Resíduos orgânicosMARROM
Resíduos radioativosROXO
Resíduos ambulatoriais e de serviços de saúdeBRANCO
Resíduos perigososLARANJA
MadeiraPRETO
MetalAMARELO
VidroVERDE
PlásticoVERMELHO
Papel/papelãoAZUL
Padrão de cores dos sacos e tipos de materiais relacionados
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Cabe ao farmacêutico:
1.1 Elaborar e implantar o PGRRS;
1.2 Manter registros;
1.3 Indicar coordenador;
1.4 Capacitar / treinar continuamente;
1.5 Medidas preventivas e corretivas;
1.6 Procedimentos de emergência;
1.7 Atualizar lista de substâncias;
1.8 Informar empresa contratada sobre
riscos (documentado);
1.9 Avaliar o PGRRS.
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Empresa contratada:1.1 Cadastro no órgão de limpeza urbana; 1.2 Licença ambiental para tratamento/disposição final;1.3. Comprovação de capacitação e treinamento;1.4 Licença para substâncias especiais.
Links úteis:Manual ANVISAwww.anvisa.gov.br/servicosaude/manuais/manual_gerenciamento_residuos.pdf
Cadastro e envio de CD (sem ônus):http://www.fespsp.org.br/cdanvisa_2006/cadastro.html
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Kit de derramamento (mínimo):
- luvas de procedimentos;
- avental de baixa permeabilidade;
- compressas absorventes;
- proteção respiratória e ocular;
- sabão;
- descrição do procedimento;
- formulário para o registro do acidente;
- recipiente identificado para recolhimento dos
resíduos conforme legislação vigente (RDC
306/04).
ResResííduos duos -- PGRRSPGRRS
Na prática:
Resíduos de substâncias químicas ð tratamento ou
disposição final licenciada.
Resíduos sólidos não tratados hormonais, anti-
microbianos, citostáticos, anti-neoplásicos,
imunossupressores, digitálicos, imunomoduladores,
anti-retrovirais ð aterro de resíduos perigosos -
classe I.
Portaria 344/98 ð encaminhar para VISA.
Demais insumos sólidos ð disposição final em
aterro sanitário classe I.
Saco plástico branco (duplo) ou laranja.
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Na prática:
Resíduos líquidos sem risco ð esgotamento
sanitário.
Resíduos líquidos com risco ð tratamento
(local ou terceirizado).
Reagentes químicos líquidos ð empresa ou
órgão licenciado.
Demais insumos líquidos ð conforme
disposição de órgãos locais.
Resíduos semi-sólidos ð como sólidos
(**opinião pessoal).
ResResííduos duos -- PGRRSPGRRS
Na prática:
Resíduos de cosméticos ð de acordo com a
substância química, independente da forma
farmacêutica.
Resíduos sólidos em geral ð aterro sanitário.
Embalagens e materiais contaminados por SQ
perigosas (recipientes, luvas, plásticos, papel
manteiga, etc) ð aterro de resíduos perigosos -
classe I (saco plástico branco ou laranja).
Demais resíduos (grupos D e E) ð aterro
sanitário ou classe II.
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Perfil Profissiográfico Previdenciário
Formulário com informações relativas ao empregado
(atividade que exerce, agente nocivo ao qual é
exposto, intensidade e concentração do agente,
exames médicos clínicos, e dados referentes à
empresa);
Quem deve preencher?
Empresas ð atividades que envolvam agentes nocivos
químicos, físicos, biológicos ou associação de
agentes prejudiciais à saúde (PPRA e do PCMSO,
de acordo com Norma Regulamentadora nº 9 da
Portaria nº 3.214/78 do MET);
PPPPPP
Perfil Profissiográfico Previdenciário
“É necessário o preenchimento do PPP, pelas empresas, para todos os empregados. De acordo com a Instrução Normativa/INSS/DC nº 99 de 05/12/2003, após a implantação do PPP em meio magnético, pela Previdência Social, esse documento será exigido para todos os segurados, independentemente do ramo de atividade da empresa e da exposição a agentes nocivos”.
Vigora desde 01 de janeiro de 2004.
Link: http://www.mpas.gov.br/pg_secundarias/paginas_perfis/perfil_Empregador_10_07.asp
PPPPPP
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Satisfatório
35%
Satisfatório com restrições
23%
Insatisfatório
16%
Insatisfatório com interdição parcial
19%
insatisfatório com
interdição total7%
Fonte: SIVISA até 12/12/05
Condições sanitárias das farmácias no ano de 2005(219 estabelecimentos)
Considerações finais
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Principais irregularidades (Dados: SIVISA, 2005)
Área física:
Não possuir área dedicada para substâncias da SS17;
Manipular pós sem exaustão ou número insuficiente;
Não possuir área de paramentação para o manipulador;
Não possuir área para Controle de Qualidade.
Documentação:
Não possuir Manual de Boas Práticas;
Não efetuar registro da manipulação;
Manipular fórmulas sem prescrição médica;
Não possuir especificações de matérias primas;
Não possuir autorização especial;
Não possuir licença de funcionamento.
Considerações finais
Principais irregularidades (Dados: SIVISA, 2005)
Área física:
Não realizar controle de qualidade das MPs;
Não realizar controle de qualidade da água;
Manipular substâncias de baixo índice terapêutico sem
realizar diluição;
Manipular com matérias primas vencidas;
Não realizar controle de temperatura e umidade;
Não realizar calibração de balanças;
Não realizar manutenção de equipamentos;
Não ter programa de treinamento dos funcionários;
Realizar captação de receitas em drogarias e outros
estabelecimentos;
Não possuir farmacêutico.
Considerações finais
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Informes Técnicos Institucionais. Subsídios à discussão sobre a proposta de regulamentação para farmácias magistrais. Rev Saúde Pública, v.39, n.4, p.691-4, 2005.
Considerações finais
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