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Projeto de Vigilância Projeto de Vigilância Sanitária em Sanitária em
HospitaisHospitais
Davi RumelGerência Geral de Segurança Sanitária de Produtos da Saúde Pós-Comercialização
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GERÊNCIA-GERALGERÊNCIA-GERAL
SSPS SSPS
PÓS - COMERCIALIZAÇÃOPÓS - COMERCIALIZAÇÃO
MINISTÉRIO DA SAÚDE
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GERÊNCIA-GERAL DE SEGURANÇA SANITÁRIA
DE PRODUTOS DE SAÚDE PÓS-
COMERCIALIZAÇÃO
UNIDADE DE FARMACOVIGIL
ÂNCIA
UNIDADE DE TECNOVIGILÂNCIA
UNIDADE DE HEMOVIGILÂNCIA
UNIDADE DE CONTROLE DE
INFECÇÃO HOSPITALAR
GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS
GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA
DE PRODUTOS DE SAÚDE
GERÊNCIA-GERAL DE
TOXICOLOGIA
UNIDADE DE VIGILÂNCIA EM
HOSPITAIS
GG - Pós-Comercialização – Estrutura e relacionamentos
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Centro Nacional de
Monitoramento de
Medicamentos
Desenvolver Centros Regionais
de Farmacovigilância
Desenvolver Farmacovigilã
ncia em Programas do
MS
Uso racional de medicamentos: profissionais e
público
Artigos para revistas de
profissionais de saúde
Aulas para estudantes de graduação e pós-graduação de saúde
Campanhas educacionais por
rádios para o público em geral
Treinamento de agentes de saúde
Revisão de
mercado
Propostas para eliminação de
substâncias e/ou produtos
Estudos fase 4 de medicamentos de doenças tropicais
Revisão da informação da indústria para
pacientes e profissionais
Reduzir erros de
administração de
medicamentos
Integrar o farmacêutico na equipe de saúde
Uso racional de medicamentos em hospitais
Ampliar a notificação e
investigação de eventos adversos
Unidade de FarmacovigilânciaPlano de Trabalho
PLANO DE TRABALHO DE
FARMACOVIGILÂNCIA
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PrevençãoDesenvolver
`Tecnovigilãncia em Programas do MS
Notificação
Hospitais Sentinela
Estudo de Fase IV de Próteses
Envolvimento de indústrias e
importadores
Treinamento de profissionais de
saúde
Suporte
Traduzir e padronizar
nomenclatura
Migrar dados SISCOR para DATAVISA
Dados sobre próteses no
sistema AIH/SAS
Investigação de Casos nos
Hospitais Sentinelas
Análise
Unidade de Tecnovigilância Plano de Trabalho
PLANO DE TRABALHO DE
TECNOVIGILÂNCIA
Rever literatura para o Registro ou
revalidação
Estudos Epidemiológicos
Monitorar atividades Internacionais
Criar rede de laboratórios acreditados
Criar dicionário para evitar erro de
codificação
Investigação de famílias de produtos
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Gerência Geral de Gerência Geral de Segurança Sanitária de Segurança Sanitária de Produtos da Saúde Pós Produtos da Saúde Pós
ComercializaçãoComercialização
Clarice PetramaleClarice Petramale Unidade de Vigilância Sanitária em HospitaisUnidade de Vigilância Sanitária em Hospitais
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Projeto de Vigilância Projeto de Vigilância Sanitária em HospitaisSanitária em Hospitais
Rede de Hospitais - SentinelaRede de Hospitais - Sentinela
A criação de uma A criação de uma rede de hospitaisrede de hospitais de grande porte/ de grande porte/ alta complexidade, motivada e alta complexidade, motivada e capacitada para a capacitada para a notificaçãonotificação de eventos adversos com produtos de de eventos adversos com produtos de saúde se constitui em estratégia poderosa para a saúde se constitui em estratégia poderosa para a vigilância da qualidade e segurança de produtos de vigilância da qualidade e segurança de produtos de saúde comercializados no país.saúde comercializados no país.
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Constituição da RedeConstituição da Rede
Convite: ANVISA e VISAsConvite: ANVISA e VISAs
Adesão voluntária Adesão voluntária
Meio de comunicação preferencial: InternetMeio de comunicação preferencial: Internet
Sigilo das informações: senhas de acessoSigilo das informações: senhas de acesso
Financiamento dos Hospitais- Sentinela: ANVISA- Convênios e Financiamento dos Hospitais- Sentinela: ANVISA- Convênios e Termo de Referência/ Outros hospitais: VISAs- Termos de Ajuste.Termo de Referência/ Outros hospitais: VISAs- Termos de Ajuste.
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Agenda do Projeto : 2001Agenda do Projeto : 2001
Sensibilização de 50 hospitais convidados:Sensibilização de 50 hospitais convidados:
Oficina de Boas Práticas em Tecnovigilância: ago/01Oficina de Boas Práticas em Tecnovigilância: ago/01 Uso Racional e Vigilância de Medicamentos em Uso Racional e Vigilância de Medicamentos em
Hospitais: set/ 01Hospitais: set/ 01 Oficina de Hemovigilância: dez/01Oficina de Hemovigilância: dez/01
Sensibilização das VISAs Estaduais: ago/01Sensibilização das VISAs Estaduais: ago/01
Sensibilização dos Hemocentros: out-dez/01.Sensibilização dos Hemocentros: out-dez/01.
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Agenda - 2001-2Agenda - 2001-2 Criação das Gerências de Risco nos hospitais participantes da Criação das Gerências de Risco nos hospitais participantes da
1ª fase1ª fase
Realização de Capacitação de gerentes de risco de hospitais e Realização de Capacitação de gerentes de risco de hospitais e VISAs estaduais.VISAs estaduais.
Avaliação e Acompanhamento das Parcerias firmadas em 2001Avaliação e Acompanhamento das Parcerias firmadas em 2001
Sensibilização de mais 50 hospitais- 2ª faseSensibilização de mais 50 hospitais- 2ª fase
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Agenda: 2002Agenda: 2002
Treinamento de Gerentes de Risco HospitalarTreinamento de Gerentes de Risco Hospitalar
Acompanhamento e Avaliação de ParceriasAcompanhamento e Avaliação de Parcerias
Recebimento/ compilação das notificações, tomada de Recebimento/ compilação das notificações, tomada de providências e retorno da informaçãoprovidências e retorno da informação
Assessoria técnica e científica à rede Assessoria técnica e científica à rede
Articulação M.S/SAS para providências complementares pró Articulação M.S/SAS para providências complementares pró qualidade da atençãoqualidade da atenção.
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Projeto de Vigilância em Projeto de Vigilância em Hospitais Objetivos:Hospitais Objetivos:
Incorporação da rede de Hospitais Sentinela ao Incorporação da rede de Hospitais Sentinela ao Sistema Nacional de Vigilância de Produtos de Sistema Nacional de Vigilância de Produtos de SaúdeSaúde
Criação de rede de hospitais capacitada para a Criação de rede de hospitais capacitada para a
gerência racional de insumos e equipamentos gerência racional de insumos e equipamentos
médico hospitalares.médico hospitalares.
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DesdobramentosDesdobramentos
Fomento ao desenvolvimento nacional de linhas de Fomento ao desenvolvimento nacional de linhas de produtos de saúde estratégicos para o SUSprodutos de saúde estratégicos para o SUS
Ampliação do campo de trabalho para a engenharia Ampliação do campo de trabalho para a engenharia clínica/ manutençãoclínica/ manutenção
Ampliação de campo de trabalho em Farmácia HospitalarAmpliação de campo de trabalho em Farmácia Hospitalar
Regulamentação/ Medidas de valorização da qualidade Regulamentação/ Medidas de valorização da qualidade da Atenção.da Atenção.
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Oficina de Tecnovigilância Oficina de Tecnovigilância São Paulo 7 a 10 AgostoSão Paulo 7 a 10 Agosto
Palestras : dias 7 e 8Palestras : dias 7 e 8
Trabalho em grupos: dia 9Trabalho em grupos: dia 9
Apresentação das conclusões dos grupos: dia 10 Apresentação das conclusões dos grupos: dia 10 Modelo de Ficha de Notificação;Modelo de Ficha de Notificação; Fluxo de Informação;Fluxo de Informação; Perfil e atribuições do gerente de risco hospitalar;Perfil e atribuições do gerente de risco hospitalar; Pontos críticos;Pontos críticos; Moções/ Sugestões.Moções/ Sugestões.
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Oficina de TecnovigilânciaOficina de TecnovigilânciaProdutosProdutos
Incorporação das sugestões dos grupos às propostas de: Incorporação das sugestões dos grupos às propostas de: fluxo de informações do sistema, ficha de notificação e ao fluxo de informações do sistema, ficha de notificação e ao perfil e atribuições do gerente de risco hospitalarperfil e atribuições do gerente de risco hospitalar
Sensibilização para a criação de uma rede nacional de Sensibilização para a criação de uma rede nacional de
hospitais com interesse comum em promover a discussão hospitais com interesse comum em promover a discussão
sobre vigilância sanitária de produtos de saúde, visando a sobre vigilância sanitária de produtos de saúde, visando a
qualidade da atenção ao paciente.qualidade da atenção ao paciente.
• Troca de experiências entre serviços brasileiros e Troca de experiências entre serviços brasileiros e
canadensescanadenses
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Oficina de TecnovigilânciaOficina de TecnovigilânciaResultado de avaliaçãoResultado de avaliação
Atendimento às expectativas de conteúdo: 86% de Atendimento às expectativas de conteúdo: 86% de ótimo e bomótimo e bom
Adequação da carga horária à programação:Adequação da carga horária à programação:
83% de ótimo e bom83% de ótimo e bom
Recursos utilizados para as exposições/ grupos: Recursos utilizados para as exposições/ grupos: 96% de ótimo e bom96% de ótimo e bom
Adequação do Material didático distribuído: Adequação do Material didático distribuído:
81% de ótimo e bom81% de ótimo e bom
Adequação dos serviços de apoio : Adequação dos serviços de apoio :
92% de ótimo e bom.92% de ótimo e bom.
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ANVISAANVISA A inclusão de novas tecnologias em saúde cresce A inclusão de novas tecnologias em saúde cresce
vertiginosamente nos hospitais do país, portanto, vertiginosamente nos hospitais do país, portanto, a gerência racional de produtos para a saúde é a gerência racional de produtos para a saúde é fator crucial de qualidade e segurança para fator crucial de qualidade e segurança para serviços e usuáriosserviços e usuários
A informação qualificada a respeito do A informação qualificada a respeito do desempenho dos produtos de saúde é a base para desempenho dos produtos de saúde é a base para a atuação da ANVISA na regularização do a atuação da ANVISA na regularização do mercado.mercado.
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Perfil Perfil Hospitais SentinelasHospitais Sentinelas
Evelinda TrindadeEvelinda Trindade
Unidade de TecnovigilânciaUnidade de Tecnovigilância
[email protected]@anvisa.gov.br
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Critérios de inclusão de Critérios de inclusão de Hospitais SentinelaHospitais Sentinela
% ~ Representativo da Região, % da população % ~ Representativo da Região, % da população
Número de programas disciplinares credenciados, maiorNúmero de programas disciplinares credenciados, maior
Aceitação do convite de participação da ANVISAAceitação do convite de participação da ANVISA
Responder às 2 perguntas da ANVISAResponder às 2 perguntas da ANVISA– Comissões existentesComissões existentes– Produtos que deixaram de ser usados por razões de Produtos que deixaram de ser usados por razões de
segurançasegurança
Presença dos representantes na OficinaPresença dos representantes na Oficina
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Residências MédicasResidências Médicas nas Regiões nas Regiões
REGIÃO DO BRASILREGIÃO DO BRASIL No. INST_RMNo. INST_RM
REGIREGIÃÃO CENTRO-OESTE O CENTRO-OESTE 2424
REGIREGIÃÃO NORTE/NORDESTEO NORTE/NORDESTE 5757
REGIREGIÃÃO MINAS/ESPIRITO SANTOO MINAS/ESPIRITO SANTO 3434
REGIREGIÃÃO RIO DE JANEIRO O RIO DE JANEIRO 5757
REGIREGIÃÃO SÃO PAULO O SÃO PAULO 6969
REGIREGIÃÃO SULO SUL 4545
Total de 1973 programas ou projetosTotal de 1973 programas ou projetos em em 286286 instituições instituições
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Representatividade da População Representatividade da População nas Regiõesnas Regiões
REGIÃO DO BRASILREGIÃO DO BRASIL % de População No. % de População No. HospitaisHospitais
REGIREGIÃÃO CENTRO-OESTE O CENTRO-OESTE 7% 7% 44
REGIREGIÃÃO NORTE/NORDESTEO NORTE/NORDESTE 36%36% 1919
REGIREGIÃÃO O SUDESTESUDESTE 43%43% 2424
REGIREGIÃÃO SULO SUL 15%15% 8 8
Total Total 100% = 55100% = 55
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Respostas recebidas pela ANVISARespostas recebidas pela ANVISA
REGIÃO DO BRASILREGIÃO DO BRASIL % de Aceitação No. % de Aceitação No. HospitaisHospitais
REGIREGIÃÃO CENTRO-OESTE O CENTRO-OESTE 100%100% 5 5
REGIREGIÃÃO NORTE/NORDESTEO NORTE/NORDESTE 93% 93% 13/1413/14
REGIREGIÃÃO O SUDESTESUDESTE 96% 96% 25/2625/26
REGIREGIÃÃO SULO SUL 100%100% 1010
Total Total 96% = 53/55 96% = 53/55
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Questionários recebidos pela ANVISAQuestionários recebidos pela ANVISA
REGIÃO DO BRASILREGIÃO DO BRASIL % Completos No. % Completos No. Hospitais Hospitais
REGIREGIÃÃO CENTRO-OESTE O CENTRO-OESTE 80% 80% 4/5 4/5
REGIREGIÃÃO NORTE/NORDESTEO NORTE/NORDESTE 85% 85% 11/13 11/13
REGIREGIÃÃO O SUDESTESUDESTE 72% 72% 18/25 18/25
REGIREGIÃÃO SULO SUL 90% 90% 9/10 9/10
Total Total 79% = 42/53 79% = 42/53
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Comissões existentes / respondersComissões existentes / responders Comissão de Infecção HospitalarComissão de Infecção Hospitalar 98%98%
Comissão de Revisão de ProntuáriosComissão de Revisão de Prontuáriose Óbitos e Óbitos 79%79%
Comissão de ÉticaComissão de Ética 74%74%
Comissão de Engenharia_Manutenção 64%Comissão de Engenharia_Manutenção 64%
Comissão de Meds_Farm. Terap. 40%Comissão de Meds_Farm. Terap. 40%
Comissão de EpidemiologiaComissão de Epidemiologia 10%10%
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Relato de produtos inseguros / respondersRelato de produtos inseguros / responders
27 Responderam a esta pergunta27 Responderam a esta pergunta 64% 64%
– 22 Enviaram resposta com exemplos 52%22 Enviaram resposta com exemplos 52%
– 33//22 Enviaram lista extensiva 13%22 Enviaram lista extensiva 13%
– 4 4 //22 citaram medicamentos22 citaram medicamentos 18% 18%
Em 11 casos esta informação faltou 36%Em 11 casos esta informação faltou 36%
11 Hospitais não responderam11 Hospitais não responderam
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Critérios de determinar prioridadesCritérios de determinar prioridades para o estudo de produtos relatados para o estudo de produtos relatados
Classificação de Risco: atual ou potencial Classificação de Risco: atual ou potencial
Número de programas relatando o problemaNúmero de programas relatando o problema
Epidemiologia da condição, maior prevalênciaEpidemiologia da condição, maior prevalência
Custos elevadosCustos elevados– Da tecnologiaDa tecnologia– Dos serviços de saúde nos quais a Dos serviços de saúde nos quais a
tecnologia é utilizadatecnologia é utilizada Evidência científica com controvérsia sobre Evidência científica com controvérsia sobre
o seu efeito e/ou sua segurançao seu efeito e/ou sua segurança
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Principais produtos relatadosPrincipais produtos relatados
• Lista será enviada pelo e-mailLista será enviada pelo e-mail
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Programa de Tecnovigilância Programa de Tecnovigilância propostoproposto
Documentos previamente submetidos para consultas Documentos previamente submetidos para consultas internas e consensointernas e consenso
1.1. aos Hospitais:aos Hospitais:• Proposta de sistemaProposta de sistema• Instrumento de notificaçãoInstrumento de notificação• Fluxo de informaçõesFluxo de informações
2.2. às VISAs:às VISAs:• Proposta de sistemaProposta de sistema• Rascunho de Roteiro de inspeçãoRascunho de Roteiro de inspeção
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Resumo das MoçõesResumo das Moções
1.1. Criar Fórum sobre reprocessamento de Criar Fórum sobre reprocessamento de
materiaismateriais
2.2. Regulação de normas de transporte de Regulação de normas de transporte de
produtosprodutos
Rede de LaboratóriosRede de Laboratórios
NomenclaturaNomenclatura
TreinamentoTreinamento
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Documentos consensuados na OficinaDocumentos consensuados na Oficinapara submeter às VISAs e à SAS/MSpara submeter às VISAs e à SAS/MS
1.1. Proposta de SistemaProposta de Sistema
2.2. Fluxos das informaçõesFluxos das informações
3.3. Formulário de NotificaçõesFormulário de Notificações
Tomem as Cópias disponíveis aqui! Tomem as Cópias disponíveis aqui!
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Documentos submetidos às Documentos submetidos às VISAVISAss
1.1. Proposta de SistemaProposta de Sistema
Discussão por correio eletrônico até 15 de Discussão por correio eletrônico até 15 de
SetembroSetembro
2.2. Proposta Roteiro de Inspeção de Boas Práticas de Proposta Roteiro de Inspeção de Boas Práticas de
TecnovigilânciaTecnovigilânciaDiscussão por TÓPICOS e VOTAÇÃO Discussão por TÓPICOS e VOTAÇÃO
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Exemplos de trabalho integrado: VISAs, Exemplos de trabalho integrado: VISAs, ANVISA/ Serviços e Tecnovigilância,ANVISA/ Serviços e Tecnovigilância,
SAS e REFORSUSSAS e REFORSUS
1.1. Roteiro Experimental de Inspeção _ Roteiro Experimental de Inspeção _
Radiodiagnóstico Médico e OdontológicoRadiodiagnóstico Médico e Odontológico
453_ Dez. 2000 453_ Dez. 2000
2.2. HemodiáliseHemodiáliseEm discussão contínuaEm discussão contínua
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Exemplos de trabalho integrado: VISAs, Exemplos de trabalho integrado: VISAs, ANVISA / Serviços e Tecnovigilância, SAS e ANVISA / Serviços e Tecnovigilância, SAS e
Sociedades Profissionais BrasileirasSociedades Profissionais Brasileiras
3.3. Proposta de fazer Roteiro Experimental de Cardiologia de Proposta de fazer Roteiro Experimental de Cardiologia de IntervençãoIntervenção
1o.) Rastreamento e Seguimento Clínico Sistemático de 1o.) Rastreamento e Seguimento Clínico Sistemático de Marcapassos e Desfibriladores Implantáveis – proposta Marcapassos e Desfibriladores Implantáveis – proposta mencionada à SAS e à Sociedade Bras. de Cardiologiamencionada à SAS e à Sociedade Bras. de Cardiologia
2o.) Stents Coronarianos e após os periféricos 2o.) Stents Coronarianos e após os periféricos
4.4. Estudo sobre Próteses ImplantáveisEstudo sobre Próteses Implantáveis Revisão da Literatura e Registro: 1o.) Implante de Revisão da Literatura e Registro: 1o.) Implante de
QuadrilQuadril Revisão retrospectiva das AIHs de implantados com a Revisão retrospectiva das AIHs de implantados com a
SAS SAS proposta à SAS e à Sociedade Brasileira de Ortopediaproposta à SAS e à Sociedade Brasileira de Ortopedia
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Documentos submetidosDocumentos submetidos às às VISAVISAss
1.1. Proposta de SistemaProposta de Sistema
Discussão por correio eletrônico até 15 de Discussão por correio eletrônico até 15 de
SetembroSetembro
2.2. Proposta Roteiro de Inspeção de Boas Práticas de Proposta Roteiro de Inspeção de Boas Práticas de
TecnovigilânciaTecnovigilânciaDiscussão por TÓPICOS e VOTAçÃO Discussão por TÓPICOS e VOTAçÃO
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Proposta Roteiro de Inspeção de Boas Práticas Proposta Roteiro de Inspeção de Boas Práticas de Tecnovigilância de Tecnovigilância
ViSAs: ViSAs: TÓPICOS em VOTAçÃOTÓPICOS em VOTAçÃO
1.1. Identificação – sugestões de conteúdo?Identificação – sugestões de conteúdo?de forma?de forma?
2.2. Existência do Setor de ManutençãoExistência do Setor de Manutenção– debate sobre se Próprio, Terceirizado ou Ambosdebate sobre se Próprio, Terceirizado ou Ambos– qualidade e quantidades desejáveis?qualidade e quantidades desejáveis?
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Inspeção de Boas Práticas de TecnovigilânciaInspeção de Boas Práticas de Tecnovigilância
ViSAs: ViSAs: TÓPICOS em VOTAçÃOTÓPICOS em VOTAçÃO
3.3. Treinamentos eventuais em fase de estruturação: Treinamentos eventuais em fase de estruturação:
[REFORSUS – UNICAMP- Curso à distância e em Serviço. [REFORSUS – UNICAMP- Curso à distância e em Serviço. Cedeu espaço para a ANVISA: 4 Engenheiros Clínicos de Cedeu espaço para a ANVISA: 4 Engenheiros Clínicos de cada Hospital Sentinela + 4 EC de cada um dos 1270 cada Hospital Sentinela + 4 EC de cada um dos 1270 Hospitais contemplados no Projeto de Reforma: Hospitais contemplados no Projeto de Reforma: manutenção de equipamentos OMH] Conteúdos!?manutenção de equipamentos OMH] Conteúdos!?
+ ANVISA treinamento teórico e prático conjunto para os + ANVISA treinamento teórico e prático conjunto para os multiplicadoresmultiplicadores das VISAs e os Gerentes de Risco: 1) em das VISAs e os Gerentes de Risco: 1) em Tecnovigilância – Efetividade e segurança de produtos de Tecnovigilância – Efetividade e segurança de produtos de saúde. Definir prioridades!saúde. Definir prioridades!
Outras possibilidades e sugestões? Outras possibilidades e sugestões?
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Inspeção de Boas Práticas de TecnovigilânciaInspeção de Boas Práticas de Tecnovigilância
ViSAs: ViSAs: TÓPICOS em VOTAçÃOTÓPICOS em VOTAçÃO
3.3. Treinamento contínuo em fase de estruturação:Treinamento contínuo em fase de estruturação:
Sistema de Informação – DATAVISA com Sistema de Informação – DATAVISA com Informação prospectiva sobre o produto desde o Informação prospectiva sobre o produto desde o Registro: Conteúdos sugeridos!?Registro: Conteúdos sugeridos!?
+ ANVISA treinamento teórico e prático conjunto + ANVISA treinamento teórico e prático conjunto para os para os multiplicadoresmultiplicadores das VISAs e os Gerentes de das VISAs e os Gerentes de Risco: 1) em Tecnovigilância – Efetividade e Risco: 1) em Tecnovigilância – Efetividade e segurança de produtos de saúde. Definir segurança de produtos de saúde. Definir prioridades!prioridades!
Outras possibilidades e sugestões?Outras possibilidades e sugestões?
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Inspeção de Boas Práticas de Inspeção de Boas Práticas de Tecnovigilância Tecnovigilância
ViSAs: ViSAs: TÓPICOS em VOTAÇÃOTÓPICOS em VOTAÇÃO4.4. Protocolos: Protocolos:
Nomenclatura de produtos para a saúdeNomenclatura de produtos para a saúde
Normas ABNT_ Definir conteúdos prioritários!? Normas ABNT_ Definir conteúdos prioritários!? Participar_representatividade!Participar_representatividade!
Reuso: Reprocessamento de artigos de Uso Único _ CIHs _ Dra Reuso: Reprocessamento de artigos de Uso Único _ CIHs _ Dra Glória Andrade Glória Andrade / / ANVISAANVISA
Descontaminação prévia à manutenção_ ECDescontaminação prévia à manutenção_ EC
SOFTWARE_EC: padronizar manutenção preventiva, corretiva e SOFTWARE_EC: padronizar manutenção preventiva, corretiva e currículo de produtoscurrículo de produtos
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Tecnovigilância: Boas PráticasTecnovigilância: Boas Práticas
à Imagem do Sistema do ECRIà Imagem do Sistema do ECRI
Sistema de InformaçãoSistema de Informaçãosuporte centralsuporte central
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SISCORSISCOR ListasListas•Empresas Autorizadas Empresas Autorizadas •Produtos RegistradosProdutos Registrados
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Sistema deSistema de
Produtos e Produtos e
Serviços sob Serviços sob
Vigilância Vigilância
Sanitária Sanitária
DATAVISADATAVISA
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AVALIAÇ ÃO DE EFEITO E SEG URANÇ A
EstudosPRÉ-
clínicos
Estudosclínicos
Fase Iefeito e
segurançasãos
Estudosclínicos
Fase IIefeito e
segurançaalguns
doentes
Estudosclínicos
Fase IIIefeito e
segurançacentenasdoentes
ESTUDO SCLÍNICO S
fase IVEFETIVIDADE+SEGURANÇA
m ilhares de pacientes,USO rotina
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AVALIAÇ ÃO DE EFEITO E SEG URANÇ ARelatório TécnicoRelatório Técnico• Características TécnicasCaracterísticas Técnicas• DimensionamentoDimensionamento• Vida útilVida útilManual Manual • Indicações aprovadasIndicações aprovadas• Condições de usoCondições de uso• PrecauçõesPrecauções• Manutenção preventiva e corretivaManutenção preventiva e corretivaEficácia e SegurançaEficácia e Segurança• Contrato de RegistroContrato de Registro
Sistema de Informações sobre Produtos RegistradosSistema de Informações sobre Produtos Registrados
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AVALIAÇ ÃO DE EFEITO E SEG URANÇ A
Sistema de Informações sobre Produtos RegistradosSistema de Informações sobre Produtos Registrados
Licitação Avaliação:Licitação Avaliação:• Compara produtosCompara produtos• Documenta os critériosDocumenta os critérios• Documenta os resultadosDocumenta os resultados
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AVALIAÇ ÃO DE EFEITO E SEG URANÇ A
Sistema de Informações sobre Produtos RegistradosSistema de Informações sobre Produtos Registrados
Relatório TécnicoRelatório Técnico de Seguimento de Seguimento•Relatos de Eventos AdversosRelatos de Eventos Adversos•ProblemasProblemas Técnic Técnicooss Corrigidos Corrigidos•Confirmação da Confirmação da Vida útilVida útil•Treinamentos oferecidosTreinamentos oferecidos•Volume de vendasVolume de vendas
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AVALIAÇ ÃO DE EFEITO E SEG URANÇ A
TECNOVIGILÂNCIA nacional e TECNOVIGILÂNCIA nacional e internacionalinternacional
•Literatura e WWW=> Literatura e WWW=> EVENTOS ADVERSOSEVENTOS ADVERSOS
•Novas Condições de usoNovas Condições de uso
•Novas PrecauçõesNovas Precauções
•Novas medidas preventivas e corretivasNovas medidas preventivas e corretivas
Sistema de Informações sobre Produtos RegistradosSistema de Informações sobre Produtos Registrados
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TECNOVIGILÂNCIA nacionalTECNOVIGILÂNCIA nacional
•Campos propostos na NomenclaturaCampos propostos na Nomenclatura
•Exame dos campos propostos e indicação de novas Exame dos campos propostos e indicação de novas
variáveis necessárias para as ações de vigilânciavariáveis necessárias para as ações de vigilância
•Indicação de Técnicos qualificados para participar: A Indicação de Técnicos qualificados para participar: A
ANVISA fez convênio com a Bahia para a Coordenação (a ANVISA fez convênio com a Bahia para a Coordenação (a
partir da Tese defendida em metodologia de Nome)partir da Tese defendida em metodologia de Nome)
Sistema de Informações sobre Produtos RegistradosSistema de Informações sobre Produtos Registrados
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•EstatísticasEstatísticas•ProblemasProblemas•ErrosErros•FalhasFalhas•TecnologiaTecnologia•Eventos Eventos isoladosisolados•InformaçõesInformações
específicas específicas
do tipodo tipo
NOMENOMEnclaturanclatura ECRIECRI__G•M•D•NG•M•D•NEN ISO 15225EN ISO 15225
Categoria do Categoria do produtoproduto
Grupo Grupo GenéricoGenérico
do Produtodo Produto
Tipo de produtoTipo de produto
CódigoCódigo
códigocódigo
termotermo
definiçãodefinição
Marca e Marca e modelomodelo
Dados deDados decertificaçãocertificação
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Relatórios de ComercializaçãoRelatórios de Comercialização
VendaVenda
ANVISAANVISA
incidentesincidentes
relatos
relatos
VISAVISA
registroregistroAvaliação de Avaliação de conformidadeconformidade
VISAVISA
VISAVISAVISAVISA
VISAVISA
VISAVISA
FabricanteFabricante
MSMS
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Fluxo da informaçãoFluxo da informação
InvestigaçãoInvestigação PreliminarPreliminar
Sistema Nacional de TecnovigilânciaSistema Nacional de Tecnovigilância
1)Banco de DADOS 1)Banco de DADOS LOCAISLOCAIS
InvestigaçãoInvestigação ComplementarComplementar
TecnovigilânciaTecnovigilância2)Banco de DADOS 2)Banco de DADOS NACIONALNACIONAL
2) A.2) A. Face INTERNA Face INTERNA
Relatórios periódicos escritos e ELETRÔNICOSRelatórios periódicos escritos e ELETRÔNICOS
2) B.2) B. Face EXTERNA: Face EXTERNA:
2) B. 1.2) B. 1. Casos ConfirmadosCasos Confirmados
NÃONÃO
SIMSIM
2) B.2.2) B.2. Outras Fontes de InformaçãoOutras Fontes de Informação
FabricanteFabricante
Fonte de notificação do caso suspeitoFonte de notificação do caso suspeitoFORMULÁRIO de NOTIFICAÇÃOFORMULÁRIO de NOTIFICAÇÃO
GERENTEGERENTE de risco de riscohospitalar e hospitalar e DIRETORIADIRETORIA
VISAs EstaduaisVISAs Estaduais
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Treinamento e estudos com Treinamento e estudos com os conteúdos específicosos conteúdos específicos
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Contribuições para o alinhamento com os demais Contribuições para o alinhamento com os demais projetos em hospitais!projetos em hospitais!
Equipe de Tecnovigilância: Evelinda Trindade, respondo pela Tecnovigilância Carlos Alberto Fornazier, administra as Informações de Tecnovigilância Valéria Barbosa, estudo das próteses_ materiaisEquipe de Colaboradores Científicos UFPB: José Felício da Silva, Maria Zélia Góes de Mendonça UNICAMP: Saide Jorge Calil, José Wilson Magalhães Bassani, Márcio Varani,
José Alberto Ferreira Filho Zeev Katz, Ícaro Frederico Bellentani USP: Isaura Cristina de Miranda, João Pedroso, Francisco Benetti COPPE: Rosimary de Alneida, Macoto Iope, Newton Wiedeherecker, Renan
Almeida CEFETBahia: Mara Clécia Dantas, Handerson Leite UNB: André Luís Viana, Joel Russomano, Celeste Aída Nogueira Silveira,
Carlos César Mesquita Schleicher, Edson Fukuta, Amal Kozak PUCRS: Paulo Caetano Negrini, João Batista Mósena Vieira UFRGS: Léria Holschbach, Maria Helena, Marta Braz
Equipe da SAS, SIS e SESEquipe da SAS, SIS e SES